Aktif maddeler: Pinazepam
DOMAR® 2.5mg kapsüller
DOMAR® 5mg kapsüller
DOMAR® 10mg kapsüller
Endikasyonları Domar neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ - Anksiyolitik.
TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR - Anksiyete; anksiyete sendromu ile ilişkili gerginlik ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı. .
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Domar ne zaman kullanılmamalıdır?
Miyastenia gravis. İlaca karşı bilinen aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Domar'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Hata payı: Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra DOMAR®'ın hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık: DOMAR® kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişimine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, madde veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: DOMAR® ile tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı, tedavinin kesilmesiyle geçici bir sendrom meydana gelebilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, şiddetlenen diğer reaksiyonlar eşlik edebilir. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere diğer reaksiyonlarla Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi: Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. pozoloji), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve anksiyete için bir geri çekilme süresi de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere anksiyete vakası Tedavinin bu dönemlerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tedaviyi başlatan doktorun, tedavi başladığında hastayı sınırlı bir süreye sahip olacağı konusunda bilgilendirmesi ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklaması yardımcı olabilir. Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirmesi önemlidir.
Pinazepam uzun etki süreli bir benzodiapezin olduğundan, DOMAR'dan ani bir geçiş önerilmez.DOMAR®'dan kısa süreli bir başka benzodiapezin ilacına ani geçiş, yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden tavsiye edilmez.
Amnezi: DOMAR® anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra olur ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar: Tedavi sırasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi olgular ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları: DOMAR®, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük bir doz almalıdır (bkz. Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalarda DOMAR®, ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. DOMAR®, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. DOMAR®, depresyonla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyetenin tedavisinde intihara neden olabilir (bu tür hastalarda intihara neden olabilir). ® öyküsü olan hastalarda aşırı dikkatle kullanılmalıdır. uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı.
DOMAR® laktoz içerir: Şekere karşı intoleransın saptanması durumunda ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ilacı almadan önce dikkatli olun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Domar'ın etkisini değiştirebilir?
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, ilaç alkol ile birlikte alındığında artan etkiler. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / sedatifler, narkotik analjezikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler Analjeziklerde antiepileptik, anestetik ve sedatif antihistaminiklerde artış olabilir Analjeziklerde psişik öfori artabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, DOMAR®'ın aktivitesini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRME Ürün çocuk doğurma çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa, hem de doktoruyla temasa geçmesi gerekiyorsa veya hamile kalmayı planlıyorsa, doktoruyla iletişime geçmelidir. İlacın kesilmesiyle ilgili olarak hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. İlerleyen dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, Etkiler yenidoğanda hipotermi gibi, doğum sırasında yüksek dozlarda oluşabilir, yenidoğanda ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler görülebilir.
Ek olarak, hamilelik evrelerinde kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve bazı ileri gebelikler olabilir, fiziksel bağımlılık geliştirebilir ve bir dereceye kadar gelişebilir. doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere ve anne sütüne geçtiğinden emziren annelere reçete edilmemelidir.
ARABA KULLANMA VEYA MAKİNE KULLANMA YETENEĞİNE ETKİLERİ - Sedasyon, "amnezi", konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Domar Nasıl Kullanılır: Pozoloji
DOMAR® dozu, tedavi edilen deneğin özelliklerine bağlı olarak çok değişken olduğundan ilgili hekim tarafından kararlaştırılmalıdır; tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalı ve maksimum doz aşılmamalıdır.
DOMAR® ile tedaviye başlamadan önce, gerekirse doz veya doz sıklığını azaltmak ve birikim nedeniyle aşırı dozu önlemek için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Anksiyete: Önerilen başlangıç dozu, 12 saat arayla iki uygulamaya bölünmüş 5 mg'dır. Vakanın ciddiyeti ve bireysel yanıtın değişkenliği, tedavi eden doktorun görüşüne göre, tedaviye günde 5 ila 20 mg arasında değişen farklı bir pozoloji ile devam edilmesini önerebilir.
Yaşlılarda, özellikle güçten düşmüşse, başlangıç dozu 2.5 mg'a düşürülmelidir; azaltılmış başlangıç dozu, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda da tavsiye edilir. Tedaviyi yapan doktorun görüşüne göre ve bireysel cevaba dayalı olarak, daha sonra tedavi eden bir doktor kullanılabilir ve bireysel cevaba dayalı olarak daha sonra farklı bir pozoloji kullanılabilir.
Çocuklarda benzodiazepin kullanımı tavsiye edilmez, ancak kullanılması gerekli görüldüğünde, günlük doz hastanın kilosu ve yaşı dikkate alınarak tedaviyi yapan hekim tarafından belirlenmelidir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk: Önerilen başlangıç dozu, yatmadan önce alınan 2.5-5 mg'dır. Yaşlılarda, özellikle güçten düşmüşse, başlangıç dozu 2.5 mg'ı geçmemelidir; azaltılmış başlangıç dozu, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda da tavsiye edilir. Tedaviyi yapan doktorun görüşüne göre ve bireysel yanıt temelinde, daha sonra farklı bir pozoloji kullanılabilir. Daha sonra farklı bir dozaj.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, birkaç günden iki haftaya kadar bir aralık dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar, kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Domar çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanlarının (alkol dahil) birlikte alımı olmadıkça, DOMAR®'ın doz aşımı hayatı tehdit edici olmamalıdır. DOMAR®'ın aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusma indüklenmeli (bir "saat içinde) veya hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Hastanın bilinci yerinde değilse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılır. Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda, uyuşukluktan komaya kadar değişen merkezi sinir sistemi semptomları. Hafif vakalarda, semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir. Şiddetli vakalarda, semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerebilir. şiddetli, semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok fazla ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölümü içerebilir. panzehir.
