Aktif maddeler: Budesonid
Intesticort 3 mg mideye dayanıklı kapsüller
Paketler için Intesticort paket broşürleri mevcuttur:- Intesticort 3 mg mideye dayanıklı kapsüller
- Intesticort 2 mg / doz rektal köpük
Endikasyonları Intesticort neden kullanılır? Bu ne için?
Intesticort 3 mg kapsüller, kronik inflamatuar bağırsak hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir tür lokal olarak etkili steroid olan aktif bileşen budesonid içerir.
Intesticort aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
- Crohn hastalığı: İnce bağırsağın son kısmını (ileum) ve/veya kalın bağırsağın üst kısmını (yükselen kolon) etkileyen bağırsakta kronik enflamasyonun akut hafif veya orta atakları.
Not: Intesticort, üst gastrointestinal sistem Crohn hastalığı olan hastalarda endike değildir. Bazen hastalık, bu ilaca yanıt verme olasılığı düşük olan bağırsak dışında semptomlara (örneğin cildi, gözleri ve eklemleri etkileyen) neden olabilir.
- Akut kollajen kolit formları (kronik sulu ishal ile karakterize kalın bağırsağın kronik iltihabı olan bir hastalık).
Kontrendikasyonlar Intesticort kullanılmamalıdır
INtesticort'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN:
- Budesonide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Bölüm 6 ve Bölüm 2'nin sonunda listelenmiştir).
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (karaciğer sirozu)
Kullanım Önlemleri Intesticort'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilaçla tedaviden önce, aşağıdakilerden muzdaripseniz doktorunuza söyleyiniz:
- tüberküloz
- yüksek kan basıncı
- diyabet veya ailenize diyabet teşhisi konmuşsa
- kemik kırılganlığı (osteoporoz)
- mide ülserleri veya ince bağırsağın ilk kısmı (peptik ülser)
- gözde basınç artışı (glokom) veya merceğin bulanıklaşması (katarakt) gibi göz problemleri veya ailenize glokom teşhisi konmuşsa
- ciddi karaciğer problemleri
Özellikle Intesticort'u yüksek dozlarda ve uzun süre alırsanız, vücudun tüm kısımlarını etkileyebilen kortizon preparatlarının tipik etkileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler).
Intesticort ile tedavi sırasında diğer önlemler:
- Su çiçeği veya zona hastalığına yakalanmış kişilerden daha önce bu hastalıkları geçirmediyseniz uzak durun çünkü bunlar size ciddi şekilde zarar verebilir.Suçiçeği veya zona ile temas halinde hemen doktorunuza başvurun.
- Henüz kızamık geçirmediyseniz doktorunuza söyleyin.
- Aşı yaptırmanız gerektiğini biliyorsanız, önce doktorunuza danışın.
- Ameliyat olacağınızı biliyorsanız, lütfen doktorunuza Intesticort kullandığınızı söyleyiniz.
- Intesticort ile tedaviye başlamadan önce daha güçlü bir kortizon preparatı aldıysanız, ilaç değiştirildiğinde semptomlarınız yeniden ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Intesticort'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Özellikle de:
- Digoksin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi kardiyak glikozitler
- Diüretikler (vücuttan fazla sıvıyı atmak için)
- Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için)
- Enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler (klaritromisin gibi)
- Ritonavir (HIV enfeksiyonları için)
- Karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır)
- Rifampisin (tüberkülozu tedavi etmek için)
- Östrojen veya oral kontraseptifler
- Simetidin (mide asidi üretimini inhibe etmek için kullanılır)
Intesticort'a ek olarak kolestiramin (hiperkolesterolemi ve ishal tedavisi için) veya antasitler (hazımsızlık için) alıyorsanız, bu ilaçları en az 2 saat arayla alınız.
Intesticort'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisini değiştirebileceğinden, bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmemelisiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Intesticort'u hamilelik sırasında ancak doktorunuz tarafından açıkça reçete edildiği takdirde almalısınız.
İlaç anne sütüne geçebileceğinden, Intesticort kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanma
Intesticort, sürüş becerilerine veya makine kullanımına zarar vermemelidir.
