Aktif maddeler: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarat)
Bisoprolol Mylan 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg veya 10 mg film kaplı tabletler
Bisoprolol - Jenerik İlaç Neden Kullanılır? Bu ne için?
Bisoprolol, beta blokerler adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Beta blokerler, kalbi aşırı aktiviteden korur.
Bisoprolol Mylan 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg ve 10 mg tabletler, stabil kalp yetmezliğini tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.Kalp kası kanı düzgün şekilde pompalayamayacak kadar zayıf olduğunda kalp yetmezliği oluşur.
Bu, nefes almada zorluğa ve şişmeye neden olur. Bisoprolol, kalp atış hızını düşürür ve kalbin etrafındaki kanı pompalamada daha verimli olmasını sağlar. Bisoprolol Mylan 5 mg ve 10 mg tabletler ayrıca yüksek tansiyon ve anjina pektoris (kalp kasını besleyen arterlerdeki tıkanıklıkların neden olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır.
Bisoprolol - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Bisoprolol Mylan'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bisoprolol veya Bisoprolol Mylan tabletlerinin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- şiddetli astım veya ciddi kronik akciğer hastalığından muzdarip
- yavaş veya düzensiz bir kalp atışınız varsa (dakikada 60 vuruştan az). Emin değilseniz doktorunuza sorun
- çok düşük kan basıncına sahip olmak
- Şiddetli dolaşım problemleriniz varsa (el ve ayak parmaklarında karıncalanmaya veya soluk veya mavimsi bir renge neden olabilir)
- "aniden kötüleşen ve/veya hastanede tedavi gerektirebilecek kalp yetmezliğinden" muzdarip
- kanda aşırı asit olması, metabolik asidoz olarak bilinen bir durum
- Adrenal bezlerin nadir bir tümörü olan tedavi edilmemiş feokromositoma sahipseniz.
Kullanım Önlemleri Bisoprolol - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- astım veya kronik akciğer hastalığından muzdarip
- şeker hastalığından muzdarip. Bisoprolol düşük kan şekeri semptomlarını gizleyebilir
- katı yiyecekler yemez
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjiler) için tedavi ediliyorlar. Bisoprolol alerjinizi kötüleştirebilir veya tedaviyi zorlaştırabilir
- kalp sorunları var
- karaciğer veya böbrek sorunları var
- uzuvlarda dolaşım sorunları var
- Ameliyat için "genel anestezi" uygulamalısınız, bu durumda lütfen doktorunuza bisoprolol aldığınızı söyleyin.
- Kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan verapamil veya diltiazem alıyorsanız. Birlikte kullanılması önerilmez, ayrıca "Diğer ilaçlarla birlikte alınması" bölümüne bakınız.
- sedef hastalığınız var (veya oldu) ("tekrarlayan bir döküntü)
- foekromositoma (adrenal bezlerin nadir görülen bir tümörü) muzdarip. Bisoprolol Mylan'ı sizin için reçete etmeden önce doktorunuzun bu hastalığı tedavi etmesi gerekecektir.
- tiroid sorunları var. Bu tabletler aşırı aktif tiroid semptomlarını gizleyebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Bisoprolol'ün etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Bisoprolol Mylan ile etkileşime girebilecekleri için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Hipertansiyonu kontrol altına almak veya kalp sorunları için ilaçlar (amiodaron, amlodipin, klonidin, dijital glikozitler, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil gibi).
- imipramin, amitriptilin, moklobemid gibi depresyon ilaçları
- zihinsel bozuklukları tedavi etmek için ilaçlar, örn. levopromazin gibi fenotiyazinler
- ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar (ayrıca bkz. "Bisoprolol Mylan'ı dikkatli kullanın")
- epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin fenobarbital gibi barbitüratlar
- bazı analjezikler (örn. asetilsalisilik asit, diklofenak, indometasin, ibuprofen, naproksen)
- astım ilaçları veya burun tıkanıklığı için kullanılan ilaçlar
- Glokom (gözde artan basınç) gibi bazı göz bozuklukları için veya göz bebeğini genişletmek için kullanılan ilaçlar
- şok tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- mefloquine, sıtma için kullanılan bir ilaç.
- bu ilaçların tümü ve ayrıca bisoprolol kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
- enfeksiyonları tedavi etmek için rifampisin
- Şiddetli baş ağrılarını veya migreni tedavi eden ilaçlar (ergotamin ve türevleri).
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Bisoprolol Mylan'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bisoprolol Mylan, yemekle birlikte sabahları alınmalıdır. Tabletler sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Bisoprolol Mylan hamilelikte ve/veya bebekte tehlikeli olabilir (bebekte erken doğum, düşük, gelişimsel gecikme, düşük kan şekeri ve düşük kalp hızı şansı).
Bu nedenle hamilelik sırasında bu ilacı kullanmamalısınız.
Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken emzirmek önerilmez.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bisoprolol Mylan kullanımı bazen baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir (bkz. "Olası yan etkiler"). Bu yan etkilerden şikayetçiyseniz araç ve/veya makine kullanmamalısınız. Bu yan etkilerin günün erken saatlerinde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Tedavi veya dozaj değişikliği.
Bisoprolol Mylan'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
1.25mg, 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg tabletler
Laktoz içerirler. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
5 mg ve 7.5 mg tabletler
Tartrazin (E102) içerirler, alerjik reaksiyonlara neden olabilirler.
10 mg tabletler
"Sunset Yellow" (E110) boyasını içerirler: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Bisoprolol Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bisoprolol Mylan tabletlerini her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Tabletleri bir bardak su ile yutunuz.
- Tabletler çiğnenmemelidir.
yetişkinler
Göğüs ağrısı ve yüksek tansiyon (anjina ve hipertansiyon)
Doktorunuz tedaviye mümkün olan en düşük doz (5 mg) ile başlayacaktır. Doktorunuz tedavinin başlangıcında sizi yakından izleyecektir.Doktorunuz mümkün olan en iyi dozu almak için dozunuzu artıracaktır.
Önerilen maksimum doz günde bir kez 20 mg'dır.
