Aktif maddeler: Estradiol
Vagifem 25 mikrogram film kaplı vajinal tablet
Paket boyutları için Vagifem prospektüsleri mevcuttur:- Vagifem 25 mikrogram film kaplı vajinal tablet
- Vagifem 10 mikrogram vajinal tablet
Endikasyonları Vagifem neden kullanılır? Bu ne için?
VAGIFEM, östrojen adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Atrofik östrojen eksikliği vajinitinin tedavisinde kullanılır.
65 yaş üstü kadınlarda deneyim sınırlıdır.
Kontrendikasyonlar Vagifem ne zaman kullanılmamalıdır?
"Vagifem" kullanmayın:
- Meme kanseriniz varsa, olduysa veya meme kanseri olduğundan şüpheleniliyorsa
- Örneğin endometriumda (rahim zarı) büyümesi östrojene duyarlı olan kötü huylu bir tümörünüz varsa veya bundan şüpheleniliyorsa
- Bacaklarınızın atardamarlarında veya toplardamarlarında veya akciğerlerde veya vücudun diğer bölümlerinde kan pıhtıları için geçmişte tedavi gördüyseniz veya tedavi gördüyseniz (embolus)
- anjinanız (şiddetli göğüs ağrınız) varsa veya miyokard enfarktüsü veya inme geçirdiyseniz
- Porfiriniz varsa (kan pigmentlerinin metabolizmasındaki bir değişikliğe bağlı kalıtsal metabolik hastalık)
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
Kullanım Önlemleri Vagifem'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, "VAGİFEm" tedavisine başlamadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.':
- son adet döngüsünden bu yana 12 ay geçmediyse
- Geçmişte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa veya olduysa
- Düzensiz adet dönemleriniz veya yakın zamanda vajinal kanamanız varsa
- "Endometrium hiperplazisi" (rahim zarının kalınlaşması) varsa veya daha önce olduysa
- Aşağıdaki ender kalıtsal problemlerden herhangi birine sahipseniz: galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu.
"Vagifem" kullanırken özellikle dikkat edin:
HRT'ye başlamadan önce doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişinizi soracaktır. Doktorunuz sizin için meme ve/veya pelvik (alt karın) muayenesi ve jinekolojik muayene yaptırabilir.
HRT başladıktan sonra, devam eden tedavinin risklerini ve faydalarını doğru bir şekilde değerlendirmek için düzenli tıbbi kontroller (en az yılda bir) yapılacaktır.
- Düzenli aralıklarla mamografi taraması ve vajinal sitoloji muayenesi (PAP testi) yaptırın.
- Derideki küçük çöküntüler, meme ucundaki değişiklikler veya gözle görülür veya fark edilen herhangi bir sertleşme gibi göğüslerde herhangi bir değişiklik olup olmadığını düzenli olarak kontrol edin.
HRT sırasında bazı koşullar daha da kötüleşebilir. Bu nedenle, aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, geçmişte olduysa veya risk altındaysanız, doktorunuz daha sık kontroller isteyebilir:
- rahim fibroidleri veya endometriozis (anormal yerlerde rahim astarının varlığı) "
- bacaklarda veya akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız)
- Meme kanseri veya büyümesi östrojene duyarlı bir tümörü olan veya olan birinci derece aile üyesi (örneğin, rahim veya yumurtalık kanseri)
- hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- karaciğer bozuklukları
- şeker hastalığı
- safra kesesi taşları
- migren veya şiddetli baş ağrısı
- sistemik lupus eritematozus (otoimmün hastalık)
- epilepsi (nöbetlere yol açan hastalık)
- astım
- otoskleroz (kalıtsal orta kulak hastalığı)
- hipertrigliseridemi (artmış kan trigliseritleri)
- kalp veya böbrek yetmezliği.
Yukarıdaki durumlardan herhangi birinde bir değişiklik fark ederseniz ve Vagifem alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Vagifem'in topikal uygulaması ve içerdiği düşük estradiol konsantrasyonları nedeniyle, yukarıdaki koşulların nüksetmesi veya şiddetlenmesi ve ayrıca yukarıda belirtilen koşulların ortaya çıkması, sistemik östrojenik tedavide gözlenenden daha az olasıdır.
"Vagifem" ile tedaviyi derhal durdurmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
- Cildiniz sararırsa (sarılık)
- Kan basıncında önemli bir artış fark ederseniz
- Aniden şiddetli bir baş ağrısı (migren gibi) fark ederseniz
- hamilelik durumunda.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
Kalp hastalığı
Kalp hastalığından yakınan veya yakın zamanda geçirmiş olan kadınlara HRT önerilmemektedir. Kalp hastalığınız varsa, doktorunuza HRT'ye başlama konusunda bilgi verin.HRT'nin kalp hastalığını önleyici etkisi yoktur.
Bir progestojen olarak konjuge östrojenler ve medroksiprogesteron asetat içeren HRT ile yapılan çalışmalar, tedavinin ilk yılında kalp hastalığı riskinde olası bir artış olduğunu göstermiştir. HRT'nin diğer türleri için, henüz kanıtlanmamış olsa da, riskin benzer olması muhtemeldir.
Kolunuza veya boynunuza yayılan göğüs ağrısı yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuz size devam etmeniz için izin verene kadar ilacı almayı bırakınız.Bu ağrı kalp hastalığının bir belirtisi olabilir.
Felç
Son araştırmalar, HRT kullanımına bağlı olarak küçük bir inme riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.İnme riskini artırabilecek diğer faktörler şunlardır:
- yaş
- yüksek kan basıncı
- Sigara içmek
- aşırı alkol tüketimi
- düzensiz kalp atışı.
Yukarıdaki faktörlerden herhangi birine sahipseniz veya geçmişte inme geçirdiyseniz, HRT'ye başlamayı düşünmek için doktorunuza söyleyin..
