LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Sprimeo nedir?
Sprimeo, aliskiren etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (pembe yuvarlak: 150 mg; kırmızı oval: 300 mg).
Sprimeo ne için kullanılır?
Sprimeo, esansiyel hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için endikedir. "Temel" terimi, hipertansiyonun belirgin bir nedeni olmadığı anlamına gelir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Sprimeo nasıl kullanılır?
Önerilen Sprimeo dozu, tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte verilen günde bir kez 150 mg'dır. İlaç, tercihen her gün aynı saatte, hafif bir yemekle birlikte alınmalıdır. Sprimeo greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda Sprimeo dozu günde bir kez 300 mg'a yükseltilebilir. Sprimeo'nun bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Sprimeo nasıl çalışır?
Sprimeo'daki aktif madde, aliskiren, bir renin inhibitörüdür. Vücutta anjiyotensin I adı verilen bir maddenin üretimine katılan, renin adı verilen bir insan enziminin aktivitesini bloke eder. Anjiyotensin I, güçlü bir vazokonstriktör (kan damarlarının daralmasına neden olan bir madde) olan anjiyotensin II hormonuna dönüştürülür. Anjiyotensin I üretimi bloke edildiğinde, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri düşer. Sonuç olarak, damarlar genişler (vazodilatasyon) ve kan basıncı düşer. Bu, kalp krizi gibi hipertansiyon ile ilişkili riski azaltabilir.
Sprimeo nasıl çalışılmıştır?
İnsanlarda incelenmeden önce, Sprimeo'nun etkileri deneysel modellerde test edildi.Sprimeo, esansiyel hipertansiyonu olan 10.000'den fazla hastayı içeren 14 ana çalışmada incelendi.Bu çalışmaların on üçü hafif ila hipertansiyonu olan denekleri içeriyordu.Biri şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda gerçekleştirildi. Bu çalışmaların beşinde, tek başına (tek başına) alınan Sprimeo'nun etkileri plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılmıştır.Sprimeo tek başına veya kombinasyon halinde alındığında diğer antihipertansif ilaçlarla da karşılaştırılmıştır. Sprimeo'nun bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ramipril), bir anjiyotensin reseptör antagonisti (valsartan), bir beta bloker (atenolol), bir kalsiyum kanal blokeri veya bir kalsiyum kanal blokörü (amlodipin) ve bir diüretik ile kombinasyon halinde etkinliği (hidroklorotiyazid).Çalışmaların süresi 6 ila 52 hafta arasında değişmekteydi ve ana etkililik ölçüsü, kalp atışının dinlenme evresi (diyastolik basınç) veya kalp ventriküllerinin kasılma evresi (sistolik basınç) sırasında kan basıncındaki değişiklikti. basınç "milimetre cıva" (mmHg) olarak ölçülmüştür.
Sprimeo'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Sprimeo tek başına plasebodan daha etkiliydi ve kan basıncını düşürmede karşılaştırıcı tedaviler kadar etkiliydi. Sprimeo monoterapisini ve plaseboyu karşılaştıran beş çalışmanın sonuçlarının kümülatif analizi, Sprimeo 150 mg ile 8 haftalık tedaviden sonra, 65 yaşın altındaki hastalarda diyastolik kan basıncında ortalama 9 azalma gözlemlendiğini, karşılaştırıldığında 0 mmHg olduğunu göstermektedir. çalışmanın başlangıcında ölçülen ortalama 99,4 mmHg değerine kadar. Bu rakam, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 5.8 mmHg'lik (99.3 mmHg'lik başlangıç değerine kıyasla) azalma ile karşılaştırılmalıdır.
65 yaş ve üzerindeki hastalarda ve daha yüksek dozlarda Sprimeo alan hastalarda daha büyük azalmalar görülmüştür. Sprimeo ayrıca diyabetik ve aşırı kilolu hastalarda kan basıncını düşürmeye yardımcı oldu. Çalışmaların ikisinde, ilacın etkileri bir yıla kadar sürdü.
Çalışmalar ayrıca, Sprimeo'nun diğer ilaçlarla (özellikle hidroklorotiyazid) birlikte alındığında kan basıncında, Sprimeo olmadan alınan aynı ilaçların neden olduğu düşüşlerden daha fazla düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.
Sprimeo ile ilişkili risk nedir?
Sprimeo ile bildirilen en yaygın yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) ishaldir.Sprimeo ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sprimeo, aliskiren veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Aliskiren ile birlikte anjioödem (deri altı şişmesi) olan hastalarda veya üç aydan uzun süredir hamile olan kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın hamileliğin ilk üç ayında ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.Ayrıca Sprimeo siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaç), kinidin (hastalık tedavisinde kullanılır) ile birlikte alınmamalıdır. düzensiz kalp atışı tedavisi) veya verapamil (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır).
Sprimeo neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), esansiyel hipertansiyon tedavisinde Sprimeo'nun faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve bu nedenle Komite, Sprimeo'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Sprimeo hakkında daha fazla bilgi
22 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Sprimeo için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Sprimeo'nun EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Sprimeo - aliskiren ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
