Aktif maddeler: Etizolam
DEPAS 0,5 mg film kaplı tabletler
DEPAS 1 mg film kaplı tablet
DEPAS 0,5 mg/ml oral damla, solüsyon
Depas neden kullanılır? Bu ne için?
DEPAS, benzodiazepin sınıfına ait etken madde olan etizolam, anksiyeteyi azaltan ve uykuya yardımcı olan ilaçları içeren bir ilaçtır.Benzodiazepinler genellikle ciddi rahatsızlıklara neden olan veya normal aktiviteleri engelleyen ciddi rahatsızlıklar için kullanılır.
DEPAS tedavi etmek için kullanılır:
- hızlı kalp atışı ve ajitasyon, konsantrasyon güçlüğü veya hafıza kaybı, uyku bozuklukları, terleme, titreme ile kendini gösterebilen kaygı durumları;
- uykusuzluk, uykuya dalmanın veya yeterli uykuyu sürdürmenin zor olduğu bir durum.
Kontrendikasyonlar Depas kullanılmamalıdır
DEPAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye veya aynı sınıfa ait diğer ilaçlara (benzodiazepinler) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
- ciddi solunum problemleri var;
- uyku apnesi sendromundan muzdarip (uyku sırasında nefes almada duraklamalar);
- kas zayıflığı ve yorgunluk ile karakterize bir hastalık olan myastenia gravis'ten muzdarip;
- kapalı açılı glokom, olası görme kötüleşmesi ile göz içindeki basınç artışı ile karakterize bir hastalık;
- ciddi karaciğer sorunları var.
Kullanım Önlemleri Depas'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda DEPAS almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- uyuşturucu veya alkol bağımlılığınız oldu veya oldu;
- böbrek sorunları var;
- karaciğer sorunları var;
- psikiyatrik bozukluklarınız varsa veya beyin hastalığınız varsa;
- depresyondan muzdarip;
- intihar düşünceleri var;
- nefes alma güçlükleri var;
- kalp problemleri var;
- azalmış kas tonusu (hipotoni);
- Yaşlıysanız, bu ilaç koordinasyon bozukluklarına neden olarak düşme riskini artırabilir.
Diğer bilgiler
- Zihinsel yan etkiler - ajitasyon, sinirlilik, huzursuzluk, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, davranış değişiklikleri gibi yan etkiler yaşarsanız doktorunuza başvurun. Bu yan etkiler çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
- Amnezi (tam veya kısmi hafıza kaybı) - DEPAS tedavisi sırasında, özellikle ilacı aldıktan birkaç saat sonra, son epizodları hatırlamada veya yeni bilgileri ezberlemede güçlük çekebilirsiniz (anterograd amnezi). uyumak.
- Tolerans - DEPAS ile tedavi sırasında, sakinleştirici / uyutucu etkinin etkinliğinde veya süresinde bir azalma fark edebilirsiniz. Böyle bir durumda, tedavinizi değiştirme ihtiyacını değerlendirecek olan doktorunuzla iletişime geçin. DEPAS dozunu doktorunuza danışmadan artırmayınız, çünkü yüksek dozlarda kullanılması ilaca bağımlılığa neden olabilir (bkz. Bölüm 3 - "UYARI").
- Bağımlılık - DEPAS ile tedavi sırasında, bu ilaca fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir, yani. onu gerçek ihtiyacından bağımsız olarak giderek daha yüksek dozlarda (tolerans) kullanma ihtiyacı. Artan doz ve tedavi süresi ile veya uyuşturucu veya alkol bağımlısıysanız bağımlılık riski artar.Bu nedenle DEPAS tedavisi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 3 - "UYARI").
- Yoksunluk sendromu - Bağımlılık geliştirdiyseniz ve DEPAS tedavisini aniden durdurduysanız veya dozu çok hızlı bir şekilde düşürdüyseniz, baş ağrısı, kas ağrısı, kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdakiler ortaya çıkabilir: dış dünyayı veya kendini farklı bir şekilde algılama hissi (derealizasyon ve duyarsızlaşma), ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye, seslere ve fiziksel temasa karşı artan hassasiyet, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler . Böyle bir durumda lütfen doktorunuza başvurunuz (bkz. Bölüm 3 - "DEPAS almayı bırakırsanız").
