Aktif maddeler: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
Paket boyutları için Ventolin paket ekleri mevcuttur:- VENTOLIN 2 mg Efervesan tabletler
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Şurup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Enjeksiyonluk Çözelti, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Enjeksiyonluk Çözelti
- VENTOLIN 100 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
Ventolin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar - inhalasyon adrenerjikleri - b2-adrenerjik reseptörlerin seçici agonistleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Ventolin, bronşiyal astımın, astımlı bileşenli obstrüktif bronkopatinin tedavisi için endikedir.
Ventolin yetişkinlerde, adolesanlarda ve 4-11 yaş arası çocuklarda endikedir.
Salbutamol, bronkospazm tedavisi için endike olan seçici bir beta2 adrenerjik agonisttir. Astım, kronik bronşit ve geri dönüşümlü amfizem gibi obstrüktif hava yolu hastalıklarında kısa süreli (dört saat) bronkodilatasyon sağlar.
Kontrendikasyonlar Ventolin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Ventolin kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Şiddetli astımı olan hastalar sürekli semptomlar ve sık alevlenmeler ile başvururlar; pulmoner fonksiyonları azalır, normalin %60'ından daha düşük PEF değerlerine (tepe ekspiratuar akım) sahiptirler ve değişkenlik %30'dan fazladır.
Normalde bu değerler bir bronkodilatör aldıktan sonra tamamen normalleşmez.
Persistan astımlı hastalarda bronkodilatörler tek veya birincil tedavi olmamalıdır Salbutamole yanıt vermeyen persistan astımı olan hastalarda kontrolü sağlamak ve sürdürmek için inhale kortikosteroidlerle tedavi önerilir.
Bu tür hastalar bu nedenle yüksek doz inhale steroid tedavisi (örn. günde > 1 mg Beklometazon dipropionat) veya oral yoldan gerektirir.
Temel steroid tedavisi belirlendikten sonra salbutamol, şiddetli astım alevlenmelerinin tedavisinde temel bir terapötik müdahaledir.
Tam veya hızlı bir şekilde tatmin edici olmayan bir yanıt gözlenirse, derhal ilgili hekime veya acil tedaviye başvurmak gerekir.
Salbutamol, hızlı bir etki başlangıcı (5 dakika içinde) ve kısa süreli bir bronkodilatasyon (4 saat) sergiler.
Ventolin özellikle hafif, orta veya şiddetli astımda akut atak tedavisinde endikedir; bununla birlikte, kullanımı inhale kortikosteroid tedavisinin başlatılmasını veya düzenli kullanımını geciktirmemelidir.
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Kısa etki süreli inhale bronkodilatörlere ve özellikle semptomatoloji kontrolü için beta2-agonistlere daha sık başvurma ihtiyacı, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid tedavisine başlanması veya dozlarının artırılması düşünülmelidir.
Risk altında olduğu düşünülen hastalarda, doktor tarafından günlük pik akım takibi önerilebilir.
Salbutamol ile tedaviye başlamadan önce kalp hastalığınız veya anjinanız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, tirotoksikoz, feokromositoma ve diyabet hastalarında ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
Özellikle parenteral uygulama ve nebulizasyon durumunda, beta2-agonistlerle tedaviyi şiddetli hipokalemi bile takip edebilir.
Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebileceğinden, akut şiddetli astımda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir ("Etkileşimler" bölümüne bakın).
Alışılmış olarak etkili bir dozun etkisi 3 saatten az sürerse, gerekli terapötik önlemleri almak için tedavi eden doktorla temasa geçilmesi tavsiye edilir.Hastalar tarafından benimsenen inhalasyon tekniğinin doğruluğu, teslimatın sağlandığından emin olmak için doğrulanmalıdır. İlacın akciğerlere en uygun şekilde verilmesini sağlamak için inspirasyonla senkronize edilir.
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli veya stabil olmayan astımı olan hastalarda bronkodilatörler tek veya birincil tedavi edici tedavi olmamalıdır.
Şiddetli astım, solunum fonksiyon testleri de dahil olmak üzere düzenli tıbbi takip gerektirir, çünkü bu tür hastalar şiddetli atak ve hatta ölüm riski altındadır.
Doktorlar, inhale ve/veya oral steroidlerin önerilen maksimum dozlarına olan ihtiyacı göz önünde bulundurmalıdır. Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.