Karşılaştırmalı veriler
HRT kullanıcısı olmayan kadınlar için, 5 yıl boyunca 50-59 yaşları arasındaki 1000 kadında yaklaşık 3 ve 60-69 yaşları arasındaki 1000 kadında yaklaşık 11 inme vakası tahmin edilmiştir.
HRT kullanan kadınlar için 50-59 yaş arası her 1000 kadın için 4, 60-69 yaş arası her 1000 kadın için 15 vuruş vardır.
Görme bozuklukları olan veya olmayan, açıklanamayan migren benzeri baş ağrıları geliştirirseniz, doktorunuz size devam etmeniz için izin verene kadar ilacı almayı bırakın, derhal doktorunuzu bilgilendirin.
Migren benzeri bir baş ağrısı, inmenin erken bir belirtisi olabilir.
trombüs
HRT, özellikle tedavinin ilk yılında damarlarda kan pıhtılaşması (derin ven trombozu veya DVT olarak da adlandırılır) oluşma riskini artırabilir.Bu kan pıhtıları çoğu zaman tehlikeli değildir, ancak koparlarsa. akciğerlere seyahat ederlerse göğüs ağrısına, nefes almada zorlanmaya, çökmeye ve hatta ölüme neden olabilirler. Bu duruma pulmoner emboli veya PE denir.
Derin ven trombozu ve pulmoner emboli, venöz tromboembolizm veya VTE olarak bilinen bir duruma örnektir.
Aşağıdaki durumlarda trombüs oluşumu riski altındasınız:
- eğer obezsen
- Geçmişte kan pıhtılarınız olduysa
- birinci derece aile üyeniz geçmişte kan pıhtısı geçirdiyse
- bir veya daha fazla düşük yaptıysanız
- Antikoagülanlarla (varfarin benzeri ilaçlar) tedavi gerektiren kanama sorunlarınız varsa
- Büyük bir ameliyat, travma veya hastalık nedeniyle uzun süre hareketsiz kalmanız gerekiyorsa
- Sistemik lupus eritematozus (SLE) gibi nadir bir durumunuz varsa.
HRT'ye başlamayı düşünmek için yukarıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyin.
Karşılaştırmalı veriler
HRT kullanıcısı olmayan kadınlar için, 5 yıl boyunca 50-59 yaşları arasındaki her 1000 kadında yaklaşık 3 VTE vakası ve 60-69 yaşları arasındaki 1.000 kadında yaklaşık 8 vakası tahmin edilmiştir.
HRT kullanan kadınlar için, VTE vakaları 50-59 yaş arası 1000 kadında 7 ve 60-69 yaş arası 1000 kadında 17 VTE vakası.
Alt ekstremitelerde ağrılı ödem (bacaklarda şişlik), ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin ve doktorunuz size devam etmeniz için izin verene kadar ilacı almayı bırakın.Bu sorunlar tromboembolizm belirtileri olabilir.
Ameliyat olmanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Kan pıhtılaşması riskini azaltmak için ameliyattan 4 ila 6 hafta önce HRT durdurulacaktır.Doktorunuz HRT'ye devam etmeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Kanser riski üzerindeki etkiler
Meme kanseri
Meme kanseri olan veya meme kanseri olan kadınlar HRT almamalıdır.
HRT almak meme kanseri riskini ve ayrıca menopozun geç başlaması riskini biraz artırır.
5 yıldır sadece östrojen içeren HRT alan postmenopozal bir kadın için risk, aynı yaşta halen adet gören ve HRT almayan bir kadının riskine eşittir. Kombine östrojen / progestojen HRT alan bir kadın için risk, tek başına östrojen alan kadınlara göre daha yüksektir (ancak östrojen-progestagen kombinasyonunun endometrium için faydaları vardır, "Endometriyal kanser" bölümüne bakınız).
Tüm HRT'ler için, ek meme kanseri riski, tedavinin başlamasından sonraki birkaç yıl içinde belirgin hale gelir ve kullanım süresi ile artar, ancak tedavinin kesilmesinden sonra yaklaşık 5 yıl içinde başlangıç düzeyine döner.
Meme kanseri riski de artar:
- 1. dereceden bir akrabanız (anne, kız kardeş veya büyükanne) varsa meme kanserine yakalanmışsanız
- eğer obezsen.
Karşılaştırmalı veriler
HRT kullanmayan 50'li yaşlarındaki kadınlar arasında, 65 yaşına kadar olan dönemde 1000 kadın başına yaklaşık 32 meme kanseri teşhisi konmaktadır. 50 yaşında sadece östrojen içeren HRT'ye başlayan ve 5 yıl boyunca kullanan kadınlar arasında meme kanseri teşhisi konan her 1000 kadından 33-34'ü (1-2 ek vaka) olacaktır.
10 yıl boyunca alım devam ederse, teşhis edilen meme kanseri 1000 kadında 37 (5 ek vaka) olur.
50 yaşında kombine östrojen-progestagen HRT'ye başlayan ve 5 yıl boyunca kullanan kadınlar için, 1000 kadın başına 38 teşhis edilmiş meme kanseri olacaktır (6 ek vaka).
10 yıl boyunca alım devam ederse, teşhis edilen meme kanseri 1000 kadında 51 olur (19 ek vaka).
Deride küçük çöküntüler, meme ucunda değişiklikler veya herhangi bir gözle görülür veya hissedilir sertleşme gibi meme değişiklikleri yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün.
Endometriyal kanser (rahim zarı kanseri)
Sadece östrojen içeren HRT'yi uzun süre kullanmak endometriyal kanser riskinizi artırabilir.
Östrojene ek olarak bir progestojen almak ek riski azaltır.
Vagifem'de östradiol dozu düşüktür ve tedavisi lokaldir. Bazı hastalarda orta düzeyde sistemik absorpsiyon meydana gelebilir.
Rahim hala mevcutsa, doktorunuz östrojenle ilişkili bir progestojen veya kombine östrojen-progestagen HRT reçete etmenin gerekli olup olmadığını değerlendirecektir.
