Aktif maddeler: Meropenem
Merrem 500 mg intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz
Merrem 1000 mg intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz.
Merrem neden kullanılır? Bu ne için?
Merrem, karbapenem antibiyotikleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Ciddi enfeksiyonlara neden olabilen bakterileri öldürerek çalışır.
- Akciğerleri etkileyen enfeksiyonlar (zatürre)
- Kistik fibrozlu hastalarda akciğer ve bronş enfeksiyonları
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları
- Karında karmaşık enfeksiyonlar
- Doğum sırasında veya sonrasında bulaşabilen enfeksiyonlar
- Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Beynin akut bakteriyel enfeksiyonları (menenjit)
Merrem, bakteriyel enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan nötropenik hastaları tedavi etmek için kullanılabilir.
Meropenem, yukarıda bahsedilen enfeksiyonların bir türü ile ilişkili olabilen bakteriyel kan enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Merrem ne zaman kullanılmamalıdır?
Merrem'i kullanmayınız.
- Meropenem veya Merrem'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi diğer antibiyotiklere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, meropenem'e de alerjiniz olabilir.
Kullanım Önlemleri Merrem'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Merrem'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- Karaciğer veya böbrek hastalığı gibi sağlık sorunlarınız varsa.
- Diğer antibiyotikleri aldıktan sonra şiddetli ishal oldu.
Kırmızı kan hücrelerini yok edebilecek antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi) geliştirebilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
Başka sorularınız varsa, Merrem'i kullanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Merrem'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Bunun nedeni, Merrem'in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesi ve bazı ilaçların Merrem'i etkileyebilmesidir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılır).
- Valproik asit / sodyum valproat / valpromid (epilepsi tedavisinde kullanılır) Sodyum valproatın etkisini azaltabileceğinden Merrem kullanılmamalıdır.
- Oral antikoagülan ajan (kan pıhtılarını tedavi etmek veya önlemek için kullanılır)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında meropenem almaktan kaçınılması tercih edilir.Meropenem kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, meropenem almadan önce doktorunuza söylemeniz önemlidir. İlacın küçük miktarları anne sütüne geçebilir ve bebeği etkileyebilir, bu nedenle doktorunuz emzirirken meropenem kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Merrem sodyum içerir
Merrem 500 mg: Bu tıbbi ürün, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınması gereken 500 mg'lık doz için yaklaşık 2.0 mEq sodyum içerir.
Merrem 1000 mg: Bu tıbbi ürün, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınması gereken 1000 mg'lık doz için yaklaşık 4.0 mEq sodyum içerir.
Sodyum alımının izlenmesini gerektiren bir durumunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Merrem Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde kullanım
- Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun tipine, vücutta nasıl yerleştiğine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun olduğuna karar verecektir.
- Normal yetişkin dozu 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasında değişir. Genellikle her 8 saatte bir porsiyon alın. Bununla birlikte, böbrekleriniz çok iyi çalışmıyorsa, size daha az sıklıkla bir doz verilebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
- 3 aylıktan büyük ve 12 yaşına kadar olan çocuklar için doz, çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenir.Muadil doz, çocuğun her bir kilogramı (kg) için 10 mg ila 40 mg Merrem arasında değişir. çocuk Genellikle her 8 saatte bir doz alınır. 50 kg'ın üzerindeki çocuklara yetişkinlerle aynı doz verilir.
Merrem nasıl kullanılır
- Merrem size büyük bir damara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilecektir.
- Doktorunuz veya hemşireniz genellikle size Merrem verecektir.
- Ancak bazı hastalar, akrabalar veya bakıcılar Merrem'i evde nasıl uygulayacakları konusunda eğitilmiştir. Bu kullanma talimatında uygulama talimatlarını bulacaksınız ("Merrem'i kendi kendine uygulama veya evde başka kişilere verme" başlıklı bölümde). Merrem'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Aşağıdaki durumlarda daima doktorunuza danışmalısınız. emin değilsin.
- Enjeksiyonunuz diğer ilaçları içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya bunlara eklenmemelidir.
- Enjeksiyon yaklaşık 5 dakika veya 15 ila 30 dakika arasında yapılabilir.Doktorunuz Merrem'i nasıl vereceğinizi size söyleyecektir.
- Genellikle enjeksiyonlar her gün aynı saatte yapılacaktır.
Aşırı doz Merrem'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Merrem kullandıysanız
Yanlışlıkla reçete edilenden daha fazla ilaç aldıysanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastanenin acil servisine gidin.
Merrem'i kullanmayı unutursanız
Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede vermelisiniz, ancak bir sonraki enjeksiyonunuzun zamanı yaklaşıyorsa, kaçırdığınız enjeksiyonu atlayın.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz (aynı anda iki enjeksiyon) almayınız.
