Aktif maddeler: Alendronik asit (Alendronat sodyum trihidrat)
ASTON 70 mg film kaplı tabletler
Aston neden kullanılıyor? Bu ne için?
ASTON nedir?
ASTON, bifosfonatlar adı verilen hormonal olmayan ilaçlar grubuna dahildir. ASTON, postmenopozal kadınlarda meydana gelen kemik kaybını önler ve kemik rekonstrüksiyonunu destekler, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
ASTON ne için?
Doktor, osteoporoz tedavisi için ASTON'u reçete etti ASTON, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
ASTON haftada bir uygulanan bir tedavidir.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin incelmesi ve zayıflamasıdır.Kadınlarda menopozdan sonra sık görülür. Menopozda yumurtalıklar, bir kadının iskeletini sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojeni üretmeyi durdurur. Sonuç olarak kemik kaybı olur ve kemik zayıflar.Kadın menopoza ne kadar erken girerse osteoporoz riski o kadar artar.
Erken evrelerde osteoporoz genellikle belirti vermez.Ancak tedavi edilmezse kırıklar oluşabilir.Kırıklar genellikle ağrılı olsa da omurga kemiklerinin kırıkları bulunana kadar hissedilmeyebilir.boyda azalma Ağırlık kaldırma gibi günlük aktiviteler sırasında veya normal kemikte kırılmaya neden olmayacak küçük yaralanmalarda kırıklar meydana gelebilir. Kırıklar normalde kalçada, omurgada veya bilekte meydana gelir ve sadece ağrılı olmakla kalmaz, aynı zamanda sırtın eğilmesi (kambur) ve hareket kısıtlılığı gibi önemli şekil bozukluklarına ve sakatlıklara da yol açabilir.
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
Osteoporozun tedavi edilebileceğini ve başlamak için asla geç olmadığını hatırlamak önemlidir. ASTON sadece kemik kaybını önlemekle kalmaz, aynı zamanda kaybolmuş olabilecek kemiğin yeniden inşasına yardımcı olur ve vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
ASTON tedavisinin yanı sıra doktorunuz, hastalığın durumunu iyileştirmek için aşağıdakiler gibi yaşam tarzı değişiklikleri önerebilir:
Sigarayı bırakmak: Sigara içmek kemiğin kaybolma oranını artırıyor gibi görünüyor ve bu nedenle kırık riskini artırabilir.
Egzersiz: Kaslar gibi, kemikler de güçlü ve sağlıklı kalmak için egzersize ihtiyaç duyar. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışın.
Dengeli beslenme: Doktorunuz diyetiniz veya olası gıda takviyeleri (özellikle kalsiyum ve D vitamini) alma gereksiniminiz hakkında bilgi verebilir.
Kontrendikasyonlar Aston ne zaman kullanılmamalıdır
ASTON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Alendronat sodyum trihidrata veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Yemek borusunda (ağzı midenize bağlayan tüp) daralma ve yutma güçlüğü gibi bazı hastalıklarınız varsa.
- En az 30 dakika ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız. 4. Doktorunuz size kan kalsiyum seviyenizin düşük olduğunu söylediyse.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız tabletleri almayınız. Doktorunuza danışın ve verilen tavsiyelere uyun.
Kullanım Önlemleri Aston'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
ASTON'u almadan önce doktorunuza şunları söylemeniz önemlidir:
- Böbrek sorunları.
- Alerjiler.
- Yutma zorluğu veya sindirim sistemi ile ilgili sorunlar.
- Düşük kan kalsiyum seviyeleri. Özellikle Kalsiyum emilimini azaltan glukokortikoid alan hastalarda, nadiren şiddetli ve sıklıkla predispozan koşulları olan hastalarda (örn. hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve kalsiyum emilim bozukluğu) nadiren semptomatik hipokalsemi raporları olmuştur. ve glukokortikoid tedavisi gören hastalarda D vitamini alımı.
- Diş sağlığınız kötü, diş eti hastalığınız var, "diş çekimi planladınız" veya düzenli diş kontrolleriniz yok.
- Diş ameliyatı planlıyor.
- Barrett's özofagusu (yemek borusunun alt kısmını kaplayan hücrelerdeki değişikliklerle ilişkili bir durum).
- Kanseri var.
