Aktif maddeler: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg enjeksiyonluk çözelti
URAPIDIL STRAGEN 50 mg enjeksiyonluk çözelti
Urapidil Stragen neden kullanılır? Bu ne için?
URAPIDIL STRAGEN, Urapidil etkin maddesini içerir.
URAPIDIL STRAGEN, alfa bloker ilaç grubuna aittir. Bu ilacın etkisi kan damarlarında (örneğin arterler ve damarlar) lokalizedir.Kan damarlarının duvarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
URAPIDIL STRAGEN, şiddetli yüksek tansiyon vakalarını tedavi etmek için kullanılır:
- Acil bir durumda, kan basıncının yüksek olduğu, hızla yaşamı tehdit eden organ yaralanması;
- ameliyat sırasında ve/veya sonrasında.
Kontrendikasyonlar Urapidil Stragen ne zaman kullanılmamalıdır?
URAPIDIL STRAGEN'i kullanmayınız.
- urapidile veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Aort stenozu olarak bilinen bir kardiyak anormalliğiniz veya kardiyak şant olarak bilinen bir kan damarı anormalliğiniz varsa (diyaliz hastalarından gelen kardiyak şant hariç).
Kullanım Önlemleri Urapidil Stragen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
URAPIDIL STRAGEN'i kullanmadan önce doktorunuz şunları kontrol etmelidir:
- Daha önce ishal veya kusma (veya vücutta sıvı azalmasına neden olan başka bir neden) olduysa;
- Kandaki sodyum azaldıysa.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Urapidil Stragen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
URAPIDIL STRAGEN i.v. ile etkileşime girebilecekleri için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. ve bu, etkinliklerini değiştirebilir veya daha büyük olasılıkla yan etkilere neden olabilir:
- Prostat hastalığının neden olduğu idrar sorunları için kullanılan alfa bloker ilaçlar
- Kan basıncını düşüren herhangi bir ilaç
- Beklofen (kas spazmlarını tedavi etmek için kullanılır)
- Simetidin (mide asidi üretimini inhibe etmek için kullanılır)
- İmipramin ve nöroleptikler (depresyon tedavisinde kullanılır)
- Kortikoidler (bazen "steroidler" olarak adlandırılan anti-inflamatuar ajanlar).
URAPIDIL STRAGEN ve alkol
URAPIDIL STRAGEN ile tedavi sırasında alkol alıyorsanız dikkatli olunuz, Urapidil'in etkisini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
URAPIDIL STRAGEN i.v.'nin hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.Urapidil'in hamile kadınlarda kullanımının güvenliğini değerlendirmek için yeterli bilgi yoktur.
Hamilelik sırasında kan basıncınız yükselirse ve bu ilaçla tedavi edilmeniz gerekiyorsa, kan basıncındaki düşüş kademeli olmalı ve her durumda bir doktor tarafından izlenmelidir.
Urapidil'in anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Güvenlik nedeniyle, URAPIDIL STRAGEN ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
URAPIDIL STRAGEN'in kullanımı, özellikle aşağıdaki durumlarda araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir: - tedavinin başlangıcında veya tedavide değişiklik olması durumunda; - alkollü içeceklerin aynı anda tüketilmesi durumunda. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız, semptomlar geçene kadar araç veya makine kullanmanız önerilmez. sen
RAPIDIL STRAGEN polipropilen glikol içerir. Bu bileşen alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
URAPIDIL STRAGEN, flakon başına 23 mg'dan daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez". Bu, az tuzlu bir diyette olsanız bile kullanabileceğiniz anlamına gelir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Urapidil Stragen nasıl kullanılır: Pozoloji
URAPIDIL STRAGEN'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde ve eğitimli sağlık uzmanları tarafından uygulanıyorsa alınız.
Dozaj
Doktorunuz sağlık durumunuza göre uygun doza karar verecektir.