Böbrek hastalığı olan hastalar
Şiddetli böbrek hastalığı olan hastalar günde bir kez 10 mg bisoprolol'ü geçmemelidir. Bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Karaciğer hastalığı olan hastalar
Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar günde bir kez 10 mg bisoprolol'ü geçmemelidir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Kalp yetmezliği
Bisoprolol Mylan kullanmaya başlamadan önce, bir ACE inhibitörü, bir diüretik ve (ilave bir seçenek olarak) bir kardiyak glukozid dahil olmak üzere, kalp yetmezliği için başka ilaçlarla zaten tedavi görmüş olmalısınız.
Bisoprolol Mylan ile tedavi düşük dozda başlamalı ve kademeli olarak artırılmalıdır. Dozu nasıl artıracağınıza doktorunuz karar verecektir ve bu normalde aşağıdaki şekilde yapılacaktır:
- 1 hafta boyunca günde bir kez 1.25 mg bisoprolol,
- 1 hafta boyunca günde bir kez 2.5 mg bisoprolol,
- 1 hafta boyunca günde bir kez 3.75 mg bisoprolol,
- 4 hafta boyunca günde bir kez 5 mg bisoprolol,
- 4 hafta boyunca günde bir kez 7.5 mg bisoprolol,
- İdame tedavisi için günde bir kez 10 mg bisoprolol.
Önerilen maksimum doz günde 10 mg bisoprolol'dür.
İlacı ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlı olarak, doktorunuz doz artışları arasındaki süreyi uzatmaya karar verebilir. Durumunuz kötüleşirse veya ilacı artık tolere edemiyorsanız, dozu azaltmak veya tedaviyi durdurmak gerekebilir. Bazı hastalarda 10 mg'dan az bisoprolol idame dozu yeterli olabilir.
Doktorunuz size ne yapacağınızı söyleyecektir.
Çocuklar
Bisoprolol Mylan kullanımı önerilmemektedir çünkü bu ilacın çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalar
Bir doz ayarlaması genellikle gerekli değildir. Mümkün olan en düşük dozla başlanması tavsiye edilir.
Bisoprolol Mylan dozunuzun çok güçlü olduğunu veya yeterince etki etmediğini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı dozda Bisoprolol - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Bisoprolol kullandıysanız
Bisoprolol Mylan'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza veya acil servise başvurunuz. Kabı ve kalan tabletleri yanınıza alın.
Bisoprolol Mylan'ı kullanmayı unutursanız
Bir doz Bisoprolol Mylan almayı unuttuysanız, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu planlanan zamanda alınız.Birkaç doz almayı unutursanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Bisoprolol Mylan'ı kullanmayı bırakırsanız
Bisoprolol Mylan'ı aniden kullanmayı bırakırsanız, yan etkiler yaşayabilirsiniz. Doktorunuz dozunuzu 2 hafta içinde yavaş yavaş azaltacaktır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Bisoprolol - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Bisoprolol Mylan da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler önemlidir ve ortaya çıkarsa hemen müdahale gerektirir. Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkarsa, Bisoprolol Mylan tabletleri almayı bırakmalı ve derhal bir doktora başvurmalısınız:
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den azını etkiler):
- nefes darlığına ve/veya sıvı tutulmasına neden olan kalp yetmezliğinin kötüleşmesi.
Frekans belirlenmedi:
- Özellikle tedavinin başlangıcında, bacaklardaki ana kan damarlarının tıkanma semptomlarının kötüleşmesi.
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkiler):
- yavaş kalp hızı.
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den azını etkiler):
- soğuk eller ve/veya ayaklar
- ellerde ve/veya ayaklarda uyuşma
- kan basıncının düşürülmesi
- bulantı, kusma, ishal, kabızlık
- yorgunluk*
- zayıflık hissi
- baş dönmesi *
- baş ağrısı*
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1'den azını etkiler):
- düzensiz kalp atışının kötüleşmesi
- uyku bozuklukları
- depresyon
- astımlı veya kronik akciğer hastalığı olan hastalarda solunum problemleri
- kas zayıflığı, kas krampları.
Seyrek yan etkiler (1000 hastada 1'den azını etkiler):
- kan testi sonuçlarındaki değişiklikler
- azalmış gözyaşı (kontakt lens kullanıyorsanız sorun olabilir)
- işitme bozuklukları
- tıkalı veya burun akıntısı
- Karın ağrısına, iştah kaybına ve bazen gözlerin ve cildin beyazlarının sararması ve koyu renkli idrarla birlikte sarılığa neden olan karaciğer iltihabı (hepatit)
- kaşıntı, kızarıklık ve döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- azaltılmış cinsel aktivite
- kabuslar
- halüsinasyonlar (hayali şeyler görmek)
- bayılma.
Çok seyrek yan etkiler (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler):
- göz iltihabı (konjonktivit)
- sedef hastalığının kötüleşmesi veya kuru, pul pul deri ile "döküntü benzeri" bir döküntü görünümü
- saç kaybı
* Hipertansiyon veya anjina tedavisi sırasında, bu semptomlar özellikle tedavinin başlangıcında veya doz değiştirildiğinde ortaya çıkar.Genellikle hafiftir ve genellikle 1 ila 2 hafta içinde kaybolur.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Bisoprolol Mylan'ı paketin üzerinde "EXP" yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Kabarcıklar: 1.25 mg, 2.5 mg: 25 °C'nin üzerinde saklamayın; 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg: 30°C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Şişe: 1.25 mg, 2.5 mg: 25 °C'nin üzerinde saklamayın; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: 30°C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.Açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın. Açıldıktan sonra şişeyi sıkıca kapalı tutun.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bisoprolol Mylan'ın içeriği nedir?
Her film kaplı tablet, aktif madde bisoprolol fumarattan 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg içerir.
Diğer yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet: mikrokristal selüloz, susuz laktoz, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, sodyum laurilsülfat, kroskarmeloz sodyum, sarı demir oksit (E172) (sadece 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg tabletlerde ), kırmızı demir oksit (E172) (sadece 2.5 mg ve 10 mg tabletlerde).