- Kemoterapi veya radyoterapi görüyor.
- Kortikosteroid (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız.
- Sigara içiyor veya sigara içiyor.
- İnvaziv diş prosedürleri ve uygun olmayan takma dişler geçirdi.
Alendronat kullanırken, genellikle kanser hastalarında, sıklıkla diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyondan sonra çene veya çene sorunları ortaya çıkabilir.Bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroidlerle tedavi ediliyordu.
ASTON ile tedaviye başlamadan önce diş muayenesi yaptırmayı düşünmelisiniz.
Bifosfonat tedavisi sırasında, tüm hastalar iyi ağız hijyeni sağlamaya, periyodik diş kontrollerinden geçmeye ve hareketlilik, ağrı veya diş şişmesi gibi her türlü oral semptomu bildirmeye teşvik edilmelidir.
Yemek borusunda (ağzı mideye bağlayan tüp) sıklıkla göğüs ağrısı, mide ekşimesi, yutma güçlüğü veya ağrı semptomları ile özellikle hastalar bir bardak dolusu içmiyorsa tahriş, iltihaplanma veya ülserasyon olabilir. ve/veya ASTON'u aldıktan sonraki ilk 30 dakika içinde yayılırlarsa. Hastalar bu semptomları yaşadıktan sonra ASTON almaya devam ederse bu yan etkiler kötüleşebilir. Yukarıda açıklanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ilacı almayı bırakın ve doktorunuza başvurun.
Uzun süre alendronat ile tedavi edilen hastalarda minimal yaralanmalı veya yaralanmasız femur kırıkları (stres kırıkları) bildirilmiştir. Bacağınızda, kalçanızda veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz lütfen bunu doktorunuza bildirin, çünkü bu olası bir femur kırığının erken belirtisi olabilir (OLASI YAN ETKİLER bölümüne bakınız).
ASTON tedavisinin durdurulması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Alendronat kullanırken, bazıları ciddi ve komplikasyonlarla ilişkili mide ve duodenum ülseri vakaları bildirilmiştir.
Alendronat dahil bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda, nadiren şiddetli olan ve sakatlıkla sonuçlanan kemik, eklem ve/veya kas ağrısı vakaları olmuştur. tedavi. Çoğu hastada, tedavinin kesilmesi semptomların azalmasıyla sonuçlanmıştır.
Alendronat kullanımı ile nadir olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aston'un etkisini değiştirebilir?
Kalsiyum takviyeleri, antasitler ve bazı oral ilaçlar, aynı zamanda alındığında ASTON'un emilimini etkileyebilir.
Bu nedenle ASTON NASIL ALINIR bölümünde verilen talimatları takip etmek önemlidir.
NSAID'ler olarak adlandırılan romatizma veya uzun süreli ağrı için diğer ilaçlar (örn. aspirin veya ibuprofen) sindirim sorunlarına neden olabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar ASTON ile aynı zamanda alındığında dikkatli olunmalıdır.
Reçetesiz satın alabilecekleriniz de dahil olmak üzere, aldığınız veya almayı planladığınız tüm ilaçları daima doktorunuza bildirin.
ASTON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil) aynı anda alındığında ASTON'u daha az etkili hale getirebilir.Bu nedenle, bölüm 3'te verilen talimatların izlenmesi önemlidir.ASTON NASIL KULLANILIR.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar ve ergenler
Alendronat çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Hamilelik ve emzirme
ASTON sadece menopoz sonrası kadınlar içindir. ASTON'u hamileyseniz veya emzirebileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak ASTON ile bildirilen bazı advers reaksiyonlar bazı hastaların araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.ASTON'a verilen bireysel yanıtlar değişebilir (OLASI YAN ETKİLER bölümüne bakınız).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Aston Nasıl Kullanılır: Pozoloji
ASTON tableti haftada bir kez alın.
ASTON ile tedaviden yararlanmak için aşağıda açıklandığı gibi hareket etmek gereklidir.
1) Faaliyetlerinize en uygun haftanın gününü seçin. ASTON'u haftada bir kez seçtiğiniz günde alınız.
ASTON tabletin mideye hızlı girişini kolaylaştırmak ve yemek borusunu (ağzı ağıza bağlayan tüp) tahriş etme olasılığını azaltmaya yardımcı olmak için 2), 3), 4) ve 5) talimatlarını takip etmek çok önemlidir. karın).