Bu meydana gelirse, derhal farklı bir Ventolin preparatı veya varsa farklı bir hızlı etkili bronkodilatör alın; Ventolin tedavisini derhal sonlandırın ve gerekirse sürekli kullanım için alternatif tedavi uygulayın.
Etkileşimler Ventolin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kural olarak, Ventolin ve Propranolol gibi seçici olmayan beta bloke edici ilaçlar aynı anda reçete edilmemelidir.
Ventolin, monoamin oksidaz inhibitörleri (anti-MAO ilaçları) alan hastalarda kontrendike değildir; trisiklik antidepresanlar ve digoksin tedavisi alan hastalar artmış kardiyovasküler etkiler riski altında olabilir.
Beta2-agonistleri ile ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ile eşzamanlı tedavi ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık
Salbutamolün insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında salbutamol alan hastalarda ilaca maruz kalmayan popülasyonda bildirilenlere benzer bir konjenital anomali yüzdesi bildirilmiş olsa da, anne için yararın beklenenden daha fazla olduğu durumlar dışında gebelikte kullanımı önerilmemektedir. fetüs için olası risk.
Gebelik
Salbutamol muhtemelen anne sütüne salgılandığından, öngörülebilir faydalar potansiyel risklerden daha fazla olmadıkça emziren annelerde kullanılması önerilmez.Anne sütündeki salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ventolin nasıl kullanılır: Dozaj
Ventolin sadece inhalasyon yoluyla uygulanmalıdır.
Beta2-agonistlerine artan ihtiyaç, astım koşullarındaki kötüleşmeyi gösterebilir. Bu meydana gelirse, hastanın tedavi planının gözden geçirilmesi gerekli olabilir ve eş zamanlı kortikosteroid tedavisine duyulan ihtiyaç düşünülmelidir.
Hareket koordinasyonu zayıf olan hastalarda uygun spacer cihazları kullanılabilir.
Yüksek dozlarda istenmeyen etkiler görülebileceğinden, doz ve uygulama sıklığı ancak hekim tavsiyesi üzerine değiştirilmelidir. Salbutamolün çoğu hastada etki süresi 4-6 saattir.
yetişkinler
Akut bronkospazm tedavisi ve epizodik astımın kontrolü
1-2 inhalasyon (100-200 mikrogram).
Kronik tedavi
Günde 4 defa 2 inhalasyona (200 mikrogram) kadar. Ventolin'in gerektiği gibi kullanımı günde 4 uygulamayı geçmemelidir.Bir seferde en fazla 2 sprey uygulaması yapın ve 4 saatten önce tedaviyi tekrarlamayın.Uygulama sıklığı ve dozajındaki artış, bir semptomdur. astım koşullarının ani kötüleşmesi.
Çocuklar
Ventolin (100 mikrogram) kullanan çocuklar, yüz maskeli özel bir ayırıcı kullanmaktan yararlanabilir.
Akut brokospazmın zayıflaması
12 yaşın altındaki çocuklar için normal doz: 1 inhalasyon (100 mikrogram).
Gerekirse doz 2 inhalasyona (200 mikrogram) kadar artırılabilir.
12 yaş ve üzeri çocuklar: yetişkin popülasyona göre doz.
Kronik tedavi
12 yaşından küçük çocuklar için normal doz: günde 4 defa 2 inhalasyona (200 mikrogram) kadar.
12 yaş ve üzeri çocuklar: yetişkin nüfusa göre doz.
Kullanım talimatları Sayfanın sonundaki talimatları izleyin.
Çok fazla Ventolin aldıysanız ne yapmalısınız?
Ventolin'in yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Salbutamol doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları, beta agonist reseptörleri üzerindeki farmakolojik etkiyle ilgili geçici olaylardır (bkz. "Kullanım önlemleri" ve "İstenmeyen etkiler").
Salbutamol doz aşımını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Yüksek terapötik dozlarla ve ayrıca aşırı dozda kısa etkili beta agonist tedavisi ile ilişkili olarak laktik asidoz bildirilmiştir, bu nedenle yükselmiş serum laktat düzeyleri ve ardından metabolik asidoz (özellikle diğer tedavilerin çözülmesine rağmen takipnede ısrar veya kötüleşme varsa) izlenir. dispne gibi bronkospazm belirtileri) aşırı doz bağlamında belirtilebilir.
