Enbrel nedir?
ENBREL, etanercept etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Enjeksiyonluk bir çözelti yapmak üzere yeniden oluşturulacak bir toz içeren ampullerde ve enjeksiyon için bir çözelti içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda ve kalemlerde mevcuttur. Her flakon veya şırınga 25 veya 50 mg etanersept içerir. Kalemler 50 mg etanersept içerir.
ENBREL ne için kullanılır?
Enbrel bir anti-inflamatuar ilaçtır. Aşağıdaki patolojilerin tedavisinde kullanılır:
- yetişkinlerde orta ila şiddetli romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı) ENBREL, yeterli yanıt vermediği orta ila şiddetli hastalığı olan yetişkinlerde metotreksat (bağışıklık sistemi üzerinde etkili bir ilaç) ile birlikte kullanılır. metotreksat kullanımının yeterli olmadığı hastalarda diğer tedavilere veya tek başına. Enbrel, daha önce metotreksat ile tedavi edilmemiş şiddetli romatoid artritli hastalarda da kullanılabilir;
- 4 ila 17 yaş arası, metotreksata yeterince yanıt vermeyen veya onu alamayan çocuk ve ergenlerde poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (çocukları etkileyen ve birçok eklemin iltihaplanmasına neden olan nadir bir hastalık);
- diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen erişkinlerde psoriatik artrit (deride kırmızı, pullu plakların oluşmasına ve eklem iltihabına neden olan hastalık);
- diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen yetişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit (omurga eklemlerinin iltihaplanmasına neden olan hastalık);
- orta ila şiddetli yetişkinlerde ve şiddetli kronik hastalığı olan sekiz yaşından büyük çocuklarda plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu plakların oluşmasına neden olan hastalık). ENBREL, yanıt vermeyen veya bu hastalık için başka tedaviler alamayan hastalarda kullanılır.
Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ENBREL nasıl kullanılır?
ENBREL ile tedavi, Enbrel'in kullanıldığı hastalıkların teşhis ve tedavisinde deneyimli kalifiye bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
ENBREL, deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanır. Yetişkinlerde, olağan önerilen doz haftada iki kez 25 mg veya haftada bir 50 mg'dır.Psoriasis vakalarında, tedavinin ilk 12 haftasında haftada iki kez 50 mg ile tedavi de verilebilir.Çocuklarda doz, vücut ağırlığı üzerinde.Enjeksiyon, uygun şekilde hazırlanırsa hasta veya bakıcı tarafından yapılabilir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
ENBREL alan hastalara "ilacın güvenliğine ilişkin önemli bilgileri özetleyen özel bir uyarı kartı" verilmelidir.
Enbrel nasıl çalışır?
Enbrel'deki aktif madde etanercept, vücutta tümör nekroz faktörü (TNF) adı verilen bir kimyasal habercinin aktivitesini bloke etmek için tasarlanmış bir proteindir. Bu haberci, Enbrel'in tedavi edildiği hastalıkları olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Etanersept, TNF'yi bloke ederek iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır. Etanercept, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: Etanersept üretebilmesini sağlayan bir geni (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Enbrel nasıl çalışılmıştır?
Enbrel, romatoid artritte yaklaşık 2.200 hastayı kapsayan ve üç aydan iki yıla kadar süren beş ana çalışmada incelenmiştir. geçmiş. Bu çalışmalardan biri, 89 hastada metotreksata ek olarak Enbrel'in etkilerine baktı. Dördüncü çalışmada, daha önce metotreksat almamış 632 hastada Enbrel metotreksat ile karşılaştırıldı. Beşinci çalışma, 686 hastada Enbrel, metotreksat ve ikisinin bir kombinasyonunun etkinliğini karşılaştırdı.
Enbrel ayrıca jüvenil poliartiküler idiyopatik artritli 51 çocukta, psoriatik artritli 205 yetişkinde, ankilozan spondilitli 357 yetişkinde, 1263 yetişkin ve plak sedef hastalığı olan 211 çocukta plasebo ile karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, semptomlardaki değişiklik, etkinliğin ana ölçüsüydü.
Enbrel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Genel olarak, romatoid artrit çalışmalarında, ENBREL ile tedavi edilen hastaların yaklaşık üçte ikisi, daha önce metotreksat ile tedavi edilen hastaların yaklaşık dörtte birine kıyasla, üç ay sonra semptomlarda %20 veya daha fazla azalma göstermiştir. Haftada iki kez 25 mg'lık bir dozda Enbrel, 12 ve 24 aylık bir sürenin sonunda tek başına metotreksat ile tedavi edilenlere göre daha az eklem hasarına sahipti.Beşinci çalışmada, ENBREL'in tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde metotreksattan daha etkili olduğu gösterilmiştir. tek başına.
İncelenen diğer tüm hastalıklar için Enbrel, üç ila dört ay sonra semptomlarda plaseboya göre daha belirgin iyileşme sağladı.
Enbrel ile ilişkili risk nedir?
ENBREL ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişlik dahil) ve enfeksiyonlardır (soğuk algınlığı, akciğer enfeksiyonu, mesane ve cilt enfeksiyonları dahil) . Şiddetli enfeksiyon gelişen hastalar ENBREL almayı bırakmalıdır. Benzer istenmeyen etkiler yetişkinlerde ve çocuklarda gözlenir. Enbrel ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
ENBREL, etanersepte veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. olan hastalar
enfeksiyonlar. Enbrel'i kullanmadan önce doktorlar, hastanın tüberküloz dahil olmak üzere enfeksiyonlardan arınmış olduğundan emin olmalıdır.
Enbrel neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Enbrel'in yararlarının, romatoid artrit, jüvenil poliartiküler idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit ve plak sedef hastalığı tedavisinde risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, Enbrel'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Enbrel ile ilgili diğer bilgiler:
3 Şubat 2000'de Avrupa Komisyonu, Wyeth Europa Ltd'ye Enbrel için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 3 Şubat 2005'te yenilendi.
Enbrel'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2009
Bu sayfada yayınlanan Enbrel - etanercept ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
