Aktif maddeler: Propranolol (propranolol hidroklorür)
INDERAL 40 mg tabletler
Paket boyutları için Inderal paket ekleri mevcuttur:- INDERAL 40 mg tabletler
- INDERAL 80 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
İnderal neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Seçici olmayan, ilişkili olmayan beta blokerler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Arteriyel hipertansiyonun kontrolü.
- Anjina pektoris tedavisi.
- Enfarktüs sonrası profilaksi.
- Çoğu kardiyak aritmi formunun kontrolü.
- Migren profilaksisi.
- Esansiyel tremor tedavisi.
- Anksiyete ve taşikardinin endişeli bir temelde kontrolü.
- Tirotoksikoz ve tirotoksik krizlerin tedavisinde adjuvan.
- Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati tedavisi.
- Feokromositoma tedavisi (alfa reseptör bloke edici bir ilaçla ilişkili).
Kontrendikasyonlar Inderal kullanılmamalıdır
Inderal, bronşiyal astım veya bronkospazm, kronik obstrüktif akciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer tüm beta blokerler gibi, Inderal şu hastalara uygulanmamalıdır: etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı; bradikardi; kardiyojenik şok; hipotansiyon; metabolik asidoz; uzun süreli oruç; periferik arter dolaşımının ciddi bozuklukları; böbrek yetmezliği; 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok; sinüs düğümü hastalığı; tedavi edilmemiş feokromositoma (bir alfa bloker ile); kalp yetmezliği; Prinzmetal anjina.
Inderal, verapamil ve diltiazem tedavisi ile birlikte kullanılmamalıdır.
İnderal, örneğin uzun süreli açlıktan sonra veya bozulmuş glukoz toleransı olan hastalarda, hipoglisemiye yatkın hastalarda kullanılmamalıdır.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir; pediatrik yaşta kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Inderal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedaviye başlamadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza bildirin:
- alerjik tipte bir reaksiyon meydana geldiyse (örneğin böcek ısırıklarından);
- hamileyseniz veya hamile kalmak veya emzirmek istiyorsanız;
- başka böbrek, karaciğer veya tiroid sağlık problemleriniz, şeker hastalığınız, dolaşım bozukluklarınız, kalp problemleriniz, nefes almada zorluk veya şişmiş ayak bilekleriniz varsa;
- astım veya bronşit hastasıysanız;
- kalp yetmezliği veya kalp bloğu dahil olmak üzere kalp hastalığınız varsa veya Prinzmetal anjinanız varsa;
- azalmış veya düzensiz kalp atışları, çok düşük kan basıncı, şiddetli dolaşım bozuklukları;
- Şu anda başka ilaçlarla tedavi edilmeyen feokromositomanız varsa;
- oruçlu veya yakın zamanda oruçlu;
- Verapamil veya diltiazem ile tedavi ediliyorsanız veya başka ilaçlar alıyorsanız ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Inderal'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Inderal ile tedavi edilen hastalarda anestezik ajanların kullanımında özel dikkat gösterilmesi gerektiğinden, cerrahi gerekiyorsa anestezist bu tür bir tedavi hakkında bilgilendirilmelidir.
Hipertansiyon veya migreni önlemek için klonidin alıyorsanız, klonidin veya Inderal tedavisi önce doktorunuza danışmadan durdurulmamalıdır.
Başka ilaçlar alıyorsanız da doktorunuza söylemelisiniz; özellikle disopiramid, kinidin veya propafenon (düzensiz kalp atışları için), klorpromazin veya tioridazin (belirli psikiyatrik sorunlar için), indometasin veya ibuprofen (analjezikler), ergot türevi ilaçlar (migren için) veya rizatriptan ile tedavi ediliyorsanız veya "hipertansiyon veya" anjina (özellikle klonidin, nifedipin, nisoldipin, nikardipin, isradipin, lasidipin, hidralazin), kalp yetmezliği (digoksin) veya mide problemleri (simetidin), astım (teofilin), tüberküloz (rifampisin) için tedavi ediliyor veya antikoagülan ilaçlarla.
Ayrıca soğuk algınlığı tedavisi için nazal dekonjestanlar veya başka ilaçlar (örneğin psödoefedrin içeren) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Inderal alırken alkollü içeceklerin alınmasından kaçınılmalıdır.