2) Güne başlamak için yataktan kalktıktan sonra ve günün herhangi bir yiyecek, içecek veya diğer ilaçlarını almadan önce ASTON tabletinizi sadece bir bardak su (maden suyu değil) (en az 200 ml ) ile yutunuz.
- Maden suyu ile birlikte almayınız (hareketsiz veya köpüklü).
- Kahve veya çay ile birlikte almayın.
- Meyve suyu veya süt ile almayın.
ASTON tableti sadece bütün olarak yutulmalıdır. Tableti ağızda ezmeyin, çiğnemeyin veya çözünmesine izin vermeyin.
3) Tableti yuttuktan sonra en az 30 dakika boyunca uzanmayın - gövdenizi dik tutun (oturun, ayakta veya yürürken) - en az 30 dakika. Bir şeyler yiyene kadar uzanmayın.
4) ASTON, yatmadan önce veya günün başında yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.
5) Yutmada zorluk veya ağrı, göğüs ağrısı veya üst mide yanması gelişir veya kötüleşirse ASTON almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
6) ASTON tabletinizi yuttuktan sonra, antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler de dahil olmak üzere günün diğer ilaçlarını yemeden, içmeden veya almadan önce en az 30 dakika bekleyin. ASTON sadece aç karnına alındığında etkilidir.
Aşırı doz Çok fazla Aston aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASTON kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, bir bardak süt içiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz. Kusmaya zorlamayın ve yatmayın.
ASTON'u kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız, ertesi sabah bir ASTON tableti almanız yeterlidir. Aynı gün iki tablet almayın. Bundan sonra, tableti haftanın seçilen gününde almaya devam edin.
ASTON'u kullanmayı bırakırsanız
ASTON'u doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca kullanmaya devam etmeniz önemlidir ASTON, osteoporoz tedavisinde yalnızca tabletleri almaya devam ederseniz etkilidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Aston'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ASTON yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki terimler, yan etkilerin ne sıklıkla rapor edildiğini açıklamak için kullanılır.
Çok yaygın (tedavi edilen her 10 hastadan en az 1'inde görülür)
Yaygın (tedavi edilen her 100 hastada en az 1'inde ve tedavi edilen 10 hastada 1'den az)
Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hastada en az 1'inde ve 100 hastada 1'den azında görülür)
Seyrek (tedavi edilen 10.000 hastada en az 1'inde ve 1.000 hastada 1'den az)
Çok seyrek (tedavi edilen 10.000 hastada 1'den azında görülür)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Kurdeşen, yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi gibi muhtemelen nefes alma ve yutma güçlüğüne neden olan alerjik reaksiyonlar.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağız çevresinde karıncalanma dahil olmak üzere düşük kan kalsiyum düzeyi belirtileri.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Yaygın olmayan: Tat alma bozuklukları (tat bozuklukları).
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit).
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemeklerden sonra geğirme, kabızlık, midede dolgunluk veya şişkinlik hissi, ishal, gaz, mide ekşimesi, yutma güçlüğü, yutmada ağrı, yemek borusu ülserleri (ağzı birbirine bağlayan tüp) mide) göğüs ağrısına, yanmaya veya yutma güçlüğüne veya ağrıya neden olur.
Yaygın olmayan: mide bulantısı, kusma, tahriş veya yemek borusu (ağzınızı midenize bağlayan tüp) veya mide iltihabı, siyah veya koyu renkli dışkı.
Seyrek: yemek borusunun daralması (ağzı mideye bağlayan tüp), tabletler çiğnendiğinde veya emildiğinde ağız ülserleri, mide veya peptik ülserler (bazen şiddetli veya kanamalı).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Alopesi (saç dökülmesi), kaşıntı
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem
Seyrek: Güneş ışığına maruz kalma ile kötüleşen döküntü, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok yaygın: Kas, kemik ve/veya eklem ağrıları, bazen şiddetli.
Yaygın: eklem şişmesi
Seyrek: Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çenede uyuşma veya ağırlık hissi veya dişlerde gevşeme.Bunlar genellikle çene/çene kemiğinde hasar belirtileri olabilir (osteonekroz) genellikle diş çekimini takiben gecikmiş iyileşme ve enfeksiyonla ilişkilidir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza veya diş hekiminize başvurun.