Yan Etkiler Domar'ın yan etkileri nelerdir?
Somnolans, ani gündüz uykusu, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, konfüzyon, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler genellikle kas başlangıcında ortaya çıkar, ataksi, çift görme Bu fenomenler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, kandaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. gastrointestinal, ibidodaki değişiklikler ve cildi etkileyen reaksiyonlar.
Amnezi: Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, ancak yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler, daha yüksek dozlardaki değişikliklerle ilişkili olabilir. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler).
Depresyon: DOMAR kullanımı sırasında DOMAR® kullanımı sırasında bir depresif durumun maskesi kaldırılabilir, önceden var olan bir depresif durumun maskesi kaldırılabilir.
DOMAR® huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık gibi reaksiyonlara neden olabilir, örneğin: huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık: DOMAR® kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (özel uyarılara ve önlemlere bakınız) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. Olası benzodiazepin kötüye kullanımı.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde gösterilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne ilişkindir.
UYARI - Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. ambalajlama.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül: 2.5 mg 5 mg 10 mg
içerir:
AKTİF PRENSİP:
pinazepam 2.5 mg 5 mg 10 mg
YARDIMCI MADDELER 2.5 mg cps: laktoz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin.
YARDIMCI MADDELER 2.5 mg cps: laktoz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin.
YARDIMCI MADDELER cps 5 mg ve 10 mg: laktoz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin,
YARDIMCI MADDELER cps 5 mg ve 10 mg: laktoz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin, indigo karmin (E 132), sarı demir oksit (E 172). indigo karmin (E 132), sarı demir oksit (E 172).
FARMASÖTİK FORM - FARMASÖTİK FORM - Oral kullanım için kapsüller.
Oral kullanım için kapsüller. 2.5 mg'lık 25 kapsüllük kutu - 5 mg'lık 25 kapsüllük kutu - 10 mg'lık 25 kapsüllük kutu - 2.5 mg'lık 25 kapsüllük kutu - 5 mg'lık 25 kapsüllük kutu - 10 mg'lık 25 kapsüllük kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOMAR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 2.5 mg 5 mg 10 mg kapsül şunları içerir:
Aktif prensip:
Pinazepam 2.5 mg 5 mg 10 mg
Yardımcı maddeler cps 2.5 mg:
Laktoz, magnezyum stearat Kabuk bileşenleri: titanyum dioksit (E 171), jelatin.
Yardımcı maddeler cps 5 mg ve 10 mg:
Laktoz, magnezyum stearat Kabuk bileşenleri: titanyum dioksit (E 171), jelatin, indigo karmin (E 132), sarı demir oksit (E 172).
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert jelatin kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endişe; Uykusuzluk hastalığı.
DOMAR, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, hastayı devre dışı bıraktığında veya ciddi rahatsızlığa maruz kaldığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
DOMAR dozu, tedavi edilen deneğin özelliklerine göre çok değişken olduğundan ilgili hekim tarafından kararlaştırılmalıdır; tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalı ve maksimum doz aşılmamalıdır.
DOMAR ile tedaviye başlamadan önce, gerekirse doz veya doz sıklığını azaltmak ve birikim nedeniyle doz aşımını önlemek için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Anksiyete: Önerilen başlangıç dozu, 12 saat arayla iki uygulamaya bölünmüş 5 mg'dır. Vakanın ciddiyeti ve bireysel yanıtın değişkenliği, tedavi eden doktorun görüşüne göre, tedaviye günde 5 ila 20 mg arasında değişen farklı bir pozoloji ile devam edilmesini önerebilir. Yaşlılarda, özellikle güçten düşmüşse, başlangıç dozu 2.5 mg'a düşürülmelidir; azaltılmış başlangıç dozu, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda da tavsiye edilir. Tedaviyi yapan doktorun görüşüne göre ve bireysel yanıt temelinde, daha sonra farklı bir pozoloji kullanılabilir.