Diyabetik hastalarda, Inderal bazen insüline veya diğer antidiyabetik tedavilere yanıtı değiştirebilir.Inderal ayrıca zaman zaman hipoglisemiye verilen normal yanıtı değiştirebilir ve bu da genellikle kalp hızında artışa neden olur. Bu semptomlar Inderal ile azaltılabilir. Nadiren bir "hipoglisemi, nöbet veya komaya yol açacak seviyelere ulaşabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Inderal ile tedavi sırasında kalp hızında bir azalma meydana gelebilir. Bu etki normaldir, ancak endişeye neden olursa doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Orta derecede periferik vasküler bozukluklardan muzdarip hastalar, Inderal ile tedavi sırasında bozuklukların şiddetlenmesinin meydana gelebileceğini bilmelidir.
İnderal, bebekler, çocuklar, yaşlılar, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalar veya ilacı çok yüksek dozda almış hastalar gibi diyabetik olmayan hastalarda bile zaman zaman hipoglisemiye neden olabilir.
Hastaneye yatış durumunda, devam eden tedavi hakkında sağlık personelini ve özellikle ameliyat durumunda anestezi uzmanına bilgi verin.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Tedaviye başlamadan önce, hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
INDERAL'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, Inderal ile tedavi edilen bazı hastalarda bazen baş dönmesi ve yorgunluk meydana gelebilir; Bu semptomların olması durumunda bu aktivitelerin yapılmaması tavsiye edilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Bileşiminde belirtildiği gibi, tabletler, yardımcı maddeler arasında laktoz monohidrat içerir, bu nedenle, şekerlere karşı kesin intoleransı olması durumunda ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Inderal ile tedavi, doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe durdurulmamalıdır. Kesinti kademeli olarak yapılmalıdır.
İlaç sadece kişisel kullanım içindir ve başkaları tarafından alınmamalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı İnderal Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tabletleri alma dozu, yöntemi ve sıklığı ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına uymalısınız. Belirtilen günlük doz bir yetişkin için geçerlidir ve gün içinde bölünmelidir.
Hipertansiyon
Günde iki kez 40 mg'lık başlangıç dozu, klinik cevaba bağlı olarak haftalık aralıklarla artırılabilir. Genellikle olağan dozlar 160 ile 320 mg/gün arasındadır. Kan basıncında daha fazla azalma elde etmek için diüretikler veya diğer antihipertansif ilaçlarla kombine edilebilir.
Angina pektoris, anksiyete, migren, esansiyel titreme
Günde iki veya üç kez 40 mg'lık başlangıç dozu, hastanın yanıtına göre haftalık aralıklarla aynı miktarda artırılabilir. Anksiyete, migren ve esansiyel tremorlarda yeterli yanıt genellikle 80-160 mg/gün doz aralığı ile sağlanır.
Genel olarak anjinada günlük 240 mg doz aşılmamalıdır.
Kardiyak aritmiler, anksiyeteye dayalı taşikardi, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati ve tirotoksikoz
Günde üç veya dört kez 10-40 mg'lık bir doz genellikle istenen terapötik etkiyi sağlar.
Enfarktüs sonrası profilaksi
Tedaviye miyokard enfarktüsünden sonraki 5. ve 21. günler arasında başlanmalıdır. 2 ila 3 gün boyunca günde 4 kez 1 40 mg tablet ile başlayın. Uyumun arttırılması için günlük doz 80 mg'lık iki günlük doz olarak uygulanabilir. Feokromositoma (Yalnızca bir alfa-adrenoreseptör bloke edici ilaçla birlikte kullanılır). Ameliyattan önce: 3 gün süreyle 60 mg/gün doz önerilir.Ameliyat edilemeyen malign durumlarda: 30 mg/gün.
Çocuklar
Bazı durumlarda Inderal, çocuklarda aritmileri (kalp ritmi bozuklukları) tedavi etmek için kullanılabilir. Doz çocuğun yaşına ve kilosuna göre doktor tarafından ayarlanmalıdır.
Tabletler, tercihen her zaman aynı anda, biraz su ile alınmalıdır.
Unutkanlık nedeniyle bir dozun atlanması durumunda mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.Aynı anda iki doz alınmamalıdır.
