Aktif maddeler: Naproksen
MOMENDOL 220 mg film kaplı tabletler
Momendol prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- MOMENDOL 220 mg film kaplı tabletler
- MOMENDOL 220 mg oral çözelti için granüller
- MOMENDOL %5 jel
- MOMENDOL %10 jel
Endikasyonları Momendol neden kullanılır? Bu ne için?
Momendol, steroid olmayan analjezikler-anti-inflamatuar-antiromatizmal ilaçlar sınıfına aittir, yani ağrı, iltihaplanma, ateşle mücadele eden ve romatizmal hastalıkların semptomatik tedavisinde faydalıdır.
Momendol, kas ve eklem ağrısı (örn. sırt ağrısı, boyun tutulması), baş ağrısı, diş ağrısı ve adet ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların kısa süreli semptomatik tedavisinde kullanılır.
Momendol ayrıca ateş tedavisi için de kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Momendol ne zaman kullanılmamalıdır?
MOMENDOL'ü kullanmayınız.
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Astım, kurdeşen, rinit, nazal polipler, anjiyoödem ve asetilsalisilik asit, analjezikler, antienflamatuar ve/veya antiromatizmal ilaçların neden olduğu alerjik reaksiyonlar gibi alerjik belirtileriniz varsa.
- Gastrointestinal kanama veya perforasyon, aktif fazında veya önceki ataklarla ilişkili tekrarlayan peptik ülser, inflamatuar bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin kleransı) varsa Antikoagülan tedavi sırasında kanaması devam eden ve kanama riski olan hastalarda diüretiklerle yoğun tedavi (Bkz.
- Hamilelikte, üçüncü trimesterden başlayarak ve emzirme döneminde ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- Ürün 12 yaşından küçüklere uygulanamaz, 16 yaşından küçüklere ise ancak doktorunuza danıştıktan sonra uygulanmalıdır.
Kullanım Önlemleri Momendol'ü kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
MOMENDOL ile özel dikkat gösterin
- Dozaj ile ciddi gastrointestinal yan etkilerin ortaya çıkması arasında yakın bir ilişki olduğundan. Bu nedenle her zaman en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
- MOMENDOL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen doz veya tedavi süresini [ağrı için 7 gün ve ateş tedavisi için 3 gün] aşmayınız.
- MOMENDOL hipertansif hastalarda ve/veya kalp ve/veya böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda kullanıldığında. MOMENDOL ile tedavi sırasında, özellikle yaşlılarda, kalp yetmezliği veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diüretiklerle tedavi edilen hastalarda, büyük miktarda kan kaybı içeren büyük bir ameliyattan sonra diürez ve böbrek fonksiyonu iyi izlenmelidir.
- Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
- MOMENDOL şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, durum kötüleşebilir.
- MOMENDOL, mide-bağırsak hastalıkları veya karaciğer yetmezliği öyküsü olan hastalarda ve mevcut veya daha önce alerjik belirtileri olan hastalarda kullanıldığında, bu hastalarda olduğu gibi ürün bronkospazm, astım veya diğer alerjik fenomenlere neden olabilir, özellikle dikkatli olunması önerilir.
- Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında MOMENDOL kesilmelidir.
- Görme bozuklukları meydana gelirse, MOMENDOL tedavisi kesilmelidir.
- Naproksen, diğer herhangi bir anti-inflamatuar ilaç gibi, bulaşıcı hastalıkların eşlik eden semptomlarını maskeleyebilir.
- İzole vakalarda, anti-inflamatuar ilaçların kullanımı ile zamansal bağlantılı olarak enfeksiyöz temelde bir inflamasyon alevlenmesi rapor edildiğinden.
- Genellikle bir dereceye kadar böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda kullanıldığında, bu hasta grubu daha fazla anti-inflamatuar ilaç kullanımına bağlı yan etki geliştirme riskine maruz kalır. -Yaşlılarda inflamatuar ilaçlar önerilmemektedir.
- Naproksen trombosit agregasyonunu inhibe ettiğinden ve kanama süresini uzatabileceğinden Kanama bozukluğu olan veya pıhtılaşmayı engelleyen ilaç kullanan hastalar MOMENDOL alırken dikkatle izlenmelidir.
