MORNIFLU - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Morniflu - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Morniflumato

MORNIFLU ÇOCUK 400 mg fitiller

Morniflu prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:

MORNIFLU 700 mg tabletler, MORNIFLU 350 mg tabletler, MORNIFLU 350 mg granül oral süspansiyon için
MORNIFLU YETİŞKİN 700 mg fitiller
MORNIFLU ÇOCUK 400 mg fitiller

Morniflu neden kullanılır? Bu ne için?

Bu ilaç, morniflumato etken maddesini içerir ve ağrı, ateş ve iltihaplanmaya karşı çalışan NSAID'ler (steroidal olmayan iltihap önleyici ilaçlar) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

MORNIFLU çocuklarda kulak iltihabı (otitis), bir bütün olarak nazal pasajlar (sinüzit), bademcikler (tonsillit), ağız ve boğaz iltihabı ile ilişkili ağrıyı azaltmak için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Morniflu ne zaman kullanılmamalıdır?

MORNIFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
Aspirin olarak bilinen asetilsalisilik asit gibi diğer NSAID'leri aldıktan sonra alerjiniz veya astımınız olduysa;
"mide ve/veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz (gastroduodenal) varsa;
İki veya daha fazla farklı mide veya bağırsak ülseri veya kanama nöbetiniz varsa (kusma veya bağırsak hareketlerinde kan veya katranlı siyah dışkı dahil);
Daha önce tek bir mide veya bağırsak ülseri, delinme veya ilaç kullanımından kaynaklanan kanama geçirdiyseniz;
Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp problemleriniz varsa;
hamileliğin altıncı ayından sonra.

MORNIFLU, altı aylıktan küçük çocuklarda kontrendikedir.

Kullanım Önlemleri Morniflu almadan önce bilmeniz gerekenler

Aşağıdaki durumlarda MORNIFLU'yu almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

diğer NSAID'leri alıyorsanız;
ülser veya kanama, mide fıtığı (hiatus), Crohn hastalığı, ülseratif kolit gibi mide veya bağırsak rahatsızlıklarınız olduysa;
Ülser ve kanama riskini artırabilecek ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
yan etkiler geliştirme olasılığınız daha yüksek olduğundan, yaşlıysanız veya kendinizi çok zayıf hissediyorsanız (zayıfsanız) veya düşük vücut ağırlığınız varsa;
burun veya burun pasajlarının bir bütün olarak kronik iltihabı (sinüzit) ve / veya burun polipleri ile ilişkili astımınız varsa;
NSAID'ler neden olduğu cilt lezyonlarının şiddetini kötüleştirebileceğinden su çiçeği
Bu ilaç, bu maddelerin yokluğunda bile olumlu sonuçlar verebileceğinden, esrar ve haşhaş gibi ilaçların varlığını tespit eden idrar testlerinden geçmelisiniz.

Özellikle, aşağıdaki durumlarda doktorunuza dikkatlice danışın:

böbrek fonksiyonunu azalttı;
yakın zamanda çok kan kaybına neden olan bir ameliyat geçirdi;
karaciğer sorunları var;
Kalbiniz veya kan dolaşımınızla ilgili felç, kalp krizi veya kalp yetmezliği gibi sorunlarınız olduysa veya olduysa veya bu durumlar için risk altındaysanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız, kolesterol veya trigliseritleriniz veya dumanınız varsa), MORNIFLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde orta derecede artış ile ilişkili olabilir.

TÜM BU DURUMLARDA DOKTOR KONTROL MUAYENELERİNİN YAPILMASI "İHTİYACINI" DEĞERLENDİRECEKTİR.

Tüm NSAID'lerle tedavi sırasında olduğu gibi DİKKAT:

Ölümcül olabilen mide veya bağırsaklarda kanama, ülserasyon veya perforasyon, önceden şiddetli mide veya bağırsak (gastrointestinal) sorunları olmayan hastalar dahil olmak üzere herhangi bir zamanda uyarıcı semptomlarla birlikte veya bu semptomlar olmaksızın rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8);
çok ender olmakla birlikte, bazıları ölümcül olan, kızarıklık, kabarma ve pul pul dökülme olarak kendini gösteren şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir (örn. eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: bu reaksiyonlar çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir (bkz. bölüm 4.8);
enfeksiyon belirtileri maskelenebilir.

Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde yan etki riski artar. MORNIFLU dozunu aşmayın ve uzun süre almayın; daima doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

Tedaviyi DURDURUN ve aşağıdaki durumlarda doktorunuzla iletişime geçin:

özellikle kanamaları varsa, mide ve bağırsakları (gastrointestinal) etkileyen herhangi bir semptom fark edin;
deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi (örn. kızarıklık, kaşıntı, yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında ani düşüş) ortaya çıkar.

Çocuklar ve ergenler

MORNIFLU, çocuklar ve ergenlerin bu ilaca yan etki geliştirme olasılığı daha yüksek olduğundan, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır. Özellikle 6 ila 12 aylık çocuklarda ciddi cilt yan etkileri riski yüksektir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Morniflu'nun etkisini değiştirebilir

Bazı ilaçlar MORNIFLU ile etkileşime girebileceğinden veya ciddi olanlar da dahil olmak üzere advers olay riskini artırabileceğinden, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz:

steroidal antienflamatuar ilaçlar (kortikosteroidler);
kan inceltici ilaçlar (antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar), örneğin varfarin, tiklopidin, klopidogrel, asetilsalisilik asit (aspirin olarak bilinir) ve diğer NSAID'ler, tirofiban, eptifibatid, absiksimab, iloprost, heparin;
diüretikler ve yüksek kan basıncına (hipertansiyon) karşı ilaçlar, örneğin: ACE inhibitörleri, beta blokerler, anjiyotensin II antagonistleri;
antidepresan olarak kullanılan 'seçici serotonin geri alım inhibitörleri' (SSRI'lar) olarak adlandırılan ilaçlar;
depresyonda kullanılan lityum;
kanser tedavisinde ve örneğin romatoid artrit gibi bağışıklık sisteminin belirli hastalık türleri için kullanılan metotreksat;
siklosporin ve takrolimus, bağışıklık savunmasını azaltan ilaçlar;
trimetoprim, antibiyotik ilaç;
potasyum tuzları.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MORNIFLU, hamileliğin altıncı ayından sonra kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Morniflu, hamileliğin ilk 6 ayında, gerçek ihtiyaç durumları ve doktorun doğrudan gözetimi dışında önerilmemektedir.

Emziriyorsanız, önlem olarak Morniflu alırken emzirmeyi bırakın.

Bu ilaç doğurganlığı bozabilir. Bu etki, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.

Araç ve makine kullanma

Diğer NSAID'ler gibi, bu ilaç da baş dönmesine, yorgunluğa ve reflekslerde azalmaya neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce dikkatli olun.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Morniflu nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız, hastalığınıza ve tedavi süresine bağlı olarak size doğru dozu kim söyleyecektir. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

yetişkinler

1 MORNIFLU 700 mg tablet, günde 2 defa veya 2 tablet veya 2 poşet MORNIFLU 350 mg, günde 2 defa.

6 ila 12 aylık çocuklar: Günde 1 fitil MORNIFLU ÇOCUK.

1 yaşından büyük çocuklar: Ağırlık ve yaşa bağlı olarak günde 1 ila 3 MORNIFLU CHILDREN fitili

Çocuklarda MORNIFLU dozu vücut ağırlığına ve yaşa bağlı olduğundan, doktorunuz size verilecek doz konusunda tavsiyede bulunacaktır.

Çocuklarda MORNIFLU ile tedavi süresi 4-5 günü geçmemelidir.

Aşırı doz Morniflu'yu çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla MORNIFLU kullandıysanız

Rektal problemler fark edebilirsiniz.

MORNIFLU'nun yüksek dozlarda yutulması/alınması durumunda, uygun önlemler gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastane ile iletişime geçin.

MORNIFLU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Yan Etkiler Morniflu'nun yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse MORNIFLU almayı derhal durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz:

