Sustiva nedir?
Sustiva, efavirenz etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller (sarı ve beyaz: 50 mg; beyaz: 100 mg; sarı: 200 mg), sarı kapsül şeklinde tabletler (600 mg) ve oral solüsyon ( 30 mg/ml) olarak mevcuttur.
Sustiva ne için kullanılır?
Sustiva, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile en az 3 yaşındaki yetişkinlerin ve çocukların tedavisi için diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde belirtilen bir antiviral ilaçtır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Sustiva nasıl kullanılır?
Sustiva tedavisi HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.Sustiva diğer antiviral ilaçlarla birlikte verilmelidir.Sustiva'nın aç karnına ve yemeksiz, tercihen yatmadan önce alınması önerilir.
Yetişkinler için önerilen Sustiva dozu günde bir kez 600 mg'dır. 3 ila 17 yaş arasındaki hastalarda, doz vücut ağırlığına bağlıdır. Kapsülleri veya tabletleri yutamayan hastalar Sustiva oral solüsyonunu alabilir. Hasta oral solüsyonu tolere edemiyorsa, kapsül içeriğinin az miktarda yiyecekle (yaklaşık iki çay kaşığı) karıştırılması olasılığı düşünülebilir. Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) alan hastalarda Sustiva dozu azaltılmalıdır. Rifampisin (bir antibiyotik) alan hastaların daha yüksek dozda Sustiva alması gerekebilir.
Daha fazla ayrıntı için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
Sustiva nasıl çalışır?
Sustiva, nükleozid olmayan bir ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) olan efavirenz etkin maddesini içerir. HIV virüsü tarafından üretilen ve vücudun hücrelerini enfekte etmesine ve daha fazla virüs üretmesine izin veren bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder.Bu enzimi inhibe ederek, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Sustiva, vücuttaki HIV miktarını azaltır. kan, düşük seviyede tutmak Sustiva, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak
bağışıklık sistemine verilen hasarı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirir.
Sustiva nasıl incelendi?
Sustiva, 1100'den fazla yetişkinin dahil olduğu üç ana çalışmada incelenmiştir:
- ilk çalışma Sustiva'yı lamivudin ve zidovudin veya indinavir (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halinde indinavir, lamivudin ve zidovudin kombinasyonu ile karşılaştırdı;
- ikinci çalışma, Sustiva'yı nelfinavir ile kombinasyon halinde ve aynı kombinasyonla Sustiva olmadan iki diğer antiviral ilacı karşılaştırdı;
- üçüncü çalışma, daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi gören hastalarda indinavir ve diğer iki antiviral ilacı içeren bir antiviral ilaç rejimine Sustiva veya plasebo (sahte bir tedavi) eklenmesini karşılaştırdı.
Sustiva ayrıca, nelfinavir ve diğer antiviral ilaçlarla birlikte 3 ila 16 yaş arasındaki 57 çocukta incelenmiştir.
Yukarıdaki çalışmaların tümünde, etkililiğin ana ölçüsü, 24 veya 48 haftalık tedaviden sonra kanlarında (viral yük) saptanamayan düzeyde HIV-1 bulunan hastaların sayısıydı.
Sustiva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Sustiva kullanımını içeren terapötik kombinasyonların, karşılaştırma ilaçları kadar etkili olduğunu göstermiştir:
- ilk çalışma, 48 hafta sonra, zidovudin ve lamivudin ile kombinasyon halinde Sustiva alan yetişkinlerin %67'sinin, Sustiva ve indinavir ile tedavi edilen hastaların %54'üne ve tedavi edilenlerin %45'ine kıyasla 400 kopya / ml'den daha az viral yüke sahip olduğunu bulmuştur. indinavir, lamivudin ve zidovudin ile;
- ikinci çalışmada, nelfinavir ile kombinasyon halinde Sustiva, 48 haftalık tedaviden sonra viral yükleri 500 kopya / ml'nin altında olan hastaların sırasıyla %70 ve %30'u ile Sustiva'sız kombinasyondan daha iyi sonuçlar verdi;
- üçüncü çalışmanın sonuçları, 24 hafta sonra, Sustiva alan hastaların daha büyük bir yüzdesinin, plasebo alan hastalara kıyasla 400 kopya/ml'nin altında viral yüke sahip olduğunu belgelemektedir.
Çocuklar üzerinde yapılan çalışmada da benzer sonuçlar bulunmuştur.
Sustiva ile ilişkili risk nedir?
Sustiva ile görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) deri döküntüleridir. Sustiva ayrıca baş dönmesi, uykusuzluk, uyku hali, konsantre olma güçlüğü ve rahatsız rüya aktivitesi gibi sinir sistemi semptomlarını ve özellikle akıl hastalığı öyküsü olan hastalarda şiddetli depresyon, intihar düşünceleri, intihar girişimleri ve saldırgan davranışlar gibi psikiyatrik bozuklukları içerebilir. Sustiva gıda ile yan etkilerin sıklığında artışa neden olabilir. Sustiva ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sustiva, efavirenz veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alan hastalara verilmemelidir:
- astemizol, terfenadin (genellikle alerji semptomlarını tedavi etmek için kullanılır - bu ilaçlar reçetesiz satın alınabilir);
- dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (migren tedavisinde kullanılır);
- midazolam, triazolam (anksiyete veya uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılır);
- pimozid (akıl hastalığının tedavisi için);
- sisaprid (bazı mide rahatsızlıklarını tedavi etmek için);
- bepridil (anjina tedavisi için);
- Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç).
Son olarak, aynı anda başka ilaçlar alan hastalarda Sustiva kullanımında dikkatli olunmalıdır.Ayrıntılı bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Sustiva alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden etkinleştirilmesinin neden olduğu enfeksiyon belirtileri) için risk altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil), Sustiva ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.
Sustiva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Sustiva'nın faydalarının, HIV ile enfekte yetişkinlerin, ergenlerin ve 3 yaş ve üzerindeki çocukların diğer antiviral ilaçlarla birlikte antiviral tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Sustiva'nın ilerlemiş hastalığı olan (CD4 hücre sayısı 50 hücre / mm3'ün altında olan) veya proteaz inhibitörleri (başka bir antiviral ilaç türü) ile tedavinin başarısız olduğu hastalarda yeterince çalışılmadığını kaydetti. Komite ayrıca, Sustiva tedavisinin başarısızlığından sonra kullanılan proteaz inhibitörü bazlı tedavilerin etkinliğini değerlendirmek için şu anda mevcut olan bilgilerin yeterli olmadığını, ancak bu hastalarda proteaz inhibitörlerinin etkili olmadığını destekleyecek hiçbir kanıt bulunmadığını belirtti. pazarlama izni verildi.
Sustiva hakkında daha fazla bilgi
28 Mayıs 1999'da Avrupa Komisyonu Sustiva için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama İzninin sahibi ilaç şirketi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG'dir.L "pazarlama yetkisi" Mayıs'ta yenilendi. 28, 2004 ve 28 Mayıs 2009.
SUSTIVA EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
Bu sayfada yayınlanan Sustiva - efavirenz ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