Intesticort 3 mg kapsül sukroz ve laktoz içerir
Her kapsül 240 mg sakaroz ve 12 mg laktoz monohidrat içerir; Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Intesticort Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Intesticort'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Dozaj
Crohn hastalığı
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, sabahları günde bir kez üç kapsül veya günde üç kez (sabah, öğle ve akşam) bir kapsül alın.
kollajen kolit
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, sabahları günde bir kez üç kapsül alınız.
Çocuklarda kullanım (tüm endikasyonlar)
Bu ilacın çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı deneyim olduğundan, Intesticort 3mg kapsül çocuklarda KULLANILMAMALIDIR.
Uygulama yöntemi
Intesticort 3 mg kapsüller sadece oral kullanım içindir.
Kapsüller yemeklerden yaklaşık yarım saat önce bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Kapsülleri çiğnemeyin.
Tedavi süresi
Doktorunuz, sağlık durumunuza bağlı olarak tedaviye ne kadar devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.
Crohn hastalığı ve kollajen kolit
Tedavi genellikle yaklaşık 8 hafta sürer.
INTESICORT'u kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, tedavinize reçete edilen dozda devam etmeniz yeterlidir. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Intesticort'u kullanmayı bırakırsanız
Tedaviyi erken durdurmak veya durdurmak istiyorsanız lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Size zarar verebileceğinden ilacı aniden kesmemeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar ilacı almaya devam edin.
Doktorunuz muhtemelen dozu kademeli olarak azaltmak isteyecektir, ilk önce 1 hafta boyunca üç ila iki kapsül (sabah ve akşam biri) ve daha sonra tedavinin son haftasında günde sadece bir kapsül (sabah alınır) .
Intesticort'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Intesticort aldıysanız ne yapmalısınız?
Bir seferde çok fazla ilaç aldıysanız, bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız. Daha az almayın. Şüpheniz varsa, ne yapacağınıza kimin karar verebileceğini doktorunuza sorun; mümkünse kutuyu ve bu broşürü yanınıza alın.
Yan Etkiler Intesticort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Intesticort herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun:
- enfeksiyon
- Baş ağrısı
- Depresyon, sinirlilik ve öfori gibi davranış değişiklikleri veya psikiyatrik etkiler
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den azını etkiler)
- Cushing sendromu - yüzün yuvarlaklığı, kilo alımı, bozulmuş glikoz toleransı, kan şekeri artışı, sıvı tutulması, potasyum atılımında artış (hipokalemi), çocuklarda büyümede azalma, kadınlarda düzensiz adet kanaması, kadında istenmeyen tüylerde artış, iktidarsızlık, anormal laboratuvar test sonuçları (adrenal fonksiyonda azalma), bacaklarda şişme (sıvı tutulması, ödem nedeniyle)
- ergenlerde muhtemelen gözdeki artan basınçla (optik diskin şişmesi) beyinde artan basınç
- kabızlık
- kas ve eklemlerde ağrı ve güçsüzlük, kas fasikülasyonları
- kemik kırılganlığı (osteoporoz)
- yorgunluk, genellikle kendini iyi hissetmeme.
Aşağıdaki yan etkiler steroid tedavisine özgüdür ve doza, tedavi süresine, diğer kortizon preparatları ile mevcut veya geçmiş tedavilere ve bireysel duyarlılığa bağlı olarak ortaya çıkabilir. Aşağıdaki yan etkilerin çoğu, güçlü steroidlerin kullanımından sonra gözlenmiştir, bu nedenle Intesticort 3 mg kapsüller ile daha az sıklıkta olmaları gerekir:
- Cushing sendromu (tipik semptomların açıklaması için yukarıya bakın).
- Artan enfeksiyon riski.
- Depresyon, sinirlilik veya öfori gibi ruh hali değişiklikleri.
- Bulanık görme (gözdeki basıncın artması (glokom) veya merceğin bulanıklaşması (katarakt) nedeniyle).
