ZERINOL BOĞAZ - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Zerinol boğaz - Kullanma talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Ambroksol (Ambroksol hidroklorür)

ZERINOL BOĞAZ 20 mg tablet

Paket boyutları için Zerinol boğaz prospektüsleri mevcuttur:

ZERINOL BOĞAZ 20 mg tablet
Zerinol Gola 2.5 mg / oral mukozal spreyin aktivasyonu, solüsyon

Zerinol boğaz neden kullanılır? Bu ne için?

Zerinol Gola, aktif madde ambroksol hidroklorür içerir. Aktif bileşen, tabletin gerekli terapötik etkiyi veren bileşenidir.

Zerinol Boğaz, akut boğaz ağrısını hafifleten lokal anestezik etkiye sahiptir.

Zerinol Gola, boğaz ağrısındaki akut ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonlar Zerinol boğaz kullanılmamalıdır

Zerinol Boğaz'ı kullanmayınız.

Etkin maddeye (ambroksol hidroklorür) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı durumlarınız varsa.

Kullanım Önlemleri Zerinol boğazını almadan önce bilmeniz gerekenler

Zerinol Gola ile özellikle dikkatli olun

12 yaşın altındaki çocuklar Zerinol Gola almamalıdır 3 günden fazla Zerinol Gola almamalıdır. 3 gün sonra hala semptomlarınız varsa veya yüksek ateşiniz varsa doktorunuza danışın.
Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ayrıca bakınız "Zerinol Gola'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler".
Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa Zerinol Gola'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Zerinol Throat, ağızdaki ağrılı lezyonların (örneğin ülserler veya yaralar) tedavisi için uygun değildir. Ağız ülseriniz varsa, lütfen doktorunuza görünün. - eşlik eden bir hastalık (örneğin boğazda şişme) nedeniyle nefes darlığı (dispne) nöbetleri görülebilir. Diğer bir neden de Zerinol Boğaz'ın lokal anestezik etkisinden dolayı boğazda daralma hissi olabilir. Ek bir neden, ağız ve boğazın şişmesine de neden olabilen alerjik bir reaksiyon olabilir.
boğazınız ve ağzınız normalden daha az hassas olabilir (uyuşma).
ciltte veya mukozada yaygın lezyonlar meydana gelirse, Zerinol Throat tedavisi önlem olarak durdurulmalı ve derhal bir doktora başvurulmalıdır. Çok az vakada, aynı zamanda Zerinol Throat'ın aktif bileşeni olan ambroksol gibi balgam söktürücü maddelerin uygulanmasıyla eş zamanlı olarak şiddetli cilt lezyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi) gözlenmiştir. Bu cilt lezyonlarının çoğu, altta yatan hastalığın ciddiyeti (çeşitli enfeksiyonlar) veya bu tür durumları veya diğer eşlik eden hastalıkları tedavi etmek için belirtilen ilaçların kullanımı veya başlangıçta kendini gösterebilen önceden var olan ciddi bir cilt lezyonu ile açıklanabilir. açıklanamayan semptomlarla Spesifik, tipik grip.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zerinol boğazının etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçları almak Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamilelik ve emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ambroksol, doğmamış çocuğun vücuduna geçer. Zerinol Gola hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde alınmamalıdır.

Ambroksol anne sütüne geçer. Zerinol Gola emzirme döneminde alınmamalıdır.

Araç ve makine kullanma

Zerinol Gola'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Zerinol Gola'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir pastil, fruktoz (bir şeker türü) kaynağı olan 1,37 g sorbitol (önerilen maksimum günlük doz başına 8,2 g sorbitol) ve 6,3 mg sakaroz (önerilen maksimum günlük doz başına 37,8 mg) içerir. Fruktoz intoleransından şikayetçiyseniz bu ilacı almamalısınız.

Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Zerinol boğaz nasıl kullanılır: Dozaj

Zerinol Gola'yı her zaman tam olarak kullanma talimatında verilen talimatlara göre alınız.

12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Ağrının giderilmesi gerektiğinde ağızda çözünmesi için 1 tablet. Günde 6 tabletten fazla almayınız.

Zerinol Gola'yı 3 günden fazla kullanmayınız. Semptomlar üç günden fazla sürerse veya yüksek ateş varsa doktorunuza danışın.