- MOMENDOL, düzenli olarak yüksek dozda alkol kullananlar tarafından kullanıldığında, yüksek mide kanaması riski vardır.
- Gastrointestinal kaynaklı ağrı durumlarında ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.Aslında iltihap önleyici ilaç kullanan hastalarda mide veya bağırsaklarda kanama olabileceği bilinmektedir.
- Ürün, kadınlarda doğurganlık sorunlarına neden olabilecek bir ilaç sınıfına (NSAID'ler, anti-inflamatuar ilaçlar) ait olduğu için. Bu etki, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
- Astımlı hastalarda ürün genellikle kontrendikedir.
- MOMENDOL, dikkatli olunması gereken diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, "MOMENDOL'ün diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Momendol'ün etkisini değiştirebilir?
Naproksenin diğer iltihap önleyici ilaçlar veya kortikosteroidlerle birlikte uygulanması gastro-duodenal ülser ve kanama riskini artırdığından önerilmez.
Naproksen, kumarin tipi antikoagülanların (örneğin varfarin, dikumarol) antikoagülan etkisini arttırır çünkü protrombin süresini uzatır ve trombosit agregasyonunu azaltır.
Naproksen ve lityum kombinasyonundan kaçınılmalıdır; gerektiğinde, plazma lityum düzeylerinin yakından izlenmesi ve doz ayarlaması tavsiye edilir.
Naproksenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, hidantoin veya sülfonamidlerle eşzamanlı tedavide dikkatli olunması önerilir.
Siklosporin, takrolimus, sülfonilüreler, loop diüretikleri, metotreksat, beta blokerler, ACE inhibitörleri, probenesid, tiyazid diüretikler ve digoksin alan hastalarda da özel dikkat gösterilmelidir.
Naproksen kanama süresini (tedavinin kesilmesinden sonra 4 güne kadar artabilir), kreatinin klirensini (azalabilir), kan üre nitrojeni ve kreatinin ve potasyum düzeylerini (artabilir), karaciğer fonksiyon testini değiştirebilir (transaminazlarda artış meydana gelebilir). ).
Naproksen, idrar 17-ketosteroid değerlerinin belirlenmesinde yanlış pozitiflere neden olabilir ve idrarda 5-hidroksi-indolasetik asit belirlemelerine müdahale edebilir.
Adrenal kortikal fonksiyon testleri yapılmadan en az 72 saat önce naproksen tedavisi kesilmelidir.
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
MOMENDOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOMENDOL tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
MOMENDOL, diğer anti-inflamatuar ilaçlar gibi, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. Hamileliğin ilk beş ayında, diğer anti-inflamatuar ilaçlar gibi, MOMENDOL sadece gerekliyse ve doktorunuzla görüştükten ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra alınmalıdır. Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Besleme zamanı
NSAİİ'ler anne sütüne geçtiğinden, önlem olarak emzirme döneminde kullanımlarından kaçınılmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Kural olarak, ürünün alınması, araç ve diğer makineleri kullanma yeteneğini değiştirmez. Bununla birlikte, dikkat gerektiren bir faaliyette bulunanlar, tedavi sırasında uyuşukluk, baş dönmesi, depresyon fark ederlerse dikkatli olmalıdırlar.
MOMENDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün laktoz içerir: Eğer doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğunu söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Momendol nasıl kullanılır: Dozaj
MOMENDOL'ü her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Normal doz:
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: Her 8-12 saatte bir 1 film kaplı tablet.
Gerekirse, ilk gün 2 film kaplı tablet ve ardından 8-12 saat sonra 1 film kaplı tablet ile başlanarak daha iyi bir etki elde edilebilir.
Yaşlı hastalar ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar 24 saat içinde 2 film kaplı tableti geçmemelidir.
Ağrı için 7 günden, ateş için 3 günden fazla kullanmayınız.
Ateş veya ağrı devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza görünün.
Film kaplı tabletleri bütün olarak yutunuz ve su veya başka bir içecekle birlikte kullanınız.
MOMENDOL'ü kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Aşırı doz Momendol aldıysanız ne yapmalısınız?
Uyuşukluk, mide ekşimesi, ishal, bulantı, kusma, uyuşukluk, kan sodyum seviyelerinde artış, metabolik asidoz, konvülsiyonlar aşırı doz belirtileri olarak ortaya çıkabilir.
