Aktif maddeler: Gestodene, Etinilestradiol
ARIANNA 60 mikrogram / 15 mikrogram, film kaplı tabletler
Arianna - Doğum Kontrol Hapı neden kullanılır? Bu ne için?
- ARIANNA, hamileliği önlemek için kullanılan bir oral doğum kontrol hapıdır.
- 24 soluk sarı tabletin her biri az miktarda iki farklı kadın hormonu, gestoden ve etinil estradiol içerir.
- 4 beyaz tablet aktif madde içermez ve "plasebo tabletler" olarak adlandırılır.
- İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon" hapları denir.
Kontrendikasyonlar Arianna - Doğum Kontrol Hapı kullanılmamalıdır
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz ARIANNA'yı kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Etkin maddelerden birine (gestoden veya etinil estradiol) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddelerin listesi bölüm 6'da verilmiştir).
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir rahatsızlığınız olduğunu biliyorsanız;
- Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda pıhtılaşma riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması ile şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- "Auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Kalp veya kan damarı hastalığınız varsa (veya daha önce olduysa), özellikle: - kalp ritmi veya kalp kapakçığı bozukluğu; - kalbin belirli kan damarlarının hastalığı (koroner).
- İyi huylu bir tümörünüz (fokal nodüler hiperplazi veya hepatik adenom olarak adlandırılır) veya karaciğer maligniteniz varsa (veya daha önce olduysa) veya yakın zamanda karaciğer hastalığınız varsa. Bu durumlarda doktorunuz, karaciğeriniz normal şekilde çalışana kadar tabletleri almayı bırakmanızı isteyecektir.
- Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa.
- Meme kanseriniz veya rahim kanseriniz veya kadın cinsiyet hormonlarına duyarlı kanseriniz varsa veya bu kanserlerden herhangi birine sahip olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.
Kullanım Önlemleri Arianna - Doğum Kontrol Hapı almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel Notlar
MIA'yı kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları"). ARIANNA'yı almaya başlamadan önce doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişiniz hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de yapabilir. Bu broşür, ARIANNA'nın askıya alınmasını gerektiren veya ARIANNA'nın güvenilirliğinin azaltılabileceği çeşitli durumları açıklamaktadır.Bu gibi durumlarda, cinsel ilişkiden kaçınmak veya prezervatif kullanımı veya diğerleri. bariyer yöntemleri. Ritim veya bazal sıcaklık yöntemini kullanmayın. Aslında bu yöntemler güvenilmez olabilir, çünkü ARIANNA vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirir.
ARIANNA, tüm hormonal kontraseptifler gibi, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Arianna - Doğum Kontrol Hapı'nın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satın alınan ilaçlar da dahil olmak üzere, halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçları veya bitkisel ürünleri daima doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca ilaç yazan diğer doktorlara veya diş hekimlerine (veya ilacı size satan eczacıya) ARIANNA kullandığınızı söyleyin.
Ekstra doğum kontrol önlemleri (prezervatif gibi) kullanmanız gerekip gerekmediğini ve gerekiyorsa ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ARIANNA'nın hamileliği önlemedeki etkinliğini azaltabilir veya beklenmedik kanamalara neden olabilir.Bunlar şunları içerir:
- Tedavide kullanılan ilaçlar:
- HIV enfeksiyonları (ritonavir)
- epilepsi (örn. fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin veya topiramat)
- bazı enfeksiyonlar (örn. rifabutin, rifampisin, griseofulvin, ampisilin veya tetrasiklin)
- uyku bozuklukları (modafinil)
- Bazı depresyon türlerini tedavi etmek için kullanılan St. John's wort'tan yapılan çare.
KOK'larla birlikte verilen troleandomisin, intrahepatik kolestaz (karaciğerde safra tutulması) riskini artırabilir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz, doktorunuzun kontrasepsiyon reçete etmesi için bir neden yoktur. ARIANNA kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz, bu hapı almayı bırakın ve doktorunuza danışın. Hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız ARIANNA kullanmanız önerilmez.
Emzirmek istiyorsanız, doktorunuz uygun bir doğum kontrol yöntemi önerecektir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARIANNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARIANNA laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, ARIANNA'yı almadan önce doktorunuza danışın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). "Kan pıhtıları").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Bazı durumlarda, ARIANNA veya diğer kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımına özellikle dikkat etmek ve düzenli tıbbi muayenelerden geçmek gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
ARIANNA kullanırken bu durum ortaya çıkar veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Kan testleriniz yüksek düzeyde şeker, yüksek kolesterol veya yüksek düzeyde prolaktin (süt üretimini uyaran hormon) olduğunu gösterdiyse;
- obez iseniz;
- iyi huylu meme kanseriniz varsa veya meme kanseri olan yakın bir akrabanız varsa;
- Rahim hastalığınız varsa (rahim distrofisi);
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Bebeğinizin doğumundan ne kadar süre sonra ARIANNA almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
- Siz veya yakın bir akrabanız (ebeveynler, büyükanne ve büyükbabalar, erkek kardeşler, kız kardeşler) kan pıhtısı geliştirme eğilimi olan bir hastalıktan (bacaklarda, akciğerlerde veya başka bir yerde; kalp krizi; felç) geçirdiyseniz;
- Epilepsi hastasıysanız ("Diğer ilaçların kullanılması" bölümüne de bakınız);
- migreniniz varsa;
- Otoskleroz olarak bilinen bir hastalığa bağlı işitme kaybınız varsa;
- astım hastasıysanız;
- Hamilelik sırasında veya başka bir doğum kontrol hapı kullanırken, kaşıntıya, kırmızı noktalara ve kabarcıklara (herpes gestasyon) neden olan bir cilt hastalığınız varsa;
- Hamilelik sırasında veya başka bir doğum kontrol hapı kullanırken yüzünüzde lekeler (kloazma) varsa. Bu durumda ARIANNA'yı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının;
- safra taşı şikayetiniz varsa;
- kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa;
- depresyondan muzdaripseniz;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- İstemsiz, düzensiz ve ani hareketlerle karakterize 'kore' olarak bilinen bir hastalığınız varsa.
Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya kötüleştirebilir.Yüz, dil ve/veya farenks şişmesi ve/veya yutma güçlüğü veya solunum güçlüğü eşlik eden kurdeşen.
ARIANNA'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmaktan çekinmeyiniz.
KAN PIHTILARI
ARIANNA gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır.
Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
ARIANNA ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
ARIANNA almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır. ARIANNA ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- ARIANNA gibi gestoden içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
ARIANNA ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında ARIANNA almayı kesmeniz gerekebilir. ARIANNA almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar. Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ARIANNA'nın durdurulması gerektiğine karar verebilir.ARIANNA'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız doktorunuza başvurun.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
ARIANNA kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. ARIANNA gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
ARIANNA'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
ARIANNA ve kanser
Kombinasyon hapı kullanan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık gözlenmiştir, ancak bunun haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Bu kadınların daha ayrıntılı ve daha sık görülmesi ve meme kanserinin daha erken saptanması olabilir. Nispeten uzun bir süre kombinasyon hapları kullanan kadınlarda, araştırmalar rahim ağzı kanseri vakaları bildirmiştir. Bunun haptan mı kaynaklandığı yoksa cinsel davranışa mı (örn. eşlerde daha sık değişiklikler) ve diğer faktörlere mi bağlı olduğu şu anda bilinmemektedir.
Nadir durumlarda, Pill kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Alışılmadık derecede şiddetli karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuza başvurun.
intermenstrüel kanama
ARIANNA'nın ilk aylarında beklenmeyen kanamalar (plasebo tabletleri aldığınız günlerin dışında kanama) meydana gelebilir. Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra başlarsa, doktor nedenini araştırmalıdır.
Plasebo günlerinde menstrüasyon görünmezse ne yapmalı
Aktif uçuk sarı tabletlerin hepsini doğru bir şekilde aldıysanız, şiddetli kusma veya ishal geçirmediyseniz ve başka herhangi bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Adetiniz arka arkaya iki kez görünmüyorsa hamile olabilirsiniz. Derhal doktorunuza başvurunuz. Hamile olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki şeride başlamayın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Arianna - Doğum Kontrol Hapı Nasıl Kullanılır: Doz
Dozaj
- ARIANNA'yı "BAŞLAT" kelimesinin yanında bulunan 1 numaralı tableti alarak başlayın.
- Günlük hap alımınızı takip etmenize yardımcı olmak için, haftanın 7 günü olan 7 adet kendinden yapışkanlı şerit vardır.Tabletlerinizi almaya başladığınız gün ile başlayan şeridi seçin.Örneğin, Çarşamba günü başlıyorsanız, "MER" ile başlayan yapışkan şerit Yapışkan şeridi, "Yapışkan şeridi buraya uygulayın" yazan ARIANNA blisterinin üst kısmına uygulayın.
- Her bir blister 28 tablet içerir. Her gün aynı saatte, birbirini takip eden 28 gün boyunca, oklarla gösterilen yönü takip ederek ve hiçbir hata yapmadan aşağıdaki şekilde bir hap alın: İlk 24 gün boyunca günde bir soluk sarı aktif tablet alın; ardından son 4 gün boyunca her gün beyaz bir plasebo hapı.
- Son tableti aldıktan sonra, ertesi gün ARIANNA'yı bir şerit ile bir sonraki şerit arasında boş bir aralık olmaksızın başka bir şerit başlayarak almaya devam edin. Her zaman haftanın aynı gününde yeni bir şerit başlatmanız gerekecek. Aralıklar olmadığından, bir kabarcığınız bitmeden önce kendinize yeni bir kabarcık almış olmanız önemlidir.
- Menstrüasyon genellikle şeritteki son uçuk sarı tableti aldıktan iki ila üç gün sonra başlar ve bir sonraki şeride başlamadan önce bitmemiş olabilir.
Uygulama yöntemi ve yolu
Her tableti büyük bir bardak su ile alınız.
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
İlk tableti adetinizin ilk gününde alınız.
Başka bir "doğum kontrol hapı" kullanıyor olsaydı.
