Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin nedir ve ne için kullanılır?
Qtern, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Aktif maddeleri saksagliptin ve dapagliflozin içerir. Qtern, kan şekeri seviyeleri aşağıdakilerle yeterince kontrol edilmeyen hastalarda kullanılır:
- metformin, Qtern'in bileşenlerinden biridir;
- bir sülfonilüre ve Qtern'in bileşenlerinden biri;
- metformin, bir sülfonilüre ve Qtern'in bileşenlerinden biri.
- Qtern ayrıca ayrı tabletler olarak alınan saksagliptin ve dapagliflozinin yerine kullanılabilir.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin nasıl kullanılır?
Qtern tabletler (5 mg saksagliptin ve 10 mg dapagliflozin) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz günde bir tablettir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkin kullanamadığı, bunun sonucunda kan şekerinin yükselmesine neden olan bir hastalıktır.
Qtern, her biri farklı bir etki mekanizmasına sahip iki farklı aktif bileşen içerir:
- dapagliflozin, böbreklerde sodyum glukoz tip 2 kotransporter (SGLT2) adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. Kan böbrekler tarafından filtrelendiğinden, SGLT2 kan dolaşımındaki glikozun idrara geçişini engeller. Dapagliflozin, SGLT2'nin etkisini bloke ederek, böbrekler ve idrar yoluyla daha fazla glikozun atılmasını ve sonuç olarak kandaki glikoz konsantrasyonunda bir azalmayı indükler. Dapagliflozin, 2012 yılında Avrupa Birliği'nde (AB) Forxiga adı altında yetkilendirilmiş;
- saksagliptin bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki 'inkretinlerin' parçalanmasını bloke ederek çalışır.Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreası insülin üretmesi için uyarır.Saksagliptin, kandaki inkretin düzeylerini artırarak, pankreası uyararak daha fazla insülin üretmesini sağlar. kan şekeri seviyeleri yüksektir. kan şekeri düşük olduğunda saksagliptin çalışmaz. saksagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Saxagliptin, 2009'dan beri AB'de Onglyza olarak yetkilendirilmiştir.
İki aktif bileşenin birleşik etkisi sayesinde kan şekeri düşer ve bu tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Dapagliflozin ve saksagliptin kombinasyonu (Qtern ile aynı kombinasyon), tip 2 diyabetli 1.169 yetişkinin dahil edildiği üç ana çalışmada değerlendirilmiştir.Etkinliğin ana ölçüsü, glikozile olarak adlandırılan bir maddenin kan seviyesindeki (kandaki) değişikliktir. 24 haftalık tedaviden sonra kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğini gösteren hemoglobin (HbA1c).
İlk çalışma, kan şekeri seviyeleri tek başına metformin ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastaları içeriyordu. Sonuçlar, saksagliptin ve dapagliflozin ile metformin birlikte alındığında, saksagliptin ve metformin ile 0,9 yüzde puanı ve dapagliflozin ve metformin ile 1,2 yüzde puanı düşüşe kıyasla, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerinin 1,5 yüzde puanı düştüğünü gösterdi. Çalışmanın başlangıcında, HbA1c seviyeleri ortalama %9 civarındaydı.
İkinci çalışma, metformin ve dapagliflozin kombinasyonu ile kan glukoz seviyeleri tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastaları içermiştir. Sonuçlar, 24 hafta boyunca dapagliflozin ve metformin tedavisine saksagliptin eklenmesinin, dapagliflozin ve metformin ile tedaviye plasebo (sahte bir tedavi) eklenmesiyle 0,2 puanlık bir azalmaya kıyasla, HbA1c düzeylerini 0,5 yüzde puanı azalttığını gösterdi. Çalışmanın başlangıcında HbA1c seviyeleri %8 civarındaydı.
Metformin ve saksagliptin üzerinde kontrol altında olmayan hastaları içeren başka bir çalışma, saksagliptin ve metformin tedavisine 24 hafta boyunca dapagliflozin eklenmesinin HbA1c düzeylerini 0,8 yüzde puanı azalttığını, buna karşın saksagliptin ve metformine plasebo eklenmesiyle yüzde 0,1 puanlık bir azalma olduğunu bulmuştur. .
Şirket ayrıca, saksagliptin veya dapagliflozinin bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığı Forxiga ve Onglyza'nın yetkilendirilmesi için kullanılan çalışmaları da sağladı.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ile ilişkili riskler nelerdir?
Qtern'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonu (burun ve boğaz enfeksiyonları gibi) ve ilaç bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında hipoglisemidir (düşük kan şekeri). seviyeleri). Qtern ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Qtern, saksagliptin, dapagliflozin veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları olan veya bir DPP-4 inhibitörü veya SGLT2 inhibitörüne karşı ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Qtern'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Komite, Qtern'in ayrı paketler halinde alınan saksagliptin ve dapagliflozinin yerine kullanıldığında etkili olduğu sonucuna varmıştır. Ek olarak, CHMP, Qtern'i, metformin ile saksagliptin veya dapagliflozin uygulamasıyla kontrolü yetersiz olan hastalarda kan şekeri düzeylerinin kontrolü için etkili olarak değerlendirdi. Qtern'in her iki bileşeni de kan şekeri düzeylerini düşürmeye yardımcı olsa da, her birinin etkileri farklı hastalarda değişebilir. Bu nedenle CHMP, aşırı dozdan kaçınmak ve her bir bileşenin değerinin ayrı ayrı değerlendirilebilmesi için Qtern'in yalnızca bileşenlerden en az biri ile tedavi edilmiş hastalarda kullanılması gerektiğini düşündü.
Bir sülfonilüre ile birlikte kullanılan Qtern'in ayrı bileşenlerinin önceki çalışmalarına dayanarak, CHMP ayrıca Qtern'in bir sülfonilüre ile kombinasyonunu da onayladı.
Güvenlik profili ile ilgili olarak, Qtern iyi tolere edildi ve SGLT2 ve DDP-4 inhibitörlerinin karakteristik istenmeyen etkilerini sergiledi.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Qtern'in güvenli ve etkin kullanımı için sağlık çalışanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri özetine ve kullanma talimatına eklenmiştir.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin hakkında daha fazla bilgi
Qtern'in EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Qtern tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
