Aktif maddeler: Ursodeoksikolik asit
Deursil Sert kapsüller
Deursil Uzatılmış salımlı sert kapsüller
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEURSIL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
Ursodeoksikolik asit (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Bir uzatılmış salımlı kapsül, sert şunları içerir:
Aktif prensip
Ursodeoksikolik asit (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
DEURSIL sert kapsüller: oral kullanım için sert jelatin kapsüller
DEURSIL uzatılmış salımlı sert kapsüller: oral kullanım için 3 farklılaştırılmış salma tableti içeren sert jelatin kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kolesterol taşlarının oluşumuna karşı koymak veya radyolüsent taşlar zaten mevcutsa çözünme için uygun koşullar yaratmak için kolesterolde aşırı doymuş safra formları da dahil olmak üzere biligenetik fonksiyonun kalitatif veya kantitatif değişiklikleri: özellikle işleyen safra kesesinde safra taşları ve koledok kalıntısındaki taşlar ve safra yolu ameliyatlarından sonra tekrarlar.
Biliyer dispepsi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
DEURSIL sert kapsüller: Safranın litojenik özelliklerini azaltmak için uzun süreli kullanımda ortalama günlük doz 5-10 mg/kg'dır, çoğu durumda günlük doz 300 ila 600 mg arasındadır (yemeklerden sonra veya yemek sırasında ve akşam); Halihazırda mevcut olan taşların erimesi için uygun koşulları sağlamak için tedavi süresi en az 4-6 ay, en fazla 12 veya daha fazla, sürekli olmalı ve kaybolduktan sonra 3-4 ay devam edilmelidir Her halükarda tedaviye 2 yılı geçmemelidir Dispetik sendromlarda ve idame tedavisinde 2-3 uygulamaya bölünmüş günde 300 mg'lık dozlar yeterlidir.
Dozlar doktorun kararına göre değiştirilebilir.
DEURSIL uzatılmış salımlı sert kapsüller: Safranın litojenik özelliklerini azaltmak için uzun süreli kullanımda dozaj günde 450 mg iken, obez hastalarda veya her durumda diğer önemli litojenik faktörlerin varlığında günlük dozun 675 mg'a çıkarılması tavsiye edilir; 2 cm'den büyük taşlarda da daha yüksek olması tavsiye edilir.
Halihazırda mevcut olan taşların erimesi için uygun koşulları korumak için, tedavi süresi en az 4-6 ay, en fazla 9 ay veya daha fazla, sürekli olmalı ve radyolojik veya ultrasonografi kaybolduktan sonra 3-4 ay devam edilmelidir. hesaplamalar kendileri. Ancak tedavi 2 yılı geçmemelidir.
Dispetik sendromlarda ve idame tedavilerinde daha küçük dozlar yeterlidir: günde 225 mg.
Dozlar doktorun kararına göre değiştirilebilir; özellikle, müstahzarın mükemmel tolere edilebilirliği, önemli ölçüde daha yüksek dozların benimsenmesine izin verir.
DEURSIL RR uygulaması, tercihen yatmadan önce, tek bir akşam alımında yapılmalıdır.
Pediatrik hastaların tedavisi yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
DEURSIL sert kapsüller ve DEURSIL uzatılmış salımlı sert kapsüller maddeye karşı bireysel aşırı duyarlılığın tespit edildiği durumlarda kontrendikedirler. Bu madde ayrıca hamile hastalarda ve aktif fazda mide veya duodenum ülseri varlığında kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sık safra koliği olan, safra enfeksiyonu olan, şiddetli pankreas değişiklikleri olan veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını değiştirebilen bağırsak hastalıkları olan hastalarda (ileumun rezeksiyonu ve ostomisi, bölgesel ileit, vb.) kullanımından kaçınılması tavsiye edilir. madde.
Uzun süreli çözme tedavilerine başlarken, transaminazların ve alkalin fosfatazın ön kontrolünün yapılması tavsiye edilir.
