Aktif maddeler: Tamsulosin
ANTUNES 0.4 mg modifiye salımlı kapsüller
Antunes neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
ANTUNES, idrara çıkmayı kolaylaştırarak prostat ve üretradaki kas gerginliğini azaltan alfa1 adrenerjik reseptör bloke edici aktiviteye sahip bir ilaçtır.
Tedavi endikasyonları
Benign prostat hiperplazisi ile ilişkili alt üriner sistem semptomları.
Kontrendikasyonlar Antunes kullanılmamalıdır
İlaca bağlı anjiyoödem dahil tamsulosin hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Önceki ortostatik hipotansiyon atakları.
Kullanım önlemleri Antunes almadan önce bilmeniz gerekenler
Diğer α1 adrenoseptör antagonistlerinde olduğu gibi, ANTUNES ile tedavi sırasında, belirli durumlarda, nadiren senkopa yol açabilen kan basıncında bir düşüş meydana gelebilir. Ortostatik hipotansiyonun (baş dönmesi, halsizlik) ilk belirtilerinde, semptomlar ortadan kalkana kadar hasta oturmalı veya uzanmalıdır.
Ürünün kronik kullanımında periyodik tıbbi kontrol tavsiye edilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) olan hastaların tedavisi, tıbbi ürün bu deneklerde çalışılmadığından dikkatle düşünülmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Antunes'un etkisini değiştirebilir?
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Tamsulosin hidroklorür atenolol, enalapril veya teofilin ile birlikte alındığında hiçbir etkileşim kaydedilmemiştir.
Simetidin ile birlikte kullanımı plazma tamsulosin düzeylerinde artışa neden olurken, furosemid bunları düşürür; bununla birlikte, tamsulosinin plazma konsantrasyon seviyeleri terapötik aralık içindedir ve bu nedenle herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
İn vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin, insan plazmasındaki tamsulosinin serbest fraksiyonunda değişikliklere neden olmaz. Tamsulosin, diazepam, propanolol, triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonunu değiştirmez.
Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid ile hepatik mikrozomal fraksiyonlar (sitokrom P450 ile bağlantılı ilaç metabolize edici enzim sistemini temsil eder) ile yapılan in vitro çalışmalarda, hepatik metabolizma düzeyinde hiçbir etkileşim bulunmamıştır.
Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon oranını artırabilir.
Tamsulosin hidroklorür ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, tamsulosin hidroklorür maruziyetinin artmasına neden olabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile eş zamanlı uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 2,8 ve 2,2 kat artışla sonuçlanmıştır.
Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize eden CYP2D6 fenotipi olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanmamalıdır.
Tamsulosin hidroklorür, güçlü ve orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır.
Tamsulosin hidroklorür ve güçlü bir CYP206 inhibitörü olan paroksetinin birlikte uygulanması, tamsulosinin Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla 1,3 ve 1,6 kat artışla sonuçlanmıştır, ancak bu artışlar klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir.
Diğer α1-adrenoseptör antagonistlerinin eşzamanlı kullanımı hipotansif etkilere yol açabilir.
Farklı ilaçları keyfi olarak birleştirmek genel olarak zararlı sonuçlara yol açabilir, bu nedenle hastanın devam eden diğer tedaviler hakkında doktorunu bilgilendirmesi tavsiye edilir.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Katarakt ameliyatı sırasında, tamsulosin hidroklorür kullanan veya daha önce tedavi gören bazı hastalarda "İntraoperatif Floppy İris Sendromu" (IFIS, küçük göz bebeği sendromunun bir çeşidi) gözlenmiştir. ISIF, ameliyat sırasında ve sonrasında oküler komplikasyon riskini artırabilir, bu nedenle katarakt ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin tedavisine başlanmaması önerilir.
Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta önce tamsulosin hidroklorürün kesilmesinin ampirik olarak yararlı olduğu kabul edilir, ancak tedaviyi bırakmanın yararı henüz belirlenmemiştir.
IFIS, katarakt ameliyatından önce tamsulosini daha uzun süre bırakmış hastalarda da bulunmuştur.
Katarakt ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmez. Ameliyat öncesi değerlendirme sırasında, göz doktoru ve cerrahi ekip, müdahale sırasında uygun önlemlerin alınabilmesini sağlamak için ameliyat bekleyen hastanın tedavi edilip edilmediğini veya tamsulosin ile tedavi edilip edilmediğini değerlendirmelidir.
Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize eden CYP2D6 fenotipi olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanmamalıdır.