Rahim alınmışsa (histerektomi ile), doktorunuz sizinle ilişkili progestojen olmadan sadece östrojen almanın tavsiye edilebilirliğini tartışacaktır.
Rahim endometriozis nedeniyle kısmen alınmışsa, kalan endometriyal kalıntılar risk altında olabilir. Doktorunuz daha sonra sizinle östrojen-progestagen HRT almanın uygunluğunu tartışacaktır.
Karşılaştırmalı veriler
HRT ile tedavi edilmeyen uterusu olan kadınlar arasında, 50-65 yaşlarındaki her 1000 kadın için yaklaşık 5 endometriyal kanser vakası teşhis edilmektedir.
Yalnızca östrojen içeren HRT kullanan kadınlar arasında, doz ve tedavi süresinin bir fonksiyonu olarak sayı 2 ila 12 kat artar.
Östrojen HRT'ye bir progestojen eklemek, endometriyal kanser riskini önemli ölçüde azaltır.
Özellikle tedavinin ilk kürlerinde intermenstrüel kanama veya lekelenme (küçük adetler arası akıntı) görülmesi sizi endişelendirmemelidir.
Ani kanama veya lekelenme tedavinin ilk aylarından sonra devam ediyorsa, tedaviden birkaç ay sonra ortaya çıkıyorsa veya tedavinin kesilmesinden sonra da devam ediyorsa doktorunuza görünün: bu semptomlar endometriumda kalınlaşmayı gösterebilir.
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri (yumurtalık kanseri) çok nadir görülen ancak ciddi bir durumdur. Teşhis zordur çünkü net semptomlar genellikle mevcut değildir.
Bazı çalışmalar, 5 yıldan fazla sadece östrojen içeren HRT almanın yumurtalık kanseri riskini artırdığını göstermiştir.Diğer HRT türlerinin riski benzer şekilde artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
bunama
HRT'nin hafıza kaybı üzerinde önleyici bir etkisi yoktur. 65 yaşından sonra kombine östrojen-progestagen HRT'ye başlayan kadınlarda yapılan bir çalışma, olası bir demans riskine işaret etti.
Diğer durumlar
HRT alan hipertrigliseridemili kadınlar, kan trigliseritlerinde pankreatite yol açabilecek aşırı artışlar yaşayabilir.
Tiroid replasman tedavisi alıyorsanız (tiroksine dayalı), tiroid fonksiyonunun daha sık kontrol edilmesini gerektirebilecek doktorunuzu uyarın.
HRT, bazı kan veya idrar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Hormon testleri yaptırmanızı isterse doktorunuza Vagifem kullandığınızı söyleyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vagifem'in etkisini değiştirebilir?
Reçete edilmeyenler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Bununla birlikte, Vagifem lokal olarak uygulandığından ve düşük dozda estradiol içerdiğinden, diğer tıbbi ürünlerle etkileşimin meydana gelmesi olası görülmemektedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
"Vagifem" hamilelikte endike değildir.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız bu ilacı almayınız. Hamile kalırsanız, bu m'yi askıya alın.
Besleme zamanı
emziriyorsanız, bu ilacı almayınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
VAGIFEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Vagifem laktoz içerir. Doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Vagifem nasıl kullanılır: Dozaj
Vagifem'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa doktorunuza danışmalısınız.
Dozaj
Vagifem özel aplikatör kullanılarak intravajinal olarak uygulanır.Başlangıç dozu: iki hafta boyunca günde bir vajinal tablet
Bakım dozu: haftada iki kez bir vajinal tablet.
Tedaviye herhangi bir gün başlanabilir.
Bir doz atlanırsa, hatırladığınız anda alınmalıdır. Çift doz almaktan kaçının.
Menopoz sonrası semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Vagifem hem rahmi sağlam hem de histerektomili kadınlarda kullanılabilir.
Tedavi sırasında, özellikle ilk iki haftada minimal absorpsiyon meydana gelebilir, ancak ilk iki haftadan sonra plazma östradiol seviyeleri genellikle postmenopozal dönemde bulunanları aşmadığından, bir progestojen eklenmesi önerilmez.
Tedaviye ancak ciddi semptomların giderilmesinde elde edilen fayda riskten fazla olduğu sürece devam edilmelidir.
Yönetim
- Tek bir blister ambalajı çıkarın ve gösterildiği gibi uçlarından açın.
- Dirençle karşılaşılıncaya kadar aplikatörü vajinaya dikkatlice sokun.(Resim)
- Tableti serbest bırakmak için, bir tık sesi duyana kadar düğmeye dikkatlice basın. Böylece tablet hemen vajinal duvar tarafından korunur. Ayakta dururken veya yürürken düşmez. (illüstrasyon)
- Aplikatörü çıkarın ve atın.
Bir uygulamayı unutmak
Unutulanların yerine çift doz almayınız. Vajinal tablet almayı unutursanız, hatırladığınız anda bir tane alın.
Bir veya daha fazla Vagifem tabletinin eksik olması, ara kanama veya lekelenme olasılığını artırabilir.
Aşırı doz Çok fazla Vagifem aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: mide bulantısı, kusma.
Bu semptomlar, tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması ile ortadan kalkar.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
VAGIFEM KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA LÜTFEN DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Vagifem'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, "Vagifem" de genellikle tedavinin ilk aylarından sonra kaybolan yan etkilere sahip olabilir ve bunlar aşağıdaki gibi bölünebilir:
28-64 hafta boyunca tedavi edilen 200'den fazla hasta da dahil olmak üzere, çeşitli klinik çalışmalarda 640'tan fazla hasta Vagifem ile tedavi edilmiştir. Tedavi edilmeyen hastalara (plasebo) kıyasla tedavi grubunda yüksek bir insidansla meydana gelen östrojenlerin uygulanmasıyla kesinlikle ilişkili advers olaylar, "Yaygın (> 1/100;
Vagifem ile ilişkili advers olayların spontan tespit oranı, 10.000 hasta yılı başına yaklaşık 1 vakadır. Klinik çalışmalarda sıklığında artış saptanmayan, ancak spontan olarak bildirilen ve oybirliğiyle Vagifem tedavisiyle ilişkili olabileceği düşünülen advers olaylar bu nedenle "Çok seyrek (
Pazarlama sonrası deneyim, özellikle hafif ve önceden bilinen advers reaksiyonlar için raporlamaya tabi değildir.Bu nedenle, sunulan sıklıklar yukarıdakilerin ışığında yorumlanmalıdır.
