Aktif maddeler: Neomisin (neomisin sülfat), Bacitracin
BIMIXIN 25.000 I.U. + 2.500 I.U. tabletler
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15.000 I.U. şurup
Bimixin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
bağırsak antibakteriyel
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Neomisin ve basitrasine duyarlı mikropların neden olduğu bağırsak yolu enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar Bimixin ne zaman kullanılmamalıdır?
Neomisin ve basitrasin veya ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık; böbrek yetmezliği; miyastenik sendromlar; malabsorpsiyon.
Antibiyotik potansiyel nefrotoksik ajanlarla (kanamisin, streptomisin, gentamisin, polimiksin, viomycin, kolistin, sefalosporinler vb.)
Oral kullanım için neomisin içeren ürünler iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Kısmi bağırsak tıkanıklığı bile.
Kullanım Önlemleri Bimixin almadan önce bilmeniz gerekenler
Tekrarlanan veya uzun süreli uygulamayı takiben, hassas olmayan mikroorganizmaların gelişimi meydana gelebilir; özellikle stafilokokal enterokolit olasılığı vardır. Bu gibi durumlarda uygun tedavi başlatılarak hasta kontrol altında tutulmalıdır. Tedavi sırasında, nefroz ve ototoksisite belirtilerini derhal ortaya çıkarmak için böbrek fonksiyonunun ve odyometrik testlerin periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir. Ototoksisitenin erken belirtilerinin erken tanınmasını engelleyebileceğinden, antiemetik veya anti-kinetotik ilaçlar aynı anda verilmemelidir. Hepatik lezyonları olan hastaların tedavisinde, orta şiddette bile olsa, özellikle bağırsak lezyonları düzeyinde, bazen absorbe edilebilen küçük dozlarda antibiyotik biriktirmek mümkün olduğundan, özel dikkat gereklidir.
Etkileşimler Bimixin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Antibiyotik potansiyel nefrotoksik ajanlarla (kanamisin, streptomisin, gentamisin, polimiksin, viomycin, kolistin, sefalosporinler vb.) birlikte uygulanmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kadınlarda hamilelik, emzirme ve bebeklik döneminde, ürün gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Neomisin, potansiyel olarak ototoksik ilaçlar, antikoagülanlar ve nöromüsküler bloke edici ajanlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrekler ve akustik sinir üzerindeki olumsuz etkilerin olası artışı nedeniyle çok aktif diüretiklerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Şurup formülasyonu sakaroz içerir. Diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyet uygulayanlarda bu dikkate alınmalıdır.
Enfeksiyona bağlı semptomlar ortadan kalktıktan sonra tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir (ancak tedavi 3-5 günden fazla uzatılmamalıdır).
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Bimixin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Gerektiğinde her 6-8 saatte bir 1-2 tablet veya 2 tatlı kaşığı.
İki yaşından büyük çocuklarda her 6-8 saatte bir 1 tatlı kaşığı (10 ml) veya bir tablet. Şurubu hazırlamak için aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyun.
Tedavi 3-5 günden fazla uzatılmamalıdır.
Aşırı doz Bimixin aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok yüksek dozlarda neomisin ile, yeterli tedavi (periton diyalizi veya hemodiyaliz) gerektiren nefrotoksisite ve ototoksisite belirtileri mümkündür.
Yan Etkiler Bimixin'in yan etkileri nelerdir?
En sık bildirilenler bulantı, kusma ve kabızlıktır. Uzun süreli veya tekrarlanan tedaviler sırasında, muhtemelen lipazların inhibisyonu, nefrotoksisite fenomeni (oligüri, albüminüri, silindirüri, hematüri, hiperazotemi) ve ototoksisite (baş dönmesi, vızıltı, hipoakuzi) ile bağlantılı diyare ve steatore ile bir malabsorpsiyon sendromu meydana gelebilir.
Farklı tip ve yerlerde deri döküntüleri ile nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Yukarıda tarif edilmeyen istenmeyen etkiler meydana gelirse, hasta doktoruna veya eczacısına haber vermelidir.