Merrem'i almayı bırakırsan
Doktorunuz size yapabileceğinizi söyleyene kadar Merrem'i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Merrem'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
Şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, Merrem'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun.Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir.Bu alerjik reaksiyonların belirtileri arasında ani başlangıç aşağıdakiler yer alır:
- Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen.
- Yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi.
- Nefes darlığı, astımlı solunum veya nefes almada zorluk.
Kırmızı kan hücrelerinde hasar (bilinmiyor)
Bu tür hasar belirtileri şunları içerir:
- Beklenmedik anlarda hırıltı.
- İdrarda kırmızı veya kahverengi renk değişikliği.
Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora danışın.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Karın (mide) ağrıları.
- Hasta hissetmek (bulantı).
- Hasta olmak (kusma).
- İshal.
- Baş ağrısı.
- Döküntü, kaşıntılı cilt.
- Ağrı ve iltihap.
- Kandaki trombosit sayısında artış (bir kan testinde belirlenir).
- Karaciğer fonksiyonunu gösterenler de dahil olmak üzere kan testlerindeki değişiklikler.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- Trombosit sayısında azalma (daha kolay morarmaya neden olabilir), bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, diğer beyaz hücrelerin sayısında azalma ve 'bilirubin' adı verilen bir maddede artış gibi kan hastalıkları '. Doktorunuz periyodik olarak kan testleri yaptıracaktır.
- Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını gösteren testler de dahil olmak üzere kan testlerindeki değişiklikler.
- Karıncalanma hissi (iğneler ve iğneler).
- Bir mantarın (kandidiyaz) neden olduğu ağız veya vajina enfeksiyonları.
- İshal ile bağırsak iltihabı.
- Merrem enjekte edildiğinde damarlarda ağrı.
- Diğer kan bozuklukları. Semptomlar sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ısısı ve boğaz ağrısını içerir. Doktorunuz periyodik olarak kan testleri yaptıracaktır.
- Ani başlayan şiddetli döküntü veya ciltte kabarma veya soyulma. Bu belirtiler yüksek ateş ve eklem ağrısı ile ilişkilendirilebilir.
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Nöbetler (konvülsiyonlar).
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, ambalajın üzerinde "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Enjeksiyon
Sulandırıldıktan sonra: Sulandırılmış intravenöz enjeksiyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Sulandırmanın başlaması ile intravenöz enjeksiyonun bitişi arasındaki zaman aralığı, kontrollü oda sıcaklığında (15-25 °C) saklandığında 3 saati geçmemelidir.
infüzyon
Sulandırıldıktan sonra: Sulandırılmış intravenöz infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Sulandırmanın başlangıcı ile intravenöz infüzyonun bitişi arasındaki zaman aralığı aşağıdakileri aşmamalıdır:
- Merrem sodyum klorür içinde çözüldüğünde kontrollü oda sıcaklığında (15-25 °C) saklandığında 6 saat;
- Merrem sodyum klorür içinde çözüldüğünde 2-8°C'de saklandığında 24 saat. Bu durumda hazırlanan solüsyon buzdolabından çıkarıldığı andan itibaren 2 saat içerisinde kullanılmalıdır;
- Merrem glikoz (dekstroz) içinde çözüldüğünde 1 saat.
Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayın.
Mikrobiyolojik açıdan, açma/sulandırma/seyreltme yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmadığı sürece ürün hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Merrem'in içeriği
Aktif madde meropenemdir. Her flakon, meropenem trihidrat olarak 500 mg susuz meropenem içerir.
Etkin madde meropenemdir Her flakon, meropenem trihidrat olarak 1000 mg susuz meropenem içerir.
Diğer eksipiyan susuz sodyum karbonattır.
Merrem'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
- Merrem, bir şişede enjeksiyon veya infüzyon için çözelti için beyaz ila soluk sarı bir tozdur. 1 (ticari olarak mevcut değildir) veya 10 flakonluk ambalaj boyutları.
Tıbbi uyarı / talimat
Bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için antibiyotikler kullanılır. Virüslerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı etkili değildirler. Bazen bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon, bir antibiyotik tedavisine yanıt vermez.Bunun en yaygın nedenlerinden biri, enfeksiyona neden olan bakterilerin aldığınız antibiyotiğe dirençli olmasıdır.Bu, hayatta kalabilmeleri ve hatta çoğalabilmeleri anlamına gelir. antibiyotiğe rağmen Bakteriler birçok nedenden dolayı antibiyotiklere dirençli hale gelebilirler. Antibiyotikleri doğru kullanmak, bakterilerin dirençli hale gelme şansını azaltmaya yardımcı olabilir.