En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: kanama ve vajinal bozukluklar. Göğüs ağrısı, periferik ödem ve menopoz sonrası kanama gibi östrojen tedavisiyle ilgili advers olaylar, büyük olasılıkla yalnızca Vagifem tedavisinin başlangıcında mevcuttur.
Östrojen tedavisi ile ilişkili olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
- Miyokard enfarktüsü ve kalp hastalığı
- kolelitiazis
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura, kaşıntı
- Vajinal kandidiyaz
- Endometrium kanseri geliştirme riski (bkz. bölüm 4.4)
- endometriyal hiperplazi veya genişlemiş uterin fibroidler *
- venöz tromboembolizm
- Uykusuzluk hastalığı
- Epilepsi
- Libido bozuklukları
- Astımın kötüleşmesi
- Muhtemel demans (bkz. bölüm 4.4).
* Histerektomi yapılmamış kadınlarda
Genellikle yan etkiler yaygın değildir ve uzun sürmez.
"Vagifem" almayı bırakmanız ve doktorunuza başvurmanız gerekecektir:
- trombüs oluşumu meydana gelirse ("Trombüs" bölümüne bakınız)
- Aniden görme sorunlarınız, şiddetli baş ağrınız veya migreniniz varsa ("İnme" bölümüne bakınız)
- Kolunuza veya boynunuza yayılan ani göğüs ağrısı yaşarsanız ("Kalp hastalığı" bölümüne bakın)
- Cildiniz sararırsa (sarılık)
- hamilelik durumunda.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Vagifem'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Vagifem'i etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. soğutmayın. Kabı dış kartonda saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Vagifem'in içeriği
Bir film kaplı vajinal tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: östradiol 25 mikrogram (östradiol hemihidrat olarak)
Yardımcı maddeler: hipromelloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat
Film kaplama: hipromelloz ve makrogol 6000.
Vagifem neye benziyor ve paketin içeriği
Vagifem, film kaplı vajinal tabletler şeklinde gelir.
Her tablet tek kullanımlık bir aplikatöre yerleştirilir.
Aplikatörler kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Her paket 15 aplikatör içerir. Tabletler NOVO 279 ile oyulmuştur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAGİFEM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı vajinal tablet şunları içerir: Etkin madde. Estradiol: 25 mcg (östradiol hemihidrat olarak)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı vajinal tabletler.
NOVO 279 ile oyulmuş beyaz, bikonveks film kaplı tabletler. Çap: 6 mm.
Vagifem, nem ile temas halinde hidratlaşan ve 17β-estradiol salan selülozdan türetilen matrisli hidrofilik tabletlerdedir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vagifem, atrofik östrojen eksikliği vajinitinin tedavisi için endikedir.
65 yaş üstü kadınları tedavi etme deneyimi sınırlıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Vagifem özel aplikatör kullanılarak intravajinal olarak uygulanır.İlk doz: iki hafta boyunca günde bir vajinal tablet.İdame dozu: haftada iki kez bir vajinal tablet.
Tedaviye herhangi bir gün başlanabilir. Bir dozun atlanması durumunda, hatırladığınız anda almak en iyisidir.Çift doz almaktan kaçınmak en iyisidir. Menopoz sonrası semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için, mümkün olan en kısa süre için etkili en düşük doz kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4) Vagifem hem uterusu sağlam hem de histerektomize kadınlarda kullanılabilir.Tedavi sırasında.Minimal absorpsiyon, özellikle ilk iki haftada meydana gelebilir, ancak ilk iki haftadan sonra plazma estradiol seviyeleri genellikle postmenopozal dönemde bulunanları aşmadığından, bir progestojen eklenmesi önerilmez. Tedaviye ancak ciddi semptomların giderilmesinde elde edilen fayda riskten fazla olduğu sürece devam edilmelidir.
Yönetim
Blister'i düğme tarafından açın.
Aplikatörü dirençle karşılaşana kadar (8-10 cm) vajinaya sokun.
Düğmeye basarak tableti serbest bırakın.
Aplikatörü çıkarın ve atın.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Mevcut, geçmiş veya şüphelenilen meme kanseri
- Mevcut veya şüphelenilen östrojene bağımlı malign tümörler (örn. endometriyal kanser)
- Teşhis edilmemiş genital kanama
- Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi
- Geçirilmiş veya mevcut idiyopatik venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli)
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
- Porfiri
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Menopoz sonrası semptomların tedavisi için hormon replasman tedavisine (HRT) ancak semptomlar yaşam kalitesini olumsuz etkileyecek düzeydeyse başlanmalıdır. Her durumda, en az yılda bir 'dikkatli bir fayda ve risk analizi yapılmalı ve HRT'ye ancak faydalar risklerden ağır basıyorsa devam edilmelidir.
Klinik muayene / takip
HRT'yi başlatmadan veya yeniden başlatmadan önce, eksiksiz bir kişisel ve aile tıbbi geçmişi değerlendirilmelidir. Genel ve jinekolojik muayene (pelvis ve memelerin fizik muayenesi dahil), klinik öykü ve ilacın kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar ve uyarılar tarafından yönlendirilmelidir. Tedavi sırasında, sıklığı ve doğası her kadına göre ayarlanması gereken periyodik klinik kontrollerin yapılması tavsiye edilir. Hastalara göğüslerindeki herhangi bir değişikliği doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir (aşağıdaki "Meme kanseri" bölümüne bakınız). Mamografi dahil klinik araştırmalar, halihazırda kabul edilen klinik protokoller ve bireysel vakanın klinik ihtiyaçları doğrultusunda gerçekleştirilmelidir.
