Aktif maddeler: Propofol
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon
Paket boyutları için propofol prospektüsleri mevcuttur:- Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon
- Propofol B. Braun %2 (20mg/ml) enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon
- Propofol B. Braun 5 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon
Endikasyonları Propofol neden kullanılır? Bu ne için?
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) genel anestezik adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler, ameliyat veya diğer prosedürlere izin veren bilinçsizliğe (uykuya) neden olmak için kullanılır. Ayrıca onu yatıştırmak için de kullanılabilirler (böylece uyuyor ama tamamen değil).
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) aşağıdakiler için kullanılır:
- yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda genel anesteziyi indükleyin ve sürdürün;
- yoğun bakımda 16 yaş üstü hastaları suni teneffüs ile uyuşturmak;
- yetişkinleri ve 1 aylıktan büyük çocukları teşhis ve cerrahi işlemler sırasında tek başına veya lokal veya bölgesel anestezi ile birlikte sedasyona uğratın.
Kontrendikasyonlar Propofol ne zaman kullanılmamalıdır
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) kullanmayınız.
- Propofol, soya, yer fıstığı veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Bu ilaç, yoğun bakımda sedasyon için 16 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Propofol almadan önce bilmeniz gerekenler
özellikle dikkatli olmalısın
- lipid metabolizması bozuklukları durumunda,
- lipid emülsiyonlarının kullanımında özel dikkat gerektiren patolojilerde,
- kan hacminin azalması durumunda (hipovolemi),
- Şiddetli zayıflık (zayıflama) veya kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı durumunda,
- yüksek kraniyal basınç durumunda
- solunum yolu hastalıkları durumunda,
- epilepsi durumunda,
- spontan hareketlerden kaçınılması gereken prosedürlerden geçecekseniz.
Bu hastalık veya durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyiniz.
Aynı anda bir damara infüzyon yoluyla başka lipidler alıyorsanız, doktorunuz aldığınız toplam günlük yağ miktarını dikkate alacaktır.
Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktor tarafından verilecektir. Anestezi ve uyanma evresinde sürekli izleme yapılacaktır.
Eğer "propofol infüzyon sendromu" olarak adlandırılan belirtiler geliştirirseniz (belirtilerin ayrıntılı listesi için Bölüm 4, "Olası yan etkiler"e bakın; bu durumda bir doktor çağırılmalıdır) doktorunuz propofol dozunu azaltacak veya değiştirecektir. alternatif bir ilaca.
Propofol kullandıktan sonra alınması gereken önlemler için ayrıca "Araba ve makine kullanımı" bölümüne bakınız.
Propofol B. Braun'un yenidoğanlarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Propofol'ün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Propofol, vücudun sadece bir bölümünü uyuşturan çeşitli bölgesel anestezi teknikleriyle (epidural ve spinal anestezi) başarıyla kullanılmıştır. Ayrıca, kullanım güvenliği ile kombinasyon halinde
- ameliyat öncesi verilen ilaçlar
- kas gevşeticiler gibi diğer ilaçlar
- inhale anestezikler
- ağrı kesiciler.
Ancak bölgesel anestezi tekniklerine ek olarak genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa doktorunuz size daha düşük dozlarda propofol verebilir.
Propofol B. Braun 10 mg/ml ve alkol
Doktorunuz, Propofol B. Braun'un uygulanmasından önce veya sonra alkol tüketimi hakkında sizi bilgilendirecektir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Propofol B. Braun, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir. Bununla birlikte, propofol, isteyerek düşük sırasında kullanılabilir.
Emziriyorsanız, Propofol B uygulamasından sonra 24 saat boyunca emzirmeyi bırakmalı ve sütü atmalısınız.Braun %1 (10 mg/ml) Emziren kadınlarda yapılan çalışmalar, propofolün anne sütüne küçük miktarlarda atıldığını göstermiştir.
Araç ve makine kullanma
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra araç veya makine kullanmamalısınız.
doktor sana açıklayacak
- eşlik etmesi gerekiyorsa
- ne zaman araba kullanmaya ve tekrar makine kullanmaya başlayabilirsiniz
- diğer sakinleştiricilerle ne yapmak gerekir (örneğin, sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol).
Propofol B. Braun 10 mg/ml sodyum ve soya fasulyesi yağı içerir
Bu tıbbi ürün 100 ml'de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez". Propofol B. Braun soya fasulyesi yağı içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Propofol nasıl kullanılır: Dozaj
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) sadece anestezistler veya yoğun bakım ünitelerinde çalışan tıp uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
Dozaj
Uygulanacak doz yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel duruma bağlıdır.Doktor, anesteziyi başlatmak ve sürdürmek veya istenen sedasyon seviyesini elde etmek için vücudun reaksiyonlarını ve hayati belirtilerini (nabız, kan) dikkatle izleyerek doğru dozu uygulayacaktır. basınç, solunum vb.) Gerekirse doktor uygulama süresinin sınırlarına da riayet edecektir.
