Aktif maddeler: Fluosinolon (fluosinolon asetonid), Klonazolin (klonazolin hidroklorür)
Locrinolyn %0.01 + %0.02 burun spreyi, solüsyon
Locrinolyn neden kullanılır? Bu ne için?
Locrinolyn nedir ve ne içindir?
Locrinolyn iki aktif bileşen içerir: fluosinolon asetonid ve klonazolin hidroklorür. Fluosinolon asetonid, "kortikosteroidler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve iltihaplanmaya (anti-inflamatuar) ve alerjilere (anti-alerjik) karşı çalışır; lokal kullanım için özeldir Klonazolin hidroklorür "nazal dekonjestanlar" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve uygulama yerindeki kan damarlarının boyutunu küçülterek (vazokonstriktör) çalışır.
Locrinolyn, nazal ve paranazal boşlukların inflamatuar alerjik ve vazomotor hastalıklarının lokal tedavisi için kullanılır, örneğin:
- soğuk algınlığı ve balgamlı burun iç zarının iltihaplanması (nezle rinit)
- alerji ve aşırı hassasiyet sorunlarına bağlı burun iç duvarının iltihaplanması (alerjik ve vazomotor rinit)
- kulakta balgam birikmesi (tubal balgam)
- burun iltihabı ve burun yakınında balgamlı kemik boşlukları (nezle sinüzit ve rinosinüzit)
- alerji ve aşırı duyarlılık problemlerine bağlı burun ve burun yakınındaki kemik boşluklarının iltihaplanması (sinüzit ve alerjik ve vazomotor rinosinüzit)
- Burun içinde damla şeklinde nodüller ile burun ve burun yakınındaki kemik boşluklarının iltihaplanması (rinit, sinüzit ve polipozis etmoidit)
- burun kemiğinin (nazal septum) sapması veya burun deliklerinin (konkalar) içinde bulunan etli oluşumların hacmindeki (hipertrofi) artıştan kaynaklanan solunum bozuklukları.
Kontrendikasyonlar Locrinolyn ne zaman kullanılmamalıdır?
Locrinolyn'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Fluosinolon asetonid ve klonazolin hidroklorür ile aynı sınıftaki ilaçlara alerjiniz varsa
- Kırmızımsı kahverengi lezyonlar ve plaklar (kutanöz tüberküloz), Herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonlar ve ciltte lokalize virüslerin neden olduğu diğer hastalıkları (çiçek hastalığı, su çiçeği vb.)
- 12 yaşından küçük bir çocuksanız.
Kullanım Önlemleri Locrinolyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Locrinolyn'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Locrinolyn'i uzun süre kullanmak alerjik reaksiyonlara ve tahrişe neden olabilir.Bu durumlarda, tedaviyi durduracak ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşun:
- Mikrop veya mantarların neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa (mikotik) Bu durumda doktorunuz Locrinolyn ile özel bir tedaviyi ilişkilendirebilir.Hızlı bir sonuç almazsanız, doktorunuz Locrinolyn'i iyileşinceye kadar kullanmayı bırakmanızı tavsiye edebilir. enfeksiyondan
- Duyarlı olmayan mikropların neden olduğu bir "tüm organizmayı etkileyen (sistemik) enfeksiyon veya" bir enfeksiyon geliştirir. Bu durumda doktorunuz uygun tedaviyi önerecektir.
- kalp veya kan damarı hastalığınız (kardiyovasküler) varsa ve özellikle yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansifseniz). Bu durumda doktor zaman zaman Locrinolyn kullanımının uygun olup olmadığını değerlendirecektir.
Kan damarlarını daraltan (vazokonstriktörler) ilaçları içeren müstahzarların uzun süreli kullanımı, burnun iç duvarının (mukoza zarı) ve yakındaki kemik boşluklarının (sinüsler) normal işlevini değiştirerek ilacın etkinliğinin azalmasına veya kaybolmasına neden olabilir ( bağımlılık).
Locrinolyn uygulamalarını uzun süre tekrarlamak zararlı olabilir.
Locrinolyn'i kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Sadece doktorunuzun önerdiği ilaç dozunu kullanın; daha yüksek veya daha düşük dozların kullanılması semptomların kötüleşmesine neden olabilir.