Nadiren, özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda olağandışı bir femur kırığı meydana gelebilir.
Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir femur kırığının erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin.
Sistemik patolojiler
Yaygın: Yorgunluk, periferik ödem (ellerin veya bacakların şişmesi).
Yaygın olmayan: Genellikle tedavinin başlangıcında genellikle kendini iyi hissetmeme ve bazen ateşle birlikte kas ağrıları gibi geçici grip benzeri semptomlar.
tanı testleri
Çok yaygın: Kandaki kalsiyum ve fosfat değerlerinde genellikle normal sınırlar içinde hafif ve geçici düşüşler.
Ortaya çıkabilecek herhangi bir semptomu, başlangıç zamanını ve süresini not etmek iyidir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
ASTON'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
ASTON'u etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Tabletleri alma zamanı gelmeden önce blisterden çıkarmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ASTON'un içeriği
Aktif prensip
Etkin madde alendronat sodyum trihidrattır.Her tablet alendronat sodyum trihidrat olarak 70 mg alendronik asit eşdeğeri içerir.
Yardımcı maddeler
Çekirdek: mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, susuz kolloidal silika, sodyum stearil fumarat. Kaplama: hipromelloz, talk.
ASTON'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Film kaplı tabletler: 4 tabletlik paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASTON 70 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip: alendronik asit 70 mg (alendronat sodyum trihidrat olarak).
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Postmenopozal osteoporoz tedavisi ASTON, vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen doz haftada bir 70 mg tablettir.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir Devamlı tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha uzun kullanımdan sonra, potansiyel yararlar ve risklere dayalı olarak her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Alendronatın yeterli emilimini sağlamak için
ASTON, günün herhangi bir yiyecek, içecek veya ilacından en az 30 dakika önce sade su ile birlikte yutulmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), yiyecekler ve bazı ilaçların alendronatın emilimini azaltması muhtemeldir (bkz. bölüm 4.5).
Mide salınımını kolaylaştırmak ve lokal ve özofagus tahrişi/istenmeyen olaylar potansiyelini azaltmak (bkz. bölüm 4.4):
• ASTON, güne başlamak için yataktan kalktıktan sonra bir bardak dolusu su (en az 200 ml) ile yutulmalıdır.
• Hasta ASTON tabletini sadece bütün olarak yutmalıdır. Hasta, potansiyel orofaringeal ülserasyon riski nedeniyle tableti ezmemeli, çiğnememeli veya ağızda çözmemelidir.
• Hasta, tableti aldıktan en az 30 dakika sonra bir şey yiyene kadar uzanmamalıdır.
• ASTON'u aldıktan sonra hasta en az 30 dakika uzanmamalıdır.
• ASTON, yatmadan önce veya günün başında yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.
Diyet alımı yetersizse hastalar kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Yaşlılarda kullanınKlinik çalışmalarda alendronatın etkinlik veya güvenlik profillerinde yaşa bağlı bir farklılık gösterilmemiştir. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanın: GFR (glomerüler filtrasyon hızı) 35 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. GFR 35 ml/dk'nın altında olduğunda, bilgi bulunmadığından böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alendronat önerilmemektedir.
Pediyatrik hastalar: Pediatrik osteoporoz ile ilişkili durumlarda güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle, 18 yaşın altındaki çocuklarda alendronat sodyum kullanımı önerilmemektedir (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
ASTON 70 mg, glukokortikoid kaynaklı osteoporoz tedavisinde çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Özofagus bozuklukları ve özofagus boşalmasını geciktiren diğer faktörler, örneğin striktür ve
akalazya.
• En az 30 dakika ayakta duramama veya oturamama.
• Alendronat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Hipokalsemi
• Ayrıca bölüm 4.4'e bakın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alendronat üst gastrointestinal mukozada lokal tahrişe neden olabilir Altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, disfaji, özofagus hastalığı, gastrit, duodenit, ülser veya peptik ülser veya aktif gastrointestinal kanama gibi majör gastrointestinal bozukluklar veya piloroplasti hariç üst gastrointestinal cerrahi öyküsü olan (bir önceki yıl içinde) (bkz. bölüm 4.3). Barrett's yemek borusu biliniyorsa, doktorlar alendronatın bireysel hastalardaki yararlarını ve potansiyel risklerini göz önünde bulundurmalıdır.