Doktorunuz bir antibiyotik tedavisi kürü reçete ettiğinde, yalnızca mevcut hastalığın tedavisine yöneliktir. Aşağıdaki ipuçlarına dikkat etmeniz, antibiyotiğin etkisini durdurabilecek bakteri direncinin başlamasını önlemenize yardımcı olacaktır.
- Doğru dozda antibiyotiği doğru zamanda ve doğru sayıda almanız çok önemlidir. Broşürdeki talimatları okuyunuz ve bir şey anlamadıysanız, açıklama için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Antibiyotiği size özel olarak reçete edilmedikçe almamalısınız ve sadece reçete edildiği enfeksiyonu tedavi etmek için kullanmalısınız.
- Sizinkine benzer bir enfeksiyonu olsa bile, başkaları için reçete edilen antibiyotikleri almamalısınız.
- Sizin için reçete edilen antibiyotikleri başkalarına vermemelisiniz.
- Sipariş edilen tedavi sürecini tamamladığınızda antibiyotik kalırsa, doktorunuz bunları uygun şekilde bertaraf etmek için bir eczaneye götürmelidir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Merrem'in evde başkalarına kendi kendine uygulanması veya uygulanması için talimatlar
Bazı hastalar, ebeveynler veya bakıcılar Merrem'i evde uygulamak için eğitilmiştir.
Uyarı - Bu ilaç, ancak bir doktor veya hemşireden uygun eğitim aldıktan sonra kendi kendine uygulanabilir veya evde diğer kişilere verilebilir.
Bu ilaç nasıl hazırlanır
- İlaç başka bir sıvı (çözücü) ile karıştırılmalıdır. Doktorunuz ne kadar solvent kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
- Hazırlandıktan hemen sonra ilacı kullanın. Dondurmayın.
- Ellerinizi çok iyi yıkayın ve kurulayın. "Temiz bir çalışma alanı" hazırlayın.
- Merrem kabını (şişe) paketinden çıkarın. Şişeyi ve son kullanma tarihini kontrol edin. Şişenin sağlam olduğunu ve herhangi bir hasar belirtisi gösterip göstermediğini kontrol edin.
- Renkli halkayı çıkarın ve gri kauçuk tıpayı alkolle temizleyin. Kauçuk tıpanın kurumasına izin verin.
- Uçlarına dokunmadan yeni bir steril şırıngaya yeni bir steril iğne yerleştirin.
- Önerilen miktarda steril "Enjeksiyonluk Su"yu çekin ve şırıngaya dökün. Gerekli sıvı miktarı aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
Not: Reçete edilen Merrem dozu 1 g'dan fazlaysa, birden fazla Merrem şişesi kullanmanız gerekecektir. Daha sonra sıvıyı çekebilir ve bir şırıngaya dökebilir.
- Şırınganın iğnesini flakonun gri kauçuğunun ortasına sokun ve önerilen miktarda enjeksiyonluk suyu Merrem flakon veya flakonlarına enjekte edin.
- İğneyi flakondan çıkarın ve flakonu yaklaşık 5 saniye veya toz eriyene kadar iyice çalkalayın.Gri kauçuk tıpayı tekrar alkolle temizleyin ve kauçuk tıpayı kurumaya bırakın.
- Şırınganın pistonu tamamen şırınga haznesinin içindeyken, iğneyi gri kauçuk üst kısma geri koyun. Şırınga ve flakonu aynı anda elinizde tutmalı ve flakonu ters çevirmelisiniz.
- İğnenin ucunu sıvıya daldırarak, şırınganın pistonunu geri çekin ve flakonda bulunan tüm sıvıyı şırıngaya çekin.
- İğneyi ve şırıngayı flakondan çıkarın ve boş flakonu güvenli bir yere atın.
- Şırıngayı, iğnenin ucu yukarı bakacak şekilde düz tutun. Hava kabarcıklarının yüzeye çıkması için şırıngaya hafifçe vurun.
- Tüm hava bitene kadar pistonu hafifçe iterek şırıngadaki havayı çıkarın.
- Merrem'i evde kullanıyorsanız, kullanılmış iğneleri ve infüzyon hatlarını uygun şekilde atın. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verirse, kullanılmayan Merrem'i uygun şekilde atın.
Nasıl enjekte edilir
Bu ilaç ayrıca küçük bir kanül veya venflon yoluyla veya port tipi bir kateter veya merkezi infüzyon hattı yoluyla da uygulanabilir.
Merrem'in küçük bir kanül veya venflon (iğne kanülü) ile uygulanması
- İğneyi şırıngadan çıkarın ve iğneyi batma malzemeleri için bir kaba dikkatlice atın.
- Küçük kanülün veya venflonun ucunu alkolle ovun ve kurumaya bırakın. Kanül kapağını açın ve şırıngaya bağlayın.
