Aktif maddeler: Melevodopa, Karbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg efervesan tabletler
SIRIO 12.5 mg + 125 mg efervesan tabletler
SIRIO 25 mg + 100 mg efervesan tabletler
Sirio neden kullanılıyor? Bu ne için?
SIRIO, iki aktif bileşen, melevodopa ve karbidopa içerir.
SIRIO, yetişkinlerde, kasların hareketinde sorunlara neden olan ve örneğin titreme, kas sertliği, harekette yavaşlama, dengeyi korumada zorluk ile kendini gösteren bir merkezi sinir sistemi hastalığı olan Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.
SIRIO ile tedavi, özellikle akinezi (uyandığında, öğleden sonra, dozun sonundaki akinezi) adı verilen hareket bozuklukları olan hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar Sirio ne zaman kullanılmamalıdır?
SIRIO'yu kullanmayınız.
- melevodopa, karbidopa veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Sempatomimetik aminlerin (adrenalin ve noradrenalin gibi) uygulanmasının kontrendike olduğu bir durumdaysanız;
- Gözde bulunan sıvının basıncının artmasıyla karakterize ciddi göz hastalığınız varsa (dar açılı glokom);
- Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (miyokard enfarktüsü);
- Şüpheli bir cilt lezyonunuz varsa veya daha önce cilt kanseri (melanom) geçirdiyseniz;
- Depresyon tedavisinde kullanılan seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörü ve monoamin oksidaz A inhibitörü ilaçları alıyorsanız;
- 18 yaşın altındaysanız;
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Sirio'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
SIRIO'yu almadan önce doktorunuzla konuşun:
- Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçları da alıyorsanız;
- Kullanmakta olduğunuz başka bir ilacın neden olduğu hareket bozukluklarınız varsa. SIRIO aslında istemsiz hareketlere neden olabilir;
- Geçmişte ruhsal bozukluklarınız (psikoz dahil), intihara meyilli depresyon veya diğer ciddi antisosyal davranışlardan muzdaripseniz veya geçmişte yaşadıysanız;
- Bronşiyal astım veya şiddetli kalp veya akciğer hastalığınız varsa, Böbrek, karaciğer veya hormon bozukluklarınız varsa;
- Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz (miyokard enfarktüsü) veya kalp ritmi bozukluklarınız varsa (atriyal, nodal veya ventriküler aritmiler);
- Daha önce mide (peptik ülser) ve/veya bağırsak yaralanmanız olduysa SIRIO kullandıktan sonra mide ve/veya bağırsaklardan kanama olasılığı daha yüksektir;
- Osteomalazi olarak bilinen bir kemik hastalığınız varsa;
- İstem dışı vücut hareketleri (konvülsiyonlar) yaşadıysanız;
- Gözde bulunan sıvı basıncının artmasıyla karakterize bir göz hastalığınız varsa (kronik açık açılı glokom);
- Alışılmadık şekillerde davranmaya yönelik bir dürtü veya arzunuz varsa veya size ve başkalarına zarar verebilecek belirli faaliyetlerde bulunma dürtüsüne veya cazibesine karşı koyamıyorsanız.Bu davranışlara dürtü kontrol bozuklukları denir ve kumar bağımlılığını içerebilir. aşırı yeme, aşırı harcama, anormal ve abartılı cinsel istek veya cinsel düşüncede artış.
Tüm bu durumlarda, yeterli tedaviyi reçete edebilecek doktorunuza danışın.
SIRIO tedavisi sırasında aşırı uyku hali veya ani uyku atakları yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Dozun azaltılması gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sirio'nun etkisini değiştirebilir?
Özellikle:
- Antihipertansifler (yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar): Halihazırda antihipertansif ilaçlarla tedavi gören bir hastaya SIRIO verildiğinde, oturmadan ayağa kalkmaya (sistemik postural hipotansiyon) kan basıncında bir düşüş yaşayabilirsiniz.
- Antidepresanlar (seçici olmayan monoamin oksidaz A inhibitörleri gibi): SIRIO ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce bu ilaçlarla tedavi durdurulmalıdır. antidepresanların ve SIRIO gibi ilaçların kullanımı.
- Fenotiyazinler (zihinsel bozuklukların ve alerjilerin tedavisine yönelik ilaçlar) ve butirofenonlar (zihinsel bozuklukların ve mide bulantısının tedavisine yönelik ilaçlar): SIRIO'nun içerdiği levodopanın etkilerini azaltabilir.
- Fenitoin ve papaverin (sara ve kas spazmlarını tedavi eden ilaçlar): SIRIO'nun terapötik etkilerini azaltabilir.
