Aktif maddeler: Kalsiyum karbonat
Metocal 1250mg Tabletler
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METOKAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
AKTİF PRENSİP
Kalsiyum karbonat 1250 mg (500 mg kalsiyuma eşittir)
YARDIMCILAR
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Ksilitol, Mannitol, Kroskarmeloz, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat, Mısır nişastası, Tutti frutti aroması.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Çiğnenebilir haplar.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kalsiyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi.
"Artan kalsiyum alımının gerekli olduğu" patolojik durumlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Osteoporoz ve genel olarak kalsiyum eksikliği durumları: doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, günde iki çiğnenebilir tablet (1 gram kalsiyuma eşittir).
Çocuklar: Büyüme döneminde kalsiyum eksikliği: Doktor kararına göre yaşa göre günde bir veya iki çiğneme tableti.
Tabletler tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Tıbbi reçeteye kesinlikle uyun.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan ürün bileşenlerine veya kesinlikle ilgili maddelere karşı bireysel aşırı duyarlılık.
Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri (örneğin paratiroid bezinin hiperfonksiyonu, D vitamini doz aşımı, plazmasitoma ve kemik metastazları durumunda).
Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon durumunda, kalsiyum tedavisine ancak mobilizasyon yeniden başladığında başlanmalıdır.
Kalsik litiazis (böbrek taşları).
Şiddetli böbrek yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yüksek dozlarda ve/veya uzun süre uygulanan kalsiyum tuzları özellikle böbrek yetmezliği olan kişilerde hiperkalsemiye neden olabilir. Bu nedenle dikkatli ve sadece böbrek ve kardiyovasküler hastalık taşıyıcılarında vazgeçilmez olduklarında kullanılmalıdırlar.
Uzun süreli tedavilerde, seviyeleri %9-10 mg arasında tutulması gereken kalsiyum ve kalsiyumun periyodik olarak kontrol edilmesi ve bunlara bağlı olarak muhtemelen dozun azaltılması gerekir.
Tüm ilaçlar gibi, ürün de çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe D vitamini içeren ürünleri birleştirmeyin; birliktelik durumunda kandaki ve idrardaki kalsiyumun düzenli olarak ölçülmesi gerekir.
Digitalis ile eşzamanlı tedavi durumunda, kalpteki sinerjizm nedeniyle kalp fonksiyonunda ciddi rahatsızlıklar meydana gelebileceğinden, kalsiyum uygulaması (özellikle D vitamini ile ilişkiliyse) düzenli gözetim gerektirir ve bir program uygulayan aynı doktor olacaktır. çeklerin..
Oral tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavi durumunda, iki ilacın uygulanması en az 3 saat arayla yapılmalıdır.
Sodyum florür ürünleriyle işlem yapılması durumunda, kalsiyumun sodyum florürden uzaklaştırılması tavsiye edilir.
Diğer ilaçlarla olası etkileşimleri önlemek için, diğer eşzamanlı tedavileri periyodik olarak doktorunuza bildirin.
04.6 Hamilelik ve emzirme
METOCAL, hamileliğin son aylarında ve emzirme döneminde olduğu gibi artan fizyolojik ihtiyaç durumunda endike olabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hiperkalsemi, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, susuzluk, poliüri, polidipsi, E.C.G. izinde karakteristik değişiklikler, arteriyel hipertansiyon, vazomotor bozukluklar meydana gelebilir.
Çocuk bodur kilo alımı yaşayabilir.
Gastrointestinal bozukluklar (kabızlık, gaz, bulantı ile temsil edilir) ve hipofosfatemi nadiren ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Normal metabolizma koşullarında, yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kalsiyum tuzları alımından kaynaklanan hiçbir zehirlenme gözlenmemiştir, ancak böbrek yetmezliği veya kardiyovasküler hastalıkları olan kişilerde kendini gösteren alkaloz ve hiperkalsemi görünümü mide bulantısı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, susuzluk, poliüri, polidipsi, EKG izinde karakteristik değişiklikler, arteriyel hipertansiyon, vazomotor rahatsızlıklar.
Tedavi: kalsiyum uygulamasının kesilmesi, rehidrasyon ve zehirlenmenin şiddetine bağlı olarak diüretik ve kortizon verilmesi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Kalsiyum, kemik maddesinin bir bileşeni olarak insan organizması için çok önemli bir elementtir ve kas ve sinirlerin aktivitesi, hücreler ve mitokondri tarafından enerji üretimi ve tüketimi, kontrolü gibi bir dizi fonksiyon için gereklidir. kılcal geçirgenlik ve hormonal metabolizmanın düzenlenmesi.
Kalsiyum tuzlarının yüksek dozda verilmesi, diyetle alımın yetersiz veya yetersiz olduğu fizyolojik veya patolojik durumlarda gereklidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
METOCAL'in içerdiği kalsiyum, alınan dozun %20 - 40'ına tekabül eden miktarlarda emilir. Bu pay yaş ilerledikçe azalmakta ve özellikle yaşlı hastalarda onda bir oranında azaltılabilmektedir; Kalsiyum eksikliği veya düşük kalsiyum alımı durumunda emilim daha yüksek olabilir.
İyonik formdaki kalsiyum, spesifik bir taşıma proteini aracılığıyla aktif bir taşıma mekanizması ile bağırsakta emilir.Atılımı esas olarak feçeste ve kısmen idrarda gerçekleşir.
Normal serum kalsiyum seviyesi 8.8 ile 10.4 mg / 100 ml arasındadır. Serumda bulunan kalsiyumun yaklaşık %40'ı peynir altı suyu proteinlerine bağlıdır, kalan %60'ı iyonize kalsiyum ve komplekslere (esas olarak fosfat ve sitrat) bağlı kalsiyumdan oluşur ve glomerüler seviyede filtrelenebilir. İyonize kalsiyum miktarı (serumda bulunan kalsiyumun yaklaşık %50'si) pH'a bağlıdır: asidoz durumunda artar ve alkaloz durumunda azalır.
pH'ın bir fonksiyonu olarak çözünürlükteki bu değişikliklerden bağımsız olarak, serumdaki toplam kalsiyum miktarı bağırsak absorpsiyonuna, renal atılıma ve yoğun kemik kalsiyum değişimine bağlıdır.
Kalsiyum homeostazı, paratiroid hormonu (PHT) ve D vitamini tarafından düzenlenir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan deneyleri, fizyolojik dozlardan daha yüksek alınan kalsiyumun embriyotoksik, mutajenik ve/veya kanserojen özelliklerinin varlığını gösteren herhangi bir unsur sağlamamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Ksilitol, Mannitol, Kroskarmeloz, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat, Mısır nişastası, Tutti frutti aroması.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir kimyasal ve fiziksel geçimsizlik bulunmamıştır.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler, ambalaj üzerinde belirtilen üretim tarihinden itibaren 4 yıl içinde kullanılmalıdır. Bu son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını belirtir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nemden uzakta saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
60 adet çiğnenebilir tablet içeren kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ağızdan çiğnenebilir tabletler. Tabletler tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Madaus GmbH - 51101 Köln - Almanya
Satılık bayi: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC N°: 029472014
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 28.07.1998
Yenileme tarihi: 19.08.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014
.jpg)