Alendronat alan hastalarda özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları gibi özofagusu etkileyen istenmeyen reaksiyonlar (bazıları şiddetli ve hastaneye yatış gerektiren) alendronat alan hastalarda bildirilmiştir. Disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı, mide ekşimesi başlangıcı veya kötüleşmesi gibi özofagus tahrişi semptomları ortaya çıkarsa, hasta alendronatı kesmeli ve tıbbi yardım almalıdır.
Alendronatı uygun şekilde almayan ve/veya özofagus tahrişini düşündüren semptomlar geliştirdikten sonra alendronat almaya devam eden hastalarda ciddi özofagus yan etkileri riski daha yüksek görünmektedir. Hastanın ilacı nasıl alacağını bilmesi ve anlaması çok önemlidir (bkz. bölüm 4.2). Hastaya bu önlemlere uyulmaması durumunda yemek borusu sorunları riskinin artabileceği konusunda bilgi verilmelidir.
Büyük klinik çalışmalarda risk artışı gözlenmemekle birlikte, bazıları ciddi ve komplikasyonlarla ilişkili olan nadir (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülseri vakaları bildirilmiştir.
Bisfosfonatlar başta olmak üzere intravenöz olarak uygulanan kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu rapor edilmiştir.Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidlerle de tedavi edilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de bildirilmiştir.
Çenede osteonekroz gelişme riskini bireysel olarak değerlendirirken, aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır:
• Bifosfonatların potensi (zoledronik asit için en yüksek), uygulama yolu (yukarıya bakın) ve kümülatif doz;
• kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, sigara;
• diş hastalığı öyküsü, kötü ağız hijyeni, periodontal hastalık, invaziv diş prosedürleri ve uygun olmayan takma dişler.
Kötü diş hijyeni olan hastalarda oral bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş prosedürleri ile diş muayenesi ihtiyacı düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkünse invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çenede osteonekroz gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene ve/veya çenede osteonekroz riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında hastalara iyi ağız hijyeni sağlamaları, rutin diş muayeneleri yaptırmaları ve diş hareketliliği, ağrı veya şişlik gibi oral semptomları bildirmeleri önerilir.
Bifosfonatlarla tedavi edilen hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli olmuştur ve/veya sakatlığa neden olmuştur (bkz. bölüm 4.8) Semptomların başlama zamanı, tedavinin başlamasından sonraki bir gün ile birkaç ay arasında değişmiştir. Tedavinin kesilmesi çoğu hastada semptomlarda azalma ile sonuçlanmıştır.Aynı ilacın veya başka bir bifosfonatın yeniden uygulanmasının ardından, bir hasta alt grubunda semptomlarda nüks görülmüştür.
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir.Bu kırıklar spontan olarak veya minimal travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalarda stres kırıklarının başlamasından haftalar veya aylar önce stres kırıklarının radyografik kanıtları ve görüntüleme bulguları ile ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür Tam bir femur kırığı. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları gösteren herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı olup olmadığı açısından değerlendirilmelidir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonlarına ilişkin nadir raporlar olmuştur.
Hastalara, haftalık 70 mg ASTON dozunu almayı unuturlarsa, bunu öğrendikleri günün ertesi sabahı bir tablet almaları konusunda uyarılmalıdır. Aynı gün iki tablet almamalısınız, ancak daha önce belirtildiği gibi seçilen günde haftada bir kez bir tablet almaya başlamalısınız.
GFR 35 ml/dk'dan düşük olduğunda böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronat kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.2).
Östrojen eksikliği ve yaş dışındaki osteoporoz nedenleri dikkatle değerlendirilmelidir.
Alendronat tedavisine başlamadan önce hipokalsemi düzeltilmelidir (bkz. Bölüm 4.3) Mineral metabolizmasını etkileyen diğer bozukluklar (D vitamini eksikliği ve hipoparatiroidizm gibi) de uygun şekilde tedavi edilmelidir.Bu klinik durumları olan hastalarda serum kalsiyum düzeylerinin ve hipokalseminin izlenmesi ASTON ile tedavi sırasında yapıldı.