- Yüksek proteinli bir diyet uyguluyorsanız.
- B6 Vitamini: SIRIO'nun etkilerini ortadan kaldırdığı için SIRIO ile birlikte orta veya yüksek dozlarda almayın. Bu kontrast etkisi, vitamin içeren müstahzarlarda olduğu gibi düşük dozlarda B6 vitamini durumunda ortaya çıkmaz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Laboratuvar testleri
SIRIO'yu uzun süre alıyorsanız, doktorunuz sık sık kan testi yaptıracaktır.
SIRIO ile tedavi sırasında laboratuvar testleriniz değişebilir.
Örneğin: hemoglobinde (kandan dokulara oksijen taşıyan bir protein) ve kan hücresi sayılarında (hematokrit) azalma, kan şekeri ve beyaz kan hücrelerinde (bir tür kan hücresi) artış bildirilmiştir. kan) ve kan varlığı ve idrarda bakteri.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız SIRIO'yu kullanmayınız (bkz. Bölüm 2, "SIRIO'yu kullanmayınız").
Araç ve makine kullanma
SIRIO ile tedavi sırasında, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterin.
Aşırı uyku hali veya ani uyku atakları yaşıyorsanız araç ve makine kullanmaktan kaçınınız ve doktorunuza başvurunuz.
SIRIO laktoz ve sodyum içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SIRIO 25 mg + 250 mg efervesan tabletler, doz başına 50,2 mg sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg efervesan tabletler, doz başına 25 mg sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
SIRIO 25 mg + 100 mg efervesan tabletler, doz başına 24.23 mg sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sirio nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Daha önce levodopa artı karbidopa tedavisi almamış hastalarda önerilen başlangıç dozu, günde üç kez bir SIRIO 25 mg + 100 mg efervesan tablettir. Dozaj günde bir efervesan tablet veya gün aşırı arttırılabilir.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg ve 25 mg + 250 mg'ın önerilen başlangıç dozu, günde bir veya iki kez bir efervesan tablettir ve gerekirse, bir yanıt elde edilene kadar günde bir veya gün aşırı bir efervesan tablet artırılır.
Halihazırda levodopa artı karbidopa alan ve önceki tedaviyi SIRIO ile değiştiren hastalarda, doktor önceki tedaviye göre SIRIO dozunu belirleyecektir.
Çoğu hastada günde maksimum 3 ila 6 efervesan tablet idame dozu uygulanabilir.
Mevcut 3 dozajdaki efervesan tabletler, optimal dozajı elde etmek için gerektiğinde ayrı ayrı veya birlikte uygulanabilir; bu şekilde, dozların spesifik bir modülasyonu elde edilir.
Doz ve uygulama sıklığı, sağlık durumunuza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
İstemsiz hareketler yaşarsanız, doktorunuz SIRIO dozunuzu azaltabilir.Göz kapaklarında istemsiz hareketler (blefarospazm) yaşarsanız, lütfen SIRIO dozunuzu azaltacak olan doktorunuza söyleyiniz.
Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ilaç alabildiğiniz sürece SIRIO'yu alınız.
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Efervesan tableti yaklaşık 150 ml su içinde tamamen çözün.
SIRIO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
SIRIO'yu kullanmayı bırakırsanız
SIRIO'nun aniden kesilmesi, kas sertliği, yüksek vücut ısısı, zihinsel değişiklikler ve bazı laboratuvar parametrelerinde değişiklik ile karakterize nöroleptik malign sendroma benzer bir duruma yol açabilir. Bu nedenle, özellikle güçlü yatıştırıcı etkiye sahip ilaçlar (nöroleptikler) alıyorsanız, SIRIO'nun dozu aniden azaltıldığında veya kesildiğinde doktorunuz sizi yakın gözlem altında tutacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Sirio aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIRIO kullandıysanız
SIRIO'nun kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Gastrik lavaj ve uygun destekleyici bakım gerekebilir.
Yan Etkiler Sirio'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
SIRIO ile tedavi edilen kişilerde en sık görülen yan etkiler hızlı ve istemsiz hareketlerdir.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Kanda bulunan bazı hücre sayısında (lökopeni, agranülositoz, trombositopeni) ve oksijen taşıyan bir protein olan hemoglobin (anemi) miktarında azalma,
- uyku hali, uyuşukluk (parestezi),
- yüksek tansiyon (hipertansiyon), damar iltihabı (flebit),
- nefes darlığı (dispne),
- mide ve bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama), bağırsak lezyonu (duodenal ülser),
- göğüs ağrısı.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kırmızı kan hücrelerinin parçalanması nedeniyle kandaki hemoglobin miktarında azalma (hemolitik anemi).