Çocuklarda benzodiazepin kullanımı tavsiye edilmez, ancak kullanılması gerekli görüldüğünde, günlük doz hastanın kilosu ve yaşı dikkate alınarak tedaviyi yapan hekim tarafından belirlenmelidir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk: Önerilen başlangıç dozu, yatmadan önce alınan 2.5-5 mg'dır. Yaşlılarda, özellikle güçten düşmüşse, başlangıç dozu 2.5 mg'ı geçmemelidir; azaltılmış başlangıç dozu, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda da tavsiye edilir. Tedaviyi yapan doktorun görüşüne göre ve bireysel yanıt temelinde, daha sonra farklı bir pozoloji kullanılabilir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis. İlaca karşı bilinen aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tolerans: Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra DOMAR'ın hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık: DOMAR kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişimine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: DOMAR tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesinden sonra ağırlaştırılmış bir biçimde ortaya çıkabileceği geçici bir sendrom.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya rahatsızlıklar dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha fazladır, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Tedavi süresi: Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bu sürelerin ötesinde tedavi, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tedaviyi başlatan doktorun, tedavi başladığında hastayı sınırlı bir süreye sahip olacağı konusunda bilgilendirmesi ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklaması yardımcı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Pinazepam uzun süreli etki gösteren bir benzodiazepin olduğundan, DOMAR'dan kısa süreli başka bir benzodiazepin ilacına ani geçiş, yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden önerilmez.
Amnezi: DOMAR anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (yan etkilere bakınız).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar: Tedavi sırasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi olaylar olabilir. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Spesifik hasta grupları: Gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara DOMAR verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük doz almalıdır (bkz. pozoloji).Aynı şekilde, bir doz daha düşük Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalarda önerilir DOMAR, ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. DOMAR, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. DOMAR, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) DOMAR, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda aşırı dikkatle kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
CNS depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, DOMAR'ın aktivitesini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Daha sonraki dönemde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğanda hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin son dönemlerinde kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde bir dereceye kadar yoksunluk semptomları geliştirebilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere reçete edilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir (bkz. etkileşimler).
04.8 İstenmeyen etkiler
Somnolans, ani gündüz uykusu, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, konfüzyon, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme.Bu fenomenler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Amnezi: Terapötik dozlarda anterograd amnezi de ortaya çıkabilir, ancak daha yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. özel uyarılar ve önlemler).
Depresyon: DOMAR kullanılırken önceden var olan bir depresif durumun maskesi düşebilir.
DONAR, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık: "DOMAR kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi, geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (özel uyarılara ve önlemlere bakınız). Psişik bağımlılık meydana gelebilir. E" Olası benzodiazepin kötüye kullanımı.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eşzamanlı diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozda DOMAR'ın yaşamı tehdit etmesi beklenmemektedir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.
DOMAR'ın aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Pinazepam, diazepamınkine benzer genel özelliklere sahip bir benzodiazepindir. Esas olarak merkezi sinir sistemi düzeyinde, gama-amino bütirik asit (GABA) tarafından doğrudan aktive edilen reseptörler üzerinde etki eder, sedasyona neden olur, kaygı durumunu azaltır, hipnotik bir etkiye kadar kas gevşemesine neden olur.
Benzodiazepin reseptörlerinin beyindeki dağılımı nispeten her yerde bulunur: reseptör bölgeleri korteks, limbik, beyincik, hipokampus ve omuriliğin nöronal zarlarında bulunur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Benzodiazepinler, oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir: doruk plazma konsantrasyonu 30-120 dakika sonra ortaya çıkar. Benzodiazepinler genellikle yüksek bir lipid/su dağılım katsayısına sahiptir, yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır ve daha sonra mikrozomal oksidasyon ve hidroksilasyon ile metabolize edilir. Pinazepam plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
Pinazepam uzun etkili benzodiazepin olarak kabul edilir (yarı ömrü 10-15 saattir); sırasıyla iki aktif türevin oluşumu ile metabolize edilir: demetildiazepam (hidroksilasyon fenotipine bağlı olarak ortalama yarılanma ömrü 70 saatin üzerindedir). ) ve oksazepam (ortalama 8 saatlik yarı ömre sahiptir ve karaciğerde glukuronidasyon ile elimine edilir). Yenidoğanlarda, yaşlılarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda pinazepamın yarı ömrü uzar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalar, pinazepam kullanımında yüksek bir güvenlik marjı göstermiştir.
Sıçandaki LD50, oral yolla 5819 mg/kg ve intraperitoneal yolla 622 mg/kg'dır; farelerde sırasıyla 1302 mg/kg ve 670 mg/kg'dır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Cps 2.5 mg: Laktoz; magnezyum stearat. Kabuğun bileşenleri: titanyum dioksit (E 171); jelatin.
Cps 5 mg ve 10 mg: Laktoz; magnezyum stearat Kabuk bileşenleri: titanyum dioksit (E 171), jelatin, indigo karmin (E 132), sarı demir oksit (E 172).
06.2 Uyumsuzluk
-----
06.3 Geçerlilik süresi
Ürün düzgün bir şekilde saklandığı ve bozulmamış ambalaj koşullarında olduğu için 5 yıl.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2.5 mg'lık 25 kapsüllük kutu; PVC / PVDC blisterde, alüminyum / PVDC folyo ile ısı ile kapatılmıştır.
5 mg'lık 25 kapsüllük kutu; PVC / PVDC blisterde, alüminyum / PVDC folyo ile ısı ile kapatılmıştır.
10 mg'lık 25 kapsüllük kutu; PVC / PVDC blisterde, alüminyum / PVDC folyo ile ısıyla kapatılmış
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. - Merkez: aracılığıyla F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrika: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
25 kapsül 2.5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsül 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsül 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1975 - 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
-----