Aktif maddeler: Protamin (Protamin hidroklorür)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Protamin neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Protamina Meda, protamin hidroklorür içerir ve heparin de dahil olmak üzere diğer maddelerin aşırı dozları ile ilişkili istenmeyen etkileri gidermek için kullanılan maddeler olan panzehir adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Heparin, kan sıvısını tutmak için kullanılan bir bileşiktir ve aşırı dozlarda alındığında kanamaya (aşırı kan kaybına) neden olabilir.
Protamina Meda yetişkinlerde heparinin etkisini ortadan kaldırmak için endikedir.
Kontrendikasyonlar Protamin ne zaman kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Size Protamin MEDA verilmeyecek
- protamin hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Protamin - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı size vermeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Size Protamin MEDA verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz:
- "balık alerjiniz" varsa;
- Vazektomi (adamı kısırlaştıran bir ameliyat) geçirdiyseniz;
- diyabetiniz varsa ve insülin-çinko-protamin tedavisi görüyorsanız;
- Ciddi bile olsa alerjik reaksiyonunuz olabileceği için daha önce protamin verildiyse (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç, güvenlik ve etkinlik çalışmalarının eksikliğinden dolayı çocuklarda ve adolesanlarda (0-18 yaş) önerilmemektedir.
Etkileşimler Protamin - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
- sefazolin gibi bir antibiyotik (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), damardan (damar içine enjeksiyon) verildiyse;
- Kontrast madde (CT veya nükleer manyetik rezonans görüntüleme gibi bir tanı testinden önce kullanılan madde) aldıysanız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Gebelik
Protamina Meda size yalnızca hamilelik sırasında açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuz sizin için yararları ve fetüs üzerindeki riskleri değerlendirdikten sonra verilecektir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız ve bu ilacı alacaksanız, emzirmeyi bırakmanız gerekecektir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Protamin nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilaç size kalifiye tıbbi personelin sıkı gözetimi altında verilecektir.
Kaç tane
Sizin için en uygun doz, doktorunuz kanınızdaki heparin miktarını değerlendirdikten sonra belirlenecektir.
Beğenmek
Protamin MEDA size damar içine damlama (infüzyon) olarak verilecektir.
Bu ilacı alırken kan basıncınız ve kalp fonksiyonunuz kontrol edilecektir.
Aşırı Doz: Çok fazla Protamin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Size çok fazla Protamin MEDA verildiyse, aşırı kan kaybı (hemoraji) yaşayabilirsiniz.
Protamin Meda'nın aşırı dozda yutulması/alınması durumunda, en yakın hastane ile iletişime geçin veya uygun destekleyici tedaviyi uygulayacak olan doktorunuzu derhal bilgilendirin.
Protamine MEDA'nın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorun.
Yan Etkiler Protamin - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz çünkü doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır:
- anafilaktik şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon • solunum güçlüğü ile birlikte bronşların daralması (bronkospazm)
- Dolaşımdaki kan miktarındaki azalmaya bağlı olarak kan basıncında güçlü düşüş (kardiyovasküler kollaps)
- kalp durması.
Protamin MEDA ile tedavi sırasında belirtilen sıklıklarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
- alerjik reaksiyon ve kurdeşen
- kan basıncında azalma
- kan damarlarının genişlemesi
- sıcak basmalar
- sıcaklık hissi
- nefes almada güçlükle bronşların daralması (bronkospazm)
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- akciğerlerdeki yüksek tansiyon nedeniyle kalbin azalmış işlevi (sağ ventrikül yetmezliği veya kalp yetmezliği)
- kalp atış hızında azalma, yani dakikadaki kalp atışlarının sayısı
- kan basıncında ciddi düşüş veya artış
- akciğerlerde artan kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon)
- akciğerlerin şişmesi (pulmoner ödem)
- nefes almada zorluk (dispne)
- mide bulantısı
- öğürdü
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it / sorumlu adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. . Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Protamin MEDA ne içerir?