şiddetli alerjik reaksiyonlar, örneğin: yüzde, gözlerde, dudaklarda, boğazda nefes almada güçlükle şişme (anjiyoödem), kan basıncında ani düşüş (anafilaktik şok);
şiddetli solunum güçlükleri (astım atakları);
mide veya duodenum (peptik) veya karın ülseri nedeniyle şiddetli mide problemleri, mide ekşimesi veya karın ağrısı;
mide çukurunda ani şiddetli ağrı (ülser perforasyonu);
mide veya bağırsaklardan kanama (gastrointestinal) veya idrar çıkışında azalma ile anormal yorgunluk (görünmez kanama nedeniyle) ile ilişkili kan (hematemez) veya siyah dışkı (melaena) içeren kusma;
Kızarıklık, kabarma ve pul pul dökülme ile birlikte şiddetli deri döküntüleri (örn. Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

rektal reaksiyonlar, özellikle tedavi uzun veya sık ise veya yüksek dozlarda ise;
su çiçeğinin neden olduğu cilt enfeksiyonlarının kötüleşmesi;
trombositlerde azalma (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni);
baş ağrısı ve baş dönmesi;
kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç, şişlik (ödem), yüksek tansiyon (hipertansiyon), kalbin vücuda yeterince kan sağlayamaması (kalp yetmezliği), düşük tansiyon (hipotansiyon), kan damarlarının iltihabı ( vaskülit);
mide bulantısı, kusma, ishal, bağırsak gazı (şişkinlik), kabızlık, hazımsızlık (hazımsızlık), karın ağrısı, ülserli ağız zarı iltihabı (ülseratif stomatit), kolon iltihabının kötüleşmesi (kolit) ve Crohn's, gastrit;
güneşe maruz kalmayı da takiben (fotosensitizasyon dermatiti), örneğin noktasal veya yaygın renk değişiklikleri (döküntü, purpura, eritema multiforme ve dermatit), kurdeşen, kaşıntı;
şişmeye (ödem), idrarda protein kaybına, kanda protein azalmasına (nefrotik sendrom), böbrek iltihabına (interstisyel nefrit), idrarda kana (hematüri) neden olabilen böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği);
karaciğer testlerinde değişiklikler;
esrar ve haşhaş gibi uyuşturucuların varlığını tespit eden testlerdeki değişiklikler (yanlış pozitif);
florür zehirlenmesi (florozis), özellikle MORNIFLU yüksek dozlarda ve birkaç yıl boyunca alınırsa.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “http://www.aifa.gov.it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması içindir.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

MORNIFLU ne içerir?

Aktif madde morniflumato'dur.

MORNIFLU CHILDREN 400 mg'ın her fitili şunları içerir: 400 mg morniflumat.

Diğer bileşenler şunlardır: katı yarı sentetik gliseritler.

MORNIFLU'nun neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

MORNIFLU CHILDREN 400 mg fitiller, 10 fitillik paketlerde mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Morniflu hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü 06.5 Özel önlemler 06.3 Raf ömrü 06.5 ve ambalaj içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MORNIFLU

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MORNIFLU 700 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: Morniflumat 700 mg

MORNIFLU 350 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: Morniflumat 350 mg

Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler: laktoz

MORNIFLU 350 mg granül oral süspansiyon için

İki parçalı bir poşet şunları içerir:

Aktif madde: Morniflumat 350 mg

Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: sakaroz, sorbitol, aspartam ve sarı turuncu S (E 110)

MORNIFLU YETİŞKİN 700 mg fitiller

Bir fitil şunları içerir:

Aktif madde: Morniflumat 700 mg

MORNIFLU ÇOCUK 400 mg fitiller

Bir fitil şunları içerir:

Aktif madde: Morniflumat 400 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler, granüller, fitiller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

YETİŞKİNLER. Hava yollarını (larenjit, tracheitis, bronşit), KBB sistemini (sinüzit, kulak enfeksiyonları, bademcik iltihabı, farenjit), ürogenital sistemi (sistit, üretrit, prostatit, vajinit, adneksit) etkileyen ateşin de eşlik ettiği ağrılı ve ağrılı olmayan enflamatuar durumlar ) ve osteoartiküler sistem.

ÇOCUKLAR. Çocuklarda Morniflu, KBB ve stomatolojik sistemin enflamatuar belirtileri sırasında ağrının semptomatik tedavisinde endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Oral süspansiyon için tabletler ve granüller

Dozaj

yetişkinler

1 MORNIFLU 700 mg tablet, günde 2 defa

veya

Günde 2 kez 2 tablet veya 2 poşet MORNIFLU 350 mg.

Yaşlı (65 yaş üstü)

1 tablet veya 1 poşet MORNIFLU 350 mg, günde 2-3 kez.

Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

Çocuklar (6 aydan büyük) ve ergenler

4 yaşına kadar olan çocuklar (10-15 kg)

½ saşe MORNIFLU 350 mg, günde bir kez.

