Aktif maddeler: Perindopril
Perindopril Almus 4 mg tablet
Perindopril neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Perindopril, kalbin kanı daha kolay pompalayabildiği kan damarlarını genişleterek çalışan ACE inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
Perindopril Almus tabletleri aşağıdakiler için kullanılır:
- yüksek tansiyon tedavisi (hipertansiyon);
- kalp yetmezliğinin tedavisi (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan pompalayamaması durumu);
- Stabil koroner arter hastalığı (kalbe giden kan akışının azalması veya bloke edilmesi durumu) olan hastalarda ve daha önce kalp krizi geçirmiş ve/veya geçirmiş olanlarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskini azaltmak kan damarlarını genişleterek kalbe giden kan akışını iyileştirmeyi amaçlayan bir operasyon.
Kontrendikasyonlar Perindopril kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Perindopril Almus'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Perindopril'e veya tabletteki diğer bileşenlerden herhangi birine veya diğer herhangi bir ACE inhibitörüne alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6);
- Daha önceki ACE inhibitörü tedavisi sırasında nefes darlığı, yüz, dil veya boğazda şişme, şiddetli kaşıntı, kızarıklık, baş dönmesi veya bayılma gibi semptomlar yaşadıysanız veya bu semptomları başka herhangi bir durumda yaşadıysanız (bunlar anjiyoödem);
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız;
- Kalıtsal olarak doku şişmesi geliştirme eğiliminiz varsa veya nedeni bilinmeyen doku şişmesinden şikayetçiyseniz (kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem);
- Üç aydan fazla hamileyseniz (ayrıca hamileliğin erken döneminde Perindopril Almus'tan kaçınmak daha iyidir - hamilelik bölümüne bakın).
Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız tabletleri almayınız. Doktorunuza danışın ve tavsiyelerine uyun.
Kullanım Önlemleri Perindopril - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Perindopril Almus'u almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz:
- Kan basıncınızda aşırı düşme riski altındaysanız. Örneğin diüretik ilaçlar (idrar üretimini artıran ilaçlar) alıyorsanız veya düşük doz takip ediyorsanız, kalp yetmezliğiniz, böbrek fonksiyonlarınızın azalması veya tuz ve sıvı dengesindeki bozukluklarınız varsa bu durum söz konusu olabilir. -tuzlu diyet veya kusma veya ishal nedeniyle;
- Aort darlığınız (kalpten ayrılan ana kan damarlarının daralması), mitral kapak darlığınız (kalbin mitral kapağının daralması), hipertrofik kardiyomiyopatiniz (kalp kası bozukluğu) veya renal arter darlığınız (daralma) varsa böbreklere kan sağlayan kalp arterleri);
- Perindopril veya diğer ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya doku şişmesi (anjiyoödem) geliştirirseniz. Anjiyonörotik ödem, siyahi hastalarda, siyahi olmayan hastalara göre daha sık görülür;
- kalp rahatsızlığınız varsa;
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa;
- Böbrek problemleriniz varsa;
- diyalize giriyorsanız;
- Sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi kolajen bozukluklarınız varsa;
- Düşük tuzlu bir diyet yapıyorsanız veya potasyum içeren tuz ikameleri kullanıyorsanız;
- İyi kontrol edilmeyen bir şeker hastalığınız varsa;
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir 'anjiyotensin II' reseptör antagonisti (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Ayrıca "Perindopril Almus'u kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
- emziriyorsanız.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Perindopril Almus hamileliğin erken döneminde önerilmez ve üç aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi zarar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
Perindopril Almus tabletleri çocuklar için önerilmez.
Perindopril Almus kullandığınızı doktorunuza veya sağlık personeline de söyleyin:
- Göğüs ağrısından (anjina pektoris) şikayetçiyseniz;
- anestezi ve/veya ameliyat olacaksanız;
- Yakın zamanda ishal veya kusma şikayetiniz olduysa;
- Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi görecekseniz;
- LDL aferezi (kandan kolesterolün bir makine ile uzaklaştırılması) olacaksanız;
- Etnik kökeniniz nedeniyle kan basıncınız yeterince düşük değilse (özellikle siyah tenli hastalarda);
- Kalıcı kuru öksürük şikayetiniz varsa.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Perindopril'in etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, Perindopril Almus uygulamasının güvenliğini sağlamak için doktorunuza danışınız:
- diüretikler dahil olmak üzere yüksek tansiyonu tedavi etmek için diğer ilaçlar;
- potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri ve potasyum içeren tuz ikameleri;
- şeker hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (insülin veya tabletler), kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar;
- mani veya depresyon tedavisinde kullanılan lityum;
- depresyon, anksiyete, şizofreni veya diğer psikoz gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- gut tedavisinde kullanılan allopurinol;
- otoimmün bozuklukların tedavisi için (örneğin romatoid artrit) veya cerrahi nakilleri takiben tedavi için kullanılan bağışıklık bastırıcılar;
- düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan prokainamid;
- Aspirin dahil olmak üzere ağrıyı gidermek için kullanılan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) (doz günde 3 g veya daha büyükse);
- Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin efedrin, noradrenalin veya adrenalin);
- nitratlar (kan damarlarını genişleten tıbbi ürünler) dahil olmak üzere vazodilatörler;
- heparin (antikoagülan ilaç).