- Geri tepme semptomları - DEPAS tedavisi, dozda ilerleyici bir azalma ile kademeli olarak kesilmelidir. Tedavinin aniden kesilmesi, tedaviye başladığınız semptomların (uykusuzluk veya anksiyete) geri gelmesine veya kötüleşmesine neden olabilir (bkz. Bölüm 3 - "DEPAS almayı bırakırsanız").
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda DEPAS kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Depas'ın etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar DEPAS ile etkileşime girebileceğinden veya ciddi olanlar da dahil olmak üzere advers olay riskini artırabileceğinden, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız DEPAS'ı almadan önce doktorunuza danışınız:
- antipsikotikler, sedatifler, anksiyolitikler, hipnotikler, anestezikler, sedatif antihistaminikler, narkotik analjezikler gibi sinir sistemine etki eden ilaçlar;
- fluvoksamin maleat veya MAOI'ler gibi depresyon için kullanılan ilaçlar (antidepresanlar);
- epilepsilere karşı kullanılan ilaçlar (antiepileptikler);
çünkü bu ilaçlar DEPAS'ın etkisini değiştirebilir.
Alkollü DEPAS
Bu ilacı alırken alkol veya alkol içeren ilaçlar almayın, çünkü bu bazı sinir sistemi yan etkilerini (örn. sedasyon, uyku hali) kötüleştirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
DEPAS'ı hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuz söylemedikçe kullanmayınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya şüpheleniyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
DEPAS sedasyona, hafıza kaybına, kas konsantrasyonu ve fonksiyonunda bozulmaya neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce özel dikkat gösterin.
DEPAS damlaları etanol içerir
Bu ilaç hacimce %8 etanol (alkol) içerir, örn. maksimum doz başına 252 mg'a kadar (80 damla), doz başına 6,4 ml bira, 2,7 ml şaraba eşdeğer. Alkolikler için zararlı olabilir.
Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etanol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
DEPAS tabletleri laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Depas Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Doktorunuz doğru dozu ve tedavi süresini belirleyecektir. belirtilerinizin ciddiyetine ve genel durumunuza göre (örneğin karaciğer, böbrek, akciğer problemleriniz varsa).
Anksiyeteniz olduğu için DEPAS alıyorsanız
Normal doz:
yarım veya 1 tablet 0,5 mg (0,25 - 0,5 mg'a eşit), günde 2-3 kez
veya
10-20 damla (0.25 - 0.5 mg'a eşit), günde 2-3 kez.
Şiddetli vakalarda doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edecektir:
1 tablet 1 mg veya 2 tablet 0,5 mg, günde iki kez (bir kez sabah ve bir kez akşam).
Doktorunuz size hangi tableti veya kaç damla kullanacağınızı söyleyecektir.
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve 8-12 haftayı geçmemelidir.
Uykusuzluk çektiğiniz için DEPAS kullanıyorsanız
Normal doz:
1 veya 2 tablet 1 mg veya 2 - 4 tablet 0,5 mg (1 - 2 mg'a eşit), yatmadan önceki akşam;
veya
40-80 damla (1 - 2 mg'a eşit), akşam yatmadan önce.
Doktorunuz size hangi tableti veya kaç damla kullanacağınızı söyleyecektir.
Tedavi süresi birkaç günden 2 haftaya kadar, maksimum 4 haftaya kadar değişir.
Yaşlılar
Doktor, günde 1.5 mg sınırları içinde kalarak, yukarıda belirtilenlerden daha düşük bir doz belirleyecektir.
UYARI: DEPAS ile tedaviniz sırasında sakinleştirici / uyutucu etkinin (tolerans) etkinliğinde veya süresinde bir azalma fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin. DEPAS dozunu doktorunuza danışmadan artırmayınız, çünkü bu ilacın yüksek dozlarda kullanılması ilaca bağımlılığa neden olabilir (bkz. Bölüm 2 - "Daha Fazla Bilgi").