Son Kullanma ve Saklama
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Hazırlandıktan sonra BİMIXİN ŞURUP'un dört gün içinde, tercihen ambalajı serin bir yerde muhafaza edilmesi tavsiye edilir.
Dikkat: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
BIMIXIN tabletleri
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
neomisin sülfat F.U. 25.000 I.U., Bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Yardımcı maddeler:
laktoz, mısır nişastası, patates nişastası, çökeltilmiş silika, talk, stearik asit.
BİMİKSİN şurubu
- Rezervuar şişesi şunları içerir:
Aktif ilkeler:
neomisin sülfat F.U. 150.000 I.U., Bacitracin F.U. 15.000 I.U.
yardımcı madde
sakaroz.
- 60 ml şurup şişesi şunları içerir: sakaroz, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum sitrat, portakal aroması, sodyum edetat, sakarin, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
- Oral kullanım için 16 tabletlik şişe.
- Oral kullanım için 60 ml şurup + antibiyotik içeren rezervuar şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİMİKSİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
tabletler:
Her tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler
neomisin sülfat F.U. 25.000 I.U.
basitrasin F.U. 2.500 I.U.
Şurup:
Her rezervuar şişesi şunları içerir:
Aktif ilkeler
neomisin sülfat F.U. 150.000 I.U.
basitrasin F.U. 15.000 I.U.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral uygulama için bölünebilir tabletler
Şurup, oral uygulama için.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Neomisin ve basitrasine duyarlı mikroplar tarafından sürdürülen bağırsak yolu enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kasanın ihtiyacına göre 6-8 saatte bir 1-2 tablet veya 2 tatlı kaşığı. İki yaşından büyük çocuklarda her 6-8 saatte bir 1 tatlı kaşığı (10 ml) veya 1 tablet. Ancak tedavi 3-5 günden fazla uzatılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Neomisin ve basitrasin veya ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık; böbrek yetmezliği; miyastenik sendromlar; malabsorpsiyon. Oral kullanım için neomisin içeren ürünler iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Ayrıca antibiyotik, potansiyel nefrotoksik ajanlarla (kanamisin, streptomisin, gentamisin, polimiksin, viomycin, kolistin, sefalosporinler vb.) Kısmi bağırsak tıkanıklığında bile aynı anda uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tekrarlanan veya uzun süreli uygulamayı takiben, hassas olmayan mikroorganizmaların gelişimi meydana gelebilir; özellikle stafilokokal enterokolit olasılığı vardır. Bu gibi durumlarda uygun tedavi başlatılarak hasta kontrol altında tutulmalıdır. Tedavi sırasında, nefroz ve ototoksisite belirtilerini derhal ortaya çıkarmak için böbrek fonksiyonunun ve odyometrik testlerin periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir. Ototoksisitenin erken belirtilerinin erken tanınmasını engelleyebileceğinden, antiemetik veya anti-kinetotik ilaçlar aynı anda verilmemelidir. Enfeksiyona bağlı semptomlar ortadan kalktıktan sonra tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir (ancak tedavi 3-5 günden fazla uzatılmamalıdır).
Hepatik lezyonları olan hastaların tedavisinde, orta şiddette bile olsa, özellikle bağırsak lezyonları seviyesinde bazen emilebilen küçük dozlarda antibiyotik biriktirmek mümkün olduğundan, özel dikkat gereklidir.