- Yüksek tansiyon, kan pıhtılaşma riskinde artış, kan damarlarının iltihaplanması (uzun süreli tedaviden sonra steroid kullanımının kesilmesiyle ilişkili).
- Mide ağrısı ve rahatsızlığı, bulantı, kusma, mide ve/veya ince bağırsak ülserleri, pankreas iltihabı.
- Aşırı duyarlılık reaksiyonlarından kaynaklanan döküntü, ciltte kırmızı çizgiler, ciltte kanama, akne, gecikmiş yara iyileşmesi, kontakt dermatit gibi lokal cilt reaksiyonları.
- Kemik ve kıkırdak kaybı (aseptik kemik nekrozu).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Karton ve blister ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Intesticort'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Intesticort 3 mg kapsül ne içerir?
Aktif bileşen budesoniddir. Her bir gastro-dirençli pelet kapsülü 3 mg budesonid içerir.
Diğer bileşenler amonyum metakrilat kopolimer (tip A) (Eudragit RL), amonyum metakrilat kopolimer (tip B) (Eudragit RS), laktoz monohidrat, mısır nişastası, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1: 1) (Eudragit L 100) , metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1: 2) (Eudragit S 100), povidon K25, arıtılmış su, sukroz, talk, trietil sitrat, jelatin, eritrosin (E127), titanyum dioksit (E171), kırmızı ve siyah demir oksit ( E172), sodyum lauril sülfat (laktoz ve sakaroz hakkında daha fazla önemli bilgi için ayrıca Bölüm 2'nin sonuna bakınız).
Intesticort'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Intesticort 3 mg kapsüller pembe, mideye dayanıklı, serttir ve blister şeritlerde bulunur.
Intesticort 3 mg kapsüller 10, 50, 90, 100 veya 120 kapsüllük paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
INTESTICORT 3 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Aktif madde: budesonid 3 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Sert mideye dayanıklı kapsül.
Kapsülün rengi pembedir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
• İleusu ve/veya çıkan kolonu etkileyen hafif ve orta derecede Crohn hastalığı olan hastalarda remisyon indüksiyonu.
• Kronik kolajen kolit ishalinde semptomatik rahatlama.
Not:
Intesticort 3 mg ile tedavi, üst gastrointestinal sistemi etkileyen Crohn hastalığı olan hastaların tedavisinde yararlı değildir.
Örneğin deriyi, gözleri veya eklemleri içeren ekstraintestinal semptomların, lokal etkisinden dolayı Intesticort'a yanıt vermesi olası değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
18 yaşından büyük yetişkinler:
Önerilen günlük doz, yemeklerden yaklaşık yarım saat önce günde üç kez (sabah, öğle ve akşam) bir kapsül (3 mg budesonid içerir) şeklindedir.
Çocuklar:
Bu yaş grubundaki yetersiz deneyim nedeniyle çocuklara Intesticort 3 mg verilmemelidir.
Uygulama yöntemi
Sert mideye dayanıklı kapsüller yemeklerden önce alınır ve bütün olarak bol miktarda sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutulur.
Aktif Crohn hastalığı ve kollajenöz kolitte tedavi süresi 8 hafta ile sınırlandırılmalıdır.
Intesticort 3 mg ile tedavi aniden kesilmemeli, kademeli olarak azaltılmalıdır (azalan dozlarla). İlk hafta boyunca dozaj, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kapsüle düşürülmelidir. İkinci hafta sabah sadece bir kapsül alınmalıdır. Daha sonra tedavi durdurulabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Intesticort 3 mg kullanılmasına izin verilmez.
- budesonide veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık
- Primer biliyer sirozun son aşaması gibi portal hipertansiyon belirtileri olan karaciğer sirozu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Intesticort 3 mg ile tedavi, oral yoldan verilen steroidlerle yapılan geleneksel tedaviye göre daha düşük sistemik steroid seviyeleri ile sonuçlanır. Diğer steroid tedavilerinden geçiş, sistemik steroid düzeylerindeki değişiklikle ilgili semptomlara neden olabilir.
