Aktif maddeler: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg mideye dayanıklı tabletler
Paketler için Gastroloc prospektüsleri mevcuttur:- GASTROLOC 20 mg mideye dayanıklı tabletler
- GASTROLOC 40 mg mideye dayanıklı tabletler
Gastrolok neden kullanılır? Bu ne için?
Gastroloc 20 mg, midede üretilen asit miktarını azaltan bir ilaç olan seçici bir "proton pompası inhibitörüdür".Mide ve bağırsakların aside bağlı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Gastroloc 20 mg aşağıdakiler için kullanılır:
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler:
- Mideden asit geri akışının neden olduğu gastroözofageal reflü hastalığı ile ilişkili semptomların (örneğin mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutulduğunda ağrı) tedavisi.
- Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi (mide asidinin yetersizliğinin eşlik ettiği yemek borusu iltihabı) ve tekrarının önlenmesi.
Yetişkinler:
- Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler, örneğin ibuprofen) neden olduğu duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi.
Kontrendikasyonlar Gastroloc ne zaman kullanılmamalıdır?
Gastroloc 20 mg almayınız.
- Pantoprazol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6)
- Diğer proton pompası inhibitörlerini içeren ilaçlara alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Gastroloc'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Gastroloc 20 mg almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa doktorunuza söyleyiniz. Özellikle uzun süreli tedavi için Gastroloc 20 mg alıyorsanız, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi daha sık kontrol ettirecektir. Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
- Mide ve bağırsak komplikasyonları geliştirme riskiniz arttığı için NSAID tedavisine devam etmeniz ve Gastroloc 20 mg almanız gerekiyorsa. Artan herhangi bir risk, yaş (65 yaş ve üzeri), mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri veya mide veya bağırsak kanaması deneyimi gibi kişisel risk faktörlerine göre değerlendirilecektir.
- Düşük vücut depolarınız veya düşük B12 vitamini risk faktörlerine sahipseniz ve uzun süreli pantoprazol tedavisi görüyorsanız. Tüm asit azaltıcı ajanlarda olduğu gibi pantoprazol, B12 vitamini emiliminin azalmasına neden olabilir.
- Pantoprazol ile aynı anda atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisi için) içeren bir ilaç alıyorsanız, özel tavsiye için doktorunuza danışın.
- Mide asidini azaltan Gastroloc 20 mg'a benzer bir ilaçla tedaviden sonra cilt reaksiyonu yaşadıysanız.
- Özellikle güneş ışığına maruz kalan bölgelerde deri döküntüsü fark ederseniz, Gastroloc 20 mg almayı bırakmanız gerekebileceğinden, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin. Eklem ağrısı gibi diğer yan etkilerden de bahsetmeyi unutmayın.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
- istemsiz kilo kaybı
- tekrarlayan kusma
- yutma zorluğu
- kusmukta kan varlığı
- solgun görünüyor ve zayıf hissediyor (anemi)
- dışkıda kan varlığı
- şiddetli ve/veya kalıcı ishal, çünkü Gastroloc 20 mg, bulaşıcı ishalde orta derecede bir artış ile ilişkilendirilmiştir.
Pantoprazol ayrıca kanser semptomlarını hafiflettiğinden ve tanıda gecikmeye neden olabileceğinden, doktorunuz malign hastalığı ekarte etmek için bazı testlere ihtiyacınız olduğuna karar verebilir. Tedaviye rağmen semptomlarınız devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
Uzun süreli tedavi (1 yıldan fazla) için Gastroloc 20 mg alıyorsanız, doktorunuz muhtemelen sizi düzenli olarak izleyecektir. Doktorla her karşılaştığında yeni veya istisnai semptom ve durumları bildirmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gastroloc'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Gastroloc 20 mg diğer ilaçların etkinliğini etkileyebilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Gastroloc 20 mg gibi ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) veya erlotinib (bazı kanser türleri için kullanılır) gibi ilaçlar bu ve diğer ilaçların düzgün çalışmasını engelleyebilir.
- Kanın kalınlaşmasını veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon Daha fazla kontrole ihtiyacınız olabilir.
- Atazanavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır).
- Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - Metotreksat alıyorsanız, doktorunuz Gastroloc 20 mg ile tedavinizi geçici olarak durdurabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Anne sütüne geçtiği rapor edilmiştir. Hamileyseniz, olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca doktorunuz uygun görürse kullanmalısınız. sizin için yararı, fetüs veya bebek için potansiyel riskten daha fazladır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi veya görme bozukluğu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
Gastroloc 20 mg, Ponceau 4R alüminyum lake (E124) renklendirici madde içerir: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Gastroloc nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Gastroloc 20 mg'ı ne zaman ve nasıl almalısınız?
