Aktif maddeler: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg mideye dayanıklı tabletler
Maalox Reflü neden kullanılır? Bu ne için?
MAALOX REFLUX, mide asidi üreten 'pompayı' bloke eden aktif madde pantoprazol içerir.Böylece midenizdeki asit miktarını azaltır.
MAALOX REFLUSSO, yetişkinlerde reflü semptomlarının (örn. mide ekşimesi, asit yetersizliği) kısa süreli tedavisinde kullanılır.
Reflü, asidin mideden yemek borusuna ("gıda kanalı") geri akışıdır, bu da iltihaplı ve ağrılı hale gelebilir. Bu, göğüste boğaza kadar yükselen ağrılı bir yanma hissi (mide ekşimesi) ve ağızda ekşi bir tat (asit yetersizliği) gibi semptomlara neden olabilir.
MAALOX REFLUX ile bir günlük tedaviden hemen sonra asit reflü ve mide ekşimesi semptomlarınızda rahatlama yaşayabilirsiniz, ancak bu ilaç hemen rahatlama sağlamak için tasarlanmamıştır. Semptomları iyileştirmek için tabletleri 2-3 gün üst üste almak gerekebilir.
Kontrendikasyonlar Maalox Reflux kullanılmamalıdır
MAALOX REFLUX almayınız.
- pantoprazol, soya lesitini veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Atazanavir içeren bir ilaç alıyorsanız (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için)
- "Diğer ilaçlar ve MAALOX REFLUX" bölümüne bakınız.
Kullanım Önlemleri Maalox Reflux kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
MAALOX REFLUX almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Karaciğer sorunlarınız veya sarılığınız varsa (ciltte veya gözlerde sararma).
- 4 veya daha fazla hafta boyunca sürekli olarak mide ekşimesi veya hazımsızlık tedavisi gördüyseniz.
- 55 yaşın üzerindeyseniz ve günlük reçetesiz hazımsızlık tedavileri alıyorsanız.
- 55 yaşın üzerindeyseniz ve yeni veya yakın zamanda değiştirilmiş reflü semptomlarınız varsa.
- Daha önce mide ülseri veya mide ameliyatı geçirdiyseniz.
- Ciddi sağlık sorunları veya rahatsızlıklar için düzenli olarak doktorunuza gidiyorsanız.
- Endoskopi veya C-üre testi adı verilen bir nefes testi yaptırmanız gerekiyorsa.
Başka, daha ciddi bir bozukluğun belirtisi olabilecek aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu ilacı almadan önce veya sonra derhal doktorunuza söyleyiniz:
- İstenmeyen kilo kaybı (bir diyet veya egzersiz programı ile ilgili değil).
- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa.
- Kusmukta kan varlığı; Kusmukta bu kahve telvesi gibi koyu renkli görünebilir.
- Dışkıda siyah veya katran benzeri görünebilen kan varlığı.
- Yutma güçlüğü veya yutulduğunda ağrı.
- Solgun görünüyor ve zayıf hissediyor (anemi).
- Göğüs ağrısı.
- Karın ağrısı.
- Şiddetli ve/veya kalıcı ishal, çünkü MAALOX REFLUSSO bulaşıcı ishalde hafif bir artışla ilişkilendirilmiştir.
Doktorunuz bazı testlere ihtiyacınız olduğuna karar verebilir. Kan testiniz varsa, doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyiniz.
MAALOX REFLUX ile sadece bir günlük tedaviden sonra asit reflü ve mide ekşimesi semptomlarından kurtulabilirsiniz, ancak bu ilaç hemen rahatlama sağlamak için tasarlanmamıştır. Bunu önleyici bir önlem olarak almamalısınız.
Bir süredir tekrarlayan mide ekşimesi veya hazımsızlık semptomları yaşıyorsanız, düzenli olarak doktora gitmeyi unutmayın.
Çocuklar ve ergenler
MAALOX REFLUSSO, bu genç yaş grubundaki güvenlik verilerinin eksikliğinden dolayı 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Maalox Reflü'nün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. MAALOX REFLUSSO diğer ilaçların etkinliğini etkileyebilir Aşağıdaki etken maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- atazanavir ("HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır). Atazanavir alıyorsanız MAALOX REFLUX kullanmamalısınız. Bakınız "MAALOX REFLUX almayın".
- Ketokonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır).
- Varfarin ve fenprokumon (kanı inceltmek ve pıhtıları önlemek için kullanılır). Daha fazla kan testine ihtiyacınız olabilir.
- Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - metotreksat alıyorsanız, pantoprazol kandaki metotreksat düzeylerini artırabileceğinden, doktorunuz MAALOX REFLUX almayı geçici olarak durdurabilir.
MAALOX REFLUX'u başka bir proton pompası inhibitörü (omeprazol, lansoprazol veya rabeprazol) veya bir H2 antagonisti (örn. ranitidin, famotidin) gibi midede üretilen asit miktarını sınırlayan diğer ilaçlarla birlikte almayın. Ancak gerekirse MAALOX REFLUX'u antasitler (örn. magaldrat, aljinik asit, sodyum bikarbonat, alüminyum hidroksit, magnezyum karbonat veya bunların kombinasyonları) ile birlikte alabilirsiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız bu ilacı almamalısınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi veya görme bozukluğu gibi herhangi bir yan etki fark ederseniz, araç veya makine kullanmamalısınız.
MAALOX REFLUSSO maltitol ve lesitin içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. MAALOX REFLUSSO soya lesitini içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Maalox Reflü Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde ve/veya doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Günde bir tablet alın. Günde önerilen bu 20 mg pantoprazol dozunu aşmayın.
Bu ilacı en az 2-3 ardışık gün boyunca almalısınız. Artık herhangi bir semptomunuz olmadığında MAALOX REFLUX almayı bırakın. MAALOX REFLUX ile bir günlük tedaviden hemen sonra asit reflü ve mide ekşimesi semptomlarınızda rahatlama yaşayabilirsiniz, ancak bu ilaç hemen rahatlama sağlamak için tasarlanmamıştır.
Bu ilacı 2 hafta boyunca sürekli olarak kullandıktan sonra semptomlarınızda herhangi bir rahatlama yoksa, doktorunuza danışın. MAALOX REFLUX'u doktorunuza danışmadan 4 haftadan fazla kullanmayınız.
Tableti her gün aynı saatte yemekten önce alınız. Tableti bir miktar su ile bütün olarak yutunuz, tableti çiğnemeyiniz veya kırmayınız.
Aşırı doz Çok fazla Maalox Reflü aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAALOX REFLUX kullandıysanız
Önerilen dozdan fazlasını aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse ilacınızı ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.
MAALOX REFLUX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozunuzu ertesi gün normal saatinde alınız MAALOX REFLUX kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Maalox Reflü'nün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuza danışınız veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bu ilacı hemen kullanmayı bırakın, ancak bu kullanma talimatını ve/veya tabletleri yanınıza alınız.
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklık seyrek: 1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok ve anjiyoödem olarak adlandırılan aşırı duyarlılık reaksiyonları. Tipik semptomlar şunlardır: yüz, dudaklar, ağız, dil ve/veya boğazda yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen şişme, kurdeşen, çok hızlı kalp atışı ile şiddetli baş dönmesi ve aşırı terleme.
- Ciddi cilt reaksiyonları (sıklığı bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Deride şişme, kabarma veya soyulma, göz, burun, ağız veya cinsel organ çevresinde soyulma ve kanama ve genel sağlık koşulları veya ciltte hızlı bozulma ile seyreden döküntü güneşe maruz kaldığında kızarıklık.
- Diğer ciddi yan etkiler (sıklık bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): deride ve gözlerde sararma (ciddi karaciğer hasarı nedeniyle) veya idrar yaparken ağrı ve ateşle birlikte bel ağrısı gibi böbrek sorunları.
MAALOX REFLUSSO ürününün etkin maddesiyle yapılan tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) baş ağrısı; baş dönmesi ishal; hasta hissetmek, kusmak; şişkinlik ve gaz (göktaşı); kabızlık; kuru ağız; mide ağrısı ve rahatsızlık; deri döküntüsü veya kurdeşen; kaşıntı, zayıf, yorgun veya genel olarak iyi hissetmeme; uyku bozuklukları; kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış.
- Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) tad alma duyusunda değişiklik veya tam eksiklik; bulutlanma gibi görme bozuklukları; eklem ağrısı; kas ağrıları; ağırlık değişiklikleri; vücut ısısında artış; ekstremitelerin şişmesi; depresyon; kanda artan bilirubin ve yağ seviyeleri (kan testlerinde görülür), erkeklerde meme büyümesi; yüksek ateş ve dolaşımdaki granülositlerde keskin düşüş (kan testlerinde görülür).
- Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) yönelim bozukluğu; normalden daha sık kanamanıza veya morarmanıza neden olabilecek kandaki trombosit sayısında azalma; daha sık enfeksiyonlara yol açabilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma; kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin yanı sıra trombosit sayısında eşzamanlı anormal azalma (kan testlerinde görülür).
- Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) halüsinasyonlar, konfüzyon (özellikle bu semptomların öyküsü olan hastalarda); kandaki sodyum seviyesinde azalma, kandaki magnezyum seviyesinde azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister veya şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Plastik şişelerde paketlenmiş tabletler için: MAALOX REFLUSSO, kutu ilk açıldıktan sonra üç ay içinde kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler> Paketin içeriği ve diğer bilgiler
MAALOX REFLUX ne içerir?
- Aktif bileşen pantoprazoldür. Her tablet 20 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
çekirdek:
maltitol (E 965), krospovidon tip B, sodyum karameloz, susuz sodyum karbonat, kalsiyum stearat.
kaplama:
Poli (vinil alkol), talk, titanyum dioksit (E 171), makrogol 3350, soya lesitini, sarı demir oksit (E 172), susuz sodyum karbonat, etil akrilat metakrilik asit kopolimeri (1: 1), sodyum lauril sülfat, polisorbat 80 , trietil sitrat.
MAALOX REFLUX görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Mide-dirençli tabletler sarı ve ovaldir. MAALOX REFLUSSO, OPA / Alu / PVC-Alüminyum blisterlerde veya HDPE şişelerde mevcuttur. 7 veya 14 mideye dayanıklı tablet içeren paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESİSTANT TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: 38.425 mg maltitol ve 0.345 mg lesitin (soya fasulyesi yağından elde edilir) (bkz. bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Mide dayanıklı tablet.
Sarı, oval tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erişkinlerde reflü semptomlarının (örneğin mide ekşimesi, asit yetersizliği) kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Önerilen doz günde 20 mg pantoprazoldür (bir tablet).
Semptomları iyileştirmek için tabletleri 2-3 gün üst üste almak gerekebilir. Semptomların tamamen iyileşmesi sağlandıktan sonra tedavi durdurulmalıdır.
Tedavi bir doktora danışmadan 4 haftayı geçmemelidir.
Sürekli tedaviden sonraki 2 hafta içinde semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmezse, hasta tıbbi yardım almalıdır.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Kullanımı MAALOX REFLÜ Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
mideye dayanıklı tabletler MAALOX REFLÜ 20 mg çiğnenmemeli veya ezilmemeli ve yemekten önce sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etken maddeye, sübstitüe benzimidazollere, lesitine (soya fasulyesinden elde edilen) veya bölüm 6.1'de listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Atazanavir ile eşzamanlı uygulama (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastalara aşağıdaki durumlarda doktorlarına başvurmaları söylenmelidir:
• pantoprazol tedavisi semptomları hafifletebileceğinden ve ciddi bir hastalığın tanısını geciktirebileceğinden, istenmeyen kilo kaybı, anemi, gastrointestinal kanama, disfaji, tekrarlayan kusma veya kan kusması varsa. Bu durumlarda malign bir patoloji dışlanmalıdır.
• daha önce mide ülseri veya mide-bağırsak ameliyatı geçirmiş olmak.
• 4 hafta veya daha uzun süredir hazımsızlık veya mide ekşimesi için sürekli semptomatik tedavi gördüyseniz.
• sarılık, karaciğer bozukluğu veya karaciğer hastalığınız varsa.
• genel refahı etkileyen başka herhangi bir ciddi hastalığınız varsa.
• yeni veya yakın zamanda değişen semptomlarla 55 yaşın üzerindeyseniz.
Tekrarlayan hazımsızlık veya mide ekşimesi semptomları olan hastalar düzenli aralıklarla doktorlarını görmelidir. Özellikle günlük olarak hazımsızlık veya mide ekşimesi için reçetesiz herhangi bir ilaç kullanan 55 yaş üstü hastalar eczacı veya doktorlarını bilgilendirmelidir.
Hastalar aynı anda başka bir proton pompası inhibitörü veya H2 antagonisti almamalıdır.
Endoskopi veya nefes testi yaptırmaları gereken hastalar bu ilacı almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Hastalara, tabletlerin hemen rahatlama sağlama amacında olmadığı söylenmelidir. Pantoprazol ile yaklaşık bir günlük tedaviden sonra hastalar semptomlarda iyileşme görmeye başlayabilir, ancak mide ekşimesinin tam kontrolünü sağlamak için 7 gün boyunca almak gerekebilir.