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- cilt kanseri (melanom),
- iştah azalması,
- uyku bozukluğu, konfüzyonel durum, paranoya, zihinsel bozukluklar (psikoz), depresyon (intihar eğilimi olan veya olmayan), öforik ruh hali, uykusuzluk, deliryum, kabus, halüsinasyon, mani, ajitasyon, anksiyete, diş gıcırdatma (bruksizm),
- Zararlı olabilecek eylemleri gerçekleştirme dürtüsüne karşı koyamama, aşağıdakileri içerebilir:
- ciddi kişisel ve/veya ailevi sonuçlara rağmen aşırı derecede kumar oynama dürtüsü (patolojik kumar);
- değişmiş veya artan cinsel ilgi (aşırı cinsellik veya artan libido);
- çok fazla yemek;
- normalden ve açlığı gidermek için gerekenden daha fazla yemek yemek (bulimia nervoza, bir kişinin çok fazla yemek yutması ve ardından onu sindirmekten kaçınmak için yöntemler kullanması;
- kontrol edilemeyen alışveriş veya aşırı harcama.
Bu davranışlardan herhangi biri meydana gelirse doktorunuza söyleyin, böylece bu semptomları yönetmek veya azaltmak için ne yapacağına karar verebilir.
- baş dönmesi, hareket bozuklukları (diskinezi), baş ağrısı, bilinç kaybı (senkop), demans, yavaş hareket (bradikinezi), hareket koordinasyonu kaybı (ataksi), ağırlaştırılmış tremor, uyaranlara karşı hassasiyette azalma (hipoestezi), sendrom Horner sendromu (akt. göz sinirlerinin felci ile karakterize latent sendrom), tat alma duyusunda azalma (disguzi), nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 3, "SIRIO kullanmayı bırakırsanız"),
- göz kapağının kontrolsüz hareketi (blefarospazm), bulanık görme, çift görme (diplopi), gözbebeği genişlemesi (midriyazis), sabit gözler (okülojirik kriz),
- baş dönmesi,
- düzensiz kalp atışı (aritmi), kendi kalp atışınızın algılanması (çarpıntı),
- Kan basıncında değişiklikler (tansiyon dalgalanması), oturmadan ayağa kalkmaya ani geçişi takiben kan basıncında düşme (ortostatik hipotansiyon), kızarma,
- hıçkırık, ses kaybı (disfoni), solunum düzensizliği,
- mide bulantısı, kusma, kabızlık, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, tükürük üretiminde artış (tükürük aşırı salgılanması), ağız kuruluğu, ağızda yanma hissi (glossodini), yutma güçlüğü (disfaji),
- terlemede artış (hiperhidroz), saç dökülmesi ve saç dökülmesi (alopesi), döküntü, terde renk değişikliği,
- kas sertliği, kas spazmları, ağzı açmayı imkansız hale getiren çene kontraktürü (trismus),
- idrar tutma, inkontinans,
- ağrılı ve kalıcı ereksiyon (priapizm),
- yorgunluk, şişlik (ödem), halsizlik (asteni), halsizlik,
- anormal idrar rengi, kilo artışı, kilo azalması, laboratuvar test değişiklikleri (karaciğer enzimi artışı, kan laktik dehidrojenaz artışı, kan bilirubin artışı, kan alkalin fosfataz artışı, kan üre artışı, kan kreatinin artışı, kan ürik asit artışı, kan ürik asit testi pozitif Coombs).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Ürün cam şişede ise ilk açıldıktan sonra 2 ay içinde kullanınız.
İlacı orijinal ambalajında, daima ağzını sıkıca kapatarak, ışık ve nemden koruyarak saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
SIRIO'nun içeriği
- Aktif maddeler Melevodopa ve Carbidopa'dır.
Bir SIRIO 25 mg + 250 mg efervesan tablet şunları içerir: 250 mg levodopaya eşdeğer 314 mg melevodopa hidroklorür ve 25 mg susuz karbidopaya eşdeğer 27 mg hidratlı karbidopa.
12.5 mg + 125 mg SIRIO'nun bir efervesan tableti şunları içerir: 125 mg levodopaya eşdeğer 157 mg melevodopa hidroklorür ve 12.5 mg susuz karbidopaya eşdeğer 13.5 mg hidratlı karbidopa.
