Aktif maddeler: Karbosistein
LISOMUCIL çocuklar 100 mg / 5 ml şekerli şurup
LISOMUCIL çocuklar 100 mg / 5 ml şekersiz şurup
Paket boyutları için lisomusil prospektüsleri mevcuttur: - LISOMUCIL yetişkinler 750 mg / 15 ml şekerli şurup, LISOMUCIL yetişkinler 750 mg / 15 ml şekersiz şurup
- LISOMUCIL çocuklar için şekerli 100 mg / 5 ml şurup, LISOMUCIL çocuklar için şekersiz 100 mg / 5 ml şurup
- LISOMUCIL yetişkinler, oral süspansiyon için 1.5 g granül
- LISOMUCIL 1.5 g efervesan tabletler
Endikasyonları Lisomucil neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Mukolitik
Tedavi endikasyonları
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu
Solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında mukolitik ve akışkanlaştırıcı ajan.
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu
Özellikle düşük karbonhidratlı, normokalorik veya hipokalorik diyetler durumunda, solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında mukolitik ve akışkanlaştırıcı.
Kontrendikasyonlar Lisomucil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji). Gastroduodenal ülser.
LISOMUCIL çocuk şurubu, 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Lisomucil almadan önce bilmeniz gerekenler
Öksürük, solunum sistemi hastalıkları sırasında organizmanın bir savunma mekanizmasıdır. Ateş ve / veya nefes almada zorluk varsa, devam eden hastalığı teşhis etmek ve uygun bir tedaviyi reçete etmek için bir doktora danışmanız gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lisomucil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Mevcut bilgi düzeyinde, karbosistein uygulaması ile üst ve alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan en yaygın ilaçlar arasında, gıda veya laboratuvar testleri ile bilinen herhangi bir uyumsuzluk yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda solunum yollarının fizyolojik özelliklerinden dolayı bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Gözle görülür sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın.
Hamilelik ve emzirme
İlgili değil: ürün yalnızca pediatrik kullanım için tasarlanmıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil: ürün yalnızca pediatrik kullanım için tasarlanmıştır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu, 200 ml'lik şişe başına 140 g'a eşit miktarda sakaroz içerir: diyabet veya düşük kalorili diyet durumunda bu akılda tutulmalıdır. Günde 3 ölçü kaşığı (15 ml şuruba eşit) günlük dozaj 10.5 g sakaroz sağlarken, günde 2 ölçü kaşığı (10 ml şuruba eşit) dozaj 7 g sakaroz sağlar.
Kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu, sukraz-izomeraz enzim eksikliği olan hastalar ilacı almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu, ishale neden olabilen polioller (sıvı maltitol) içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu ilacı almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Sıvı maltitol çürük oluşumunu desteklemez.
LISOMUCIL çocuk şurubu, alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilen kırmız kırmızısı A (E 124) içerir.
Bu şurup, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil parahidroksibenzoat içerir.
Düşük sodyum diyeti durumunda, 5 ml'lik bir şurup dozunun yaklaşık 13 mg sodyum içerdiği akılda tutulmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lisomucil nasıl kullanılır: Dozaj
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozaj programı kullanılabilir.
- 5 yaş üzeri: 1 ölçü kaşığı günde 2 - 3 defa.
- 2 ila 5 yaş arası: 1/2 - 1 ölçü kaşığı günde 2 kez.
Bu dozlar doktor reçetesine göre arttırılabilir.
Pakete 2.5 ml ve 5 ml'ye karşılık gelen çentikli bir ölçü kaşığı eklenmiştir.
Aşırı dozda Lisomucil aldıysanız ne yapmalısınız?
Lizomucil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Lisomucil'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımına bağlı semptomlar şunları içerir: baş ağrısı, mide bulantısı, ishal, mide ağrısı. Kusmaya neden olun ve muhtemelen gastrik lavaj yapın.
Yan Etkiler Lisomucil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Lizomusil şurubu da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
sıklığı bilinmiyor: anafilaktik reaksiyon;
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: İshal, bulantı ve üst karın ağrısı
Sıklığı bilinmiyor: kusma.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
sıklığı bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu; Eritema multiforme; Zehirli deri döküntüsü; ilaç döküntüsü; döküntü
Aşağıdakiler meydana gelebilir: baş dönmesi.