4 ila 8 yaş arası çocuklar (15-25 kg)

½ saşe MORNIFLU 350 mg, günde 2 defa.

8 ila 14 yaş arası çocuklar ve ergenler (25-45 kg)

Günde 2 kez 1 tablet veya 1 poşet MORNIFLU 350 mg.

Pediatride günlük ortalama 17.5 mg/kg vücut ağırlığı dozu önerilmektedir.

Morniflu tok karnına uygulanmalıdır.

Uygulama yöntemi (iki taraflı poşetler)

poşetin "yarım doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 175 mg'lık bir doz verir. Poşetin "tam doz" ile işaretli çizgi boyunca açılması 350 mg'lık bir doz verir.

Morniflu tok karnına uygulanmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

fitiller

yetişkinler (Morniflu YETİŞKİN 700 mg fitiller)

Biri sabah diğeri akşam olmak üzere günde iki YETİŞKİN fitil (700 mg). Tablet fitil kombinasyonu, her vaka için uygun bir tedaviye izin verir; Açıkçası, doz klinik tabloya bağlıdır.

Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

Çocuklar (Morniflu ÇOCUK 400 mg fitiller)

6 ila 12 aylık çocuklar: Çocuklar için günde 1 fitil.

12 aydan büyük çocuklar: yaşa ve kiloya göre günde 1 ila maksimum 3 fitil Ortalama olarak, bu durumlarda, günlük dozaj 400 mg / 10 kg / niflumik asit için her 10 kilo ağırlıkta bir fitildir (285 mg). moriflumato günü.

Morniflu altı aylıktan küçük çocuklarda kontrendikedir.. KBB hastalıklarında ve stomatolojide 4-5 günlük tedaviyi geçmez.

Özellikle pediatrik kullanım için çalışılan fitillerdeki formülasyon, ağızdan beslenemeyen ve her halükarda yutma güçlüğü çeken hastaların tedavisine ve dolayısıyla ilacı tabletler halinde almasına da olanak tanır.Lokal toksisite nedeniyle, rektal kullanım süresi uygulama mümkün olduğunca kısa olmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Gastroduodenal ülseri olan hastalar ve aşırı duyarlılığı, niflumik asit / morniflumat veya diğer NSAID'ler ve aspirin gibi kimyasal açıdan benzer veya yakından ilişkili aktiviteye sahip maddelerin uygulanmasının neden olduğu alerji veya astım öyküsü olan hastalar (bkz. bölüm 4.5) .

• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).

• Şiddetli karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliği.

• Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).

• Altı aylıktan küçük çocuklar.

• Ülser, rektit veya rektit öyküsü olan çocuklar.

Granüller (poşetler) aspartam içerir, bu nedenle fenilketonüri vakalarında kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Diğer NSAID'ler gibi, morniflumat da kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalarda astım krizine katkıda bulunabilir.

Morniflumat uygulaması, özellikle asetilsalisilik asit veya bir NSAID'ye alerjisi olan belirli kişilerde astım krizine neden olabilir.

morniflumat bir enfeksiyonun olağan belirti ve semptomlarını maskeleyebilir, bu nedenle mevcut enfeksiyonu olan hastalarda veya enfeksiyon riski taşıyan hastalarda, iyi kontrol edilmiş olsa bile dikkatli kullanılmalıdır.

İstisnai olarak su çiçeği, cilt ve yumuşak dokularda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara neden olabilir. Şu anda NSAID'lerin bu enfeksiyonların alevlenmesini destekleyebileceği göz ardı edilemez, bu nedenle su çiçeği durumunda morniflumat kullanımından kaçınılması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.8).

Uzun süreli tedaviler sırasında periyodik kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyon indeksleri önerilir.

Kullanım için önlemler

Kronik kalp yetmezliği, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan, diüretik alan, hipovolemi ile sonuçlanan majör cerrahi geçirmiş hastalarda ve özellikle yaşlı hastalarda morniflumat tedavisinin başlangıcında idrar hacmi ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

MORNIFLU'nun seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. morniflumat için benzer bir riski hariç tutun.

Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra morniflumat ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon

Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir. Yaşlılarda, zayıf kişilerde, vücut ağırlığı düşük kişilerde ve antikoagülan veya antiplatelet ajanlarla tedavi edilen hastalarda rölatif risk artar.

MORNIFLU alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı, hiatal herni) öyküsü olan hastalarda NSAID'ler dikkatle ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar şiddetlenebilir (bkz. bölüm 4.8).