Alendronatın artan kemik mineralizasyonu üzerindeki olumlu etkisinden dolayı, özellikle glukokortikoid alan hastalarda, kalsiyum emiliminin azalabileceği serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde düşüşler meydana gelebilir. Düşüşler genellikle sınırlı ve asemptomatiktir, ancak nadir raporlar vardır. semptomatik hipokalsemi, bazen şiddetli ve sıklıkla predispozan koşullara sahip hastalarda (örn., hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve kalsiyum emilim bozukluğu).
Glukokortikoid tedavisi gören hastalarda yeterli kalsiyum ve D vitamini alımının sağlanması özellikle önemlidir.
Dış işitsel kanalın osteonekrozu
Bifosfonatların kullanımı ile bağlantılı olarak, ağırlıklı olarak uzun süreli tedavi ile bağlantılı olarak dış kulak kanalının osteonekrozu rapor edilmiştir.Dış kulak yolunun osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroid ve kemoterapi kullanımı ve/veya bu tür lokal risk faktörleri yer alır. Bifosfonatlarla tedavi edilen ve kronik kulak enfeksiyonları dahil kulak semptomları olan hastalarda dış kulak yolunun osteonekrozu düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum takviyeleri, antasitler ve diğer oral ilaçlar, alendronat ile aynı zamanda alındığında alendronatın emilimini engelleyebilir. Sonuç olarak, hastalar başka herhangi bir oral ilaç almadan önce alendronatı "aldıktan" sonra en az 30 dakika beklemelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Klinik açıdan anlamlı başka ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Klinik çalışmalarda, bazı hastalara alendronat tedavisi sırasında östrojen (intravajinal, transdermal veya oral) verilmiştir.Alendronat ile tedavi sırasında östrojen kullanımına atfedilebilecek hiçbir istenmeyen olay tespit edilmemiştir.
Alendronat ve NSAID'ler, gastrointestinal tahriş riski ile ilişkili olduğundan, birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, alendronat, klinik çalışmalarda klinik olarak ilgili advers olaylara yol açmadan çok çeşitli yaygın olarak reçete edilen ilaçlarla birlikte kullanılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında kullanın
Alendronat gebelikte kullanılmamalıdır.Alendronatın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo/fetal gelişim veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan zararlı etkiler göstermemektedir.Alendronat, sıçanlarda hipokalsemi nedeniyle distosiye neden olmuştur.Gebelik (bkz. bölüm 5.3) .
Emzirirken kullanın
Alendronatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Alendronat emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, ASTON ile bildirilen bazı advers reaksiyonlar, bazı hastaların araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. ASTON'a verilen bireysel yanıtlar değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan bir yıllık bir klinik çalışmada, haftada bir 70 mg alendronatın (n = 519) ve alendronatın 10 mg / gün (n = 370) genel güvenlilik profilleri benzer bulunmuştur.
Temelde aynı tasarıma sahip iki üç yıllık çalışmada, postmenopozal kadınlarda (alendronat 10 mg: n = 196, plasebo: n = 397) alendronat 10 mg / gün ve plasebonun genel güvenlik profilleri benzerdi.
Araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilaca bağlı olarak bildirilen advers olaylar, bir yıllık çalışmada her tedavi grubu için ≥ %1'de meydana geldiyse veya hastaların ≥ %1'inde meydana geldiyse aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. alendronat 10 mg/gün ile ve üç yıllık çalışmalarda plasebodan daha yüksek bir insidansta:
Klinik çalışmalarda ve/veya ilacın ticari kullanımıyla ilgili olarak aşağıdaki olumsuz deneyimler de bildirilmiştir:
[Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
04.9 Doz aşımı
Oral aşırı dozun sonucu hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide rahatsızlığı, mide ekşimesi, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal advers olaylar olabilir.
Alendronat ile doz aşımının tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir. Alendronata bağlanan süt veya antasitler verin.Özofagus tahrişi riskinden dolayı kusturmayın ve hastayı kesinlikle gövdesi dik durumda tutun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kemik hastalıklarının tedavisi için bifosfonat.
ATC kodu: M05BA04.
ASTON'daki aktif madde, alendronat sodyum trihidrat, kemik oluşumu üzerinde doğrudan bir etkisi olmayan, osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörü olarak işlev gören bir bifosfonattır.