- Antibiyotiği yaklaşık 5 dakika boyunca sürekli olarak uygulamak için şırınganın pistonunu yavaşça itin.
- Antibiyotiği uygulamayı bitirdikten ve şırınga boşken şırıngayı çıkarın ve alanı doktorunuz veya hemşirenizin önerdiği şekilde yıkayın.
- Kanül kapağını kapatın ve şırıngayı batma malzemeleri için bir kaba dikkatlice atın.
Merrem'in port tipi bir kateter veya merkezi infüzyon hattı yoluyla uygulanması
- Port veya hattan kapağı çıkarın, hattın ucunu alkolle silin ve kurumasını bekleyin.
- Şırıngayı bağlayın ve antibiyotiği yaklaşık 5 dakika boyunca sürekli olarak uygulamak için pistonu şırınganın içine yavaşça itin.
- Antibiyotiği uygulamayı bitirdikten sonra şırıngayı çıkarın ve alanı doktorunuz veya hemşirenizin önerdiği şekilde yıkayın.
- Merkez infüzyon hattına yeni, temiz bir kapak yerleştirin ve şırıngayı keskin bir kaba dikkatlice atın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ İÇİN MERREM TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
500 mg
Her flakon, 500 mg susuz meropeneme eşdeğer meropenem trihidrat içerir.
1000 mg
Her flakon 1000 mg susuz meropeneme eşdeğer meropenem trihidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 500 mg flakon, yaklaşık 2.0 mEq sodyuma (yaklaşık 45 mg) karşılık gelen 104 mg sodyum karbonat içerir.
Her 1000 mg flakon, yaklaşık 4.0 mEq sodyuma (yaklaşık 90 mg) karşılık gelen 208 mg sodyum karbonat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti tozu.
Beyaz ila soluk sarı toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Merrem, yetişkinlerde ve 3 aylıktan büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
• Hastane kaynaklı pnömoni ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil şiddetli pnömoni
• Kistik fibrozda bronkopulmoner enfeksiyonlar
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları
• Komplike karın içi enfeksiyonlar
• Doğum içi ve doğum sonrası enfeksiyonlar
• Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Akut bakteriyel menenjit
Merrem, şüpheli bakteriyel enfeksiyon ateşi olan nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir.
Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili veya ilişkili görünen bakteriyemi hastalarının tedavisi.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlara başvurulmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aşağıdaki tablolar genel doz önerileri sağlar.
Uygulanan meropenem dozu ve tedavi süresi, şiddeti ve klinik yanıt dahil olmak üzere tedavi edilecek enfeksiyonun tipini hesaba katmalıdır.
Yetişkinlerde ve ergenlerde günde üç kez 2 g'a kadar ve çocuklarda günde üç kez 40 mg / kg'a kadar bir doz, duyarsız bakteri türleriyle enfeksiyonlar gibi belirli enfeksiyon türlerinin tedavisinde özellikle uygun olabilir. (örn.enterobakterigiller, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) veya çok ciddi enfeksiyonlar.
Böbrek yetmezliği olan hastaları tedavi ederken ilave dozlama hususlarına ihtiyaç vardır (aşağıya bakınız).
Yetişkinler ve ergenler
Meropenem genellikle yaklaşık 15 ila 30 dakika süren intravenöz infüzyonla uygulanır (bkz. bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6).
Alternatif olarak 1 g'a kadar olan dozlar, yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon olarak uygulanabilir. Yetişkinlerde intravenöz bolus enjeksiyon olarak 2 g'lık bir dozun uygulanmasını destekleyen sınırlı güvenlik verileri mevcuttur.
Böbrek yetmezliği
Yetişkinlerde ve adolesanlarda doz, kreatinin klerensi 51 ml/dk'dan az olduğunda aşağıda belirtildiği gibi ayarlanmalıdır. 2 g'lık bir birim doz için bu doz ayarlamalarının uygulanmasını destekleyen sınırlı veri bulunmaktadır.
Meropenem hemodiyaliz ve hemofiltrasyon ile uzaklaştırılır. Gereken doz hemodiyaliz döngüsü tamamlandıktan sonra uygulanmalıdır.
Periton diyalizi hastaları için belirlenmiş bir doz önerisi yoktur.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4).
Yaşlı hastalarda doz
Normal böbrek fonksiyonu veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dk'nın üzerinde olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
3 aylıktan küçük çocuklar
Meropenem'in 3 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir ve optimal doz rejimi belirlenmemiştir Bununla birlikte, sınırlı farmakokinetik veriler her 8 saatte bir 20 mg/kg'ın uygun bir rejim olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 5.2).