Protamin MEDA 50 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti
1 şişe şunları içerir:
- aktif bileşen: protamin hidroklorür 50 mg
- diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, hidroklorik asit %25, sodyum hidroksit %27, enjeksiyonluk su.
Protamine MEDA'nın görünüşü ve paketin içeriği
Protamin MEDA, enjeksiyonluk çözelti, cam ampullerde bulunan berrak, renksiz ila açık sarı bir çözelti olarak sunulur.
Aşağıdaki ambalaj boyutlarında 1 ampul 5 ml'lik 10 ampul 5 ml olarak mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir
Doz, yöntem ve uygulama zamanı
Protamin Meda intravenöz olarak uygulanır; bunun yerine kas içinden veya deri altından inaktiftir. İntravenöz uygulama çok yavaş veya seyreltmeden sonra yavaş infüzyon şeklinde yapılmalıdır. Predispoze hastalarda anafilaktik reaksiyonlardan kaçınmak için, bir şişe Protamin Meda tercihen 100-200 ml fizyolojik salin içinde damla damla infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. İnfüzyon solüsyonu hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Gerçekte ihtiyaç duyulan Protamine Meda miktarı kanda dolaşan heparin miktarına bağlıdır.
Ekstrakorporeal dolaşımdan sonra heparinin inaktivasyonu
Ekstrakorporeal sirkülasyon kullanımından sonra heparinin inaktivasyonu için Protamina Meda, tekrarlanan pıhtılaşma tayinlerine (trombin zamanı, aktive kısmi tromboplastin zamanı) dayanarak dozajı değiştirerek gerekli miktarlarda kullanılabilir.
Bir ml protamin 1000 IU/ml (10 mg/ml'ye eşittir) yaklaşık 1000 IU heparini nötralize eder. Kumarin antikoagülanlarının aktivitesi Protamin Meda tarafından nötralize edilmez.
Fraksiyone olmayan heparinin nötralizasyonu
Heparin uygulamasından sonra şiddetli kanama olması durumunda heparin tedavisi derhal kesilmeli ve protamin hidroklorür antagonisti aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
Bir şişe Protamine Meda'yı intravenöz olarak enjekte edin. Şiddetine bağlı olarak, bir şişe Protamine Meda uygulamasının 15 dakikalık aralıklarla bir veya daha fazla kez tekrarlanması gerekebilir.
Uygulanacak protamin hidroklorür dozu, dolaşımdaki kanda nötralize edilmesi gereken heparinin tipine ve miktarına bağlıdır.
Genellikle, kardiyovasküler cerrahide uygulanacak protamin hidroklorür dozu, hem uygulanan heparin miktarına hem de son heparin uygulamasının ne zaman verildiğine bağlı olduğundan, aktive pıhtılaşma süresi (ACT) ile belirlenir.
Ancak heparinin yarı ömrü kısa olduğundan, enjeksiyondan sonra geçen süre arttıkça nötralizasyonu için gerekli protamin miktarı azalır.
Düşük moleküler ağırlıklı heparinin (LMW) nötralizasyonu
Düşük moleküler heparin nötralize edildiğinde, anti-faktör IIa aktivitelerinin protamin hidroklorür ile hızlı ve neredeyse tam nötralizasyonu olasılığı dikkate alınmalıdır. ve %80.
Farklı düşük moleküler ağırlıklı heparinleri nötralize etmek için gereken protamin hidroklorür dozu aşağıdaki tabloda listelenmiştir:
Protamin hidroklorürün fazlalığı aynı zamanda bir antikoagülan etki gösterdiğinden ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabileceğinden, Protamin Meda uygulaması sadece ağır vakalarda düşünülmelidir. Çok fazla protamin hidroklorür vermekten kaçınmak için Protamin Meda yalnızca trombin zamanı normalleşene kadar uygulanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
aşırı doz
Heparinin nötralizasyonu sırasında protamin fazlalığından kaçınmak için özen gösterilmelidir.