Film kaplama: titanyum dioksit (E171), polidekstroz (E1200), hipromelloz (E464), makrogol, siyah demir oksit (E172) (sadece 2.5 mg tabletlerde), sarı demir oksit (E172) (sadece 3.75 mg ve 10 mg'da) tabletler), tartrazin (E102) (yalnızca 5 mg ve 7.5 mg tabletler), indigo karmin (E132) (yalnızca 5 mg tabletler), Sunset Yellow boyası (yalnızca tabletlerde) 10 mg).
Bisoprolol Mylan'ın görünüşü ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler
1,25 mg tablet: Beyaz, oval, bikonveks film kaplı tabletler, tabletin bir tarafında "BL & 1" ve diğer tarafında "M" baskılı 2.5 mg tablet: Film kaplı tabletler, gri, oval, bikonveks , taraklı kenarlı; tabletin bir tarafında çentiğin yanında "BL & 2" ve diğer tarafında "M" oyulmuştur.
3.75 mg tablet: Krem renkli, oval, bikonveks, tırtıklı kenarlı film kaplı tabletler; Tabletin bir tarafında çentik tarafında "BL & 3", diğer tarafında ise "M" yazılıdır.
5 mg tablet: Soluk sarı, oval, bikonveks, tırtıklı kenarlı film kaplı tabletler; Tabletin bir tarafında çentik tarafında "BL & 4", diğer tarafında ise "M" yazılıdır.
7.5 mg tablet: Soluk sarı, oval, bikonveks, tırtıklı kenarlı film kaplı tabletler; Tabletin bir tarafında çentik tarafında "BL & 5", diğer tarafında ise "M" yazılıdır.
10 mg tablet: Soluk turuncu ila açık turuncu film kaplı tabletler, oval, bikonveks, tırtıklı kenarlı; Tabletin bir tarafında çentik tarafında "BL & 6", diğer tarafında ise "M" yazılıdır.
Bisoprolol Mylan tabletleri, 28, 30, 84 ve 90 film kaplı tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
Bisoprolol Mylan tabletleri, 100 ve 500 film kaplı tablet içeren şişelerde ambalajlanmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI BİSOPROLOL MYLAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1.25 mg tablet
Her tablet 1.25 mg bisoprolol fumarat içerir.
2.5 mg tablet
Her tablet 2.5 mg bisoprolol fumarat içerir.
3.75 mg tablet
Her tablet 3.75 mg bisoprolol fumarat içerir.
5 mg tablet
Her tablet 5 mg bisoprolol fumarat içerir.
7.5 mg tablet
Her tablet 7.5 mg bisoprolol fumarat içerir.
10 mg tablet
Her tablet 10 mg bisoprolol fumarat içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler:
1.25 mg tablet
Her tablet şunları içerir: 30 mg laktoz (susuz)
2.5 mg tablet
Her tablet şunları içerir: 30 mg laktoz (susuz)
3.75 mg tablet
Her tablet şunları içerir: 30 mg laktoz (susuz)
5 mg tablet
Her tablet şunları içerir: 0.069 mg tartrazin (E102)
30 mg laktoz (susuz)
7.5 mg tablet
Her tablet şunları içerir: 0.018 mg tartrazin (E102)
30 mg laktoz (susuz)
10 mg tablet
Her tablet şunları içerir: 0.042 mg sarı boya (E110)
30 mg laktoz (susuz)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
1.25 mg tablet:
Beyaz, oval, bikonveks film kaplı tabletler, tabletin bir tarafında "BL & 1" ve diğer tarafında "M" baskısı vardır.
2.5 mg tablet:
Gri, oval, bikonveks, çentikli kenarlı film kaplı tabletler; tabletin bir tarafında çentik çizgisinin bir tarafında "BL & 2" ve diğer tarafında "M" çentiği bulunur.
3.7 mg tablet:
Krem renkli, oval, bikonveks, tırtıklı kenarlı film kaplı tabletler; Tabletin bir tarafında çentik tarafında "BL & 3", diğer tarafında ise "M" yazılıdır.
5 mg tablet:
Açık sarı, oval, bikonveks, tırtıklı kenarlı film kaplı tabletler; Tabletin bir tarafında çentik tarafında "BL & 4", diğer tarafında ise "M" yazılıdır.
7.5 mg tablet:
Sarı, oval, bikonveks, tırtıklı kenarlı film kaplı tabletler; Tabletin bir tarafında çentik tarafında "BL & 5", diğer tarafında ise "M" yazılıdır.
10 mg tablet:
Soluk turuncu ila açık turuncu, oval, bikonveks, tırtıklı kenarlı film kaplı tabletler; Tabletin bir tarafında çentik tarafında "BL & 6", diğer tarafında ise "M" yazılıdır.
2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg tablet:
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon tedavisi.
Kronik stabil angina pektoris tedavisi.
ACE inhibitörleri ve diüretikler ve muhtemelen kardiyak glikozidlerle tedaviye ek olarak sistolik ventriküler fonksiyonu azalmış kronik, stabil kalp yetmezliğinin tedavisi (daha fazla bilgi için bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Hipertansiyon ve kronik stabil angina pektoris tedavisi
yetişkinler
Doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. 5 mg/gün ile başlanması tavsiye edilir. Olağan doz günde bir kez 10 mg'dır ve önerilen maksimum 20 mg/gün'dür.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
Yaşlılar
Doz ayarlaması normalde gerekli değildir. Mümkün olan en düşük dozla başlanması tavsiye edilir.
Çocuklar
Bisoprololün çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim yoktur, bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Tedavinin askıya alınması
Tedavi aniden durdurulmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). Doz, haftalık doz yarılanması ile yavaş yavaş azaltılmalıdır.
Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisi
yetişkinler
Kronik kalp yetmezliğinin standart tedavisi, bir ACE inhibitörü (veya ACE inhibitörlerine karşı toleranssızlık durumunda anjiyotensin reseptör antagonisti), bir beta bloker, diüretikler ve uygun olduğunda kardiyak glikozitleri içerir. Bisoprolol tedavisine başlarken hasta stabil olmalıdır (akut başarısızlık olmadan).