Ursodeoksikolik asit ile bir kalkülolitik tedavi oluşturmanın ön koşulu, taşların kendilerinin kolesterol yapısı ile temsil edilir; bu anlamda güvenilir bir indeks, radyolüsenlikleri ile temsil edilir.
Çözülme olasılığı en yüksek olan safra taşları, işleyen bir safra kesesinde küçük boyutlu olanlardır; kolesteroldeki safranın desatürasyonu, tedavinin iyi bir sonucu için yararlı bir tahmin edicidir, ancak belirleyici değildir, çünkü çözünme, doygunluk durumundan bağımsız olarak sıvı kristallerin fiziksel bir oluşum süreci nedeniyle de meydana gelebilir.
Safra taşlarının eritilmesi için tedavi gören hastalarda, 6 ayda bir kolesistografik veya ultrason muayeneleri yoluyla ilacın etkinliğinin doğrulanması tavsiye edilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kolestiramin gibi safra asitlerinin bağırsak emilimini engelleyen maddelerle ve kolesterolün biliyer eliminasyonunu artıran ilaçlarla (östrojenler, hormonal kontraseptifler, bazı lipid düşürücü ajanlar) ilişkiden kaçının.
Potansiyel olarak hepatolojik ilaçlarla ilişki kurmaktan kaçının.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Tedavi hamile kadınlarda kontrendikedir. Doğurganlık çağındaki kadınlarda tedavi, hamilelik durumunda tedaviye ara verilmesi gerektiği göz önünde bulundurularak gerçekleştirilebilir.
Ursodeoksikolik asidin insan sütüne geçtiğine dair veri yoktur, ancak emzirme döneminde dikkatle uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Maddenin dikkat süresini ve tepki sürelerini değiştirebileceğine dair herhangi bir varsayım veya kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Önerilen dozlarda maddenin tolere edilebilirliği genellikle iyidir. Alvus düzensizlikleri sadece ara sıra bulunmuştur ve genellikle tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar.
04.9 Doz aşımı
Günde 4 g'ın üzerinde bilinen doz aşımı vakası yoktur (bu doz iyi tolere edilmiştir).
Ursodeoksikolik asidin çok yüksek dozlarda kazara yutulması durumunda, safra asitlerini şelatlama yeteneğine sahip olduğundan, zehirlenme patolojisinde önerilen normal önlemlerin uygulanması ve kolestiramin verilmesi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: A05AA02
Ursodeoksikolik asit (UDCA), kenodeoksikolik asidin 7 beta epimerini temsil eder ve toplam safra asitlerinin küçük bir yüzdesini temsil ettiği insan safrasında fizyolojik olarak bulunan bir safra asididir.
UDCA, litojenik safrayı litojenik olmayan safraya dönüştürerek insanlarda kolesterole karşı safranın çözündürme kapasitesini artırabilir. Bu etkinin elde edildiği mekanizmalar çoktur: bağırsak absorpsiyonunda ve kolesterolün hepatik sentezinde bir azalma yoluyla safrada kolesterol salgılanmasında azalma, kolesterolün misel çözünürlüğünü destekleyen safra asitlerinin genel havuzunda artış; Denge fazında elde edilenden daha yüksek kolesterolün misel olmayan çözünürlüğüne izin veren sıvı kristalli bir mezofaz oluşumu Bu nedenle DEURSIL ile tedavi, kolesterolde doymamış safra oluşumunu belirler ve çözünürlüğü için uygun safra tuzları bakımından daha zengindir, ayrıca bir düzenli safra akışı ve safra kesesinin boşaltılması.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, ursodeoksikolik asit bağırsakta kolayca emilir, karaciğer tarafından alınır ve ağırlıklı olarak gliko-konjuge formda safrada atılır: böylece enterohepatik dolaşıma girer; bağırsak florası tarafından kısmen metabolize edilir ve metabolitleri elimine edilir. fekal yolla.