Sağlık durumunun iyileştirilmesi, doktor tarafından talep edilmedikçe tedavinin kesilmesine yol açmamalıdır.Tedaviye ara verilmesi kademeli olmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Inderal aldıysanız ne yapmalısınız?
İnderal'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Inderal'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Inderal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Inderal da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Inderal ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (hastaların %1'inde veya daha fazlasında ancak %10'dan azında): soğuk parmaklar ve ayak parmakları; yavaş kalp hızı; parmaklarda uyuşma ve kramp, ardından sıcaklık ve ağrı hissi (Raynaud fenomeni); uyku bozuklukları / kabuslar; tükenmişlik.
Yaygın olmayan (hastaların %0.1'inde veya daha fazlasında ancak %1'den azında): ishal; mide bulantısı; öğürdü.
Seyrek (%0.01 veya daha fazla hastada ancak %0.1'den az): astımınız varsa solunum güçlüğü kötüleşebilir; kalp yetmezliğiniz varsa nefes darlığı ve / veya şişmiş ayak bilekleri; anormal kalp atışına, baş dönmesine, yorgunluğa veya bayılmaya neden olabilen kalp bloğu; özellikle ayakta dururken baş dönmesi; zaten dolaşım problemleriniz varsa, kan dolaşımının kötüleşmesi; saç kaybı; duygudurum değişiklikleri; kafa karışıklığı; psikoz ve halüsinasyonlar (zihinsel bozukluklar); ellerde karıncalanma; görme bozukluğu; kuru gözler; kötüleşen sedef hastalığı dahil deri döküntüsü; kolay morarma (trombositopeni); ciltte mor lekeler (purpura).
Çok seyrek (hastaların %0.01'den azında): şiddetli kas güçsüzlüğü (myastenia gravis)
Frekans bilinmiyor (sıklık mevcut verilerden belirlenemiyor): Yeni doğanlar, çocuklar, yaşlılar, diyaliz hastaları veya antidiyabetik tedavi gören hastalar dahil olmak üzere diyabetik ve diyabetik olmayan hastalarda hipoglisemi gözlenebilir. Açlık çeken hastalarda veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda da hipoglisemi görülebilir. Hipoglisemiye bağlı konvülsiyonlar görülebilir.
Yukarıda sıralanan olası yan etkiler, ortaya çıkacağı kesin olmadığından alarma neden olmamalıdır.
Bazı kan hücrelerinde veya diğer kan bileşenlerinde değişiklikler olabilir. Ayrıca baş ağrısı ve eritemli döküntüler gibi istenmeyen etkiler de bildirilmiştir. Bazen doktorunuz sizden Inderal'in kan hücreleriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmenizi isteyebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama için özel önlemler
Tabletler kendi ambalajlarında saklanmalıdır.
Doktor tarafından talep edilen tedaviye kesin olarak ara verilmesi durumunda kalan ilaç eczanede uygun kaplara atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçen ürünü eczanede uygun kaplara atın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir: aktif prensip: propranolol hidroklorür 40 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, jelatin, stearik asit, magnezyum stearat
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tabletler.
INDERAL 40 mg tabletler - 30 tablet
INDERAL 40 mg tabletler - 50 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INDERAL 40 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir: aktif prensip: propranolol hidroklorür 40 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Arteriyel hipertansiyonun kontrolü.
- Angina pektoris tedavisi.
- Enfarktüs sonrası profilaksi.
- Çoğu kardiyak aritmi formunun kontrolü.
- Migren profilaksisi.
- Esansiyel tremor tedavisi.
- Anksiyete ve taşikardinin endişeli bir temelde kontrolü.
- Tirotoksikoz ve tirotoksik krizlerin tedavisinde yardımcıdır.
- Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati tedavisi.
- Feokromositoma tedavisi (bir alfa reseptör bloke edici ilaçla ilişkili).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önemli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın yarı ömrü artabileceğinden, tedaviye başlarken başlangıç dozunun seçilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
yetişkinler
Hipertansiyon
Günde iki kez 40 mg'lık başlangıç dozu, klinik cevaba bağlı olarak haftalık aralıklarla artırılabilir. Genellikle olağan dozlar 160 ile 320 mg/gün arasındadır. Kan basıncında daha fazla azalma elde etmek için diüretikler veya diğer antihipertansif ilaçlarla kombine edilebilir.
