Ritemvia - Rituximab nedir ve ne için kullanılır?
Ritemvia, yetişkinlerde aşağıda açıklanan kan kanserlerini ve inflamatuar durumları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli Hodgkin olmayan lenfoma (Hodgkin olmayan lenfomanın iki formu, bir kan kanseri);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjit (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatoz.
Tedavi edilecek duruma bağlı olarak, Ritemvia kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya inflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
Ritemvia, aktif madde rituximab içerir. Ritemvia 'biyobenzer bir ilaçtır'. Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Ritemvia için referans ilaç MabThera'dır.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen soruları ve buraya tıklayarak cevaplar.
Ritemvia - Rituximab nasıl kullanılır?
Ritemvia sadece reçete ile alınabilir. Damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti yapmak için konsantre olarak mevcuttur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir ateş düşürücü (ateş düşürücü ilaç) verilmelidir. Ritemvia, deneyimli bir sağlık uzmanının yakın gözetimi altında ve hemen resüsitasyon ekipmanının bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ritemvia - Rituximab nasıl çalışır?
Ritemvia'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin türleri) yüzeyinde bulunan CD20 adlı bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein). Rituksimab CD20'ye bağlandığında, B hücrelerinin kanserli hale geldiği lenfoma ve KLL'den yararlanarak B hücresi ölümüne neden olur. GPA ve MPA durumunda, B hücrelerinin yok edilmesi, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmaya neden olmada rol oynadığı düşünülen antikorların üretimini azaltır.
Ritemvia - Rituximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ritemvia ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Ritemvia'nın aktif bileşeninin yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından MabThera'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir. Bazı araştırmalar, Ritemvia uygulamasının vücutta MabThera ile elde edilenlere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini de göstermiştir.
Ek olarak, Ritemvia, aktif romatoid artritli (bir iltihabi hastalık) 372 hastayı içeren bir ana çalışmada damara verilen MabThera ile karşılaştırılmıştır. Çalışma, Ritemvia ve MabThera'nın artrit semptomları üzerinde karşılaştırılabilir etkilere sahip olduğunu gösterdi: 24 hafta sonra, semptom skorunda (ACR20 olarak adlandırılır) %20 iyileşme olan hastaların yüzdesi %74 (155 hastanın 114'ü) ve Ritemvia ile %73 ( 59 hastanın 43'ü) MabThera ile.
Ek kanıtlar, kemoterapi ilaçlarına Ritemvia'nın eklenmesinin en azından MabThera'nın ABD versiyonu olan Rituxan'ın eklenmesi kadar etkili olduğu, ilerlemiş foliküler lenfomalı 121 hastayı içeren bir tanesini içeren destekleyici çalışmalardan geldi. Bu çalışmada, Ritemvia ile vakaların %96'sında (70 hastanın 67'si) ve Rituxan ile %90'ında (70 hastanın 63'ü) iyileşme gözlemlendi.
Ritemvia biyobenzer bir ilaç olduğundan, MabThera ile rituksimabın etkinlik ve güvenliğine ilişkin yapılan çalışmaların hepsinin Ritemvia için tekrarlanmasına gerek yoktur.
Ritemvia - Rituximab ile ilişkili riskler nelerdir?
Rituksimabın en yaygın yan etkileri, kanser hastalarının çoğunda ve ilk infüzyon sırasında GPA veya MPA'sı olan 10 hastadan 1'inden fazlasında meydana gelen infüzyonla ilgili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). Bu reaksiyonların sayısı sonraki infüzyonlarla azalır.En yaygın ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir.Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin reaktivasyonu (daha önce aktif olan hepatit B "karaciğer virüsü enfeksiyonunun" tekrarlaması) yer alır. ) ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen nadir bir ciddi beyin enfeksiyonu. Ritemvia ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ritemvia, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca ciddi enfeksiyonu olan veya bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış hastalarda kullanılmamalıdır. GPA'sı veya MPA'sı olan hastalar bile ciddi kalp problemleri varsa Ritemvia'yı almamalıdır.
Ritemvia - Rituximab neden onaylandı?
Avrupa İlaç Ajansı, biyobenzer ilaçlar için AB gerekliliklerine uygun olarak Ritemvia'nın MabThera'ya çok benzer yapı, saflık ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar vermiştir.Ayrıca Ritemvia ile Ritemvia'yı karşılaştıran bir çalışma Romatoid artritli hastalarda (GPA ve MPA gibi diğer inflamatuar bozukluklarda kullanımını destekleyebilir) MabThera, iki ilacın "foliküler lenfomada benzer bir etkinliğe ve destekleyici bir çalışmaya sahip olduğunu göstermiştir. Kanserde etkinlik göstermiştir. Sonuç olarak, tüm bu veriler Onaylanmış endikasyonlarda etkinlik açısından Ritemvia'nın MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli görülmüştür.Bu nedenle Ajans, MabThera örneğinde olduğu gibi faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirmiş ve Ritemvia'nın verilmesini tavsiye etmiştir. pazarlama izni.
Ritemvia - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ritemvia'yı pazarlayan şirket, kanser dışı durumlar için ilacı kullanan doktorlara ve hastalara, resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğu durumlarda ilacı uygulama ihtiyacı ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati dahil enfeksiyon riski hakkında bilgiler de dahil olmak üzere materyal sağlayacaktır. Hastalara ayrıca her zaman yanlarında bulundurmaları gereken ve listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birini yaşarlarsa derhal doktorlarıyla iletişime geçmelerini söyleyen bir uyarı kartı verilmelidir.
Ritemvia'yı kanser için reçete eden doktorlara, ilacı yalnızca damar içine infüzyon yoluyla kullanmaları gerektiğini hatırlatan materyaller sağlanacaktır.
Ritemvia'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken tavsiyeler ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Ritemvia - Rituximab hakkında diğer bilgiler
Ritemvia'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ritemvia tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Ritemvia - Rituximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