Uygulama yöntemi
DEPAS tabletleri: Tabletleri az miktarda su ile yutarak ağızdan alınız. DEPAS damlaları: Damlaları biraz su ile seyrelterek alınız. Şişeyi açmak için kapağa basın ve aynı anda normal şekilde gevşetin; şişeyi kapatmak için kapağı tamamen geri vidalayın.
DEPAS'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alın ve tedavinize normal şekilde devam edin.
DEPAS almayı bırakırsanız
Geri tepme veya yoksunluk belirtileri görülebileceğinden DEPAS tedavisini aniden kesmeyin (bkz. bölüm 2 - "Daha fazla bilgi"). Tedaviyi durdurmak gerektiğinde, doktor dozu kademeli olarak azaltacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Depas aldıysanız ne yapmalısınız?
DEPAS'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Hastanede yeterli müdahale protokollerine tabi tutulacaksınız.
Terapötik dozdan daha yüksek bir DEPAS dozu alırsanız, bozulmuş duyular (uyuşukluk) ve uyuşukluk ile zihinsel karışıklık fark edebilirsiniz. Şiddetli vakalarda koordinasyon bozuklukları, düşük tansiyon (hipotansiyon), kas güçsüzlüğü (hipotoni), nefes almada zorluk veya koma oluşabilir. Bu ilacın aşırı dozları da ölüme neden olabilir.
Yan Etkiler Depas'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlarda DEPAS'ı kullanmayı hemen bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin:
- olası bilinç ve zihinsel durum değişikliği ile şiddetli solunum güçlükleri (karbon dioksit narkozu);
- ateş, kas sertliği, yutma güçlüğü, kalp hızında artış (taşikardi), kan basıncında değişiklik, terleme, Nöroleptik Malign Sendromun olası belirtileri;
- solunum güçlüğü, ateş ve öksürük, olası pnömoni belirtileri;
- kas zayıflığı ve ağrısı, kanda ve idrarda kreatin kinaz ve miyoglobin artışı, kaslarda olası yaralanma belirtileri (rabdomiyoliz);
- ciltte veya gözde sararma (sarılık), artan bilirubin, artan transaminazlar, yüksek alkalin fosfataz gibi karaciğer parametrelerinde değişiklikler.
DEPAS tedavisi sırasında fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- uyuşukluk, duygularda azalma, uyanıklıkta azalma, kafa karışıklığı, konuşma güçlüğü, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi;
- kas zayıflığı, hareket koordinasyonu kaybı (ataksi);
- susuzluk, mide bulantısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı;
- az çok ani başlangıçlı cilt lezyonları (cilt reaksiyonları), örneğin noktasal veya yaygın renk değişiklikleri (döküntü, eritem);
- çift görme, ışığa maruz kaldıktan sonra göz problemleri (fotofobi), kuru gözler, aşırı yanıp sönme, göz kapaklarının sürekli ve istemsiz kapanması (blefarospazm) gibi görme değişiklikleri;
- cinsel dürtü değişiklikleri, erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti);
- kanda artan prolaktin (hiperprolaktinemi);
- burun tıkanıklığı, nefes almada zorluk;
- boğazda kalp hissi (çarpıntı);
- terleme, şişme (ödem);
- idrar yapma zorluğu.
Diğer yan etkiler (bkz. bölüm 2 - "Daha fazla bilgi")
DEPAS tedavisi sırasında diğer benzodiazepinlerle ortaya çıkan bazı yan etkiler de ortaya çıkabilir:
- uykusuzluk ve anksiyete (geri tepme belirtileri);
- bağımlılık ve yoksunluk sendromu;
- amnezi (antegrad);
- zihinsel yan etkiler;
- önceden var olan bir depresyonun yeniden ortaya çıkması.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
DEPAS tabletleri: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
DEPAS oral damla, solüsyon: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
DEPAS'ın içeriği
Aktif madde: etizolamdır.
DEPAS 0,5 mg film kaplı tabletler
Bir 0,5 mg tablet şunları içerir: 0,5 mg etizolam.
Diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, talk, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 6000, dimetikon 200.