Özel kontrol gerektiren durumlar
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ortaya çıkması, daha önce ortaya çıkması ve / veya hamilelik veya önceki hormonal tedavi sırasında kötüleşmesi durumunda, kadının dikkatlice değerlendirilmesi önerilir. Vagifem ile tedavi sırasında bu durumların tekrarlayabileceği veya kötüleşebileceği, özellikle:
- Leiomyoma (uterin fibroid) veya endometriozis
- Tromboembolik hastalık öyküsü veya risk faktörleri (aşağıya bakınız)
- Hipertansiyon
- Hepatopatiler (örn. hepatik adenom)
- Damar komplikasyonları olan veya olmayan diyabetes mellitus
- kolelitiazis
- Migren veya (şiddetli) baş ağrısı
- Sistemik lupus eritematoz
- Endometrial hiperplazi öyküsü (aşağıya bakınız)
- Epilepsi
- Astım
- Otoskleroz
Vagifem'in topikal uygulaması ve içerdiği düşük estradiol konsantrasyonları nedeniyle, yukarıdaki koşulların nüksetmesi veya şiddetlenmesi, sistemik östrojen tedavisi ile gözlenenden daha az olasıdır.
Tedavinin hemen kesilmesinin nedenleri
Kontrendikasyonlar varsa ve aşağıdaki durumlarda tedavi askıya alınmalıdır:
- Sarılık ve karaciğer fonksiyonlarında bozulma - Kan basıncında önemli artış
- Migren benzeri baş ağrısı görünümü
- Hamilelik
Endometriyal hiperplazi
Etyolojisi belirsiz anormal kanaması olan sağlam uterusu olan veya daha önce dengesiz östrojenlerle tedavi edilen sağlam uterusu olan kadınlar, Vagifem tedavisine başlamadan önce endometriyumun olası hiperstimülasyonu / malign neoplazmı için dikkatlice değerlendirilmelidir. uzun süre tek başına östrojen tedavisi (bkz. bölüm 4.8) Histerektomi yapılmamış kadınlarda siklusun en az 12 günü boyunca bir progestojen eklenmesi bu riski önemli ölçüde azaltır. Vagifem'de östradiol dozu düşüktür ve tedavisi lokaldir. Bazı hastalarda orta düzeyde sistemik absorpsiyon meydana gelebilir. Bununla birlikte, Vagifem ile tedavi, endometriyal hiperplazi veya uterus karsinomu riskinde artış ile ilişkili değildir. progestojen doktorun değerlendirmesine ertelenir.
Genellikle östrojen replasman tedavisi, jinekolojik muayene dahil başka bir klinik değerlendirme yapılmadan bir yıldan uzun süre reçete edilmemelidir. Tedavinin ilk aylarında ara kanama ve lekelenme meydana gelirse veya bu tür ataklar tedavinin başlangıcından bir süre sonra ortaya çıkarsa veya tedavinin kesilmesinden sonra da devam ederse, bu fenomenlerin nedeni tespit edilmelidir; ayrıca biyopsi yoluyla " endometriyumun malign neoplazmalarını dışlamayı amaçlayan endometrium Dengesiz östrojen uyarımı, endometriozis kalıntı odaklarının malign veya malign transformasyonuna yol açabilir Bu nedenle endometriozis için histerektomi geçiren kadınlarda sadece östrojen içeren HRT'ye progestojenlerin eklenmesi önerilir. endometriozis.
Vagifem, lokal düşük dozlu bir östradiol preparatıdır, bu nedenle aşağıdaki durumların tekrarı, sistemik östrojenik tedaviye göre daha az olasıdır.
Meme kanseri
Randomize, plasebo kontrollü bir klinik araştırma, Kadın Sağlığı Girişimi çalışması (WHI) ve Milyon Kadın Çalışması'nı (MWS) içeren epidemiyolojik çalışmalar, uzun yıllardır meme kanserine dayalı hazırlıklar alan kadınlarda meme kanseri riskinin arttığını göstermiştir. HRT için östrojen veya östrojen-progestojen kombinasyonları veya tibolon (bkz. Bölüm 4.8) HRT'de listelenen tüm ilaçlar için, kullanımdan sonraki birkaç yıl içinde aşırı risk belirgin hale gelir ve kullanım süresi ile artar, ancak birkaç gün içinde ( MWS'de, konjuge at estrojenleri (CEE) veya estradiol (E2) ile göreceli meme kanseri riski, progestin tipine bakılmaksızın hem sıralı rejimde hem de sürekli rejimde bir progestojen eklendiğinde daha yüksekti. Farklı uygulama modları arasında farklı bir risk olduğuna dair bir kanıt yoktu.WHI çalışmasında, konjuge at östrojeni ve medroksiprogesteron asetatın (CEE + MPA) sürekli kombine uygulaması, biraz daha büyük olan ve daha sık metastazları olan meme kanserleriyle ilişkilendirildi. lokal lenf düğümlerinde plaseboya göre HRT, özellikle östrojen-progestojen kombinasyon preparatları, meme kanserinin radyolojik tespitini olumsuz etkileyebilecek mamografi görüntülerinin yoğunluğunu arttırır.