Özel hasta grupları
- Güvenlilik ve etkililik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
- Yaşlı insanlar için (65 yaş üstü), alımda bir azalma gerekli olabilir.
- Karaciğer hastalığınız (ağır karaciğer yetmezliği) varsa, doz azaltılmalıdır.
- Böbrek hastalığınız (böbrek fonksiyon bozukluğu) varsa, kan dolaşımınızı kontrol etmek için testler gerekebilir.
- Mekanik bozukluktan kaynaklanan kalp yetmezliğiniz varsa, özel önlemler alınmalıdır.
Uygulama yöntemi
URAPIDIL STRAGEN bir damar içine uygulanır.
Tedavi süresi
URAPIDIL STRAGEN'in tedavi süresi 7 günü geçmemelidir.
Aşırı doz Urapidil Stragen'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımının ana olayı, ayağa kalkarken kan basıncında ani bir düşüş olup, baş dönmesine, sersemliğe veya bayılmaya (ortostatik hipotansiyon) neden olur. Bu durumda hasta sırt üstü yatırılarak bacakları yukarı kaldırılmalıdır. Semptomlar devam ederse, derhal doktorunuza başvurun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Urapidil Stragen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir. Tedaviye devam edip etmemeye karar verecek olan doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Yaygın: 10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir: Bulantı, baş dönmesi ve baş ağrısı.
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1'ini etkileyebilir: Çarpıntı, kalp hızında artış veya azalma, göğüste basınç hissi ve nefes almada zorluk, kusma, yorgunluk ve terleme.
Seyrek: 1000 hastadan 1'ini etkileyebilir: uzun süreli ve ağrılı ereksiyon, burun tıkanıklığı, alerjik cilt reaksiyonları (kaşıntı, ciltte olağandışı kızarıklık, döküntü).
Çok seyrek: 10.000 hastada 1'e kadarını etkileyebilir: Trombosit sayısında azalma (pıhtılaşan kırmızı kan hücreleri); zayıflık, huzursuzluk.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin altında saklayınız.
İlk açma / seyreltme işleminden sonra
15-25 °C'de 50 saat boyunca fiziksel ve kimyasal stabilitesi kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma / seyreltme kontrollü ve onaylanmış koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
Sadece tek kullanım içindir.
Şişeyi ilk açtıktan hemen sonra kullanın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
URAPIDIL STRAGEN ne içerir?
Aktif madde Urapidil'dir.
- 5 ml'lik bir ampul 25 mg Urapidil içerir.
- 10 ml'lik bir ampul 50 mg Urapidil içerir.
- 20 ml'lik bir ampul 100 mg Urapidil içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Propilen glikol (bkz. bölüm 2), Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Hidroklorik asit (%37 a/a), Disodyum fosfat dihidrat, Hidroklorik asit (%3.7 a/a), Sodyum hidroksit (%4 a/a) ), Enjeksiyonluk su.
URAPIDIL STRAGEN'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
URAPIDIL STRAGEN 25 mg, ampul içinde enjeksiyonluk bir çözeltidir.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg, ampul içinde enjeksiyonluk bir çözeltidir.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg, ampul içinde infüzyonluk bir çözelti konsantresidir.
Bir kutu 5 ampul içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
URAPİDİL STRAJEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml 5 mg urapidil içerir.
5 ml'lik ampul 25 mg urapidil içerir.
10 ml'lik flakon 50 mg urapidil içerir.
20 ml'lik flakon 100 mg urapidil içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
25 mg / 50 mg: İnfüzyon için seyreltilebilen enjeksiyonluk çözelti.
100 mg: İnfüzyonluk çözelti için konsantre.
pH'ı 5,6 ila 6,6 olan berrak, renksiz çözelti.
Görünür parçacıklar içermez.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Hipertansif acil durumlar (örn. kan basıncında kritik artış), hipertansif hastalığın şiddetli ve çok şiddetli formları, tedaviye dirençli hipertansiyon.