Aldığınız blister ambalajı kullanın (eğer aldığınız hap paketinde hormonsuz (inaktif) tabletler de varsa bunları almayınız). Ardından ertesi gün ARIANNA blisterine başlayın, hapsız bir zaman aralığı bırakmayın.
Yalnızca progestojen içeren bir yöntem kullanıyorsanız (yalnızca progestojen içeren hap, enjekte edilebilir yöntem veya implant)
- Yalnızca progestojen içeren bir haptan geçiş: Mylina, yalnızca progestojen içeren hapı bıraktıktan sonraki gün, adet döneminiz sırasında herhangi bir zamanda başlayabilir.
- İmplanttan geçiş: ARIANNA'ya implantın çıkarıldığı gün başlarsınız.
- Enjekte edilebilir bir kontraseptiften geçiş: MIA'ya bir sonraki enjeksiyonunuzun planlandığı gün başlayın.
Her durumda, hapı aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız.
İlk üç aylık dönemde kürtaj gerçekleştikten sonra ARIANNA'ya başlarsa
MELIE'yi hemen almaya başlayabilirsiniz, ancak başlamadan önce doktorunuzun tavsiyelerine uymalısınız. ARIANNA doğumdan sonra veya ikinci trimesterde kürtajdan sonra başlarsa Diğer doğum kontrol haplarında olduğu gibi ARIANNA'ya doğumdan veya kürtajdan 21-28 gün sonra başlanmamalıdır, çünkü kan pıhtılaşması riski daha yüksektir. Hapı aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmanızı öneririz. MIA'ya başlamadan önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olmadığınızdan emin olun veya bir sonraki döngüyü bekleyin.
Daima doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Kullanım süresi
Doktorunuz size bu hapı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
ARIANNA'yı kullanmayı unutursanız
Hapı almayı unutursanız hamile kalma riski vardır.
Normalde tabletinizi aldıktan sonraki 12 saat içinde açık sarı bir tablet almadığınızı fark ederseniz, unuttuğunuz tableti hemen alınız ve bir sonraki tableti blister bitene kadar normal zamanında alarak normal şekilde devam ediniz.
Normalde aldığınız saatten sonra 12 saatten fazla açık sarı bir tablet almadığınızı fark ederseniz, hamile kalma riskiniz vardır. Sonra:
- Aynı gün 2 tablet almak anlamına gelse bile unutulan tableti hemen alınız;
- şeridin sonuna kadar kontraseptif almaya devam edin;
- ek olarak, önümüzdeki 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü) kullanın;
- Bu 7 günlük süre son uçuk sarı tableti aşarsa, kalan tabletleri atın ve bir sonraki blistere başlayın.
Blister ambalajında bazı uçuk sarı tabletleri unuttuysanız ve beyaz tabletleri almaya başlamanız gereken beklenen adet döneminiz gelmediyse hamile olabilirsiniz.
Bir veya daha fazla beyaz tableti unuttuysanız, mevcut şeritteki son uçuk sarı tablet ile bir sonraki şeritteki ilk soluk sarı tablet arasında 4 günden fazla olmadığı sürece korunmaya devam edersiniz.
Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
İlacı aldıktan sonraki 4 saat içinde şiddetli kusma veya ishal olursa durum tableti unutmaya benzer.Kusma veya ishalden sonra en kısa sürede yedek bir tabletten başka bir tablet almalısınız. Mümkünse, hapı almak için normal zamandan 12 saat sonra alınız.Bu mümkün değilse veya 12 saat geçmişse, 'ARIANNA'yı almayı unutursanız' bölümünde verilen talimatları izlemelisiniz.
Bu şiddetli kusma veya ishal atakları birkaç gün boyunca tekrarlarsa, bir sonraki kabarcık başlayana kadar bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü ...) kullanmalısınız.
Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Arianna - Doğum Kontrol Hapı Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı gastrointestinal sorunlara (örn. mide bulantısı, kusma, karın ağrısı), göğüslerde hassasiyet, baş dönmesi, uyku hali/yorgunluk ve düzensiz adet kanamasına (kanama) neden olabilir.
Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Yan Etkiler Arianna - Doğum Kontrol Hapı'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ARIANNA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Herhangi bir yan etki, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya MERRY'ye bağlı olabileceğini düşündüğünüz sağlığınızda herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "MERRY'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
ARIANNA kullanan kadınlarda en sık bildirilen yan etkiler (%10'dan fazla), hap sırasında veya hapı keserken adet görmeme, adet kanaması arasında kanama veya migren dahil baş ağrısıdır.