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) genellikle genel anesteziyi indüklemek için enjeksiyonla ve genel anesteziyi sürdürmek için kullanıldığında sürekli infüzyonla (daha uzun, daha yavaş bir enjeksiyon) verilir. Seyreltilmiş veya seyreltilmemiş infüzyon olarak verilebilir. yatıştırıcı olarak kullanılır, genellikle infüzyonla verilir.
Propofol B. Braun %1'in (10 mg/ml) uygulama süresi 7 günü geçmemelidir.
Uygulama yöntemi
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) intravenöz enjeksiyon veya infüzyon, yani damara iğne veya tüp sokularak verilecektir. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hiçbir koruyucu içermediğinden, bir şişe Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infüzyonu 12 saatten fazla sürmemelidir. Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) 6 saatten fazla sürmemelidir.
Enjeksiyon veya infüzyon sırasında dolaşım ve solunum sürekli olarak izlenecektir.
Doz aşımı: Çok fazla Propofol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Propofol B. Braun (10 mg/ml) aldıysanız
Uygulanan dozlar yakından kontrol edildiğinden bunun olması olası değildir. Bununla birlikte, herhangi bir kazara aşırı doz, kalp fonksiyonunda ve solunumda depresyona neden olabilir, bu durumda doktor derhal gerekli tüm önlemleri alacaktır.
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Propofol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkarsa hemen bir doktor çağırın.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Bazı durumlarda sıvı infüzyonunu ve propofol uygulama hızının azaltılmasını gerektirebilecek düşük kan basıncı.
- Nadir durumlarda kalp ritmi çok yavaş, ciddi bir olay.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Epileptik tipte nöbetler.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Yüz, dil veya boğazda şişme, hırıltılı solunum, kırmızı deri ve düşük tansiyon dahil alerjik reaksiyonlar
- Ameliyat sonrası bilinç kaybı vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar uyanma döneminde yakından izlenecektir.
- Propofol uygulamasından sonra akciğerlerde su (pulmoner ödem)
- Pankreasın iltihabı.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Aşağıdaki semptomların bir kombinasyonu ile karakterize edilen ciddi advers reaksiyonların izole raporları vardır: kas dokusunun tahrip olması, kanda asidik maddelerin birikmesi, aşırı yüksek potasyum seviyeleri, yüksek kan yağ seviyeleri, elektrokardiyogramda değişiklikler (Brugada tipi EKG ) , karaciğer büyümesi, düzensiz kalp ritmi, böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği Bu durum "propofol infüzyon sendromu" olarak adlandırılmıştır. Etkilenen bazı hastalar öldü. Bu etkiler yalnızca yoğun bakım hastalarında propofol dozlarında görülmüştür. kg vücut ağırlığı/saat Ayrıca bkz. bölüm 2, "Uyarılar ve önlemler".
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın (tedavi edilen 10 hastadan 1'inden fazlasını etkiler):
- İlk enjeksiyon sırasında enjeksiyon bölgesinde ağrı. Önkoldaki daha büyük damarlara propofol enjekte edilerek ağrı azaltılabilir.Eşzamanlı lidokain (lokal anestezik) ve propofol enjeksiyonu da enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmaya yardımcı olur.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kısa süreli nefes kesilmesi
- İyileşme döneminde baş ağrısı
- İyileşme döneminde bulantı veya kusma
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Damarlarda kan pıhtıları veya damarların iltihabı
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- İyileşme döneminde cinsel kontrol kaybı
- Uzun süreli propofol uygulamasını takiben idrar rengindeki değişiklikler
- Ameliyat sonrası ateş vakaları
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- istemsiz hareketler
- Aşırı neşeli ruh hali
- Madde bağımlılığı
- Kalp yetmezliği
- Propofolün yoğun bakım ünitelerinde sedasyon için önerilenden daha yüksek dozlarda uygulandığı çok ender durumlarda, kas dokusunda yıkım bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it / it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) flakon veya ampul açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Seyreltilmiş Propofol B. Braun solüsyonları %1 (10 mg/ml) hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı katman görünüyorsa Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) neler içerir?
Aktif madde propofoldür.
Her mililitre Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) 10 mg propofol içerir.
1 şişe 20 ml, 200 mg propofol içerir.
1 şişe 50 ml, 500 mg propofol içerir.
100 ml'lik 1 flakon 1000 mg propofol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: rafine soya fasulyesi yağı, orta zincirli trigliseritler, yumurta lesitini, gliserol, sodyum oleat, enjeksiyonluk su.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Bu bir "enjeksiyon veya infüzyon emülsiyonudur.
Süt beyazı bir "su içinde yağ emülsiyonu"dur.
