Nulojix - belatacept nedir?
Nulojix, aktif madde belatacept içeren bir infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) hazırlanan bir tozdur.
Nulojix ne için kullanılır?
Nulojix, nakledilen böbreğin reddedilmesini önlemek için yetişkinlere verilir.
Kortikosteroidler ve mikofenolik asit (organ reddini önleyen diğer ilaçlar) ile birlikte kullanılır. Bir interlökin-2 reseptör antagonisti, böbrek naklinden sonraki ilk hafta boyunca Nulojix ile de birleştirilmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nulojix nasıl kullanılır - belatacept?
Nulojix ile tedavi yalnızca böbrek nakli hastalarının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir.
Nulojix, 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Dozlar hastanın ağırlığına göre hesaplanır. İlk aşamada dozaj, 1. günde (nakil günü veya önceki gün) ve daha sonra tekrar 5, 14, 28. günlerde ve sekizinci ve on ikinci haftanın sonunda kilogram başına 10 mg'dır.
Üç ay süren başlangıç aşamasından sonra on altıncı haftanın sonundan başlayarak dört haftada bir 5 mg/kg idame dozu verilir.
Nulojix - belatacept nasıl çalışır?
Nulojix, belatacept'teki aktif madde, organ reddine karışabilecek bağışıklık sistemi hücreleri olan T lenfositlerin aktivitesini baskılayan bir bağışıklık bastırıcı ilaçtır.
T hücrelerinin devreye girmeden önce "aktive edilmesi" gerekir. Bu, belirli moleküller yüzeylerindeki reseptörlere bağlandığında olur. Belatacept, bu moleküllerden CD80 ve CD86 olarak adlandırılan ikisine bağlanarak T lenfositleri aktive etmelerini engeller ve böylece nakledilen organın reddedilmesini önlemeye yardımcı olur.
Belatacept, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntem kullanılarak üretilir: bir hücre, kendisini üretebilmesini sağlayan bir geni (DNA) alır.
Nulojix - belatacept nasıl çalışıldı?
Nulojix'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Nulojix, toplam 1 209 böbrek nakli hastasını içeren iki önemli çalışmada siklosporin A (organ reddini önlemek için kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı. Bazı hastalara, altı aylık daha uzun bir başlangıç aşamasını içeren yoğun Nulojix tedavisi verildi. Kortikosteroidler, mikofenolik asit ve basiliximab (bir interlökin-2 reseptör antagonisti) de transplantasyondan sonraki ilk hafta boyunca etkilenen tüm hastalara verildi.
Dikkate alınan ana etkinlik ölçütleri, sağlam böbrek nakli ve organ fonksiyonu olan hayatta kalan hastaların oranıydı.Çalışmalar ayrıca transplantasyonun bir yılı içinde meydana gelen organ reddi sayısını da inceledi.
Nulojix - belatacept'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Nulojix'in böbrek nakli sonrasında hasta ve organ sağkalım şanslarını iyileştirdiği bulundu.İlk çalışmada, Nulojix ile tedavi edilen hastaların %97'si sağlam bir böbrekle (226 kişiden 218'i) hayatta kalırken, siklosporin A ile tedavi edilen hastaların %93'ü hayatta kaldı. Renal Nulojix ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %54'ünde ve siklosporin A ile tedavi edilenlerin %78'inde fonksiyon bozulmuştur. Nakilden sonraki bir yıl içinde reddedilen hastaların oranı Nulojix için %17 ve siklosporin A için %7 idi.
İkinci çalışmada, Nulojix ile tedavi edilen hastaların %89'u (175 hastanın 155'i) ve siklosporin A ile tedavi edilenlerin %85'i (184 hastanın 157'si) böbrekleri bozulmadan hayatta kaldı. Nulojix ile tedavi edilen hastaların %77'sinde ve siklosporin A ile tedavi edilenlerin %85'inde böbrek fonksiyonu bozulmuştur. Nakilden sonraki bir yıl içinde reddedilen hastaların oranı Nulojix için %18 ve siklosporin A için %14'tür.
Altı aylık bir başlangıç aşamasıyla yoğun Nulojix tedavisi, üç aylık bir başlangıç aşamasıyla tedaviye benzer sonuçlar verdi.
Nulojix - belatacept ile ilişkili riskler nelerdir?
Nulojix'in hastaların %2'den fazlasında görülen en yaygın ciddi yan etkileri şunlardır: idrar yolu enfeksiyonu (idrar taşıyan sistemin enfeksiyonu), sitomegalovirüs enfeksiyonu, ateş (ateş), kan kreatinin artışı (böbrek problemlerinin belirteci) , piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu), ishal, gastroenterit (ishal ve kusma), nakledilen böbrek fonksiyonunda bozulma, lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayısı), pnömoni (akciğer enfeksiyonu), bazal hücreli karsinom (bir tümör), anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücreleri), dehidrasyon. Nulojix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Nulojix, etken maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Epstein-Barr virüsüne maruz kalmamış veya maruziyeti belirsiz hastalarda kullanılmamalıdır. Aslında, Nulojix ile tedavi edilen ve virüse maruz kalmamış hastaların, nakil sonrası lenfoproliferatif bozukluk olarak bilinen bir kanser türüne yakalanma riski daha yüksektir.
Nulojix - belatacept neden onaylandı?
CHMP, Nulojix'in, nakillerde yaygın olarak kullanılan diğer immünosupresif ilaçlarla görülen böbrek üzerinde toksik etkilere sahip olmadığını kaydetti. Çalışmalar, Nulojix ile bir yıllık tedaviden sonra siklosporin A'ya göre daha fazla reddedilme gösterse de, hasta ve organ sağkalımı üç yıldan sonra azalmaz.Genel olarak, Nulojix'in faydaları, Nulojix'in faydaları ile karşılaştırılabilir Bu nedenle, CHMP, Nulojix'in faydalarının, Nulojix'in faydalarının, kendisinden daha fazla olduğuna karar verdi. risklere maruz kalmış ve pazarlama izni verilmesi tavsiye edilmiştir.
Nulojix - belatacept hakkında daha fazla bilgi
17 Haziran 2011'de Avrupa Komisyonu, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG'ye Nulojix için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir. , ardından yenilenebilir.
Nulojix ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2011.
Bu sayfada yayınlanan Nulojix - belatacept ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