Yaygın yan etkiler (100 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- vajinal kandidiyaz dahil vajinal enfeksiyon
- depresyon veya değişmiş cinsel istek dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri
- sinirlilik veya baş dönmesi
- mide bulantısı, kusma veya karın ağrısı
- ağrı, hassasiyet, şişme veya akıntı gibi meme akne sorunları
- ağrılı adet kanaması veya adet akışında değişiklik
- vajinal akıntıda değişiklikler veya servikste değişiklik (ektropion)
- dokularda veya ödemde sıvı tutulması (belirgin sıvı tutulması)
- kilo kaybı veya kazancı
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- iştah değişiklikleri
- karın krampları veya şişkinlik
- Döküntü, aşırı saç büyümesi, saç dökülmesi veya yüzdeki lekeler (kloazma)
- laboratuvar test sonuçlarındaki değişiklikler: yüksek kolesterol, trigliserit seviyeleri veya yüksek kan basıncı Seyrek yan etkiler (10.000 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- alerjik reaksiyonlar (çok seyrek olarak kurdeşen, anjiyoödem veya ciddi solunum veya dolaşım bozuklukları vakaları)
- glükoz intoleransı
- kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
- sarılık
- "eritema nodozum" adı verilen bir tür cilt reaksiyonu
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- bacak veya ayakta (DVT)
- tek akciğerde (PE)
- kalp krizi
- felç
- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri semptomlar
- karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kadında 1'den azını etkileyebilir):
- iyi huylu karaciğer tümörü (fokal nodüler hiperplazi veya hepatik adenom olarak adlandırılır) veya kötü huylu karaciğer tümörü
- bir bağışıklık sistemi hastalığı (lupus), karaciğer hastalığı (porfiri) veya düzensiz, ani ve istemsiz hareketlerle karakterize 'kore' olarak bilinen bir hastalığın kötüleşmesi
- Kısmi veya tamamen görme kaybına veya retinada kan pıhtılaşmasına yol açabilen optik sinir iltihabı gibi belirli göz hastalıkları türleri
- pankreas hastalıkları, safra taşı riskini veya safra akışının tıkanmasını artırır
- karaciğer veya safra yolu hastalığı (hepatit veya anormal karaciğer fonksiyonu gibi)
- kan ve idrar yolu hastalığı (hemolitik ve üremik sendrom)
- "eritema multiforme" adı verilen bir tür cilt reaksiyonu
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
ARIANNA'yı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
ARIANNA'yı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Özel saklama koşulları gerekli değildir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
ARIANNA'nın içeriği
Soluk sarı tablet
Aktif bileşenler: 60 mikrogram gestoden ve 15 mikrogram etinilestradiol.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, polakrilin potasyum, Opadry sarı YS-1-6386-G [hipromelloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172)], macrogol 1450, E mumu (montanglikolik mum).
Beyaz tablet
Aktif bileşenler içermez. Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, polakrilin potasyum, Opadry Y-5-18024-A [hipromelloz, hidroksipropilselüloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400], makrogol 1500, balmumu E (montanglikol mumu).
ARIANNA'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
ARIANNA, film kaplı tabletler şeklinde mevcuttur.
Her paket, her biri 28 tablet (24 uçuk sarı aktif tablet ve 4 beyaz plasebo tablet) içeren 1, 3 veya 6 blister içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG FİLM KAPLI TABLET
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Gestoden: 60 mcg
Etinilestradiol: 15 mcg
Soluk sarı film kaplı tablet (aktif tablet) için.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
Beyaz film kaplı tabletler herhangi bir aktif bileşen (plasebo) içermez.
Bilinen etkisi olan yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tablet.
Aktif tablet, dışbükey yüzleri olan yuvarlak, uçuk sarıdır.
Plasebo tableti beyaz, dışbükey yüzleri olan yuvarlaktır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Oral hormonal kontrasepsiyon.
Arianna'yı reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Arianna ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili risk arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Günde bir tablet ara vermeden, düzenli olarak ve aralıksız olarak, birbirini takip eden 28 gün boyunca (ilk 24 gün içinde bir açık sarı tablet ve sonraki 4 gün içinde bir beyaz inaktif tablet) aynı zamanda, bir paket ile ilaç arasında ara vermeden alınız. Sonraki Çekilme kanaması normalde son aktif tabletin alınmasından 2-3 gün sonra başlar ve yeni paketin başlangıcından sonra da devam edebilir.
Arianna'ya nasıl başlanır
- Bir önceki ayda hormonal kontraseptif tedavi uygulanmamışsa:
İlk tableti adetin 1. gününde alın.
- Başka bir kombine oral kontraseptiften geçiş:
Kadın, önceki kombine oral kontraseptifinin son aktif tabletinden sonraki gün Arianna'ya başlamalıdır.
- Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (mini hap, enjeksiyon, implant) geçiş:
Mini hapı kullanırsanız, ertesi günden başlayarak istediğiniz zaman Arianna'ya geçebilirsiniz. İmplant durumunda Arianna'ya implantın çıkarıldığı gün veya enjekte edilebilir bir ürün olması durumunda bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün başlanmalıdır.Tüm bu durumlarda kadın uyarılmalıdır. ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün için hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmak.
- İlk üç aylık dönem kürtajından sonra:
Kadın Arianna'yı hemen başlatabilir. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.
- Doğumdan veya ikinci trimester kürtajdan sonra:
Doğum sonrası erken dönem artmış tromboembolizm riski ile ilişkili olduğundan, KOK kullanımına doğumdan sonraki 21-28. günden önce veya ikinci trimester düşükten sonra başlanmamalıdır.Kadın ayrıca hormonal olmayan bir yöntem kullanması konusunda uyarılmalıdır. tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün içinde kontrasepsiyon.Ancak, bu arada cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik veya ilk menstrüasyon hariç tutulmalıdır.