Hastalar önleyici ilaç olarak pantoprazol almamalıdır.
Bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyonlar
Proton pompa inhibitörleri dahil olmak üzere herhangi bir nedenle mide asiditesinin azaltılması, mide-bağırsak yolunda normalde bulunan bakterilerin mide sayısını artırır.Asit düşürücü ilaçlarla tedavi, Salmonella, kampilobakter veya Clostridium difficile.
Soya lesitini
Bu ilaç soya fasulyesi yağından elde edilen lesitin içerir.Hastanın yer fıstığına veya soyaya alerjisi varsa bu ilacı kullanmamalıdır.
maltitol
Bu ilaç maltitol içerir.
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pantoprazolün diğer tıbbi ürünlerin emilimi üzerindeki etkisi
MAALOX REFLÜ biyoyararlanımı mide pH'ına bağlı olan aktif bileşenlerin (örn. ketokonazol) emilimini azaltabilir.
HIV ilaçları (atazanavir)
Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg omeprazol (günde bir kez 40 mg) veya atazanavir 400 mg lansoprazol (60 mg tek doz) ile birlikte uygulanmasının, atazanavirin biyoyararlanımında önemli bir azalmaya yol açtığı gösterilmiştir.
Atazanavirin absorpsiyonu pH'a bağlıdır, bu nedenle pantoprazol atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda fenprokumon veya varfarin ile eş zamanlı tedavi sırasında hiçbir etkileşim gözlenmemesine rağmen, pazarlama sonrası dönemde eş zamanlı tedavi sırasında bazı izole Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) varyasyon vakaları bildirilmiştir.Bu nedenle, kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda ( fenprokumon veya varfarin), pantoprazol tedavisine başlandığında, tedavi kesildiğinde veya aralıklı olarak uygulandığında protrombin zamanı / INR'nin izlenmesi önerilir.
metotreksat
Bazı hastalarda, yüksek doz metotreksat (örn. 300 mg) ve proton pompa inhibitörlerinin birlikte kullanımının metotreksat düzeylerini yükselttiği bildirilmiştir.Bu nedenle, metotreksatın yüksek dozlarda kullanıldığı durumlarda, örneğin kanser tedavisinde ve sedef hastalığı varsa, pantoprazol tedavisinin geçici olarak askıya alınması düşünülmelidir.
Diğer etkileşim çalışmaları
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolize edilir.
Karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel ve etinil estradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan etkileşim çalışmaları klinik olarak anlamlı etkileşimler göstermemiştir.
Her durumda, pantoprazolün aynı enzim sistemi tarafından metabolize edilen diğer maddelerle etkileşimi göz ardı edilemez.
Eşzamanlı uygulanan antasitler ile herhangi bir etkileşim olmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir Klinik öncesi çalışmalar doğurganlıkta bozulma veya teratojenik etkiler göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. MAALOX REFLÜ Hamilelik sırasında olmak zorunda değildir.
Emzirme
Pantoprazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar pantoprazolün anne sütüne geçtiğini göstermiştir Bu ilaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda pantoprazol uygulamasını takiben doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu gibi durumlarda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) yaşaması beklenebilir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların yaklaşık %1'inde meydana gelen diyare ve baş ağrısıdır.
Aşağıdaki tablo pantoprazol ile bildirilen advers reaksiyonları aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralamaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Tablo 1. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde pantoprazol ile advers reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda bilinen bir doz aşımı belirtisi yoktur.
2 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan 240 mg'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol büyük ölçüde proteine bağlı olduğundan, kolayca diyalize edilemez.
Semptomatik ve destekleyici tedavi dışında klinik zehirlenme belirtileri olan aşırı doz durumunda, spesifik terapötik önerilerde bulunulamaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: proton pompası inhibitörleri.
ATC kodu: A02BC02.
Hareket mekanizması
Pantoprazol, paryetal hücrelerin proton pompalarını spesifik bloke ederek midede hidroklorik asit salgılanmasını engelleyen bir benzimidazol türevidir.
Pantoprazol, midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+ -ATPase enzimini inhibe ettiği parietal hücrelerdeki asidik ortamda aktif formu olan bir siklik sülfenamide dönüştürülür.
İnhibisyon doza bağımlıdır ve hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu etkiler.
Çoğu hastada mide ekşimesi ve asit reflü semptomları 1 hafta içinde düzelir.
