Foscan nedir?
Foscan, aktif madde temoporfin (1 veya 4 mg / ml) içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
Foscan ne için kullanılır?
Foscan, baş ve boyundaki ileri evre skuamöz hücreli karsinom (ağız, burun, boğaz veya kulaktaki hücrelerde başlayan bir kanser türü) semptomlarını hafifletmek için kullanılır. daha uzun süre etkilidir ve radyoterapi (radyasyon tedavisi), cerrahi veya sistemik kemoterapi için uygun değildir (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar; "sistemik", tüm vücuda etki etmesi amaçlanan anlamına gelir).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Foscan nasıl kullanılır?
Foscan yalnızca kanser tedavisi konusunda uzmanlaşmış bir merkezde uygulanmalıdır; burada bir ekip hastanın tedavisini fotodinamik terapi (ışık hareketini kullanan tedavi) konusunda deneyimli bir doktor gözetiminde değerlendirebilir. Foscan ile tedavi iki aşamalı bir süreçtir: ilaç önce uygulanır ve ardından bir lazer kullanılarak etkinleştirilir. İlaç, altı dakikadan az olmayan bir süre boyunca tek bir yavaş enjeksiyonla kalıcı bir intravenöz kanül (damar içine kalıcı olarak yerleştirilmiş ince bir tüp) yoluyla verilir. Doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 0.15 mg'dır. Dört gün sonra, tümörden etkilenen tüm alan, çevre sınırının 0,5 cm ötesine kadar, bir fiber optik kablo kullanılarak, belirli bir dalga boyunda bir lazer kaynağı tarafından oluşturulan bir ışıkla yaklaşık 3 dakika 20 saniye boyunca aydınlatılmalıdır. Tümör dokusunun her bölgesi, her tedavi sırasında yalnızca bir kez aydınlatılmalıdır.Tedavi sırasında vücudun diğer bölgeleri ışıktan korunmalıdır, böylece ilaç sadece tümör üzerinde etkinleştirilir. İkinci bir döngü gerekiyorsa, en az dört hafta arayla yapılmalıdır.
Foscan nasıl çalışır?
Foscan'da bulunan aktif bileşen temoporfin, ışığa duyarlı hale getiren bir maddedir (ışığa maruz kaldığında değişen madde). Foscan enjeksiyonundan sonra temoporfin tümör kitlesi de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır. Tek seferde lazer ışığı ile aydınlatıldığında
verilen dalga boyunda, temoporfin aktive olur ve hücrelerde bulunan oksijenle reaksiyona girerek oldukça reaktif ve toksik bir oksijen türü oluşturur. Bileşenleri (proteinler ve DNA) ile reaksiyona girerek ve onları yok ederek hücreleri öldürür. Aydınlatmayı tümörle sınırlandırarak, vücudun diğer kısımlarını etkilemeden sadece tümör hücreleri zarar görür.
Foscan nasıl çalışılmıştır?
Foscan, baş veya boyun kanserli toplam 409 hastayı içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. İlk üç çalışma, toplam 189 hastada Foscan ile üç küre kadar tedaviden sonra kanserin temizlenip temizlenmediğini incelemeyi amaçladı. Dördüncü çalışma, cerrahi veya radyoterapi uygulanamayan ileri evre baş ve boyun kanserli 220 hastada semptomların azalmasına odaklandı. Tüm çalışmalarda, tedaviye yanıt Foscan ile son kürden sonraki 12. ve 16. haftalar arasında değerlendirildi, ancak Foscan diğer ilaçlarla karşılaştırılmadı.
Foscan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk üç çalışmanın sonuçları, Foscan'ın baş ve boyun kanserlerinin eradikasyonundaki etkinliğini doğrulamak için yeterli görünmüyordu.Öte yandan, ileri evre baş boyun kanserli hastalarda semptomların iyileşmesini değerlendiren çalışmada, gözlemlenen 128 denekten 28'i (%22) en sıkıntılı semptomlarda önemli bir iyileşme gösterdi. Bu çalışmaya katılan hastaların yaklaşık dörtte birinde tümör boyutunda bir azalma da gözlendi.
Foscan ile ilişkili risk nedir?
Foscan ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enjeksiyon bölgesinde, tümörde veya yüzde ağrı, kanama, yara izi, ağız nekrozu (ağızdaki hücre veya doku ölümü) , disfaji (yutma güçlüğü), yüzde ödem (şişme) ve kabızlık Foscan ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Foscan, temoporfine veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Foscan, porfiri (porfirinleri metabolize edememe), ışıkla alevlenen diğer hastalıklar, porfirin alerjisi veya bir kan damarına yayılan veya aydınlatma bölgesine yakın tümörleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Önümüzdeki 30 gün içinde ameliyat olacak hastalara, "yarık lamba" (göz doktorlarının gözün içine bakmak için kullandıkları bir araç) değerlendirmesi gerektiren bir göz hastalığı olan hastalara da Foscan verilmemelidir. sonraki 30 gün içinde veya halihazırda ışığa duyarlılığı artıran başka bir ilaçla tedavi görmekte olan hastalara.
Foscan enjeksiyonunu takip eden altı ay boyunca, cilt yanıkları riskinden kaçınmak için hastalar parlak ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Foscan neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Foscan'ın ilerlemiş baş ve boyun kanseri ile ilişkili semptomların giderilmesindeki etkilerinin dikkate değer olduğu sonucuna varmıştır ve bu nedenle Komite, Foscan'ın faydalarının hastaların palyatif tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. önceki tedavilerde başarısız olan ve radyoterapi, cerrahi veya sistemik kemoterapi için uygun olmayan ileri baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu olan Komite, Foscan için pazarlama izninin serbest bırakılmasını önerdi.
Foscan'a başlangıçta "istisnai şartlar" altında izin verilmiş, çünkü hastalığın nadir görülmesi ve bilimsel sebeplerden dolayı yetkilendirme sırasında bilgi azdı.Şirket talep edilen ek bilgileri sağladığı için, "istisnai haller" kısıtlaması " 21 Mayıs 2008'de kaldırıldı.
Foscan ile ilgili diğer bilgiler:
24 Ekim 2001'de Avrupa Komisyonu, Foscan için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
24 Ekim 2006'da ticaret yenilendi. Pazarlama izninin sahibi Biolitec Pharma ltd.
Foscan EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2008
Bu sayfada yayınlanan Foscan - temoporfin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