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5). yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı gastrointestinal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) bildirmelidir.

Cilt efektleri

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında MORNIFLU kesilmelidir.

Laboratuvar analizleriyle etkileşim

Niflumik asit veya morniflumat ile tedavi edilen deneklerde, idrarda kannabinoidlerin varlığı için immünolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, niflumik asit veya morniflumat ile tedavi edilen veya bu tür tedaviyi son zamanlarda kesen hastalar, doktorlarını bilgilendirmelidir.

Pediatrik popülasyon

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, morniflumatın pediatride kullanımı, her bir hasta için risk-yarar oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra gerçekleştirilecektir.

Pediyatrik hastaların tedavisinde, herhangi bir advers reaksiyon riskini artırabilecek terapötik ilişkilerden kaçınarak, önerilen pozolojiye (bkz. bölüm 4.2) kesinlikle uyulması tavsiye edilir.

Literatür verileri, çocuklarda niflumik asit kullanımının şiddetli mukokutanöz reaksiyon riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. 6 ila 12 aylık çocuklar bu tür reaksiyonlar açısından yüksek risk altında göründüğünden, bu yaş grubunda morniflumat uygulaması ancak her bir hastada risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra yapılmalıdır.

MORNIFLU yetişkinler 700 mg fitiller pediatride kullanılmamalıdır.

Tabletler laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Granüller (poşetler) sakaroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır; diyabetik hastalara ve düşük kalorili diyet uygulayanlara uygulama için bunu dikkate alın. Granüller ayrıca sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır; mide sorunlarına ve ishale neden olabilir.

MORNIFLU'nun, herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı gibi, hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri

NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Morniflumat'ı ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Hiperkalemiye bağlı risk

Bazı tıbbi ürünler veya terapötik sınıflar hiperkalemi başlangıcını destekleyebilir: potasyum tuzları, diüretikler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim), anjiyotensin II inhibitörleri, NSAID'ler, heparinler (hem düşük moleküler ağırlıklı hem de fraksiyonlanmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim.

Hiperkaleminin başlangıcı, ilişkili faktörlerin varlığına bağlı olabilir. Bu risk, yukarıda bahsedilen tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde olduğu zaman artmaktadır.

Antiplatelet etkisi ile ilgili risk

Aspirin ve NSAID'ler, tiklopidin ve klopidogrel, tirofiban, eptifibatid ve abciximab, iloprost gibi birçok madde, antiplatelet özelliklerinden dolayı etkileşime girer.

Birçok antiplatelet ajanın kullanımı, heparinler, oral antikoagülanlar ve trombolitiklerle kombinasyonları gibi kanama riskini artırır.Bu tür kullanımlar düzenli klinik ve biyolojik izlemeye tabi olmalıdır.

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Morniflumatın aşağıdaki ürünlerle eşzamanlı uygulanması, hastanın yakın klinik ve biyolojik olarak izlenmesini gerektirir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

Diğer NSAID'lerle (asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar dahil)

Gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış vardı (aditif sinerji).

Diğer antikoagülanlarla

Artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve NSAID'lerin neden olduğu gastroduodenal mukoza hasarı) bulunmuştur.

Böyle bir kombinasyondan kaçınılamazsa, hastanın yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.

Tedavi edici dozlarda veya yaşlı hastalarda heparin ile

Artmış kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve NSAID'lerin neden olduğu gastroduodenal mukozanın tahrişi) vardı.

Böyle bir kombinasyondan kaçınılamazsa, hastanın yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.

NSAID'ler birkaç gün boyunca uygulanmalıdır.

lityum ile

Kan lityum seviyeleri yükselir ve toksik konsantrasyonlara (lityumun renal atılımında azalma) ulaşılabilir.

Gerektiğinde, kan lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve kombinasyon tedavisi sırasında ve NSAID tedavisi kesildikten sonra lityum dozu ayarlanmalıdır.

Haftada 15 mg'ın üzerindeki dozlarda kullanılan metotreksat ile

Metotreksatın neden olduğu hematolojik toksisite riski artmıştır (antiinflamatuarlar metotreksatın renal klerensini azaltır).

Kullanım için önlem gerektiren kombinasyonlar

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II inhibitörleri ile

Akut böbrek yetmezliği, risk altındaki hastalarda (yaşlı ve/veya dehidrate denekler) glomerüler filtrasyondaki azalmaya bağlı olarak bulunmuştur (NSAID'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder).