Tabletleri yemeklerden 1 saat önce çiğnemeden veya ezmeden alınız ve biraz su ile bütün olarak yutunuz.
Doktorunuz tarafından aksi söylenmediği sürece normal doz:
- 12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler:
Gastroözofageal reflü bozuklukları ile ilişkili semptomların tedavisi için (örn. mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutma sırasında ağrı)
Normal doz günde bir tablettir. Bu doz genellikle 2 - 4 hafta içinde - en fazla 4 hafta sonra - rahatlama sağlar. Doktorunuz ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.Bundan sonra semptomların tekrarlaması gerektiğinde günde bir tablet alarak kontrol edilebilir.
Uzun süreli tedavi ve reflü özofajitin tekrarını önlemek için
Normal doz günde bir tablettir. Bozukluk tekrarlarsa, doktorunuz dozu iki katına çıkarabilir, bu durumda günde bir kez Gastroloc 40 mg tablet kullanabilirsiniz. İyileştikten sonra doz günde bir 20 mg tablete düşürülebilir.
- Yetişkinler:
NSAID'lerle sürekli tedavi gerektiren hastalarda duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi için
Normal doz günde bir tablettir.
Belirli hasta grupları:
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa günde birden fazla 20 mg tablet almamalısınız.
- 12 yaşından küçük çocuklar. Bu tabletlerin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Gastroloc 20 mg'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozunuzu planlanan zamanda alın.
Gastroloc'u 20 mg almayı bırakırsanız
İlk önce doktorunuza veya eczacınıza danışmadan bu tabletleri almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Gastroloc aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Gastroloc 20 mg kullandıysanız
Doktoruna ya da eczacına danış. Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
Yan Etkiler Gastroloc'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu tabletleri almayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir): dilde ve/veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes almada zorluk, yüzün alerjik şişmesi (Quincke ödemi / anjiyoödem), kalp atışı ile şiddetli baş dönmesi çok hızlı ve ağır terleme.
- Ciddi cilt bozuklukları (sıklığı bilinmiyor): deride kabarma ve genel durumunuzun hızla kötüleşmesi, gözlerin, burnun, ağzın/dudakların veya cinsel organların erozyonu (hafif kanama dahil) (Stevens-Johnson sendromu, Lyell's sendromu, Eritema multiforme) ve ışığa duyarlılık.
- Diğer ciddi durumlar (sıklığı bilinmiyor): cildin veya gözlerin beyazlarının sararması (karaciğer hücrelerinde ciddi hasar, sarılık) veya ateş, kızarıklık ve bazen ağrılı idrara çıkma veya bel ağrısı ile birlikte büyümüş böbrekler (böbreklerin şiddetli iltihabı) .
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; hasta hissetmek, kusmak; şişkinlik ve gaz (hava); kabızlık; kuru ağız; karın ağrısı ve kendini iyi hissetmeme; döküntü, döküntü, döküntü; kaşıntı; zayıflık, yorgunluk veya genel halsizlik hissi; uyku bozuklukları. Gastroloc 20 mg gibi bir proton pompası inhibitörü özellikle bir yıldan uzun süre alırsanız, kalça, bilek veya omurga kırılma riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız osteoporoz riski) doktorunuza danışın.
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
Tat alma duyusunun değişmesi veya tamamen yokluğu; bulutlanma gibi görme bozuklukları; ürtiker; eklem ağrısı; kas ağrıları; ağırlık değişiklikleri; vücut ısısında artış; ekstremitelerin şişmesi (periferik ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon, erkeklerde meme büyümesi.
Çok Seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
oryantasyon bozukluğu.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
Halüsinasyonlar, konfüzyon (özellikle bu semptomları yaşayan hastalarda); karıncalanma hissi (parestezi); kas spazmı; kan sodyum seviyelerinde azalma; eritem; olası eklem ağrısı.
Gastroloc 20 mg'ı üç aydan uzun süre alırsanız, kandaki magnezyum seviyeleriniz düşebilir. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir.
Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza görünün. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edip etmemeye karar verebilir.
Kan testleri ile tespit edilen yan etkiler:
- Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir) karaciğer enzimlerinde artış.