Angina pektoris, anksiyete, migren, esansiyel titreme
Günde iki veya üç kez 40 mg'lık başlangıç dozu, hastanın yanıtına göre haftalık aralıklarla aynı miktarda artırılabilir. Anksiyete, migren ve esansiyel tremorlarda yeterli yanıt genellikle 80-160 mg/gün doz aralığı ile sağlanır.
Genel olarak anjinada günlük 240 mg doz aşılmamalıdır.
Kardiyak aritmiler, anksiyeteye dayalı taşikardi, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati ve tirotoksikoz
Günde üç veya dört kez 10-40 mg'lık bir doz genellikle istenen terapötik etkiyi sağlar.
Enfarktüs sonrası profilaksi
Tedaviye miyokard enfarktüsünden sonraki 5. ve 21. günler arasında başlanmalıdır. 2 ila 3 gün boyunca günde 4 kez 1 40 mg tablet ile başlayın. Uyumun arttırılması için günlük doz 80 mg'lık iki günlük doz olarak uygulanabilir.
Feokromositoma
(Yalnızca bir alfa-adrenoseptör bloke edici ilaçla birlikte kullanılmak üzere). Ameliyattan önce: 3 gün süreyle 60 mg/gün doz önerilir.Ameliyat edilemeyen malign durumlarda: 30 mg/gün.
Yaşlılar
Plazma seviyeleri ile yaş arasında bir korelasyon olduğuna dair kanıtlar tutarsızdır. Ancak yaşlılarda optimal doz klinik sonuçlara göre bireysel olarak belirlenmelidir.
Çocuklar
aritmiler
Doz bireysel olarak belirlenmelidir ve aşağıdaki program sadece bir rehberdir:
Çocuklar ve ergenler :
0,25 - 0,5 mg/kg günde 3-4 kez, cevaba göre ayarlanır. Günde 4 kez maksimum doz 1 mg/kg, toplam günlük doz günde 160 mg'ı geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Inderal, bronşiyal astım veya bronkospazm, kronik obstrüktif akciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer tüm beta blokerler gibi, Inderal aşağıdakilere sahip hastalara uygulanmamalıdır: etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bireysel aşırı duyarlılığı; bradikardi; kardiyojenik şok; hipotansiyon; metabolik asidoz; uzun süreli oruç; periferik arter dolaşımının ciddi bozuklukları; böbrek yetmezliği; 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok; sinüs düğümü hastalığı; tedavi edilmemiş feokromositoma (bir alfa bloker ile); yeterli tedavi ile kontrol edilmeyen kalp yetmezliği; Prinzmetal anjina.
Inderal, verapamil ve diltiazem tedavisi ile birlikte kullanılmamalıdır.
İnderal, örneğin uzun süreli açlıktan sonra veya bozulmuş glukoz toleransı olan hastalarda, hipoglisemiye yatkın hastalarda kullanılmamalıdır.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6); pediatrik yaşta kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Inderal kalp yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3), yeterli tedavi ile kontrol altına alındığı sürece kalp yetmezliği olan hastalara ve kalp rezervi zayıf olan hastalara dikkatle uygulanabilir.
Bölüm 4.3'te zaten belirtildiği gibi, Inderal ciddi periferik arteriyel dolaşım bozuklukları olan hastalara uygulanmamalıdır ve minör periferik vasküler bozuklukları şiddetlendirebilir.
İletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle 1. derece atriyoventriküler bloğu olan hastalara Inderal uygulamasında özel dikkat gösterilmelidir.
Inderal, hipogliseminin (özellikle taşikardinin) belirti ve semptomlarını bloke edebilir/değiştirebilir.Inderal ayrıca bebekler, çocuklar ve yaşlı hastalar gibi diyabetik olmayan hastalarda, hemodiyaliz hastalarında veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipoglisemiye neden olabilir. İlacın aşırı dozu uygulanmış İzole vakalarda, Inderal'in neden olduğu konvülsiyonlar ve/veya koma ile birlikte şiddetli hipoglisemi meydana gelir. Diyabetik hastalarda Inderal ve hipoglisemik tedavilerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.Inderal, insüline verilen hipoglisemik yanıtı uzatabilir.
Inderal, tirotoksikoz belirtilerini maskeleyebilir.