Tedavi eden hekimin kronik kalp yetmezliği tedavisinde deneyimli olması önerilir.
titrasyon aşaması
Kronik kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi bir titrasyon basamağı gerektirir.
Bisoprolol ile tedavi, aşağıdaki şemaya göre kademeli bir titrasyonla başlamalıdır:
• 1 hafta boyunca günde bir kez 1.25 mg, eğer iyi tolere edilirse
• İyi tolere edilirse bir hafta daha günde bir kez 2.5 mg
• İyi tolere edilirse bir hafta daha günde bir kez 3.75 mg
• Önümüzdeki 4 hafta boyunca günde bir kez 5 mg, eğer iyi tolere edilirse
• Önümüzdeki 4 hafta boyunca günde bir kez 7.5 mg, eğer iyi tolere edilirse
• İdame tedavisi için günde bir kez 10 mg.
Önerilen maksimum doz günde bir kez 10 mg'dır.
Titrasyon periyodu sırasında ve sonrasında kalp yetmezliği, hipotansiyon veya bradikardide geçici kötüleşme görülebilir.
Titrasyon aşamasında, hayati belirtilerin (kalp hızı, kan basıncı) ve kötüleşen kalp yetmezliği semptomlarının dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.Semptomlar tedavinin başlamasından sonraki ilk gün içinde ortaya çıkabilir.
Tedavi modifikasyonu
Önerilen maksimum doz iyi tolere edilmezse, doz azaltılması düşünülebilir.
Kalp yetmezliği, hipotansiyon veya bradikardinin geçici olarak kötüleşmesi durumunda, birlikte kullanılan ilaçların dozunun gözden geçirilmesi önerilir.Ayrıca, bisoprolol dozunun geçici olarak azaltılması veya kesilmesinin düşünülmesi gerekebilir.
Hasta tekrar stabil hale geldiğinde, her zaman bisoprololün yeniden başlatılması ve/veya titrasyon düşünülmelidir.
Kesilmesi düşünülürse, aniden kesilmesi hastanın durumunun bozulmasına neden olabileceğinden, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Stabil kronik kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Kronik kalp yetmezliği ve karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bisoprololün farmakokinetiği hakkında bilgi yoktur. Bu hastalarda dozun artırılması daha dikkatli yapılmalıdır.
Yaşlılar
Doz ayarlamaları normalde gerekli değildir.
Çocuklar
Bisoprololün çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim yoktur, bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Bisoprolol Mylan tabletleri sabahları alınmalıdır ve yemekle birlikte alınabilir. Tablet sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bisoprolol, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık,
- akut kalp yetmezliği veya intravenöz inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği atakları sırasında,
- kardiyojenik şok,
- ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok,
- hasta sinüs Sendromu,
- sino-atriyal blok,
- semptomatik bradikardi,
- semptomatik hipotansiyon,
- şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı,
- şiddetli periferik arter tıkanıklığı formları veya şiddetli Raynaud sendromu formları,
- tedavi edilmemiş feokromositoma (bkz. bölüm 4.4),
- metabolik asidoz.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
Sadece kronik kalp yetmezliği ile ilgilidirler.
Stabil kronik kalp yetmezliğinin bisoprolol ile tedavisi belirli bir titrasyon fazı ile başlamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Tüm endikasyonları ilgilendiriyor
Özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, kalp durumunun geçici olarak kötüleşmesine yol açabileceğinden, kesinlikle gerekli olmadıkça bisoprolol tedavisinin kesilmesi aniden yapılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Tablet laktoz (susuz) içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
5 mg ve 7.5 mg tablet:
Tablet tartrazin (E102) içerir - alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
10 mg tablet:
Tablet, Sunset yellow (E110) boyasını içerir - alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Önlemler
Sadece hipertansiyon veya anjina pektoris ile ilgilidirler.
Bisoprolol, kalp yetmezliği ile ilişkili hipertansiyonu veya anjina pektorisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sadece kronik kalp yetmezliği ile ilgilidirler.
Bisoprolol tedavisinin başlatılması ve sonlandırılması düzenli izleme gerektirir Pozoloji ve uygulama yöntemi için bölüm 4.2'ye bakınız.
Aşağıdaki hastalıkları ve durumları olan hastalarda kalp yetmezliğinde bisoprolol tedavisi ile terapötik deneyim yoktur.
• insüline bağımlı diyabet (tip I),
• ciddi derecede bozulmuş böbrek fonksiyonu,
• ciddi derecede bozulmuş karaciğer fonksiyonu,
• kısıtlayıcı kardiyomiyopati,
• konjenital kalp hastalığı,
• hemodinamik olarak önemli organik kapak hastalığı,
• son 3 ay içinde miyokard enfarktüsü.
Tüm endikasyonları ilgilendiriyor
Bisoprolol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• bronkospazm (bronşiyal astım, obstrüktif akciğer hastalığı),
• kan şekeri değerlerinde büyük dalgalanmalar olan şeker hastalığı. Hipoglisemi semptomları (örn. taşikardi, çarpıntı veya terleme) maskelenebilir,
• sıkı oruç,
• duyarsızlaştırma tedavisi görmek. Diğer beta blokerlerde olduğu gibi, bisoprolol hem alerjenlere duyarlılığı hem de anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir. Adrenalin ile tedavi her zaman beklenen terapötik etkiye yol açmayabilir,
• 1. derece AV blok,
• Prinzmetal anjina,
• periferik tıkayıcı arter hastalığı. Özellikle tedavinin başlangıcında semptomların şiddetlenmesi görülebilir.
Sedef hastalığı veya sedef hastalığı öyküsü olan hastalar, yalnızca "risk ve faydaların dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" beta blokerler (örn. bisoprolol) ile tedavi edilmelidir.
Bisoprolol tedavisi sırasında tirotoksikoz semptomları maskelenebilir.
Feokromasitoma hastalarında, alfa reseptör blokajına kadar bisoprolol uygulanmamalıdır.
