Aktif maddeler: Atenolol
TENORMIN 100 mg tabletler
Endikasyonları Tenormin neden kullanılır? Bu ne için?
Tenormin, atenolol içerir. Atenolol, kalp atışını yavaşlatarak etki gösteren beta blokerler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Tenormin yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
- yüksek tansiyonu tedavi edin (yüksek tansiyon)
- anjina pektoris ataklarını tedavi edin (göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp hastalığı)
- düzensiz kalp atışını tedavi edin (aritmiler)
- başka bir kalp krizinin (akut miyokard enfarktüsü) başlamasını önlemeye yardımcı olur.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Tenormin ne zaman kullanılmamalıdır
Tenormin'i almayın
- Atenolole veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Yeterli tedavi veya kalp bloğu ile kontrol edilmeyen kalp yetmezliği dahil kalp hastalığınız varsa
- Azalmış veya düzensiz kalp atışlarınız, çok düşük kan basıncınız, şiddetli dolaşım sorunlarınız varsa
- şok durumunda (kan yeterince oksijenlenmediğinde ortaya çıkan kalp rahatsızlığı)
- Doktorunuz size normalin üzerinde kan asit seviyeleri teşhisi koyduysa (metabolik asidoz)
- Tedavi edilmeyen 'feokromositoma' adlı bir kanseriniz varsa (genellikle bu kanser böbreğin yakınında gelişir ve yüksek tansiyona neden olabilir)
Kendinizi yukarıdaki durumlardan herhangi birinde bulursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Tenormin almadan önce bilmeniz gerekenler
Tenormin'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- böbrek problemleriniz varsa
- Tiroid problemleriniz varsa (boyunda bulunan bir bez)
- Diyabetiniz varsa (kanda şeker fazlalığı ile karakterize bir hastalık)
- Yeterli tedavi ile kontrol altına alınsa bile kalp problemleriniz veya kan dolaşımı problemleriniz varsa
- Solunum problemleriniz veya astımınız varsa
- "Prinzmetal angina" adı verilen bir tür göğüs ağrısı çekiyorsanız
- Hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve Emzirme" bölümüne bakınız)
- Geçmişte alerjik reaksiyonlarınız olduysa (örneğin böcek ısırıklarından).
- verapamil veya diltiazem tedavisi görüyorsanız
Azaltılmış kalp atış hızı (dakikadaki kalp atış sayısı)
Tenormin tedavisi sırasında kalp atış hızınızda bir azalma olabilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız). Bu etki normaldir, ancak bu konuda endişeleriniz varsa doktorunuza danışın.
Diyabet veya hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri)
Diyabetiniz varsa ve antidiyabetiklerle (diyabet tedavisine yönelik ilaçlar) tedavi ediliyorsanız, bu ilaç kan şekeri seviyenizi yükseltebilir. Bu genellikle kalp hızında bir artışa neden olur.
Anestezi
Hastanede yatmanız gerekiyorsa, tıbbi personele Tenormin ile tedaviniz ve özellikle ameliyat durumunda anestezi uzmanına (anestezi ile ilgilenen doktor) bilgi vermelisiniz.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Tenormin, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tenormin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı tedavisi için (özellikle verapamil, diltiazem, klonidin veya nifedipin). Tenormin ile tedaviye başlamadan önce, verapamil veya diltiazem ile önceki herhangi bir tedavinin askıya alınmasının üzerinden en az 48 saat geçmiş olması veya bunun tersi olması gerekir.
- Düzensiz kalp atışlarını tedavi eden ilaçlar (disopiramid veya amiodaron)
- Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç (digoksin, kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç)
- soğuk algınlığı tedavisinde nazal dekonjestanlar veya diğer ilaçlar (örneğin psödoefedrin içerenler).
- İndometasin veya ibuprofen gibi ağrı kesiciler
- klonidin (yüksek kan basıncını tedavi etmek veya migreni önlemek için kullanılan ilaç) Klonidin ve Tenormin'i birlikte alıyorsanız, önce doktorunuza danışmadan klonidin veya Tenormin almayı kesmeyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğumdan önce veya emzirirken Tenormin alan annelerin bebekleri hipoglisemi (düşük kan şekeri) veya bradikardi (dakikada kalp atışlarında azalma) riski altında olabilir.
