Aktif maddeler: Mikonazol (Mikonazol nitrat)
DAKTARIN %0.2 Vajinal solüsyon
Paket boyutları için Daktarin paket ekleri mevcuttur:- DAKTARIN 100 mg vajinal fitiller, DAKTARIN 400 mg vajinal yumuşak kapsüller, DAKTARIN 1200 mg vajinal yumuşak kapsüller
- DAKTARIN %2 vajinal krem
- DAKTARIN %2 oral jel
- DAKTARIN %0.2 Vajinal solüsyon
Daktarin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Jinekolojik antimikrobiyal ve antiseptik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gram-pozitif mikroplar tarafından süperenfekte olsa bile, Candida vulvo-vajinal etkilerinin tedavisinde adjuvan; nüks riskini azaltmak için diğer topikal veya oral tedavilerden sonra da kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Daktarin ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Daktarin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon kaynaklarından kaçınmak için aşağıdaki hijyen önlemlerinin uygulanması tavsiye edilir:
- diğer insanlara bulaşmasını önlemek için havluları ve iç çamaşırlarını kişisel kullanım için saklayın;
- Yeniden bulaşmayı önlemek için iç çamaşırınızı düzenli olarak değiştirin.
Cinsel partnerinizin de enfekte olması durumunda tedaviye ihtiyacı olabilir. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
DAKTARIN ciltte ve giysilerde leke bırakmaz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daktarin'in etkisini değiştirebilir?
Varfarin gibi oral antikoagülanlar alıyorsanız, bu ilaç etkilerini değiştirebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Mikonazol ile birlikte verilirse diğer ilaçların (örn. oral hipoglisemikler ve fenitoin) etkinliği ve istenmeyen etkileri artabilir, bu nedenle başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Duyarlılık veya alerjik reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Hamilelik ve emzirme
Gebeliğin ilk üç ayında, ürün sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Mikonazol nitratın anne sütüne geçtiğine dair bilinen bir veri yoktur, bu nedenle DAKTARIN " besleme zamanı.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Daktarin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kullanım için talimatlar
Aşağıdakileri yapın:
1. Şişeyi tırtıklı halkasından tutun ve kapağı güvenlik mührü kırılana kadar çevirin ve aşağıdaki kanülün başına değene kadar sıkın (Şekil 1)
2. Kanülü, her zaman kapaktan tutarak, durana kadar çıkarın, doğru konumlandırmanın tık sesini duyana kadar kafayı çekmeye devam edin (Şekil 2) N.B. Yalnızca kanül kafasının tamamen kaydırılması, solüsyonun doğru şekilde dışarı akmasına izin verir.
3. Kanülü nazikçe vajinaya sokun ve şişeyi tamamen boşaltmak için az ya da çok yoğun basınç kullanarak şişenin duvarlarına bastırın; özel bir valf, çözeltinin şişeye geri dönmesine izin vermez. Sulama tercihen yatar pozisyonda yapılmalıdır.
Yavaş bir sulama daha iyi ilaçlı temizliği teşvik eder.
Doz aşımı Çok fazla Daktarin aldıysanız ne yapmalısınız?
DAKTARİN ÇÖZÜMÜ YEREL UYGULAMA İÇİN TASARLANMIŞTIR, AĞIZLI KULLANIM İÇİN DEĞİLDİR.DAKTARİN ÇÖZELTİ'NİN KESİNLİKLE YUTULMASI DURUMUNDA DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ DOKTORUNUZ İÇİN BİLGİLER
yanlışlıkla yutma
DAKTARIN solüsyonunun kazara yutulması durumunda, gerekirse uygun bir mide boşaltma yöntemi kullanılmalıdır.
Yan Etkiler Daktarin'in yan etkileri nelerdir?
Özellikle tedavinin başlangıcında kızarıklık, kaşıntı ve yanma hissi, vajinal iritasyon gibi genellikle kendiliğinden gerileyen rahatsızlıklar bildirilmiştir ve uygun tedavi için doktorunuza başvurunuz.
İstenmeyen etkiler ortaya çıkarsa - açıklananlardan farklı olsa bile - hasta bunları doktoruna veya eczacısına iletmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
ÖZEL DEPOLAMA ÖNLEMLERİ
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
SON KULLANMA TARİHİ
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir ml vajinal solüsyon şunları içerir:
Aktif madde: mikonazol 2 mg. Yardımcı maddeler: laktik asit, undebenzofen, propilen glikol, risinoleil alkol, polisorbat 20, parfüm, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
%0,2 vajinal solüsyon - 5 şişe 150 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAKTARIN vajinal solüsyon
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml vajinal solüsyon şunları içerir:
Aktif madde: Mikonazol baz 2.00 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
%0.2 vajinal solüsyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Daktarin (mikonazol), 1-fenetil-imidazolün, Candida üzerinde fungisidal aktiviteye ve Gram-pozitif basiller ve koklar üzerinde antibakteriyel etkiye sahip sentetik bir türevidir.