şurada mevcuttur:
- 5 flakonluk paketlerde 20 mililitre flakon
- 1 veya 10 flakonluk paketlerde 50 veya 100 mililitrelik flakonlar
- 10 flakonluk paketlerde 20 mililitrelik flakonlar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PROPOFOL B. BRAUN %1 (10 MG/ML) ENJEKSİYON VEYA İNFÜZYON İÇİN EMÜLSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) şunları içerir:
Yardımcı maddeler bilinen etkilerle:
Enjeksiyon veya infüzyon için 1 ml emülsiyon şunları içerir:
rafine soya fasulyesi yağı 50 mg;
sodyum 0.03 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyon.
Sütlü beyaz su içinde yağ emülsiyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), aşağıdakiler için hızlı etkili bir intravenöz genel anesteziktir:
• yetişkinlerde ve 1 aydan büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi;
• yoğun bakım ünitesinde ventile edilen 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu;
• yetişkinlerde ve 1 aylıktan büyük çocuklarda tek başına veya lokal veya bölgesel anestezi ile kombinasyon halinde tanısal ve cerrahi prosedürler için sedasyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Genel talimatlar
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) sadece anestezi konusunda uzmanlaşmış doktorlar tarafından veya yoğun bakımdaki hastaların bakımında yeterli donanıma sahip hastanelerde veya gündüz hastanelerinde uygulanmalıdır. Dolaşım ve solunum fonksiyonları sürekli olarak izlenmeli (örn. EKG, nabız oksimetresi) ve hava yolunun açık tutulması, suni ventilasyon ve diğer canlandırma araçları için araçlar her zaman hazır bulundurulmalıdır. Ameliyat veya tanısal testler sırasında sedasyon için Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) cerrahi veya tanısal işlemi yapan aynı kişi tarafından uygulanmamalıdır.
Genellikle Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)'ye ek olarak başka analjezik ilaçlar gerekir.
Dozaj
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) intravenöz olarak uygulanır. Doz, hastanın yanıtına göre bireysel olarak belirlenir.
• Yetişkinlerde genel anestezi
anestezi indüksiyonu:
Anestezi indüksiyonu için, Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) hastanın yanıtına göre klinik anestezi belirtileri görünene kadar titre edilmelidir (her 10 saniyede bir 20-40 mg propofol). / kg vücut ağırlığı genellikle 55 yaşın altındaki çoğu yetişkin hasta için gereklidir.
Daha yaşlı hastalarda ve ASA sınıf III ve IV hastalarda, özellikle kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda, gerekli doz daha düşük olacaktır ve Propofol B. Braun'un toplam dozu %1 (10 mg/ml) azaltılabilir. 1 mg'da / kg vücut ağırlığı veya daha az. Bu hastalarda daha düşük uygulama hızları (yaklaşık 2 ml, her 10 saniyede bir 20 mg'a karşılık gelir) uygulanmalıdır.
Anestezi bakımı:
Propofol B.Braun %1 (10 mg/ml) sürekli infüzyon veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu ile uygulanarak anestezi korunabilir.Tekrar bolus enjeksiyonu içeren bir teknik kullanılıyorsa 25 arasında ek dozlar verilebilir.mg (2,5 ml Propofol) B. Braun %1 (10 mg/ml) ve 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml)), klinik ihtiyaçlara bağlı olarak. Sürekli infüzyon anestezisinin idamesi için gerekli dozlar genellikle 4-12 mg/kg vücut ağırlığı/saat arasındadır.
Yaşlı hastalarda, genel durumu kötü olan hastalarda veya ASA sınıf III ve IV'te ve hipovolemik hastalarda, hastanın durumunun ciddiyetine ve kullanılan anestezik tekniğe bağlı olarak doz daha da azaltılabilir.
• 1 aylıktan büyük çocuklarda genel anestezi
anestezi indüksiyonu:
Anestezi indüksiyonu için Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) hastanın yanıtına göre klinik anestezi belirtileri görünene kadar yavaşça titre edilmelidir.Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. vücut ağırlığı.
8 yaşın üzerindeki çoğu hasta için anestezi indüksiyonu için vücut ağırlığı başına yaklaşık 2.5 mg/kg propofol gerekir. Özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki daha küçük çocuklarda daha yüksek bir doz (2.5-4 mg/kg/vücut ağırlığı) gerekebilir.
Genel anestezi bakımı:
Anestezi, gerekli anestezi yoğunluğunu korumak için Propofol B. Braun 10 mg/ml infüzyon veya tekrarlanan bolus enjeksiyon yoluyla uygulanarak sağlanabilir. Gerekli uygulama hızı hastalar arasında önemli ölçüde değişir, ancak 9-15 mg/kg/saat oranları genellikle tatmin edici anestezinin elde edilmesini sağlar. Daha küçük çocuklarda, özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda daha yüksek doz gerekebilir.
ASA derece III ve IV hastalar için daha düşük dozlar önerilir (bkz. bölüm 4.4).
• Yoğun bakım ünitelerinde ventile edilen hastaların sedasyonu.
