Aktif maddeler: Siyanokobalamin
Dobetin 20 mikrogram / ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Dobetin prospektüsleri mevcuttur:- Dobetin 500 mikrogram / ml enjeksiyonluk çözelti, Dobetin 1000 mikrogram / ml enjeksiyonluk çözelti, Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, kas içi kullanım için
- Dobetin 20 mikrogram / ml oral damla, solüsyon
Dobetin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Vitamini (B12 Vitamini).
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
B12 vitamini ve/veya folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemiler.
Kontrendikasyonlar Dobetin ne zaman kullanılmamalıdır?
Kobalt, B12 vitamini veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Dobetin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürün için, önerilen doza göre verilen endikasyonlar bağlamında alınması durumunda, kullanım için özel bir önlem yoktur.
Megaloblastik anemi tedavisi başarısız olursa folat metabolizma analizleri yapılmalıdır.
Ayrım gözetmeyen uygulama gerçek tanıyı maskeleyebilir. Tedavinin uygunluğunu sağlamak için hematolojik ve nörolojik durum düzenli olarak izlenmelidir.Tedavinin ilk aşamasında hipokalemiye bağlı kardiyak aritmiler bildirilmiştir.Bu nedenle bu aşamada kan potasyum seviyeleri izlenmelidir.Trombosit sayıları izlenmelidir.İlk sırasında izlenmelidir. Reaktif trombositozun olası oluşumu nedeniyle megaloblastik aneminin haftalarca tedavisi.
B12 vitamini, özellikle parenteral olarak uygulandığında idrarı kırmızıya boyayabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dobetin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda herhangi bir ilaç aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Terapötik endikasyonlarla ilgili tedavide yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlarla hiçbir olumsuz etkileşim bildirilmemiştir.
Kolşisin ve siyanokobalamin birlikte kullanımı, siyanokobalamin emiliminin azalmasına neden olabilir.
Kloramfenikol ve siyanokobalamin'in birlikte kullanımı hematolojik yanıtta azalmaya neden olabilir.
Askorbik asit ile eşzamanlı tedavi, mevcut siyanokobalamin miktarını azaltabilir.
Omeprazol, siyanokobalamin emilimini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
B12 vitamini, özellikle parenteral olarak uygulandığında idrarı kırmızıya boyayabilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde B12 Vitamini kullanımına yönelik bilinen özel bir kontrendikasyon olmamasına rağmen, ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bu ilacın kabı (damlalık şişesi) doğal kauçuktan (lateks veya lateks) yapılmıştır. Ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dobetin nasıl kullanılır: Dozaj
Çocuklar için vücut ağırlıklarına göre tanımlanan doza uyulması esastır. Doz, birkaç günlük uygulamaya bölünecek yaklaşık 15 mikrogram / kg / haftadır.
3,2 ile 6 kg arası çocuklar (yaklaşık doğum ile 6 ay arası): 12-22 damla, haftada 2 kez, günde 2 kez.
7 ila 10 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 6 ila 18 ay arası): 18-25, haftada 2 kez, günde 3 kez damla.
11 ila 12 kg arası çocuklar (yaklaşık 18-24 ay arası): 27-30 damla, günde 3 defa, haftada 2 defa.
13 ila 20 kg arası çocuklar (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası): 32-50 damla, haftada 2 kez, günde 3 kez.
Dobetin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Dobetin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DOBETİN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Dobetin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Dobetin genellikle iyi tolere edilir. Ancak literatürde aşağıdaki nadir vakalar bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Megaloblastik anemi tedavisinin ilk birkaç haftasında reaktif trombositoz oluşabilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
cilt reaksiyonları (örn. döküntü, kaşıntı) ve istisnai durumlarda, özellikle parenteral formülasyonlar, anafilaktik şok, anjiyoödem dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal bozukluklar:
mide bulantısı, ishal.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
yüksek ateş
Sinir sistemi bozuklukları:
baş dönmesi, baş ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
büllöz ve akneiform döküntüler.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
25 °C'nin altında saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
1 ml çözelti şunları içerir: aktif madde: siyanokobalamim 20 mikrogram. Yardımcı maddeler: gliserin taşıyıcı.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral damlalar, solüsyon: 15 ml'lik damlalıklı cam şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOBETIN 20 mcg / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml DOBETIN şunları içerir:
Aktif prensip: 20 mcg siyanokobalamin
Her damla 1 mikrogram siyanokobalamin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
Açık kırmızı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
B12 vitamini ve/veya folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Çocuklar için vücut ağırlıklarına göre tanımlanan doza uyulması esastır. Doz, birkaç günlük uygulamaya bölünecek şekilde yaklaşık 15 mcg / kg / haftadır.