Hipertansif hastalarda ameliyat sırasında ve/veya sonrasında kontrollü kan basıncının düşürülmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Hipertansif acil durumlar, şiddetli ve çok şiddetli hipertansiyon formları ve tedaviye dirençli hipertansiyon
Damara enjekte etmek
10-50 mg urapidil, kan basıncının sürekli kontrolü altında intravenöz enjeksiyon yoluyla yavaşça uygulanır. Hipotansif etki genellikle 5 dakika içinde gerçekleşir.
yönetimden. Kan basıncındaki eğilime göre 10-50 mg urapidil enjeksiyonu tekrarlanabilir.
Enjeksiyonla elde edilen kan basıncı seviyesini korumak için intravenöz infüzyon veya şırınga pompası kullanılır.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesiyle ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Maksimum uyumlu miktar, infüzyonluk çözeltinin ml'si başına 4 mg urapidil'dir.
Uygulama hızı: İnfüzyon hızı, bireysel kan basıncı durumuna göre belirlenir. Önerilen başlangıç dozunun infüzyon hızı: 2 mg/dk.
Bakım dozu: Ortalama olarak 9 mg / saat, 1 mg = 44 damla = 2.2 ml'ye eşdeğer infüzyon için 500 ml çözeltiye eklenen 250 mg urapidil anlamına gelir.
Ameliyat sırasında ve/veya sonrasında tansiyonun yükselmesi durumunda kontrollü tansiyon düşürme
Enjeksiyonla elde edilen kan basıncı seviyesini korumak için intravenöz infüzyon veya şırınga pompası kullanılır.
Dozaj
Not
Urapidil Stragen i.v. hastaya sırtüstü pozisyonda infüzyon veya enjeksiyon yoluyla damardan uygulanır. Doz, bir veya daha fazla enjeksiyon olarak veya yavaş intravenöz infüzyon olarak verilebilir. Enjeksiyonlar, sonraki yavaş infüzyonla birleştirilebilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda, antihipertansif ilaçlar dikkatle ve başlangıçta daha düşük dozlarda kullanılmalıdır, çünkü bu hastalarda bu tür preparatlara karşı duyarlılık sıklıkla değişir.
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda urapidil dozunun azaltılması gerekebilir.
Pediatrik popülasyon
0-18 yaş arası çocuklarda intravenöz kullanım için urapidilin güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.Pozoloji konusunda herhangi bir öneri yapılamaz.
Tedavi süresi
Toksikolojik açıdan 7 günlük bir tedavi süresi için güvenli kabul edilir; genellikle parenteral antihipertansif ilaçlarla bu süre aşılmamalıdır. Kan basıncı tekrar yükselirse tekrarlanan parenteral tedavi mümkündür.
Akut parenteral tedavinin, oral kan basıncı düşürücü ajanlarla sürekli tedaviye geçiş ile örtüşmesi mümkündür.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Urapidil Stragen, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunda kullanılmamalıdır. Urapidil Stragen i.v. istmusun aort stenozu veya arteriyovenöz şant ile birlikte kullanılmamalıdır (hemodinamik olarak aktif olmayan diyaliz şantı hariç).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Kullanım için önlemler
- Aort veya mitral kapak darlığı, pulmoner emboli veya perikardiyal hastalık nedeniyle kardiyak aktivitenin zayıflaması gibi mekanik kaynaklı fonksiyonel hasarın neden olduğu kalp yetmezliğinde;
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda;
- Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda;
- Yaşlı hastalarda;
- Simetidin ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda (bkz. bölüm 4.5).
"Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri").
Eğer urapidil birinci basamak antihipertansif ajan olarak uygulanmadıysa, daha önce uygulanan antihipertansif ilacın etkisi geçene kadar bu kullanılmamalıdır, buna göre urapidil dozu daha düşük olmalıdır.
Kan basıncındaki aşırı hızlı düşüş bradikardi veya kalp durmasına neden olabilir.