DEPAS 1 mg film kaplı tablet
Bir 1 mg tablet şunları içerir: 1 mg etizolam.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristalin selüloz, laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, makrogol 6000, hipromelloz, titanyum dioksit, dimetikon 200, indigo karmin alüminyum gölü.
DEPAS 0,5 mg/ml oral damla, solüsyon
1 damla DEPAS şunları içerir: 25 mcg etizolam; 10 damla içerir: 0.25 mg etizolam.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum sakarin, gliserol, portakal aroması, limon aroması, karamel aroması, etanol, propilen glikol.
DEPAS'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
DEPAS 0,5 mg film kaplı tabletler, 30 puanlı kaplanmış tablet içeren kartonlarda mevcuttur.
DEPAS 1 mg film kaplı tabletler, 15 kaplı tablet içeren kartonlarda mevcuttur.
DEPAS oral damla solüsyonu, çocuklara dayanıklı kapaklı, damlalıklı 30 ml'lik bir şişede mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPAS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip:
Her 0,5 mg tablet şunları içerir: etizolam 0,5 mg
Her 1 mg tablet şunları içerir: etizolam 1 mg
100 ml oral damla, solüsyon şunları içerir: etizolam 0.05 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler; oral damlalar, çözelti
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Uykusuzluk hastalığı
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Ürünün kullanımı yetişkin hastalar için ayrılmıştır.
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler:
0.25-0.50 mg günde iki veya üç kez; veya daha yoğun rahatsızlıklarda günde 1 mg'lık 2 tablet (sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet).
Dozaj, 10 damlanın 0.25 mg'a eşit olduğu dikkate alınarak paket kullanılarak damlalar halinde de alınabilir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı:
Bireysel ihtiyaçlara bağlı olarak yatmadan önce 1-2 mg (1 mg'lık 1-2 tablet)
Dozaj, 10 damlanın 0.25 mg'a eşit olduğu göz önünde bulundurularak paket kullanılarak damlalar halinde de alınabilir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde ve karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Yaşlı hastalarda, günlük doz hiçbir durumda 1.5 mg'ı geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis (belirtiler kas gevşetici etki ile şiddetlenebilir) Etkin maddeye veya diğer benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Şiddetli solunum yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği Uyku apne sendromu Akut kapalı açılı glokom (i) semptomlar antikolinerjik etki ile şiddetlenebilir).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, Tedavinin aniden kesilmesine baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilikten oluşabilen yoksunluk belirtileri eşlik edecektir.Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşabileceği, geçici bir sendrom. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi"), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Bu sürelerin ötesinde tedavi, klinik durum yeniden değerlendirilmeden gerçekleşmemelidir. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Uzun etkili benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, hastayı kısa etkili bir benzodiazepine ani değişikliğin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, çocuklarda güvenliliği belirlenmediği için, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatlice değerlendirilmeden çocuklara verilmemeli, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Bu durum oluşabileceğinden yaşlılar daha düşük doz almalıdır. motor ataksi gibi bazı advers reaksiyonlar (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli") Kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük bir doz önerilir.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.Benzodiazepinler psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Depas, organik beyin bozuklukları, böbrek veya karaciğer bozuklukları ve hipotonisi olan hastalarda tıbbi ürünün etkisinin güçlenmesi gibi hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
İlaç kan basıncının düşmesine neden olabileceğinden ve bu hasta grubunda bu etki ağırlaşabileceğinden, kalp hastalığı olan kişilerde de dikkatli olunmalıdır.