3 aydan 11 yaşına kadar ve vücut ağırlığı 50 kg'a kadar olan çocuklar
Önerilen doz rejimi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
50 kg'ın üzerindeki çocuklar
Yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda deneyim yoktur.
Meropenem genellikle yaklaşık 15 ila 30 dakika süren intravenöz infüzyonla uygulanır (bkz. bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6). Alternatif olarak, yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon olarak 20 mg/kg'a kadar meropenem dozları uygulanabilir. Çocuklarda intravenöz bolus enjeksiyon olarak 40 mg/kg dozun uygulanmasını destekleyen sınırlı güvenlik verileri mevcuttur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer herhangi bir karbapenem antibakteriyel ajana karşı aşırı duyarlılık.
Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel madde tipine (örn. penisilinler veya sefalosporinler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyonlar, şiddetli cilt reaksiyonları).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bireysel bir hastayı tedavi etmek için meropenem seçimi, enfeksiyonun şiddeti, diğer uygun antibakteriyel ajanlara direnç prevalansı ve seçim riski gibi faktörlere dayalı olarak bir bakteriyel karbapenem ajanının kullanımının uygunluğunu hesaba katmalıdır. karbapenem dirençli bakteriler.
Enterobacteriaceae'ye karşı direnç, Pseudomonas aeruginosa Ve Acinetobacter tür
Penemelere karşı direnç enterobakterigiller, Pseudomonas aeruginosa Ve Acinetobacter spp. Avrupa Birliği'nde değişiklik gösterir Doktorlara, bu bakterilerin penemaya karşı direncinin yerel prevalansını dikkate almaları önerilir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Karbapenemlere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar da meropeneme karşı aşırı duyarlı olabilir. Meropenem ile tedaviye başlamadan önce, beta-laktam antibiyotiklere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları konusunda çok dikkatli araştırma yapılmalıdır.
Şiddetli bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Antibiyotik ilişkili kolit
Meropenem dahil tüm antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti orta ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. Sonuç olarak, meropenem uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir (bkz. bölüm 4.8). Meropenem tedavisinin kesilmesi ve spesifik bir tedavinin uygulanması. Clostridium difficile düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler uygulanmamalıdır.
konvülsiyonlar
Karbapenemlerle tedavi sırasında nadiren konvülsiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Karaciğer fonksiyonunun izlenmesi
Meropenem ile tedavi sırasında, hepatik toksisite (kolestaz ve sitolizli karaciğer fonksiyon bozukluğu) riski açısından hepatik fonksiyon yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanım: Önceden karaciğer hastalığı olan hastalar, meropenem ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir. Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2).
Direkt antiglobulin testine serum dönüşümü (Coombs testi)
Meropenem ile tedavi sırasında pozitif doğrudan veya dolaylı Coombs testi ortaya çıkabilir.
Valproik asit / sodyum valproat / valpromid ile birlikte meropenem kullanımı
Meropenem'in valproik asit / sodyum valproat / valpromid ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Merrem sodyum içerir.
Merrem 500 mg: Bu tıbbi ürün, kontrollü sodyum diyetindeki hastalar tarafından düşünülmesi gereken 500 mg doz için yaklaşık 2.0 mEq sodyum içerir.
Merrem 1000 mg: Bu tıbbi ürün, kontrollü sodyum diyetindeki hastalar tarafından düşünülmesi gereken 1.0 g doz için yaklaşık 4.0 mEq sodyum içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Probenesid dışında tıbbi ürünlerle spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Probenesid aktif tübüler sekresyonda meropenem ile rekabet eder, böylece meropenem'in renal atılımını inhibe ederek eliminasyon yarı ömrünün ve plazma konsantrasyonunun artmasına neden olur.Probenesid meropenem ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Meropenem'in diğer tıbbi ürünlerin protein bağlanması veya metabolizmaları üzerindeki potansiyel etkisi araştırılmamıştır. Bununla birlikte, protein bağlanması o kadar düşüktür ki, bu mekanizmaya dayanarak diğer bileşiklerle herhangi bir etkileşim beklenmez.