Araç ve makine kullanma
Tenormin'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Ancak bazen baş dönmesi ve yorgunluk meydana gelebilir; Bu semptomların olması durumunda bu aktivitelerin yapılmaması tavsiye edilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tenormin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz hastalığınıza göre her gün kaç tablet alacağınızı ve ne zaman alacağınızı size söyleyecektir.
Tabletler, tercihen her zaman aynı anda, az miktarda su ile bütün olarak alınmalıdır.
yetişkinler
Yüksek tansiyon (yüksek tansiyon)
Önerilen doz günde bir tablettir. Genellikle istenen kan basıncını düşürme etkisi, bir veya iki haftalık tedaviden sonra elde edilir.
anjina pektoris
Çoğu hasta günde bir tablet uygulamasına yanıt verir.
Düzensiz kalp atışı (aritmiler)
İdame tedavisi olarak önerilen doz günde yarım veya bir tablettir.
Başka bir kalp krizinin önlenmesi
İdame tedavisi olarak önerilen doz günde bir tablettir.
Yaşlılar
Yaşlıysanız, doktorunuz daha düşük bir Tenormin dozu reçete etmeye karar verebilir.
Ciddi böbrek problemleriniz varsa
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz daha düşük bir Tenormin dozu reçete etmeye karar verebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Tenormin, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Aşırı doz: Çok fazla Tenormin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla TENORMIN kullandıysanız
Tenormin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
TENORMIN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Aynı anda iki doz alınmamalıdır.
TENORMIN'i kullanmayı bırakırsanız
Sağlığınızın iyileştirilmesi, doktorunuz tarafından talep edilmediği sürece, tedaviyi bırakmanıza yol açmamalıdır.
Tedavinin kesilmesi kademeli olarak yapılmalıdır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Tenormin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
TENORMIN ile tedavi sırasında, herhangi bir ilaçta olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler aşağıdaki sıklıkta ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- yavaş kalp atışları
- soğuk parmaklar ve ayak parmakları
- Gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. mide bulantısı, ishal)
- Karaciğer fonksiyonuyla ilgili kan testlerinde değişiklikler (transaminazlar)
- yorgunluk
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- uyku bozuklukları
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- kalp fonksiyonunda kalp bloğuna kadar kötüleşme (anormal kalp atışı, baş dönmesi, yorgunluk veya bayılmaya neden olabilen bir durum), nefes almada zorluk ve/veya kalp yetmezliğiniz varsa ayak bileklerinde şişme
- Ayakta dururken bilinç kaybı olasılığı ile kan basıncında ani düşüş, aralıklı topallamanın kötüleşmesi (dinlenme ile azalan yürüme güçlüğü), parmaklarda uyuşma ve kramp, ardından sıcaklık ve ağrı hissi (Raynaud fenomeni)
- baş dönmesi, baş ağrısı, ellerde veya ayaklarda karıncalanma
- duygudurum değişiklikleri, kabuslar, konfüzyon, psikoz (zihinsel bozukluklar), halüsinasyonlar (açıklanamayan şeyler görme), zihinsel depresyonla birlikte sinir hastalıklarının alevlenmesi, katatoni (apati ve azalmış motor aktivite) ve hafıza bozuklukları
- kuru ağız
- Derinin ve gözlerin sararmasına neden olabilen intrahepatik kolestaz ("karaciğerdeki bir iç tıkanıklık nedeniyle duodenuma safra akışının azalması) dahil olmak üzere karaciğer toksisitesi
- purpura (ciltte mor lekeler), trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma)
- saç dökülmesi, sedef hastalığının kötüleşmesi (kronik cilt iltihabı), ciltte kızarıklık ve vitiligolu kişilerde cilt pigment kaybının kötüleşmesi dahil cilt döküntüleri (beyaz benekli cilt hastalığı)
- kuru gözler, görme bozuklukları
- iktidarsızlık ("ereksiyon olamama)"
- Astımınız varsa veya astım problemleriniz varsa solunum güçlüklerinin kötüleşmesi
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Tenormin'in içeriği
- etken madde: atenolol 100 mg
- diğer bileşenler şunlardır: ağır magnezyum karbonat, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, jelatin, magnezyum stearat.