Venöz tromboembolizm
HRT, derin ven trombozu veya pulmoner emboli gibi venöz tromboembolizm (VTE) geliştirme nispi riskinde artış ile ilişkilidir. Randomize kontrollü bir çalışma ve bazı epidemiyolojik çalışmalar, HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayan kadınlara kıyasla 2 ila 3 kat daha fazla risk olduğunu göstermiştir. İkincisinde, 5 yıllık bir süre içinde ortaya çıkacak venöz tromboemboli vakalarının sayısının 50-59 yaş arası 1000 kadında 3 vaka ve 60-69 yaş arası 1000 kadında 8 olduğu tahmin edilmektedir. 5 yıl boyunca HRT kullanan sağlıklı kadınlarda, 5 yıllık bir süre içinde ek venöz tromboemboli vakalarının sayısının, 50-59 yaş ve 1000 kadın başına 2-6 vaka (en iyi tahmin = 4) olduğu tahmin edilmektedir. 60-69 yaş arası 1000 kadın başına 515 vaka (en iyi tahmin = 9) Bu olayların HRT'nin ilk yılında sonraki yıllara göre daha fazla meydana gelme olasılığı daha yüksektir Venöz tromboembolizm için genel olarak kabul edilen risk faktörleri şunları içerir: aile veya kişisel geçmiş, şiddetli obezite (BMI> 30 kg/m2), sistemik lupus eritematozus. Variköz venlerin venöz tromboembolizmdeki olası rolü konusunda bir fikir birliği yoktur. Venöz tromboemboli öyküsü olan veya bilinen trombofilik durumları olan hastalarda venöz tromboemboli riski artmıştır.HRT bu riski artırabilir. Tromboembolik epizodların kişisel veya aile öyküsü veya tekrarlayan spontan düşükler, tromboza yatkınlığı dışlamak için iyi değerlendirilmelidir. Trombofilik faktörlerin tam bir değerlendirmesi yapılana veya antikoagülan tedavi başlatılana kadar, bu tür kadınlarda HRT'ye başvurulmalıdır. kontrendike olarak kabul edilmelidir. Halihazırda antikoagülanlarla tedavi edilen kadınlar, HRT'nin yarar/risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
Venöz tromboemboli riski "uzun süreli hareketsizlik, travma veya majör ameliyat durumunda geçici olarak artabilir. Tüm hastalarda olduğu gibi, ameliyat sonrası dönemde Ameliyattan kaynaklanan venöz tromboemboli ataklarını önlemeye yönelik profilaksi önlemlerine özellikle dikkat edilmelidir. Elektif cerrahi, özellikle abdominal cerrahi veya alt ekstremite ortopedik cerrahisi sonrasında uzamış immobilizasyon beklendiğinde, mümkünse cerrahiden 4-6 hafta önce HRT'nin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.HRT, kadın tam mobilizasyondan sonra yeniden başlatılmamalıdır.
Tedaviye başlandıktan sonra venöz tromboembolizm gelişirse ilaç kesilmelidir.Kadınlara venöz tromboemboli ile ilgili semptomlar (örn. şiş ve ağrılı alt ekstremite, ani göğüs ağrısı, dispne) ortaya çıkarsa hemen doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Koroner kalp hastalığı (CAD)
Randomize kontrollü çalışmalar, konjuge östrojenler ve medroksiprogeseron asetat (MPA) ile sürekli kombine tedavide kardiyovasküler fayda göstermemektedir. İki büyük klinik çalışma (WHI ve HERS veya Heart and Estrogen / progestin Replasman Çalışması), tedavinin ilk yılında kardiyovasküler morbidite riskinde olası bir artış olduğunu ve genel bir fayda olmadığını göstermektedir.Diğer HRT türleri için yalnızca sınırlı veri mevcuttur. kardiyovasküler morbidite veya mortalite üzerindeki etkileri inceleyen kontrollü araştırmalar, bu nedenle, bu sonuçların diğer ürünlerle birlikte HRT'ye genişletilip genişletilemeyeceği şüphelidir.
Büyük bir randomize klinik çalışma (WHI-deneme), sağlıklı kadınlarda konjuge östrojenler ve MPA ile sürekli kombinasyon tedavisi sırasında ikincil bir etki olarak iskemik inme riskinde artış olduğunu göstermiştir. HRT ile tedavi edilmeyen kadınlarda, 5 yıllık bir süre içinde meydana gelebilecek inme vakalarının sayısının 50-59 yaşlarındaki 1000 kadında 3 ve 60-69 yaşlarındaki 1000 kadında 11 olduğu tahmin edilmektedir. 5 yıl boyunca konjuge östrojen ve MPA kullanan kadınlar için ek vaka sayısının 50-59 yaşlarındaki 1000 kadın için 0 ila 3 (en iyi tahmin = 1) ve her kadın için 1 ila 9 (en iyi tahmin = 4) arasında olduğu tahmin edilmektedir. 60-69 yaş arası 1000 kadın. Bu artan riskin diğer ürünlerle birlikte HRT'ye de yayılıp yayılmadığı bilinmemektedir.
Histerektomili kadınlarda uzun süreli (en az 5-10 yıl) sadece östrojen içeren HRT'nin bazı epidemiyolojik çalışmalarda yumurtalık kanseri riskinde artış ile ilişkili olduğu gösterilmiştir Kombinasyon ürünleri ile uzun süreli HRT'nin farklı bir etki içerip içermediği belirsizdir. Sadece östrojen ile mevcut olan risk.
bunama
Bilişsel işlevin geliştiğine dair kesin bir kanıt yoktur.WHI çalışmasından, 65 yaşından sonra sürekli kombine konjuge östrojen (CEE) + MPA tedavisine başlayan kadınlarda olası demans riskinin arttığına dair herhangi bir kanıt vardır. Bu bulguların daha genç postmenopozal kadınlar için mi yoksa diğer HRT ürünleri için mi geçerli olduğu bilinmiyor.Diğer durumlar Östrojenler su tutulmasına neden olabilir ve bu nedenle kalp hastalığı veya böbrek hastalığı olan kadınların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.Son dönem böbrek yetmezliği olan kadınlar, "dolaşımdaki konsantrasyonlarda bir artış beklemek makul olduğundan, özellikle dikkatle gözlemlenmelidir. Vagifem'de bulunan aktif maddeler.