- Emziren kadınlar için bkz. bölüm 4.6.
Bir veya daha fazla tabletin eksik olması
Soluk sarı tabletleri almayı unutursanız, özellikle de paketin ilk birkaç gününde unutulmuşsa, doğum kontrol güvenliği azalabilir.
• Normal süreden sonraki 12 saat içinde soluk sarı bir tablet almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, hemen almalı ve bir sonraki tableti normal zamanında alarak tedaviye normal şekilde devam etmelisiniz.
• Normal sürenin üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçtiğinde uçuk sarı bir tablet almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, kontraseptif koruma artık sağlanmaz.En son unutulan tablet, iki tablet almak anlamına gelse bile hemen alınmalıdır. takip eden 7 gün boyunca aynı zamanda hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü vb.) kullanılarak oral kontraseptif tedavisi takvim paketinin sonuna kadar devam etmiştir.Ek bir doğum kontrol yönteminin gerekli olduğu 7 günlük süre, mevcut paketteki son aktif tableti aşarsa, yeni paket, mevcut paketteki son aktif tabletin alınmasını takip eden gün başlatılmalıdır. Aktif olmayan tabletler Plasebo tabletlerini ikinci paketten almaya başlamadan önce çekilme kanaması olası değildir, ancak lekelenme veya ara kanama meydana gelebilir İkinci paketin sonunda çekilme kanaması olmazsa doğum kontrol yöntemi, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir tabletleri almaya devam etmeden önce.
Mevcut paketteki son uçuk sarı tablet ile bir sonraki paketteki ilk soluk sarı tablet arasındaki süre 4 günden fazla olmadığı sürece, bir veya daha fazla beyaz tabletin alınmasındaki hataların hiçbir sonucu yoktur.
Gastrointestinal bozuklukların başlaması durumunda:
Tableti aldıktan sonraki dört saat içinde kusma veya şiddetli ishal gibi eşzamanlı sindirim bozukluklarının başlaması, bozulmuş hormonal emilim nedeniyle yöntemi geçici olarak etkisiz hale getirebilir. Bu tür durumlar, 12 saatten daha kısa bir süre boyunca bir tableti unutmakla aynı şekilde ele alınmalıdır. Ek tabletler bir yedek paketten alınmalıdır. Bu ataklar birkaç gün boyunca tekrarlarsa, bir sonraki paket başlayana kadar hormonal olmayan ek bir doğum kontrol yöntemi (kondom, sperm öldürücü vb.) kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
Yaşlı nüfusu
Arianna menopozdan sonra endike değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Arianna, şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir. "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Arianna, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
04.3 Kontrendikasyonlar -
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
- etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- koroner arter hastalığı
- valvülopati
- trombojenik ritim bozuklukları
- Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
o Venöz tromboembolizm - mevcut VTE (antikoagülan alımı ile) veya önceki öykü (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
o Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
o Uzamış immobilizasyonlu majör cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
o Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
- Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
o Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya geçmiş arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
o Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (TIA))
o Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinsel yatkınlık
o Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
o Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
- Bilinen veya şüphelenilen meme kanseri
- endometrium karsinomu veya diğer bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı neoplazma
- karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar karaciğer adenomları veya karsinomu veya aktif karaciğer hastalığı
- belirsiz nitelikteki genital kanama
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Uyarılar
Aşağıda belirtilen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Arianna'nın uygunluğu kadınla tartışılmalıdır.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın Arianna kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Arianna gibi iki yönlü olabilir.Daha düşük VTE riskiyle ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, yalnızca kadınla, Arianna ile ilişkili VTE riskini, şu anki durumunuzda olduğu gibi anladığından emin olmak için görüştükten sonra verilmelidir. risk faktörleri bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeğidir.Ayrıca, 4 veya daha fazla hafta aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Tahminen [1] gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği; bu rakam yaklaşık 6 ile karşılaştırır [2] levonorgestrel içeren bir KHK kullanan kadınlar.
[1] Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla farklı ürünlerin nispi riskleri kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.
[2] Kullanmamaya kıyasla levonorgestrel içeren KOK'lar için yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riske dayalı olarak 10.000 kadın yılı başına 5-7 aralığının medyan değeri
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan daha düşüktür.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Arianna, bir kadında venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle de lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Arianna, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
JİNEKOLOJİK KANSERLER
54 uluslararası çalışmadan elde edilen verilerin meta analizi, oral kontraseptif kullanıcıları arasında meme kanseri teşhisi konma riskinin biraz daha yüksek olduğunu buldu. Bu artan risk, tedavi süresine bağlı görünmemektedir. Doğum yapmama veya ailede meme kanseri öyküsü gibi risk faktörlerinin etkisi kanıtlanmamıştır.
Bu artan risk geçicidir ve oral kontraseptifin kesilmesinden 10 yıl sonra kaybolur.
Oral kontraseptif alan kadınlarda, daha düzenli klinik izleme yapılması nedeniyle daha fazla meme kanseri teşhisi konabilir ve bu da erken teşhis olasılığını artırır.