Klinik veriler, etkinin hızlı başladığını (en geç 20 dakika içinde ortaya çıkar) göstermiştir.Etki en az 3 saat sürer.

Aşırı dozda Zerinol boğazını aldıysanız ne yapmalısınız?

Çok fazla tablet (günde 6'dan fazla) alırsanız, belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler Zerinol boğazının yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Zerinol Gola da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, Zerinol Throat'ı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin:

yüz, dudaklar, ağız, dil ve/veya boğazda lokalize şişme ile alerjik reaksiyon (anjiyoödem). Bu, boğazda daralma hissine, yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir.
tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonların hızlı oluşumu (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar).

İlacı tekrar alırsanız veya aynı madde ile başka bir ilaç alırsanız alerjik reaksiyonların şiddeti artabilir.

Oluşabilecek diğer yan etkiler:

Yaygın sıklık (10'da 1'den az, tedavi edilen 100 hastada 1'den fazla):

Hasta hissetmek (bulantı)
Ağız, dil ve boğazda uyuşma (oral ve faringeal hipoestezi)
Tat değişikliği (disguzi)

Yaygın olmayan (100 hastada 1'den az, tedavi edilen 1000 hastada 1'den fazla):

İshal - Hazımsızlık (hazımsızlık)
Mide ağrısı (üst karında ağrı)
Kuru ağız

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemez:

Kaşıma dürtüsü (kurdeşen, kaşıntı)
Döküntü (cildin kızarıklığı)
Alerjik reaksiyonlar (diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları)
öğürdü
Kuru boğaz

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Zerinol Gola'yı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi (EXP) ayın son gününü ifade eder.

30°C'nin üzerinde saklamayın.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

DİĞER BİLGİLER

Zerinol Throat'ın içindekiler Etkin madde ambroksol hidroklorürdür. Bir tablet 20 mg ambroksol hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler şunlardır:

limon aroması (sükroz içeren)
taze aroma
sorbitol (E420)
sukraloz
makrogol 6000
talk

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Zerinol boğazı hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZERINOL BOĞAZLI LİMON 20 MG

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir tablet 20 mg ambroksol hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Bir tablet 1.37 g sorbitol (E 420) ve 6.3 mg sakaroz içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Düz yüzeyli ve eğimli kenarlı beyaz, yuvarlak tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Boğaz ağrısında akut ağrının semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: ağızda çözülmek üzere günde 6 tablete kadar, doz başına maksimum 1 tablet.

Zerinol Boğaz limonu 20 mg pastil 3 güne kadar kullanılabilir. Semptomlar veya yüksek ateş devam ederse, hasta bir doktora danışmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Zerinol Boğaz limonu 20 mg pastiller, ambroksol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Fruktoz intoleransı olan hastalar, önemli miktarda sorbitol içerdiğinden Zerinol Limon Boğazı 20 mg pastilleri almamalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Zerinol Boğaz limonu 20 mg pastiller 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Zerinol Boğaz limonu 20 mg pastil 3 güne kadar kullanılabilir. Semptomlar 3 gün sonra kötüleşirse veya devam ederse veya hastanın ateşi yüksekse doktora başvurulmalıdır.

Çok az vakada, ambroksol hidroklorür gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eş zamanlı olarak Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi deri lezyonları gözlenmiştir. Bu lezyonların çoğu, hastanın altta yatan hastalığının ve/veya birlikte kullanılan diğer ilaçların ciddiyeti ile açıklanabilir.

Ayrıca, Stevens-Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) başlangıç aşamasında, hasta başlangıçta ateş, vücut ağrıları, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi influenzaya benzer spesifik olmayan prodrom semptomları yaşayabilir.

Bu yanıltıcı, nonspesifik, grip benzeri prodrom semptomlar nedeniyle öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ile semptomatik tedavi uygulanabilir.Bu nedenle, yeni cilt veya mukoza lezyonları ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışın ve önlem olarak ambroksol hidroklorür ile tedaviyi bırakın.

Nefes darlığı atakları, şişmiş bir boğaz gibi gizli hastalık bağlamında ortaya çıkabilir. Lokal alerjik reaksiyonlar (bkz. bölüm 4.8: anjiyonörotik ödem) dispneye neden olabilir.