Karbapenem ajanları ile birlikte uygulandığında kan valproik asit seviyelerinde düşüşler rapor edilmiş ve yaklaşık iki gün içinde valproik asit seviyelerinde %60-100'lük bir azalma ile sonuçlanmıştır. Düşüşün hızlı başlangıcı ve kapsamı nedeniyle, valproik asit / sodyum valproat / valpromidin karbapenem ajanları ile birlikte uygulanması yönetilebilir olarak kabul edilemez ve bu nedenle bundan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Oral antikoagülanlar
Antibiyotiklerin warfarin ile birlikte uygulanması, antikoagülan etkisini artırabilir. Birlikte antibakteriyel ajanlar alan hastalarda varfarin dahil olmak üzere oral yoldan uygulanan antikoagülanların "artmış" antikoagülan etkisine dair birçok rapor vardır. Risk, "altta yatan enfeksiyon, hastanın yaşı ve genel durumuna göre değişebilir, bu nedenle antibiyotiğin INR'deki artışa katkısını değerlendirmek zordur" (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran). antibiyotiklerin oral antikoagülan ajanla birlikte uygulanması sırasında ve hemen sonrasında.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Meropenem'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı miktardadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelik sırasında meropenem kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Meropenem'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Meropenem, emzirilen hayvanlarda çok düşük konsantrasyonlarda saptanabilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya meropenem tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılmasına ilişkin karar, tedavinin kadın açısından yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
5.026 meropenem tedavisine maruz kalan 4.872 hastanın gözden geçirilmesinde, meropenem ile ilgili en sık bildirilen advers reaksiyonlar diyare (%2.3), döküntü (%1.4), bulantı/kusma (%1.4) ve enjeksiyon bölgesinde iltihaplanmadır. %1,1). Meropenem ile ilgili en yaygın laboratuvar yan etkileri trombositoz (%1.6) ve yüksek karaciğer enzimleri (%1.5-4.3) idi.
Advers reaksiyonların listesini içeren tablo
Aşağıdaki tabloda tüm advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırmasına ve sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 yıl
tablo 1
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz, bölüm 4.2'de açıklandığı gibi ayarlanmazsa, böbrek yetmezliği olan hastalarda nispi doz aşımı mümkün olabilir. Sınırlı pazarlama sonrası deneyim, aşırı dozdan sonra advers reaksiyonlar meydana gelirse, bunların bölüm 4.8'de açıklanan advers reaksiyon profiline girdiğini ve genellikle hafif olduğunu ve doz kesilmesi veya azaltılmasıyla düzeldiğini göstermektedir.
Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde, hızlı renal eliminasyon meydana gelecektir.
Hemodiyaliz, meropenem ve metabolitini uzaklaştırabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller, karbapenemler.
ATC kodu: J01DH02.
Hareket mekanizması
Meropenem bakterisidal aktivitesini, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) bağlanarak Gram pozitif ve Gram negatif bakterilerde hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir.
Farmakokinetik / Farmakodinamik (PK / PD) ilişkisi
Diğer beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, meropenem konsantrasyonunun MIC (T> MIC) üzerinde kalma süresinin etkinlik ile daha iyi ilişkili olduğu gösterilmiştir Klinik öncesi modellerde meropenem, plazma konsantrasyonları enfeksiyona neden olan organizmanın MIC'sini aştığında aktivite göstermiştir. doz aralığının yaklaşık %40'ı Bu klinik olarak belirlenmemiştir.
Direnç mekanizması
Meropenem'e karşı bakteriyel direnç şunlardan kaynaklanabilir:
Gram negatif bakterilerin dış zarının geçirgenliğinin azalması (porin üretimindeki azalma nedeniyle),
hedef PBP'ler için azaltılmış afinite,
akış pompası bileşenlerinin artan ifadesi, e
karbapenemleri hidrolize edebilen beta-laktamaz üretimi.
Avrupa Birliği'nde karbapenem dirençli bakterilere bağlı lokalize enfeksiyon türleri bildirilmiştir.
Meropenem ile kinolonlar, aminoglikozitler, makrolidler ve tetrasiklin sınıfları gibi ajanlar arasında hedef bölgede çapraz direnç yoktur. Bununla birlikte, ilgili mekanizma geçirimsizlik ve/veya bir(ler) akış pompası içerdiğinde, bakteriler bir veya daha fazla antibakteriyel madde sınıfına direnç gösterebilir.
kesme noktaları
Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) MİK ölçümü için klinik sınır değerler aşağıda sunulmuştur.
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç yayılımı, ilacın belirli enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olduğunda, bir uzmana danışılmalıdır.
Aşağıdaki listelenen patojenler tablosu klinik deneyimlerden ve terapötik kılavuzlardan alınmıştır.
Bezler ve miyloidoz: Meropenem'in insanlarda kullanımı, B. mallei ve B. pseudomallei'den alınan in vitro duyarlılık verilerine ve sınırlı insan verilerine dayanmaktadır. Hekimler, glander ve myloidosis tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs belgelerine başvurmalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sağlıklı deneklerde ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir; ortalama dağılım hacmi yaklaşık 0.25 L/kg (11-27 L) ve ortalama klirens 287 mL/dk'dır ve 250 mg 205 ml/dk'da azalır. 2 g 30 dakikada infüze edilen 500, 1000 ve 2000 mg'lık dozlar, sırasıyla yaklaşık 23, 49 ve 115 mcg / ml'lik ortalama Cmax değerleri verir; karşılık gelen AUC değerleri 39, 3, 62.3 ve 153 mcg'ye eşittir. .h / ml 5 dakikalık bir infüzyondan sonra, Cmax değerleri sırasıyla 500 ve 1000 mg'lık dozlardan sonra 52 ve 112 mcg / ml'dir.Böbrek fonksiyonu normal olan deneklerde 8 saatlik aralıklarla birden fazla doz uygulanmadı. meropenem birikimine neden olur.
