Trumenba nedir ve ne için kullanılır - B Grubu meningokok aşısı?
Trumenba, 10 yaş ve üzerindeki insanları Neisseria meningitidis grup B adı verilen bir grup bakterinin neden olduğu istilacı meningokok hastalığından korumak için kullanılan bir aşıdır.
İstilacı hastalık, bu bakteriler vücuda yayıldığında menenjit (beyni ve omuriliği kaplayan zarların enfeksiyonu) ve septisemi (kan enfeksiyonu) gibi ciddi enfeksiyonlara neden olduğunda ortaya çıkar.
Trumenba nasıl kullanılır - B Grubu meningokok aşısı?
Trumenba sadece reçete ile alınabilir ve resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır. Kullanıma hazır bir şırınga içinde gelir ve bir kas içine, tercihen omuza enjeksiyon yoluyla verilir. Başlangıç tedavisi, en az 6 ay arayla 2 enjeksiyon veya en az 1 ay arayla 2 enjeksiyon ve ardından sondan en az 4 ay sonra üçüncü bir enjeksiyon içerebilir. Daha büyük invaziv meningokok hastalığı riski, daha sonra "daha fazla takviye dozu uygulama olasılığı" değerlendirilebilir.
Trumenba - B Grubu meningokok aşısı nasıl çalışır?
Aşılar, bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) bir hastalığa karşı savunmak için "öğreterek" çalışır.Aşı bir kişiye verildiğinde, bağışıklık sistemi bakterinin aşının içerdiği kısımlarını "yabancı" olarak tanır ve üretir. antikorlar Kişi daha sonra bakteriye maruz kaldığında, bu antikorlar bağışıklık sisteminin diğer bileşenleri ile birlikte bakterileri öldürebilecek ve hastalığa karşı korunmaya yardımcı olacaktır.
Trumenba, Neisseria meningitidis grup B bakterilerinin dış katmanlarında bulunan proteinler olmak üzere iki bileşen içerir.Bu proteinler, alüminyum içeren bir bileşik (adsorbe) üzerine sabitlenir, bu da onları stabilize etmeye yardımcı olur ve bağışıklık sisteminin bunlara yanıt vermesine izin verir.
Çalışmalar sırasında Trumenba - B Grubu meningokok aşısının ne gibi yararları oldu?
Trumenba'nın, Neisseria meningitidis grup B'ye karşı koruyucu antikor seviyelerinin üretimini uyardığı iki ana çalışmada gösterilmiştir. İlk çalışma, 10 ila 18 yaşları arasında yaklaşık 3.600 katılımcıyı içerirken, ikinci çalışma, yaşları arasında yaklaşık 3 "300 genç yetişkini içeriyordu. 18 ve 25 yaş; katılımcılardan hiçbiri daha önce N. meningitidis grup B'ye karşı aşılanmamıştı. Katılımcılara 3 doz aşı verildi ve 4 ana deneysel bakteri suşuna (Avrupa'da genellikle hastalıktan sorumlu olanlar) karşı antikor yanıtı, aşılamadan bir ay sonra tespit edildi. "son enjeksiyon. Çalışmalar ayrıca N. meningitidis grup B'nin diğer 10 ikincil suşuna verilen yanıtı da inceledi.
İlk çalışmada, suşa bağlı olarak vakaların %80-90'ında 4 ana deneysel suşa karşı korumayı garanti etmek için yeterli miktarlarda antikorlar üretildi; Aşı verilenlerin %84'ü test edildiğinde 4 suşun tümüne karşı koruyucu antikorlara sahipti. İkinci çalışmada ise vakaların %79-90'ında yeterli miktarda antikor üretilmiş ve katılımcıların %85'inde 4 suşun tamamına karşı koruyucu antikor seviyeleri gözlemlenmiştir. 10 ikincil suşa karşı antikor tepkileri de gözlendi ve 4 ana suşla gözlenen tepkiler doğrulandı.
2 doz aşının, 3 dozda elde edilene büyük ölçüde benzer bir antikor tepkisi sağladığını ve koruyucu antikor seviyelerinin zamanla azalmasına rağmen, her iki aşıdan sonra "ek doz. ve 3 doz tedavi.
Trumenba - B Grubu meningokok aşısı ile ilişkili riskler nelerdir?
Trumenba'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık veya şişlik, baş ağrısı, yorgunluk, titreme, ishal, mide bulantısı (hastalık hissi) ve kas veya eklem ağrısıdır.
Trumenba'nın yan etkilerinin ve sınırlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.
Trumenba - B Grubu Meningokok Aşısı neden onaylandı?
Mevcut veriler, Trumenba'nın Avrupa'da halihazırda tespit edilen ve hem 3 doz hem de 2 doz rejiminde uygulanan Neisseria meningitidis grup B suşlarına karşı geniş koruma sağlamasının beklendiğini göstermiştir. Sağlanan korumanın zamanla azaldığı göz önüne alındığında, sürekli invaziv meningokok hastalığı riski altında olduğu düşünülen alıcılarda bir rapel doz düşünülmelidir. Yan etkiler yaygın olmasına rağmen kabul edilebilir sınırlar içindeydi. Devam eden veya planlanan çalışmalar, Trumenba'nın etkinliği hakkında daha fazla bilgi sağlamalıdır.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), mevcut verilere dayanarak, Trumenba'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna vardı ve AB'de kullanılması için onaylanması tavsiye edildi.
Trumenba - B Grubu meningokok aşısının güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Trumenba'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonellerinin ve hastaların uyması gereken tavsiyeler ve önlemler, ürün özellikleri ve kullanma talimatı özetinde belirtilmiştir.
Trumenba - B Grubu meningokok aşısı hakkında diğer bilgiler
EPAR'ın tam versiyonu ve Trumenba risk yönetim planının özeti için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Trumenba tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu sayfada yayınlanan Trumenba - B Grubu meningokok aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