- Seyrek (1000 hastadan 1'ini etkileyebilir) bilirubinde artış; artan kan yağı; yüksek ateş ile ilişkili dolaşımdaki granülositlerde keskin azalma.
- Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) trombosit sayısında normalden daha fazla kanamaya veya morarmaya neden olabilecek azalma; daha sık enfeksiyonlara yol açabilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma; trombositlerin yanı sıra kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında anormal azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton ve blister veya şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
GASTROLOC 20 mg neler içerir?
- Aktif bileşen pantoprazoldür. Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
- Tablet çekirdeği: kalsiyum stearat, mikrokristal selüloz, krospovidon, hidroksipropilselüloz (EXF tipi), susuz sodyum karbonat, susuz kolloidal silika.
- Kaplama: hipromelloz, sarı demir oksit (E172), makrogol 400, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1), polisorbat 80, Ponceau 4R alüminyum lake (E124), kuinolin sarı alüminyum lake (E104), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat.
Gastroloc 20 mg neye benziyor ve paketin içeriği
Gastroloc 20 mg gastro-dirençli tabletler sarı, oval tabletlerdir (özel bir kaplama tabakası ile kaplanmıştır),
- 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletlik blister ambalajlarda
- 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletlik kaplar
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESİSTAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde :
Her mide-dirençli tablet, mide-dirençli tablet başına 1 µg renklendirici madde Ponceau 4R alüminyum lake (E124) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Mide dayanıklı tablet.
Siyah renkte "20" baskılı, sarı, oval kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler
• Gastroözofageal reflü semptomları
• Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi ve nüksetmesinin önlenmesi
yetişkinler
• Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda seçici olmayan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesi (bkz. bölüm 4.4)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Önerilen doz
12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler
Gastroözofageal reflü belirtileri
Oral uygulama için önerilen doz, günde bir Gastroloc 20 mg gastro-dirençli tablettir. Semptomların rahatlaması genellikle 2-4 hafta içinde elde edilir. Bu süre yeterli değilse, tedavi 4 hafta daha uzatılarak semptomların giderilmesi normal olarak sağlanacaktır. Semptomlarda rahatlama sağlandığında, gerektiğinde günde bir kez 20 mg ile isteğe bağlı tedavi kullanılarak semptomların tekrarlaması kontrol edilebilir. İsteğe bağlı uygulama ile tatmin edici semptom kontrolünün sağlanamadığı durumlarda, devam eden tedaviye geçiş düşünülmelidir.
Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi ve nüksetmesinin önlenmesi
Uzun süreli tedavi için, günde 20 mg bir Gastroloc gastro-dirençli tablet ile idame dozu tavsiye edilir, nüks durumunda günde 40 mg pantoprazol'e yükseltilir. Bu durumlar için Gastroloc 40 mg mevcuttur. Nüksün iyileşmesinden sonra dozaj tekrar 20 mg pantoprazol'e düşürülebilir.
yetişkinler
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda seçici olmayan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi
Oral uygulama için önerilen doz, günde bir Gastroloc 20 mg gastro-dirençli tablettir.
Belirli hasta gruplarında dozaj
12 yaşın altındaki çocuklar
Gastroloc 20 mg'ın bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililiğe ilişkin sınırlı veriler nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
karaciğer yetmezliği
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Uygulama yöntemi
Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemeli ve yemekten 1 saat önce az miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye, benzimidazol türevlerine veya bölüm 6.1'de listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
NSAID'lerle birlikte uygulama
İlaca bağlı gastroduodenal ülserlerin önlenmesinde Gastroloc 20 mg kullanımı
Seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), sürekli NSAID tedavisi gerektiren ve gastrointestinal komplikasyon riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Artan risk değerlendirmesi, örneğin yüksek yaş (> 65 yaş), mide veya duodenum ülseri veya üst gastrointestinal kanama öyküsü gibi bireysel risk faktörlerinin varlığına dayalı olarak yapılmalıdır.
Endişe verici semptomların varlığında
Herhangi bir endişe verici semptom (örn. önemli kasıtsız kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez, anemi veya melena) varlığında ve mide ülseri şüphesi varsa veya mevcutsa, pantoprazol tedavisi semptomları hafifletip tanıyı geciktirebileceğinden malignite dışlanmalıdır. .