Tenormin neye benziyor ve paketin içeriği
14 tablet ve 42 tabletlik blister ambalajlarda paketlenmiş tabletler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TENORMIN 100 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir: atenolol 100 mg.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Renal kaynaklı olanlar da dahil olmak üzere arteriyel hipertansiyon.
Angina pektoris.
Aritmiler.
Akut miyokard enfarktüsünde erken müdahale.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Renal kaynaklı olanlar da dahil olmak üzere arteriyel hipertansiyon
Günde bir tablet (100 mg). Tam antihipertansif etki genellikle bir veya iki haftalık tedaviden sonra elde edilir. Gerekirse, Tenormin diğer antihipertansif ilaçlarla kombine edilerek kan basıncında daha fazla düşüş sağlanabilir.
Özellikle, Tenormin'in bir diüretik ile eşzamanlı uygulanması, tek ilaçların ürettiğinden daha yüksek bir antihipertansif etkiye neden olur.
anjina pektoris
Çoğu hasta günde bir tablet (100 mg) uygulamasına yanıt verir.
Dozu artırmak genellikle ek fayda sağlamaz.
aritmiler
Aritmiler Tenormin infüzyonluk solüsyon ile kontrol edildikten sonra, günde 50-100 mg oral idame dozu önerilir.
Akut miyokard enfarktüsünde erken müdahale
Akut miyokard enfarktüsünde prekordiyal ağrının başlamasından sonraki 12 saat içinde Tenormin 5 mg / 10 ml infüzyon çözeltisi ile tedaviye başlanmalıdır. Bolus enjeksiyondan 15 dakika sonra, Tenormin 50 mg'ı (½ tablet) oral yoldan uygulayın ve ardından enjeksiyondan 12 saat sonra 50 mg daha uygulayın. Daha sonra, 12 saat sonra başlanması gereken 100 mg/gün dozunda oral idame tedavisi önerilir.
Bradikardi ve/veya hipotansiyon (terapötik müdahale gerektirecek gibi) veya diğer ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa Tenormin kesilmelidir.
Yaşlılar
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Çocuklar
Tenormin'in pediyatrik kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur; bu nedenle çocuklara uygulanması önerilmez.
yetersizlik böbrek
Tenormin böbrek yoluyla atıldığından, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi 35 ml/dak/1.73 m2'den (normal sınır 100-150 ml/dak/1.73 m2) fazla olan hastalarda önemli bir Tenormin birikimi yoktur. Kreatinin klerensi 15-35 ml/dak / 1.73 m2 (serum kreatinininin %3.4-6.8 mg'ına eşdeğer) olan hastalarda doz günde 50 mg veya gün aşırı 100 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensi 2 (%6.8 mg serum kreatinine eşdeğer) olan hastalar için pozoloji gün aşırı 50 mg veya 4 günde bir 100 mg olmalıdır.
Hemodiyaliz hastalarında Tenormin, her seanstan sonra 50 mg'lık bir dozda oral yoldan uygulanmalıdır; Kan basıncında belirgin düşüşler olabileceğinden, uygulama hastane ortamında yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Diğer beta-blokerler gibi, Tenormin aşağıdakilere sahip hastalara uygulanmamalıdır: etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı; bradikardi; kardiyojenik şok; hipotansiyon; metabolik asidoz; periferik arter dolaşımının ciddi bozuklukları; 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok; sinüs düğümü hastalıkları; tedavi edilmemiş feokromositoma; Yeterli tedavi ile kontrol edilmeyen kalp yetmezliği.
Tenormin verapamil veya diltiazem tedavisi ile kombine edilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tenormin, yeterli tedavi ile kontrol edilemeyen kalp yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3), kalp yetmezliğinin kontrollü belirtileri olan hastalara ve kalp rezervi zayıf olan hastalara dikkatle uygulanabilir.
Prinzmetal anginası olan hastalarda, Tenormin alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonu yoluyla anjinal nöbetlerin sayısını ve süresini artırabilir. Bununla birlikte, Tenormin seçici bir beta bloker beta-1 olduğundan, bu hastalarda kullanımı aşırı dikkatle düşünülebilir.