Bir SIRIO 25 mg + 100 mg efervesan tablet şunları içerir: 100 mg levodopaya eşdeğer 125,6 mg melevodopa hidroklorür ve 25 mg susuz karbidopaya eşdeğer 27 mg hidratlı karbidopa.
- Diğer bileşenler Laktoz monohidrat, Glisin sodyum karbonat, Fumarik asit, Macrogol 6000, Magnezyum stearattır.
SIRIO'nun görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
SIRIO, beyaz efervesan tabletler şeklinde gelir.
Her üç dozaj için de, kurutucu olarak silika jel içeren bir kapsül ile kapatılmış, sarı bir cam şişede bulunan 30 tabletlik kartonlarda mevcuttur.
12.5 mg + 125 mg ve 25 mg + 100 mg dozları için alüminyum blisterlerde 30 ve 60 tabletlik kartonlarda da mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
SIRIO EFERVESAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
SIRIO 25 mg + 250 mg efervesan tabletler
Bir efervesan tablet şunları içerir: Etkin maddeler: 250 mg levodopaya eşdeğer 314 mg melevodopa hidroklorür, 25 mg susuz karbidopaya eşdeğer 27 mg karbidopa hidratlar.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg efervesan tabletler
Bir efervesan tablet şunları içerir: Etkin maddeler: 125 mg levodopaya eşdeğer 157 mg melevodopa hidroklorür, 12.5 mg susuz karbidopaya eşdeğer 13.5 mg karbidopa hidratlar.
SIRIO 25 mg + 100 mg efervesan tabletler
Bir efervesan tablet şunları içerir: Etkin maddeler: 100 mg levodopaya eşdeğer 125,6 mg melevodopa hidroklorür, 25 mg susuz karbidopaya eşdeğer 27 mg karbidopa hidratlar.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler:
Laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
efervesan tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Parkinson hastalığı tedavisi. SIRIO ile tedavi özellikle motor dalgalanmaları olan hastalarda endikedir (uyandığında akinezi, öğleden sonra, dozun sonunda).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Bir melevodopa ve karbidopa kombinasyonu olan SIRIO, efervesan tabletler şeklinde sunulmaktadır. Her bir SIRIO efervesan tableti, 250 mg levodopa ve 25 mg susuz karbidopa (SIRIO 25 mg + 250 mg) veya 125 mg levodopa ve 12.5 mg susuz karbidopa'ya eşit 157 mg melevodopa hidroklorür'e eşit 314 mg melevodopa hidroklorür içerir ( SIRIO 12.5 mg + 125 mg) veya 125,6 mg melevodopa hidroklorür, 100 mg levodopa ve 25 mg susuz karbidopaya eşittir (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Eşmolarite için Melevodopa-levodopa dönüşüm tablosu
Efervesan tabletler yaklaşık 150 ml su içinde çözülür.
Mevcut 3 dozajdaki efervesan tabletler, optimal dozajı elde etmek için gerektiğinde ayrı ayrı veya birlikte uygulanabilir; bu şekilde, dozların spesifik bir modülasyonu elde edilir.
Doz, bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre titre edilmelidir ve bu, hem bireysel dozun hem de uygulama sıklığının ayarlanmasını gerektirebilir. Bazı çalışmalar, periferik dopa-dekarboksilazın yaklaşık 70-100 mg/gün dozunda karbidopa tarafından doyurulduğunu göstermektedir. Daha düşük dozlarda karbidopa alan hastaların bulantı ve kusma yaşama olasılığı daha yüksektir. Doz ayarlama döneminde hastalar yakından takip edilmelidir. Bazı hastalarda istemsiz hareketlerin başlaması SIRIO dozunun azaltılmasını gerektirebilir, blefarospazm aşırı dozun yararlı bir erken belirtisi olabilir.Genel anestezi durumunda, hastanın sıvı ve ilaç almasına izin verildiği sürece SIRIO'ya devam edilebilir ağız yoluyla Tedaviye geçici olarak ara verilirse, hasta ilacı ağızdan alabilecek duruma gelir gelmez olağan günlük doz verilebilir.
Levodopa artı karbidopa ile tedavi edilmeyen hastalarda, SIRIO 25 mg + 100 mg'ın optimal başlangıç dozu günde üç kez bir efervesan tablettir.Dozaj, gerektiğinde günde bir efervesan tablet veya gün aşırı artırılabilir.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg ve 25 mg + 250 mg'ın olağan başlangıç dozu, günde bir veya iki kez bir efervesan tablettir, gerekirse bir yanıt elde edilene kadar günde bir efervesan tablet veya gün aşırı artırılır.