- artrit tedavisi için altın (sodyum aurothiomalate).
Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir: Bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA) veya aliskiren alıyorsanız ("Perindopril Almus'u KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümündeki bilgilere bakınız).
Bu tıbbi ürünler hakkında emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
Anestezi sırasında kan basıncınız aniden düşebileceğinden, anestezi veya ameliyattan önce doktorunuza veya diş hekiminize söyleyiniz.
Perindopril Almus'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdaların ilacın etkileri üzerindeki etkisini azaltmak için, Perindopril Almus'u her zaman yemeklerden önce yeterli miktarda sıvı (örn. su) ile birlikte alınız.Perindopril Almus kullanılıyorsa potasyum tuzu ikameleri ile desteklenmiş gıdalar kullanılmamalıdır. Potasyum konsantrasyonu çok yükselebilir Diyette çok miktarda tuz (NaCl) de Perindopril Almus'un antihipertansif etkisini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez Perindopril Almus almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve Perindopril Almus yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. Hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, hamileliğiniz üç aydan fazla ise alınmamalıdır.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz Perindopril Almus emziren kadınlar için önerilmez ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya erken doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Perindopril Almus'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak Perindopril Almus uyanıklık seviyesini etkilemese de bazı hastalarda özellikle tedavinin başlangıcında veya her doz artışında kan basıncının düşmesine bağlı olarak baş dönmesi veya halsizlik gibi reaksiyonlar görülebilir. veya makinelerin kullanımı bozulabilir.
Doz ve kullanım yöntemi Perindopril nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Perindopril Almus'u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Perindopril Almus, kan basıncını düşürmek için tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Normal dozaj aşağıda açıklanmıştır.
Yüksek tansiyon: Yetişkinler için önerilen başlangıç ve idame dozu günde bir kez 4 mg'dır. Bir ay sonra, doz günde 8 mg'a yükseltilebilir, bu da önerilen maksimum dozdur.
65 yaşın üzerindeyseniz, normal başlangıç dozu günde bir kez 2 mg'dır. Bir ay sonra, dozaj günde 4 mg'a ve gerekirse günde 8 mg'a yükseltilebilir.
Kalp yetmezliği: Tedavi, yakın tıbbi gözetim altında günde bir kez 2 mg ile başlatılmalıdır. İki hafta sonra gerekirse doz günde 4 mg'a yükseltilebilir.
Stabil koroner arter hastalığı: Normal başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. İki hafta sonra ve 4 mg'lık doz iyi tolere edilirse, doz günde bir kez 8 mg'a yükseltilebilir.
65 yaşın üzerindeyseniz, normal başlangıç dozu günde bir kez 2 mg'dır. Bir hafta sonra, dozaj günde bir kez 4 mg'a ve bir hafta sonra günde bir kez 8 mg'a yükseltilebilir.
Dozu 8 mg'a yükseltmeden önce, doktorunuz böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için bir kan testi isteyebilir. Böbrek fonksiyonunuz bozulursa, doktorunuz Perindopril Almus dozunu durumunuza göre ayarlayacaktır. Bu bozuklukların tedavisi genellikle bir ömür sürer.
Tablet(ler)inizi bir bardak su ile, tercihen her gün aynı saatte, sabahları yemeklerden önce alınız.Halihazırda diüretik alıyorsanız, doktorunuz günün başında diüretikleri azaltmaya veya hatta kesmeye karar verebilir. Perindopril Almus ile tedavi.
Perindopril Almus, pediatrik kullanım için uygun değildir.
Perindopril Almus'u kullanmayı unutursanız
Dozunuzu her gün almayı hatırlamanız önemlidir. Ancak bir veya daha fazla doz almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir doz alın ve normal dozunuza devam edin.Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Perindopril Almus'u kullanmayı bırakırsanız
Tedaviyi durdurmak istiyorsanız, önce doktorunuza danışmadan yapmayın: Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviye devam etmeniz gerekebilir.
Perindopril Almus'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Perindopril - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, en yakın hastanenin acil servisine başvurun veya hemen doktorunuza bildirin.Doz aşımı durumunda en sık görülen etki kan basıncının düşmesidir. Kan basıncınızda önemli bir düşüş yaşarsanız (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtilerle birlikte), bacaklarınızı yüksekte tutarak uzanmak yardımcı olabilir.
Yan Etkiler Perindopril yan etkileri nelerdir - Jenerik ilaç
Tüm ilaçlar gibi, Perindopril Almus da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bu yan etkiler yaygın değildir (yani, tedavi edilen 100 hastada 1'den azında görülürler). Ancak aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun:
- yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın şişmesi
- nefes almakta zorlanma
- baş dönmesi veya bayılma
- alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bunlar, bu tipteki diğer tüm ilaçlarla (ACE inhibitörleri) ortaya çıkabilen ve genellikle hastanede olmak üzere hemen tedavi edilmesi gereken şiddetli reaksiyonun (anjiyoödem) belirtileridir. Diğer olası yan etkiler
Yaygın (tedavi edilen 10 hastadan 1'inden azında görülür):
- öksürük, nefes darlığı
- Düşük kan basıncının neden olduğu baş dönmesi (özellikle tedavinin başlangıcında, her doz artışında ve ilaç diüretiklerle birlikte alındığında)
- baş ağrısı, baş dönmesi, baş dönmesi, yorgunluk, karıncalanma, kas krampları, görme bozuklukları (örn. bulanık görme, göz ağrısı), kulak çınlaması (kulaklarda gürültü)
- mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat değişikliği, hazımsızlık, ishal, kabızlık
- döküntü, kaşıntı.