Tedavi
Kardiyak semptomlar (örn., taşikardi, çarpıntı) yaşayan hastalarda, tedavinin kesilmesi ve kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı gibi uygun semptom kontrol önlemlerinin alınması düşünülmelidir.
Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta bloker ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır.
VENTOLIN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Ventolin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENTOLIN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Advers olaylar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve çökmeyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: hipokalemi
Potansiyel olarak şiddetli hipokalemi, beta2-agonist tedavisi ile ilişkilendirilebilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş ağrısı
Çok seyrek: hiperaktivite
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi, çarpıntı
Seyrek: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ektopik atımlar dahil kardiyak aritmiler
Çok nadiren, bazı hastalarda göğüs ağrısı olabilir (anjina gibi kalp sorunları nedeniyle).
Vasküler patolojiler
Seyrek: periferik vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: paradoksal bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: ağız ve boğaz tahrişi
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: kas krampları
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Koruma kuralları
Kullanımdan hemen sonra, bir tık sesi duyana kadar ağızlık kapağını sıkıca yeniden konumlandırın.
Ventolin bidonu basınçlıdır.
Delinmemesi, boş olsa dahi ısı kaynaklarının yakınına getirilmemesi, dondurulmaması ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmaması tavsiye edilir.
Kutu soğukken ilacın etkinliği azalabilir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Basınçlı bir kap şunları içerir:
aktif madde: salbutamol sülfat 24 mg
20 mg salbutamole eşittir
Yardımcı maddeler: HFA 134a itici gaz.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Solunum için basınçlı süspansiyon.
HFA 134a itici gazında dağılmış mikro-ince salbutamol sülfatın sulu olmayan bir süspansiyonunu içeren önceden belirlenmiş dozda basınçlı kap.
Ürün, stratosferik ozona zararlı maddeler içermez.
İnhaler, her biri 100 mikrogram salbutamole (salbutamol sülfat olarak) karşılık gelen 200 ölçülü nefes verir.
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
İnhaleri ilk kez kullanmadan önce, koruyucu kapağı kenarlardan hafifçe sıkarak ağızlıktan çıkarın, inhaleri kuvvetlice sallayın, ardından çalıştığından emin olmak için havaya iki doz püskürtün. günler, kuvvetlice çalkalayın ve ardından püskürtün. Çalıştığından emin olmak için havaya bir doz.
inhalerin kullanımı
- Koruyucu kapağı kenarlardan hafifçe sıkarak ağızlıktan çıkarın.
- Ağızlık dahil inhalerin içini ve dışını yabancı cisimler açısından kontrol edin.
- Herhangi bir yabancı maddenin çıkarıldığından ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karıştırıldığından emin olmak için inhaleri kuvvetlice sallayın.
- İnhaleri başparmağınız ve işaret parmağınızla bastırmadan dik tutun (işaret parmağınız kutunun altında ve başparmağınız ağızlığın tabanında durmalıdır).
- Tamamen nefes alın, ardından ağızlığı dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ısırmadan çevresine kapatın.
- Ardından derin bir nefes alın ve işaret parmağınızla kutunun dibine bir kez bastırarak derin nefes almaya devam edin.İnhaleri çalıştırmadan hemen önce inhalasyonun yavaşça başlatılması önemlidir.
- Nefesinizi mümkün olduğu kadar uzun süre tutun, ağızlığı çekin ve yavaşça nefes verin.
- Daha sonra inhalasyon gerekiyorsa, inhaleri dik tutun, en az yarım dakika bekleyin, ardından 3 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Ağızlık kapağını tık sesi gelene kadar sıkıca yerine takın.
Önemli: 5 ila 7 arasındaki maddelerde belirtilen işlemleri aceleye getirmeyin.
Bir inhaler kullandığınız ilk birkaç kez bir aynanın önünde pratik yapmanız tavsiye edilir. Nebulize materyalin inhalerin üzerinden veya ağzın kenarlarından salınması, inhalasyonun doğru yapılmadığını gösterir; sonra işlemleri 2. noktadan itibaren tekrarlayın.
Doktorunuz inhalerin kullanımı ile ilgili farklı bilgiler veriyorsa bunları dikkatli bir şekilde takip etmelisiniz. Doktora herhangi bir zorluk hakkında bilgi vermeniz de tavsiye edilir.