Tamsulosin hidroklorür, güçlü ve orta derecede CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Tablet kalıntılarının dışkıda bulunması mümkündür.
Hamilelik ve emzirme
ANTUNES kullanımı kadınlarda endike değildir.
Tamsulosin hidroklorür ile yapılan kısa ve uzun süreli klinik çalışmalarda boşalma bozuklukları gözlenmiştir.Yetkilendirme sonrası çalışmalarda boşalma bozuklukları, retrograd boşalma ve boşalma yetersizliği vakaları bildirilmiştir.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak bu konuda hasta baş dönmesi olasılığının farkında olmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Antunes nasıl kullanılır: Dozaj
Kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra günde bir kapsül alınır.
Kapsül bütün olarak yutulmalı ve ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü bu, aktif bileşenin kontrollü salınımına müdahale edebilir.
Aşırı doz Çok fazla Antun aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Tamsulosin hidroklorür ile doz aşımı potansiyel olarak ciddi hipotansif etkilere yol açabilir.
Farklı doz aşımı seviyelerinde şiddetli hipotansif etkiler gözlenmiştir.
Tedavi
Doz aşımını takiben akut hipotansiyon durumunda, kardiyovasküler sistemi desteklemek için derhal harekete geçilmelidir.
Hasta yatırılarak kan basıncı ve kalp hızı normale döndürülebilir.
Bu yeterli olmazsa hacim genişleticiler ve gerekirse vazokonstrüktif ilaçlar kullanılabilir. Renate fonksiyonu izlenmeli ve genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından diyalizin pek bir faydası yoktur.
Emilimi önlemek için kusma gibi bazı önlemler alınabilir.
Yüksek dozlarda yutulması durumunda gastrik lavaj yararlı olabilir ve aktif kömür ve sodyum sülfat gibi ozmotik bir müshil uygulanabilir.
Aşırı dozda Antunes'in kazara yutulması durumunda hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Bir veya daha fazla doz almayı unuttuysanız ne yapmalısınız?
Hasta günlük dozu almayı unutmuşsa günün ilerleyen saatlerinde alınabilir.
Tedavinin bir günü atlanırsa, tıbbi reçeteye göre tedaviye her zamanki gibi devam edilmesi tavsiye edilir.
Antunes'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Antunes'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Antunes yan etkilere neden olabilir.
Antunes kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Tamsulosin tedavisi ile ilişkili "İntraoperatif Floppy İris Sendromu (IFIS)" olarak bilinen küçük pupil sendromunun bir çeşidi, pazarlama sonrası gözetim döneminde katarakt cerrahisi sırasında gözlenmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler"). Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olaylara ek olarak, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir.Spontan olarak bildirilen bu olaylar dünya çapında pazarlama sonrası deneyimlerden geldiğinden, sıklıkları ve tamsulosinin bunlara neden olmadaki rolü kesin olarak belirlenemez.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
BELİRLİ BOZULMA BELİRTİLERİ DURUMUNDA KULLANMAYIN.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif madde: tamsulosin hidroklorür 0.4 mg;
Yardımcı maddeler: sodyum aljinat; metilakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1:1); Gliserol dibeenat; maltodekstrin; sodyum lauril sülfat; magrogol; polisorbat 80; sodyum hidroksit, simetikon; susuz koloidal silika;
Kapsül: jelatin; arıtılmış su, kırmızı demir oksit (E172); titanyum dioksit (E171); sarı demir oksit (E172).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Modifiye salımlı kapsül, sert - Blister ambalajlarda 20 kapsüllük kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTUNES
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül içerir, aktif prensip: tamsulosin hidroklorür 0.4 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Modifiye salımlı sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisi (BPH) ile ilişkili Alt İdrar Yolu Semptomları (AÜSS).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra günde bir kapsül alınır. Kapsül bütün olarak yutulmalıdır.
Kapsüller ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü bu, aktif bileşenin kontrollü salınımına müdahale edebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ortostatik hipotansiyon öyküsü.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer alfa1 blokerlerde olduğu gibi, tamsulosin ile tedavi sırasında, belirli durumlarda, nadiren senkopa yol açabilen kan basıncında bir düşüş meydana gelebilir. Ortostatik hipotansiyonun (baş dönmesi, halsizlik) ilk belirtilerinde, semptomlar ortadan kalkana kadar hasta oturmalı veya uzanmalıdır.