Diğer durumlar
Önceden hipertrigliseridemisi olan kadınlar östrojen tedavisi veya HRT süresince yakından takip edilmelidir. Bu durumda, östrojen tedavisini takiben trigliseritlerin plazma konsantrasyonlarında keskin bir artış ve buna bağlı olarak pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Östrojen, tiroid bağlayıcı globulin olan TBG seviyelerini arttırır, bu da proteine bağlı iyot (PBI), T4 seviyeleri (kolon kromatografisi veya radyoimmünoassay ile) veya T3 seviyeleri (bağlı iyot) olarak ölçülen dolaşımdaki toplam tiroid hormon seviyelerinde bir artışa neden olur. radyoimmunoassay). T3'ün reçine alımı "azalır: bu, TBG'deki" artışı yansıtır. T4 ve T3'ün serbest fraksiyonları etkilenmeden kalır. Kortikosteroid bağlayıcı globulin (CBG) gibi diğer serum bağlayıcı proteinler de serumda artabilir. SHBG), sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroid ve seks hormon seviyelerinde bir artışa neden olur.Serbest veya biyolojik olarak aktif hormonların konsantrasyonları etkilenmez.Diğer plazma proteinleri artabilir (anjiyotensinojen substratı/renin, alfa-iantitripsin, seruloplazmin).
Vagifem'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
Vagifem laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Vagifem'de bulunan düşük dozlarda östradiol lokal olarak uygulandığından, klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Vagifem hamilelik sırasında endike değildir.Vagifem ile tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse, tedavi derhal kesilmelidir.İstem dışı fetal östrojen maruziyetine ilişkin çoğu epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, teratojenik veya fetotoksik etki olmadığını göstermektedir.
Besleme zamanı
Vagifem emzirme döneminde endike değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
28-64 hafta boyunca tedavi edilen 200'den fazla hasta da dahil olmak üzere, çeşitli klinik çalışmalarda 640'tan fazla hasta Vagifem ile tedavi edilmiştir.Tedavi edilmeyen hastalara kıyasla tedavi grubunda yüksek insidansla (plasebo) meydana gelen kesinlikle östrojen uygulamasıyla ilgili advers olaylar, "Ortak (> 1/100;
Vagifem ile ilişkili advers olayların spontan tespit oranı yaklaşık 10.000 hasta/yıl başına 1 vakadır.Klinik çalışmalarda sıklığında artış saptanmayan, ancak spontan olarak bildirilen ve oybirliği ile olası ilişkili olduğu düşünülen advers olaylar Vagifem ile tedavi bu nedenle "Çok seyrek (
Pazarlama sonrası deneyim, "özellikle hafif ve halihazırda" bilinen advers reaksiyonlar için bildirime tabi değildir. Bu nedenle, sunulan sıklıklar yukarıdakilerin ışığında yorumlanmalıdır.
En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: kanama ve vajinal bozukluklar. Göğüs ağrısı, periferik ödem ve menopoz sonrası kanama gibi östrojen tedavisiyle ilgili advers olaylar, büyük olasılıkla yalnızca Vagifem tedavisinin başlangıcında mevcuttur.
Östrojen tedavisi ile ilişkili olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
- Miyokard enfarktüsü ve kalp hastalığı
- kolelitiazis
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura, kaşıntı
- Vajinal kandidiyaz
- Endometrium kanseri geliştirme riski (bkz. bölüm 4.4),
- endometriyal hiperplazi veya rahim fibroidlerinin büyümesi *
- venöz tromboembolizm
- Uykusuzluk hastalığı
- Epilepsi
- Libido bozuklukları
- Astımın kötüleşmesi
- Muhtemel demans (bkz. bölüm 4.4)
* Histerektomi yapılmamış kadınlarda Sistemik östrojen veya östrojen progestagen HRT ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
* Meme kanseri
Çok sayıda epidemiyolojik çalışmadan ve randomize plasebo kontrollü bir çalışma olan Women's Health Initiative'den (WHI) elde edilen kanıtlara göre, HRT kullanım süresi arttıkça genel meme kanseri riski artar. onu kullandı.
Yalnızca östrojen içeren HRT için, 51 epidemiyolojik çalışmadan (hormon replasman tedavilerinin %80'inden fazlasının tek başına östrojenle yapıldığı) orijinal verilerin yeniden analiziyle kanıtlanan rölatif riskin (RR) olduğu tahmin edilmektedir. Milyon Kadın Çalışması (MWS) epidemiyolojik çalışması, sırasıyla 1.35 (%95 GA 1.21-1.49) ve 1.30 (%95 GA 1.21-1.40) ile benzerdir.
Östrojen artı progestojenler ile kombine HRT için, birkaç epidemiyolojik çalışma, tek başına östrojene kıyasla genel olarak daha yüksek bir meme kanseri riski bildirmiştir.
MWS çalışması, çeşitli tiplerde kombine östrojen-progestagen HRT kullanımının, hiç tedavi almayan kadınlara (RR = 2.00, %95 GA: 1.88 - 2.12) kıyasla daha yüksek meme kanseri riski ile ilişkili olduğunu bildirmiştir. sadece östrojen (RR = 1.30, %95 CI: 1.21 - 1.40) veya tibolon kullanımı (RR = 1.45; %95 CI 1.25 - 1.68).
WHI çalışması, plaseboya kıyasla tüm kullanıcılarda 5,6 yıllık kombine östrojen-progestojen HRT (EEC + MPA) tedavisinden sonra tahmini 1,24 (%95 GA 1,01 - 1,54) risk bildirmiştir.
