Aktif maddeler: Hyaluronik asit (Hyaluronik asit sodyum tuzu)
HYALISTIL %0.2 göz damlası, çözelti
Hyalistil neden kullanılır? Bu ne için?
Nedir
Yapay gözyaşları.
neden kullanılır
Hyalistil kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Hyalistil kullanılmamalıdır
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Hyalistil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedavi amaçlı oftalmik solüsyonların uygulanması durumunda, ürünün damlatılmasını askıya alın.
Kullanım, özellikle uzun süreliyse, hassasiyet fenomenine yol açabilir, bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi durumunda, kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Hyalistil'in etkisini değiştirebilir?
Bugüne kadar HYALISTIL'in diğer ilaçlarla etkileşimi fenomeni bilinmemektedir. Bununla birlikte, diğer deterjan veya dezenfektan solüsyonlarının aynı anda kullanılmasından kaçınılması önerilir.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hyaluronik asit sodyum tuzu, kuaterner amonyum tuzlarının varlığında çökebilir.
Bu nedenle, bu maddeleri içeren çözeltilerin aynı anda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler).
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Hamilelik ve emzirme döneminde HYALISTIL sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
HYALISTIL, araç ve makine kullanma becerisini etkilemez.
Hyalistil'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiyomersal içerir ve bu nedenle alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Hyalistil nasıl kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Günde 3 veya daha fazla kez iki damla göz damlası.
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Konjonktival keseye aşılayın.
HYALISTIL tek dozluk kapta ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
Kullanım için talimatlar
HYALISTIL 5 ml ve 10 ml flakonlarda
Koruyucu kapağı çıkarın ve kapağı sökün. (piktogram)
Şişeyi ters çevirin ve şişenin üzerine hafif basınç uygulayarak göz damlalarını aşılayın.
Kapağı vidalayarak şişeyi kapatın.
HYALISTIL tek dozluk kapta
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
Tek dozluk kabı şeritten ayırın. (piktogram)
Çekmeden üst kısmını çevirerek açın. (piktogram)
Kabın ucunun gözle veya başka bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin.
Aşırı dozda Hyalistil aldıysanız ne yapmalısınız?
Hyalistil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Hyalistil'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Hyalistil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Hyalistil herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ne lokal ne de sistemik advers ilaç reaksiyonları bilinmemektedir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin altında saklayınız.
Işık ve ısı kaynaklarına maruz kalmaktan kaçının.
HYALISTIL %0,2 5 ml ve 10 ml şişede: Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 28 gündür.
HYALISTIL %0,2 tek dozluk kapta:
Tek dozluk ambalaj ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Tekrar kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman mevcut olması önemlidir, bu nedenle her zaman hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayın.
KOMPOZİSYON
5 ml'lik şişede HYALISTIL %0,2 ve 10 ml 1 ml göz damlası, çözelti şunları içerir:
Aktif madde: Hyaluronik asit sodyum tuzu 2 mg
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür - Potasyum klorür - Monobazik sodyum fosfat monohidrat - Disodyum fosfat dodekahidrat - Tiyomersal - Arıtılmış su.
HYALISTIL %0,2 tek dozluk kapta
Her tek dozluk kap şunları içerir:
0.25 ml göz damlası, çözelti. 1 ml göz damlası, çözelti şunları içerir:
Aktif madde: Hyaluronik asit sodyum tuzu 2 mg
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür - Potasyum klorür - Monobazik sodyum fosfat monohidrat - Disodyum fosfat dodekahidrat - Arıtılmış su.
Nasıl görünüyor
HYALISTIL %0.2 göz damlası, solüsyon şeklinde gelir.
Paket içeriği şöyle:
HYALISTIL %0.2 göz damlası, çözelti: 5 ml'lik şişe.
HYALISTIL %0.2 göz damlası, çözelti: 10 ml'lik şişe.
HYALISTIL %0.2 göz damlası, çözelti: 0.25 ml'lik 20 tek dozluk kap.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYALISTIL %0.2 GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
HYALISTIL %0,2 5 ml ve 10 ml şişede
1 ml göz damlası, çözelti şunları içerir:
Aktif madde: Hyaluronik asit sodyum tuzu 2 mg
Yardımcı maddeler: tiyomersal
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
HYALISTIL 0,25 ml tek dozluk kapta %0,2
1 ml göz damlası, çözelti şunları içerir:
Aktif madde: Hyaluronik asit sodyum tuzu 2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Konjonktival keseye günde 3 veya daha fazla iki damla göz damlası damlatın.
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
HYALISTIL tek dozluk kapta ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
Damlaları uygulayarak kabın ucunun gözle veya başka bir yüzeyle temas etmesini önleyin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavi amaçlı oftalmik solüsyonların uygulanması durumunda, ürünün damlatılmasını askıya alın.
Kullanım, özellikle uzun süreliyse, hassasiyet fenomenine yol açabilir, bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi durumunda, kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Kullanım için talimatlar
HYALISTIL %0,2 5 ml ve 10 ml şişede
Koruyucu kapağı çıkarın ve kapağı sökün.
Şişeyi ters çevirin ve şişenin üzerine hafif basınç uygulayarak göz damlalarını aşılayın.