Genel anestezi uygulanan hastalarda beta-blokaj, indüksiyon ve entübasyon sırasında ve postoperatif dönemde aritmi ve miyokardiyal iskemi insidansını azaltır.Normalde, idame beta-bloker tedavisine bu süre boyunca devam edilmesi önerilir.Peri-operatif.Anestezi uzmanı Bradiaritmilere, refleks taşikardinin hafifletilmesine ve kan kaybını refleks olarak kompanse etme kabiliyetinin azalmasına neden olabilecek diğer ilaçlarla potansiyel etkileşimleri nedeniyle beta bloker kullanımı konusunda uyarılmalıdır. kesilmesi kademeli olarak yapılmalı ve anesteziden yaklaşık 48 saat önce tamamlanmalıdır.
Bronşiyal astım veya semptomlara neden olabilen diğer kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında bronkodilatör ile birlikte tedavi verilmelidir.Özel durumlarda, astımlı hastalarda hava yolu direncinde artış meydana gelebilir, bu nedenle hava yolu direncinde artış gerekebilir. • artan beta-2 uyarıcı dozu.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Sadece kronik kalp yetmezliği ile ilgilidirler:
- Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir ve pozitif inotropik etki arttırılabilir.
Tüm göstergeleri kapsar:
- Verapamil tipi ve daha az oranda diltiazem tipi kalsiyum antagonistleri: kontraktilite ve atrio-ventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. Beta-bloker tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması, belirgin hipotansiyon ve atriyoventriküler bloğa neden olabilir.
- Klonidin ve diğerleri (örn., metildopa, moksonidin, rilmenidin) gibi merkezi etkili antihipertansif ilaçlar: Merkezi etkili antihipertansif ilaçların eşzamanlı kullanımı, merkezi sempatik tonda azalma (sıklık ve kalp debisinde azalma, vazodilatasyon) ile kalp yetmezliğini kötüleştirebilir. Tedavinin aniden kesilmesi, özellikle beta-blokerin kesilmesinden önceyse, rebound hipertansiyon riskini artırabilir.
Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:
Sadece hipertansiyon veya anjina pektoris ile ilgilidirler.
- Sınıf I antiaritmik ilaçlar (örn. disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir ve pozitif inotropik etki arttırılabilir.
Tüm endikasyonları ilgilendiriyor
- Dihidropiridin kalsiyum antagonistleri (örn. amlodipin ve felodipin): eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompanın fonksiyonel durumunun daha da kötüleşme riskinde bir artış göz ardı edilemez.
- Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron): atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir.
- Topikal beta blokerlerin (örn. glokom tedavisi için göz damlaları) bisoprololün sistemik etkilerine ek bir etkisi olabilir.
- Parasempatomimetik ilaçlar: eşzamanlı kullanım atriyoventriküler ileti süresini ve bradikardi riskini artırabilir.
- İnsülin ve oral antidiyabetikler: artan hipoglisemik etki Beta-adrenerjik reseptörlerin blokajı hipoglisemik semptomların başlangıcını maskeleyebilir.
- Anestezikler: Refleks taşikardinin zayıflaması ve hipotansiyon riskinde artış (genel anestezi hakkında daha fazla bilgi için ayrıca bkz. bölüm 4.4).
- Digitalis glikozitler: azalmış kalp hızı, artmış atrio-ventriküler iletim süresi.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): NSAID'ler, bisoprololün hipotansif etkisini azaltabilir.
- Beta-sempatomimetik ajanlar (izoprenalin, dobutamin gibi): bisoprolol ile kombinasyon bu ilaçların etkisini azaltabilir.
- Hem beta hem de alfa adrenerjik reseptörleri (noradrenalin, adrenalin gibi) aktive eden sempatomimetikler: bisoprolol ile kombinasyon, bu ajanların alfa-adrenerjik reseptörlerin aracılık ettiği vazokonstrüktif etkilerin maskesini kaldırabilir, bu da kan basıncında artışa ve aralıklı tedavinin kötüleşmesine neden olabilir. topallama. Bu tür etkileşimlerin seçici olmayan beta blokerlerle daha olası olduğu düşünülmektedir.
- Antihipertansif ajanların yanı sıra potansiyel kan basıncını düşürücü etkisi olan diğer ilaçların (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler gibi) birlikte kullanımı hipotansiyon riskini artırabilir.
Akılda tutulması gereken dernekler
- Meflokin: bradikardi riskinde artış.
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO B inhibitörleri hariç): beta blokerlerin artan hipotansif etkisi, aynı zamanda hipertansif kriz riski.
- Rifampisin: muhtemelen hepatik ilaç metabolize eden enzimlerin indüksiyonu nedeniyle bisoprololün yarı ömründe hafif azalma. Doz ayarlaması normalde gerekli değildir.
- Ergotamin türevleri: periferik dolaşım bozukluklarının alevlenmesi.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için bisoprolol içeren ilaçların kullanımı doping testlerinin pozitifliğini belirleyebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bisoprololün hamilelik sırasında ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere yol açabilecek farmakolojik etkileri vardır. Genel olarak beta blokerler, fetal büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük veya erken doğum ile ilişkili olan plasental perfüzyonu azaltır. Fetüs ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir. Beta bloker tedavisi gerekliyse selektif beta-1 blokerler tercih edilir.
Bisoprolol, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, utero-plasental kan akışını ve fetal büyümeyi izleyin. Hamilelik ve fetüs üzerinde zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavileri düşünün. Yenidoğanı yakından izleyin, çünkü hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk üç gün içinde ortaya çıkar.
Besleme zamanı
Bisoprololün anne sütüne geçmesi veya bebeklerde bisoprolol maruziyetinin güvenliği hakkında veri yoktur. Bu nedenle emzirme döneminde bisoprolol alınması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik bir çalışmada, koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprololün araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilemediği bulundu. Bununla birlikte, ilaç reaksiyonlarındaki bireysel farklılıklar nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği etkilenebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, tedavide bir değişiklik olması durumunda ve aynı anda alkol alımı durumunda dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tanımlar, aşağıda kullanılan frekans terminolojisi için geçerlidir:
Çok yaygın (≥1/10),
Yaygın (≥1 / 100 e
Yaygın olmayan (≥1 / 1000 ve
Seyrek (≥1 / 10.000 e
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden belirlenemez).