Gözlerle temasından kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Locrinolyn'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Locrinolyn
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Locrinolyn, yüksek kan basıncına bağlı ani krizleri (hipertansif kriz) önlemek için, depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç sınıfı (MAO inhibitörleri) ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Locrinolyn'in iki aktif bileşeninden biri olan klonazolin, yatıştırıcı ilaçların sinir sistemi üzerindeki etkisini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uyarılar ve Önlemler
Locrinolyn'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklar
Locrinolyn kullanımı 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamilelik sırasında doktorunuz Locrinolyn'i yalnızca gerçekten ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan kontrolü altında reçete edecektir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, doktorunuz emzirmeyi mi yoksa Locrinolyn tedavisini mi kesmeyi düşünecektir.
Emzirirken doktorunuz Locrinolyn'i sadece gerçekten ihtiyaç duymanız halinde ve sizin doğrudan kontrolünüz altında reçete edecektir.
Araç ve makine kullanma
Locrinolyn'in iki aktif bileşeninden biri olan klonazolin, yatıştırıcı bir etki yapabilir ve bu nedenle reaksiyon sürelerini değiştirme olasılığı göz ardı edilemez.
Bu nedenle araç veya makine kullanıyorsanız ilacı dikkatli kullanın.
Locrinolyn içerir
- cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol
- Bronş hacminin küçülmesine (bronkospazm) neden olabilen benzalkonyum klorür (BAC). Locrinolyn'de koruyucu olarak bulunan BAC, özellikle uzun süre kullanıldığında burun iç duvarında (burun mukozası) şişmeye neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Locrinolyn Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Locrinolyn nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
- Yetişkinler: Günde 2-3 kez burun deliğine 1-2 sprey.
- Gençler (12-18 yaş): Günde 1-2 kez burun deliğine 1 sprey.
Çocuklarda kullanım
Locrinolyn kullanımı 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Locrinolyn'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Locrinolyn'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Locrinolyn aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Locrinolyn kullandıysanız
Locrinolyn'in herhangi bir aşırı dozu sedasyona neden olabilir.
Locrinolyn ile aynı aileye ait ilaçlar olan lokal kullanım için aşırı veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı, vücudun bazı bezlerinin (hipofiz ve adrenal bezler, ikincil hipoadrenalizme neden olan) aktivitesinin azalmasına ve hiperkortisizm belirtilerine (artan hormon üretimi) neden olabilir. adrenal korteks):
- "kortizol (Cushing sendromu) adı verilen bir hormonun aşırı üretimi ile karakterize edilen bir hastalık"
- azalmış kas gücü (asteni)
- zayıflık (dinami)
- yüksek tansiyon (arteriyel hipertansiyon)
- kalp ritmindeki değişiklikler (kalp ritmi bozuklukları)
- Kanda potasyum azalması (hipokalemi)
- kandaki asitlerin artması (metabolik asidoz).
Yanlışlıkla aşırı dozda Locrinolyn alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Locrinolyn'in yan etkileri nelerdir?
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bazen oluşabilirler:
- yanma hissi
- kaşıntı
- burnun iç duvarlarında tahriş ve kuruluk (burun mukozası)
Çok uzun süreli tedavilerde burun iç duvarlarında (burun mukus zarlarında) küçülme (atrofi) meydana gelebilir. Etken maddeler ilacın içinde çok düşük dozlarda bulunduğundan tüm vücudu (sistemik) etkileyebilecek yan etkiler çok nadirdir.Bu etkiler, özellikle yüksek dozlarda reçete edildiğinde, burun içinden (intranazal) uygulanan kortikosteroidlerle ortaya çıkabilir. uzun sürelidir ve çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği içerebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
İlk önce şişe açıldıktan ve dispenser yerleştirildikten sonra ilaç 3 ay içinde kullanılmalıdır. Bu tarihten sonra fazla ilaç atılmalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Locrinolyn'in içeriği
- Aktif bileşenler fluosinolon asetonid ve klonazolin hidroklorürdür. 100 ml çözelti, 10 mg fluosinolon asetonid ve 20 mg klonazolin hidroklorür içerir. Bir sprey 0,006 mg fluosinolon asetonid ve 0,012 mg klonazolin hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler sitrik asit, benzalkonyum klorür, polietilen glikol 4000, propilen glikol, arıtılmış sudur.