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
Atazanavir ile birlikte uygulama
Atazanavirin proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5). Atazanavirin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, 100 mg ritonavir kullanılarak atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesiyle kombinasyon halinde yakın klinik izleme (örn. viral yük) önerilir. Günde 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
B12 vitamini emilimine etkisi
Pantoprazol, asit sekresyonunu inhibe eden tüm tıbbi ürünler gibi, hipo veya aklorhidrinin bir sonucu olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir.Uzun süreli tedavide veya ilgili klinik semptomlar gözlenirse bu dikkate alınmalıdır. azaltılmış vücut depoları veya azaltılmış vitamin B12 emilimi için risk faktörleri.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavide özellikle 1 yıllık tedavi süresi aşıldığında hastalar düzenli gözetim altında tutulmalıdır.
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.
hipomagnezemi
Pantoprazol gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve çoğu vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda ciddi hipomagnezemiye neden olduğu gözlemlenmiştir. Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler. Çoğu hastada hipomagnezemi, magnezyum aldıktan ve proton pompası inhibitörünün kesilmesinden sonra düzelir.
Sağlık uzmanları, uzun süreli tedavi gören veya digoksin veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler) ile tedavi gören hastalarda, PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.
Bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyonlar
Pantoprazolün, tüm proton pompası inhibitörleri (PPI'ler) gibi, üst gastrointestinal sistemde normalde bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. Gastroloc 20 mg ile tedavi, aşağıdakiler gibi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella Ve kampilobakter.
Bu ilaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen Ponceau 4R alüminyum lake (E 124) renklendirici madde içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Pantoprazolün diğer tıbbi ürünlerin emilimi üzerindeki etkisi
Gastrik asit sekresyonunun belirgin ve uzun süreli inhibisyonu nedeniyle pantoprazol, biyoyararlanımı gastrik pH'a bağlı olan tıbbi ürünlerin, örneğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungalleri ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini azaltabilir.
HIV ilaçları (atazanavir)
Atazanavir ve absorpsiyonu pH'a bağlı olan diğer anti-HIV tıbbi ürünlerinin proton pompası inhibitörleri ile birlikte uygulanması, bu anti-HIV tıbbi ürünlerinin biyoyararlanımlarında önemli bir azalmaya yol açabilir ve bu tıbbi ürünlerin etkinliğini değiştirebilir. atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı tedavi sırasında hiçbir etkileşim gözlemlenmemesine rağmen, pazarlama sonrası dönemde, eş zamanlı tedavi sırasında birkaç izole Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) varyasyonu gözlenmiştir. fenprokumon veya varfarin), pantoprazol ile tedaviye başlarken, kesildiğinde veya aralıklı olarak uygulandığında protrombin zamanının / INR'nin izlenmesi önerilir.
Diğer etkileşim çalışmaları
Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Metabolizmanın ana yolu CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ve etinil estradiol içeren bir oral kontraseptif gibi bu enzim sistemleri aracılığıyla metabolize edilen tıbbi ürünlerle yapılan etkileşim çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkileşimler ortaya koymamıştır.
Bir dizi etkileşim çalışmasının sonuçları, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 tarafından metabolize edilen aktif maddelerin metabolizmasını etkilemediğini göstermektedir. etanol gibi) ve digoksinin p-glikoprotein aracılı absorpsiyonuna müdahale etmez.
Eşzamanlı uygulanan antasitler ile etkileşime dair bir kanıt yoktu.
Pantoprazolün ilgili antibiyotiklerle (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) birlikte uygulanmasıyla da etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Klinik olarak anlamlı etkileşimler yoktu.
metotreksat
Bazı hastalarda yüksek doz metotreksat (örn. 300 mg) ve proton pompa inhibitörlerinin birlikte kullanımının metotreksat düzeylerini yükselttiği bildirilmiştir.Bu nedenle kanser ve sedef hastalığı gibi metotreksatın yüksek dozlarda kullanıldığı durumlarda pantoprazolün geçici olarak kesilmesi gerekebilir. dikkat edilmesi gereken.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir Gastroloc 20 mg kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar pantoprazolün anne sütüne geçtiğini göstermiştir.İnsan sütüne geçtiği bildirilmiştir.Bu nedenle emzirmeye devam etme/bırakma veya Gastroloc 20 mg tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir. bebek ve anne için Gastroloc 20 mg tedavisinin yararı.
Doğurganlık
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda pantoprazol uygulamasını takiben doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Gastroloc'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu gibi durumlarda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) yaşaması beklenebilir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların yaklaşık %1'inde meydana gelen diyare ve baş ağrısıdır.