Solunum cihazının temizlenmesi
İnhaler haftada en az bir kez temizlenmelidir.
- Kutuyu inhalerden çıkarın ve koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarın.
- İnhaleri ve ağızlık koruyucu kapağını akan ılık su altında iyice durulayın.
- Onları içten ve dıştan dikkatlice kurutun
- Kutuyu inhalere geri koyun ve koruyucu kapağı tekrar ağızlığa takın.
ŞİŞEYİ SUYA BATIRMAYIN.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTOLIN 100 MCG SOLUNUM İÇİN BASINÇLI SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Basınçlı bir kap şunları içerir:
aktif madde: salbutamol sülfat 24 mg.
20 mg salbutamole eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Solunum için basınçlı süspansiyon.
HFA 134a itici gazında dağılmış mikro-ince salbutamol sülfatın sulu olmayan bir süspansiyonunu içeren önceden belirlenmiş dozda basınçlı kap.
Ürün stratosferik ozona zararlı maddeler içermez.
Solunum cihazı, her biri 100 mcg salbutamole (salbutamol sülfat olarak) karşılık gelen 200 ölçülü nefes verir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ventolin, bronşiyal astımın, astımlı bileşenli obstrüktif bronkopatinin tedavisi için endikedir.
Ventolin 100 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu yetişkinlerde, ergenlerde ve 4-11 yaş arası çocuklarda endikedir.
Salbutamol, bronkospazm tedavisi için endike olan seçici bir beta2 adrenerjik agonisttir. Astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonunda kısa süreli (dört saat) bronkodilatasyon sağlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ventolin sadece inhalasyon yoluyla uygulanmalıdır.
Beta2-agonistlerine artan ihtiyaç, astım koşullarındaki kötüleşmeyi gösterebilir. Bu meydana gelirse, hastanın tedavi planının gözden geçirilmesi gerekli olabilir ve eş zamanlı kortikosteroid tedavisine duyulan ihtiyaç düşünülmelidir.
Hareket koordinasyonu zayıf olan hastalarda uygun spacer cihazları kullanılabilir.
Yüksek dozlarda istenmeyen etkiler görülebileceğinden, doz ve uygulama sıklığı ancak hekim tavsiyesi üzerine değiştirilmelidir.
Salbutamolün çoğu hastada etki süresi 4-6 saattir.
yetişkinler
Akut bronkospazm tedavisi ve epizodik astımın kontrolü
1-2 inhalasyon (100-200 mcg).
Kronik tedavi
Günde 4 defa 2 inhalasyon (200 mcg).
Ventolin'in gerektiği kadar kullanımı günde 4 uygulamayı geçmemelidir.Bir seferde en fazla 2 sprey uygulaması yapın ve 4 saatten önce tedaviyi tekrarlamayın.Uygulama sıklığı ve dozunun artması ani bir semptomdur. astım koşullarının kötüleşmesi.
Pediatrik popülasyon
Ventolin 100 mcg Basınçlı İnhalasyon Süspansiyonu kullanan çocuklar, yüz maskeli uygun bir ara parçanın kullanılmasından yararlanabilir (Bkz. bölüm 5.1).
Akut brokospazmın zayıflaması
12 yaşın altındaki çocuklar için olağan doz: 1 inhalasyon (100 mcg).
Gerekirse doz 2 inhalasyona (200 mcg) kadar artırılabilir.
12 yaş ve üzeri çocuklar: yetişkin nüfusa göre doz.
Ventolin Basınçlı İnhalasyon Süspansiyonunun rahatlatıcı kullanımı günde 4 dozu geçmemelidir.Ek doz ihtiyacı veya dozda ani artış astım koşullarında kötüleşmeye işaret eder (Bkz. Bölüm 4.4).
Kronik tedavi
12 yaşın altındaki çocuklar için normal doz: günde 4 defa 2 inhalasyona (200 mcg) kadar.
12 yaş ve üzeri çocuklar: yetişkin nüfusa göre doz.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şiddetli astımı olan hastalar sürekli semptomlar ve sık alevlenmeler ile başvururlar; pulmoner fonksiyonları azalır, normalin %60'ından daha düşük PEF değerlerine (tepe ekspiratuar akım) sahiptirler ve değişkenlik %30'dan fazladır.