Locrinolyn'in görünüşü ve paketin içeriği
Locrinolyn, bir burun spreyi, solüsyon şeklinde gelir.
Paket içeriği, dispenserli 20 ml'lik bir şişedir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOCRINOLYN %0.01 + %0.02 NAZAL SPREY, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti, 10 mg fluosinolon asetonid ve 20 mg klonazolin hidroklorür içerir.
Bir sprey 0,006 mg fluosinolon asetonid ve 0,012 mg klonazolin hidroklorür içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
100 ml çözelti 0.02 g benzalkonyum klorür, 3 g propilen glikol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Burun ve paranazal boşlukların alerjik ve vazomotor enflamatuar hastalıklarının lokal tedavisi, örneğin: genel olarak soğuk algınlığı ve nezle rinit, alerjik ve vazomotor rinit, tubal nezle, nezle sinüzit ve rinosinüzit, alerjik ve vazomotor sinüzit ve rinosinüzit, rinit, sinüzit ve polipöz etmoidit , nazal septum deviasyonundan veya konka hipertrofisinden kaynaklanan solunum bozuklukları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler: Her burun deliğine 1-2 sprey, günde 2-3 defa.
Gençler (12-18 yaş): Her burun deliğine 1 sprey, günde 1-2 kez.
Pediatrik popülasyon
Locrinolyn, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Kutanöz tüberküloz ve Herpes Simplex'ten ve ayrıca cilt lokalizasyonu olan viral hastalıklardan (çiçek hastalığı, su çiçeği, vb.) Enfeksiyonlar.
12 yaşın altındaki çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Lokal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine veya tahrişe neden olabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
"Olası bir mikrobiyal veya mantar bileşeninin varlığında, Locrinolyn ile spesifik bir tedavinin ilişkilendirilmesi tavsiye edilir.
Sistemik enfeksiyon gelişmesi durumunda, uygun kapsama tedavisi başlatılmalıdır; aynı şekilde hassas olmayan mikroorganizmaların gelişmesi durumunda.
Hızlı bir şekilde yanıt alınamazsa, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınana kadar kortikosteroid tedavisini bırakın.
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda ve özellikle hipertansif hastalarda nazal dekonjestan kullanımı zaman zaman hekimin kararına tabi olmalıdır.
Vazokonstriktör içeren müstahzarların uzun süreli kullanımı, burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal işlevini değiştirebilir ve ayrıca ilaca bağımlılığa neden olabilir.
Locrinolyn burun spreyi uygulamalarını uzun süre tekrarlamak zararlı olabilir.
Hipoadrenalizm dahil sistemik kortikosteroidler için açıklanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, lokal olarak kullanılan kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir.Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
Uzun süreli intranazal kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).
Gözlerle temasından kaçının.
Locrinolyn, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Locrinolyn, bronkospazma neden olabilen benzalkonyum klorür içerir. Locrinolyn'de koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kobisistat içeren tıbbi ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırdığı düşünülmektedir. Yarar, kortikosteroidlere bağlı artan sistemik yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda hastalar, kortikosteroidlere bağlı sistemik yan etkilerin olmaması açısından izlenmelidir.
Locrinolyn, ani hipertansif krizleri önlemek için MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Klonazolin, yatıştırıcı ilaçların CNS üzerindeki etkisini güçlendirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Gebelik
Kortikosteroidlerin lokal kullanım için güvenliği hamile kadınlarda belirlenmemiştir ve bu nedenle hamilelik sırasında bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetüs üzerindeki potansiyel riski haklı çıkardığı durumlarla sınırlandırılmalıdır. hamile kadınlarda bu ilaçlar yoğun olarak yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Lokal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmediğinden, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klonazolin yatıştırıcı bir etkiye sahip olabilir; bu nedenle reaksiyon sürelerini değiştirme olasılığı göz ardı edilemez.
Bu nedenle araç veya makine kullanırken beklemek zorunda olan hastaların ilacı dikkatli kullanmaları gerekmektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazen şunlar olabilir: yanma hissi, kaşıntı, tahriş ve mukoza zarında kuruluk.