Belirti ve bulgular
Protamina Meda'nın aşırı dozda alınması durumunda, ürünün antikoagülan etkisi sonucu kanama meydana gelebilir.
Tedavi
Bu kanamalar, trombin zamanı normalleşene kadar kontrollü heparin uygulamasıyla durdurulabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe içerir
Aktif prensip:
Protamin hidroklorür 50 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Heparinin etkisini nötralize etmek için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Protamin Meda intravenöz olarak uygulanır; bunun yerine kas içinden veya deri altından inaktiftir. İntravenöz uygulama çok yavaş yapılmalıdır. Gerçekte ihtiyaç duyulan Protamin Meda miktarı, kanda dolaşan heparin miktarına bağlıdır. Heparinin kısa yarı ömrü göz önüne alındığında, enjeksiyondan itibaren geçen süre arttıkça nötralizasyonu için gerekli protamin miktarı azalır.
Genel bir kural olarak, heparine bağlı kanama durumlarında, uygulanan heparin dozunun (I.U.'da) %50'sine eşit bir dozda Protamin Meda'nın yavaş, yani 2-5 dakika içinde uygulanması önerilir. Heparin konsantrasyonu bilinmiyorsa, başlangıçta 1 ml'den fazla protamin verilmemesi önerilir. Kanama 15 dakika içinde durmazsa, ikinci bir Protamine Meda şişesinin içeriği enjekte edilecektir.
Çok fazla protamin vermekten kaçınmak için sadece trombin zamanı normalleşene kadar Protamin Meda vermeye devam edin.
Ekstrakorporeal sirkülasyon kullanımından sonra heparinin inaktivasyonu için Protamina Meda, tekrarlanan pıhtılaşma tayinlerine (trombin zamanı, aktive kısmi tromboplastin zamanı) dayanarak dozajı değiştirerek gerekli miktarlarda kullanılabilir.
Bir ml Protamin Meda, 1000 I.U.'yu nötralize eder. heparin. Kumarin antikoagülanlarının aktivitesi Protamin Meda tarafından nötralize edilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar:
Protamin uygulaması, bronkospazm, kardiyovasküler kollaps ve kalp durması da dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyon riskini taşır. Bu nedenle, bu tür reaksiyonların tedavi edilebilmesi için gerekli tüm genel ve farmakolojik önlemler alınmalıdır. Protamin Meda'nın çocuklarda güvenliği ve etkinliği hakkında şu anda herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Kullanım için önlemler:
İlacın intravenöz enjeksiyonu yavaş yapılmalıdır (2-5 dakika) İlkinden 15 dakika sonra ikinci bir flakon enjekte edilebilir.Protamina Meda'nın sonraki uygulamalarından önce kan pıhtılaşması üzerine laboratuvar testleri yapılmalıdır.
Protamin Meda'nın fazlalığı pıhtılaşma süresinin uzamasına neden olur.
Protamine alerjik reaksiyon olabileceği düşünülürse, yeterli dozda bazik antialerjik ilaç tedavisi yapılmalı ve protamin kullanılmadan önce test dozu verilmelidir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Protamina Meda, heparini bir kompleks oluşturarak nötralize eder.Protamina Meda, çökelti oluşumuna yol açabileceğinden, özellikle antibiyotikler veya kontrast maddeler olmak üzere diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Protaminin hamile kadınlara verildiğinde fetal zarara neden olup olmadığı veya üreme yeteneklerini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bu nedenle, Protamina Meda hamile kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve olası yararlar fetüs üzerindeki potansiyel risklerden daha ağır bastığında uygulanmalıdır.
Protaminin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; Emziren bir kadında uygulanması endikeyse, emzirmenin kesilmesi tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fark etmiyorsun.