Karın içi enfeksiyonlar için 8 saat aralıklarla 1000 mg meropenem ile ameliyat sonrası tedavi edilen 12 hastada yapılan bir çalışma, normal deneklerinkiyle karşılaştırılabilir Cmax ve yarı ömür gösterdi, ancak dağılım hacmi 27l'den büyük.
Dağıtım
Meropenem'in ortalama plazma protein bağlanması yaklaşık %2'dir ve konsantrasyondan bağımsızdır. Hızlı uygulamadan sonra (5 dakika veya daha az) farmakokinetik çift üslüdür, ancak bu 30 dakikalık infüzyondan sonra çok daha az belirgindir. Meropenem'in akciğerler, bronş salgıları, safra, beyin omurilik sıvısı, jinekolojik dokular, deri, fasya, kaslar ve peritoneal eksüdalar dahil olmak üzere çoğu vücut sıvısı ve dokusuna iyi nüfuz ettiği gösterilmiştir.
Metabolizma
Meropenem, mikrobiyolojik olarak inaktif bir metabolit oluşturan beta-laktam halkasının hidrolizi ile metabolize edilir.In vitro meropenem, imipeneme kıyasla insan dihidropeptidaz-I (DHP-I) hidrolizine karşı daha düşük duyarlılık sergiler ve bir DHP'nin birlikte uygulanmasına gerek yoktur. -I inhibitörü.
Eliminasyon
Meropenem esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atılır; dozun yaklaşık %70'i (%50-75) 12 saat içinde değişmeden atılır.%28'i daha mikrobiyolojik olarak aktif olmayan bir metabolit olarak bulunur.Dışkı ile eliminasyon, uygulanan dozun sadece yaklaşık %2'sini oluşturur. Ölçülen renal klirens ve probenesidin etkisi, meropenem'in hem filtrasyona hem de tübüler sekresyona tabi olduğunu göstermektedir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği, daha yüksek plazma AUC değerlerine ve meropenem için daha uzun bir yarı ömre neden olur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCL 33-74 mL/dk), şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCL 4-23 mL/dk) 5 kat ve hemodiyaliz hastalarında (CrCL) 10 kat EAA'da 2,4 kat artış olmuştur. 80 mL / dak) Mikrobiyolojik olarak aktif olmayan açık döngü metabolitlerinin AUC'si, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da önemli ölçüde artar. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Meropenem hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılır ve hemodiyaliz sırasında anürik hastalardan yaklaşık 4 kat daha fazla klerens sağlanır.
karaciğer yetmezliği
Alkolik sirozlu hastalarda yapılan bir çalışma, tekrarlanan dozlamadan sonra meropenem farmakokinetiği üzerinde karaciğer hastalığı ile ilgili hiçbir etki göstermemiştir.
yetişkin hastalar
Hastalarda gerçekleştirilen farmakokinetik çalışmalar, eşdeğer böbrek fonksiyonuna sahip sağlıklı gönüllülere kıyasla önemli farmakokinetik farklılıklar göstermedi. Karın içi enfeksiyonu veya pnömonisi olan 79 hastadan elde edilen verilerden geliştirilen bir popülasyon modeli, ağırlık, kreatinin klirensi ve yaşa göre merkezi bir hacim bağımlılığı gösterdi.
Pediyatrik hastalar
10, 20 ve 40 mg/kg dozlarında enfeksiyonlu bebeklerde ve çocuklarda farmakokinetik, sırasıyla 500, 1000 ve 2000 mg dozlardan sonra yetişkinlerde kaydedilenlere yakın Cmax değerleri göstermiştir. Karşılaştırma, dozlar ve yarı ömürler arasında, en genç (meropenem olarak 12 saatlik idrar, menenjitli çocukların beyin omurilik sıvısında ek bir %12 metabolit olarak meropenem) hariç tüm deneklerde yetişkinlerde gözlenene benzer tutarlı farmakokinetik göstermiştir. Önemli bireyler arası değişkenlik olmasına rağmen, eşlik eden plazma seviyelerinin %20'si.