40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KOK alan veya son zamanlarda almış kadınlarda meme kanseri tanılarının fazlalığı, o dönemde meme kanseri riskine kıyasla küçüktür. KOK kullanıcıları, klinik olarak, kullanmayanlarda teşhis edilenlere göre daha az gelişmiş olma eğilimindedir.
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, uzun süreli KOK kullanıcılarında serviks kanseri riskinin arttığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu tür verilerin cinsel davranıştaki farklılıklara veya insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlere ne ölçüde bağlanabileceği tartışmalı olmaya devam etmektedir.
Yararları potansiyel risklerden daha ağır bastığından, yayınlanan veriler oral kontraseptiflerin kullanımını tehlikeye atmaz.
Ek olarak, oral kontrasepsiyon yumurtalık ve endometriyal kanser riskini azaltır.
NEOPLAZİ / KARACİĞER HASTALIĞI
KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri (örn. fokal nodüler hiperplazi, hepatik adenomlar) ve daha da nadiren malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalarla sonuçlanmıştır.
Hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında kolestaz oluşumu veya kötüleşmesi bildirilmiştir, ancak KOK'larla bir ilişki olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur.
KOK kullanımı ile karaciğer ve hepatobiliyer bozukluklar bildirilmiştir.Karaciğer fonksiyonundaki akut veya kronik rahatsızlıklar, karaciğer fonksiyonu parametreleri normal değerlere dönene kadar KOK'un kesilmesini gerektirebilir.
BAŞ AĞRISI
Migrenin başlaması veya alevlenmesi veya olağandışı özelliklere sahip, yani tekrarlayan, kalıcı veya yoğun baş ağrısının gelişmesi, KOK'un kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektirir.
HİPERTANSİYON
Nadiren de olsa, KOK alan kadınlarda kan basıncında artışlar bildirilmiştir.
Hipertansiyonu, hipertansiyon öyküsü veya hipertansiyona bağlı durumları (bazı böbrek rahatsızlıkları dahil) olan kadınlarda, başka bir doğum kontrol yöntemi tercih edilebilir.
Bu durumlarda KOK kullanılıyorsa, kan basıncında önemli bir artış olması durumunda KOK'un dikkatle izlenmesi ve kesilmesi önerilir.
BAŞKA
- Aşağıdakilere sahip kadınlarda dikkatli olunmalıdır:
- Komplike olmayan diyabet gibi metabolik bozukluklar.
- Hiperlipidemi (hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi). Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, KOK almayı seçerlerse sürekli olarak izlenmelidir. KOK kullanıcılarının küçük bir yüzdesinde kalıcı hipertrigliseridemi oluşabilir.
- Yüksek trigliseritleri olan hastalarda östrojen içeren preparatların kullanımı, pankreatite yol açabilen plazma trigliseritlerinde nadir fakat belirgin artışlarla ilişkilendirilebilir.
- Obezite (vücut kitle indeksi = kilo / boy² ≥ 30).
- İyi huylu meme tümörleri ve rahim distrofisi (hiperplazi; fibroid).
- Galaktoreli veya galaktoresiz hiperprolaktinemi.
- Hamilelik sırasında veya kombine oral kontraseptif kullanımı ile ortaya çıkabilecek veya kötüleşebilecek durumların varlığında ve epilepsi, migren, otoskleroz, astım, ailede vasküler hastalık öyküsü olan hastalarda da yakın gözetim gereklidir. varisli damarlar, herpes gestasyon, safra taşları, sistemik lupus eritematozus, kardiyak, renal veya hepatik disfonksiyon, depresyon, hipertansiyon, kore, hemolitik üremik sendrom.
- Eksojen östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
- Klinik çalışmalarda, siklusların %7'sinde (klinik çalışmaların süresi boyunca kadınların %24'ünde) gebelikle ilgili olmayan amenore gözlendi ve kadınların %3.6'sında ardışık amenore siklusları görüldü. Klinik çalışmalarda, kadınların sadece %1'i amenore nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.
- Arianna talimatlara uygun olarak alındığında, adet görmemesi durumunda tedavinin durdurulması ve gebelik testi yapılması için bir neden yoktur. , gebelik dışlanmalıdır.
- Bazı kadınlar, özellikle durum önceden mevcutsa, tedavi sonrası amenore (anovülasyonun eşlik edebileceği) veya oligomenore yaşayabilir. Bu koşullar genellikle kendiliğinden düzelir. Uzun sürerse, daha fazla reçete vermeden önce hipofiz bozuklukları olasılığına yönelik araştırmalar yapılmalıdır.
- Tüm KOK'larda, özellikle tedavinin ilk aylarında düzensiz kanamalar (kontraseptifin kesilmesinden kaynaklanan lekelenme ve kanama) meydana gelebilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç döngülük bir adaptasyon aralığından sonra anlamlıdır. Bu düzensizlikler devam ederse veya daha önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, organik bir nedenin olasılığı incelenmeli ve malignite veya hamileliği ekarte etmek için yeterli tanı önlemleri belirtilmelidir. Teşhis önlemleri kürtajı içerebilir.