Yaygın olmayan (tedavi edilen 100 hastada 1'den azında görülür):
- ruh hali veya uykudaki değişiklikler
- bronkospazm (göğüste sıkışma hissi, hırıltı ve nefes darlığı)
- kuru ağız
- böbrek sorunları
- iktidarsızlık
- terlemek
Çok seyrek (tedavi edilen 10.000 hastada 1'den azında görülür):
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- düzensiz kalp atışı, kalp krizi ve inme (bu semptomlar düşük kan basıncı ile birlikte kullanılan ACE inhibitörleri ile rapor edilmiştir)
- anjina pektoris (göğüs sıkışması)
- eozinofilik pnömoni (nadir bir pnömoni türü), rinit (burun tıkanıklığı veya akıntısı)
- pankreatit (pankreas iltihabı)
- hepatit (karaciğer iltihabı)
- eritema multiforme (sırasıyla çeşitli nedenlere bağlı alerjik reaksiyonun neden olduğu cilt bozukluğu)
- kan hücresi sayımlarındaki değişiklikler: doktorunuz plazma değerlerinizi izlemek için düzenli aralıklarla kan testi yaptırmaya karar verebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- hipoglisemi (çok düşük kan şekeri seviyesi)
- vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Perindopril Almus'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Perindopril Almus'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Perindopril Almus'u 30 °C'nin üzerinde saklamayın. Perindopril Almus'u nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Perindopril Almus'un içeriği
Aktif bileşen perindopril tert-butilamindir.
Perindopril Almus 4 mg: Her tablet, 3.338 mg perindopril'e eşdeğer 4 mg perindopril tert-butilamin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristalli selüloz, silikatlı mikrokristalli selüloz, potasyum poliakrilin, silikon dioksit, koloidal susuz silika, magnezyum stearat ve hidroksi-propil-betadeks.
Perindopril Almus'un görünüşü ve paketin içeriği
Perindopril Almus 4 mg, bir tarafında kırılma çizgisi ve diğer tarafında "4" bulunan yuvarlak, beyaz, bikonveks tabletler şeklinde gelir.Tablet eşit yarıya bölünebilir.
Alüminyum / alüminyum blister.
Paket boyutları: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Perindopril Almus 4 mg tabletler:
her tablet, 3.338 mg perindopril'e eşdeğer 4 mg perindopril tert-butilamin içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
4 mg: Bir tarafında çentik ve diğer tarafında "4" bulunan yuvarlak, beyaz, bikonveks tabletler Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Hipertansiyon: hipertansiyon tedavisi
Kalp yetmezliği: konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi.
Stabil arteriyel koroner arter hastalığı: Miyokard enfarktüsü ve/veya revaskülarizasyon öyküsü olan hastalarda kardiyak olay riskinde azalma.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Perindopril Almus'un sabahları, yemeklerden önce ve yeterli miktarda sıvı (örn. su) ile birlikte günde tek doz olarak uygulanması tavsiye edilir.
Pozoloji, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri") ve kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hipertansiyon
Perindopril Almus tek başına veya diğer antihipertansif ajan sınıflarıyla kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Önerilen başlangıç dozu, sabahları tek bir günlük uygulamada 4 mg'dır.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin güçlü stimülasyonu olan hastalarda (özellikle renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya hacim azalması, kalp yetmezliği veya şiddetli hipertansiyon), başlangıç dozunun uygulanmasını takiben kan basıncında aşırı bir düşüş meydana gelebilir. Bu hastalarda tedaviye 2 mg'lık bir dozla ve tıbbi gözetim altında başlanması önerilir.
Bir aylık tedaviden sonra dozaj, günde tek bir uygulamada 8 mg'a kadar yükseltilebilir.
Özellikle diüretiklerle tedavi edilen hastalarda, Perindopril Almus tedavisine başlandığında semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir.
Bu nedenle bu hastalarda tuz veya hacim azalması olabileceğinden özellikle dikkatli olunması önerilir.
Mümkünse, diüretik Perindopril Almus ile tedaviye başlamadan 2 ila 3 gün önce kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Diüretiğin kesilemediği hipertansif hastalarda, Perindopril Almus tedavisine 2 mg'lık bir dozla başlanmalı ve böbrek fonksiyonu ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Daha sonra Perindopril Almus dozu, kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Gerekirse diüretik tedavisi yeniden başlatılabilir.
Yaşlı hastalarda tedaviye 2 mg'lık bir dozla başlanmalıdır; bu doz yine gerekirse bir aylık tedaviden sonra kademeli olarak 4 mg'a ve daha sonra böbrek fonksiyonuna bağlı olarak 8 mg'a yükseltilebilir (aşağıdaki tabloya bakınız).