Kalp atış hızının azalması, "Inderal tarafından indüklenen farmakolojik bir etkidir". Nadir durumlarda, kalp hızında aşırı azalmaya atfedilebilen semptomların ortaya çıktığı durumlarda, doz azaltımı düşünülmelidir.
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda Inderal tedavisinin aniden kesilmemesi önemlidir. Inderal, eşdeğer güçte başka bir beta bloker ile değiştirilebilir veya geri çekilmesi kademeli olarak yapılmalıdır.
Çeşitli alerjenlere karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü olan Inderal ile tedavi edilen hastalarda, alerjen tarafından tekrarlanan uyarılar nedeniyle alerjik reaksiyonlar şiddetlenebilir.
Bu hastalar, alerjik reaksiyonların tedavisinde yaygın olarak kullanılan adrenalin dozlarına yeterince yanıt vermeyebilir.
İlaç, dekompanse sirozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedaviye başlarken ve başlangıç dozunu seçerken dikkatli olunmalıdır.
Portal hipertansiyonlu hastalarda karaciğer fonksiyonu bozulabilir ve hepatik ensefalopati gelişebilir. Propranolol tedavisi sırasında hepatik ensefalopati gelişme riskinin arttığına dair raporlar vardır.
İlaç laktoz içerdiğinden laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Inderal, hipogliseminin neden olduğu taşikardiyi değiştirir.
Özellikle hipoglisemik ajanlarla tedavi ediliyorsa, diyabet hastalarına Inderal uygulamasında özel dikkat gösterilmelidir. Inderal, insüline verilen hipoglisemik yanıtı uzatabilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Rizatriptan ve propranololün aynı anda uygulanması, rizatriptanın EAA ve Cmaks'ında yaklaşık %70-80'lik bir artışa neden olabilir, monoamin oksidaz-A'nın inhibisyonu. Her iki ilaç da kullanılıyorsa, önerilen rizatriptan dozu 24 saatte maksimum 3 doz olmak üzere 5 mg'dır.
Disopiramid gibi sınıf I antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen hastalara Inderal verilmesi özel dikkat gerektirir.
Beta blokerlerle ilişkili glikozid-dijital ilaçlar, atriyoventriküler iletim süresinde bir artışa neden olabilir.
Beta-blokerler ve negatif inotropik etkiye sahip kalsiyum kanal blokerlerinin (örn. verapamil, diltiazem) birlikte kullanımı, özellikle ventriküler yetmezliği ve/veya sino-atriyal ve atriyal ileti anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin abartılmasına neden olabilir. bu şiddetli hipotansiyon, bradikardi ve kalp yetmezliğine neden olabilir. Kalsiyum kanal blokerleri veya beta blokerler, Inderal ile tedaviye başlamadan önce, her iki tedavinin kesilmesinden sonra en az 48 saat geçmeden intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Dihidropiridin kalsiyum antagonistlerinin (örn. nifedipin) eşzamanlı kullanımı hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği oluşabilir.
Adrenalin gibi sempatomimetik ilaçların eşzamanlı kullanımı, beta blokörlerin etkisini ortadan kaldırabilir.Beta blokerlerle tedavi edilen hastalara adrenalin içeren preparatların parenteral uygulanması, nadir durumlarda vazokonstriksiyon meydana geldiğinden, dikkatle yapılmalıdır. hipertansiyon ve bradikardi.
Inderal'in lidokain infüzyonu sırasında uygulanması lidokain plazma konsantrasyonunda yaklaşık %30'luk bir artışa neden olabilir.
Halihazırda Inderal ile tedavi edilen hastalar, kontrol gruplarına göre daha yüksek lidokain seviyelerine sahip olma eğilimindedir. Eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
Simetidin veya hidralazin ile birlikte kullanımı, propranololün plazma düzeylerini artırırken, birlikte alkol alımı bunları artırabilir veya azaltabilir.
Beta blokerler, klonidinin kesilmesinden sonra meydana gelebilecek kan basıncındaki keskin artışı şiddetlendirebilir. Inderal klonidin ile birlikte uygulanıyorsa, klonidin tedavisinin kesilmesinden birkaç gün önce beta bloker kesilmelidir. Beta bloker tedavisi klonidin tedavisinin yerini alacaksa, beta bloker tedavisine klonidin tedavisi durdurulduktan birkaç gün sonra başlanmalıdır.