Halihazırda levodopa artı karbidopanın katı oral formülasyonları (kapsüller veya tabletler) ile tedavi edilmekte olan ve önceki SIRIO efervesan tablet tedavisinin yerini alan hastalarda, SIRIO'nun birim / günlük dozu, molar terimlerle (tabloya bakınız) tam olarak eşdeğer olacaktır. daha önce uygulanan.
Diğer mevcut levodopa + karbidopa formülasyonlarında olduğu gibi, çoğu hastada günde 3 ila 6 efervesan tabletlik maksimum idame dozu uygulanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
SIRIO, sempatomimetik aminlerin uygulanmasının kontrendike olduğu durumlarda uygulanmamalıdır. SIRIO, etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, dar açılı glokomda ve miyokard enfarktüsünün akut fazında kontrendikedir Levodopa malign bir melanomu aktive edebileceğinden, cilt lezyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Teşhis konmamış veya "melanom öyküsü" olduğundan şüpheleniliyor. Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (düşük dozlardaki seçici MAO-B inhibitörleri hariç) ve SIRIO aynı anda uygulanmamalı ve SIRIO ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce bu inhibitörlerle tedavi kesilmelidir. 18 yaş altı, hamile ve emziren.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
SIRIO, diğer levodopa formülasyonlarının yerine kullanılabilir; bu durumlarda melevodopa dozu, daha önce alınan birim/günlük levodopa dozuna molar olarak tam olarak eşdeğer olacaktır. SIRIO ile tedavi edilen hastalar, tedavi eden doktor tarafından reçete edilmediği sürece ek levodopa dozları almaktan kaçınmalıdır, diğer antiparkinson ilaçlara devam edilebilir, ancak doz ayarlaması gerekli olabilir.
SIRIO, ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisi için önerilmez. Şu anda veya psikoz öyküsü olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Levodopa gibi, SIRIO da istemsiz hareket ve zihinsel rahatsızlığa neden olabilir. Diğer levodopa formülasyonları ile tedavi edildiğinde şiddetli istemsiz hareket veya psikotik atak öyküsü olan hastalar gözlenmelidir. SIRIO.Tüm hastalar zihinsel değişiklikler, intihar depresyonu veya diğer ciddi antisosyal davranışlar açısından dikkatle izlenmelidir.SIRIO ciddi kardiyovasküler veya pulmoner hastalığı, bronşiyal astımı, renal, hepatik veya endokrin bozuklukları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Rezidüel atriyal, nodal veya ventriküler aritmileri olan miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalara SIRIO uygulanırken kullanılmalıdır.Bu tür hastalarda, dozajların başlangıcındaki ayarlama periyodu sırasında kardiyak fonksiyon özellikle dikkatle izlenmelidir. veya. Levodopada olduğu gibi, peptik ülser öyküsü olan hastalarda daha belirgin GI kanal kanaması potansiyeli vardır. Pozitif osteomalazi öyküsü olan hastalarda da sıkı kontroller yapılmalıdır. Antiparkinson ilaçları aniden kesildiğinde kas sertliği, yüksek vücut ısısı, zihinsel değişiklikler ve serum kreatin kinaz artışı ile birlikte kompleks nöroleptik malign sendrom benzeri semptomlar bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle hasta nöroleptik alıyorsa, SIRIO dozu aniden azaltıldığında veya kesildiğinde hastalar yakından izlenmelidir. Nöbet öyküsü olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik tedavilerle tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş veya aşırı harcama, bulimia ve yemek yeme dürtüsü dahil dürtü kontrol bozukluğunun davranışsal semptomlarının görülebileceğini bilmelidir. SIRIO dahil levodopa içeren ilaçlar Bu tür semptomlar gelişirse, tedavinin yeniden değerlendirilmesi önerilir.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid, somnolans ve ani uyku başlangıcı atakları ile ilişkilendirilmiştir.
Günlük aktivite sırasında çok nadiren, bazı durumlarda farkında olmadan ve herhangi bir uyarı belirtisi olmadan ani uyku atakları bildirilmiştir.levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid alan hastalar bu olaylar hakkında bilgilendirilmeli ve dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. araç veya makine kullanırken . Somnolans epizodları ve/veya ani uyku atakları yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.Ayrıca dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Uzun süreli tedavilerde, kan formülünün ve karaciğer, böbrek ve kardiyovasküler fonksiyonun periyodik testlerinin yapılması tavsiye edilir. Kronik açık açılı glokomlu hastalar, göz içi basıncının iyi dengelenmesi ve tedavi sırasında hastanın dikkatle izlenmesi şartıyla SIRIO ile tedavi edilebilir.