Tüberküloz, hipertansiyon, diyabetes mellitus, osteoporoz, peptik ülser, glokom, katarakt, ailede diyabet veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Enfeksiyonlar: Enflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, enfeksiyonlara duyarlılığı ve bunların şiddetini artırır. Glukokortikoidlerle tedavi sırasında bakteriyel, fungal, amibik ve viral enfeksiyon riski dikkatle değerlendirilmelidir. Klinik belirtiler genellikle atipiktir ve septisemi ve tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve daha sonra tanınmadan önce ileri bir aşamaya ulaşabilir.
Suçiçeği: Suçiçeği, normalde küçük hastalıklardan biri olan bu hastalık, bağışıklığı baskılanmış hastalar için ölümcül olabileceğinden özellikle endişe vericidir. Kesin bir suçiçeği öyküsü olmayan hastalara su çiçeği ve zona ile yakın kişisel temastan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.Temas durumunda acilen hekimlerine başvurulmalıdır.Hasta çocuk ise ebeveynler bu konuda bilgilendirilmelidir.. Sistemik kortikosteroid verilen veya son üç ay içinde almış olan bağışıklığı olmayan hastalardan, su çiçeğine maruz kaldıktan sonraki 10 gün içinde suçiçeği için pasif immünoglobulin immünoglobulin (VZIG) gereklidir. hastalık uzman dikkati ve acil tedavi gerektirir, kortikosteroid uygulaması kesilmemelidir ve muhtemelen bir doz artışı gereklidir.
Kızamık: Kızamık ile temas etmiş bağışıklığı bozulmuş hastalar, maruziyetten sonra mümkün olan en kısa sürede normal immünoglobulinler almalıdır.
Canlı aşılar: İmmünolojik yanıtı bozulmuş hastalara canlı aşı yapılmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azaltılabilir.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, Intesticort dahil olmak üzere glukokortikoidlerin eliminasyonu azalacak ve bu nedenle sistemik biyoyararlanımları artacaktır.
Kortikosteroidler, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasına neden olabilir ve stres yanıtını azaltabilir.Hastaların cerrahi veya diğer stres türlerine maruz kalması durumunda, sistemik glukokortikosteroidlerle ek tedavi önerilir.
Ketokonazol veya diğer CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Intesticort 3 mg kapsüller laktoz ve sukroz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz veya fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu, sukraz ve izomaltaz enzim yetmezliği, Lapp laktaz eksikliği veya konjenital laktaz eksikliği gibi kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
farmakodinamik etkileşimler
• Kardiyak glikozitler:
Glikozitlerin etkisi potasyum eksikliği ile arttırılabilir.
• diüretikler:
Potasyum atılımını artırabilir.
farmakokinetik etkileşimler
• sitokrom P450:
- CYP3A4 inhibitörleri:
Günde bir kez 200 mg ketokonazolün oral yoldan birlikte uygulanması, budesonidin plazma konsantrasyonlarında yaklaşık altı kat artışa neden olmuştur (tek 3 mg doz). Konsantrasyonlarda yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. budesonid Doz önerileri yapmak için yeterli veri bulunmadığından, bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Ritonavir, itrakonazol ve klaritromisin gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin de budesonidin plazma konsantrasyonlarında belirgin artışa neden olması muhtemeldir.Ayrıca, greyfurt suyu ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.
- CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4'ü indükleyen karbamazepin gibi bileşikler veya ilaçlar, bağırsak mukozasında budesonid'in sistemik ve aynı zamanda lokal maruziyetini azaltabilir. Budesonid dozunun ayarlanması gerekebilir.
- CYP3A4 substratları:
CYP3A4 tarafından metabolize edilen bileşikler veya ilaçlar budesonid ile rekabet edebilir. Bu, rekabet eden maddenin CYP3A4 için daha yüksek bir afiniteye sahip olması durumunda plazmadaki budesonid konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir veya - budesonid CYP3A4'e daha sıkı bağlanırsa - rekabet eden madde plazmada artabilir ve ayarlama gerekebilir. Bu ilacın dozu.