Yoğun bakım sırasında sedasyon için propofolün sürekli infüzyon şeklinde uygulanması önerilir. İnfüzyon hızı, istenen sedasyon derinliğine göre belirlenmelidir. 0.3-4 mg/kg/saat propofol dozu ile çoğu hastada yeterli sedasyon sağlanabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Propofol, 16 yaş ve altındaki hastaların yoğun bakım sedasyonu için endike değildir (bkz. bölüm 4.3). Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon için Propofol'ün Hedef Kontrollü İnfüzyon (TCI) sistemi ile uygulanması önerilmez.
• Yetişkinlerde tanısal ve cerrahi işlemler için sedasyon
Cerrahi ve tanısal prosedürler sırasında sedasyonu sağlamak için dozlar ve uygulama hızı klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Çoğu hastada sedasyonun başlaması için 1-5 dakika süreyle 0,5-1 mg/kg vücut ağırlığı uygulanmalıdır. Sedasyonun idamesi, Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) infüzyonunun gereken sedasyon düzeyine göre titre edilmesiyle sağlanabilir.Çoğu hasta için 1.5-4.5 mg/ml uygulanmalıdır.kg vücut ağırlığı/saat Sedasyon derinliğinde hızlı bir artış varsa, infüzyon 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml)) bolus uygulaması ile desteklenebilir. 55 yaş üstü hastalarda ve ASA Sınıf III ve IV hastalarda, Propofol B. Braun'un %1'lik daha düşük dozları (10 mg/ml) gerekebilir ve uygulama hızının azaltılması gerekebilir.
• Bir aylıktan büyük çocuklarda tanısal ve cerrahi işlemler için sedasyon
Dozlar ve uygulama hızı, gerekli sedasyon yoğunluğuna ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır.Pediatrik hastaların çoğu, sedasyonun başlatılması için vücut ağırlığının kg'ı başına 1-2 mg propofol gerektirir. Sedasyonun sürdürülmesi, Propofol B. Braun'un %1 (10 mg/mL) infüzyon olarak istenen sedasyon düzeyine titre edilmesiyle sağlanabilir. Çoğu hasta 1.5-9 mg/kg/saat propofol gerektirir. Sedasyon yoğunluğunda hızlı bir artış gerekiyorsa, infüzyon 1 mg/kg vücut ağırlığına kadar bolus uygulaması ile desteklenebilir.
ASA derece III ve IV'e ait hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir.
Uygulama yöntemi ve süresi
• Uygulama yöntemi
intravenöz kullanım
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), sürekli infüzyon veya enjeksiyon yoluyla intravenöz olarak uygulanır, seyreltilmemiş veya %5 a/h glikoz solüsyonu veya %0.9 a/h sodyum klorür solüsyonu ile seyreltilmiş ve ayrıca 0.18 ile solüsyon halinde uygulanır. % a/h sodyum klorür ve %4 a/h glukoz çözeltisi (ayrıca bkz. bölüm 6.6).
Kaplar kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.
Kullanmadan önce flakonun boynu veya flakonun kauçuk tıpasının yüzeyi tıbbi alkol (sprey veya ıslatılmış swab) ile temizlenmelidir.Kullandıktan sonra kapalı boş kapları atın.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) antimikrobiyal koruyucu içermez ve olası bakteri üremesine izin verebilir.Bu nedenle Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) aseptik olarak bir şırınga veya steril bir şekilde aspire edilmelidir. infüzyon seti, flakon açıldıktan veya flakonun mührü kırıldıktan hemen sonra.
Yönetim derhal yapılmalıdır. Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) ve infüzyon ekipmanı ile ilgili aseptik koşullar, infüzyon süresi boyunca sağlanmalıdır.
Devam eden bir Propofol B infüzyonuna eklenen herhangi bir ilaç veya sıvı, kanül yerleştirme bölgesine yakın bir yerde Braun %1 (10 mg/ml) uygulanmalıdır.Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) kullanılarak uygulanmamalıdır. Mikrobiyolojik filtreli infüzyon setleri.
Bir ampul veya flakon Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) ve Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) içeren şırıngaların içeriği sadece tek hastada kullanım içindir.
Propofol B. Braun infüzyonu %1 (10 mg/ml) seyreltilmemiş
Propofol B. Braun %1'i (10 mg/ml) sürekli infüzyonla uygularken, infüzyon hızını kontrol etmek için her zaman büretler, damlalıklar, şırınga pompaları veya hacimsel infüzyon pompaları kullanılması önerilir. Tüm lipid emülsiyon türlerinin parenteral uygulaması için belirlendiği gibi, tek bir infüzyon sisteminden Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)'nin sürekli infüzyonunun süresi 12 saati geçmemelidir. infüzyon ve Propofol B kabı. Braun %1 (10 mg/ml) atılmalı ve en geç 12 saat sonra değiştirilmelidir.İnfüzyon sonunda herhangi bir Propofol B.Braun %1 (10 mg/ml) o infüzyon sistemi değiştirildikten sonra değiştirilmelidir. atılan.