Çok uzun süreli tedaviler mukozal atrofiye neden olabilir.
Kullanılan etken maddelerin düşük dozları göz önüne alındığında sistemik etkiler son derece nadirdir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğini içerebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Herhangi bir doz aşımı sedasyona neden olabilir.
Lokal kullanım için aşırı veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı, adrenal hipofiz fonksiyonunu baskılayarak ikincil hipoadrenalizme ve Cushing sendromu, özellikle asteni, adinami, arteriyel hipertansiyon, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi, metabolik asidoz dahil olmak üzere hiperkortisizm belirtilerine neden olabilir.
Tedavi
& EGRAVE; uygun semptomatik tedavi endikedir. Akut hiperkortisizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidin yavaş eliminasyonu önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için dekonjestanlar ve diğer nazal preparatlar - kortikosteroidler - çeşitli kombinasyonlar.
ATC kodu R01AD99.
Fluosinolon asetonid, rinosinüzal mukoza seviyesinde de dikkate değer bir anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-reaktif etkiye sahip florlu bir steroiddir. Deneysel enflamasyon testlerinde, fluosinolon asetonid hidrokortizondan ve çoğu topikal steroidden önemli ölçüde daha yüksek bir aktivite göstermiştir Fluosinolon asetonid vazokonstriksiyon testinde de çok aktiftir Optimum aktif konsantrasyonlar %0.01 ile %0.025 arasındadır.
Klonazolin, yoğun bir periferik vazokonstriktif ve lokal dekonjestan etkiye sahip, çok az sistemik etkiye sahip ve pratik olarak geri tepme etkisi olmayan bir imidazol türevidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nazal mukoza zarlarına uygulandığında, fluosinolon asetonidin etkisi lokal olarak gerçekleşir: hipofiz-adrenal ekseni baskılayabilen steroid dozlarının transkutanöz absorpsiyonu, yalnızca terapötik olanlardan önemli ölçüde daha yüksek miktarlarda meydana gelebilir. Fluosinolon asetonid için lokal aktivite/sistemik aktivite oranı, hidrokortizon ve diğer lokal olarak kullanılan steroidlerinkinden 10 ila 20 kat daha yüksektir.
Vazokonstriktörün varlığı, emilim olasılığını daha da azaltır.
Farmakolojik deneyler, kombinasyonun tek tek bileşenlerin özelliklerini koruduğunu ve klonazolinin vazokonstriktör etkisinin zamanla arttığını ve uzadığını gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Fluosinolon asetonid çok zayıf toksisiteye sahiptir: farelerde oral LD50 3 g/kg. Köpeklerde 0.05-0.125 mg/kg/gün ve maymunlarda 0.125-0.500 mg/kg/gün'lük oral dozlar 3 ay boyunca beklenenden başka hiçbir hormonal etki (adrenal hipotrofi) oluşturmamıştır. İyi lokal tolere edilebilirlik (tavşan konjonktival kesesinde 0,5 ml %0,01 solüsyon).
Fluosinolon asetonid/klonazolin kombinasyonu, farelerde 267 mg/kg oral LD50 gösterir.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kronik oral toksisite testleri, klonazolin varlığından etkilenmeyen sadece kortizon tipi farmakolojik etkiler gösterir.
Klinik öncesi veriler, benzalkonyum klorürün, geri dönüşü olmayan hareketsizlik dahil olmak üzere burun mukozasının epitelinin titreşen kirpikleri üzerinde konsantrasyon ve zamana bağlı olarak toksik bir etki üretebildiğini ve burun mukozasında histopatolojik değişiklikleri indükleyebildiğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit
Benzalkonyum klorit
Polietilen glikol 4000
propilen glikol
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İlk önce şişe açıldıktan ve dispenser yerleştirildikten sonra ilaç 3 ay içinde kullanılmalıdır. Bu tarihten sonra fazla ilaç atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sızdırmaz alüminyum vidalı kapaklı cam şişe. 20 ml'lik dağıtıcılı şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Locrinolyn %0.01 + %0.02 burun spreyi, solüsyon - dispenserli şişe 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 16 Ocak 1965
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27/03/2017