Kapağı vidalayarak şişeyi kapatın.
HYALISTIL %0,2 tek dozluk kapta
Tek dozu stripten ayırın.
Çekmeden üst kısmını çevirerek açın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bugüne kadar HYALISTIL'in diğer ilaçlarla etkileşimi fenomeni bilinmemektedir. Ancak, diğer deterjan veya dezenfektan solüsyonlarının aynı anda kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir (örneğin, kuaterner amonyum tuzları içeren solüsyonlar için bkz. s. 6.2).
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç sadece anneye sağlayacağı beklenen yarar, fetüse olan riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
HYALISTIL, araç ve makine kullanma becerisini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ne lokal ne de sistemik advers ilaç reaksiyonları bilinmemektedir.
Bu tıbbi ürün, koruyucu olarak tiyomersal (organomerkürik bir bileşik) içerir ve bu nedenle duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.3).
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler.
ATC kodu: S01XA
HYALISTIL göz damlasının aktif bileşeni olan hyaluronik asit sodyum tuzu, orijinal bir moleküler filtrasyon yöntemiyle elde edilen doğal, ultra saf bir biyopolimerdir.Psödoplastisite, viskoelastisite, gözyaşı filminin mukoza tabakasına yapışma, su moleküllerini dahil etme yeteneği Hyaluronik asit sodyum tuzu ile HYALISTIL göz damlası tarafından uygulanan gözyaşı filminin stabilize edici ve/veya onarıcı etkisinin temelidir.
Kornea ve konjonktivanın hidrasyonu ve kayganlığı, HYALISTIL göz damlasını kontakt lenslerin tolere edilebilirliğini artırmak için ve daha genel olarak kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılmak üzere geçerli bir araç haline getirir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sulu veya vitreusun ikamesi olarak babun gözüne verilen hyaluronik asit hızla elimine edilir; ön kamaraya verilir, aköz hümörün normal çıkış yollarını takip eder ve ardından metabolize olur.
Hayvanlarda (tavşan ve fare) intravenöz olarak uygulanan eksojen hyaluronik asidin kan dolaşımından hızla kaybolduğu ve 2.5-4.5 dakikalık bir yarı ömürle yaklaşık 10 mg / kg / gün HA "temizliğine" tekabül ettiği zaten gösterilmiştir.
Metabolizasyon esas olarak karaciğerde meydana gelir, burada Kupffer hücreleri, polimerin pinositozundan ve polimerin parçalanmasından sorumlu olduğu ve onu heksozların ortak yollarına giren basit sakkarit fragmanlarına metabolize eden lizozomal enzimler tarafından sorumludur. vitreus gövdesinde ve aköz hümörde yaygın olarak bulunan endojen hyaluronik asidi metabolize etmek.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tedavi edilen çeşitli hayvan türlerinde akut, subakut ve kronik toksisite, embriyotoksisite, doğurganlık, peri- ve doğum sonrası toksisite, mutajenez ve immünojenisite çalışmaları, Hyaluronik asit sodyumun mutlak toksisite eksikliğini göstermiştir.
Lokal tolere edilebilirlik söz konusu olduğunda, hayvanın gözüne Hyaluronik asit sodyum tuzunun tatbik edilmesini takiben, hiçbir intolerans fenomeni meydana gelmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
HYALISTIL %0,2 5 ml ve 10 ml şişede
Sodyum klorür - Potasyum klorür - Monobazik sodyum fosfat monohidrat - Disodyum fosfat dodekahidrat - Tiyomersal - Arıtılmış su.
HYALISTIL %0,2 tek dozluk kapta
Sodyum klorür - Potasyum klorür - Monobazik sodyum fosfat monohidrat - Disodyum fosfat dodekahidrat - Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hyaluronik asit sodyum tuzu, kuaterner amonyum tuzlarının varlığında çökebilir. Bu nedenle bu maddeleri içeren solüsyonların aynı anda kullanılmasından kaçınılmalıdır.Şu ana kadar HYALISTIL'in diğer ilaçlarla geçimsizliği fenomeni bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 ml ve 10 ml şişede HYALISTIL %0,2:
3 yıl.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 28 gündür.
HYALISTIL %0,2 tek dozluk kapta:
3 yıl.
Tek dozluk ambalaj ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Tekrar kullanmayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
Işık ve ısı kaynaklarına maruz kalmaktan kaçının.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
HYALISTIL %0,2 5 ml ve 10 ml şişede
5ml ve 10ml kapasiteli düşük yoğunluklu polietilen şişe
HYALISTIL %0,2 tek dozluk kapta
0.25 ml çözeltiden oluşan düşük yoğunluklu polietilen içinde 20 tek dozluk kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
HYALISTIL %0.2 göz damlası, solüsyon - 5 ml şişe: A.I.C. 032072062
HYALISTIL %0.2 göz damlası, solüsyon - 10 ml şişe: A.I.C. 032072074
HYALISTIL %0.2 göz damlası, çözelti - tek dozluk kap: A.I.C. 03207250
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Kasım 1995
Son yenileme tarihi: Kasım 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2012
-cos-esami-e-terapia.jpg)
.jpg)