Anti-enfektif tedavi gerektiren bebeklerde meropenem farmakokinetiği, daha büyük kronolojik veya gebelik yaşı olan bebeklerde daha yüksek klirens gösterdi ve ortalama toplam yarılanma ömrü 2.9 saatti. Bir popülasyon farmakokinetik modeline dayalı Monte Carlo simülasyonu, 8 saatlik aralıklarla 20 mg/kg'lık bir doz rejiminin, aşağıdakiler için %60 T> MIC elde ettiğini göstermiştir. P. aeruginosa erken doğmuş bebeklerin %95'inde ve zamanında doğan bebeklerin %91'inde.
Yaşlılar
Sağlıklı yaşlı deneklerde (65-80 yaş) yapılan farmakokinetik çalışmalar, kreatinin klerensinde yaşa bağlı azalmaya bağlı olarak plazma klerensinde bir azalma ve böbrek dışı klerens için minör bir azalma göstermiştir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği dışında yaşlı hastalarda gerekli doz (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, meropenem'in böbrek tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir Renal tübüler hasarın histolojik kanıtı, tek bir uygulamadan sonra 2000 mg/kg veya daha fazla dozlarda sadece farelerde ve köpeklerde ve maymunlarda, 500 mg/kg'a kadar gözlemlenmiştir. 7 günlük bir çalışma.
Meropenem genellikle merkezi sinir sisteminde iyi tolere edilir. 1000 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda kemirgenlerde yapılan akut toksisite çalışmalarında etkiler gözlenmiştir.
Kemirgenlerde intravenöz meropenem LD50'si 2000 mg / kg'dan fazladır.
6 aya kadar tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, köpeklerde kırmızı kan hücresi parametrelerinde bir azalma da dahil olmak üzere sadece küçük etkiler gözlenmiştir.
Sıçan çalışmalarında 750 mg/kg'a kadar ve maymunlarda 360 mg/kg'a kadar olan bir dizi geleneksel testte mutajenik potansiyel ve üreme ve teratojenik toksisite kanıtı yoktu.
Maymunlarda yapılan bir ön çalışmada 500 mg/kg dozunda düşüklerde artış saptanmıştır.
Yetişkin hayvanlara kıyasla genç hayvanlarda meropenem duyarlılığının arttığına dair bir kanıt yoktur İntravenöz formülasyon hayvan çalışmalarında iyi tolere edilmiştir.
Meropenem'in benzersiz metaboliti, hayvan çalışmalarında benzer bir toksisite profili göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Merrem 500 mg: susuz sodyum karbonat.
Merrem 1000 mg: susuz sodyum karbonat.
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
Yeniden yapılandırıldıktan sonra:
İntravenöz bolus enjeksiyon ile uygulama
İlacın enjeksiyon için suda 50 mg / ml'lik bir nihai konsantrasyona kadar çözülmesiyle bir bolus enjeksiyon çözeltisi hazırlanır.
Bolus enjeksiyon için hazırlanan solüsyonun kullanımındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi buzdolabında (2 - 8°C) 25°C'ye kadar 3 saat veya 12 saat boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, açma/sulandırma/seyreltme yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmadığı sürece ürün hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
İntravenöz infüzyon yoluyla uygulama
İlacın, infüzyon için %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya infüzyon için %5 dekstroz çözeltisi içinde 1 ila 20 mg / ml'lik bir nihai konsantrasyona kadar çözülmesiyle bir infüzyon çözeltisi hazırlanır.
%0.9 sodyum klorür çözeltisi kullanılarak infüzyon için hazırlanan bir çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi buzdolabında (2 - 8 °C) 25 °C'ye kadar 3 saat veya 24 saat boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, açma/sulandırma/seyreltme yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmadığı sürece ürün hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Ürünün %5 dekstroz solüsyonunda sulandırılmış solüsyonu hemen kullanılmalıdır.
Sulandırılmış çözeltiler dondurulmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
500 mg
20 ml tip I cam flakonda 674 mg toz, tıpalı (alüminyum kapaklı gri halobütil kauçuk).
1000 mg
1348 mg toz, 30 ml tip I cam flakonda, tıpalı (alüminyum kapaklı gri halobütil kauçuk).
Bu ilaç 1 veya 10 flakonluk paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Enjeksiyon
Meropenem intravenöz bolus kullanımı için steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.
infüzyon
İntravenöz infüzyon için meropenem flakonları doğrudan %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz infüzyon çözeltisi ile sulandırılabilir.
Her flakon sadece tek kullanımlıktır.
Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması için standart aseptik teknikler kullanılmalıdır.
Çözelti kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Ferrari Sarayı
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Merrem 500 mg intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz 10 flakon 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz 10 flakon 1000 mg - AIC 028949093
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Silah. 202 / 31.08.2001 - Yenileme: Ekim 2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
19 Eylül 2015