Bölüm 4.3'te zaten belirtildiği gibi, Tenormin, periferik arter dolaşımında ciddi bozuklukları olan hastalara uygulanmamalıdır. Kullanımı sırasında, orta düzeyde periferik vasküler bozukluklardan muzdarip hastalarda, bu bozuklukların şiddetlenmesi de meydana gelebilir.
İletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle 1. derece atriyoventriküler bloğu olan hastalara Tenormin uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Tenormin, hipogliseminin neden olduğu taşikardiyi değiştirebilir. Tenormin, tirotoksikoz belirtilerini maskeleyebilir.
Kalp hızının azalması, Tenormin tarafından indüklenen farmakolojik bir etkidir.Kalp hızında aşırı azalmaya atfedilebilen semptomların ortaya çıktığı ender durumlarda, dozun azaltılması düşünülmelidir.
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda Tenormin tedavisinin aniden kesilmemesi önemlidir.
Tenormin ile tedavi edilen ve çeşitli alerjenlere karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalarda, alerjen tarafından tekrarlanan uyarılar nedeniyle alerjik reaksiyonlar şiddetlenebilir.
Bu hastalar, alerjik reaksiyonların tedavisinde yaygın olarak kullanılan adrenalin dozlarına yeterince yanıt vermeyebilir.
Astımlı hastalarda Tenormin, solunum yolu direncinde bir artışa neden olabilir; ancak, Tenormin seçici bir beta bloker beta-1 olduğundan, bu hastalarda kullanımı son derece dikkatli bir şekilde düşünülebilir. Solunum yolu direncinin artması durumunda, Tenormin uygulaması kesilmeli ve gerekirse bronkodilatör preparatlarla (salbutamol gibi) tedaviye başlanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Negatif inotropik etkiye sahip kalsiyum kanal blokerleri (örn. verapamil, diltiazem) kullanan hastalara tenormin uygulanmamalıdır; diğer tedaviye başlamadan önce bu ilaçlardan birinin kesilmesinden bu yana en az 48 saat geçmiş olması gerekir.
Dihidropiridinlerle (örn. nifedipin) eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları ortaya çıkabilir.
Beta blokerlerle ilişkili glikozid-dijital ilaçlar, atriyoventriküler iletim süresinde artışa neden olabilir.
Beta blokerler, klonidinin kesilmesinden sonra meydana gelebilecek kan basıncındaki keskin artışı şiddetlendirebilir. İki ilaç aynı anda uygulanırsa, klonidin tedavisi durdurulmadan birkaç gün önce beta bloker kesilmelidir. Beta bloker tedavisi klonidin tedavisinin yerini alacaksa, beta bloker tedavisine klonidin tedavisi durdurulduktan birkaç gün sonra başlanmalıdır.
Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. disopiramid) ve amiodaron, atriyal iletim süresi üzerindeki etkiyi artırabilir ve negatif bir inotropik etkiyi indükleyebilir.
Adrenalin gibi sempatomimetik ilaçlar, eşzamanlı olarak kullanıldığında beta blokerlerin etkisini ortadan kaldırabilir.
Prostaglandin sentaz inhibitörü ilaçların (ibuprofen, indometasin) birlikte kullanımı beta blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.
Tenormin ile tedavi edilen hastalarda anestezik ajanların kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
Anestezist bu tür bir tedavi hakkında bilgilendirilmeli ve bu durumda minimal negatif inotropik aktiviteye sahip bir anestetik ajan kullanılmalıdır, hipotansiyon riski vardır.Miyokardiyal depresyona neden olan anestezik ajanların kullanımından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Tenormin plasenta bariyerini geçer ve göbek kordonunda kan seviyeleri bulunmuştur.
Tenormin'in gebeliğin 1. trimesterinde kullanımı ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle fetal zarar olasılığı göz ardı edilemez.Tenormin, 3. trimesterde hipertansiyon tedavisi için yakın tıbbi gözetim altında kullanılmıştır.Hafif ila orta dereceli hipertansiyon tedavisi için hamile kadınlarda Tenormin kullanımı, intrauterin büyüme geriliği ile ilişkilendirilmiştir. Tenormin'in hamile olan veya başlayabilen kadınlarda kullanımı, özellikle gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde olası risklerle karşılaştırıldığında tedavinin sağladığı faydaların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
Besleme zamanı
Anne sütünde önemli miktarda Tenormin birikimi vardır. Tenormin emziren kadınlara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Doğumdan kısa bir süre önce veya emzirirken Tenormin alan annelerin bebekleri hipoglisemi ve bradikardi riski altında olabilir.Tenormin hamilelik veya emzirme döneminde alınırken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tenormin'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir, ancak bazen baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen olaylar genellikle atenololün farmakolojik etkilerine bağlanabilir.