Bazı hastalarda vazospastik reaksiyonlar meydana geldiğinden, ergotamin, dihidroergotamin veya ilgili bileşikler Inderal ile kombinasyon halinde uygulanırsa özel dikkat gösterilmelidir.
Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin (örn. ibuprofen ve indometasin) birlikte kullanımı Inderal'in hipotansif etkilerini azaltabilir.
İnderal ve klorpromazin, aynı anda verildiğinde, her iki ilacın plazma seviyelerinde bir artışa neden olabilir. Bu etki, klorpromazine aşırı antipsikotik yanıta ve Inderal'in antihipertansif etkisinin artmasına neden olabilir.
Inderal ile tedavi edilen hastalarda anestezik ajanların kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.Anestezist böyle bir tedavi hakkında bilgilendirilmeli ve bu durumda minimal negatif inotropik aktiviteye sahip bir anestezik ajan seçilmelidir.
Beta blokerlerin anestezik ajanlarla birlikte kullanılması refleks taşikardinin azalmasına ve hipotansiyon riskinin artmasına neden olabilir. Miyokardiyal depresyona neden olan anestezik ajanların kullanımından kaçınılmalıdır.
Farmakokinetik çalışmalar, propranololü metabolize eden karaciğer enzim sistemleri üzerindeki etkileri nedeniyle aşağıdaki ilaçların propranolol ile etkileşime girebileceğini göstermiştir: kinidin, propafenon, rifampisin, teofilin, varfarin, tioridazin ve nifedipin, nisoldipin, nidipin gibi dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri; ve Hem Inderal hem de diğer ilaçların plazma konsantrasyonları değişebileceğinden, klinik yargıya bağlı olarak doz ayarlaması gerekli olabilir (ayrıca yukarıdaki dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri ile eşzamanlı tedavi bölümüne bakınız).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, ürün hamilelik sırasında sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
Inderal ile teratojenite kanıtı yoktur.
Bununla birlikte, beta blokerler, intrauterin fetal ölüme ve olgunlaşmamış ve erken doğumlara neden olabilen plasental perfüzyonu azaltır. Ayrıca advers reaksiyonlar (özellikle yenidoğanda hipoglisemi ve bradikardi ve fetüste bradikardi) meydana gelebilir. Doğum sonrası dönemde yenidoğanda artmış kardiyak ve pulmoner komplikasyon riski vardır.
Besleme zamanı
Beta blokerlerin çoğu, özellikle lipofilik olanlar, anne sütüne değişen miktarlarda geçer. Bu nedenle, bu ilaçları uygularken emzirmeniz önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
INDERAL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir, ancak ara sıra baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Inderal genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen olaylar genellikle propranololün farmakolojik etkilerine bağlanabilir.
Organ sistemi tarafından listelenen aşağıdaki olası yan etkiler bildirilmiştir:
Aşağıdaki istenmeyen etkiler de bildirilmiştir: baş ağrısı, granülositopeni ve eritematöz döküntüler.
Klinik yargıya göre, yukarıda listelenen istenmeyen etkilerden herhangi birinin varlığından hastanın yaşam kalitesi olumsuz etkilenirse, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Beta-bloker tedavisinin kesilmesi kademeli olmalıdır Bradikardi ve hipotansiyon ile kendini gösteren veya nadiren trombositopeni, purpura, granülositopeni, eritematöz döküntüler ve bronkospazm ile kendini gösteren intolerans vakalarında ilaç kesilmeli ve gerekirse doz aşımı tedavisi uygulanmalıdır. tesis edilmelidir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri bradikardi, hipotansiyon, akut kalp yetmezliği ve bronkospazm olarak kendini gösterebilir.
Genel destekleyici önlemler şunları içermelidir: yakın tıbbi gözetim, yoğun bakım ünitesinde yatış, gastrik lavaj, gastrointestinal sistemde halen mevcut olan ilacın emilimini önlemek için aktif kömür ve müshil kullanımı, hipotansiyonu tedavi etmek için plazma veya plazma ikamelerinin kullanımı ve şok.
Şiddetli bradikardi, damardan verilen 1-2 mg atropin ve/veya kalp pili ile düzeltilebilir. Gerekirse bunu, tekrarlanabilen 10 mg intravenöz bolus glukagon dozu takip edebilir veya yanıtın bir fonksiyonu olarak 1-10 mg/saat intravenöz glukagon takip edebilir. Glukagona yanıt yoksa veya yoksa dobutamin gibi bir beta-adrenoseptör uyarıcısı intravenöz infüzyonla 2.5 - 10 mcg/kg/dk dozunda kullanılır.