- KOK kullanımı sırasında depresyon vakaları bildirilmiştir.KOK kullanan depresyon öyküsü olan kadınlar yakından izlenmelidir.
- Melazma / kloazma, önceki bir hamilelik veya önceki KOK kullanımı sırasında geliştiyse, bu durumun alevlenmesini en aza indirmek için güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
- İshal ve/veya kusma, KOK'lardan hormon emilimini azaltabilir (bkz. bölüm 4.2).
Bu ilaç, laktoz içerdiğinden laktoz intoleransı olan kadınlarda önerilmez.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
Arianna'yı kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHK'lere kıyasla Arianna ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve vakada ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Etinil estradiol veya gestoden ile diğer maddeler arasındaki etkileşimler, etinil estradiol veya gestodenin plazma ve doku konsantrasyonlarında bir azalmaya veya artışa neden olabilir.
Etinilestradiolün azalan serum konsantrasyonları, ara kanama, adet düzensizliği insidansında artışa neden olabilir ve KOK'un etkinliğini azaltabilir.
Eşzamanlı kullanımı:
- Enzim indükleyiciler, örneğin: antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramat); rifabutin; rifampisin; griseofulvin ve muhtemelen sarı kantaron (Hypericum perforatum) Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden siklusta artan hepatik metabolizma nedeniyle kontraseptif etkinlikte azalma. Hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.
KOK'larla birlikte uygulandığında, birçok HIV/HCV1 proteaz inhibitörü ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, östrojen veya progestojenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda bu değişikliklerin net etkisi klinik olarak anlamlı olabilir.
Spesifik öneriler için proteaz inhibitörlerinin ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörlerinin, HIV ve HCV'nin her birinin SmPC'lerinin karşılık gelen bölümlerine bakın.
Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), verapamil, diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörleri östrojen, progestojen veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
- 60 ila 120 mg / gün etoricoxib dozlarının, 0.035 mg etinilesteradiol içeren bir kombine hormonal kontraseptif ile birlikte alındığında, etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1.4 ila 1.6 kat arttırdığı gösterilmiştir.
Enzim inhibitörleri ile potansiyel etkileşimlerin klinik önemi bilinmemektedir.
- Modafinil: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden döngü için kontraseptif etkinliğin azalması riski.
- Flunarizin: Flunarizinin etkisi nedeniyle meme dokusunun prolaktine duyarlılığının artması nedeniyle galaktore riski.
- Troleandomisin, KOK'larla eşzamanlı uygulama sırasında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.
Arianna'nın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Oral kontraseptifler bazı ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).
Klinik veriler, etinilestradiolün CYP1A2 substratlarının klirensini inhibe ederek plazma konsantrasyonlarında zayıf (örneğin teofilin) veya orta derecede (örneğin tizanidin) bir artışa yol açtığını göstermektedir.
Potansiyel etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilaçların prospektüslerine başvurulmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Ürün hamilelik sırasında endike değildir.
Şimdiye kadar, klinik kullanımda ve dietilstilbestrolün aksine, çok sayıda epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, erken gebelikte tek başına veya kombinasyon halinde uygulanan östrojenlerle malformasyon riskinin azaldığını düşünmemize izin verir.
Ayrıca, ilk yüksek derecede androgenomimetik progestojenlerle tanımlanmış olan fetüsün (özellikle dişi) cinsel farklılaşmasıyla ilgili riskler, daha yeni progestojenlere (bu tıbbi üründe kullanılanlar gibi) tahmin edilemez. çok daha az veya hiç androgenomimetik.
Sonuç olarak, "östrojen-progestojen kombinasyonu" alan bir hastada hamileliğin keşfedilmesi, kürtajı haklı çıkarmaz.
Arianna yeniden başlatıldığında, doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Besleme zamanı
Östrojenler ve progestojenler anne sütüne geçtiği için emziren annelerde ürünün kullanılması önerilmez.
Emzirme döneminde farklı bir doğum kontrol yöntemi önerilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler -
KOK kullanıcılarında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
KOK kullanıcılarındaki ciddi advers olaylar için bölüm 4.4'e bakın.
Klinik çalışma sırasında kadınların %15'inde amenore oluşumu bildirilmiştir, bkz. bölüm 4.4.
Arianna kullanıcılarında faz III çalışmaları ve pazarlama sonrası gözetim sırasında en sık bildirilen yan etkiler (%10'dan fazla) arasında migren dahil baş ağrısı ve ani kanama/lekelenme yer almaktadır.
KOK alan kadınlarda görülen diğer yan etkiler:
¹ KOK'lar biliyer taş hastalığını ve devam eden kolestazı kötüleştirebilir.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Yetişkinlerde ve çocuklarda oral kontraseptif doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, göğüslerde hassasiyet, baş dönmesi, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluğu; kadınlarda çekilme kanaması olabilir. Panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
SABİT BİRLİKTE PROgestinikler ve Östrojenler
ATC kodu G03AA10 (genitoüriner sistem ve seks hormonları).
Monofazik östrojen-progestojen ilişkisi. Yanlış İnci İndeksi 0.24 (21.521 döngü).