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: uyku bozuklukları, depresyon
Seyrek: kabuslar, halüsinasyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi*, baş ağrısı*.
Seyrek: senkop.
Göz bozuklukları
Seyrek: Azalmış lakrimasyon (lens kullanan hastalarda dikkate alınmalıdır).
Çok seyrek: konjonktivit.
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: işitme bozuklukları.
Kardiyak patolojiler
Çok yaygın: bradikardi (kronik kalp yetmezliği olan hastalarda).
Yaygın: Önceden var olan kalp yetmezliğinin kötüleşmesi (kronik kalp yetmezliği olan hastalarda).
Yaygın olmayan: AV iletim bozuklukları, önceden var olan kalp yetmezliğinin kötüleşmesi (hipertansiyon veya anjina pektorisli hastalarda), bradikardi (hipertansiyon veya anjina pektorisli hastalarda).
Vasküler patolojiler
Yaygın: Ekstremitelerde üşüme veya uyuşukluk hissi, hipotansiyon, özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bronşiyal astımı olan veya obstrüktif akciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda bronkospazm.
Seyrek: alerjik rinit.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Kaşıntı, kızarma, döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Çok seyrek: Beta blokerler sedef hastalığına neden olabilir veya sedef hastalığını kötüleştirebilir veya sedef hastalığı döküntüsü, alopesiyi indükleyebilir.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: kas zayıflığı, kas krampları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: erektil bozukluklar
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni (kronik kalp yetmezliği olan hastalarda), yorgunluk *.
Yaygın olmayan: Asteni (hipertansiyon veya anjina pektorisli hastalarda).
tanı testleri
Seyrek: Artmış trigliseritler ve karaciğer enzimleri (ALT, AST).
Pediatrik popülasyon
Veri yok.
Sadece hipertansiyon veya anjina pektoris ile ilgilidirler.
* Bu semptomlar özellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, genellikle hafiftir ve genellikle 1 ila 2 hafta içinde kaybolur.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Bir beta-bloker doz aşımı durumunda beklenen en yaygın semptomlar şunlardır: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, akut kalp yetmezliği ve hipoglisemi. Bisoprolol doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır, bradikardi ve/veya hipotansiyon gösteren sadece birkaç bisoprolol doz aşımı vakası bildirilmiştir. Tüm hastalar iyileşmiştir. "Tek bir doza duyarlılıkta büyük bir bireysel değişkenlik vardır. çok hassas olmaları muhtemeldir.
Tedavi
Genel olarak, doz aşımı durumunda bisoprolol tedavisi kesilmeli ve destekleyici ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Diğer beta-blokerlerin beklenen farmakolojik etkilerine ve tavsiyelerine dayanarak, klinik olarak gerekçelendirildiğinde aşağıdaki genel önlemler dikkate alınmalıdır:
Bradikardi: intravenöz atropin uygulayın. Yanıt yetersizse, izoprenalin veya pozitif kronotropik özelliklere sahip başka bir ilaç dikkatle uygulanabilir. Bazı durumlarda transvenöz kalp pili takılması gerekebilir.
Hipotansiyon: İntravenöz sıvılar ve vazopressörler uygulanmalıdır. Glukagonun intravenöz uygulaması yardımcı olabilir.
Atriyoventriküler blok (2. veya 3. derece): Hastalar yakından izlenmeli ve izoprenalin infüzyonu ile tedavi edilmelidir veya geçici kalp pili takılması gerekebilir.
Kalp yetmezliğinin akut kötüleşmesi: intravenöz diüretikler, inotropik ilaçlar, vazodilatörler uygulayın.
Bronkospazm: izoprenalin, beta-2 agonistleri ve/veya aminofilin gibi doğuştan gelenkodilatörlerin uygulanması.
Hipoglisemi: i.v.
Sınırlı veriler, bisoprololün diyaliz edilebilirliğinin zor olduğunu göstermektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta bloke edici ajanlar, seçici.
ATC kodu: C07AB07.
Kronik kalp yetmezliği:
Hareket mekanizması
Bisoprolol, intrinsik sempatomimetik aktiviteden ve ilgili membran stabilize edici aktiviteden yoksun, beta-1 reseptörleri için oldukça seçici olan güçlü bir beta blokerdir. Bronşiyal ve vasküler düz kasın beta-2 reseptörlerinin yanı sıra metabolizmayı düzenleyen beta-2 reseptörleri için sadece düşük bir afiniteye sahiptir. Sonuç olarak, bisoprololün genellikle hava yolu direncini ve beta-2 reseptör aracılı metabolik etkileri etkilemesi beklenmez. Bisoprololün beta-1 reseptörlerine karşı seçiciliği, terapötik doz aralığının ötesine geçer.
Klinik etkinlik
CIBIS II klinik çalışmasına toplam 2647 hasta dahil edildi. %83 (n = 2202 hasta) NYHA sınıf III hastaydı, %17'si (n = 445 hasta) NYHA sınıf IV idi Hastalarda stabil, semptomatik kalp yetmezliği (ejeksiyon fraksiyonu ≤ %35, ekokardiyografide saptandı) vardı. Toplam mortalite %17,3'ten %11,8'e düştü (göreceli azalma %34) Ani ölümde bir azalma (%3,6'ya karşı %6,3, %44'lük nispi bir azalma ile) ve hastaneye yatış gerektiren kalp yetmezliği epizodlarının sayısında azalma gözlendi (%12'ye karşı %17.6, bağıl azalma %36) Son olarak, hastalarda fonksiyonel durumda önemli bir iyileşme gösterildi (NYHA sınıfı) Bisoprololün başlangıç ve titrasyon fazında bradikardi (%0.53), hipotansiyon nedeniyle hastaneye yatışlar oldu (%0,23) ve akut dekompansasyon (%4,97), ancak plasebo grubuna benzer bir yüzdede (%0, %0,3 ve %6,74) Tüm çalışma süresi boyunca, bisoprololde ölümcül ve sakat bırakan inme sayısı 20 idi. grup ve plasebo grubunda 15.