Kazara veya gönüllü olarak çok miktarda ürün yutulması durumunda, bu durumlarda gereken normal önlemleri uygulamak için doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Bu broşürü yanınıza alın.
Mide boşaltma ve rutin destekleyici önlemler önerilir. Yeterli miktarda aktif kömürün hemen uygulanması (aktif kömür bir ilaçtır; gerekirse eczacınıza danışınız) ilacın emilimini azaltabilir.
Yan Etkiler Momendol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOMENDOL de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
En sık gözlenen istenmeyen etkiler doğada gastrointestinaldir.
Diğer analjezikler gibi - anti-inflamatuar, steroidal olmayan antiromatizmal ilaçlar (NSAID'ler), naproksen aşağıdaki yan etkileri indükleyebilir.
Aşağıdaki değer ölçekleri kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilere dayanarak sıklığı hesaplamak mümkün değil).
Gastrointestinal bozukluklar - Yaygın: mide bulantısı, dispepsi, kusma, mide ekşimesi, gastralji, gaz Yaygın olmayan: ishal, kabızlık Seyrek: peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama, bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda, hematemez oluşabilir, ülseratif stomatit, mide bulantısı kolit ve Crohn hastalığı Çok seyrek: kolit, stomatit Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları - Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi. Çok nadir menenjit benzeri semptomlar.
İşitme ve vestibüler sistemde değişiklikler - Yaygın olmayan: kulak çınlaması, işitme bozuklukları.
Göz bozuklukları - Yaygın olmayan: görme bozuklukları.
Genel bozukluklar ve uygulama yerinde değişiklik - Yaygın olmayan: titreme, ödem (periferik ödem dahil).
Bağışıklık sistemi bozuklukları - Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (yüz ödemi ve anjiyoödem dahil).
Psikiyatrik bozukluklar - Yaygın olmayan: uyku bozuklukları, uyarılma.
Böbrek ve idrar bozuklukları - Yaygın olmayan böbrek fonksiyonunda azalma.
Deri ve deri altı doku bozuklukları - Yaygın olmayan: Döküntü / kaşıntı. Çok seyrek: ışığa duyarlılık, alopesi, Stevens-Johnson sendromu dahil veziküler döküntü ve toksik epidermal nekroliz.
Vasküler bozukluklar - Yaygın olmayan: ekimoz.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları - Çok seyrek: aplastik veya hemolitik anemi, trombositopeni, granülositopeni.
Kardiyak bozukluklar - Çok seyrek: NSAID tedavisi ile eş zamanlı olarak taşikardi, ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği gözlenmiştir.
Hepatobiliyer sistem değişiklikleri - Çok seyrek: sarılık, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu.
Araştırmalar - Çok seyrek: Kan basıncında artış.
Solunum sistemi, göğüs ve mediasten anormallikleri - Çok seyrek: dispne, astım.
Diğer analjeziklerde olduğu gibi - anti-inflamatuar, nonsteroid antiromatizmal (NSAID), anafilaktik veya anafilaktoid tipi alerjik reaksiyonlar, aynı sınıftaki ilaçlara önceden maruz kalmış olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Anafilaktik reaksiyonun karakteristik semptomları şunlardır: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı veya yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, bilinç kaybı, nefes alma veya yutma güçlüğü, kaşıntı, anjiyoödemli veya ürtikersiz kurdeşen, kızarıklık cilt, bulantı, kusma, kramplı karın ağrısı, ishal.
MOMENDOL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
MOMENDOL'ü karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
MOMENDOL'ün içeriği
Aktif bileşen 200 mg naproksendir (220 mg naproksen sodyuma eşdeğer).
Diğer bileşenler şunlardır: Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, povidon (K25), sodyum karboksimetil nişasta, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.
Film kaplama: hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), talk.
MOMENDOL'ün neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MOMENDOL beyaz, yuvarlak ve bikonveks film kaplı tablet olarak gelir.
Her paket 12 veya 24 film kaplı tablet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOMENDOL 220
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Naproksen 200 mg (220 mg naproksen sodyuma karşılık gelir).