Klinik öncesi çalışmalar, alendronatın tercihen aktif rezorbsiyon bölgelerine lokalize olduğunu göstermiştir Aktivite inhibe edilir, ancak osteoklastların alımı ve yapışması değişmez Alendronat ile tedavi sırasında oluşan kemik dokusu niteliksel olarak normaldir.
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi
Osteoporoz, normal bir genç popülasyonda ortalama değerden 2.5 SD daha düşük olan omurga veya kalça BMD'si veya BMD'den bağımsız olarak patolojik kırık öyküsü olarak tanımlanır.
Haftada bir 70 mg alendronat (n = 519) ve 10 mg / gün alendronatın (n = 370) terapötik eşdeğerliği, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda bir yıllık çok merkezli bir çalışmada gösterilmiştir. haftada bir 70 mg grubunda %5,1 (%95 GA: 4,8, %5,4) ve 10 mg/gün grubunda %5,4 (%95 GA: 5,0, %5,8) BMD'deki ortalama artışlar %2,3 ve 2,9 idi Haftada bir kez 70 mg ve günde bir kez 10 mg grupları için sırasıyla femur boynunda %2,9 ve kalça boyunca %2,9 ve %3,1. İki grup, diğer kemik bölgelerindeki DMO'daki artışlar açısından da benzerdi.
Alendronatın postmenopozal kadınlarda kemik kütlesi ve kırık insidansı üzerindeki etkileri, aynı tasarıma sahip iki başlangıç etkililik çalışmasında (n = 994) ve Kırık Müdahale Çalışmasında (FIT: n = 6,459) araştırılmıştır.
İlk etkililik çalışmalarında, üç yılda plaseboya kıyasla 10 mg/gün alendronat ile kemik mineral yoğunluğundaki (BMD) ortalama artışlar omurga, femur boynu ve trokanter düzeyinde sırasıyla %8.8, %5.9 ve %7.8 idi. Tüm organizmanın BMD'si de önemli ölçüde artmıştır.C, bir veya daha fazla vertebra kırığı olan alendronat ile tedavi edilen hastaların oranında plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla %48'lik bir azalma olmuştur (alendronat %3.2'ye karşı plasebo %6.2). Bu çalışmaların iki yıllık uzantısı boyunca, BMD omurgada ve trokanterde artmaya devam etti ve bir bütün olarak femur boynunda ve vücutta sabit kaldı.
FIT (Kırık Müdahalesi Denemesi) günde bir kez alendronatın (iki yıl boyunca günde 5 mg ve bir veya iki ek yıl boyunca günde 10 mg) iki plasebo kontrollü çalışmasından oluşmuştur:
• FIT 1: Başlangıçta en az bir vertebral (kompresyon) kırığı olan 2.027 hasta üzerinde yapılan üç yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, günde bir kez alendronat, ≥1 yeni vertebra kırığı insidansını %47 oranında azaltmıştır (alendronat %7.9'a karşı plasebo %15.0). Kalça kırığı insidansında da istatistiksel olarak anlamlı bir azalma vardı (%1.1'e karşı %2.2, %51'lik bir azalma).
• FIT 2: Düşük kemik kütlesi olan ancak başlangıçta vertebra kırığı olmayan 4.432 hasta üzerinde dört yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, osteoporotik kadınların alt grup analizinde (yukarıda tanımlandığı gibi osteoporozlu küresel çalışma popülasyonunun %37'si) kalça kırığı insidansında (alendronat %1.0 ve plasebo %2.2, azalma 56) anlamlı bir fark gözlenmiştir. %) ve ≥1 vertebra kırığı insidansında (%2.9'a karşı %5.8, %50'lik bir azalma).