Normalde, bir bronkodilatör aldıktan sonra bu değerler tamamen normale dönmez.Bronkodilatörler, inatçı astımı olan hastalarda tek veya ana tedavi olmamalıdır. Salbutamole yanıt vermeyen kalıcı astımı olan hastalarda, kontrolü sağlamak ve sürdürmek için inhale kortikosteroidlerle tedavi önerilir.
Bu tür hastalar bu nedenle yüksek doz inhale steroid tedavisi (örn. günde > 1 mg Beklometazon dipropionat) veya oral yoldan gerektirir.
Temel steroid tedavisi belirlendikten sonra salbutamol, şiddetli astım alevlenmelerinin tedavisinde temel bir terapötik müdahaledir.
Tam veya hızlı bir şekilde tatmin edici olmayan bir yanıt gözlenirse, derhal ilgili hekime veya acil tedaviye başvurmak gerekir.
Salbutamol, hızlı bir etki başlangıcı (5 dakika içinde) ve kısa süreli bir bronkodilatasyon (4 saat) sergiler.
Ventolin özellikle hafif, orta veya şiddetli astımda akut atak tedavisinde endikedir; bununla birlikte, kullanımı inhale kortikosteroid tedavisinin başlatılmasını veya düzenli kullanımını geciktirmemelidir.
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Kısa etki süreli inhale bronkodilatörlere ve özellikle semptomatoloji kontrolü için beta2-agonistlere daha sık başvurma ihtiyacı, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid tedavisine başlanması veya dozlarının artırılması düşünülmelidir.
Risk altında olduğu düşünülen hastalarda, doktor tarafından günlük pik akım takibi önerilebilir.
Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden, salbutamol kullanımı ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakalarına ilişkin kanıtlar mevcuttur. solunum hastalığı varsa, göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığı belirtileri ortaya çıkarsa doktorlarına söylemeleri tavsiye edilmelidir.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, tirotoksikoz, feokromositoma ve diyabet hastalarında ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
Özellikle parenteral uygulama ve nebulizasyon durumunda, beta2-agonistlerle tedaviyi şiddetli hipokalemi bile takip edebilir.
Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile güçlendirilebileceğinden, akut şiddetli astımda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Genellikle etkili bir dozun etkisi 3 saatten az sürerse, gerekli terapötik önlemleri almak için ilgili hekime başvurmanız önerilir.
İlacın akciğerlerde optimal alımını garanti altına almak için teslimatın inspirasyonla senkronize olduğundan emin olmak için hastalar tarafından benimsenen inhalasyon tekniğinin doğruluğu doğrulanmalıdır.
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli veya stabil olmayan astımı olan hastalarda bronkodilatörler tek veya birincil tedavi edici tedavi olmamalıdır.
Şiddetli astım, solunum fonksiyon testleri de dahil olmak üzere düzenli tıbbi takip gerektirir, çünkü bu tür hastalar şiddetli atak ve hatta ölüm riski altındadır.
Doktorlar, inhale ve/veya oral steroidlerin önerilen maksimum dozlarına olan ihtiyacı göz önünde bulundurmalıdır.
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.
Bu meydana gelirse, derhal farklı bir Ventolin preparatı veya varsa farklı bir hızlı etkili bronkodilatör alın; Ventolin Basınçlı Süspansiyon ile tedaviyi derhal sonlandırın ve gerekirse sürekli kullanım için alternatif tedavi uygulayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ventolin ve propranolol gibi seçici olmayan beta bloke edici ilaçlar normalde aynı anda reçete edilmemelidir.
Ventolin, monoamin oksidaz inhibitörleri (anti-MAO ilaçları) alan hastalarda kontrendike değildir; trisiklik antidepresanlar ve digoksin tedavisi alan hastalar artmış kardiyovasküler etkiler riski altında olabilir.
Beta2-agonistleri ile ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ile eşzamanlı tedavi ciddi hipokalemiye neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Salbutamolün insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Hayvanlarda doğurganlık üzerinde istenmeyen etkiler olmamıştır (Bkz. bölüm 5.3).
Gebelik
Hamilelik sırasında salbutamol alan hastalarda ilaca maruz kalmayan popülasyonda bildirilenlere benzer bir konjenital anomali yüzdesi bildirilmiş olsa da, anne için yararın beklenenden daha fazla olduğu durumlar dışında gebelikte kullanımı önerilmemektedir. fetüs için olası risk.