Urapidil Stragen i.v. uygulandığında propilen glikol varlığından dolayı alkol benzeri semptomlar gözlenebilir.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, esasen sodyum içermez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Urapidilin antihipertansif etkisi, ürolojik durumlar için uygulananlar, vazodilatörler ve kan basıncını, hacim azalması durumlarını (ishal, kusma) ve alkolü düşüren diğer ilaçlar da dahil olmak üzere alfa reseptör blokerlerinin alımı ile arttırılabilir.
Baklofen antihipertansif etkiyi artırabileceğinden, urapidil ile baklofen kombinasyonu çok dikkatli düşünülmelidir.
Simetidin ile birlikte kullanımı urapidil metabolizmasını inhibe eder Serumdaki urapidilin konsantrasyonu %15 oranında artabilir, bu nedenle dozun azaltılması düşünülebilir.
Aşağıdaki eşzamanlı uygulamalar düşünülmelidir:
- imipramin (antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski);
- nöroleptikler (antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski);
- kortikoidler (sodyum suyunun tutulması yoluyla antihipertansif etkinin azaltılması).
ACE inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı hakkında henüz yeterli bilgi bulunmadığından, bu tedavi şu anda önerilmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Urapidil Stragen'in hamilelik sırasında uygulanması önerilmez. Urapidil'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları, teratojenisite olmaksızın üreme toksisitesi göstermiştir (bölüm 5.3). Sınırlı çalışmalar nedeniyle, insanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Anne sütüne atılımı ile ilgili veri eksikliği nedeniyle, urapidil ile tedavi durumunda emzirme önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Bu tıbbi ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi vardır.
Tedaviye bireysel yanıt hastadan hastaya değişebilir.Bu özellikle tedavinin başlangıcında, tedaviyi değiştirirken veya alkolle birlikte alındığında geçerlidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıdaki yan etkilerin çoğu kan basıncındaki ani düşüşe bağlıdır, ancak deneyimler bunların yavaş infüzyon sırasında bile dakikalar içinde kaybolduğunu göstermiştir; ancak, istenmeyen etkilerin ciddiyetine bağlı olarak, tedavinin askıya alınması da düşünülmelidir.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri şunlardır: baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon, çökme, yorgunluk ve düşük reaksiyon hızı.
doz aşımı tedavisi
Aşırı basınç düşüşü, bacakları kaldırarak veya kan hacmini eski haline getirerek hafifletilebilir.Bu önlemler yetersizse, damardan yavaş yavaş damar daraltıcı bir ilaç uygulanmalı, kan basıncı izlenmelidir.Çok nadir durumlarda, intravenöz katekolamin enjeksiyonu gerekir (örn. adrenalin 0,5) -1.0, izotonik sodyum klorür çözeltisi ile 10 ml'ye seyreltildi).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Periferik etkili antiadrenerjik maddeler, alfa-adrenerjik reseptör blokerleri.
ATC kodu: C02CA06
Urapidil, periferik direnci azaltarak sistolik ve diyastolik basıncın düşmesine neden olur.
Kalp atış hızı büyük ölçüde sabit kalır.
Kardiyak output değişmez: art yükteki artış nedeniyle azaldığı durumlarda artabilir.
Hareket mekanizması
Urapidil'in hem merkezi hem de çevresel etkileri vardır.
• Periferik: Urapidil esas olarak postsinaptik alfa reseptörlerini bloke eder ve sonuç olarak katekolaminlerin vazokonstriktör etkisini engeller.
• Merkezi düzeyde: Urapidil'in de merkezi bir etkisi vardır.Dolaşım sistemini kontrol eden beyin merkezlerinin aktivitesini modüle eder. Böylece sempatik sinir sisteminin tonunda bir refleks artışını engeller veya sempatik tonu azaltır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
25 mg urapidilin intravenöz uygulamasından sonra, kandaki konsantrasyonunda iki fazlı bir eğilim vardır (dağılımın ilk fazı, eliminasyonun son fazı). Dağıtım aşaması yaklaşık 35 dakikalık bir yarı ömre sahiptir.Dağıtım hacmi 0,8 (0,6-1,2) l/kg'dır.