Ambroksolün lokal anestezik özellikleri faringeal boşluktaki duyusal algıyı değiştirebilir (bkz. bölüm 4.8: oral ve faringeal hipoestezi).

Zerinol Boğaz limonu 20 mg pastiller ağız ülserlerinin tedavisi için uygun değildir. Bu gibi durumlarda doktorunuza başvurunuz.

Zerinol Boğaz limonu 20 mg tablet, böbrek fonksiyon bozukluğu veya ciddi karaciğer hastalığı durumunda ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir. Karaciğer metabolizmasını takiben böbrek eliminasyonu olan herhangi bir tıbbi üründe olduğu gibi, ciddi böbrek yetmezliğinde ambroksol metabolitlerinin karaciğerde birikmesi meydana gelebilir.

Bu tıbbi ürün, önerilen maksimum günlük doz başına 8.2 g sorbitol (tablet başına 1.37 g) ve önerilen maksimum günlük doz başına 37.8 mg sukroz (tablet başına 6.3 mg) içerir. Nadir bir kalıtsal fruktoz intoleransı durumu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı advers etkileşimler gözlenmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, doğurganlık açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.

Gebelik:

Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası büyüme üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.

Gebeliğin 28. haftasından sonraki kapsamlı klinik deneyim, fetüs üzerinde zararlı etkilerin ortaya çıktığını göstermemiştir. Buna rağmen hamilelikte ilaç alırken normal önlemler alınmalıdır.Özellikle ilk trimesterde Zerinol Boğaz Limonu 20 mg pastil kullanımı önerilmemektedir.

Besleme zamanı:

Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer. Bebekler üzerinde herhangi bir olumsuz etki beklenmemekle birlikte, Zerinol Boğaz limonu 20 mg pastillerin emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki olduğuna dair kanıt yoktur.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Mevcut klinik verilere dayalı olarak tahmin edilen sıklık:

çok yaygın: ≥ %10,

yaygın: ≥ %1 e

yaygın olmayan: ≥ %0,1 e

seyrek: ≥ %0.01 e

çok nadir:

Bilinmiyor: Zerinol Lemon Throat 20 mg tabletlerle yapılan klinik çalışmalarda advers reaksiyonlar gözlenmediğinden, yalnızca gözlem sonrası pazarlama sırasında bildirilen vakalar olarak tanımlandığından, mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi bozuklukları, deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren anafilaktik reaksiyonlar.

Alerjilerde genel olarak gözlemlendiği gibi, hasta aynı maddeyi tekrar alırsa alerjik reaksiyonların şiddeti artabilir (bkz. bölüm 4.3).

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Tat alma bozukluğu (tat değişikliği).

Gastrointestinal ve solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: Ağız boşluğu ve farinkste hipoestezi (bkz. bölüm 4.4), bulantı.

Yaygın olmayan: ishal, üst karın ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu

Bilinmiyor: kusma, boğaz kuruluğu.

04.9 Doz aşımı

Şimdiye kadar insanlarda spesifik bir aşırı doz semptomu bildirilmemiştir.Kazayla aşırı doz vakalarında ve/veya ilaç hatalarında gözlenen semptomlar, önerilen dozlarda Zerinol Limon Boğazı 20 mg pastillerin bilinen yan etkileri ile uyumludur ve olabilir. semptomatik tedavi gerekir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: faringeal kavite için müstahzarlar (lokal anestezikler).

ATC kodu: R02AD (etkin maddenin spesifik kodu henüz atanmamıştır).

Ambroksol hidroklorürün lokal anestezik etkisi tavşan gözü modelinde incelenmiştir ve muhtemelen sodyum kanalı bloke etme özelliklerinden türetilmiştir: ambroksol hidroklorür klonlanmış nöron hücrelerinin hiperpolarize voltaj kapılı sodyum kanallarını in vitro bloke eder; bağlanma tersine çevrilebilirdi ve konsantrasyona bağlıydı.

Bu özellik, diğer üst solunum yolu koşullarında ambroksol hidroklorürün inhalasyonunu takiben ağrının giderilmesine ilişkin diğer gözlemlerle uyumludur.