Propofol B. Braun infüzyonu %1 (10 mg/ml) seyreltilmiş
Seyreltilmiş Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) infüzyonları uygulanırken, infüzyon hızını kontrol etmek ve kazara infüzyon riskini önlemek için her zaman büret, damlalık, şırınga pompaları veya hacimsel infüzyon pompalarının kullanılması önerilir. büyük hacimli Propofol B. Braun% 1 (10 mg / ml) seyreltildi.
Maksimum seyreltme 1 kısım Propofol B'yi geçmemelidir. Braun %1 (10 mg/ml) ile 4 kısım %5 a/h glukoz solüsyonu veya %0.9 a/h sodyum klorür solüsyonu veya %0.9 a/h sodyum klorür %0.18 w/v ve %4 w/v glukoz çözeltisi (minimum konsantrasyon 2 mg propofol/ml). Karışım, uygulamadan hemen önce aseptik koşullar altında hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.
İlk enjeksiyonun ağrısını azaltmak için Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) koruyucu içermeyen %1 enjekte edilebilir lidokain ile karıştırılabilir (20 kısım Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) karıştırın) ve en fazla 1 kısım %1 enjekte edilebilir lidokain).
Propofol B. Braun'dan sonra atracurium veya mivacurium gibi kas gevşeticileri aynı intravenöz yoldan infüze etmeden önce, uygulamadan önce hattın yıkanması önerilir.
Propofol ayrıca TCI, kontrollü infüzyon cihazları tarafından da kullanılabilir. Dozlama önerileriyle ilgili olarak piyasada bulunan farklı algoritmalar nedeniyle, cihaz üreticisi tarafından sağlanan kullanım talimatları kitapçığının takip edilmesi önerilir.
• Yönetim süresi
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) 7 güne kadar uygulanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), propofol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Propofol B. Braun 10 mg/ml soya fasulyesi yağı içerir ve yer fıstığı veya soyaya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Propofol B. Braun 10 mg/ml, 16 yaş ve altındaki hastalarda yoğun bakım sedasyonu için kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Propofol, kalifiye anestezi personeli tarafından (veya gerekirse yoğun bakımdaki hastalara yardımcı olmaya yetkin doktorlar tarafından) uygulanmalıdır.
Hastalar sürekli olarak izlenmeli ve hava yolunun patentini alacak, suni ventilasyon, oksijen takviyesi ve resüsitasyon için diğer ekipmanlar her zaman hazır bulundurulmalıdır. Propofol, teşhis veya cerrahi işlemleri yapan kişi tarafından uygulanmamalıdır.
Propofolün ağırlıklı olarak sağlık çalışanları tarafından kötüye kullanıldığı rapor edilmiştir.Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi propofolün hava yolu desteği olmadan uygulanması ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir.
Bilinçli sedasyon, cerrahi ve tanı prosedürleri için propofol uygulanırken, hastalar hipotansiyon, hava yolu obstrüksiyonu ve oksijen desatürasyonunun ilk belirtileri açısından sürekli olarak izlenmelidir.
Diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi, propofolün cerrahi işlemler sırasında sedasyon amacıyla kullanılması hastanın istemsiz hareketlerine neden olabilir.Hareketsizlik gerektiren işlemler sırasında bu hareketler ameliyat edilen bölge için tehlikeli olabilir.
Propofol kullanımından sonra, tam iyileşmeyi garanti etmek için hastayı taburcu etmeden önce yeterli bir süre beklemek gerekir.Çok nadir durumlarda, propofol kullanımı, muhtemelen eşlik eden bir ameliyat sonrası bilinç kaybı döneminin gelişmesiyle ilişkilendirilebilir. kas tonusunda bir artış.
Bunun öncesinde bir denetim aşaması olabilir, ancak zorunlu olarak değil. İyileşme kendiliğinden gerçekleşir, ancak bilinci yerinde olmayan hastaya yeterli özen gösterilmelidir.
Propofol kaynaklı bozulma genellikle 12 saatten sonra artık saptanamaz. Hastalara şu konularda tavsiyelerde bulunurken:
• idarenin yapıldığı yerden ayrılırken refakatçi olma imkanı
• araba kullanmak gibi tehlikeli veya beceri gerektiren faaliyetlere devam etmek için zamanlama
• Diğer potansiyel sedatif ajanların (örn. benzodiazepinler, opioidler, alkol) kullanımında propofolün etkileri, prosedür, eşlik eden tedaviler, hastanın yaşı ve durumu dikkate alınmalıdır.
Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi, kalp, solunum, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya hipovolemik veya güçten düşmüş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Propofolün klerensi kan akışına bağlıdır, bu nedenle kardiyak debiyi azaltan eş zamanlı tedaviler propofol klerensini de azaltacaktır.
Propofol vagolitik aktiviteye sahip değildir ve bildirilen bradikardi (bazen şiddetli) ve hatta asistol vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda veya propofolün bradikardiye neden olabilen diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığı durumlarda, anestezi indüksiyonundan önce bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir.