Hastayı yeniden sulandırın. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Haftada 15 mg'ın altındaki dozlarda kullanılan metotreksat ile

Metotreksatın neden olduğu hematolojik toksisite riski artmıştır (antiinflamatuarlar metotreksatın renal klerensini azaltır).

Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında kan sayımı haftalık olarak kontrol edilmelidir.

Böbrek yetmezliği (hafif olsa bile) ve yaşlı hastalarda yakın takip gereklidir.

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar

Diğer trombosit antiplatelet ajanları (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid ve absiksimab, iloprost) ve profilaktik dozlarda heparinlerle kanama riskinde artış bulunmuştur.

Hiperkalemiye neden olan diğer ajanlarla (potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim), anjiyotensin II inhibitörleri, diğer NSAID'ler, heparinler (hem düşük moleküler ağırlıklı hem de fraksiyonlanmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim) hiperkalemi bulundu.

Beta blokerlerle (indometasin verilerinin ekstrapolasyonu ile)

Antihipertansif etkide bir azalma (NSAID'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder) bildirilmiştir.

Siklosporin ile

Özellikle yaşlı hastalarda nefrotoksik etkilerin güçlenmesi riski.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık. Uzun süreli prostaglandin sentezi inhibitörleri alan doğurganlık çağındaki hastalarda Graaf folikülünün yırtılmamasının neden olduğu ikincil yumurtlama dışı kısırlık vakaları bildirilmiştir.

Bu kısırlık tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.

Gebelik. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.

Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

MORNIFLU gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.

MORNIFLU, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

• oligo-hidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;

• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu

Sonuç olarak, MORNIFLU gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Besleme zamanı. Sütteki niflumik / morniflumat asit konsantrasyonu düşüktür. Ancak önlem olarak emzirme durdurulmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlara benzer şekilde, ilaç, uyanıklık gerektiren aktivitelerde (araba kullanmak, makine kullanımı, vb.)

Hasta, baş dönmesi veya uyuşukluk gibi belirtilerin olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.

04.8 İstenmeyen etkiler

NSAID'lerle en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Aşağıdaki tabloda listelenen advers olayların sıklığı, pazarlama sonrası deneyimlerde bildirildiği için mevcut verilerden tahmin edilemez.

Sistem ve organ sınıflandırması ters reaksiyon Enfeksiyonlar ve istilalar (*) Deri enfeksiyonlarının kötüleşmesi (suçiçeği varlığında, bkz. bölüm 4.4) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Trombositopeni, lökopeni Sistem bozuklukları bağışıklık Anafilaktik şok Sistem bozuklukları gergin Baş ağrısı, baş dönmesi Kardiyovasküler patolojiler Miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olay (bkz. bölüm 4.4) **, ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği, hipotansiyon, vaskülit, Solunum bozuklukları, torasik ve mediastinal Astım krizi (özellikle asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere alerjisi olan hastalarda) patolojiler gastrointestinal (*) Peptik ülser, gastrointestinal perforasyon, gastrointestinal kanama (özellikle yaşlılarda bazen ölümcül, bkz. bölüm 4.4), bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, epigastralji, melena, hematemez, ülseratif stomatit, ülserler gastrointestinal sistem ( kanamalı veya kanamasız), hemorajik kolit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrit. Deri ve deri altı doku bozuklukları Döküntü, ürtiker, purpura, pruritus, eritema multiforme, dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, fotosensitizasyon dermatiti, yüz, dil, göz kapakları, dudaklar, gırtlak, farenkste anjiyoödem Böbrek ve idrar bozuklukları Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom, hematüri tanı testleri Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kannabinoidler için yanlış pozitif idrar testi sonucu (bkz. bölüm 4.4) Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar Florozis (birkaç yıl boyunca yüksek dozlarda) Mekanla ilgili koşullar idarenin Sadece fitiller için: lokal toksisite (artan tedavi süresi, uygulama sıklığı ve dozaj ile artar)

(*) Dozdaki ve tedavi süresindeki artışlar, gastrointestinal yan etkilerin artan sıklığını etkiler (bkz. bölüm 4.4).