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Laboratuvar testleri
Levodopa artı karbidopa uygulamasıyla aşağıdakileri içeren laboratuvar testi anormallikleri gözlendi: SGOT, SGPT, LDH, bilirubin, alkalin fosfataz artışları ve ayrıca BUN, kreatinin, ürik asit ve Coombs testi pozitifliği artışları. Hemolitik anemi son derece nadirdir.Hemoglobin ve hematokritte azalma, serum glukozu ve beyaz kan hücrelerinde artış ve idrarda kan ve bakteri bildirilmiştir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp Laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Aşağıdaki ilaçlar SIRIO ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
antihipertansifler : Halihazırda antihipertansif ilaçlarla tedavi edilen bir hastaya SIRIO uygulandığında sistemik postural hipotansiyon meydana gelebilir. Bu nedenle, SIRIO ile tedaviye başlarken antihipertansif ilacın doz ayarlaması gerekebilir.
antidepresanlar : Monoamin oksidaz-A inhibitörleri ve SIRIO aynı anda uygulanmamalıdır ve bu inhibitörlerle tedavi, SIRIO tedavisine başlamadan en az iki hafta önce kesilmelidir. Nadiren, "trisiklik antidepresanların eşzamanlı kullanımından" kaynaklanan hipertansiyon ve diskinezi dahil advers reaksiyonlar ve levodopa.
Diğer uyuşturucular : fenotiyazinler ve butirofenonlar, levodopanın terapötik etkilerini azaltabilir. Ayrıca, levodopanın Parkinson hastalığındaki terapötik etkilerinin fenitoin ve papaverin tarafından azaltıldığı bildirilmiştir. SIRIO ile bu ilaçları alan hastalar, terapötik yanıtta olası bir düşüş için dikkatle izlenmelidir.Levodopa belirli amino asitlerle rekabet ettiğinden, yüksek proteinli diyet yapan bazı hastalarda emilimi bozulabilir.B6 vitamini orta veya yüksek dozlarda alınmamalıdır. Levodopanın etkilerini antagonize ettiği için SIRIO ile birlikte uygulanır: Bu antagonistik aktivitenin, polivitamin preparatlarında bulunanlar gibi düşük dozlarda B6 vitamini durumunda klinik bir önemi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
SIRIO hamilelik, hamilelik şüphesi veya emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Levodopa ile tedavi edilen hastalar; levodopa + karbidopa; Uyuşukluk nöbetleri ve/veya ani uyku atakları olan levodopa + benserazide, araba kullanmaktan veya dikkat eksikliğinin kendilerini veya başkalarını ciddi zarar veya ölüm riskine maruz bırakabileceği herhangi bir faaliyette bulunmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir (örn. makine) bu tekrarlayan ataklar ve uyku hali düzelene kadar (bkz. bölüm 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler -
a) Genel açıklama
Klinik çalışmalarda normal olarak kullanılan pozolojide SIRIO ile ilaç uygulamasıyla ilgili beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların başlangıcı gözlenmemiştir.
SIRIO ile tedavi edilen hastalarda meydana gelebilecek istenmeyen etkiler, mevcut levodopa + karbidopa formülasyonları için tarif edilenlere benzer şekilde dopaminin merkezi nörofarmakolojik aktivitesine bağlıdır.Bu etkiler genellikle dozaj azaltılarak azaltılabilir.En yaygın olanları: koreiform, distonik ve diğer istemsiz hareketler.
b) İstenmeyen etkiler tablosu
(*) "c" bölümüne bakınız.
c) Ciddi ve/veya sık görülen bireysel istenmeyen etkiler hakkında bilgi
Uyku bozukluğu, konfüzyon durumu, baş dönmesi, diskinezi, baş ağrısı, senkop, aritmi, kan basıncı dalgalanması, bulantı, kusma, kas sertliği, yorgunluk, göğüs ağrısı genellikle kısa ömürlüydü ve çoğu vakada kendiliğinden düzeldi.
Somnolans, çok nadiren gündüz aşırı uyku hali ve ani uyku başlangıcı epizodları ile ilişkilendirilmiştir.