Propofol epileptik bir hastaya uygulandığında konvülsiyon riski olabilir. Lipid metabolizması bozuklukları olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının kullanımında dikkatli olunması gereken diğer durumlarda özel dikkat gösterilmelidir.
Özellikle lipid yüklenmesi riski taşıdığına inanılan hastalara propofol uygulanıyorsa lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir. İzleme, vücuttan lipidlerin yetersiz temizlenmesini gösteriyorsa, propofol uygulamasında uygun düzeltme yapılmalıdır. Hasta aynı anda diğer lipidleri intravenöz olarak alıyorsa, propofol formülasyonunda infüze edilen lipidlerin miktarını hesaba katmak için miktar azaltılmalıdır: 1.0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml, 0, 1 g lipid içerir.
Bu hasta popülasyonu tam olarak incelenmediğinden yenidoğanlarda propofol kullanımı önerilmemektedir Farmakokinetik veriler (bkz. bölüm 5.2) yenidoğanlarda klerensin önemli ölçüde azaldığını ve bireyler arası çok yüksek değişkenlik gösterdiğini göstermektedir. Şiddetli kardiyovasküler depresyona neden olan daha büyük çocuklar için önerilen dozlar.
Yoğun bakım ünitesinde yönetim için öneriler
16 yaşın altındaki çocuklarda (arka plan) sedasyon için propofolün güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.Nedensel bir ilişki kurulmamasına rağmen, 16 yaşın altındaki hastalarda (arka plan) sedasyon ile ciddi yan etkiler bildirilmiştir ( ölümle sonuçlanan vakalar dahil) izinsiz kullanım sırasında özellikle metabolik asidoz, hiperlipidemi, rabdomiyoliz ve/veya kalp yetmezliği oluşumu ile ilgili bu etkiler Solunum yolu enfeksiyonu olan ve daha yüksek dozlar verilen çocuklarda çok sık bildirilmiştir. yoğun bakım ünitesinde sedasyon için yetişkinler için önerilenlerden daha fazla.
Aşağıdaki durumlarla ilgili raporlar vardır: metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, Brugada tipi EKG (yüksek ST segmenti ve dışbükey T dalgası) ve genellikle tedaviye yanıt vermeyen hızlı ilerleyen kalp yetmezliği • yetişkinlerde destekleyici inotropik (bazı durumlarda ölümcül olan). Bu olaylar arasındaki ilişkilere propofol infüzyon sendromu denir.
Aşağıdakiler, bu tür olayların gelişimi için ana risk faktörleri olarak görünmektedir: doku seviyesinde oksijen salınımının azalması; ciddi nörolojik hasar ve/veya sepsis; Aşağıdaki farmakolojik ajanlardan birinin veya daha fazlasının yüksek dozları: vazokonstriktörler, steroidler, inotropikler ve/veya propofol (genellikle 4 mg/kg/saatin üzerindeki dozlarda uzun süreli uygulamayı takiben).
Reçete yazanlar bu tür olaylara karşı tetikte olmalı ve semptomların başlangıcında propofol dozunu azaltmayı veya alternatif bir anesteziğe geçmeyi düşünmelidir.Yoğun Bakım Ünitesinde (YBÜ) kullanılan tüm sedatif ve terapötik ajanlar, propofol dahil, optimal düzeyde tutulacak şekilde dozlanmalıdır. hemodinamik ve oksijen salınım parametreleri Kafa içi basıncı (PIC) yüksek olan hastalara bu tedavi değişiklikleri sırasında serebral perfüzyon basıncını destekleyecek uygun tedavi uygulanmalıdır.Doktorlara mümkünse 4 mg/kg/saat dozunu aşmamaları önerilir.
Ek önlemler
Propofol B. Braun 10 mg/ml antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikroorganizmaların büyümesini destekler.
Propofol, flakon açıldıktan veya mührü kırıldıktan hemen sonra steril bir şırınga veya infüzyon setine aseptik olarak aspire edilir. Uygulama hemen başlamalıdır.
Hem propofol hem de infüzyon ekipmanı için infüzyon boyunca asepsi korunmalıdır. Propofol hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı, kanülün yakınına uygulanmalıdır. Propofol'ü mikrobiyolojik filtreden geçirmeyin.
Propofol ve onu içeren şırıngalar sadece tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenmiş kılavuzlara göre, tek bir propofol infüzyonu 12 saati geçmemelidir. İşlemin sonunda (veya 12 saat sonra, hangisi önce gelirse) propofol rezervuarı ve infüzyon hattı uygun şekilde atılmalı ve değiştirilmelidir.
Bu ilaç 100 ml'de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, bu nedenle esasında 'sodyum içermez'.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Propofol spinal ve epidural anestezi ile birlikte ve rutin olarak kullanılan premedikasyonlar, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalanlar ve analjezikler ile herhangi bir farmakolojik uyumsuzluk saptanmadan kullanılmıştır.Genel anestezi veya sedasyon kullanıldığında bölgesel anestezi tekniklerine ek olarak daha düşük dozlarda propofol gerekebilir. .
