Visudyne nedir?
Visudyne, infüzyonluk çözelti için bir toz olarak bir flakonda bulunan verteporfin etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Visudyne ne için kullanılır?
Visudyne, retinanın orta kısmı (gözün arkasındaki ışığa duyarlı zar) olan makula altında kan damarlarının anormal büyümesinin olduğu bir hastalık olan subfoveal koroid neovaskülarizasyonu olan hastaların tedavisinde endikedir. bu kan damarlarından sıvı sızması görme kaybına neden olur.
Visudyne, bu özelliklere sahip iki hastalığın tedavisinde endikedir, yani yaşla ilişkili makula dejenerasyonunun (AMD) ıslak (veya ıslak) formu ve patolojik miyopi, göz küresinin büyümeye devam ettiği ve daha fazla uzadığı nadir bir miyopi formu. vadesinden daha fazla. Islak AMD'de Visudyne, neovaskülarizasyon "ağırlıklı olarak klasik" olduğunda (yani etkilenen kan damarları taramada iyi tanımlanmış göründüğünde) endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Visudyne nasıl kullanılır?
Visudyne yalnızca yaşa bağlı makula dejenerasyonu veya patolojik miyopisi olan hastaların tedavisinde deneyimli göz doktorları tarafından kullanılmalıdır. Visudyne ile tedavi iki aşamalı bir süreçtir: İlk adım, Visudyne'nin 6 mg/m2 vücut yüzey alanı dozunda 10 dakika süren intravenöz infüzyon (damar içine damlatma) ile uygulanmasıdır.İkinci aşama aktivasyonu içerir. Visudyne infüzyonunun başlamasından 15 dakika sonra lazerin ürettiği ışık kullanılarak göze Visudyne damlatılır.Gerekirse tedavi her üç ayda bir tekrarlanabilir.
Visudyne nasıl çalışır?
Visudyne'de bulunan aktif bileşen olan verteporfin, "fotodinamik terapide" kullanılan bir ışığa duyarlılaştırıcı ajandır (ışığa maruz kaldığında değişen bir madde), yani bir ışığa duyarlılaştırıcı maddeyi etkinleştirmek için ışığı (genellikle bir lazerden) kullanan bir tedavi yöntemidir. Hastaya VISUDYNE verildiğinde, verteporfin, gözün arkasını besleyen damarlar da dahil olmak üzere kan damarları yoluyla tüm vücuda dağılır. Lazer ışığı göze yöneltildiğinde verteporfin aktive olur ve sitotoksik hale gelir (yani hücreleri yok edebilir) Bu, AMD'ye neden olan anormal kan damarlarının kapanmasına yardımcı olur.
Visudyne nasıl çalışılmıştır?
Visudyne, klasik subfoveal lezyonları olan 609 AMD hastasını içeren iki yıllık iki çalışmada incelenmiştir ve plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırılmıştır. Çalışmaları tamamlayan hastalar arasında, 476 denekte tedaviye 5 yıla kadar daha uzun bir süre devam edildi.
Visudyne ayrıca patolojik miyopinin neden olduğu subfoveal koroid neovaskülarizasyonu olan 120 hastada iki yıl boyunca incelenmiştir. Bunların 67'si 5 yıla kadar tedaviye devam etti. Tüm çalışmalar, Visudyne'nin etkinliğini bir plasebonunkiyle karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, bir yıl sonra tedaviye yanıt veren hastaların yüzdesiydi (ortoptik masada 3 satırdan [ 15 harf] daha azını kaybeden hastaların yüzdesi ).
Visudyne nihayet 339 hastayı kapsayan 2 yıllık bir çalışmanın parçası olarak "gizli" subfoveal koroid neovaskülarizasyonunda (etkilenen kan damarlarının taramada iyi tanımlanmadığı) plasebo ile karşılaştırıldı. 364 hasta, CHMP'nin talebi üzerine gerçekleştirildi.
Visudyne'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Klasik subfoveal koroid neovaskülarizasyonu olan hastaları içeren iki çalışmada, Visudyne plasebodan daha etkiliydi. 12 ay sonra, Visudyne ile tedavi edilen hastalarda tedaviye yanıt veren hastaların oranı %61 ve plasebo ile tedavi edilenlerde %46 olmuştur. Fayda 5 yıla kadar korunmuştur.
Patolojik miyopinin neden olduğu neovaskülarizasyonu olan hastalarda, 12 aylık tedaviden sonra 5 yılda Visudyne ile tedavi edilen deneklerin %86'sında ve plasebo ile tedavi edilenlerin %67'sinde 15 harften daha az görme kaybı gözlenmiştir.
Gizli hastalıkla ilgili ilk çalışma bir miktar etkinlik gösterirken, bu olumlu sonuç ikinci çalışmada doğrulanmadı; sonuç olarak, gizli subfoveal koroid neovaskülarizasyonunda Visudyne'nin yararı gösterilmemiştir.
Visudyne ile ilişkili risk nedir?
Visudyne ile en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hasta arasında görülür) anormal görme (bulanıklaşma, bulanıklaşma, bulanık görme, ışık çakmaları, görme keskinliğinde azalma, gri veya koyu haleler ve siyah noktalar), bölge reaksiyonları ve "enjeksiyon" (ağrı, şişme ve iltihaplanma) ve infüzyon sırasında görülen sırt ağrısı, mide bulantısı, ışığa duyarlılık reaksiyonları (deride ışığa maruz kalan yanıklar), asteni (zayıflık) ve hiperkolesterolemi (yüksek kan kolesterolü) gibi ağrılar Yan etkilerin tam listesi için Visudyne ile bildirilir, bkz. Paket Broşürü.
Visudyne, verteporfine veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde, porfiri hastalarında ("porfirinler" adı verilen kimyasalları parçalayamayan) veya ciddi karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Visudyne neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), lezyonların ağırlıklı olarak klasik veya sekonder olduğu durumlarda, eksüdatif yaşa bağlı maküler dejenerasyona sekonder subfoveal koroid neovaskülarizasyonu olan hastaların tedavisinde Visudyne'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. miyopi. Bu nedenle Komite, Visudyne için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Visudyne ile ilgili diğer bilgiler:
27 Temmuz 2000'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Visudyne için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.Pazarlama izni 27 Temmuz 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Visudyne EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2007
Bu sayfada yayınlanan Visudyne - verteporfina ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