Konjestif kalp yetmezliği
Genellikle potasyum tutucu olmayan bir diüretik ve/veya digoksin ve/veya bir beta bloker ile kombine edilen Perindopril tedavisinin, yakın tıbbi gözetim altında, sabahları önerilen 2 mg'lık başlangıç dozunda başlatılması önerilir. İyi tolere edilirse, bu dozaj 2 haftadan az olmayan aralıklarla 2 mg'lık artışlarla, günde tek doz olarak 4 mg'a kadar artırılabilir.Doz ayarlamaları, her birinin bireysel klinik yanıtına dayalı olarak yapılmalıdır. hasta.
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ve yüksek risk altında olduğu düşünülen diğer hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ve elektrolit bozukluğu eğilimi olan hastalar ve aynı zamanda diüretikler ve/veya vazodilatör ajanlarla tedavi edilen hastalar), tedaviye dikkatli tıbbi gözetim altında başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Semptomatik hipotansiyon riski yüksek olan hastalarda (örn. hiponatremisi olan veya olmayan tuz eksikliği olan hastalar, hipovolemisi olan hastalar veya yüksek dozlarda diüretik alan hastalar), Perindopril Almus ile tedaviye başlamadan önce, mümkünse bu bozukluklar düzeltilmelidir. Perindopril Almus tedavisi öncesinde ve sırasında kan basıncı, böbrek fonksiyonu ve plazma potasyum konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Stabil koroner arter hastalığı
Perindopril Almus tedavisine 2 hafta süreyle günde tek doz 4 mg'lık bir dozla başlanmalı ve daha sonra önceki doz iyi tolere ediliyorsa böbrek fonksiyonuna bağlı olarak günde tek doz 8 mg'a yükseltilmelidir.
Yaşlı hastalar, bir hafta boyunca günde tek alımda 2 mg ile tedaviye başlamalı, sonraki hafta günde bir kez 4 mg'a geçmeli ve sonunda böbrek fonksiyonuna bağlı olarak günde tek alımda dozu 8 mg'a çıkarmalıdır ( bkz. Tablo I, "Böbrek yetmezliğinde "doz ayarlamaları) Doz, yalnızca önceki doz iyi tolere edildiyse artırılmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamaları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj, Tablo I'de (aşağıda) açıklandığı gibi kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır:
Tablo I. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamaları
*Perindoprilatın diyaliz klerensi 70 mL/dk'dır. Hemodiyaliz hastalarında doz
diyalizden sonra uygulanır.
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ve 5.2, "Farmakokinetik özellikler").
Çocuklar ve ergenler
Kullanım etkinliği ve güvenliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle, Perindopril Almus'un çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Perindopril'e, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılık;
• önceki ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü;
• kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem;
• Perindopril Almus'un aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (glomerüler filtrasyon hızı GFR
• gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemi (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Stabil koroner arter hastalığı
Perindopril ile tedavinin ilk ayında bir kararsız angina pektoris (majör veya minör) atağı meydana gelirse, "tedaviye devam etmeden önce dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmalıdır."
Hipotansiyon
ACE inhibitörleri kan basıncında düşüşe neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda nadiren gözlenmiştir ve örneğin diüretik tedavileri, düşük tuzlu diyetler, diyaliz, diyare veya kusma gibi hipovolemik hastalarda veya şiddetli renin bağımlı hipertansiyonu olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir (bkz. 4.5, "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" ve 4.8, "İstenmeyen etkiler"). Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, böbrek yetmezliği ile ilişkili olsun ya da olmasın, şiddetli kalp yetmezliği (yüksek dozlarda loop diüretiklerin uygulanmasıyla doğrulandığı üzere), hiponatremi veya bozulmuş kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. böbrek fonksiyonu Semptomatik hipotansiyon riski yüksek hastalarda, tedavinin başlangıcı ve doz ayarlamaları dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.2, "Pozoloji ve uygulama yöntemi" ve 4.8, "İstenmeyen etkiler"). Benzer hususlar, kan basıncında aşırı bir düşüşün miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olaylara neden olabileceği iskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler bozukluğu olan hastalar için de geçerlidir.
Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse intravenöz bir salin solüsyonu infüzyonu almalıdır.Geçici hipotansiyonun ortaya çıkması, genellikle zorluk çekmeden ortaya çıkabilen daha ileri dozların uygulanması için bir kontrendikasyon değildir. hacmin genişlemesi nedeniyle kan basıncının artmasından sonra.
Konjestif kalp yetmezliği olan ve kan basıncı normal veya düşük olan bazı hastalarda, Perindopril Almus uygulamasını takiben sistemik kan basıncında daha fazla düşüş meydana gelebilir.Bu etki beklenir ve genellikle tedaviyi bırakmak için geçerli bir neden oluşturmaz.
Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, dozun azaltılması veya Perindopril tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Aort ve mitral kapakların darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, Perindopril Almus, mitral kapak stenozu ve aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumlarında (kreatinin klerensi akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek arter stenozu olan bazı hastalarda, plazma üre ve kreatinin düzeylerinde bir artış gözlenmiştir ve bu artış genellikle tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir. Bu, esas olarak böbrek yetmezliği olan hastalarda görülür. Birlikte renovasküler hipertansiyon varlığı, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riskinde artışa yol açar: bu hastalarda tedaviye, yakın tıbbi gözetim altında ve azaltılmış ve dikkatle titre edilmiş dozlarla başlanmalıdır. Diüretiklerle tedavi yukarıda açıklanan durumların gelişmesine katkıda bulunabileceğinden, diüretiklerin uygulanması kesilmeli ve Perindopril tedavisinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Önceden belirgin bir renovasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle Perindopril bir diüretik ile birlikte uygulandığında plazma üre ve kreatinin düzeylerinde bir artış (genellikle hafif ve geçici) bulunmuştur. önceden böbrek yetmezliği olan Bu durumlarda, dozun azaltılması ve/veya diüretik ve/veya Perindopril Almus'un kesilmesi gerekebilir.
Hemodiyaliz hastaları
Yüksek akışlı membranlar ile hemodiyaliz ve ACE inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalar için farklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı bir sınıf antihipertansif ajan kullanımı düşünülmelidir.
Böbrek nakli
Yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda Perindopril Almus uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Aşırı duyarlılık / anjiyoödem
Perindopril Almus dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren yüz, uzuvlar, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyoödem bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8, "İstenmeyen etkiler"). Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir: bu durumlarda Perindopril Almus'un derhal kesilmesi ve semptomlar tamamen düzelene kadar devam etmesi gereken hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Yüz ve dudaklarla sınırlı ödem durumunda, antihistaminikler semptomların giderilmesinde yardımcı olmasına rağmen, komplikasyon genellikle herhangi bir tedavi olmaksızın düzelir.Larenks ödemi ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir: eğer dil, glottis veya gırtlak tutulumu varsa. hava yolu obstrüksiyonuna neden olabilir, epinefrin verilmesini ve/veya hava yolunun açık tutulmasını içeren acil tedavi hızla benimsenmelidir.Semptomlar tamamen ve kalıcı olarak kayboluncaya kadar hasta sıkı kontrol altında tutulmalıdır.
ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, bir ACE inhibitörü ile tedavi edildiğinde artmış anjiyoödem riski altında olabilir (bkz. bölüm 4.3).
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı (bulantı veya kusma ile birlikte veya bu olmadan) ile başvurdu, bazı durumlarda daha önce yüz anjiyoödem yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem abdominal BT taraması veya ultrason veya cerrahi ile teşhis edildi ve ACE inhibitörü kesildikten sonra semptomlar düzeldi. Karın ağrısı ile başvuran ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastaların ayırıcı tanısında intestinal anjiyoödem yer almalıdır.
Düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi uygulanan ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, her aferezden önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlenebilir.
Duyarsızlaştırma tedavisi sırasında anafilaktik reaksiyonlar
Duyarsızlaştırma tedavisi (örn. hymenoptera zehirine karşı) uygulanan ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Aynı hastalarda, bu reaksiyonlar ACE inhibitörleri ile tedavi geçici olarak durdurularak önlendi, ancak hastanın kazara yeniden maruz kalmasıyla yeniden ortaya çıktı.
karaciğer yetmezliği
ACE inhibitörü tedavisi nadiren kolestatik sarılıkla başlayan ve fulminan hepatik nekroza ve (bazen) hasta ölümüne ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. ACE inhibitörleri ile tedavi edilen ve sarılık veya karaciğer enzimlerinde önemli bir artış gelişen hastalar, ACE inhibitörünü kesmeli ve yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır (bkz. bölüm 4.8, "İstenmeyen etkiler").
Nötropeni / Agranülositoz / Trombositopeni / Anemi
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi vakaları bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda ve diğer komplike faktörlerin yokluğunda nötropeni nadiren gelişir. Genetik G6-DP eksikliği olan hastalarda sporadik hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Perindopril, kollajen hastalığı olan, immünosupresif ajanlar, allopurinol veya prokainamid ile tedavi gören veya özellikle "böbrek yetmezliği öyküsü" varlığında bu karmaşık faktörlerin bir kombinasyonunu sergileyen hastalara aşırı dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalardan bazıları Bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştirdiler. Bu hastalar perindopril ile tedavi ediliyorsa, beyaz kan hücresi sayımlarının periyodik olarak kontrol edilmesi ve herhangi bir enfeksiyon epizodunu bildirmeleri tavsiye edilir.
Yarış
ACE inhibitörleri siyahi hastalarda siyahi olmayanlara göre daha sık anjiyoödeme neden olabilir.Diğer ACE inhibitörleri gibi, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin konsantrasyonlarının daha yüksek prevalansı nedeniyle, perindopril siyahi hastalarda siyah olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.
Öksürük
ACE inhibitörlerinin uygulanmasından sonra, genellikle kuru (üretken olmayan) ve kalıcı bir biçimde ortaya çıkan ve tedavinin kesilmesiyle düzelen öksürük bildirilmiştir. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörlerinin neden olduğu öksürük düşünülmelidir.
cerrahi / anestezi
Hipotansiyona neden olan ajanlarla majör cerrahi veya anestezi uygulanan hastalarda, Perindopril, kompansatuar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Ameliyattan bir gün önce tedavi kesilmelidir.Hipotansiyon oluşursa ve yukarıdaki mekanizmadan kaynaklandığına inanılırsa volüm genişletilerek düzeltilmelidir.
hiperkalemi
Perindopril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda plazma potasyum konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Hiperkalemi gelişme riski altındaki hastalar, böbrek yetmezliği veya kontrol altına alınamayan diabetes mellitusu olanlar, aynı zamanda potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile tedavi edilenler veya plazma potasyumunda artışa neden olan diğer ilaçlarla tedavi edilenleri içerir. örnek heparin). Yukarıda belirtilen ilaçların birlikte kullanılması uygun görülürse, plazma potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir.