Bu gibi durumlarda dozun azaltılması önerilir.
Bronş tıkanıklığı da oluşabilir (sıklık bilinmiyor). Bu gibi durumlarda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktorunuza danışın.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
LISOMUCIL şekerli ve şekersiz çocuk şurubu: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu
1 ml şurup şunları içerir: aktif madde: karbosistein 20 mg
Yardımcı maddeler: sakaroz, metil parahidroksibenzoat, vanilin, kırmız kırmızısı A (E124), ahududu aroması, kiraz aroması, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu
1 ml şurup şunları içerir: aktif madde: karbosistein 20 mg
Yardımcı maddeler: hidroksietilselüloz, sodyum sakarin, sıvı maltitol, sodyum metil parahidroksibenzoat, kırmız kırmızısı A (E124), kiraz-ahududu aroması, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
LISOMUCIL şeker şurubu ile çocuk şurubu. 200 ml'lik şişe.
LISOMUCIL şeker şurubu içermeyen çocuk şurubu. 125 ml'lik şişe.
Şişe, açmak için rasyonel bir hareket gerektiren çocuklara dayanıklı bir kapak ile donatılmıştır.Açmak için kapağa basın ve vidayı çıkarın. Kapatmak için tekrar vidalayın
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİZOMİKİL ÇOCUK ŞURUBU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip:
karbosistein 20 mg
Yardımcı maddeler:
Şekerli şurup: sakaroz, metil parahidroksibenzoat, sodyum hidroksit, kırmız kırmızısı A (E124);
Şekersiz şurup: sıvı maltitol, metil parahidroksibenzoat, sodyum hidroksit, kırmız kırmızısı A (E124).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu
Solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında mukolitik ve akışkanlaştırıcı ajan.
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu
Özellikle düşük karbonhidratlı, normokalorik veya hipokalorik diyetler durumunda, solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarında mukolitik ve akışkanlaştırıcı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozaj programı kullanılabilir:
- 5 yıldan fazla: 1 ölçü kaşığı, günde 2-3 kez.
- 2 ila 5 yaş arası: ½-1 ölçü kaşığı, günde 2 defa.
Bu dozlar doktor reçetesine göre arttırılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gastroduodenal ülser.
LISOMUCIL çocuk şurubu, 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu, 200 ml'lik şişe başına 140 g'a eşit miktarda sakaroz içerir; diyabet veya düşük kalorili bir diyet durumunda bu akılda tutulmalıdır. Günde 3 çay kaşığı (15 ml şuruba eşit) günlük dozaj 10.5 g sakaroz sağlarken, günde 2 çay kaşığı (10 ml şuruba eşit) dozaj 7 g sakaroz sağlar.
Kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu, sukraz-izomeraz enzim eksikliği olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu polioller (sıvı maltitol) içerir: bu madde ishale neden olabilir. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubunun içerdiği sıvı maltitol, çürük oluşumunu desteklemez.
LISOMUCIL çocuk şurubu, alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilen kırmız kırmızısı A (E 124) içerir.
LISOMUCIL çocuk şurubu, alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilen metil parahidroksibenzoat içerir.
Düşük sodyum diyeti durumunda, önerilen 5 ml şurup dozunun yaklaşık 13 mg sodyum içerdiği akılda tutulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Mevcut bilgi düzeyinde, karbosistein uygulaması ile üst ve alt solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan en yaygın ilaçlar veya gıda veya laboratuvar testleri arasında bilinen bir uyumsuzluk yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlgili değil: ürün yalnızca pediatrik kullanım için tasarlanmıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil: ürün yalnızca pediatrik kullanım için tasarlanmıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
sıklığı bilinmiyor: anafilaktik reaksiyon;
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: İshal, bulantı ve üst karın ağrısı
Sıklığı bilinmiyor: kusma.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
sıklığı bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu; Eritema multiforme; Zehirli deri döküntüsü; ilaç döküntüsü; döküntü.