Su çiçeği durumunda ciddi bulaşıcı cilt komplikasyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

(**) Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (yani miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza; bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Doz aşımı

Niflumik asit/morniflumat ile doz aşımı durumunda öngörülebilir semptomlar şunlardır: gastrointestinal tahriş, uyuşukluk (%5) ve baş ağrısı. 7.5 g niflumik asit alan bir denek, sekelsiz iyileşen glomerülonefrit gösterdi. Doz aşımı durumunda, gastrik lavaj ve aktif kömür uygulamasına (sadece oral formlar) ek olarak semptomatik tedavi endikedir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antiinflamatuar. ATC kodu: M01AX22

MORNIFLU, 2 [[3-(tri-florometil)-fenil]-amino] 3-piridinkarboksilik asidin morniflumat, beta-morfolinoetil esterine dayalı bir uzmanlık alanıdır.

Morniflumate, özellikle uygun bir terapötik indeks ile karakterize edilen, anti-inflamatuar, antipiretik ve ikincil olarak analjezik aktiviteye sahip, steroidal olmayan bir bileşiktir.

Klinik öncesi çalışmalar, morniflumatın belirgin bir anti-inflamatuar aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir ve sıçanlarda carrageenan ve nistatin kaynaklı ödem ve U.V.'den kaynaklanan eritem gibi çeşitli deneysel inflamasyon modellerinde aktif olduğunu ortaya koymuştur. kobay içinde. Bu aktivite, niflumik asit ve flufenamik asit ile karşılaştırılabilir.

Morniflumat, deneysel olarak indüklenen hipertermide, diğer analog bileşiklerle (dipiron, asetilsalisilik asit ve parasetamol) karşılaştırılabilir veya daha büyük ölçüde "aktifdir".

Farede "Fenilkuinondan Kıvranma Testi" ve sıçandaki "Randall-Selitto testi" ile test edilen "analjezik aktivite bile, niflumik asitinkine eşdeğerdir, ancak flufenamik asit ve dipiron ile ortaya çıkana kıyasla iki kat daha etkilidir, ve asetilsalisilik asit ve parasetamol tarafından sergilenenden önemli ölçüde daha yüksektir.

Hayvan çalışmalarında, ürünün ülserojenik etkisinin olmadığı bulundu, aslında farelerde farmakolojik olarak aktif dozlardan önemli ölçüde daha yüksek olan 4000 mg / kg'lık dozlara kadar hiçbir mide lezyonu tespit edilmedi.

Morniflumatın yüksek gastrik tolere edilebilirliği muhtemelen sadece mide mukozasında lokal fiziksel-kimyasal tahrişin fiilen yokluğuna değil, aynı zamanda muhtemelen sitoprotektif aktiviteye sahip prostaglandinlerin sentezinin ilaç tarafından inhibisyonunun olmamasına da atfedilir (PGI2 ve PGE2). ) .

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik çalışmalar, oral yoldan verilen ürünün gastrointestinal sistemden olduğu gibi hızla emildiğini ve daha sonra hızla plazmaya hidrolize olduğunu ve karşılık gelen asidi serbest bıraktığını göstermiştir; atılımı hızlıdır, esas olarak böbrekler yoluyla. Morniflumat ayrıca rektal yoldan da hızla emilir ve yaklaşık 5 saat sonra plazma zirvesine ulaşarak hemen niflumik aside hidrolize olur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Oral LD50 değerleri sıçanda 4300 (M) ve 4950 (F) mg/kg, farede 4850 (E) ve 5400 (F) mg/kg'a eşitti.

Morniflumat, tekrarlanan oral uygulama ile 6 ay boyunca sıçanlarda 100 mg/kg ve köpeklerde 60 mg/kg dozlarına kadar iyi tolere edildi.

Bir aylık tedaviden sonra tavşanda rektal tolere edilebilirlik iyiydi.

Ayrıca hayvanlarda kanserojen, alerjenik, hassaslaştırıcı veya immünosupresif etkiler bulunmamıştır.

Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

tabletler: Laktoz, Krospovidon, Metilhidroksipropilselüloz, Magnezyum stearat, Sodyum laurilsülfat, Hidratlı kolloidal silika.

granül: Sükroz, Sorbitol, Maltodekstrin üzerinde Muz aroması, Meyve aroması ,, Krospovidon, Hipromelloz, Aspartam, Amonyum glisirizinat, Ksantan sakızı, Polisorbat 20, Sodyum laurilsülfat, Turuncu sarı S (E 110).

fitiller: Katı yarı sentetik gliseritler.