Aprovel nedir?
Aprovel, beyaz, oval şekilli tabletler (75, 150 ve 300 mg) olarak temin edilebilen irbesartan etken maddesini içeren bir ilaçtır.
Aprovel ne için kullanılır?
Aprovel, esansiyel hipertansiyonu (yüksek tansiyon) olan hastalarda kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun belirgin bir nedeni olmadığı anlamına gelir. Aprovel, hipertansiyon ve tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diyabet) hastalarında böbrek hastalığını tedavi etmek için de kullanılır. Aprovel, kullanım için kullanılmaz. 18 yaşın altında, çünkü bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik hakkında bilgi yok.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Onay nasıl kullanılır?
Aprovel, yemekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alınır. Genellikle önerilen doz günde bir kez 150 mg'dır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmezse, doz günde 300 mg'a yükseltilebilir veya hidroklorotiyazid gibi diğer hipertansiyon ilaçları eklenebilir. 75 mg'lık bir başlangıç dozu, hemodiyaliz (bir kan saflaştırma tekniği) geçiren hastalarda veya 75 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılabilir.
Hipertansiyon ve tip 2 diyabetli hastalarda Aprovel diğer hipertansiyon tedavileri ile kombine edilir.Tedavi günde bir kez 150 mg'lık bir dozla başlar ve genellikle günde bir kez 300 mg'a kadar yükseltilir.
Aprovel nasıl çalışır?
Aprovel'deki aktif madde, irbesartan, bir 'anjiyotensin II reseptör antagonistidir', yani vücutta anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini bloke eder. Anjiyotensin II, güçlü bir vazokonstriktördür (kan damarlarını daraltan bir madde). anjiyotensin II normal olarak bağlanır, irbesartan hormonun etkisini bloke ederek kan damarlarının genişlemesine izin verir. Bu, kan basıncında bir düşüşe neden olur ve felç gibi yüksek tansiyonla ilişkili riskleri azaltır.
Aprovel nasıl çalışılmıştır?
Aprovel başlangıçta kan basıncı üzerindeki etkilerini değerlendirmek için 11 denemede incelenmiştir. Aprovel, 712 hastada plasebo (sahte bir tedavi) ve 823 hastada diğer hipertansiyon ilaçları (atenolol, enalapril veya amlodipin) ile karşılaştırıldı ve 1.736 hastada hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde kullanımı test edildi. Etkinliğin ana ölçüsü, diyastolik kan basıncındaki (iki kalp atışı arasındaki aralıkta ölçülen kan basıncı) azalmaya dayanıyordu.
Böbrek hastalığının tedavisi için Aprovel, tip 2 diyabetli 2.326 hastayı içeren iki büyük çalışmada incelenmiştir.Aprovel en az iki yıldır kullanılmaktadır. Bir çalışma, böbrekler tarafından idrarda albümin proteininin nihai salınımını ölçerek böbrek hasarı belirteçlerine baktı. İkinci çalışma, Aprovel'in hastaların kan kreatinin düzeylerinin (böbrek hastalığının bir belirteci) iki katına çıkması için gereken sürenin, diyaliz veya böbrek nakli ihtiyacı ortaya çıkana veya hastanın ölümüne kadar uzatılmasına katkıda bulunup bulunmadığını doğrulamayı amaçlamıştır. Bu çalışmada Aprovel, plasebo ve amlodipin ile karşılaştırıldı.
Aprovel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kan basıncı çalışmalarında, Aprovel diyastolik kan basıncını düşürmede plasebodan daha etkiliydi ve diğer hipertansiyon ilaçlarına benzer etkilere sahipti.Hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında, iki ilaç ek bir etki gösterdi.
Birinci böbrek hastalığı çalışmasında Aprovel, protein atılımı ile ölçüldüğü üzere böbrek hasarı riskini azaltmada plasebodan daha etkiliydi.İkinci böbrek hastalığı çalışmasında, Aprovel plaseboya kıyasla bağıl riski %20 oranında azalttı.Kan kreatinin düzeylerini ikiye katlayarak, çalışma sırasında diyalize veya böbrek nakline başvurmak zorunda kalma veya ölüm riski Amlodipine kıyasla %23 nispi risk azalması vardı. Ana fayda, kan kreatinin seviyeleri üzerindeki etkisiydi.
Aprovel ile ilişkili risk nedir?
Aprovel'in en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesi, mide bulantısı veya kusma, yorgunluk (yorgunluk) ve kanda kreatin kinaz (kaslarda bulunan bir enzim) artışıdır. Ek olarak, tip 2 diyabet ve böbrek hastalığı olan 100 hastadan birden fazlası aşağıdaki yan etkileri bildirmiştir: hiperkalemi (kanda yüksek potasyum seviyeleri), ortostatik baş dönmesi (ayaktayken), kas-iskelet (eklem) ağrısı ve ortostatik hipotansiyon ( ayakta dururken düşük tansiyon). Aprovel ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Aprovel, irbesartan veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Üç aydan fazla hamile olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı önerilmez.
Aprovel neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), hipertansiyon ve tip 2 diyabetli hastalarda esansiyel hipertansiyon ve böbrek hastalığının tedavisi için Aprovel'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi.Aprovel için pazarlama izninin yayınlanması.
Aprovel ile ilgili diğer bilgiler:
27 Ağustos 1997'de Avrupa Komisyonu, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC'ye Aprovel için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi. "Pazarlama yetkisi" 27 Ağustos 2002 ve 27 Ağustos 2007'de yenilendi.
Aprovel'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
Bu sayfada yayınlanan Aprovel - irbesartan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