şeker hastaları
Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında kan şekeri yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5, "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Lityum
Lityum ve perindopril kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5, "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri
Perindoprilin potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5, "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
Gebelik
ACE inhibitörü tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan hastalarda, ACE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanımı kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Gebelik tanısı konulduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
diüretikler
ACE inhibitörü tedavisine başlandıktan sonra, diüretik alan hastalarda, özellikle tuz veya hacim azalması olanlarda, kan basıncında aşırı bir azalma görülebilir.Diüretiğin kesilmesi veya kan hacminin genişletilmesi ve/veya artırılması ile hipotansif etkilerin başlaması sınırlanabilir. azaltılmış ve ilerleyici dozlarda verilmesi gereken perindopril ile tedaviye başlamadan önce tuz alımı.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri
Plazma potasyum konsantrasyonları genellikle normal sınırlar içinde kalsa da, perindopril ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gelişebilir. Potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri, plazma potasyum konsantrasyonlarında önemli artışlara neden olabilir. Bu nedenle, perindopril'in yukarıda belirtilen ilaçlarla kombinasyonu önerilmez (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Yerleşmiş hipokalemi nedeniyle yukarıdaki ilaçlarla birlikte kullanımının endike olduğu kabul edilirse, bu ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. ve potasyumun sık izlenmesi ile.
Lityum
Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanmasının ardından plazma konsantrasyonlarında ve lityum toksisitesinde geri dönüşümlü artışlar gözlenmiştir. Tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı, ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında zaten yüksek olan lityumun neden olduğu toksisite riskini daha da artırabilir.Lityum ile tedavi sırasında perindopril uygulanması önerilmez, ancak gerekli görüldüğünde plazma dikkatle izlenmelidir. uygulanan lityum seviyeleri (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Günde ≥3 g dozda aspirin dahil steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların birlikte uygulanması, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabilir.Ayrıca, NSAID'ler ve ACE inhibitörleri, potasyum konsantrasyonlarındaki artış üzerinde sinerjistik bir etki gösterir ve böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Nadiren, özellikle yaşlılar veya dehidrate bireyler gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda akut böbrek yetmezliği meydana gelebilir.
Antihipertansif ajanlar ve vazodilatörler
Bu ilaçların birlikte uygulanması perindoprilin hipotansif etkisini artırabilir Nitrogliserin ve diğer nitratların veya diğer vazodilatörlerin birlikte uygulanması kan basıncını daha da düşürebilir.
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya aliskiren ile renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı.
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensinaldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalmış böbrek fonksiyonu gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. (akut böbrek yetmezliği dahil) ile RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
antidiyabetik ajanlar
Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörlerinin ve antidiyabetik ilaçların (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) birlikte uygulanmasının "hipoglisemi riski ile birlikte kan şekerinde aşırı düşüşe" neden olabileceğini ileri sürmüştür. Bu fenomenin ilk birkaç hafta içinde daha olası olduğu görülmektedir. Kombine tedavi ve böbrek yetmezliği olan hastalarda.
Asetil-salisilik asit, trombolitikler, beta blokerler, nitratlar
Perindopril, asetil-salisilik asit (trombolitik olarak kullanıldığında), trombolitikler, beta blokerler ve/veya nitratlar ile birlikte uygulanabilir.
Trisiklik antidepresanlar / antipsikotikler / anestezikler
ACE inhibitörleri ve bazı anesteziklerin, trisiklik antidepresanların ve antipsikotiklerin birlikte uygulanması "kan basıncının daha da düşmesine neden olabilir (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
sempatomimetikler
Sempatomimetik ajanlar, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Altın
Nitritoid reaksiyonlar (semptomlar yüzde kızarma, bulantı, kusma ve hipotansiyonu içerir) enjektabl altın (sodyum aurotiomalat) ve perindopril dahil ACE inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi alan hastalarda nadiren bildirilmiştir.
Antasitler, perindoprilin biyoyararlanımını azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
ACE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmayı takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir, ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Gebelik planlayan hastalarda, ACE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Gebelik teşhisi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi uygulanmalıdır. tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ACE inhibitörlerine maruz kalmanın, kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidroamnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. paragraf 5.3).
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren bir ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.Anneleri ACE inhibitörleri alan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Perindopril'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, Perindopril Almus tavsiye edilmez ve özellikle yeni doğan veya erken doğmuş bir bebeği emzirirken emzirme döneminde kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç veya makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak bu aktiviteleri yaparken ara sıra baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kurala dayanmaktadır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ma
tanı testleri
Plazma azotemi ve kreatininde yükselmeler, özellikle böbrek yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon varlığında tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü hiperkalemi meydana gelebilir.
Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış nadiren bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar
EUROPA randomize çalışmasında sadece ciddi advers olaylar toplanmıştır. Az sayıda hasta ciddi yan etkiler bildirdi: perindopril ile tedavi edilen 6122 hastanın 16'sı (%0.3) ve plasebo ile tedavi edilen 6107 hastanın 12'si (%0.2). Perindopril ile tedavi edilen hastalarda 6 vakada hipotansiyon, 3 vakada anjiyoödem ve 1 vakada ani kardiyak arrest gözlendi. ) vakaların %2.1'ine (n = 129) karşı.
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar arasında hipotansiyon, dolaşım şoku, elektrolit bozukluğu, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürük yer alabilir.
Doz aşımı durumunda bir tedavi "Normal salinin intravenöz infüzyonu ile. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta şokta olduğu gibi pozisyonlandırılmalıdır. Mümkünse, "anjiyotensin II infüzyonu ve/veya" ile tedavi de düşünülebilir. İntravenöz katekolaminler. Perindopril vücuttan çıkarılabilir. hemodiyaliz yoluyla genel dolaşım (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Hemodiyaliz hastaları") Tedaviye dirençli bradikardi için bir kalp pili endikedir. Hayati belirtileri, serum elektrolitlerini ve kreatinin konsantrasyonlarını sürekli olarak izlemek de gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: C09AA - ACE inhibitörleri. ATC kodu: C09A A04 perindopril.
Perindopril, anjiyotensin I'in anjiyotensin II'ye dönüştürücü enziminin (ACE) bir inhibitörüdür Dönüştürücü enzim veya kinaz, anjiyotensin I'in vazokonstriktör ajan anjiyotensin II'ye dönüştürülmesini ve ayrıca vazodilatör ajan bradikinin'in aktif olmayan bir heptapeptid ACE'nin inhibisyonu, plazmada anjiyotensin II'nin azalmasıyla sonuçlanır, bu da plazma renin aktivitesinin artmasına (renin salınımının negatif geri besleme mekanizmasının inhibisyonu yoluyla) ve aldosteron salgısının azalmasına yol açar. dolaşım ve lokal düzeyde kallikrein-kinin sisteminin aktivitesinde artış (ve dolayısıyla aynı zamanda bir "prostaglandin sistemi aktivasyonu). Bu mekanizmanın ACE inhibitörleri tarafından kan basıncının düşmesine katkıda bulunması ve kısmen olması mümkündür. bazı istenmeyen etkilerden (örneğin öksürük) sorumludur.
Perindopril, aktif metaboliti perindoprilat aracılığıyla etki eder. Diğer metabolitler gösterilmez laboratuvar ortamında ACE aktivitesinin inhibisyonu yok.
Hipertansiyon
Perindopril hipertansiyonun tüm aşamalarında etkilidir: hafif, orta ve şiddetli; hem sırtüstü hem de ayakta dururken sistolik ve diyastolik kan basıncında bir azalma gözlenmiştir.
Perindopril, periferik vasküler direnci azaltarak kan basıncında düşüşe neden olur. Sonuç olarak, kalp hızı üzerinde hiçbir etkisi olmayan periferik kan akışında bir artış olur.
Böbrek kan akımı genellikle artarken, glomerüler filtrasyon hızı (GFR) genellikle değişmeden kalır. Antihipertansif etkinin zirvesi, tek bir uygulamadan 4-6 saat sonra ortaya çıkar ve en az 24 saat korunur: minimum etkiler, maksimum etkilerin yaklaşık %87 - %100'üne karşılık gelir.
Kan basıncındaki azalma hızla gerçekleşir. Yanıt veren hastalarda, bir aylık tedaviden sonra normalleşme sağlanır ve taşifilaksi oluşmadan korunur.
Tedavinin kesilmesine rebound fenomeni eşlik etmez. Perindopril sol ventrikül hipertrofisini azaltır.
İnsanlarda perindoprilin vazodilatör özelliklere sahip olduğu gösterilmiştir; büyük arterlerin elastikiyetini artırır ve küçük arterlerin medya/lümen oranını azaltır.
Bir tiyazid diüretiğinin eklenmesi, ilave bir sinerji ile sonuçlanır Bir ACE inhibitörü ve bir tiyazid kombinasyonu, diüretik tedavisinin neden olduğu hipokalemi riskini de azaltır.
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü. ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitusu olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanan Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmaydı. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
Kalp yetmezliği
Perindopril Almus, ön yükü ve ard yükü azaltarak kalbin çalışmasını azaltır. Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar şunları göstermiştir:
• sol ve sağ ventriküllerin dolum basıncında azalma
• toplam periferik vasküler dirençte azalma
• kardiyak debide bir artış ve kardiyak indekste bir iyileşme.
Karşılaştırmalı çalışmalarda, hafif ila orta dereceli kalp yetmezliği olan hastalara 2 mg Perindopril Almus'un ilk uygulaması, plasebo alan hastalara kıyasla kan basıncında önemli bir düşüşe neden olmadı.