Yardımcı maddeler: Film kaplı tablet başına 41.8 mg laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, yuvarlak bikonveks.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kas ve eklem ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı ve adet ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların kısa süreli semptomatik tedavisi.
Momendol ateş tedavisinde de kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: Her 8-12 saatte bir 1 film kaplı tablet.
Gerekirse, ilk gün 2 film kaplı tablet ve ardından 8-12 saat sonra 1 film kaplı tablet ile başlanarak daha iyi bir etki elde edilebilir.
24 saat içinde 3 film tableti aşmayınız.
Yaşlı hastalar ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar 24 saat içinde 2 film kaplı tableti geçmemelidir. (Bkz. 4.3, "Kontrendikasyonlar " ve 4.4""Kullanım" için özel uyarılar ve özel önlemler).
Momendol tercihen yemekten sonra alınmalıdır.
Ağrı için 7 günden, ateş için 3 günden fazla kullanmayınız.
Ağrı ve ateş devam ederse veya kötüleşirse hastalara bir doktora danışmaları tavsiye edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Naproksen, astım, ürtiker, rinit, nazal polipler, anjiyoödem ve asetilsalisilik asit, analjezikler, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve/veya antiromatizmallerin neden olduğu anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtileri olan hastalarda kontrendikedir. olası çapraz duyarlılığa
Naproksen, daha önce steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, aktif tedaviler veya tekrarlayan peptik kanama / ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu), mide ülseri ve duodenum ile ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda kontrendikedir. aktif fazda, inflamatuar bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi diüretiklerle yoğun tedavi, kanaması devam eden ve antikoagülanlarla tedavi sırasında kanama riski olan hastalarda .
Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (Bkz. bölüm 4.6).
12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıya bakınız gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. naproksen (1000 mg/gün) kullanımı daha düşük bir risk ile ilişkilendirilebilir, bazı riskler göz ardı edilemez. Olası trombotik riskler hakkında kesin sonuçlara varmak için düşük dozda naproksen (600 mg/gün) etkilerine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Dozaj ile ciddi gastrointestinal yan etkilerin ortaya çıkması arasında yakın bir ilişki vardır.
Bu nedenle her zaman en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuz veya eczacınızla görüşün), çünkü NSAID tedavisine bağlı olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılarda, kronik konjestif kalp yetmezliği veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, diüretik alan hastalarda veya hipovolemi içeren majör cerrahiyi takiben diürez ve böbrek fonksiyonu iyi izlenmelidir..
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda durum kötüleşebilir.
Gastrointestinal hastalık veya karaciğer yetmezliği öyküsü olan hastalarda ve mevcut veya daha önce alerjik belirtileri olan hastalarda ürün bronkospazm, astım veya diğer alerjik fenomenlere neden olabileceğinden özellikle dikkatli olunması önerilir.
Görme bozuklukları meydana gelirse, Momendol tedavisi kesilmelidir.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Momendol, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Naproksen, diğer NSAID'ler gibi, eşlik eden bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
İzole vakalarda, NSAID'lerin kullanımıyla zamansal bağlantılı olarak enfeksiyöz inflamasyonların alevlenmesi (örn. nekrotizan fasiit gelişimi) bildirilmiştir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAID dozları ile daha yüksektir. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Momendol alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - istenmeyen etkiler).
Momendol'ün seçici COX-2 inhibitörü NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Genellikle bir dereceye kadar böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarında bozulma olan yaşlı hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı yan etkiler, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gelişme riski daha yüksektir.
Yaşlılarda NSAID'lerin uzun süreli kullanımı önerilmez.
Naproksen trombosit agregasyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir.
Kanama bozukluğu olan veya hemostazı bozan tıbbi ürünlerle tedavi gören hastalar Momendol alırken dikkatle izlenmelidir.
Mide kanaması riski altında olduklarından, yüksek dozda alkol tüketenlerde dikkatli olunması önerilir.