Östrojen veya oral kontraseptif alan kadın hastalarda yüksek plazma konsantrasyonları ve artmış kortikosteroid etkileri gözlenmiştir, ancak bu, düşük doz kombinasyon oral kontraseptiflerle gözlenmemiştir.
Budesonid ile kombinasyon halinde, önerilen dozlarda simetidin, budesonid farmakokinetiği üzerinde hafif fakat önemsiz bir etkiye sahiptir. Omeprazolün budesonidin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
- Steroid bağlayıcı bileşikler:
Teorik olarak, kolestiramin ve antasitler gibi sekestrasyon ajanları ile potansiyel etkileşimler göz ardı edilemez. Intesticort 3 mg ile aynı anda uygulandığında, bu etkileşimler budesonidin etkisinde bir azalmaya neden olabilir, bu nedenle bu bileşikler aynı anda değil, en az iki saat arayla alınmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Intesticort 3 mg ile tedavi için nedenler olmadıkça, hamilelik sırasında uygulamadan kaçınılmalıdır. Gebe hayvanlarda, diğer glukokortikosteroidler gibi budesonidin de fetal gelişimde değişikliklere neden olduğu gösterilmiştir. Bu verilerin insanlar için önemi belirlenmemiştir.
Budesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, Intesticort 3 mg ile tedavi sırasında bebek anne sütü ile beslenmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Etkisi bilinmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Intesticort 3 mg'ın aşağıdaki yan etkileri ve sıklıkları kendiliğinden bildirilmiştir:
Çok nadir (
• Metabolizma ve beslenmedeki değişiklikler: bacak ödemi, Cushing sendromu
• Sinir sistemi bozuklukları: ergenlerde psödotümör serebri (papilloödem dahil)
• Gastrointestinal sistemde değişiklikler: kabızlık
• Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik dokusundaki değişiklikler: yaygın kas ağrısı ve kas zayıflığı, osteoporoz
• Genel bozukluklar: yorgunluk, halsizlik
Bu yan etkilerin bazıları uzun süreli kullanımdan sonra görülmüştür.
Bazen, sistemik glukokortikosteroidler için tipik olan yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler, dozaj, tedavi süresi, diğer glukokortikosteroidlerle eşzamanlı veya önceki tedavi ve bireysel duyarlılık ile ilgilidir.
Klinik çalışmalar, glukokortikosteroidlerle ilişkili yan etkilerin sıklığının, eşdeğer dozlarda prednizolon ile oral tedaviye kıyasla Intesticort 3 mg (yaklaşık yarısı) ile daha düşük olduğunu göstermiştir.
Bağışıklık sistemi:
Bağışıklık tepkisine müdahale (örn. artan enfeksiyon riski).
Hastalarda sistemik glukokortikosteroidlerden lokal etkili budesonide geçerken ekstraintestinal belirtilerin (özellikle deri ve eklemleri etkileyen) alevlenmesi veya yeniden ortaya çıkması meydana gelebilir.
Metabolizma ve beslenme:
Cushing sendromu: Ay yüzü, gövde obezitesi, bozulmuş glukoz toleransı, diyabetes mellitus, ödemli sodyum tutulması, potasyum atılımında artış, adrenal kortekste hareketsizlik veya atrofi, çocuklarda büyüme geriliği, seks hormonlarının salgı bozuklukları (örn. amenore, hirsutizm, iktidarsızlık) ).
Gergin sistem:
Depresyon, sinirlilik, öfori.
Göz bozuklukları:
Glokom, katarakt.
Dolaşım sistemi:
Hipertansiyon, artmış tromboz riski, vaskülit (uzun süreli tedaviden sonra yoksunluk sendromu).
Mide bağırsak sistemi:
Mide ağrıları, duodenum ülseri, pankreatinler.
Deri ve uzantılar:
Alerjik ilaç döküntüsü, stria distensae, peteşi, morarma, steroid akne, gecikmiş yara iyileşmesi, kontakt dermatit.
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik dokusu:
Aseptik kemik nekrozu (femur ve humerus başı).