Laboratuvar verileri :
Klinik çalışmalarda, alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların sırasıyla yaklaşık %18 ve %10'unda serum kalsiyum ve fosfatta asemptomatik, hafif ve geçici düşüşler rapor edilirken, plasebo ile tedavi edilenlerin yaklaşık %12'si ve %3'ü bildirilmiştir. . Bununla birlikte, serum kalsiyumunun insidansı aşağıdakilere kadar azalır:
Pediyatrik hastalar: Alendronat sodyum, osteogenezis imperfektalı 18 yaşından küçük sınırlı sayıda hastada çalışılmıştır.Sonuçlar, osteogenezis imperfektalı pediyatrik hastalarda alendronat sodyum kullanımını desteklemek için yetersizdir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İntravenöz referans dozu ile karşılaştırıldığında, alendronatın bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan 2 saat önce uygulanan 5 ila 70 mg arasında değişen dozlar için kadınlarda ortalama oral biyoyararlanımı %0,64 olmuştur.Benzer şekilde biyoyararlanımı yaklaşık %0,46 ve %0,39'a düşmüştür. alendronat standart bir kahvaltıdan bir veya yarım saat önce verildiğinde. Osteoporoz çalışmalarında alendronat, günün ilk yiyecek veya içeceğinden en az 30 dakika önce verildiğinde etkili olmuştur.
Alendronat standart bir kahvaltıyla birlikte veya iki saat içinde uygulandığında biyoyararlanım ihmal edilebilirdi Kahve veya portakal suyunun alendronat ile birlikte uygulanması biyoyararlanımını yaklaşık %60 azalttı.
Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulanan prednizon (beş gün boyunca günde üç kez 20 mg), alendronatın oral biyoyararlanımında klinik olarak anlamlı değişiklikler oluşturmadı (ortalama %20 ila %44 artış).
Dağıtım
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, başlangıçta yumuşak dokularda dağılan 1 mg/kg l''lik alendronatın intravenöz uygulamasını takiben hızla kemiğe yeniden dağıldığını veya idrarla atıldığını göstermektedir. İnsanlarda kararlı durumda ortalama dağılım hacmi, kemik, en az 28 litredir Terapötik oral dozları takiben plazma ilaç konsantrasyonları analitik olarak tespit edilemeyecek kadar düşüktür (plazma proteini yaklaşık %78'dir.
biyotransformasyon
Hem insanlarda hem de hayvanlarda alendronatın metabolize olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
14C etiketli alendronatın tek bir intravenöz dozunu takiben, radyoaktivitenin yaklaşık %50'si 72 saat içinde idrarla atıldı ve feçeste çok az radyoaktivite saptandı veya hiç radyoaktivite saptanmadı. Tek 10 mg intravenöz uygulamadan sonra alendronatın renal klerensi 71 ml/dk olmuştur ve sistemik klerensi 200 ml/dk'yı geçmemiştir.Plazma konsantrasyonları intravenöz uygulamadan sonraki 6 saat içinde %95'ten fazla düşmüştür.İnsanlarda terminal yarılanma ömrü alendronatın iskeletten salınmasını yansıtacak şekilde on yılı aştığı tahmin edilmektedir.
Sıçanlarda, alendronatın renal atılımı, asit-baz taşıma sistemleri yoluyla gerçekleşmez ve bu nedenle, insanlarda diğer ilaçların atılımını bu düzeyde etkilemesi beklenmez.
Hastalardaki özellikler
Klinik öncesi çalışmalar, kemik biriktirmeyen ilacın idrarla hızla atıldığını göstermektedir.Hastalarda 35 mg/kg'a kadar kümülatif intravenöz dozların kronik uygulamasını takiben kemik alımının doygunluğuna dair bir kanıt yoktur.
Klinik bilgi olmamasına rağmen, hayvanlarda olduğu gibi, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alendronatın renal eliminasyonunun azalacağı muhtemeldir.Sonuç olarak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alendronatın kemikte biraz daha fazla birikmesi beklenebilir. bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi").
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, geleneksel güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmalarına dayalı olarak insanlarda spesifik bir risk olmadığını göstermektedir Sıçanlarda yapılan çalışmalar, gebelik sırasında alendronat tedavisinin gebelikle ilişkili distosi ile ilişkili olduğunu göstermiştir.Annelerde hipokalsemi. Çalışmalarda, en yüksek dozların verildiği sıçanlar, daha yüksek bir eksik fetal kemikleşme insidansı gösterdi. Bu bulguların insanla ilgisi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çekirdek: mikrokristalin selüloz;
kroskarmeloz sodyum;
susuz koloidal silika;
sodyum stearil fumarat.
Kaplama: hipromelloz;
talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
4 tablet içeren karton kutu ve PVC + PVdC / Al blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BENEDETTI & Co. S.p.A., aracılığıyla Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ASTON 70 mg film kaplı tabletler - 4 tablet: AIC n. 037444015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
08/11/2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2016