Tamsulosin tedavisine başlamadan önce hasta, benign prostat hiperplazisi ile aynı semptomlara neden olabilecek diğer durumlar açısından değerlendirilmelidir.Tedavi öncesi ve sonrasında düzenli aralıklarla rektal muayene ve gerekirse prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) olan hastaların tedavisi, bu denekler üzerinde çalışılmadığından dikkatle düşünülmelidir.
Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce tamsulosin içeren ilaçlarla tedavi edilen veya tedavi edilen bazı hastalar, "disket iris" olarak bilinen IFIS "İntraoperatif Floppy İris Sendromu" yaşadı. Bu sendromun ortaya çıkması ameliyat sırasında cerrahi komplikasyonları artırabilir, bu nedenle katarakt ameliyatı bekleyen hastalarda tamsulosin tedavisine başlanmaması önerilir.
Anekdot deneyimleri, tamsulosin tedavisinin ameliyattan 1 veya 2 hafta önce kesilmesinin yardımcı olabileceğini göstermiştir, ancak, bırakmanın yararı ve gerekli bırakma süresi henüz belirlenmemiştir.
Ameliyat öncesi değerlendirme aşamasında, doktor, ameliyat sırasında IFIS yönetimi için uygun önlemleri sağlamak için ameliyat edilecek hastanın tamsulosin ile tedavi görüp görmediğini araştırmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tamsulosin, atenolol, enalapril, nifedipin veya teofilin ile birlikte alındığında hiçbir etkileşim kaydedilmemiştir.
Simetidin ile birlikte kullanımı plazma tamsulosin düzeylerinde artışa neden olurken, furosemid bunları düşürür; ancak her iki durumda da, dozajda bir değişikliği gerekli kılmayan normal sınırlar içindedir.
Laboratuvar ortamında diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin, insan plazmasındaki tamsulosinin serbest fraksiyonunu değiştirmez. Tamsulosin, diazepam, propanolol, triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonunu değiştirmez.
Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid ile hepatik mikrozomal fraksiyonlar (sitokrom P450 ile bağlantılı ilaç metabolize edici enzim sistemini temsil eder) ile yapılan in vitro çalışmalarda, hepatik metabolizma düzeyinde hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon oranını artırabilir.
Diğer alfa1-adrenoseptör antagonistlerinin eşzamanlı kullanımı hipotansif etkilere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
ANTUNES yalnızca erkek hastalarda kullanım için olduğundan ilgili değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ANTUNES'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.Ancak bu konuda hasta vertigo oluşma olasılığının farkında olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yaygın (>1%,
• Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi (%1.3).
Yaygın olmayan (>0.1%,
• Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı.
• Kardiyak bozukluklar: çarpıntı.
• Vasküler bozukluklar: postural hipotansiyon.
• Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: rinit.
• Gastrointestinal bozukluklar: ishal, bulantı, kusma, kabızlık.
• Deri ve deri altı doku bozuklukları: deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen.
• Üreme sistemi ve meme bozuklukları: anormal boşalma.
• Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni.
Nadir (>0,01%,
• Sinir sistemi bozuklukları: senkop.
• Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem.
Çok nadir (>0,01%)
• Üreme sistemi ve meme bozuklukları: priapizm.
Katarakt ameliyatı sırasında tamsulosin tedavisi ile ilişkili "Disket İris" olarak bilinen "İntraoperatif Floppy İris Sendromu" vakaları bildirilmiştir ((Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, teorik olarak, aşırı doz durumunda, akut hipotansiyon meydana gelebilir ve bu nedenle kardiyovasküler düzeyde acil eylem gerektirir.
Hasta yatırılarak kan basıncı ve kalp hızı normale döndürülebilir.
Bu yeterli olmazsa plazma genişleticiler ve gerekirse vazokonstriktif etkili ilaçlar verilebilir. Genel destekleyici önlemlere ek olarak, böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Tamsulosin, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından diyalizin pek faydası yoktur.
Emilimi önlemek için kusma gibi bazı önlemler alınabilir.
Yüksek dozlarda yutulması durumunda gastrik lavaj yararlı olabilir ve aktif kömür ve sodyum sülfat gibi ozmotik bir müshil uygulanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: alfa1 adrenoseptör antagonisti.
ATC kodu: G04A02. Prostat bozukluklarının özel tedavisi için ilaçlar - Tamsulosin.