Malign melanom (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Dopamin agonistleri ve/veya SIRIO dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedavilerle tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş veya aşırı harcama, bulimia ve aşırı yemek yeme görülebilir (bkz. bölüm 4.4. kullanım uyarıları ve önlemleri).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda acil gastrik lavaj ile birlikte uygun destekleyici tedavi verilmeli, intravenöz sıvı dikkatle uygulanmalı ve açık hava yolu korunmalıdır.Elektrokardiyografik inceleme yapılmalı ve hasta olası gelişme açısından dikkatle izlenmelidir. aritmiler için gerekli ise uygun antiaritmik tedavi verilmelidir.Hastanın SIRIO ile birlikte başka ilaçlar almış olabileceği ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.Bugüne kadar diyaliz kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bildirilmemiştir; bu nedenle aşırı dozdaki değeri bilinmemektedir. Piridoksinin, SIRIO'nun etkisini "iptal etmede" hiçbir etkisi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Melevodopa ve dekarboksilaz inhibitörü
ATC kodu: N04BA05
SIRIO, "melevodopa, levodopanın metil esteri ve aromatik amino asit dekarboksilaz inhibitörü olan karbidopanın bir kombinasyonudur. Levodopa, dopaminin metabolik bir öncüsüdür, Parkinson hastalığı ve parkinson sendromunun tedavisinde yıllardır kullanılır. Levodopa semptomları hafifletir. Parkinson hastasında düşük konsantrasyonlarda bulunan bir kimyasal aracı olan dopamine merkezi gri çekirdeklerde dekarboksilatlandığı için muhtemelen Parkinson hastalığı.
Ürün, kullanım sırasında suda çözülmek üzere efervesan tabletler şeklinde sunulmaktadır.
Sıçanlarda melevodopa ve karbidopa kombinasyonunun intraperitonal ve subkutan uygulaması, reserpin kaynaklı akineziyi levodopa ve karbidopaya benzer şekilde antagonize edebilir. Bu modelde gösterilen melevodopa ve karbidopa kombinasyonunun oral uygulamadan sonra daha yüksek aktivitesi, melevodopanın daha yüksek çözünürlüğünün daha hızlı absorpsiyona izin verdiğini gösterir.
Efervesan tabletler, yanardöner süspansiyonlardan farklı olarak, suda tamamen çözünür ve berrak bir çözeltiye yol açar.
SIRIO efervesan tabletlerin uygulanması:
§, özellikle en yüksek dozda, hızlı emilim ve farmakodinamik etkinin hızlı başlangıcı ile karakterize edilir;
§ Dopeminin bireyler arası varyasyonlarını azaltmaya izin verir, katı formülasyonlarla daha kolay gözlemlenebilir ve muhtemelen Parkinson hastalığı olan hastalarda uygulanan dozun etkisizliğinden ve motor dalgalanmalardan sorumlu olur;
§ Hastalığa bağlı mide diskinezileri olan Parkinson hastalarında ve yutma problemi olan hastalarda özellikle avantajlıdır;
§, mevcut dozajlar sayesinde, hem hastalığın ilk aşamasında hastada hem de motor salınım süresinin (gecikme süresi tamamen "açık) olduğu motor dalgalanmaları olan hastada levodopa pozolojisinin kesin bir şekilde kişiselleştirilmesine izin verir. azalır, genellikle diskineziler başlamaz.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Melevodopa, levodopanın daha yüksek çözünürlüklü bir ön ilacıdır. Kinetik bir bakış açısından, melevodopa, daha hızlı emilmesi, farmakolojik etkinin hemen başlamasından ve ilaca verilen bireyler arası yanıtın daha düşük değişkenliğinden sorumlu olması nedeniyle levodopadan farklıdır.Sıvı formülasyon, aktif bileşenlerin emilim bölgesine hızlı bir şekilde ulaşmasını sağlar. , levodopanın etkili plazma seviyelerine hızlı bir şekilde ulaşılmasına katkıda bulunur.
Oral uygulamadan sonra, melevodopa bağırsak esterazları tarafından hızla ve tamamen levodopaya hidrolize olur, sonuç olarak değişmemiş melevodopanın sistemik varlığı yoktur.
Sağlıklı gönüllülerde SIRIO efervesan tabletlerle yürütülen farmakokinetik çalışmalarda, maksimum levodopa ve karbidopa plazma konsantrasyonuna hızla ulaşılır (levodopa için uygulamadan yaklaşık 0,5 saat ve karbidopa için uygulamadan 2 saat sonra).Aktif maddelerin emilim hızının dozdan bağımsız olduğu ve plazma seviyeleri uygulanan dozla orantılı olarak değiştiği gösterilmiştir.