Gastrointestinal kaynaklı ağrı durumlarında ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Dikkat gerektiren diğer ilaçlarla kombinasyonlarla ilgili olarak, bkz. bölüm 4.5. "Diğer İlaçlar ve diğer etkileşim biçimleriyle etkileşim".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Naproksenin diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya kortikosteroidlerle birlikte uygulanması gastro-duodenal ülser ve kanama riskini artırdığından önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Naproksen, protrombin süresini uzattığı ve trombosit agregasyonunu azalttığı ve gastrointestinal kanama riskini artırdığı için kumarin tipi antikoagülanlar (örn. varfarin, dikumarol) gibi antikoagülanların etkisini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Naproksen ve lityum kombinasyonundan kaçınılmalıdır; gerektiğinde, plazma lityum düzeylerinin yakından izlenmesi ve doz ayarlaması tavsiye edilir.
Dikkatli kullanılması gereken dernekler:
Naproksenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, hidantoin veya sülfonamidlerle eşzamanlı tedavide dikkatli olunması önerilir.
Siklosporin, takrolimus, sülfonilüreler, loop diüretikleri, metotreksat, beta blokerler, ACE inhibitörleri, probenesid, tiyazid diüretikler ve digoksin alan hastalarda da özel dikkat gösterilmelidir.
Naproksen kanama süresini değiştirebilir (tedavinin kesilmesinden sonra 4 güne kadar artabilir), kreatinin klirensi (azalabilir), kan üre nitrojeni ve kan kreatinin ve potasyum düzeylerini (artabilir), karaciğer fonksiyon testini (transaminazlarda artış görülebilir) değiştirebilir. ).
Naproksen, idrar 17-ketosteroid değerlerinin belirlenmesinde yanlış pozitiflere neden olabilir ve idrarda 5-hidroksi-indolasetik asit belirlemelerine müdahale edebilir.
Adrenal kortikal fonksiyon testleri yapılmadan en az 72 saat önce naproksen tedavisi kesilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık:
Prostaglandin ve siklooksijenaz sentezini inhibe eden ilaçların yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığı ile ilgili sorunlara neden olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır.Tedavi durdurulursa bu durum tersine çevrilebilir.
Gebelik:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında naproksen uygulanmamalıdır.
Naproksen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri şunları gösterebilir:
fetus için:
kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, naproksen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı:
NSAİİ'ler anne sütüne geçtiğinden, önlem olarak emzirme döneminde kullanımlarından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kural olarak, ürünün alınması, araç ve diğer makineleri kullanma yeteneğini değiştirmez. Bununla birlikte, dikkat gerektiren bir faaliyette bulunanlar, tedavi sırasında uyuşukluk, baş dönmesi, depresyon fark ederlerse dikkatli olmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Diğer NSAID'ler gibi, naproksen aşağıdaki yan etkileri indükleyebilir.
En sık gözlenen istenmeyen etkiler doğada gastrointestinaldir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. .
Aşağıdaki değer ölçekleri kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Gastrointestinal sistem değişiklikleri:
Yaygın: Bulantı, hazımsızlık, kusma, mide ekşimesi, gastralji, gaz
Yaygın olmayan: ishal, kabızlık
Seyrek: Peptik ülser, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlı hastalarda bazen ölümcül, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı oluşabilir (bkz. bölüm 4.4).
Çok seyrek: kolit, stomatit. Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Sinir sistemindeki değişikliklerYaygın: Baş ağrısı, somnolans, baş dönmesi. Çok seyrek: Menenjit benzeri semptomlar.
İşitsel ve vestibüler aparattaki değişiklikler: Yaygın olmayan: kulak çınlaması, işitme bozukluğu.
Göz bozuklukları: Yaygın olmayan: görme bozuklukları.
Genel bozukluklar ve uygulama yerinin değiştirilmesi: Yaygın olmayan: titreme, ödem (periferik ödem dahil).
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler: Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (yüz ödemi ve anjiyoödem dahil).
Psikolojik bozukluklarYaygın olmayan: Uyku bozuklukları, uyarılma.
Böbrek ve idrar bozuklukları: Yaygın olmayan: bozulmuş böbrek fonksiyonu.
Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler: Yaygın olmayan: Döküntü / kaşıntı Çok seyrek: ışığa duyarlılık, alopesi, Stevens-Johnson sendromu dahil veziküler döküntü ve toksik epidermal nekroliz.
Vasküler sistemdeki değişiklikler: Yaygın olmayan: morarma
Kan ve lenf sistemindeki değişiklikler: Çok seyrek: aplastik veya hemolitik anemi, trombositopeni, granülositopeni.