Arianna'nın kontraseptif etkinliği üç tamamlayıcı etki mekanizmasından kaynaklanmaktadır:
- hipotalamik-hipofiz ekseni seviyesinde yumurtlamayı inhibe eder;
- servikal sekresyonları spermatozoa göçüne karşı geçirimsiz hale getirmek;
- endometriyumu implantasyon için uygun hale getirme.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
etinilestradiol
absorpsiyon:
Etinilestradiol, oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir.15 mikrogram uygulamadan sonra, 1-1,5 saat sonra 30 pg/ml'lik doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.Etinilestradiol, bireyler arası büyük farklılıklar ile belirgin bir ilk geçiş etkisine uğrar. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %45'tir.
Dağıtım:
Etinilestradiol, 15 l/kg'lık bir görünür dağılım hacmine sahiptir ve plazma protein bağlanması yaklaşık %98'dir.
Etinilestradiol, seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) ve kortikosteroidin (CBG) hepatik sentezini indükler. Etinilestradiol 15 mcg ile tedavi sırasında, SHBG'nin plazma konsantrasyonu 86'dan yaklaşık 200 nmol / l'ye yükselir.
biyotransformasyon
Etinilestradiol tamamen metabolize olur (metabolik plazma klirensi yaklaşık 10 ml/dak/kg). Oluşan metabolitler idrar (%40) ve dışkı (%60) ile atılır. İn vitro olarak, etinilestradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri dönüşümlü bir inhibitörü ve ayrıca CYP3A4 / 5, CYP2C8 ve CYP2J2'nin geri dönüşümsüz bir inhibitörüdür.
Eliminasyon
Etinilestradiolün eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 15 saattir. Etinilestradiol değişmemiş formda önemli ölçüde atılmaz Etinilestradiol metabolitleri idrar / safra oranı 4:6 ile atılır.
Kararlı durum koşulları:
Kararlı durum koşulları, tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde edilir. Yaklaşık 1.4 ila 2.1 arasında değişen bir faktörün etinilestradiol birikimi vardır.
gestoden:
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra gestoden hızla ve tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %100'dür. 60 mikrogramlık tek bir oral gestoden dozundan sonra, yaklaşık 60 dakikada 2 ng/ml'lik doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Plazma konsantrasyonları büyük ölçüde SHBG konsantrasyonuna bağlıdır.
Dağıtım:
Gestodene, 60 mikrogramlık tek bir dozdan sonra 1.4 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmine sahiptir. Plazma albuminine %30, SHBG'ye %50-70 oranında bağlanır.
biyotransformasyon:
Gestoden, steroid yolu yoluyla geniş ölçüde metabolize edilir. 60 mikrogramlık tek bir dozdan sonra metabolik klirens yaklaşık 0.8 ml/dak/kg'dır. Oluşan inaktif metabolitler idrar (%60) ve feçes (%40) ile atılır.
Eliminasyon:
Gestodenin görünür eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 13 saattir.Etinilestradiol ile eşzamanlı uygulamayı takiben yarı ömür 20 saate uzar.
Kararlı durum koşulları:
Etinilestradiol ile kombinasyon halinde tekrarlanan dozlardan sonra plazma konsantrasyonu yaklaşık 2-4 kat artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tüm bileşenler üzerinde hem tek tek hem de kombinasyon halinde toksikolojik çalışmalar yapılmıştır.
Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, kazara aşırı dozdan kaynaklanan herhangi bir akut semptom riski ortaya çıkarmamıştır.
Tekrarlanan uygulama ile genel güvenlik çalışmaları, insanlarda öngörülemeyen riskler ortaya koymamıştır.
Uzun süreli ve tekrarlanan doz kanserojenlik çalışmaları kanserojen özellikler göstermedi. Bununla birlikte, seks steroidlerinin hormona bağımlı tümörlerde belirli dokuların gelişimini destekleyebileceğini hatırlamak önemlidir.
Teratojenisite çalışmaları, östrojen-progestagen kombinasyonlarının doğru kullanılması durumunda herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamileliğin başlangıcında yanlışlıkla alınırsa tedaviyi derhal durdurmak önemlidir.
Mutajenite çalışmaları, etinilestradiol veya gestodenin herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Soluk sarı tablet (aktif):
laktoz monohidrat,
mikrokristal selüloz,
magnezyum stearat,
polakrilin potasyum,
Opadry sarı YS-1-6386-G [hipromelloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172)],
makrogol 1450,
E mumu (montanglikolik mum).
Beyaz tablet (plasebo):
laktoz monohidrat,
mikrokristal selüloz,
magnezyum stearat,
polakrilin potasyum,
Opadry beyaz Y-5-18024-A [hipromelloz, hidroksipropilselüloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400],
makrogol 1500,
E mumu (montanglikolik mum).
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
34 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Takvim paketinde 24 uçuk sarı ve 4 beyaz tablet (PVC / alüminyum)
1x28, 3x28 ve 6x28'lik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
1x28 film kaplı tabletler AIC n 034921015
3x28 film kaplı tabletler AIC n 034921027
6x28 film kaplı tabletler AIC n 034921039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
20.10.2000 / 24 Temmuz 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
09/2016