Besleme zamanı
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, öngörülebilir faydalar potansiyel risklerden daha ağır basmadığı sürece emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Anne sütündeki salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olup olmadığı bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve çökmeyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: hipokalemi
Potansiyel olarak şiddetli hipokalemi, beta2-agonist tedavisi ile ilişkilendirilebilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: titreme, baş ağrısı
Çok seyrek: hiperaktivite
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi
Yaygın olmayan: çarpıntı
Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ektopik atımlar dahil kardiyak aritmiler
Çok seyrek: miyokard iskemisi
Vasküler patolojiler
Seyrek: periferik vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: paradoksal bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: ağız ve boğaz tahrişi
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: kas krampları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Salbutamol doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları, beta agonist reseptörleri üzerindeki farmakolojik etkiyle ilgili geçici olaylardır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Salbutamol doz aşımını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Yüksek terapötik dozlarla ve ayrıca aşırı dozda kısa etkili beta agonist tedavisi ile ilişkili olarak laktik asidoz bildirilmiştir, bu nedenle yükselmiş serum laktat düzeyleri ve ardından metabolik asidoz (özellikle diğer tedavilerin çözülmesine rağmen takipnede ısrar veya kötüleşme varsa) izlenir. dispne gibi bronkospazm belirtileri) aşırı doz bağlamında belirtilebilir.
Tedavi
Kardiyak semptomlar (örn., taşikardi, çarpıntı) yaşayan hastalarda, tedavinin kesilmesi ve kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı gibi uygun semptom kontrol önlemlerinin alınması düşünülmelidir.
Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta bloker ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar - inhale adrenerjikler - b2-adrenerjik reseptörlerin seçici agonistleri.
ATC kodu: R03AC02.
Hareket mekanizması
Salbutamol, bronkospazm tedavisi için seçici bir beta2-reseptör agonistidir.
Terapötik dozlarda bronş kaslarının beta2-reseptörlerine etki eder.
Salbutamol, hızlı bir etki başlangıcına (5 dakika içinde) ve kısa süreli bir bronkodilatasyona (4 - 6 saat) sahiptir.
farmakodinamik etkiler
Salbutamol, seçici bir beta2 reseptör agonistidir.
Terapötik dozlarda, bronşiyal kasların beta2-reseptörlerine etki eder ve geri dönüşümlü hava yolu tıkanıklıklarında hızlı bir etki başlangıcı (5 dakika içinde) ile kısa süreli bir bronkodilatasyon (4 ila 6 saat) sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnhalasyon uygulamasından sonra dozun %10-20'si alt solunum yollarına ulaşır. Kalan kısım dağıtıcıda tutulur veya orofarinkste biriktirilir ve daha sonra yutulur. Hava yollarında biriken fraksiyon akciğer dokusu ve dolaşım yoluyla emilir, ancak akciğerler tarafından metabolize edilmez.
Sistemik dolaşıma ulaştığında hepatik metabolizma için erişilebilir hale gelir ve daha sonra değişmemiş ilaç veya fenolik sülfat olarak esas olarak idrarla atılır.
Solunan dozun yutulan kısmı gastrointestinal sistemden emilir ve onu fenolik sülfata dönüştüren önemli bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Hem değişmemiş hem de konjuge olan ilaç, esas olarak idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diğer seçici yüksek potensli beta2-reseptör agonistlerinde olduğu gibi, deri altından uygulanan salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bir üreme çalışmasında, fetüslerin %9.3'ünde, maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozlarında yarık damak gelişmiştir.
0,5'lik dozlarda tedaviler; 2.32; Sıçanlarda gebelik döneminde ağızdan 10.75 ve 50 mg/kg/gün önemli fetal anormalliklerin başlamasına neden olmadı. Bulunan tek toksik etki, anne bakımının olmaması nedeniyle daha yüksek dozlarda yenidoğan ölümlerinde artıştı.Tavşanlarda yapılan bir üreme çalışması, 50 mg / Kg / gün'e eşit dozlarda 78 kata eşit dozlarda fetüslerin %37'sinde kraniyal malformasyonlar buldu. insanda maksimum oral doz.