04.9 Doz aşımı -
Şu anda budesonid ile bilinen bir doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Intesticort 3 mg'da bulunan budesonidin özellikleri göz önüne alındığında, toksik etkilere bağlı bir aşırı doz pek olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: glukokortikosteroid, ATC kodu: A07EA06
Crohn hastalığının tedavisinde budesonidin kesin etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Farmakolojik çalışmalar ve kontrollü klinik çalışmalar tarafından sağlanan veriler, Intesticort 3 mg kapsüllerin etki mekanizmasının temel olarak bağırsaktaki lokal bir etkiye dayandığını kuvvetle göstermektedir.Budesonid, yüksek lokal anti-inflamatuar etkiye sahip bir glukokortikosteroiddir.Klinik dozlarda. Sistemik olarak etkili glukokortikosteroidlere eşdeğer olan budesonid, hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin önemli ölçüde daha az baskılanmasına neden olur ve inflamasyon belirteçleri üzerinde daha az etkiye sahiptir.
Intesticort 3 mg kapsüller, önerilen 3 x 3 mg budesonid / gün dozu ile sistemik glukokortikosteroidlerin eşdeğer klinik etkinliğine sahip bir dozdan önemli ölçüde daha düşük olan plazma kortizol seviyeleri üzerinde doza bağlı bir etkiye sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon :
Mide sularına dayanıklı bir kaplama içeren Intesticort 3 mg kapsüller, kapsüllerin özel kaplaması sayesinde 2-3 saatlik bir gecikme süresine sahiptir.Sağlıklı gönüllülerde ve Crohn hastalığı olan hastalarda, daha önce 3 mg'lık tek bir doz halinde uygulanan Intesticort 3 mg kapsülün oral dozunu aldıktan yaklaşık 5 saat sonra 1-2 ng / ml'lik ortalama budesonid plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Bu nedenle, Crohn hastalığındaki ana inflamasyon bölgesi olan terminal ileus ve çekumda maksimum salınım meydana gelir.
İleostomili hastalarda Intesticort 3 mg'dan budesonid salınımı, sağlıklı gönüllülerdeki veya Crohn hastalığı olan hastalardaki ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Salınan budesonidin yaklaşık %30-40'ının hala ileostomi torbasında olduğu gösterilmiştir. Bu, Intesticort 3 mg tarafından salınan önemli miktarda budesonidin normal olarak kolona aktarılmasının amaçlandığını gösterir.
Eşzamanlı gıda alımı, emilim oranlarını değiştirmeden, granüllerin mideden salınmasını 2-3 saat geciktirebilir, latent süresini 4-6 saate kadar uzatabilir.
Dağıtım :
Budesonid, yüksek bir dağılım hacmi sergiler (yaklaşık 3 l/kg). Plazma protein bağlama ortalamaları %85-90'dır.
Metabolizma :
Budesonid, karaciğerde düşük glukokortikosteroid aktivitesine sahip metabolitlere kapsamlı biyotransformasyona (yaklaşık %90) uğrar. Ana metabolitler olan 6β-hidroksibudesonid ve 16α-hidroksiprednizolonun glukokortikosteroid aktivitesi, budesonidinkinin %1'inden azdır.
Eliminasyon :
Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3-4 saattir.Sağlıklı gönüllülerde ve Crohn hastalığı olan aç hastalarda sistemik kullanılabilirliği yaklaşık %9-13'tür.HPLC- ile belirlenen budesonid için klirens yaklaşık 10-15 l/dk'dır. dayalı yöntemler.
Spesifik hasta popülasyonları (karaciğer hastalığı):
Karaciğer hastalığının tipine ve ciddiyetine bağlı olarak ve budesonidin CYP3A4 tarafından metabolize edilmesinin bir sonucu olarak, budesonid metabolizmasında bir azalma olabilir. Bu nedenle, otoimmün hepatitli (AIH) hastalarda gösterildiği gibi, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda budesonide sistemik maruziyet artabilir.Karaciğer fonksiyonu düzeldikçe, budesonidin metabolizması normalleşir.