CIBIS III çalışması, daha önce ACE inhibitörleri, beta-Anjiotensin reseptör blokerleri veya inhibitörleri ile tedavi edilmemiş, hafif ila orta dereceli kalp yetmezliği (NYHA sınıf II veya III) ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤ %35 olan 65 yaş ve üzeri 1010 hastayı değerlendirdi. Hastalar, bisoprolol veya enalapril ile ilk 6 aylık tedaviyi takiben 6 ila 24 ay boyunca bisoprolol ve enalapril kombinasyonu ile tedavi edildi.
İlk 6 ayda ilk tedavi olarak bisoprolol kullanıldığında kronik kalp yetmezliğinin daha yüksek oranda kötüleşmesine yönelik bir eğilim vardı."protokol" analizinde, bisoprololün ilk tedaviye kıyasla daha düşük olmadığı kanıtlanmadı. Kronik kalp yetmezliği için iki tedavi başlatma stratejisi, çalışmanın sonunda benzer bir "ölüm" ve hastaneye yatış sonlanım noktası sıklığı gösterse de ilk tedavi olarak enalapril (bisoprolol ile başlayan grupta %32.4 ve enalapril başlangıcında 33.15 protokol başına popülasyondaki grup). Çalışma, bisoprololün hafif ila orta dereceli kronik kalp yetmezliği olan yaşlı hastalarda da kullanılabileceğini göstermektedir.
Hipertansiyon veya anjina pektoris
Hareket mekanizması
Antianginal mekanizma: Bisoprolol, kardiyak beta reseptörlerini inhibe ederek sempatomimetik aktivasyona verilen yanıtı inhibe eder, bu da kalp hızında ve kontraktilitesinde azalmaya neden olarak kalp kasının oksijen ihtiyacını azaltır.
Kronik kalp yetmezliği olmayan koroner arter hastalığı olan hastalarda bisoprololün akut uygulaması kalp hızını, sistolik çıktıyı ve buna bağlı olarak kalp debisini ve oksijen tüketimini azaltır. Kronik uygulamada, başlangıçtaki yüksek periferik direnç azalır.
farmakodinamik etkiler
Bisoprolol, hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde kullanılır. Diğer beta1-blokerlerde olduğu gibi, hipertansiyondaki etki mekanizması belirsizdir, ancak bisoprololün plazma renin aktivitesini belirgin şekilde azalttığı bilinmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Bisoprolol neredeyse tamamen gastrointestinal sistemden emilir. Karaciğerdeki çok küçük ilk geçiş etkisi ile birlikte bu, yaklaşık %90 gibi çok yüksek bir biyoyararlanım sağlar.
Dağıtım
Bisoprololün plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %30'dur. Dağıtım hacmi 3.5 l / kg'dır. Toplam boşluk yaklaşık 15 l / s'dir.
Plazma yarı ömrü (10 - 12 saat), günde bir kez uygulamadan sonra 24 saatlik terapötik etkinliğe izin verir.
biyotransformasyon
%50'si karaciğerde inaktif metabolitlere dönüştürülür ve daha sonra böbrekler tarafından elimine edilir.
Boşaltım
Bisoprolol iki yolla atılır: yaklaşık %50'si karaciğerde inaktif metabolitlere dönüştürülür ve daha sonra böbrekler tarafından elimine edilir. Kalan %50 böbrek yoluyla değişmeden atılır. Eliminasyon böbrek ve karaciğerde eşit olarak gerçekleştiğinden, karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda normalde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diğer özel popülasyonlar
Kronik stabil kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıf III) bisoprololün plazma seviyeleri ve yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla uzar.Kararlı durumda maksimum plazma konsantrasyonu, 10 mg el'lik bir günlük doz için 64 ± 21 ng/ml'dir. "Yarı ömür 17 ± 5 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farmakolojik güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişme toksisitesi üzerine konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir risk göstermemektedir.
Diğer beta blokörler gibi bisoprolol de yüksek dozlarda gebelik toksisitesine (besin alımının azalması veya kilo kaybı) ve embriyo-fetal toksisiteye (rezorpsiyon insidansının artması, doğum ağırlığının azalması ve fiziksel gelişimin gecikmesi) neden oldu, ancak teratojenik etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
1.25 mg tabletler
Tablet
Mikrokristal selüloz
susuz laktoz
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Sodyum lauril sülfat
Kroskarmeloz sodyum.
kaplama filmi
Titanyum dioksit (E171)
Polidekstroz FCC (E1200)
Hipromelloz (E464)
Makrogol.
2.5 mg tabletler
Tablet
Mikrokristal selüloz
susuz laktoz
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Sodyum lauril sülfat
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Kroskarmeloz sodyum.
kaplama filmi
Titanyum dioksit (E171)
Polidekstroz FCC (E1200)
Hipromelloz (E464)
makrogol
Siyah demir oksit (E172).
3.75 mg tabletler
Tablet
Mikrokristal selüloz
susuz laktoz
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Sodyum lauril sülfat
Sarı demir oksit (E172)
Kroskarmeloz sodyum.
kaplama filmi
Titanyum dioksit (E171)
Polidekstroz FCC (E1200)
Hipromelloz (E464)
makrogol
Sarı demir oksit (E172).
5 mg tabletler
Tablet
Mikrokristal selüloz
susuz laktoz
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Sodyum lauril sülfat
Sarı demir oksit (E172)
Kroskarmeloz sodyum.
kaplama filmi
Titanyum dioksit (E171)
Polidekstroz FCC (E1200)
Hipromelloz (E464)
makrogol
Tartrazin (E102)
İndigo karmin (E132)
7.5 mg tabletler
Tablet
Mikrokristal selüloz
susuz laktoz
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Sodyum lauril sülfat
Sarı demir oksit (E172)
Kroskarmeloz sodyum.
kaplama filmi
Titanyum dioksit (E171)
Polidekstroz FCC (E1200)
Hipromelloz (E464)
makrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tabletler
Tablet
Mikrokristal selüloz
susuz laktoz
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Sodyum lauril sülfat
Kırmızı demir oksit (E172)
Kroskarmeloz sodyum.
kaplama filmi
Titanyum dioksit (E171)
Polidekstroz FCC (E1200)
Hipromelloz (E464)
makrogol
Sarı demir oksit (E172)
Gün batımı sarısı (E110).