Levodopa geniş ölçüde metabolize edilir ve esas olarak dopamine ve 3-0-metildopa'ya dönüştürülür, ikincisi 10 ila 20 saatlik bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir Levodopa'nın yaklaşık %80'i, uygulamadan sonraki 24 saat içinde idrarla, esas olarak vücuttan atılır. metabolitlerin formu. Tekrarlayan melevodopa uygulamasından sonra levodopa birikimine dair bir kanıt yoktur.
Carbidopa, oral uygulamadan sonra hızla emilir; plazma zirvesini, plazma seviyelerinde tek üstel bir düşüş takip eder. Carbidopa'nın plazma yarı ömrü 2 saatten azdır; çoğu karbidopa, uygulamadan sonraki 4 saat içinde idrarla atılır. Tekrarlanan karbidopa uygulaması birikime neden olmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sıçanlarda ve farelerde yapılan akut oral ve intraperitoneal toksisite çalışmalarında, LD50 değerleri ağızdan 3000 mg/kg ve 2000 mg/kg i.p'den yüksekti; levodopa artı karbidopa kombinasyonu ile örtüşen sonuçlar gözlenmiştir Toksikolojik çalışmalarda kullanılan farklı ağırlık oranları arasında toksisite açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Maymunlarda ve sıçanlarda, melevodopa artı karbidopa ve levodopa artı karbidopa'nın farklı doz oranlarında karşılaştırıldığı subakut toksisite çalışmaları (13 hafta) yürütülmüştür. Maymunlarda tolere edilen maksimum dozlar kombinasyon halinde 76 mg/kg melevodopa ve 16 mg/kg karbidopa iken, sıçanda tolere edilen maksimum dozlar kombinasyon halinde 126 mg/kg melevodopa ve 27 mg/kg karbidopa olmuştur. Daha yüksek dozlarda, iki formülasyon için çeşitli doz oranları ile hipereksitabilite, tükürük salgılaması, piloereksiyon, hiperkinezi, kas sertliği, halüsinasyonlar ve kendi kendine travma gibi dopaminerjik aktivasyon belirtileri gözlendi. Melevodopa, mutajenik potansiyel, klastojenik veya DNA hasar aktivitesi göstermedi. Levodopa ile mutlak toksikolojik örtüşme nedeniyle melevodopa ile spesifik üreme ve karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Kemirgenlerde yapılan çalışmalar, levodopa için herhangi bir kanserojen potansiyel ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Laktoz monohidrat, sodyum karbonat glisin, fumarik asit, makrogol 6000, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk "-
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl. Belirtilen geçerlilik süresi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürüne ilişkindir.
Ürün cam şişede ise ilk açıldıktan sonra 2 ay içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
ilacı orijinal ambalajında, ağzı sıkıca kapalı olarak, ışık ve nemden uzak tutun.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
efervesan tabletler
Birincil kap: Şişe
Birincil kap: açılması zor bir kapakla kapatılmış sarı cam şişe. Silika jel, kurutucu olarak kapsüle dahildir.
Nihai ambalaj: baskılı karton kutu.
SIRIO 25 mg + 250 mg: 30 efervesan tabletlik kutu
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: 30 efervesan tabletlik kutu
SIRIO 25 mg + 100 mg: 30 efervesan tabletlik kutu
efervesan tabletler
Birincil kap: Blister
Birincil kap: Alüminyum şeritlerle kapatılmış kurutuculu alüminyum şeritlerden oluşan Alu-Alu blister.
Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: 30 efervesan tabletlik kutu
SIRIO 25 mg + 100 mg: 30 efervesan tabletlik kutu
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: 60 efervesan tabletlik kutu
SIRIO 25 mg + 100 mg: 60 efervesan tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Efervesan tableti yaklaşık 150 ml su içinde tamamen çözün.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
SIRIO 25 mg + 250 mg efervesan tabletler, cam şişede 30 tablet
AIC: 035625033
SIRIO 12.5 mg + 125 mg efervesan tabletler, cam şişede 30 tablet
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg efervesan tabletler, cam şişede 30 tablet
AIC: 035625021
SIRIO 12.5 mg + 125 mg efervesan tabletler, AL / AL / kurutucu / HDPE / PE blister içinde 30 tablet
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg efervesan tabletler, AL / AL / kurutucu / HDPE / PE blister içinde 30 tablet
AIC: 035625058
SIRIO 12.5 mg + 125 mg efervesan tabletler, AL / AL / kurutucu / HDPE / PE blister içinde 60 tablet
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg efervesan tabletler, AL / AL / kurutucu / HDPE / PE blister içinde 60 tablet
AIC: 035625072
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
16 Ocak 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2015