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Propofolün hamilelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir. Propofol kesinlikle gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir. Propofol plasentayı geçer ve neonatal depresyona neden olabilir. Ancak isteyerek düşük sırasında propofol kullanmak mümkündür.
Besleme zamanı
Emziren annelerde yapılan çalışmalar, küçük miktarlarda propofolün insan sütüne geçtiğini göstermektedir. Bu nedenle kadınlar propofol uygulamasından sonra 24 saat emzirmemelidir. Bu sürede üretilen sütün elimine edilmesi gerekir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Hastalara, propofol kullanımından bir süre sonra, araç veya makine kullanma gibi yeterli faaliyetleri gerçekleştirme yeteneğinde bozulma olabileceği konusunda bilgi verilmelidir.
Propofol ile indüklenen bozukluk genellikle 12 saat sonra artık saptanamaz (bkz. bölüm 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler -
Propofol ile anestezi veya sedasyon indüksiyonu ve idamesi, minimal ajitasyon belirtileri ile genellikle sorunsuzdur. En yaygın olarak rapor edilen ADR'ler, hipotansiyon gibi bir anestetik/sedatif ajan için farmakolojik olarak öngörülebilir istenmeyen etkilerdir Propofol alan hastalarda gözlenen advers olayların doğası, şiddeti ve insidansı, alıcının durumu ve ameliyat prosedürleri veya terapötik çalışma ile ilgili olabilir.
Advers ilaç reaksiyonları tablosu
Şiddetli bradikardiler nadirdir. Nadiren asistole ilerleme raporları olmuştur.
Bazen hipotansiyon, intravenöz sıvıların kullanımını ve propofol uygulama hızının azaltılmasını gerektirebilir.
Yoğun bakım ünitesinde sedasyon için 4 mg/kg/saatin üzerindeki dozlarda propofol uygulamasını takiben çok nadir rabdomiyoliz raporları olmuştur.
Daha büyük çaplı önkol ve antekübital fossa damarları kullanılarak en aza indirilebilir.
Propofol B. Braun ile birlikte lidokain uygulanarak 10 mg/ml lokal ağrı da en aza indirilebilir.
"Propofol infüzyon sendromu" olarak adlandırılan bu olayların kombinasyonu, olayların gelişimi için sıklıkla birden fazla risk faktörüne sahip olan ağır hasta hastalarda görülebilir. Bölüm 4.4'e bakın.
Brugada tipi EKG: EKG'de ST segmentinin yükselmesi ve dışbükey T dalgası.
Yetişkinlerde hızla ilerleyen (bazı durumlarda ölümcül) kalp yetmezliği. Bu gibi durumlarda kalp yetmezliği genellikle destekleyici inotropik tedaviye yanıt vermedi.
Başta sağlık personeli olmak üzere uyuşturucu kullanımı.
Mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin edilemediği bilinmiyor.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Kazara aşırı doz, kardiyo-solunum depresyonuna neden olabilir. Solunum depresyonu suni oksijen solunumu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon durumunda, hastanın başı alçaltılmalı ve şiddetli ise plazma genişleticiler ve basınç ajanları kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: diğer genel anestezikler.
ATC kodu: N01AX10.
Etki mekanizması, farmakodinamik etki
Propofol B. Braun %1'in (10 mg/ml) intravenöz enjeksiyonundan sonra, hipnotik etki hızla ortaya çıkar. Enjeksiyon hızına bağlı olarak anestezi indüksiyon süresi 30 ile 40 saniye arasında değişir.Tek bir bolus uygulamasından sonra etki süresi hızlı metabolizma ve atılım nedeniyle (4-6 dakika) kısadır.
Tekrarlanan bolus enjeksiyondan sonra veya önerilen doz şemasına göre infüzyondan sonra klinik olarak anlamlı propofol birikimi gözlenmedi.
Hastalar hızla bilinç kazanır.
Anestezi indüksiyonu sırasında, muhtemelen vagolitik aktivite eksikliğinden dolayı bazen bradikardi ve hipotansiyon meydana gelebilir. Genellikle, kardiyo-dolaşım durumu anestezinin idame aşamasında normalleşir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda propofol bazlı anestezi süresiyle ilgili sınırlı çalışmalar, güvenlik ve etkinliğin 4 saate kadar değişmeden kaldığını göstermektedir. Çocuklarda kullanımla ilgili literatür kanıtı, güvenlik ve etkinlikte herhangi bir değişiklik olmaksızın uzun süreli prosedürlerde kullanılır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Dağıtım
İntravenöz uygulamadan sonra propofolün yaklaşık %98'i plazma proteinlerine bağlanır.
İntravenöz bolus uygulamasını takiben, kandaki başlangıç propofol seviyesi, birkaç bölmeye hızlı dağılımın ardından hızla düşer (adım a). Dağılım yarı ömrü yaklaşık 2-4 dakika olarak hesaplandı.