Depas 0,5 mg film kaplı tabletler ve Depas 1 mg film kaplı tabletler laktoz içerdiğinden Lapp laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan bireyler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.Bu durumlarda somnolans oluşabilir. , ataksi ve bilinç bozuklukları.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Karaciğer enzimlerini etkileyen ilaçlarla kombinasyon: Bazı karaciğer enzimlerini, özellikle sitokrom P450'yi inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde bu, sadece konjugasyonla metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Etizolam karaciğerde sitokrom izoenzimleri CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilir.Etizolamın metabolizmasını inhibe edebilen, bunun sonucunda plazma konsantrasyonlarında artış ve olası etkilerini artırabilen ilaçlar arasında fluvoksamin maleat bulunur. Bu nedenle etizolam ile birlikte doz azaltılırken dikkatli olunması önerilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) ile kombinasyon: monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar karaciğerde etizolamın metabolizasyonunu engelleyerek yarılanma ömrünün uzamasına ve kan konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. " etizolam ve aşırı sedasyon, koma, konvülsiyonlar, uyarılma vb.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, yenidoğan üzerinde aktivite azalması, emme azalması, uyuşukluk, taşikardi, apne, siyanoz, kusma, artış gibi etkiler görülebilir. ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak serum CK, hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomları geliştirme riski olabilir ve apne, siyanoz, emme azalması, aktivite azalması ve yoksunluk sendromu gibi semptomlar olabilir. (sinirlilik, titreme, hipertonus). Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir. Etizolam gerekirse, ilaç anne sütüne geçip bebeğin kilo almasını engelleyebileceğinden hasta emzirmeyi bırakmalıdır. Ayrıca sarılığın kötüleşmesine neden olabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklık bozukluğu olasılığı artabilir (bkz. 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri").
04.8 İstenmeyen etkiler
Depas genellikle iyi tolere edilir. Bununla birlikte, aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: uyuşukluk (ürün uyku bozuklukları için kullanılıyorsa gün boyunca), duyguların azalması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, konuşma bozuklukları, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi , oküler bozukluklar, çift görme, susuzluk, mide bulantısı ve deri döküntüsü Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, hiperprolaktinemi, libido değişiklikleri, eritem ve cilt reaksiyonları, nefes almada zorluk hissi, çarpıntı, jinekomasti, bleferospazm (aşırı yanıp sönme gibi göz semptomları görülürse, fotofobi ve kuru gözler, uygun tedavi ile müdahale), terleme, ödem, idrara çıkma bozuklukları ve burun tıkanıklığı.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. oldukça ciddi ol.
Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi, kasılma nöbetleri, deliryum, titreme, uykusuzluk, anksiyete, halüsinasyonlar vb. gibi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (bkz. kullanım için uyarılar ve önlemler"). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
İnsidansı bilinmeyen aşağıdaki advers reaksiyonlar da gözlenmiştir:
Solunum depresyonu, CO2 narkozu : Ciddi solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda solunum depresyonu ve CO2 narkozu görülebilir. Bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, hava yolu kontrolü ve ventilasyon gibi uygun önlemleri alın.
Nöroleptik malign sendrom: Bu sendroma antipsikotikler ve diğer ilaçlarla birlikte kullanım, ani doz azaltma ve uygulamanın kesilmesi neden olabilir.Ateş, şiddetli kas sertliği, disfaji, taşikardi, kan basıncında değişiklikler, terleme, kan hücrelerinin artması ve serum CK seviyeleri ( CPK), vb. durumlarda ilaç kesilmeli ve vücut soğuması ve hidrasyon gibi tüm vücut önlemleri alınmalıdır.Ayrıca bu sendrom oluşursa miyoglobinüri ile birlikte renal hipofonksiyon ortaya çıkabilir.
Rabdomiyoliz: bu hastalık kanda/idrarda miyalji, halsizlik, artmış CK (CPK) ve miyoglobin seviyeleri ile karakterizedir. Rabdomiyoliz meydana gelirse, ilaç uygulamasını durdurun ve uygun terapötik önlemleri alın.
interstisyel pnömoni: interstisyel pnömoni oluşabilir. Ateş, öksürük, nefes darlığı ve anormal göğüs sesleri (çıtırtı) durumunda ilaç uygulamasını durdurun ve göğüs röntgeni çekin. Adrenokortikoid hormonlarının uygulanması gibi uygun terapötik önlemleri alın.
Anormal karaciğer fonksiyonu, sarılık: karaciğer fonksiyon bozuklukları (AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubin vb.) ve sarılık oluşabilir; hasta dikkatle izlenmeli ve anormal test sonuçları olması durumunda tedavi durdurulmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle "uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni. , hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsizse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
"Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri.