Aşağıdaki tablo pantoprazol ile bildirilen advers reaksiyonları aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralamaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen tüm advers reaksiyonlar için herhangi bir Advers Reaksiyon sıklığı belirlemek mümkün değildir ve bu nedenle "bilinmeyen" bir sıklık ile belirtilirler.
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Tablo 1. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde pantoprazol ile advers reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu www.Agenziafarmaco.gov web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir. o/o/sorumluluğu.
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda bilinen bir doz aşımı belirtisi yoktur.
2 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan 240 mg'a kadar sistemik maruziyet iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol büyük ölçüde proteine bağlı olduğundan, kolayca diyalize edilemez.
Klinik zehirlenme belirtileri olan bir doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi dışında spesifik terapötik önerilerde bulunulamaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: proton pompası inhibitörleri.
ATC kodu: A02BC02.
Hareket mekanizması
Pantoprazol, paryetal hücrelerin proton pompalarının spesifik blokajı yoluyla midede hidroklorik asit salgılanmasını engelleyen bir benzimidazol türevidir.
Pantoprazol, midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+ -ATPase enzimini inhibe ettiği parietal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüştürülür. Bu inhibisyon doza bağımlıdır ve hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu etkiler.
Çoğu hastada semptomlar 2 hafta içinde düzelir. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol ile tedavi mide asidini azaltır ve sonuç olarak asitlikteki azalmayla orantılı olarak gastrini arttırır. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür.Pantoprazol, hücre reseptörünün distalindeki enzime bağlandığından, diğer maddeler (asetilkolin, histamin, gastrin) tarafından uyarılsa da, hidroklorik asit salgılanmasını engelleyebilir.
Etki, ürünün hem oral hem de intravenöz uygulamasından sonra aynıdır.
Pantoprazol ile tedavi sırasında açlık gastrin değerleri yükselir. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda normal üst sınırı aşmazlar.Uzun süreli tedavi sırasında gastrin seviyeleri çoğu durumda ikiye katlanır.Ancak aşırı bir artış sadece izole vakalarda görülür.Sonuç olarak hafif ila hafif Uzun süreli tedavi sırasında (basitten adenomatoid hiperplaziye) midede spesifik endokrin hücrelerin (ECL, enterokromaffin benzeri hücreler) sayısında orta derecede artış gözlenir. hayvan deneylerinde bulunan karsinoidler insanlarda gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Hayvan çalışmalarının sonuçlarına dayalı olarak, bir yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisinin tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Pantoprazol hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonlarına 20 mg'lık tek bir oral dozdan sonra ulaşılır. 1-1.5 mcg/ml civarında maksimum serum konsantrasyonlarına uygulamadan ortalama yaklaşık 2.0 - 2.5 saat sonra ulaşılır ve bu değerler tekrarlanan uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik özellikler, tek veya tekrarlanan uygulamadan sonra değişmez.
10 ila 80 mg doz aralığında pantoprazolün plazma kinetiği, hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra doğrusaldır.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Eş zamanlı gıda alımı EAA, maksimum serum konsantrasyonunu ve dolayısıyla biyoyararlanımı etkilemez. Sadece gecikme süresinin değişkenliği, aynı anda gıda alımı ile artacaktır.
Dağıtım
Pantoprazolün serum proteinlerine bağlanması yaklaşık %98'dir. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 l/kg'dır.
Eliminasyon
Bu madde neredeyse tamamen karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolik yol, CYP2C19 tarafından demetilasyon ve ardından sülfat ile konjugasyondur, diğer metabolik yol, CYP3A4 tarafından oksidasyonu içerir. Terminal faz yarı ömrü yaklaşık 1 saat ve klirensi 0.1 l/h/kg civarındadır.Bazı vakalarda yavaş ilaç eliminasyonu gözlemlenmiştir.
Pantoprazolün parietal hücrelerin proton pompalarına spesifik bağlanması nedeniyle, eliminasyon yarı ömrü, daha uzun etki süresi (asit sekresyonunun inhibisyonu) ile ilişkili değildir.
Renal eliminasyon, metabolitleri için ana atılım yolunu (yaklaşık %80) temsil eder.
pantoprazol, geri kalanı feçesle atılır. Hem serum hem de idrardaki ana metabolit, sülfat ile konjuge olan desmetilpantoprazoldür. Ana metabolitin yarı ömrü (yaklaşık 1.5 saat), pantoprazolün yarı ömründen çok daha uzun değildir.