Zerinol Boğaz limonu 20 mg tablet oral ve faringeal mukozaya lokal olarak etki eder.

Klinik çalışmalar, akut viral farenjit nedeniyle boğaz ağrısı olan hastalarda Ambroksol pastillerinin (20 mg ambroksol hidroklorür / pastil içeren) ağrı giderici etkilerini doğrulamıştır.

Biri dışında, klinik çalışmalar en geç 20 dakika içinde meydana gelen bir "etki başlangıcı" göstermiştir. Etkisi en az üç saat sürer.

In vitro, ambroksol hidroklorürün bir anti-inflamatuar etki gösterdiği görülmektedir. İn vitro olarak, kan mononükleer ve polimorfonükleer hücrelerden ve aynı zamanda dokuya bağlı mononükleer ve polimorfonükleer hücrelerden sitokin salınımı, ambroksol hidroklorür ile önemli ölçüde azaltılmıştır.

Klinik çalışmalarda, Ambroksol pastillerinin (20 mg ambroksilohidroklorür / pastil içeren) boğaz ağrılarındaki kızarıklığı önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon:

Gecikmesiz salimli ambroksol hidroklorürün tüm oral formlarının absorpsiyonu hızlı ve eksiksizdir, ayrıca terapötik aralık içinde dozla lineer orantılıdır.Maksimum plazma seviyelerine çabuk salimli formülasyonun oral uygulamasından 1 ila 2,5 saat sonra ve bir dozdan sonra ulaşılır. yavaş salım formülasyonu için ortalama 6.5 saat.

30 mg'lık bir tabletin mutlak biyoyararlanımı %79'dur.

Yavaş salimli kapsüller, hızlı salimli tablet olarak uygulanan 60 mg günlük doza (günde iki kez 30 mg) kıyasla %95'lik (normalleştirilmiş doz) nispi bir biyoyararlanım göstermiştir.

Oral mukoza yoluyla artan absorpsiyon nedeniyle, pastillerin uygulanması şurup formülasyonuna kıyasla toplam ilaç maruziyetinde yaklaşık %25'lik bir artış (%90 güven aralığı = %116 - %134) gösterir.

Artan maruziyet, önerilen endikasyonda ambroksol hidroklorürün farmakodinamiğini olumsuz etkilemez.

Dağıtım:

Ambroksol hidroklorürün plazmadan dokulara dağılımı hızlı ve tutarlı olup, aktif maddenin en yüksek konsantrasyonu akciğerlerdedir. Oral uygulamayı takiben dağılım hacminin 552 L olduğu tahmin edilmiştir. Terapötik aralık içinde, plazma protein bağlanmasının yaklaşık %90 olduğu rapor edilmiştir.

Metabolizma ve Eliminasyon:

Oral olarak uygulanan dozun yaklaşık %30'u ilk geçiş etkisi ile elimine edilir.

Ambroksol hidroklorür başlıca karaciğerde glukuronidasyon ile metabolize edilir ve diğer minör metabolitlere ek olarak kısmen dibromoantranilik aside (dozun yaklaşık %10'u) parçalanır. İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan çalışmalar, ambroksol hidroklorürün dibromantranilik aside metabolizmasından CYP3A4'ün sorumlu olduğunu göstermiştir.

Oral uygulamadan sonraki 3 gün içinde, dozun yaklaşık %6'sı serbest formda bulunurken, dozun yaklaşık %26'sı idrarda konjuge formda geri kazanılmıştır.

Ambroksol hidroklorür, yaklaşık 10 saatlik bir terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile elimine edilir.Toplam klerens 660 mL/dak aralığındadır ve renal klerens toplam klerensin yaklaşık %8'idir.

Özel popülasyonlarda farmakokinetik:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ambroksol hidroklorürün eliminasyonu azalır, bu da yaklaşık 1,3 - 2 kat daha yüksek plazma seviyeleri ile sonuçlanır.

Ambroksol hidroklorürün geniş terapötik aralığı nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Başka:

Yaş ve cinsiyet, ambroksol hidroklorürün farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir ve bu nedenle doz ayarlaması gerektirmez.

Gıdalar, ambroksol hidroklorürün biyoyararlanımını etkilemez.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili geleneksel farmakolojik çalışmalardan elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.