Aşağıdakiler meydana gelebilir: baş dönmesi. Bu gibi durumlarda dozun azaltılması önerilir.
Bronş tıkanıklığı da oluşabilir (sıklık bilinmiyor). Bu gibi durumlarda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktorunuza danışın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımına bağlı semptomlar şunları içerir: baş ağrısı, mide bulantısı, ishal, mide ağrısı. Kusmaya neden olun ve muhtemelen gastrik lavaj yapın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: solunum sistemi, mukolitikler;
ATC kodu: R05CB03
Kimyasal bir bakış açısından, karbosistein molekülü, bloke kükürtün varlığı ve dolayısıyla doğrudan mukolitik aktiviteye sahip sistein türevlerinin karakteristik kararsız sülfhidril grubunun yokluğu ile karakterize edilir.
Farmakolojik etkisini mukolitik ve mukoregülatuar bir süreçle gerçekleştirir.
Hayvanlarda ve insanlarda karbosisteinin farmakolojik özelliklerinin incelenmesi, reolojik özelliklerinin bağlı olduğu bronşiyal mukusun temel bileşenleri olan sialomusinlerin sentezini artırma özelliğine sahip olduğunu göstermiştir. İnsanda, karbosistein uygulaması, kronik obstrüktif akciğer hastalığına özgü, nötr müsinler bakımından zengin ve sialomüsinler bakımından fakir olan mukusun kalitatif ve kantitatif modifikasyonunu indükler ve ikincisinin payını önemli ölçüde arttırır. inflamatuar sürecin ve mukozanın mukozal yapılarının hiperplazisinin ve hipertrofinin azaltılmasını destekler.Bu, sialomusinlerin temel bir bileşeni olan sialik asit tarafından yürütülen bradikininler üzerindeki inhibitör etkisi sayesinde mümkündür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Karbosistein, ağızdan hızla ve tamamen emilir ve uygulanmasından sonraki 2 saat içinde kan zirvesine ulaşır. Konsantrasyonu plazmanın altı katı olan pulmoner seviyede elektif olarak sabitlenir ve uygulamadan sonraki 3. saatten 24. saate kadar öyle kalır. Karbosistein, çoğunlukla değişmeden ve kısmen tamamlayıcı farmakolojik aktiviteye sahip bir metabolit olan tiyodiglikolik asit olarak böbrekler yoluyla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
6 ay boyunca yürütülen akut toksisite çalışmaları ve kronik toksisite çalışmaları, tedavi edilen hayvanlarda önerilen terapötik dozlarda toksisite kanıtı göstermedi. Benzer şekilde, üç hayvan türü (fare, sıçan ve tavşan) üzerinde yapılan teratojenik araştırmalarda herhangi bir oluşum anomalisi ortaya çıkmamıştır.
Sıçanlarda yapılan perinatal ve postnatal toksisite çalışmaları, karbosisteinin ne embriyofetal ne de postnatal gelişime müdahale etmediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
LISOMUCIL çocuk şurubu şekerli
Sükroz, metil parahidroksibenzoat, vanilin, kırmız kırmızısı A (E124), ahududu aroması, kiraz aroması, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu
Hidroksietilselüloz, sodyum sakarin, sıvı maltitol, sodyum metil parahidroksibenzoat, kırmız kırmızısı A (E124), kiraz-ahududu aroması, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu: 3 yıl.
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu:
Çocuklara dayanıklı kapaklı ve broşürlü 200 ml'lik bir cam şişe içeren litografili karton kutu.
Pakete 2.5 ml ve 5 ml'ye karşılık gelen çentikli bir ölçü kaşığı eklenmiştir.
LISOMUCIL çocuk şurubu şekersiz:
Çocuklara dayanıklı kapaklı 125 ml'lik cam şişe ve broşür içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milano (İtalya).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu: AIC 023185061
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu: AIC 023185109
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
LISOMUCIL şekerli çocuk şurubu: 13 Mart 1975/1 Haziran 2010
LISOMUCIL şekersiz çocuk şurubu: 29 Temmuz 1999/1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015