Belirli hasta / gruplardaki özellikler
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ünde CYP2C19 enzim fonksiyonu yoktur ve bunlar zayıf metabolizörler olarak adlandırılır.Bu kişilerde pantoprazol metabolizmasının başlıca CYP3A4 tarafından katalize edilmesi muhtemeldir.Tek bir 40 mg pantoprazol uygulamasından sonra, alan ortalaması plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi, yavaş metabolize edenlerde, fonksiyonel bir CYP2C19 enzimine (yaygın metabolizörler) sahip deneklere göre yaklaşık 6 kat daha yüksekti. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık %60 arttı. Bu bulguların pantoprazolün pozolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (diyaliz hastaları dahil) pantoprazol uygulandığında dozun azaltılması önerilmez. Pantoprazolün yarı ömrü, sağlıklı kişilerde gözlemlendiği gibi kısadır.Sadece çok küçük miktarlarda pantoprazol diyalize edilir.
Majör metabolitin yarı ömrü orta derecede uzamış olsa da (2-3 saat), atılımı
yine de hızlıdır ve bu nedenle birikim olmaz.
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Çocuk sınıf A ve B) yarı ömür değerleri 3-6 saate kadar artar ve AUC değerleri 3-5 kat artar, ancak maksimum serum konsantrasyonu sadece orta derecede artar. sağlıklı deneklere kıyasla 1,3 kat.
Genç gruba kıyasla yaşlı gönüllülerde gözlenen AUC ve Cmax değerlerinde hafif bir artış da klinik olarak anlamlı değildir.
Çocuklar
5 ila 16 yaş arası çocuklara 20 veya 40 mg pantoprazolün tek oral dozlarının uygulanmasından sonra, AUC ve Cmax yetişkinlerde karşılık gelen değerler aralığındaydı.
Tek i.v. uygulamasından sonra 2-16 yaş arası çocuklara 0,8 veya 1,6 mg/kg pantoprazol verildiğinde, pantoprazol klerensi ile yaş veya ağırlık arasında anlamlı bir ilişki yoktu.
AUC ve dağılım hacmi yetişkin verileriyle uyumluydu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite.
Sıçanlarda yapılan iki yıllık karsinojenisite çalışmalarında nöroendokrin tümörler bulundu. Ayrıca ratların mide ön kısmında skuamöz hücreli papillomlar tespit edildi. Benzimidazol türevlerinin gastrik karsinoidlerin oluşumunu indükleme mekanizması dikkatlice incelenmiştir ve bunun, yüksek dozlarla kronik tedavi sırasında sıçanda meydana gelen gastrindeki belirgin artışa ikincil bir reaksiyon olduğu sonucuna varmamızı sağlar.
Kemirgenlerde yapılan iki yıllık çalışmalarda, sıçanlarda ve dişi farelerde karaciğer tümörlerinin sayısında bir artış gözlendi ve pantoprazolün karaciğerdeki yüksek metabolizmasına bağlandı.
En yüksek doz (200 mg/kg) ile tedavi edilen sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişikliklerinde hafif bir artış gözlendi. Bu neoplazmaların başlangıcı, sıçan karaciğerinde tiroksin katabolizmasında pantoprazolün neden olduğu değişikliklerle ilişkilidir.İnsanlarda terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezleri üzerinde zararlı etkiler beklenmemektedir.
Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda hafif fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir.Çalışmalar, doğurganlık veya teratojenik etkilerde herhangi bir bozulma olmadığını göstermiştir.
Sıçanlarda transplasental geçiş incelenmiştir ve gebelik ilerledikçe artar. Sonuç olarak, fetüste pantoprazol konsantrasyonu doğumdan hemen önce artar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletin çekirdeği
Kalsiyum stearat
Mikrokristal selüloz
krospovidon
Hidroksipropilselüloz (EXF tipi)
Sodyum karbonat susuz
susuz kolloidal silika
Kaplama
hipromelloz
Sarı demir oksit (E172)
Makrogol 400
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1)
polisorbat 80
Ponceau 4R alüminyum cila (E124)
Kinolin sarı alüminyum lake (E104)
Sodyum lauril sülfat
Titanyum dioksit (E171)
Trietil sitrat.
Matbaa mürekkebi:
Makrogol 600
gomalak
povidon
Siyah demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
HDPE konteyneri ilk açıldıktan 6 ay sonra.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Al / OPA / Al / PVC blister ambalaj: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Kurutucu ek ile donatılmış polipropilen vidalı kapaklı HDPE tablet kabı: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Temmuz 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
12 Kasım 2013
.jpg)