Hareket mekanizması
Tamsulosin, postsinaptik alfa1 adrenoseptörlerine, özellikle alfa1A ve alfa1D alt tiplerine seçici ve rekabetçi bir şekilde bağlanır. prostat ve üretranın düz kas gevşemesine neden olur.
farmakodinamik etkiler
Tamsulosin 0.4 mg maksimum idrar akışını arttırır. Prostat ve üretradaki düz kasları gevşeterek tıkanıklığı giderir, böylece işeme semptomlarını iyileştirir.
Ayrıca mesane instabilitesinin önemli bir rol oynadığı dolum semptomlarını da iyileştirir.
Doldurma ve işeme semptomları üzerindeki bu etkiler, uzun süreli tedavi sırasında korunur.Ameliyat veya kateterizasyon ihtiyacı önemli ölçüde geciktirilir.
Alfa1 blokerleri, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilir. Tamsulosin ile yapılan klinik deneyler sırasında kan basıncında klinik olarak anlamlı bir azalma gözlenmemiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Tamsulosin bağırsaktan emilir ve neredeyse tamamen biyolojik olarak kullanılabilir.
Yemeklere yakın alımlarda emilim azalır.
Hasta her zaman normal kahvaltıdan sonra ANTUNES alırsa tek tip emilim sağlanabilir.
Tamsulosin lineer kinetik sergiler.
Tok haldeyken tek bir tamsulosin dozundan sonra, plazma tamsulosin seviyeleri yaklaşık 6 saatte pik yapar ve 5 günlük tedaviden sonra ulaşılan kararlı durum koşullarında Cmax, tek dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 2/3 daha yüksektir.
Bu yaşlı hastalarda not edilmiştir ve genç hastalarda da aynısını beklemek mantıklıdır.
Hem tekli hem de tekrarlı dozlamadan sonra plazma seviyelerinde önemli bireysel farklılıklar vardır.
Dağıtım
İnsanlarda tamsulosin plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0,2 l/kg).
biyotransformasyon
Tamsulosin yavaş metabolize edildiğinden ilk geçiş etkisi zayıftır.
Tamsulosin plazmada esas olarak değişmemiş ilaç şeklinde bulunur.
Karaciğerde metabolize edilir.
Sıçanda mikrozomal karaciğer enzim sisteminin hemen hemen hiçbir indüksiyonu gözlenmedi.
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği doz ayarlaması gerektirmez (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
Metabolitlerin hiçbiri orijinal üründen daha aktif değildir.
Boşaltım
Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır ve alınan ilacın yaklaşık %9'u değişmemiş formda atılır.
Tokluk ve kararlı durum koşullarında 0.4 mg'lık tek bir tamsulosin dozundan sonra, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 10 ve 13 saatte değerlendirildi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde tekli ve tekrarlı doz toksisite çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlarda üreme çalışmaları, fare ve sıçanlarda kanserojenlik çalışmaları, genotoksisite çalışmaları da dikkate alındı. laboratuvar ortamında ve Yaşıyorum.
Daha yüksek dozlarda tamsulosin ile belirlenen genel toksikolojik profil, alfa-adrenerjik bloke eden ilaçların bilinen farmakolojik aktivitesi ile tutarlıdır.
Köpeklerde çok yüksek dozlarda elektrokardiyogram değiştirilir Bu yanıtın klinik olarak anlamlı olmadığı kabul edilir.
Tamsulosin ilgili genotoksik özellikler göstermedi.
"Sıçanların ve dişi farelerin memelerinde proliferatif değişikliklerin insidansında artış bildirilmiştir. Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve sadece yüksek dozlarda ortaya çıkan bu bulguların alakasız olduğu düşünülmektedir."
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum aljinat; metilakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1:1); gliserol dibeenat; maltodekstrin; sodyum lauril sülfat; magrogol; polisorbat 80; sodyum hidroksit; simetikon; susuz kolloidal silika.
Kapsül: jöle; Arıtılmış su; kırmızı demir oksit (E172); titanyum dioksit (E171); sarı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PVDC / AL blister. 20 kapsül içeren paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmamış ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar, yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ANTUNES "0.4 mg modifiye salımlı kapsüller, sert" 20 kapsül - AIC n. 036908010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTUNES
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül içerir, aktif prensip: tamsulosin hidroklorür 0.4 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Modifiye salımlı sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisi (BPH) ile ilişkili Alt İdrar Yolu Semptomları (AÜSS).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra günde bir kapsül alınır. Kapsül bütün olarak yutulmalıdır.