Urapidil esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolit, kayda değer bir antihipertansif aktiviteye sahip olmayan, fenil halkasının 4. pozisyonunda hidroksillenmiş urapidildir. O-desmetil urapidil metaboliti, urapidil ile yaklaşık olarak aynı biyolojik aktiviteye sahiptir, ancak sadece küçük miktarlarda bulunur.
İnsanlarda urapidil ve metabolitlerinin eliminasyonu %50-70'e kadar renaldir; uygulanan dozun %15'i farmakolojik olarak aktif urapidildir; antihipertansif aktivitesi olmayan para-hidroksillenmiş urapidilden oluşan geri kalanı fekal yolla atılır.
İntravenöz bolus uygulamasından sonra serum yarı ömrü 2,7 saattir (1,8-3,9 saat).Urapidilin insan serumunda plazma proteinlerine bağlanması in vitro olarak %80'dir. Urapidil'in plazma proteinlerine bu nispeten düşük bağlanma afinitesi, urapidil ile güçlü plazma protein bağlayıcı ilaçlar arasında neden bilinen hiçbir etkileşim olmadığını açıklayabilir.
Yaşlı hastalarda ve belirgin karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, urapidilin dağılım hacmi ve klerensi azalır ve plazma yarı ömrü daha uzundur Urapidil kan-beyin bariyerini geçer ve plasentayı geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite
Akut toksisiteyi test etmek için farelerde ve sıçanlarda urapidil hidroklorür ile çalışmalar yapılmıştır.
Oral uygulamadan sonra LD50 (urapidil bazına atıfta bulunulur) 508 ile 750 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır ve intravenöz uygulamadan sonra 140 ile 260 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Toksisite ağırlıklı olarak sedasyon, pitoz, motilitede azalma, koruyucu refleks kaybı ve hipotermi, nefes darlığı, siyanoz, titreme ve ölüm öncesi kasılmalar şeklinde gözlendi.
Kronik toksisite / Subkronik toksisite
Sıçanlarda 6 ve 12 ay boyunca gıda ile oral uygulamayı takiben, 250 mg/kg vücut ağırlığı/gün'e kadar dozlar kullanılarak kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Sedasyon, pitoz, kilo alımında azalma, adet döngüsünde uzama ve uterus ağırlığında azalma gözlenmiştir.
6 ve 12 aylık çalışmalarda köpeklerde 64 mg/kg vücut ağırlığı/güne kadar olan dozlarda kronik toksisite gözlemlenmiştir. 30 mg/kg vücut ağırlığı/gün üzerindeki dozlar sedasyon, hipersalivasyon ve tremora neden olmuştur. Hiçbir klinik veya histopatolojik değişiklik belirtisi gözlenmedi.
Genetik mutasyon ve tümör oluşturma potansiyeli
Bakteriyel çalışmalarda (AMES testi, konak aracılı test), insan lenfositleri üzerindeki araştırmalarda ve fare kemik iliği metafaz testinde, urapidil herhangi bir mutajenik özellik göstermedi Sıçan hepatositleri üzerinde yapılan bir DNA onarım testi negatif olarak test edildi.