ATC kodu: N05BA
DEPAS (Etizolam), orijinal bir kimyasal diazepin sınıfı olan tienotriazolodiazepinlerin öncüsüdür.
Benzen halkasının yerini alan tiyofen halkası, molekülü daha kolay oksitlenebilir ve dolayısıyla organizmada daha hızlı metabolize olmasını sağlar; böylece uzun süreli tedavilerde bile birikim riski önemli ölçüde azalır. diazepamınkinden yaklaşık 6 kat daha yüksek).
Etizolam ayrıca, özellikle daha yüksek dozlarda, uykuya dalma zamanında bir azalma, toplam gece uykusu süresinde bir artış ve uyanma sayısında bir azalma belirler.Bu hipno-uyarıcı etkiye, yavaşlamada önemli bir azalma eşlik etmez. uyku.
Uygulamanın askıya alınması üzerine REM aktivitesindeki azalmayı telafi edici bir artış (rebound fenomeni) takip etmez.
Bazı farmakolojik çalışmalarda (hayvanlarda beyin monoamin döngüsü ve sağlıklı gönüllülerde EEG ilaç çalışmaları), etizolam
bazı antidepresan ilaçlarla (trisiklikler) gözlenenlere benzer niteliksel özellikler. Etizolamın kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerinde önemli bir etkisinin olmadığı bulundu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, tek bir uygulamadan sonra etizolam, gastrointestinal sistemden tamamen ve hızla emilir ve 3.2 saat sonra maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır.Plazma proteinlerine bağlanma oranı %93 mertebesindedir. İnsanlarda eliminasyon yarı ömrü 6.2 saattir. Bu nedenle etizolam, yarı ömrü orta-kısa olan diazepinler bağlamında sınıflandırılmalıdır.
1 mg tabletin günde üç kez, yemekten 30 dakika ila 1 saat sonra tekrar tekrar uygulanmasının ardından, düşünülen hastalarda ilacın plazma konsantrasyonu 7, 14 ve 28 gün sonra benzerdi. Dolayısıyla bu bulgu, etizolamın klinikte kullanılan dozlarda lineer kinetik gösterdiğini düşündürmektedir. Emiliminden sonra etizolam karaciğerde hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize olur (hidroksilasyon ve oksidasyon yoluyla) ve daha sonra glukuronik asit ile konjuge olur.Değişmeyen ilaç ve metabolitleri böbrek tarafından atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite (tek uygulama):
kronik toksisite (tekrarlanan yönetimler)
Yüksek dozlar (sıçanlarda 50 mg/kg'a kadar ve köpeklerde 10 mg/kg'a kadar) kullanılarak çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan uzun süreli toksisite çalışmalarında, organları veya sistemleri etkileyen belirli patolojik lezyonlar veya işlev bozuklukları bulunmadı ve önemli herhangi bir değişiklik bulunmadı. biohumoral indekslerde ortaya çıkar. Her durumda, ölüm oranı bu tür bir test için beklenenden hiçbir zaman önemli ölçüde farklı olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
0,5 mg film kaplı tabletler
Magnezyum stearat, laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, talk, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 6000, dimetikon 200.
1 mg film kaplı tabletler
Mikrokristalin selüloz, laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, makrogol 6000, hipromelloz, titanyum dioksit, dimetikon 200, indigo karmin alüminyum gölü.
0,5 mg/ml oral damla, solüsyon
Sodyum sakarin, gliserol, portakal aroması, limon aroması, karamel aroması, etil alkol, propilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler: Opak diofanat blister
Damlalar: Damlalıklı kehribar rengi cam şişe ve açılması zor kapak
0,5 mg film kaplı tabletler - 30 bölünebilir tablet
1 mg film kaplı tablet - 15 tablet
0,5 mg / ml oral damla, çözelti - 30 ml şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
0,5 mg film kaplı tabletler - 30 tablet - AIC n. 025640057 - Eylül 1989
1 mg film kaplı tablet - 15 tablet - AIC n. 025640071 - Ekim 1991 0,5 mg / ml oral damla, solüsyon - 30 ml şişe - AIC n. 025640069 - Eylül 1989
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
18-02-1988/31-05-2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2012