Kardiyak değişiklikler: Çok seyrek: NSAID tedavisi ile eş zamanlı olarak taşikardi, ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği gözlenmiştir.
Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler: Çok seyrek: sarılık, hepatit, karaciğer yetmezliği
Teşhis araştırmaları: Çok seyrek: Kan basıncında artış.
Solunum sistemi, göğüs ve mediasten değişiklikleri: Çok seyrek: Dispne, astım.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bu sınıfa ait ilaçlara önceden maruz kalan veya olmayan hastalarda anafilaktik veya anafilaktoid tipte alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Anafilaktik reaksiyonun karakteristik semptomları şunlardır: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı veya yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, bilinç kaybı, nefes alma veya yutma güçlüğü, kaşıntı, anjiyoödemli veya ürtikersiz kurdeşen, kızarıklık cilt, bulantı, kusma, kramplı karın ağrısı, ishal.
04.9 Doz aşımı
Uyuşukluk, mide ekşimesi, ishal, bulantı, kusma, uyuşukluk, kan sodyum seviyelerinde artış, metabolik asidoz, konvülsiyonlar aşırı doz belirtileri olarak ortaya çıkabilir.
Kazara veya gönüllü olarak büyük miktarda ürünün yutulması/uygulanması durumunda, doktor bu durumlarda gereken normal önlemleri almalıdır.
Mide boşaltma ve rutin destekleyici önlemler önerilir.
Yeterli miktarda aktif kömürün hemen uygulanması, tıbbi ürünün emilimini azaltabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar, steroid olmayanlar - Propiyonik asit türevleri, ATC kodu: M01AE02 Naproksen analjezik, antienflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahiptir.
"Analjezik aktivite" narkotik olmayan tiptedir.
Naproksen ayrıca trombosit fonksiyonunu da inhibe eder.
Bu özellikler muhtemelen siklo-oksijenaz enzim zincirinin inhibisyonu yoluyla prostaglandin sentezindeki bir azalmanın sonucudur.
Ek olarak, naproksen lizozomal membranları stabilize eder ve antibradikinin ve anti-tamamlayıcı etkilere sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
"İnsanda, naproksen sodyum" oral uygulamadan sonra emilir ve yaklaşık 1 saat sonra terapötik kan konsantrasyonlarına ulaşır. "Yarı ömür" yaklaşık 16 saattir ve kararlı duruma 4-5 dozdan sonra ulaşılır. Naproksen sodyumun %99'dan fazlası geri dönüşümlü olarak plazma proteinlerine bağlanır.Uygulanan dozun %95'i kısmen değişmeden ve kısmen 6-o-desmetilnaproksen olarak serbest veya konjuge formda idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farklı uygulama yolları için farklı hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik testler, naproksenin akut toksisitesinin "düşük" olduğunu göstermiştir.
Kronik toksisite çalışmalarında, naproksen, gastrointestinal toksisite ve yüksek dozlarda böbrek hasarı gibi NSAID'lerin tipik toksikolojik profilini göstermiştir.
Naproksen ile teratojenik etkilere dair bir kanıt yoktu ve sıçanlarda yapılan iki yıllık bir çalışmada, kanserojen potansiyele dair hiçbir belirti yoktu.
Naproksen ile yapılan mutajenite çalışmaları olumsuz sonuçlar vermiştir.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle, gebeliğin son döneminde uygulanan naproksen doğumun gecikmesine ve fetotoksik etkilere neden olabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:
laktoz monohidrat,
Mısır nişastası,
mikrokristal selüloz,
povidon (K25),
sodyum karboksimetil nişasta,
kolloidal susuz silika,
magnezyum stearat.
Film kaplama:
hipromelloz,
makrogol 400,
titanyum dioksit (E 171),
talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
12 film kaplı tablet içeren alüminyum / PVC blister.
Her paket 12 veya 24 film kaplı tablet içerir (1 veya 2 blister, her biri 12 film kaplı tablet içerir)
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Via Amelia 70,
00181 ROMA,
İTALYA.
Tel 0039 06 780531
Faks 0039 06 78053291
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
12 film kaplı tablet: 025829084
24 film kaplı tablet: 025829185
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi: 11-12-1998
Son yenileme tarihi: 07-03-2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/07/2007