Pantoprazol, midedeki asitliği azaltır ve sonuç olarak asitlikteki azalmayla orantılı olarak gastrini artırır. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür.Pantoprazol, reseptör seviyesinin distalindeki enzime bağlandığından, diğer maddeler (asetilkolin, histamin, gastrin) tarafından uyarılmadan bağımsız olarak hidroklorik asit salgılanmasını engelleyebilir. Etki, aktif bileşen oral veya intravenöz olarak uygulansa da aynıdır.
Pantoprazol ile tedavi sırasında açlık gastrin değerleri yükselir. Kısa süreli tedavilerde çoğu durumda normun üst sınırlarını aşmazlar. Uzun süreli tedaviler sırasında, çoğu durumda gastrin seviyeleri iki katına çıkar. Ancak aşırı bir artış, yalnızca izole durumlarda ortaya çıkar. Sonuç olarak, uzun süreli tedavi sırasında (basit ila adenomatoid hiperplazi) vakaların az bir kısmında midedeki spesifik endokrin hücrelerinin (ECL'ler) sayısında hafif ila orta derecede bir artış gözlenir. Ancak bugüne kadar yapılan çalışmalara göre, insanlarda hayvan deneylerinde (bkz. bölüm 5.3) bulunan karsinoid öncüllerinin (atipik hiperplazi) veya mide karsinoidlerinin oluşumu tespit edilmemiştir.
Klinik etkinlik
20 mg pantoprazol monoterapisi ile tedavi edilen gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) olan 5960 hastada yapılan 17 çalışmanın retrospektif analizinde, örn.mide ekşimesi ve asit regürjitasyonu standart bir metodolojiye göre değerlendirildi.
Seçilmiş çalışmalarda 2 haftada en az bir asit reflü semptomu olması gerekiyordu. Bu çalışmalarda GÖRH tanısı, hasta katılımının yalnızca semptomatolojiye dayalı olduğu bir çalışma dışında, endoskopik değerlendirmeye dayanıyordu.
Bu çalışmalarda, pantoprazol grubunda 7 gün sonra mide ekşimesi tamamen düzelen hastaların yüzdesi %54.0 ile %80,6 arasında değişmiştir.14 ve 28 gün sonra, sırasıyla, %62,9 - %88,6 ve hastaların %68.1'inde -%92.3'ünde.
Asit yetersizliğinden tam iyileşmeye gelince, mide ekşimesi için olanlara benzer sonuçlar elde edildi. 7 gün sonra asit yetersizliğinden tam iyileşme olan hastaların yüzdesi sırasıyla %61.5 ila %84,4, 14 gün sonra %67.7 ila %90.4 ve 28 gün sonra %75.2 ila %94.5 arasında değişmiştir.
Pantoprazol, plasebo ve H2 antagonistlerinden sürekli olarak üstündü ve diğer proton pompası inhibitörlerinden (PPI'ler) daha düşük değildi. Asit reflü semptomlarındaki iyileşme oranları, GÖRH'nin başlangıç durumundan büyük ölçüde bağımsızdı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik, tek veya tekrarlanan uygulamadan sonra değişmez. 10 ila 80 mg doz aralığında pantoprazolün plazma kinetiği, hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra doğrusaldır.
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra pantoprazol tamamen ve hızla emilir. Tabletlerin mutlak biyoyararlanımının yaklaşık %77 olduğu gösterilmiştir. Ortalama olarak, 20 mg'lık tek bir oral dozun uygulanmasından (tmax) yaklaşık 2.0 saat - 2.5 saat sonra, maksimum serum konsantrasyonuna (Cmax) yaklaşık 1-1.5 mcg / ml'ye ulaşılır ve bu değerler tekrarlandıktan sonra sabit kalır. Yönetim. Eş zamanlı gıda alımının biyoyararlanım (AUC veya Cmax) üzerinde hiçbir etkisi yoktur, ancak gecikme süresinin (tlag) değişkenliğini artırır.
Dağıtım
Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg ve serum protein bağlanması yaklaşık %98'dir.
biyotransformasyon
Pantoprazol neredeyse tamamen karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon
Klirens yaklaşık 0.1 l / sa / kg'dır ve terminal faz yarı ömrü (t½) yaklaşık 1 saattir.Eninimi yavaşlatan birkaç vaka olmuştur.Pantoprazolün parietal hücreler içindeki proton pompalarına spesifik bağlanması nedeniyle , eliminasyon yarı ömrü, daha uzun etki süresi (asit sekresyonunun inhibisyonu) ile ilişkili değildir.