Daktarin %0,2 vajinal solüsyon, özellikle topikal ve oral olarak uygulanan hassas formların tedavisine ek olarak veya vulvo-vajinal mukozanın ilaçlı temizliğine izin vermek için uygun şekilde formüle edilmiştir. nüks riskini azaltmak için.
Candida'nın neden olduğu vulvo-vajinal enfeksiyonların tedavisinde yardımcıdır, Gram pozitif mikroplar tarafından süper enfekte olsa bile: Nüks riskini azaltmak için diğer topikal veya oral tedavilerden sonra da kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sabah, solüsyonu tüm şişeyi kullanarak vajinaya uygulayın.
Günlük uygulamalar, doktorun görüşüne göre normal 5-6 günlük terapinin ötesine uzatılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşen tarafından zaten bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıdaki işlemleri gerçekleştirin:
Şişeyi tırtıklı halkasından tutun ve güvenlik mührü kırılana kadar kapağı çevirin ve aşağıdaki kanülün başına değene kadar sıkın.
Kanülü, durana kadar daima kapaktan tutarak çıkarın, doğru konumlandırmanın tık sesini duyana kadar kafayı çekmeye devam edin.
not Yalnızca kanül kafasının tamamen kaydırılması, solüsyonun doğru şekilde dışarı akmasına izin verir.
Kanülü nazikçe vajinaya sokun ve şişenin duvarlarına az çok yoğun bir basınç uygulayarak tamamen boşalmasını sağlayın: özel bir valf solüsyonun şişeye geri dönmesine izin vermez.
Sulama tercihen yatar pozisyonda yapılmalıdır.Yavaş sulama daha iyi ilaçlı temizlik sağlar.
Daktarin %0,2 vajinal solüsyonu uygulaması kolaydır, cildi veya giysileri lekelemez ve genellikle çok iyi tolere edilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebeliğin ilk üç ayında, ürün yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Mikonazol tedavisi iyi tolere edilir.
Nadiren mikonazol vajinal yanma veya tahrişe, pelvik kramplara neden olabilir; daha nadiren, deri döküntüleri ve baş ağrısı.
Bu durumlarda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
04.9 Doz aşımı
Raporlanacak birşey yok.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: G01AF04
Mikonazol, hem dermatofitlere hem de mayalara (özellikle Candida) karşı belirgin bir fungistatik ve fungisidal aktiviteye ve ayrıca elektron mikroskobu altındaki ultrastrüktürel bulgularla doğrulanan Gram-pozitif basiller ve koklara karşı güçlü bir bakterisidal aktiviteye sahiptir.
Maddenin mantar önleyici etki mekanizması açıklığa kavuşturulmuştur: mantar öldürücü dozlarda, mantar hücrelerinin içinde peroksitlerin birikmesine ve sonuç olarak nekrozuna neden olur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim intravajinal olarak alakasız.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
TOKSİKOLOJİ:
Akut uygulama için:
OS başına farelerde LD 50: 580 mg / kg
IV yolu ile farelerde LD 50: 73 mg/kg
Sıçanlarda ağızdan LD 50: 1150 mg/kg
IV yolla sıçanlarda LD 50: 95 mg/kg
Uzun süreli uygulama için:
Tedavi normal büyümeyi (sıçan, tavşan) ne kan sayımını ne de böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını etkilemez; organların normal gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
TOKSİSİTE:
Hayvan başına fetal toksisite olmaması.
KANSEROJENETİK AKTİVİTE:
Mikonazolün kanserojen aktivitesi bilinen maddelerle yapısal analojilerinin olmaması ve uzun süreli uygulama için toksisite testlerinde spesifik bulguların bulunmaması nedeniyle hariç tutulacaktır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktik asit, undebenzofen, propilen glikol, OE risinoleil alkol, polisorbat 20, parfüm, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Raporlanacak birşey yok.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
150 ml'lik 5 tek dozluk kap
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
JANSSEN - CILAG SpA
M.Buonarroti aracılığıyla, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DAKTARIN %0.2 vajinal solüsyon - AIC N. 024957250
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1995 / Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/10/2007