MWS ve WHI çalışmaları tarafından hesaplanan mutlak riskler aşağıda gösterilmiştir:
MWS, gelişmiş ülkelerde bilinen ortalama meme kanseri insidansına dayanarak şunları tahmin etmiştir:
• HRT kullanmayan kadınlar için, 50-64 yaşları arasında 1000 kadından 32'sinin meme kanseri teşhisi konması beklenmektedir. HRT kullanan veya yakın zamanda kullanmış olan 1000 kadın için ilgili dönemdeki ek vaka sayısı:
Yalnızca östrojen replasman tedavisi kullanıcıları için
5 yıllık kullanım için 0 ile 3 arasında (en iyi tahmin = 1.5)
10 yıllık kullanım için 3 ile 7 arasında (en iyi tahmin = 5).
Kombine östrojen artı progestojen HRT kullanıcıları için
5 yıllık kullanım için 5 ile 7 arasında (en iyi tahmin = 6)
10 yıllık kullanım için 18 ile 20 arasında (en iyi tahmin = 19)
WHI çalışması, 50 ila 79 yaş arasındaki kadınlarda 5.6 yıllık takipten sonra, 10.000 kadın/yıl başına 8 daha invaziv meme kanseri vakasının kombine östrojen-progestojen HRT'ye (CEE + MPA) bağlı olacağını tahmin ediyor. Klinik çalışma verilerinden tahmin edilen hesaplamalara göre, şu şekilde tahmin edilmektedir:
* Plasebo grubundaki 1000 kadın için,
veya 5 yıl içinde yaklaşık 16 invaziv meme kanseri vakası teşhis edilecek
* Kombine östrojen + progestojen HRT (CEE + MPA) kullanan 1000 kadın için ek vaka sayısı
5 yıllık kullanım için 0 ile 9 arasında (en iyi tahmin = 4)
HRT kullanan kadınlarda ek meme kanseri vakalarının sayısı, tedaviye başlama yaşına bakılmaksızın (45 ile 65 arasında) HRT'ye başlayan tüm kadınlar için büyük ölçüde benzerdir (bkz. bölüm 4.4).
Endometriyal kanser
İntakt uterusu olan kadınlarda, dengesiz östrojen kullanım süresinin artmasıyla endometriyal hiperplazi ve endometriyal kanser riski artar. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere göre, riskin en iyi tahmini, HRT kullanmayan kadınlar için, 50 ila 65 yaş arasındaki her 1000 kadında yaklaşık 5 endometriyal kanser vakasının teşhis edilmesinin beklenmesidir. Tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, dengesiz östrojen kullanan kadınlarda bildirilen artmış endometriyal kanser riski, kullanmayanlara göre 2 ila 12 kat daha fazladır.
Sadece östrojen tedavisine bir progestojen eklemek, bu yüksek riski önemli ölçüde azaltır.
** Bacaklarda derin ven trombozu veya pelvik ve pulmoner emboli gibi venöz tromboembolizm, HRT kullanıcıları arasında kullanmayanlara göre çok daha yaygındır.Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Vagifem "lokal intravajinal tedavi için tasarlanmıştır. Estradiol dozu" o kadar düşüktür ki, genellikle sistemik kullanım için kullanılan doza yaklaşmak için önemli sayıda tablet verilmesi gerekecektir. Tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Doğal ve yarı sentetik ilişkili olmayan östrojenler ATC G03CA03
Doğal ve yarı sentetik östrojenler, basit (vajinal kullanım için). Aktif formülasyon, sentetik 17β-estradiol, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan estradiolüne özdeştir. Endojen 17β-estradiol, ikincil ve birincil kadın cinsel özelliklerini indükler ve korur. 17β-estradiolün biyolojik etkisi bir dizi spesifik reseptör aracılığıyla gerçekleştirilir.Steroid reseptör kompleksi hücresel DNA'ya bağlanır ve spesifik proteinlerin sentezini indükler.Vajinal epitelyumun olgunlaşması östrojenlere bağlıdır. Bunlar bazal hücrelere kıyasla yüzeysel ve ara hücre sayısını arttırır.Östrojenler, Lactobacillus Döderlein'in baskın olduğu normal bakteri florasının büyümesini destekleyen vajinal pH'ı 4.5'in altında tutar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Östrojenik bir ilaç cilt, mukoza zarları ve gastrointestinal sistem tarafından iyi emilir. Vajinal östrojen uygulaması ilk metabolik aşamayı atlar. Vagifem'in farmakokinetiğini değerlendirmek için randomize, çift kör, çift periyotlu çapraz tek merkezli bir çalışma yapıldı. Tedavinin, postmenopozal aralıkta ortalama seviyeler ile sadece marjinal bir 17β-estradiol absorpsiyonu bulunabilir. Yaş ortalaması 52 olan daha genç hastalarda yapılan bir başka çalışma, Vagifem'in 12 hafta süreyle vajinal uygulamasının 50 pg/ml'lik bir ortalama östradiol C'sini indüklediğini ve EAA0 açısından önemli bir östradiol birikimi gözlemlenmediğini göstermiştir.-24 (Bkz. Tablo 1) Eğrinin her noktasındaki ortalama 17β-estradiol konsantrasyonları normal postmenopozal aralık içindeydi.
Östradiol için ortalama farmakokinetik parametreler (β standart sapma)
Vagifem ile 12 haftalık tedavi sırasında gözlemlenen estron seviyeleri birikme göstermedi ve bulunan değerler normal postmenopozal aralık içindeydi. Östrojenlerin metabolitleri esas olarak idrarla glukuronidler ve sülfatlar olarak atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
"17p-estradiol" farmakotoksikolojik literatürde açıklanan iyi bilinen bir madde olduğundan, daha fazla çalışma yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet: Hipromelloz Laktoz monohidrat Mısır nişastası Magnezyum stearat
Film kaplama: Hypromellose Macrogol 6000
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. soğutmayın. Kabı dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her tablet kullanımı kolay tek kullanımlık polietilen/polipropilen aplikatöre yerleştirilir.Aplikatörler PVC/alüminyum blisterlerde paketlenir.Her pakette tabletleri içeren 5 aplikatörden oluşan 3 blister bulunur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Danimarka
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC n.028894018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22 Nisan 1995