Budesonidin biyoyararlanımının, geç evre primer biliyer sirozu (PBC evre IV) olan hastalarda, erken hastalığı olan hastalara (PBC evre I / II) kıyasla önemli ölçüde daha yüksek olduğu görülmüştür. 3 x 3 mg budesonidin günlük uygulaması, geç evre primer biliyer sirozu (PBC) olan hastalarda, PBC hastalığının erken evreleri olan hastalara göre üç kat daha fazladır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Budesonid ile yürütülen akut, subkronik ve kronik toksikolojik çalışmalarda klinik öncesi veriler, timus bezi ve adrenal kortekste atrofi ve özellikle lenfositlerde azalma olduğunu göstermiştir. Bu etkiler, diğer glukokortikosteroidlerle görülenlere göre daha az belirgin veya eşit büyüklükteydi. Diğer glukokortikosteroidlerde olduğu gibi - ve doza, süreye ve hastalığa bağlı olarak - bu steroid etkileri insanlar için de geçerli olabilir.
Budesonid, bir dizi in vitro ve in vivo testte mutajenik etkiler göstermedi.
Sıçanlarda budesonid ile yürütülen kronik çalışmalarda, bazofilik karaciğer salgınlarının sayısında hafif bir artış gözlendi ve karsinojenisite çalışmalarında, primer hepatoselüler neoplazmalar, astrositomlar (erkek sıçanlarda) ve meme tümörlerinin (dişi sıçanlarda) daha yüksek bir insidansı gözlendi. Bu tümörler muhtemelen spesifik steroid reseptörü üzerindeki etkiye, karaciğerin artan metabolik yüküne ve anabolik etkilere bağlıdır; bu etkiler, diğer glukokortikosteroidler için de bilinir ve sıçanlarda yürütülen çalışmalarda bulunur ve bu nedenle bir sınıf etkisini temsil eder. Ne klinik çalışmalarda ne de spontan raporlarda budesonid ile ilgili olarak insanlarda benzer bir etki gözlenmemiştir.
Genel olarak, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
Gebe hayvanlarda, diğer glukokortikosteroidler gibi budesonidin de fetal gelişimsel anormalliklere neden olduğu gösterilmiştir, ancak bu verilerin insanlarla ilgisi belirlenmemiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Povidon K25; laktoz monohidrat; sakaroz; talk; Mısır nişastası; metakrilik asit, metil metakrilat kopolimer (1: 1) (Eudragit L 100); metakrilik asit, metil metakrilat kopolimer (1: 2) (Eudragit S 100); poli asit (etilakrilik, metil metakrilat, trimetilamonyum etil metakrilat klorür) (1: 2: 0.1) (Eudragit RS 12.5); poli (etil akrilat, metil metakrilat, trimetilamonyum etil metakrilat klorür) (1: 2: 0.2) (Eudragit RL 12.5); trietil sitrat; titanyum dioksit (E 171); Su; jöle; eritrosin (E 127); kırmızı demir oksit (E 172); siyah demir oksit (E 172); sodyum lauril sülfat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
Tıbbi ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
10, 50, 90, 100, 120 kapsüllük kutularda AL / PVC / PVDC kabarcıklar. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Posta Kutusu 6529
D-79041 Freiburg
İtalya'da satılık bayi
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
3 mg mideye dayanıklı sert kapsüller AL / PVC / PVDC blisterlerde 90 kapsül
K.AIC 036507010 / M
3 mg sert mideye dayanıklı kapsüller AL / PVC / PVDC blisterlerde 100 kapsül
K.AIC 036507022 / M
3 mg mideye dayanıklı sert kapsüller AL / PVC / PVDC kabarcıklarda 10 kapsül
K.AIC 036507034 / M
3 mg mideye dayanıklı sert kapsüller AL / PVC / PVDC blisterlerde 50 kapsül
K.AIC 036507046 / M
3 mg mideye dayanıklı sert kapsüller AL / PVC / PVDC blisterlerde 120 kapsül
K.AIC 036507059 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Şubat 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Nisan 2013