InductO nedir?
InductOs, aktif bileşen dibotermin alfa, bir çözücü ve bir matris (kollajen sünger) içeren çözelti için bir tozdan oluşan bir implant kitidir.
InductO'lar ne için kullanılır?
InductOs, kemiğin büyümesine yardımcı olmak için kullanılır. Aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
- lomber spinal füzyon ameliyatları. Omurga diskinin hasar görmesinden kaynaklanan sırt ağrısını gidermek için yapılan bir ameliyat türüdür: iki omur (omurga kemikleri) ayıran disk çıkarılır ve omurlar birbirine kaynaşır (birleştirilir). InductOs, omurganın konumunu düzeltmeye yarayan özel bir metal kafes ile birlikte kullanılır. Bu tip cerrahide, InductO'lar otojen kemik transplantasyonu (nakledilecek kemiğin hastanın vücudunun başka bir bölümünden veya bir donörden alındığı bir transplant) yerine en az 6 ameliyat geçirmiş yetişkin hastalarda kullanılabilir. ameliyat olmadan disk yaralanması tedavisine aylar;
- tibia kırıklarının tedavisi. InductO'lar standart tedavi ve kırık bakımı için tamamlayıcı bir tedavi olarak kullanılır. İlaç, yalnızca kemiği sabitlemek için tırnağın raybalama (tırnağı yerleştirmek için delme) gerektirmediği durumlarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
InductO'lar nasıl kullanılır?
InductO'lar bu alanda uzmanlaşmış bir cerrah tarafından kullanılmalıdır. InductO'lar kullanımdan önce solüsyonda yeniden oluşturulmalı, daha sonra matris üzerine dağıtılmalıdır.Daha sonra en az 15 dakika (ancak iki saatten fazla olmamak kaydıyla) beklenmelidir.Matriks kullanımdan önce gerekli boyuta kesilebilir. Bir kitin içeriği genellikle yeterlidir. Lomber spinal füzyon cerrahisinde, hasarlı vertebral disk çıkarılır ve InductOs içeren iki metal kafes ile değiştirilir. Tibia kırığı için, iyileşmeye yardımcı olmak için kırık kemiğin etrafına InductOs uygulanır.
InductO'lar nasıl çalışır?
InductOs'daki aktif bileşen dibotermin alfa, kemik yapısına etki eder. Vücut tarafından doğal olarak üretilen ve yeni kemik dokusu oluşumunu destekleyen kemik morfojenik protein-2 (BMP-2) adı verilen bir proteinin kopyasıdır.Dibotermin alfa uygulandığında çevredeki kemik dokusunu uyarır. yeni doku üretmek Matriksten yeni kemik gelişir ve daha sonra yavaş yavaş kaybolur Dibotermin alfa "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: yani bir gen (DNA) almış hücrelerden yapılır. Dibotermin alfa, vücutta doğal olarak üretilen BMP-2 proteinleri gibi davranır.
InductO'lar nasıl çalışılmıştır?
InductO'lar lomber spinal füzyon cerrahisi geçiren 279 hastada incelenmiştir. InductOs ile yapılan spinal füzyon, ameliyat sırasında kalçadan alınan doku ile kemik grefti ile yapılan füzyon ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana parametresi, radyolojik inceleme ile vertebra füzyonunun doğrulanması ve operasyondan iki yıl sonra hasta tarafından bildirilen ağrı ve sakatlığın iyileşmesiydi.
InductO'lar, tibia kırığı olan 450 hastada incelenmiştir.InductO'lar standart bakım ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü, müdahaleyi takip eden yıl içinde tibia kırığı için (kemik transplantasyonu veya kemikleri birleştirmek için kullanılan intramedüller çivilerin değiştirilmesi gibi) daha fazla tedaviye ihtiyaç duymayan hasta sayısıydı. .
InductO'ların çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Spinal füzyonda InductOs, kemik transplantasyonu ile aynı etkinliği göstermiştir. Ameliyattan iki yıl sonra, InductO'larla tedavi edilen hastaların %57'si (122'den 69'u) tedaviye yanıt verirken, kemik transplantasyonu yapılan hastaların %59'u (133'ten 78'i) tedaviye yanıt vermiştir.
Tibia kırığı olan hastalarda standart bakıma ek olarak InductO'ların kullanılması, tedavi başarısızlığı riskini azaltmada tek başına standart bakımdan daha etkiliydi. InductO alan hastaların %26'sı.
InductO'larla ilişkili risk nedir?
Spinal füzyon cerrahisinde, InductO'ların en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) kazara yaralanmalar, nevralji (sinir uçlarında ağrı), bel ağrısı ve kemik bozukluklarıdır (örneğin, iyileşmede gecikme). bununla birlikte standart bakım alan hastalarda da sıklıkla görülürler.Tibia kırığı cerrahisinde InductO'ların en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) ağrı ve enfeksiyonlardır. Hastanın kemikleri oyulmuş intramedüller çiviler kullanılarak sabitlendiğinde, InductO'larda enfeksiyonlar standart tedaviye göre daha yaygındır. InductO'larla bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
InductO'lar, dibotermin alfa'ya veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. InductO'lar ayrıca aşağıdakilere verilmemelidir:
- hala büyüyen hastalar;
- kanser teşhisi konmuş veya kanser tedavisi gören hastalar;
- ameliyat bölgesinde enfeksiyon odağı olan hastalar;
- kırık bölgesine yeterli miktarda kan verilmeyen hastalar;
- Paget hastalığına veya tümörlere bağlı kırıklar gibi diğer hastalıklarla ilgili kırıkları olan hastalar.
InductO'lar neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), InductO'ların yararlarının, otojen kemik grefti ve travmatik kırıkların tedavisi için tek seviyeli anterior lomber spinal füzyon (L4 - S1) için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Hastalar, olağan tedaviye ek olarak. Bu nedenle Komite, ürün için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
InductO'lar hakkında daha fazla bilgi:
9 Eylül 2002'de Avrupa Komisyonu, Wyeth Europa Ltd.'ye InductO'lar için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 9 Eylül 2007'de yenilendi.
InductOs EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2008.
Bu sayfada yayınlanan InductOs - dibotermin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