04.8 İstenmeyen etkiler
Özellikle hızlı intravenöz uygulamayı takiben bulantı, kusma, ısı hissi, bradikardi, dispne, şiddetli hipotansiyon görülebilir. Nadir durumlarda, alerjik reaksiyonlar, hatta şiddetli olanlar, şok durumu ile gözlenmiştir.
Predispoze kişilerde, özellikle balık alerjisi öyküsü olan hastalarda, vazektomi geçiren hastalarda, insülin-çinko-protamin tedavisi alan diyabetik hastalarda veya heparini nötralize etmek için önceki protamin maruziyetinin
Diğer protamin tuzları ile olanın aksine, protamin hidroklorür ile heparin geri tepme fenomeni gözlenmemiştir (bu, ekstrakorporeal dolaşımdan sonra heparin-protamin komplekslerinin elimine edilmesinden önce heparin inaktivasyonunun azalması anlamına gelir).
Kardiyopulmoner baypas cerrahisinde protamin kullanımı ile gözlenen yüksek albümin seviyeleri ile ilişkili kardiyojenik olmayan pulmoner ödemin anafilaktik reaksiyonların özel bir klinik tablosunu oluşturup oluşturmadığı belirlenmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Protamin Meda doz aşımı durumunda, ürünün antikoagülan etkisinin bir sonucu olarak kanamalar meydana gelebilir.Bu tür kanamalar, trombin zamanı normalleşene kadar kontrollü heparin uygulaması ile durdurulabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Protaminler, güçlü bazik düşük moleküler ağırlıklı proteinlerdir. Bunlar arasında argininin baskın olduğu nispeten az sayıda amino asitten oluşurlar.Protaminler, çeşitli somon türlerinin testislerinden elde edilir.Protaminler, in vitro ve in vivo olarak güçlü bir asit olan heparin antagonistleri olarak hareket eder, inaktif kompleksler oluşturur, antikoagülan etkisi olmayan. 100 I.U.'yu nötralize etmek için. heparin için in vitro olarak yaklaşık 1 mg protamin (hidroklorür formunda) gereklidir. Ancak uygulamada, enjekte edilen heparin hızla dolaşımdan kaybolduğundan, fazla heparini inaktive etmek için daha küçük bir miktar bile yeterlidir.
Protamin aktivitesi intravenöz uygulamadan 1-2 dakika sonra ortaya çıkar Tek başına verildiğinde protamin antikoagülan etkiye sahip olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Metabolizma:
Protamin plazmada enzimatik olarak inaktive edilir. Heparin-protamin kompleksinin metabolik süreçleri bilinmemekle birlikte, bu kompleksin fibrinolizden sorumlu enzimler tarafından metabolize edilerek heparin salınımına neden olması mümkündür.
Dağıtım:
Hayvanlara intravenöz uygulamayı takiben en yüksek doku konsantrasyonları karaciğer ve böbreklerde bulunmuştur.
Eliminasyon:
protamin esas olarak renal emunctorium yoluyla ve küçük bir oranda da karaciğer ve safra yolları yoluyla elimine edilir.Heparin ile inaktif kompleksler oluşturur. Bu komplekslerin hayvandaki yarı ömrü 24 dakikadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
1 şişe içerir:
4 mg metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat 0.5 mg; enjeksiyonluk su ml 5.
06.2 Uyumsuzluk
Protamina Meda, heparini bir kompleks oluşturarak nötralize eder.Protamina Meda, çökelti oluşumuna yol açabileceğinden, özellikle antibiyotikler veya kontrast maddeler olmak üzere diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda stabilite: 5 yıl.
Ürünün yeniden yapılandırılması yoktur.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 veya 10 adet cam flakon ambalaj prospektüsü ile birlikte karton kutu içerisindedir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ürünü kullanmak için özel bir talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 şişe Protamina Meda paketi - AIC: 004698027
10 ampullük Protamina Meda paketi - AIC: 004698039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2010
.jpg)
-plasmatica---tempo.jpg)