3,2 ile 6 kg arası çocuklar (yaklaşık doğum ile 6 ay arasında): 12-22 günde 2 kez, haftada 2 kez damla.
7 ila 10 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 6 ila 18 ay arasında): 18-25 günde 3 kez, haftada 2 kez damla.
11 ila 12 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 18-24 ay): 27-30 günde 3 kez, haftada 2 kez damla.
13 ila 20 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası): 32-50 günde 3 defa, haftada 2 defa damla.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kobalt, B12 vitamini veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yüksek dozlarda siyanokobalamin uygulanması olası bir folat eksikliğini maskeleyebilir.
Megaloblastik anemi tedavisi başarısız olursa folat metabolizması analizleri yapılmalıdır.Ayrım gözetmeksizin uygulama gerçek tanıyı maskeleyebilir.
Tedavinin uygunluğunu sağlamak için hematolojik ve nörolojik durum düzenli olarak izlenmelidir.
Tedavinin başlangıç aşamasında hipokalemiye bağlı kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Bu nedenle bu aşamada kan potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Reaktif trombositozun olası oluşumu nedeniyle megaloblastik anemi tedavisinin ilk haftalarında trombosit sayıları izlenmelidir.
B12 vitamini, özellikle parenteral olarak uygulandığında idrarı kırmızıya boyayabilir.
DOBETIN, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlgili tedavide yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim bildirilmemiştir.
Kolşisin ve siyanokobalamin birlikte kullanımı, siyanokobalamin emiliminin azalmasına neden olabilir.
Kloramfenikol ve siyanokobalamin'in birlikte kullanımı hematolojik yanıtta azalmaya neden olabilir.
Askorbik asit ile eşzamanlı tedavi, mevcut siyanokobalamin miktarını azaltabilir.
Omeprazol, siyanokobalamin emilimini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde B12 Vitamini kullanımına yönelik bilinen özel bir kontrendikasyon olmamasına rağmen, DOBETIN'in tıbbi gözetim altında kullanılması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DOBETIN, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
DOBETIN genellikle iyi tolere edilir. Ancak MedDRA sistem organ sınıflandırmasına göre düzenlenen tabloda bildirilen istenmeyen etkiler literatürde bildirilmiştir.
Aşağıdaki sıklık ölçekleri kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
(*) reaktif tip, megaloblastik anemi tedavisinin ilk haftalarında ortaya çıkabilir.
(**) sözellikle parenteral formülasyonlarla
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik ilaçlar - B12 vitamini (siyanokobalamin).
ATC kodu: B03BA01
B12 vitamini, eritrositlerin doğru olgunlaşması ve miyelin kılıfının bütünlüğünün ve işlevselliğinin korunması için gereklidir.
B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi ve periferik nöropatiler, vitamin B12'nin koenzim olarak katıldığı bazı metabolik reaksiyonlarda oynadığı role bağlanabilir.
B12 vitamini, metiltetrahidrofolatın tetrahidrofolata ve homosisteinin metionine dönüşümünü katalize eden metionin sentazın kofaktörüdür, daha sonra S-adenosilmetiyonine (SAM) dönüşür.DNA sentezi için gerekli olan tetrahidrofolat eksikliği, yetersiz olgunlaşmaya yol açar. SAM üretimindeki azalma, miyelin kılıflarının temel bir bileşeni olan fosfatidilkolinin sentez sürecini bloke ederken, megaloblastik anemi olarak kendini gösteren eritrositler.
Ayrıca, mitokondriyal mutazın bir ko-faktörü olarak vitamin B12'nin eksikliği, miyelin kılıfının yapısal bir parçası olan yağ asitlerinin eksik veya değiştirilmiş bir biyosentezini indüklediği için miyelin kılıflarının normal oluşumuna müdahale eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parenteral uygulamayı takiben, siyanokobalamin hızla etkili plazma seviyelerine ulaşır ve 24 saat içinde idrarla tamamen elimine edilir. Oral uygulamadan sonra, B12 vitamininin gastrointestinal absorpsiyonu, intrinsik faktör varlığında aktif olarak ve intrinsik faktörden bağımsız olarak kısmen pasif difüzyonla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Literatürde önerilen dozda siyanokobalamin nedeniyle toksik etki bildirilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gliserol, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, portakal aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
15 ml çözelti içeren kauçuk pompalı şeffaf bir cam damlalık ile donatılmış bir polipropilen kapakla kapatılmış amber bir cam şişe içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia 70, 00181 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DOBETIN 20 mcg/ml oral damla, solüsyon, 15 ml damlalıklı şişe AIC 003785058
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
9 Mart 1951 / 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015