Vücut sistemine göre sıralanan aşağıdaki istenmeyen etkiler şu sıklıklarla bildirilmiştir: çok yaygın (≥ %10), yaygın (%1-9.9), yaygın olmayan (%0.1-0.9), seyrek (%0.01-0.09), çok nadir (
bozukluklar kalp
Yaygın: bradikardi
Seyrek: Kalp fonksiyonunda bozulma, kalp bloğu gelişimi.
bozukluklar damar
Yaygın: Ekstremitelerde soğuk algınlığı.
Seyrek: senkop ile ilişkili olabilen postural hipotansiyon, aralıklı topallamanın şiddetlenmesi, hassas hastalarda Raynaud fenomeni.
bozukluklar arasında sistem gergin
Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi.
bozukluklar psikiyatrik
Yaygın olmayan: Diğer beta blokerler tarafından bildirilenlere benzer uyku bozuklukları.
Seyrek: ruh hali değişiklikleri, kabuslar; psikoz veya halüsinasyonlar, zihinsel depresyon, katatoni, konfüzyon ve hafıza bozuklukları ile sinir sendromlarının alevlenmesi.
bozukluklar mide-bağırsak
Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar Seyrek: ağız kuruluğu.
sınavlar itibaren laboratuvar
Yaygın: transaminaz seviyelerinde artış
Çok seyrek: Antinükleer antikorlarda bir artış gözlenmiştir, ancak klinik önemi belirsizdir.
bozukluklar hepatobiliyer
Seyrek: intrahepatik kolestaz dahil hepatik toksisite.
bozukluklar arasında kan Ve sistem lenfatik
Seyrek: purpura, trombositopeni.
bozukluklar arasında deri Ve arasında doku deri altı
Seyrek: alopesi, psoriatik tipte cilt reaksiyonları, sedef hastalığının kötüleşmesi, deri döküntüsü, ayrıca atenolol, vitiligodan muzdarip kişilerde depigmentasyonu şiddetlendirebilir.
bozukluklar göz mercekleri
Seyrek: kuru gözler, görme bozuklukları.
bozukluklar arasında sistem çoğaltıcı Ve arasında meme
Seyrek: iktidarsızlık.
bozukluklar solunum cihazları, torasik Ve arasında mediasten
Seyrek: Bronşiyal astımı olan veya astım sorunları öyküsü olan hastalarda bronkospazm oluşabilir.
bozukluklar Genel Ve için alan itibaren Yönetim
Yaygın: yorgunluk
Klinik yargıya göre, yukarıda sıralanan istenmeyen etkilerden herhangi birinin varlığından hastanın yaşam kalitesi olumsuz etkilenirse, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri bradikardi, hipotansiyon, akut kalp yetmezliği ve bronkospazm olarak kendini gösterebilir.
Genel destekleyici önlemler şunları içermelidir: yakın tıbbi gözetim, yoğun bakım ünitesinde yatış, gastrik lavaj, gastrointestinal sistemde halen mevcut olan herhangi bir ilacın emilimini önlemek için aktif kömür ve müshil kullanımı, hipotansiyon tedavisi için plazma veya kan ürünlerinin kullanımı ve şok.
Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon kullanma olasılığı düşünülmelidir.