Kapsüller ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü bu, aktif bileşenin kontrollü salınımına müdahale edebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ortostatik hipotansiyon öyküsü.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer alfa1 blokerlerde olduğu gibi, tamsulosin ile tedavi sırasında, belirli durumlarda, nadiren senkopa yol açabilen kan basıncında bir düşüş meydana gelebilir. Ortostatik hipotansiyonun (baş dönmesi, halsizlik) ilk belirtilerinde, semptomlar ortadan kalkana kadar hasta oturmalı veya uzanmalıdır.
Tamsulosin tedavisine başlamadan önce hasta, benign prostat hiperplazisi ile aynı semptomlara neden olabilecek diğer durumlar açısından değerlendirilmelidir.Tedavi öncesi ve sonrasında düzenli aralıklarla rektal muayene ve gerekirse prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) olan hastaların tedavisi, bu denekler üzerinde çalışılmadığından dikkatle düşünülmelidir.
Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce tamsulosin içeren ilaçlarla tedavi edilen veya tedavi edilen bazı hastalar, "disket iris" olarak bilinen IFIS "İntraoperatif Floppy İris Sendromu" yaşadı. Bu sendromun ortaya çıkması ameliyat sırasında cerrahi komplikasyonları artırabilir, bu nedenle katarakt ameliyatı bekleyen hastalarda tamsulosin tedavisine başlanmaması önerilir.
Anekdot deneyimleri, tamsulosin tedavisinin ameliyattan 1 veya 2 hafta önce kesilmesinin yardımcı olabileceğini göstermiştir, ancak, bırakmanın yararı ve gerekli bırakma süresi henüz belirlenmemiştir.
Ameliyat öncesi değerlendirme aşamasında, doktor, ameliyat sırasında IFIS yönetimi için uygun önlemleri sağlamak için ameliyat edilecek hastanın tamsulosin ile tedavi görüp görmediğini araştırmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tamsulosin, atenolol, enalapril, nifedipin veya teofilin ile birlikte alındığında hiçbir etkileşim kaydedilmemiştir.
Simetidin ile birlikte kullanımı plazma tamsulosin düzeylerinde artışa neden olurken, furosemid bunları düşürür; ancak her iki durumda da, dozajda bir değişikliği gerekli kılmayan normal sınırlar içindedir.
Laboratuvar ortamında diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin, insan plazmasındaki tamsulosinin serbest fraksiyonunu değiştirmez. Tamsulosin, diazepam, propanolol, triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonunu değiştirmez.
Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid ile hepatik mikrozomal fraksiyonlar (sitokrom P450 ile bağlantılı ilaç metabolize edici enzim sistemini temsil eder) ile yapılan in vitro çalışmalarda, hepatik metabolizma düzeyinde hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon oranını artırabilir.
Diğer alfa1-adrenoseptör antagonistlerinin eşzamanlı kullanımı hipotansif etkilere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
ANTUNES yalnızca erkek hastalarda kullanım için olduğundan ilgili değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ANTUNES'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.Ancak bu konuda hasta vertigo oluşma olasılığının farkında olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yaygın (>1%,
• Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi (%1.3).
Yaygın olmayan (>0.1%,
• Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı.
• Kardiyak bozukluklar: çarpıntı.
• Vasküler bozukluklar: postural hipotansiyon.
• Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: rinit.
• Gastrointestinal bozukluklar: ishal, bulantı, kusma, kabızlık.
• Deri ve deri altı doku bozuklukları: deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen.
• Üreme sistemi ve meme bozuklukları: anormal boşalma.
• Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni.
Nadir (>0,01%,
• Sinir sistemi bozuklukları: senkop.
• Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem.
Çok nadir (>0,01%)
• Üreme sistemi ve meme bozuklukları: priapizm.
Katarakt ameliyatı sırasında tamsulosin tedavisi ile ilişkili "Disket İris" olarak bilinen "İntraoperatif Floppy İris Sendromu" vakaları bildirilmiştir ((Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, teorik olarak, aşırı doz durumunda, akut hipotansiyon meydana gelebilir ve bu nedenle kardiyovasküler düzeyde acil eylem gerektirir.
Hasta yatırılarak kan basıncı ve kalp hızı normale döndürülebilir.
Bu yeterli olmazsa plazma genişleticiler ve gerekirse vazokonstriktif etkili ilaçlar verilebilir. Genel destekleyici önlemlere ek olarak, böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Tamsulosin, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından diyalizin pek faydası yoktur.
Emilimi önlemek için kusma gibi bazı önlemler alınabilir.