Sıçanlarda 2 ve 50 mg/kg/gün oral dozlarda yapılan genel bir doğurganlık ve üreme çalışmasında, doğumdan 21 gün sonra hayatta kalan sütten kesilmiş yavruların sayısının 50 mg/kg/güne düşürülmesi dışında, doğurganlık, embriyofetal gelişim, yavru büyüklüğü, doğum ağırlığı ve büyüme hızı üzerinde olumsuz etkiler.
CFC değil, HFA 134a itici gazın, iki yıllık süreler boyunca itici gaza günlük olarak maruz kalan birçok hayvan türünde, hastaların maruz kalacağından çok daha yüksek, çok yüksek buhar konsantrasyonlarında toksik etkilere neden olmadığı gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İtici gaz HFA 134a
06.2 Uyumsuzluk
Rapor etme.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kullanımdan hemen sonra, bir tık sesi duyana kadar ağızlık kapağını sıkıca yeniden konumlandırın.
Ventolin bidonu basınçlıdır. Delinmemesi, boş olsa dahi ısı kaynaklarına yaklaşmaması, dondurulmaması ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmaması tavsiye edilir.
Kutu soğukken ilacın etkinliği azalabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Basınçlı alüminyum alaşımlı kutu içeren karton kutu, ölçüm valfi ve ilgili solunum cihazı ile.
100 mcg'lik 200 dağıtılmış doz içeren basınçlı kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
İnhaleri ilk kez kullanmadan önce, koruyucu kapağı kenarlarından hafifçe sıkarak ağızlıktan çıkarın, inhaleri kuvvetlice sallayın ve çalıştığından emin olmak için havaya iki doz püskürtün.
İnhaler birkaç gün boyunca kullanılmadıysa, kuvvetlice sallayın ve çalıştığından emin olmak için havaya bir doz püskürtün.
inhalerin kullanımı
1. Koruyucu kapağı kenarlardan hafifçe sıkarak ağızlıktan çıkarın.
2. Ağızlık dahil inhalerin içini ve dışını yabancı cisimler açısından kontrol edin.
3. Herhangi bir yabancı maddenin temizlendiğinden ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karıştırıldığından emin olmak için inhaleri kuvvetlice sallayın.
4. İnhaleri başparmağınız ve işaret parmağınızla bastırmadan dik tutun (işaret parmağınız kutunun altında ve başparmağınız ağızlığın tabanında durmalıdır).
5. Tamamen nefes alın, ardından ağızlığı dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ısırmadan çevresine kapatın.
6. Ardından derin bir nefes alın ve işaret parmağınızla kutunun dibine bir kez bastırarak derin nefes almaya devam edin.İnhaleri çalıştırmadan hemen önce inhalasyonun yavaşça başlatılması önemlidir.
7. Nefesinizi olabildiğince uzun tutun, ağızlığı çıkarın ve yavaşça nefes verin.
8. Sonraki bir inhalasyon gerekiyorsa, inhaleri dik tutun, en az yarım dakika bekleyin, ardından 3 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.
9. Ağızlık kapağını tık sesi gelene kadar sıkıca yerine takın.
Önemli: 5 ila 7 arasındaki adımları acele etmeyin. Bir inhaler kullandığınız ilk birkaç kez aynanın önünde pratik yapmanız önerilir. Nebulize materyalin inhalerin üzerinden veya ağzın kenarlarından salınması, inhalasyonun doğru yapılmadığını gösterir; sonra işlemleri 2. noktadan itibaren tekrarlayın.
Doktorunuz inhalerin kullanımı ile ilgili farklı bilgiler veriyorsa bunları dikkatli bir şekilde takip etmelisiniz. Doktora herhangi bir zorluk hakkında bilgi vermeniz de tavsiye edilir.
Solunum cihazının temizlenmesi
İnhaler haftada en az bir kez temizlenmelidir.
1. Bidonu inhalerden çıkarın ve koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarın.
2. İnhaleri ve ağızlık koruyucu kapağını akan ılık su altında iyice durulayın.
3. Bunları içten ve dıştan dikkatlice kurulayın.
4. Kutuyu inhalere geri koyun ve koruyucu kapağı tekrar ağızlığa takın.
ŞİŞEYİ SUYA BATIRMAYIN
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
200 puf 100 mcg A.I.C. içeren basınçlı kap: 022984052
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27.12.1973 / Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014