Şiddetli bradikardi, damardan verilen 1-2 mg atropin ve/veya kalp pili ile düzeltilebilir. Gerekirse bunu 10 mg intravenöz bolus glukagon takip edebilir, tekrarlanabilir veya cevaba göre 1-10 mg/saat intravenöz glukagon takip edilebilir. Glukagona yanıt yoksa veya mevcut değilse intravenöz infüzyon için 2.5-10 mcg/kg/dk dozunda dobutamin gibi bir beta-adrenoseptör uyarıcı kullanılır. Dobutamin, pozitif inotropik etkileri nedeniyle hipotansiyon ve akut kalp yetmezliğini tedavi etmek için de kullanılabilir. Bu dozların, büyük bir doz aşımı durumunda beta blokajının neden olduğu kardiyak etkileri önlemede yetersiz olması muhtemeldir. Dobutamin dozu daha sonra hastanın klinik durumuna göre istenen yanıtı elde etmek için gerektiği kadar artırılmalıdır.
Bronkospazm genellikle bronkodilatör preparatlar verilerek çözülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta blokerler, seçici, ilişkisiz.
ATC kodu: C07AB03.
Atenolol, seçici bir beta-bloker beta-1'dir (örn., tercihen kardiyak beta-1 adrenerjik reseptörler üzerinde etki eder) Doz arttıkça seçicilik azalır.
Atenolol, intrinsik sempatomimetik aktiviteden ve membran stabilize edici aktiviteden yoksundur ve diğer beta blokerler gibi negatif inotropik etkilere sahiptir (bu nedenle kontrolsüz kalp yetmezliğinde kontrendikedir).
Diğer beta blokerlerde olduğu gibi, atenololün hipertansiyon tedavisindeki etki şekli belirsizdir.
Atenololün anjinalı hastalarda semptomları ortadan kaldırmadaki veya azaltmadaki etkinliğinin kalp hızı ve kontraktilitesindeki azalma ile belirlenmesi muhtemeldir.
Rasemik karışıma göre S (-) atenololün sahip olduğu herhangi bir ilave yardımcı özelliğin farklı terapötik etkilere yol açması olası değildir. Tenormin etkilidir ve çoğu etnik köken tarafından iyi tolere edilir, ancak siyah hastalarda daha düşük bir yanıt oluşabilir.
Tenormin diüretikler, diğer antihipertansif ve antianjinal ilaçlarla uyumludur (bkz. bölüm 4.5).
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamadan sonra, atenololün kan seviyeleri, yaklaşık 6 saatlik bir eliminasyon yarı ömrü ile üç üslü bir şekilde düşer.
5-10 mg intravenöz doz aralığında kan profili seviyesi lineer farmakokinetiğe yanıt verir ve beta blokaj 10 mg intravenöz dozdan 24 saat sonra hala ölçülebilir.
Oral uygulamadan sonra, atenololün absorpsiyonu, dozdan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %40-50).
Atenololün kan seviyeleri tutarlıdır ve hafif değişkenliğe tabidir.
Atenololün önemli bir hepatik metabolizması yoktur ve emilen atenololün %90'ından fazlası değişmeden sistemik dolaşıma ulaşır.
Plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir, ancak böbrek ana eliminasyon yolu olduğundan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda artabilir.
Atenolol, düşük lipid çözünürlüğü nedeniyle dokulara zayıf bir şekilde nüfuz eder ve beyin dokularındaki konsantrasyonu düşüktür.Plazma proteinlerine bağlanan atenolol oranı minimumdur (yaklaşık %3).
Tenormin, tek bir günlük oral dozdan sonra en az 24 saat etkilidir. Dozaj basitliği, hasta tarafından kabul edilebilirliği nedeniyle uyumu kolaylaştırır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Atenolol ile kapsamlı klinik deneyim elde edilmiştir.
İdaresi ile ilgili çeşitli bilgiler özel paragraflarda rapor edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Ağır magnezyum karbonat, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, jelatin, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve ışıktan ve nemden koruyarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Yarı sert alüminyum destek üzerine kapatılmış PVC blister. Tenormin 100 mg tabletler - 14 tablet
Tenormin 100 mg tabletler - 42 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir önlem gerekli değildir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tenormin 100 mg tabletler - 14 tablet A.I.C. n. 024016014
Tenormin 100 mg tabletler - 42 tablet A.I.C. n. 024016038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Tenormin 100 mg tabletler - 14 tablet Tarih A.I.C.: 20.04.1979 / Yenileme: 01.06.2005.
Tenormin 100 mg tablet - 42 tablet Tarih A.I.C.: 05.10.1999 / Yenileme: 01.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
05 Aralık 2007