Pantoprazol metabolitlerinin başlıca atılım yolunu (yaklaşık %80) renal eliminasyon temsil eder, geri kalanı feçesle atılır. Hem serum hem de idrardaki majör metabolit sülfat ile konjuge olan desmetilpantoprazoldür. ana metabolit (yaklaşık 1.5 saat) pantoprazolünkinden çok daha uzun değildir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Pantoprazolün böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulandığı durumlarda (sadece ihmal edilebilir miktarlarda pantoprazol uzaklaştıran diyaliz hastaları dahil) dozun azaltılması önerilmez. Sağlıklı deneklerde gözlemlendiği gibi pantoprazolün yarı ömrü kısadır Ana metabolitin yarı ömrü daha uzun olmasına rağmen (2-3 saat), yine de atılımı hızlıdır ve bu nedenle birikme olmaz.
karaciğer yetmezliği
Pantoprazolün karaciğer yetmezliği olan hastalara (Child-Pugh sınıf A, B ve C) uygulanmasından sonra yarı ömür değerleri 3 ila 7 saat arasında artarken AUC değerleri 3-6 kat artarken, Cmax sağlıklı deneklere kıyasla sadece 1,3 faktör kadar hafifçe artmıştır.
Yaşlılar
Genç gönüllülere kıyasla yaşlı gönüllülerde AUC ve Cmax değerlerindeki hafif artış klinik olarak anlamlı değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, nöroendokrin neoplazmalar bulundu. Ek olarak, bir çalışmada sıçanların midelerinin ön kısmında skuamöz hücreli papillomlar bulundu. İkame edilmiş benzimidazoller tarafından mide karsinoidlerinin oluşumuna yol açan mekanizma kapsamlı bir şekilde araştırılmış ve bunun sıçanlarda kronik yüksek sıcaklık tedavisi sırasında meydana gelen serum gastrin seviyelerindeki büyük artışa ikincil bir reaksiyon olduğu sonucuna varmıştır. .
2 yıllık kemirgen çalışmalarında, sıçanlarda (sadece bir sıçan çalışmasında) ve dişi farelerde karaciğer tümörlerinin sayısında bir artış gözlenmiş ve pantoprazolün karaciğerdeki yüksek metabolizmasına bağlı olarak yorumlanmıştır.
2 yıllık bir çalışmada, en yüksek doz (200 mg/kg) ile tedavi edilen sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişikliklerinde hafif bir artış gözlenmiştir. Bu neoplazmaların başlangıcı, sıçan karaciğerinde tiroksin katabolizmasında pantoprazolün neden olduğu değişiklikler ile ilişkilidir.İnsanlar için terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezleri üzerinde hiçbir yan etki beklenmemektedir.
Hayvan çalışmalarında (sıçanlarda) embriyotoksisite için tespit edilen NOAEL (Observed Advers Effect Level) 5 mg/kg olmuştur.Çalışmalar fertilitede herhangi bir bozulma veya teratojenik etki göstermemiştir.Sıçanlarda transplasental geçiş çalışılmış ve arttıkça arttığı gösterilmiştir. Sonuç olarak, fetüste pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa bir süre önce arttı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek
maltitol (E965);
krospovidon tip B;
karmeloz sodyum;
susuz sodyum karbonat;
kalsiyum stearat.
Kaplama
Poli (vinil alkol);
talk;
titanyum dioksit (E 171);
makrogol 3350;
soya lesitini;
sarı demir oksit (E 172);
susuz sodyum karbonat;
etil akrilat metakrilik asit kopolimeri (1:1);
sodyum lauril sülfat;
polisorbat 80;
trietil sitrat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Alu / Alu blister: 4 yıl.
HDPE şişeler: 3 yıl.
Şişeyi açtıktan sonra ilacı 3 ay içinde kullanınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
7 veya 14 mideye dayanıklı tablet içeren OPA / Alu / PVC-Alüminyum blisterler veya 7 veya 14 mideye dayanıklı tablet içeren kurutuculu PP kapaklı HDPE şişeler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milano - BT
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MAALOX REFLÜ 20 mg gastro-dirençli tabletler, blisterde 7 tablet - AIC n. 041056019
MAALOX REFLÜ 20 mg gastro-dirençli tabletler, blisterde 14 tablet - AIC n. 041056021
MAALOX REFLÜ 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 7 tablet - AIC n. 041056033
MAALOX REFLÜ 20 mg mideye dayanıklı tabletler, şişede 14 tablet - AIC n. 041056045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12 Ekim 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2014