Şurup formülasyonu sakaroz içerir. Diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyet uygulayanlarda bu dikkate alınmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Neomisin, potansiyel olarak ototoksik ilaçlar, antikoagülanlar ve nöromüsküler bloke edici ajanlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca, antibiyotik potansiyel nefrotoksik ajanlarla (kanamisin, streptomisin, gentamisin, polimiksin, viomisin, kolistin, sefalosporinler vb.) eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Negatiflerin olası artması nedeniyle çok aktif diüretiklerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. böbrekler ve işitme siniri üzerindeki etkileri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Kadınlarda hamilelik, emzirme ve bebeklik döneminde, ürün gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Herhangi bir kısıtlama yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilenler bulantı, kusma ve kabızlıktır. Uzun süreli veya tekrarlanan tedaviler sırasında, muhtemelen lipazların inhibisyonu, nefrotoksisite fenomeni (oligüri, albüminüri, silindirüri, hematüri, hiperazotemi) ve ototoksisite (baş dönmesi, vızıltı, hipoakuzi) ile bağlantılı diyare ve steatore ile bir malabsorpsiyon sendromu meydana gelebilir. Farklı tip ve yerlerde deri döküntüleri ile nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
04.9 Doz aşımı
Çok yüksek dozlarda neomisin ile, yeterli tedavi (periton diyalizi veya hemodiyaliz) gerektiren nefrotoksisite ve ototoksisite belirtileri mümkündür.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: A07AA51
Bimixin, iki antibiyotiğe duyarlı bağırsak yolunun bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisi için belirtilen bir "neomisin ve basitrasin kombinasyonudur.
basitrasin: Bacillus subtilis'in sporojenik, Gram pozitif bir suşu tarafından üretilen, çeşitli bileşenlerden oluşan karmaşık bir yapıya sahip polipeptit. Basitrasin çok sayıda Gram pozitif bakteriye, bazı Gram negatif basillere ve klostridial grup mikroorganizmalarına karşı bakterisittir, ayrıca Endamoeba histolytica ve Treponema pallidum'u da inhibe eder Penisilinlere benzer etki mekanizması: bakteri duvarı sentezinin inhibisyonu.
neomisin: Streptomyces fradiae'nin metabolizması tarafından üretilen karmaşık bir yapıya sahip polibazik bileşik. Neomisin, çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizma, mikobakteriler ve Endamoeba histolytica dahil olmak üzere geniş bir etki spektrumuna sahiptir.Paromomisin ve kanamisin ile çapraz dirence sahiptir Etki mekanizması: hücre içi protein sentezinin inhibisyonu.
Basitrasin + neomisin: farklı etki mekanizması ve bakterisidal aktivite, çeşitli yazarlar tarafından "vitro" olarak gösterilen iki antibiyotik arasındaki pozitif sinerjistik veya aditif etkileşimin teorik varsayımıdır. 36 patojenik suşta, tek bileşenlere kıyasla birlikteliğin antibakteriyel aktivitesindeki artış, test edilen suşların %94.5'inde bulundu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Neomisin, oral uygulamadan sonra toplam dozun %3'ü kadar zayıf bir absorpsiyon gösterirken geri kalanı değişmeden feçes yoluyla elimine edilir Basitrasin oral uygulamadan sonra kayda değer bir absorpsiyon göstermez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral terapötik dozların uygulanmasından sonra neomisin toksisitesi önemsizdir; yüksek enjekte edilen nefro ve ototoksisite.
Parenteral yüksek nefrotoksisite iken, oral basitrasin uygulamasından sonra toksisite olmaması.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletler:
laktoz, mısır nişastası, patates nişastası, çökeltilmiş silika, talk, stearik asit.
Rezervuar şişesi:
sakaroz.
şurup şişesi:
sakaroz, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum sitrat, portakal aroması, sodyum edetat, sakarin, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bimixin şurubu hazırlandıktan sonra 4 gün içinde, tercihen ambalajı serin bir yerde muhafaza edilmesi tavsiye edilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
tabletler: 16 tabletlik bir cam şişe içeren karton kutu;
Şurup: 60 ml'lik cam şurup içeren karton kutu + antibiyotik içeren 1 rezervuar şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeyi açtıktan sonra hazne şişesinde bulunan tozu şuruba dökün; kapatın, çalkalayın ve önerilen doza göre kullanın.
Bimixin şurubu hazırlandıktan sonra 4 gün içinde, tercihen ambalajı serin bir yerde muhafaza edilmesi tavsiye edilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
tabletler: A.I.C. n. 008477061
Şurup: A.I.C. n. 008477073
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 01.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/10/2007