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
Yalnızca 1,25 mg ve 2,5 mg dozlar için:
Kabarcık: 18 ay.
Şişe: 18 ay.
Yalnızca 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg kuvvetler için:
Kabarcık: 21 ay.
Şişe: 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Yalnızca 1,25 mg ve 2,5 mg dozlar için:
Kabarcıklar: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Şişe: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.Açıldıktan sonra 100 gün içinde kullanın. Açıldıktan sonra şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Yalnızca 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg kuvvetler için:
Kabarcıklar: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Şişe: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.Açıldıktan sonra 100 gün içinde kullanın. Açıldıktan sonra şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / Al blister. Blister, 28, 30, 84 ve 90 film kaplı tablet içeren ısıyla yapışan cila ile kaplanmış alüminyum folyo ile şeffaf ve şeffaf PVC filmden yapılmıştır.
Beyaz opak polipropilen kapaklı, 100 ve 500 film kaplı tablet içeren beyaz HDPE şişeler.
Şişe, silika jel ve kurutucu aktif karbon içeren delikli bir HDPE filtre içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "1.25 mg film kaplı tabletler" 28 tablet
AIC 040486019 / M (taban 10) 16MK43 (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "1,25 mg film kaplı tabletler" 30 tablet
AIC 040486021 / M (taban 10) 16MK45 (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "1.25 mg film kaplı tabletler" 28 tablet
AIC 040486033 / M (taban 10) 16MK4K (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "1,25 mg film kaplı tabletler" 90 tablet
AIC 040486045 / M (taban 10) 16MK4X (taban 32)
Ambalajlama
"2.5 mg film kaplı tabletler" PVC / AL blisterde 28 tablet
AIC 040486058 / M (taban 10) 16MK5B (taban 32)
Ambalajlama
"2.5 mg film kaplı tabletler" 30 tablet PVC / AL blister içinde
AIC 040486060 / M (taban 10) 16MK5D (taban 32)
Ambalajlama
"2.5 mg film kaplı tabletler" PVC / AL blisterde 84 tablet
AIC 040486072 / M (taban 10) 16MK5S (taban 32)
Ambalajlama
"2.5 mg film kaplı tabletler" PVC / AL blisterde 90 tablet
AIC 040486084 / M (taban 10) 16MK64 (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "3.75 mg film kaplı tabletler" 28 tablet
AIC 040486096 / M (taban 10) 16MK6J (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "3.75 mg film kaplı tabletler" 30 tablet
AIC 040486108 / M (10 tabanında) 16MK6W (32 tabanında)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "3.75 mg film kaplı tabletler" 84 tablet
AIC 040486110 / M (taban 10) 16MK6Y (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "3.75 mg film kaplı tabletler" 90 tablet
AIC 040486122 / M (taban 10) 16MK7B (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "5 mg film kaplı tabletler" 28 tablet
AIC 040486134 / M (taban 10) 16MK7Q (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "5 mg film kaplı tabletler" 30 tablet
AIC 040486146 / M (taban 10) 16MK82 (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "5 mg film kaplı tabletler" 84 tablet
AIC 040486159 / M (taban 10) 16MK8H (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "5 mg film kaplı tabletler" 90 tablet
AIC 040486161 / M (taban 10'da) 16MK8K (tabanda 32'de)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "7.5 mg film kaplı tabletler" 28 tablet
AIC 040486173 / M (taban 10) 16MK8X (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "7.5 mg film kaplı tabletler" 30 tablet
AIC 040486185 / M (10 tabanında) 16MK99 (32 tabanında)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "7.5 mg film kaplı tabletler" 84 tablet
AIC 040486197 / M (taban 10) 16MK9P (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "7.5 mg film kaplı tabletler" 90 tablet
AIC 040486209 / M (taban 10) 16MKB1 (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "10 mg film kaplı tabletler" 28 tablet
AIC 040486211 / M (taban 10) 16MKB3 (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "10 mg film kaplı tabletler" 30 tablet
AIC 040486223 / M (10 tabanında) 16MKBH (32 tabanında)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "10 mg film kaplı tabletler" 84 tablet
AIC 040486235 / M (taban 10) 16MKBV (taban 32)
Ambalajlama
PVC / AL blisterde "10 mg film kaplı tabletler" 90 tablet
AIC 040486247 / M (taban 10) 16MKC7 (taban 32)
HDPE şişelerde "1,25 mg film kaplı tabletler" 100 tablet
AIC 040486250 / M (taban 10) 16MKCB (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "1,25 mg film kaplı tabletler" 500 tablet
AIC 040486262 / M (taban 10) 16MKCQ (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "2.5 mg film kaplı tabletler" 100 tablet
AIC 040486274 / M (taban 10) 16MKD2 (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "2.5 mg film kaplı tabletler" 500 tablet
AIC 040486286 / M (taban 10) 16MKDG (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "3.75 mg film kaplı tablet" 100 tablet
AIC 040486298 / M (taban 10) 16MKDU (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "3.75 mg film kaplı tablet" 500 tablet
AIC 040486300 / M (taban 10) 16MKDW (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "5 mg film kaplı tablet" 100 tablet
AIC 040486312 / M (taban 10) 16MKF8 (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "5 mg film kaplı tablet" 500 tablet
AIC 040486324 / M (taban 10) 16MKFN (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "7.5 mg film kaplı tabletler" 100 tablet
AIC 040486336 / M (taban 10) 16MKG0 (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "7.5 mg film kaplı tabletler" 500 tablet
AIC 040486348 / M (taban 10) 16MKGD (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "10 mg film kaplı tablet" 100 tablet
AIC 040486351 / M (taban 10) 16MKGH (taban 32)
Ambalajlama
HDPE şişelerde "10 mg film kaplı tablet" 500 tablet
AIC 040486363 / M (taban 10) 16MKGV (taban 32)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
30 Mayıs 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2014