Stabil koroner arter hastalığı olan hastalar
EUROPA, çok merkezli, uluslararası, randomize, çift kör, plasebo kontrollü 4 yıllık bir klinik çalışmadır. 18 yaşın üzerindeki on iki bin iki yüz on sekiz (12.218) hasta perindopril 8 mg (n = 6110) veya plaseboya (n = 6108) randomize edildi. Hastalar, klinik kalp yetmezliği belirtisi olmayan belgelenmiş koroner arter hastalığına sahipti. Genel olarak, hastaların %90'ı daha önce miyokard enfarktüsü geçirmişti ve/veya daha önce koroner revaskülarizasyon geçirmişti. Çoğu hasta ilacı trombosit agregasyon inhibitörleri, lipid düşürücü ajanlar ve beta blokerleri içeren geleneksel tedaviye ek olarak aldı.
Ana etkinlik kriteri, kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve/veya kardiyak arrestin başarılı resüsitasyon ile kombinasyonuydu. Günde bir kez 8 mg perindopril ile tedavi, birincil sonlanım noktasında %1.9'luk (%20 rölatif risk azalması, %95 GA [9.4; 28, 6]) önemli bir mutlak azalma göstermiştir.
Miyokard enfarktüsü ve/veya revaskülarizasyon öyküsü olan hastalarda, %22.4'lük bir RRR'ye karşılık gelen, birincil sonlanım noktasında %2.2'lik mutlak bir azalma gözlendi (%95 GA [12.0; 31.6 ] - p
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulamayı takiben perindoprilin emilimi hızlıdır ve doruk konsantrasyonu bir saat içinde tamamlanır. Biyoyararlanımı %65 ile %70 arasındadır.
Emilen toplam perindopril miktarının yaklaşık %20'si aktif metabolit olan perindoprilata dönüştürülür. Aktif perindoprilata ek olarak, perindopril hepsi inaktif olan 5 metabolit üretir. Perindoprilin plazma yarı ömrü bir saattir. Perindoprilatın doruk plazma konsantrasyonuna 3-4 saatte ulaşılır.
Gıda alımı, perindoprilata dönüşümü ve dolayısıyla biyoyararlanımı azalttığından, Perindopril Almus, sabahları yemekten önce ağızdan tek doz halinde uygulanmalıdır.
Bağlanmamış perindoprilatın dağılım hacmi yaklaşık 0,2 l / kg'dır. Protein bağlanması orta düzeydedir (perindoprilatın anjiyotensin dönüştürücü enzime bağlanması %30'dan azdır), ancak konsantrasyona bağlıdır.
Perindoprilat idrarda elimine edilir ve serbest fraksiyonun yarı ömrü yaklaşık 3-5 saattir Anjiyotensin dönüştürücü enzime bağlı perindoprilatın ayrışması, 25 saatlik "etkili" bir eliminasyon yarı ömrüne yol açar ve aşağıdaki sonuçlara ulaşılır: kararlı hal 4 gün içinde.
Tekrarlanan uygulamadan sonra perindopril birikimi gözlenmedi. Perindoprilatın eliminasyonu yaşlılarda ve ayrıca kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır.
Böbrek yetmezliği durumunda, dozun yetersizliğin derecesine (kreatinin klirensi) göre ayarlanması arzu edilir.
Perindoprilatın diyaliz klerensi 70 ml / dak.
Sirotik hastada, perindopril kinetiği değiştirilir: ana molekülün hepatik klirensi yarı yarıya azalır. Bununla birlikte, oluşan perindoprilat miktarı azalmaz ve bu nedenle doz ayarlaması gerekli değildir (ayrıca bkz. bölüm 4.2, "Pozoloji ve uygulama yöntemi" ve 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Kronik oral toksisite çalışmalarında (sıçanlar ve maymunlar) hedef organ, geri dönüşümlü hasara sahip böbrektir. laboratuvar ortamında veya canlıda mutajenite gözlenmedi.
Üreme toksisitesi çalışmalarında (sıçanlar, fareler, tavşanlar ve maymunlar) hiçbir embriyotoksisite veya teratojenisite belirtisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri sınıfının, geç fetal gelişim üzerinde olumsuz etkilere neden olduğu, kemirgenlerde ve tavşanlarda fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açtığı gösterilmiştir: böbrek hasarı ve artmış peri- ve postnatal mortalite. Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda kanserojenlik gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mikrokristal selüloz
Silisleşmiş mikrokristalin selüloz
potasyum poliakrilin
Silikon dioksit
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Hidroksi-propil-betadeks
06.2 Uyumsuzluk "-
NA
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
30 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın.
Nemden korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Alüminyum / alüminyum blister
Paket boyutları: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel bir önlem yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Satış bayisi: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
4 mg tabletler 7 tablet blisterde AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tablet 10 tablet blisterde AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tablet 14 tablet blister AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tabletler 15 tablet blister ambalajlarda AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tabletler 20 tablet blister ambalajlarda AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tablet 28 tablet blisterde AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tablet 30 tablet blisterde AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tabletler 50 tablet blisterde AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tabletler 56 tablet blisterde AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tabletler 60 tablet blister ambalajlarda AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tablet 90 tablet AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletler 90 tablet blisterde AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletler 100 tablet blister ambalajlarda AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tabletler 112 tabletler blister ambalajlarda AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tablet 120 tablet blister ambalajlarda AL / AL AIC N. 038472142
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
16/06/2009