Dobutamin, pozitif inotropik etkileri nedeniyle hipotansiyon ve akut kalp yetmezliğini tedavi etmek için de kullanılabilir. Bu dozların, büyük bir doz aşımı durumunda beta blokajın neden olduğu kardiyak etkileri önlemede yetersiz olması muhtemeldir. Dobutamin dozu daha sonra hastanın klinik durumuna göre istenen yanıtı elde etmek için gerektiği kadar artırılmalıdır.
Bronkospazm genellikle salbutamol gibi beta-2 agonist bronkodilatörler ile tedavi edilebilir. Propranolol tarafından üretilen beta blokajına karşı koymak için yüksek dozlarda beta-2 agonist bronkodilatörleri gerekebilir ve doz klinik cevaba göre titre edilmelidir; Hem intravenöz hem de inhale uygulama düşünülmelidir. İntravenöz aminofilin ve/veya ipratropium (nebulizatör ile uygulanır) kullanımı düşünülmelidir.Glukagon (1 veya 2 mg intravenöz) kullanımı astımlı hastalarda bronkodilatör etki oluşturur. Ağır vakalarda oksijen vermek veya suni havalandırmaya başvurmak gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta blokerler, seçici olmayan, ilişkili olmayan.
ATC kodu: C07AA05.
Propranolol, hem beta-1 hem de beta-2 adrenoseptörlerinin rekabetçi bir antagonistidir. Beta-adrenoseptörler seviyesinde agonist aktivite göstermez, ancak 1-3 mg/litre'den daha yüksek konsantrasyonlarda membran stabilize edici aktivite gösterir; ancak bu seviyelere oral tedavi sırasında nadiren ulaşılır.
İnsanlarda, beta-adrenerjik reseptörlerin rekabetçi blokajı, izoprenalin gibi beta-agonistlere yanıt olarak doz-kalp hızı eğrisinde sağa paralel kayma ile gösterilir.
Propranolol, diğer beta blokerler gibi negatif inotropik etkilere sahiptir ve bu nedenle kontrolsüz kalp yetmezliğinde kontrendikedir.
Propranolol rasemik bir karışımdır ve aktif formu propranololün S (-) izomeridir. Tiroksinin triiyodotironine dönüşümünün inhibisyonu dışında, rasemik karışımla karşılaştırıldığında R (+) propranololün sahip olduğu herhangi bir ek yardımcı özelliğin farklı terapötik etkilere yol açması olası değildir.
Propranolol, siyah hastalarda daha düşük bir yanıt ortaya çıkabilmesine rağmen, çoğu etnik köken tarafından etkilidir ve iyi tolere edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamadan sonra propranololün plazma yarı ömrü yaklaşık 2 saattir; kanda metabolitlerin ana bileşiğe oranı oral uygulamadan sonra elde edilenden daha düşüktür.
Özellikle intravenöz uygulamadan sonra 4-hidroksipropranolol izi tespit edilmemiştir.
Propranolol, aç hastalarda 1-2 saat sonra plazma piki ile oral uygulama ile tamamen emilir. Oral olarak uygulanan dozun %90'ı karaciğer tarafından metabolize edilir ve eliminasyon yarı ömrü 3-6 saattir.
Propranolol organ ve dokularda yaygın ve hızlı bir şekilde dağılır, akciğerlerde, karaciğerde, böbreklerde, beyinde ve kalpte daha yüksek seviyelerde bulunur; plazma proteinlerine yüksek oranda (%80-95) bağlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Propranolol ile kapsamlı klinik deneyim elde edilmiştir.
İdaresi ile ilgili çeşitli bilgiler özel paragraflarda rapor edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, jelatin, stearik asit, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ham opak alüminyum destek üzerine kapatılmış PVC blister.
Inderal 40 mg tabletler - 30 tablet.
Inderal 40 mg tabletler - 50 tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir önlem gerekli değildir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Inderal 40 mg tabletler - 30 tablet A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg tabletler - 50 tablet A.I.C.: 020854030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 1967 / Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2011 Tespiti
