Fosavance nedir?
Fosavance, iki aktif madde içeren bir ilaçtır: alendronat sodyum trihidrat ve kolekalsiferol (D3 vitamini). Beyaz tabletler halinde mevcuttur (kapsül şeklinde: 70 mg alendronat sodyum trihidrat ve 2.800 uluslararası birim [IU] kolekalsiferol; dikdörtgen: 70 mg alendronat sodyum trihidrat ve 5.600 IU kolekalsiferol).
Fosavance ne için kullanılır?
Fosavance (2,800 IU veya 5,600 IU kolekalsiferol içerir), menopozu geçmiş ve D vitamini eksikliği riski taşıyan kadınlarda osteoporozun (kemiklerin kırılgan hale gelmesine neden olan bir hastalık) tedavisinde kullanılır.Fosavance 70 mg / 5.600 IU hastalarda endikedir. D vitamini takviyesi almamak Fosavance, omur ve kalça kırılma riskini azaltır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Fosavance nasıl kullanılır?
Önerilen Fosavance dozu haftada bir tablettir. İlaç uzun süreli tedaviler için endikedir.
Tablet, herhangi bir yiyecek, içecek veya başka bir ilacın (antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil) alınmasından en az 30 dakika önce bir bardak dolusu su (mineral değil) ile yutulmalıdır. Tableti aldıktan en az 30 dakika sonra alınması gereken günün ilk öğününün bitiminden önce yatağa gidin.Tablet bütün olarak yutulmalı, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya ağızda çözülmemelidir.
Normal diyet yeterli kalsiyum alımını sağlamıyorsa, hastanın kalsiyum takviyesi alması gerekecektir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Fosavance nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak parçalanan yetersiz kemik döngüsü olduğunda ortaya çıkar.Kemikler giderek daha ince ve daha kırılgan hale gelir, bu nedenle kırılmaya daha yatkındır.Kadınlık hormonlarının seviyelerinin düşmesi nedeniyle menopoza girmiş kadınlarda osteoporoz daha sık görülür, kemiklerin korunmasına izin veren östrojen.
Fosavance iki aktif madde içerir: alendronat ve kolekalsiferol (D3 vitamini). Alendronat, 1990'ların ortalarından beri osteoporoz tedavisinde kullanılan, kemik dokusunun parçalanmasında rol oynayan hücreler olan osteoklastların etkisini engelleyerek etki gösteren bir bifosfonattır.Bu inhibitör etki, kemik dokusu kaybını azaltır. bazı gıdalarda bulunan ancak güneş ışığına maruz kaldığında cilt tarafından da üretilen besin.D3 vitamini ve diğer D vitamini formları, kalsiyum emilimi ve normal kemik oluşumu için gereklidir. Fosavance, osteoporozun nedenlerinden biri de güneş ışığına maruz kalma sonucu oluşan D3 vitamininin yetersiz alınması olduğundan, Fosavance D3 vitamini içerir.
Fosavance nasıl çalışılmıştır?
Alendronat ve vitamin D3, Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş diğer ilaçlarda zaten ayrı olarak kullanıldığından, ilaç şirketi, alendronat ve D vitaminini ayrı tabletlerde alan postmenopozal kadınlar için önceki çalışmalardan ve bilimsel literatürde yayınlanmış verilerden veriler sunmuştur.
Alendronat ve vitamin D3'ün aynı tablette kombinasyonunu desteklemek için ilaç şirketi, Fosavance'ın D vitamini düzeylerini yükseltme yeteneğini göstermek için, 682 osteoporozlu postmenopozal kadın da dahil olmak üzere osteoporozlu 717 hasta üzerinde bir çalışma yaptı. 70 mg / 2 800 IU veya tek başına alendronat haftada bir. Etkinliğin ana ölçüsü, 15 hafta sonra D vitamini eksikliği olan hasta sayısındaki azalmaydı. Bu çalışma, tek başına Fosavance 70 mg / 2 800 IU ile devam eden tedavi üzerindeki etkileri karşılaştırmak için 652 hastada ek 24 haftaya uzatıldı ( tek başına) veya ek 2 800 IU vitamin D3 ilavesiyle (Fosavance 70 mg / 5 600 IU kullanımına eşdeğer).
Fosavance'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Şirketin daha önceki çalışmalardan ve yayınlanmış literatürden sunduğu bilgiler, Fosavance'ın içerdiği alendronat dozunun kemik kaybını önlemek için gereken dozla aynı olduğunu göstermiştir.
Tamamlayıcı çalışmalar, alendronat içeren aynı tablete D3 vitamini eklenmesinin D vitamini düzeylerini yükseltebileceğini gösterdi: 15 hafta sonra, Fosavance 70 mg / 2.800 IU (% 11) ile tedavi edildiğinde, tek başına alendronat ile tedavi edilenlere kıyasla daha az hasta düşük D vitamini seviyeleri bildirdi. Genişletme çalışmasında, Fosavance 70 mg / 2 800 IU ve Fosavance 70 mg / 5 600 IU alan aynı sayıda hastada D vitamini seviyeleri düşük olmasına rağmen, Fosavance 70 mg / 5 600 IU alan hastalarda 24 haftalık çalışma süresi boyunca D vitamini düzeylerinde daha fazla artış.
Fosavance ile ilişkili risk nedir?
Fosavance ile görülen en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, karın ağrısı (karın ağrısı), hazımsızlık (hazımsızlık), kabızlık, ishal, gaz, yemek borusunda ülserler, yutma güçlüğü (yutma güçlüğü), karın şişkinliği (şişmiş karın), asit yetersizliği ve kas-iskelet ağrısı (kemikler, kaslar, eklemler) Fosavance ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Alendronat, vitamin D3 veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda Fosavance kullanılmamalıdır. En az 30 dakika ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalar.
Fosavance neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), D vitamini eksikliği riski taşıyan postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde Fosavance'ın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi.
Fosavance ile ilgili diğer bilgiler:
24 Ağustos 2005 tarihinde, Avrupa Komisyonu Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Fosavance için AB çapında bir "Pazarlama İzni" verdi.
Fosavance EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Fosavance ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
