Fuzeon nedir?
Fuzeon, enjeksiyonluk çözelti için bir toz olarak bir flakonda mevcuttur. 1 ml sulandırılmış çözelti, 90 mg aktif madde enfuvirtid içerir.
Fuzeon ne için kullanılır?
Fuzeon, AIDS'e (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) neden olan bir virüs olan HIV-1 (insan immün yetmezlik virüsü tip 1) ile enfekte hastaların tedavisinde diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır. Fuzeon, önceki diğer antiviral tedavilere olumlu yanıt vermeyen veya bu tedavilere karşı toleransı olmayan hastalarda kullanılır. Bu tedaviler, HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan aşağıdaki ilaç sınıflarının her birinden en az bir tıbbi ürün içermelidir: proteaz inhibitörleri, nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri ve nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri.
Doktorlar Fuzeon'u ancak hastanın önceki antiviral tedavilerini ve virüsün ilaca yanıt verme olasılığını dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete etmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Fuzeon nasıl kullanılır?
Fuzeon, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.Yetişkinlerde önerilen doz günde iki kez 90 mg'dır ve deri altına üst kol, uyluk veya karın bölgesine enjekte edilir. Altı ila 16 yaş arası çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Fuzeon'un altı yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Enjeksiyonu yapan kişi kullanma talimatındaki talimatlara uyduğu sürece, hasta Fuzeon'u kendi kendine uygulayabilir veya başka bir kişiden bunu yapmasını isteyebilir. Enjeksiyon her zaman önceki enjeksiyondan farklı bir bölgede yapılmalıdır.
Fuzeon nasıl çalışır?
Fuzeon'daki aktif madde, enfuvirtid, bir füzyon inhibitörüdür. Fuzeon, HIV virüsünün yüzeyinde bulunan bir proteine bağlanır. Bu, virüsün kendisini insan hücrelerinin yüzeyine yapışmasını ve onları enfekte etmesini önler. HIV sadece hücre içinde çoğalabildiğinden, başka bir antiviral ilaçla birlikte alınan Fuzeon, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Fuzeon, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Fuzeon nasıl çalışıldı?
Fuzeon'un iki ana çalışması, HIV enfeksiyonu kapmış ve diğer antiviral ilaçları almış veya bunlara yanıt vermeyen 16 yaş ve üzeri 1.013 hastayı içeriyordu.Hastalar ortalama olarak yedi yıllık bir süre içinde 12 antiviral ilaç almıştı. İki çalışma, Fuzeon'un sözde "optimize edilmiş arka plan tedavisi" (kandaki HIV düzeylerini düşürmede en iyi şansı sundukları için her hasta için seçilen diğer antiviral ilaçların bir kombinasyonu) ile kombinasyon halindeki etkilerini arka plan tedavisiyle karşılaştırdı. Fuzeon. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden 48 hafta sonra kandaki HIV seviyelerindeki (viral yük) değişikliklerdi.Fuzeon ayrıca üç ila 16 yaş arasındaki 39 çocukta da çalışıldı. ürün değerlendirmesi.
Fuzeon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Optimize edilmiş arka plan tedavisi ile kombinasyon halinde Fuzeon ile tedavi, viral yükleri azaltmada tek başına optimize edilmiş arka plan tedavisine göre daha etkiliydi. İlk çalışmada viral yükler, Fuzeon ile tedavi edilen hastalarda ortalama %98 ve ilaçla tedavi edilmeyen kişilerde %83 oranında çöktü.İkinci çalışmada değerler sırasıyla %96 ve %78 idi. Yetişkinlerde onaylanmış doza benzer aktif madde konsantrasyonları kanda üretir.
Fuzeon ile ilişkili risk nedir?
Fuzeon ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı ve iltihaplanma), periferik nöropati (ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma ile birlikte ekstremitelerdeki sinirlerin yaralanması) ve kilodur. kayıp Klinik çalışmalarda, çoğunlukla tedavinin ilk haftasında olmak üzere hastaların %98'i tarafından enjeksiyon bölgesi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, tedavi süresince şiddeti artmayan, hafif ila orta şiddette ağrı veya rahatsızlık ile ilişkilendirilmiştir. Fuzeon ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Fuzeon, enfuvirtide veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer tüm HIV ilaçlarında olduğu gibi, Fuzeon alan hastalar osteonekroz (kemik ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden etkinleştirilmesinin neden olduğu inflamatuar belirti ve semptomlar) için risk altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalar, HIV enfeksiyonu için tedavi edilirlerse, karaciğer hasarı geliştirme riski yüksek olabilir.
Fuzeon neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), tedavi görmüş ve en az bir tane içeren rejimlere olumlu yanıt vermeyen HIV-1 ile enfekte hastaların tedavisi için Fuzeon'un faydalarının diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Aşağıdaki antiretroviral sınıfların her birinden tıbbi ürün: proteaz inhibitörleri, nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri ve nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri veya önceki antiretroviral tedaviye tolerans göstermeyenler. Komite bu nedenle Fuzeon için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Fuzeon'a başlangıçta 'İstisnai Durumlar' altında yetki verilmişti çünkü bilimsel nedenlerle ilaç hakkında kapsamlı bilgi elde etmek mümkün değildi. Firmanın talep edilen ek bilgileri sağlaması nedeniyle 8 Temmuz 2008 tarihinde "istisnai hal" şartı kaldırılmıştır. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) mevcut yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirir ve gerekirse bu özeti günceller.
Fuzeon ile ilgili diğer bilgiler:
27 Mayıs 2003'te Avrupa Komisyonu, Roche Register Limited'e Fuzeon için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 27 Mayıs 2008'de yenilendi.
Fuzeon'un EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
Bu sayfada yayınlanan Fuzeon - enfuvirtide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