Farelerde ve sıçanlarda 18 ve 24. aylarda yapılan karsinojenik çalışmalar, insanlarda tümör indükleme potansiyeline ilişkin herhangi bir ilgili gösterge sağlamamıştır. Sıçan ve farelerde yapılan özel çalışmalarda, urapidil prolaktin seviyesindeki artışa katkıda bulunmuştur.Kemirgenlerde prolaktin seviyesindeki artış meme dokusunun büyümesine yol açmaktadır. Etki mekanizması hakkında bilinenler göz önüne alındığında, bu etki terapötik dozlar alan insanlarda beklenmemektedir ve klinik deneylerde belirlenemez.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, teratojenik etkiye dair herhangi bir gösterge sağlamamıştır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, urapidilin üreme toksisitesini göstermedi. Sıçanlarda gebelik oranında azalma ile sonuçlanan yan etkiler; tavşanlarda vücut ağırlığında ve yiyecek ve su alımında azalma; canlı tavşan fetüslerinin yüzdesinde azalma; ve perinatal fetüslerin hayatta kalma oranında bir azalma ve yenidoğan sıçanların vücut ağırlığının artması.
Üreme çalışması, kronik toksisite çalışması tarafından da belirlendiği gibi, dişi sıçanların adet döngüsünün uzadığını ortaya koydu. Bu etki, kronik testte uterus ağırlığındaki azalma gibi, urapidil ile tedavi sonrası kemirgenlerde oluşan prolaktin seviyesindeki artışın bir sonucu olarak kabul edilir. Kadın doğurganlığı tehlikeye atılmaz.
Ancak türler arasındaki önemli farklılıklar nedeniyle bu sonuçların insanlar için geçerli olduğu düşünülemez. Uzun süreli klinik çalışmalarda, kadınlarda hipofiz gonadal ekseni üzerinde herhangi bir etki tespit etmek mümkün olmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
propilen glikol,
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat,
Hidroklorik asit (%37 w/w),
disodyum fosfat dihidrat,
Hidroklorik asit (%3.7 w/w),
Sodyum hidroksit (%4 a/a),
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılamaz.
Aşağıdaki aktif maddeler [veya sulandırma / seyreltme solüsyonu] aynı anda uygulanmamalıdır:
enjeksiyon ve infüzyon için alkali çözeltiler.
Bu, bulanıklığa veya flokülasyona neden olabilir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
İlk açma/seyreltme işleminden sonra:
15-25 °C'de 50 saat boyunca fiziksel ve kimyasal stabilitesi kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma / seyreltme kontrollü ve onaylanmış koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin altında saklayınız.
Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Şeffaf cam şişeler (tip I, Ph. Eur.)
Ambalaj: 5 ampul.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
100 mg'lık flakon, infüzyon yoluyla kan basıncını stabilize etmek için kullanılabilir. Başlangıç tedavisi için 25 mg ve 50 mg urapidil içeren ampuller mevcuttur. Bu dozajlar, seyreltmeden sonra intravenöz infüzyon için de kullanılabilir.
Seyreltme aseptik koşullar altında gerçekleşir.
Çözelti, partiküllerin varlığı ve renk değişimi açısından uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir.Yalnızca berrak, renksiz çözeltiler kullanılmalıdır.
Seyreltilmiş çözeltinin hazırlanması
- İntravenöz infüzyon:
500 ml uyumlu çözücülerden birine 250 mg urapidil (2 şişe 100 mg urapidil + 1 şişe 50 mg urapidil) ekleyin.
- Şırınga pompası:
Bir şırınga pompası aracılığıyla 100 mg urapidil çekin ve uygun çözücülerden biri ile 50 ml hacme seyreltin.
Seyreltme için uyumlu solventler
- Sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti
- Glikoz 50 mg/ml (%5)
- Glikoz 100 mg/ml (%10)
Sadece tek kullanım içindir.
Herhangi bir kullanılmamış solüsyon ve "torbalar/poşetler", yerel yönetmeliklere uygun olarak uygun şekilde atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danimarka
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC n.040876017 - "25 mg Enjeksiyonluk Çözelti" 5 ml'lik 5 cam ampul
AIC n.040876029 - "50 mg Enjeksiyonluk Çözelti" 10 ml'lik 5 cam ampul
AIC n.040876031 - "100 mg İnfüzyonluk çözelti için Konsantre" 5 Cam ampul
20 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
13.05.2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
13.05.2013