Yüksek dozlarda yutulması durumunda gastrik lavaj yararlı olabilir ve aktif kömür ve sodyum sülfat gibi ozmotik bir müshil uygulanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: alfa1 adrenoseptör antagonisti.
ATC kodu: G04A02. Prostat bozukluklarının özel tedavisi için ilaçlar - Tamsulosin.
Hareket mekanizması
Tamsulosin, postsinaptik alfa1 adrenoseptörlerine, özellikle alfa1A ve alfa1D alt tiplerine seçici ve rekabetçi bir şekilde bağlanır. prostat ve üretranın düz kas gevşemesine neden olur.
farmakodinamik etkiler
Tamsulosin 0.4 mg maksimum idrar akışını arttırır. Prostat ve üretradaki düz kasları gevşeterek tıkanıklığı giderir, böylece işeme semptomlarını iyileştirir.
Ayrıca mesane instabilitesinin önemli bir rol oynadığı dolum semptomlarını da iyileştirir.
Doldurma ve işeme semptomları üzerindeki bu etkiler, uzun süreli tedavi sırasında korunur.Ameliyat veya kateterizasyon ihtiyacı önemli ölçüde geciktirilir.
Alfa1 blokerleri, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilir. Tamsulosin ile yapılan klinik deneyler sırasında kan basıncında klinik olarak anlamlı bir azalma gözlenmemiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Tamsulosin bağırsaktan emilir ve neredeyse tamamen biyolojik olarak kullanılabilir.
Yemeklere yakın alımlarda emilim azalır.
Hasta her zaman normal kahvaltıdan sonra ANTUNES alırsa tek tip emilim sağlanabilir.
Tamsulosin lineer kinetik sergiler.
Tok haldeyken tek bir tamsulosin dozundan sonra, plazma tamsulosin seviyeleri yaklaşık 6 saatte pik yapar ve 5 günlük tedaviden sonra ulaşılan kararlı durum koşullarında Cmax, tek dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 2/3 daha yüksektir.
Bu yaşlı hastalarda not edilmiştir ve genç hastalarda da aynısını beklemek mantıklıdır.
Hem tekli hem de tekrarlı dozlamadan sonra plazma seviyelerinde önemli bireysel farklılıklar vardır.
Dağıtım
İnsanlarda tamsulosin plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0,2 l/kg).
biyotransformasyon
Tamsulosin yavaş metabolize edildiğinden ilk geçiş etkisi zayıftır.
Tamsulosin plazmada esas olarak değişmemiş ilaç şeklinde bulunur.
Karaciğerde metabolize edilir.
Sıçanda mikrozomal karaciğer enzim sisteminin hemen hemen hiçbir indüksiyonu gözlenmedi.
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği doz ayarlaması gerektirmez (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
Metabolitlerin hiçbiri orijinal üründen daha aktif değildir.
Boşaltım
Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır ve alınan ilacın yaklaşık %9'u değişmemiş formda atılır.
Tokluk ve kararlı durum koşullarında 0.4 mg'lık tek bir tamsulosin dozundan sonra, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 10 ve 13 saatte değerlendirildi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde tekli ve tekrarlı doz toksisite çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlarda üreme çalışmaları, fare ve sıçanlarda kanserojenlik çalışmaları, genotoksisite çalışmaları da dikkate alındı. laboratuvar ortamında ve Yaşıyorum.
Daha yüksek dozlarda tamsulosin ile belirlenen genel toksikolojik profil, alfa-adrenerjik bloke eden ilaçların bilinen farmakolojik aktivitesi ile tutarlıdır.
Köpeklerde çok yüksek dozlarda elektrokardiyogram değiştirilir Bu yanıtın klinik olarak anlamlı olmadığı kabul edilir.
Tamsulosin ilgili genotoksik özellikler göstermedi.
"Sıçanların ve dişi farelerin memelerinde proliferatif değişikliklerin insidansında artış bildirilmiştir. Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve sadece yüksek dozlarda ortaya çıkan bu bulguların alakasız olduğu düşünülmektedir."
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum aljinat; metilakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1:1); gliserol dibeenat; maltodekstrin; sodyum lauril sülfat; magrogol; polisorbat 80; sodyum hidroksit; simetikon; susuz kolloidal silika.
Kapsül: jöle; Arıtılmış su; kırmızı demir oksit (E172); titanyum dioksit (E171); sarı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PVDC / AL blister. 20 kapsül içeren paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmamış ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar, yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ANTUNES "0.4 mg modifiye salımlı kapsüller, sert" 20 kapsül - AIC n. 036908010