Eliminasyon sırasında kan seviyelerindeki düşüş daha yavaştır.β fazı sırasında eliminasyon yarı ömrü 30 ila 60 dakika arasında değişir. Ardından, daha zayıf perfüze olmuş dokulardan propofolün yeniden dağılımını temsil eden üçüncü bir derin bölme vurgulanır.
Merkezi dağılım hacmi 0,2 ile 0,79 l/kg vücut ağırlığı arasında, dağılım homeostaz hacmi ise 1,8-5,3 l/kg vücut ağırlığı arasındadır.
biyotransformasyon
Propofol, ağırlıklı olarak karaciğerde propofol glukuronidlerin ve ilgili kinolün glukuronidlerin ve sülfat konjugatlarının oluşumuyla metabolize edilir. Tüm metabolitler aktif değildir.
Eliminasyon
Propofol vücuttan hızla atılır (toplam klerensi yaklaşık 2 l/dak.Klirens metabolizma yoluyla, ağırlıklı olarak kan akışına bağlı olduğu karaciğerde gerçekleşir.Klirens çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksektir.Uygulanan dozun %88'i metabolitler olarak idrarla atılır. Sadece %0.3'ü değişmeden idrarla atılır.
Pediatrik popülasyon
3 mg/kg'lık tek bir intravenöz dozdan sonra, propofolün vücut ağırlığının kg'ı başına klerensi yaşla birlikte şu şekilde arttı: 1 aylıktan küçük bebeklerde (n = 25) (20 mL / kg / dk) daha büyük çocuklarla karşılaştırıldığında (n=36, yaş aralığı 4 ay-7 yıl).Ayrıca, yenidoğanlarda bireyler arası değişkenlik önemliydi (aralık 3.7-78 mL/kg/dk. Büyük değişkenlik gösteren bu sınırlı deneysel veriler nedeniyle , bu yaş grubu için önerilen dozlar verilemez.
3 mg/kg'lık tek bir bolustan sonra daha büyük çocuklarda propofolün medyan klerensi 37.5 ml/dak/kg (4-24 ay) (n=8), 38.7 ml/dak/kg (11-43 ay) (n = 6), 48 mL / dak / kg (1-3 yaş) (n = 12), 28,2 mL / dak / kg (4-7 yaş) (n = 10) ve yetişkinlerde 23.6 ml / dak / kg (n) = 6).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için spesifik bir tehlike göstermemektedir.Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Üreme toksisitesi çalışmaları, sadece yüksek dozlarda propofolün farmakodinamik özellikleri ile ilgili etkiler göstermiştir. Teratojenik etki gözlenmedi.
Lokal tolerans çalışmalarında, intramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesi çevresinde doku hasarına neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Rafine soya yağı,
orta zincirli trigliseritler,
gliserol,
yumurta lesitini,
sodyum oleat,
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Kapalı: 2 yıl.
İlk açıldıktan sonra: hemen kullanın.
Seyreltmeden sonra, belirtildiği gibi: Seyreltilmiş ürünün uygulanması hazırlandıktan hemen sonra başlamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
20 ml emülsiyon içeren Tip I renksiz cam şişeler.
50 ml veya 100 ml emülsiyon içeren brom butil kauçuk kapaklarla kapatılmış Tip II renksiz cam şişeler.
Ambalajlama:
• cam şişeler: 5x20 ml;
• cam şişeler: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kaplar kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan kalıntılar atılmalıdır, bkz. bölüm 4.2.
Ürün çalkalandıktan sonra iki kat fark edilirse kullanılmamalıdır.
Propofol B. Braun %1 (10 mg/ml) sadece aşağıdaki ürünlerle karıştırılabilir: glukoz solüsyonu 50 mg/ml (%5 w/v), sodyum klorür solüsyonu 9 mg/ml (%0.9 w/v), veya sodyum klorür solüsyonu 1.8 mg/ml (%0.18 w/v) ve glukoz solüsyonu 40 mg/ml (%4 w/v) ve enjekte edilebilir lidokain 10 mg/ml (%1) koruyucu içermez (bkz. bölüm 4.2 Yöntem ve süre) uygulama, "Propofol B. Braun infüzyonu %1 (10 mg/ml) seyreltilmiş").
Propofol B. Braun'un 50 mg/ml (%5 a/h) glukoz solüsyonu veya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür solüsyonu ile birlikte %1 (10 mg/ml) birlikte uygulanması mümkündür. a/h) veya enjeksiyon bölgesine yakın bir Y-bağlantısı yoluyla 1.8 mg/ml (%0.18 a/h) sodyum klorür solüsyonu ve 40 mg/ml (%4 a/h) glukoz solüsyonu.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straße 1
34212 Melsungen,
Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
5 şişe 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 şişe 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 şişe 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 şişe 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 şişe 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 şişe 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
23-11-2004 // - - -
.jpg)
.jpg)