DEURSIL'in mükerrer salınımlı yeni formülasyonu (DEURSIL RR), tek bir alımla, yaklaşık 7-8 saat boyunca biyoyararlanımını garanti edecek şekilde, aktif maddenin bağırsakta üç ardışık kez salınmasını sağlama gibi önemli bir avantaja sahiptir. .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ursodeoksikolik asit, deney hayvanında hepatotoksik olarak kabul edilen litokolatın oluşumunun azalması (insanlarda sülfatlama işlemlerini yürütür), "insanlarda uzun süreli tedaviler sırasında bile serum transaminazlarında artış olmaması gibi avantajlara sahiptir. Deneysel toksisite" UDCA oranı genellikle çok düşüktür; oral LD50 sıçanda 10 g/kg iken farede sırasıyla erkek için 5740 mg/kg ve dişi için 6000 mg/kg olmuştur. 2000 mg/kg'a kadar oral dozlarla sıçanlarda 28 haftalık kronik tedaviler, çalışılan histolojik parametrelerde herhangi bir patolojik değişiklik göstermedi. Oral olarak 100 mg/kg'a kadar dozlarda köpeklerde 1 yıllık tedaviler ayrıca herhangi bir advers reaksiyon olmaksızın iyi tolere edildi, özellikle önemli hepatolezif etkiler, doğurganlık üzerinde olumsuz etkiler, teratojenik veya kanserojen etkiler, mide mukozasının lezyonları vurgulandı. .
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
DEURSIL sert kapsüller: nişasta, magnezyum stearat, kolloidal silika
DEURSIL uzatılmış salımlı sert kapsüller: mikrokristalin selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, polivinilpirrolidon, sorbitol, jelatin, metil p-hidroksibenzoat, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), (met) akrilik asit esterlerinin nötr kopolimeri, metakrilik asit kopolimerleri, dibutil ftalat, kırmızı demir oksit (E172), polietilen glikol 6000.
06.2 Uyumsuzluk
Farmasötik form, uyumsuzluğun varlığını dışlar.
06.3 Geçerlilik süresi
DEURSIL sert kapsüller: 5 yıl
DEURSIL uzatılmış salımlı sert kapsüller: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Konteynerin doğası: karton kutuda blister.
Paketler
DEURSIL 50 mg sert kapsüller 20 - 40 - 60 kapsül.
DEURSIL 150 mg sert kapsüller 20 - 30 - 40 kapsül.
DEURSIL 300 mg sert kapsül 10 - 20 kapsül.
DEURSIL 225 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller 10 - 20 - 30 - 40 kapsül.
DEURSIL 450 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller 10 - 20 kapsül.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Uygulanamaz.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DEURSIL 50 mg sert kapsül 20 kapsül: AIC n° 023605013
DEURSIL 50 mg sert kapsül 40 kapsül: AIC n° 023605025
DEURSIL 50 mg sert kapsül 60 kapsül: AIC n° 023605037
DEURSIL 150 mg sert kapsül 20 kapsül: AIC n° 023605076
DEURSIL 150 mg sert kapsül 30 kapsül: AIC n° 023605088
DEURSIL 150 mg sert kapsül 40 kapsül: AIC n° 023605090
DEURSIL 300 mg sert kapsül 10 kapsül: AIC n° 023605102
DEURSIL 300 mg sert kapsül 20 kapsül: AIC n° 023605114
DEURSIL 450 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller 10 kapsül: AIC n° 023605126
DEURSIL 450 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller 20 kapsül: AIC n° 023605138
DEURSIL 225 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller 10 kapsül: AIC n° 023605140
DEURSIL 225 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller 20 kapsül: AIC n° 023605153
DEURSIL 225 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller 30 kapsül: AIC n° 023605165
DEURSIL 225 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller 40 kapsül: AIC n° 023605177
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 1 Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/06/2007
