MabThera nedir?
MabThera, infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti haline getirilmiş bir konsantredir. Aktif madde rituximab içerir.
MabThera ne için kullanılır?
MabThera, aşağıda açıklanan kan kanserlerinin ve inflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli Hodgkin olmayan lenfoma (Hodgkin olmayan lenfomanın iki formu, bir kan kanseri);
- kronik lenfositik lösemi (KLL, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- şiddetli romatoid artrit formu (eklemlerin iltihabi durumu);
- polianjitli granülomatoz (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) olarak bilinen iki inflamatuar kan damarı durumu.
Tedavi edilen duruma bağlı olarak, MabThera monoterapi olarak veya kemoterapi, metotreksat veya bir kortikosteroid ile kombinasyon halinde verilebilir. MabThera aktif madde rituksimab içerir.
MabThera nasıl kullanılır?
MabThera hastane ortamında uygulanır. Kemoterapi ile birlikte kullanıldığında MabThera her kemoterapi döngüsünün ilk gününde verilir. Önce
Hastaya her infüzyonda bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir ağrı kesici verilmelidir Enflamasyonu azaltmak için bir kortikosteroid de gerekebilir (özellikle kanda yüksek lenfosit seviyeleri olan KLL hastalarında ve romatoid artritli hastalarda).
Hodgkin dışı lenfoma tedavisinde, normal MABTHERA dozu, vücut yüzey alanının metrekaresi başına 375 mg'dır (hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanır).İnfüzyonların sayısı ve sıklığı, tedavi edilen lenfoma tipine bağlıdır. .
Kronik lenfositik lösemi için MabThera altı kez uygulanır: 375 mg/m2'lik ilk dozun ardından beş doz 500 mg/m2'lik uygulama. Tümör lenfositlerinin tahribatının neden olduğu istenmeyen etkilerden kaçınmak için, hastalar tedaviye başlamadan önce iyice hidrate edilmeli ve ürik asit seviyelerini stabilize etmeye yardımcı olan ilaçlar almalıdır.
Romatoid artrit tedavisi için MabThera, iki hafta arayla 1000 mg'lık iki infüzyon halinde verilir ve hastanın yanıtına göre tekrarlanabilir. MabThera kullanımının yan etkileri olarak ortaya çıkabilecek belirli enfeksiyon türleri ve etkilenen kişileri bu tür semptomlar gelişirse derhal tıbbi yardım almaya davet etmek. Tüm ayrıntılar için EPAR'da bulunan ürün özelliklerinin özetine bakın.
MabThera nasıl çalışır?
MabThera'daki aktif madde, rituximab, belirli insan hücrelerinde bulunan belirli bir yapıyı (antijen) tanımak ve ona yapışmak üzere tasarlanmış bir antikor (bir tür protein) olan bir monoklonal antikordur. Rituximab, tüm B lenfositlerinin yüzeyinde bulunan CD20 antijenini tanımak üzere tasarlanmıştır.Rituximab antijene yapıştığında, hücre ölümü sağlanır, bu da lenfoma ve KLL tedavisinde kanserli B lenfositleri olarak bir fayda sağlar. yok edilirler. Romatoid artritte olduğu gibi, eklemlerde B lenfositlerin yıkımı meydana gelir ve bunun sonucunda inflamasyonda azalma olur.
MabThera nasıl çalışılmıştır?
MabThera, Hodgkin dışı lenfomanın her iki formunda da incelenmiştir:
- Foliküler lenfoma tedavisi için MabThera, daha önce bu hastalık için hiç tedavi görmemiş 322 hastayı içeren bir ana çalışmanın konusuydu. Çalışma, hastalık geri dönmeden önce geçen süreyi ölçerek standart kemoterapiye (CVP: siklofosfamid, vinkristin ve prednizolon) MabThera'nın eklenmesinin etkinliğini inceledi. Bilimsel yayınlarda yer alan diğer üç çalışma, toplam 1.347 hastada MabThera'nın diğer kemoterapi türlerine eklenmesinin etkilerine baktı.İki çalışma da tek başına MabThera'ya baktı: bir çalışma, MabThera'ya genel olarak yanıt oranını inceledi 203 başarısız hastada ve diğer idame çalışmasına 334 hasta dahil edildi ve hastalık kötüleşmeden önce geçen süreye bakıldı;
- Diffüz büyük B hücreli lenfoma için, 60 yaşın üzerindeki 399 hastayı kapsayan bir çalışma, CHOP kemoterapisine MabThera'nın eklenmesinin etkinliğini inceledi. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalık kötüleşene kadar geçen süre veya tedavinin ne zaman değiştirilmesi gerektiğiydi).
Kronik lenfositik lösemide, "FC" kemoterapisine (fludarabin ve siklofosfamid) MabThera'nın eklenmesinin etkinliği, hiç tedavi görmemiş 817 hastada ve hastalığı önceki bir tedaviden sonra geri gelen 552 hastada incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalık kötüleşene kadar geçen süreydi.Yayınlanmış bilimsel literatürden ek çalışmalar, MabThera'yı diğer kemoterapi türleri ile birleştirmenin etkilerini inceledi.
Romatoid artrit için MabThera, metotreksata MabThera veya bir plasebo (kukla tedavi) eklenmesinin etkinliğini karşılaştıran 520 hastada incelenmiştir. Çalışma, 24 hafta sonra romatoid artritin temel semptomlarında %20'lik bir iyileşme olan hasta sayısını ölçtü.
2/4
MabThera'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hodgkin dışı lenfomada, MabThera ile tedavi edilen hastalar, tedavi edilmeyen gruptan daha iyi performans gösterdi:
- foliküler lenfoma tedavisinde, CVP kemoterapisi ile kombinasyon halinde MabThera ile tedavi edilen denekler, tek başına CVP tedavisi ile tedavi edilen hastalarda 6,7 aya kıyasla, hastalıkları geri dönmeden ortalama 25,9 ay yaşadılar. Diğer üç çalışma ayrıca, diğer kemoterapi türlerine MabThera eklenmesinin de hastalar için sonuçları iyileştirdiğini bulmuştur.Tek başına verilen MabThera çalışmalarında, önceki tedavide başarılı olamayan hastaların %48'inin MabThera'ya yanıt verdiği gösterilmiştir.İdame çalışması, hastaların tedavi edildiğini göstermiştir. MabThera ile tedavi edilmeyen hastalarda 14,3 aya kıyasla, MabThera ile ortalama 42,2 ay, hastalıklarının kötüleştiğine dair hiçbir belirti olmadan yaşadı;
- Diffüz büyük B hücreli lenfoma tedavisinde, CHOP kemoterapisi ile kombinasyon halinde MABTHERA alan hastalar, sadece CHOP ile tedavi edilenler için 13 ay ile karşılaştırıldığında, hastalıkta herhangi bir kötüleşme belirtisi olmaksızın veya tedavilerini değiştirmeye gerek kalmadan ortalama 35 ay yaşadılar. terapi.
KLL hastaları da MabThera ile tedavi edildiğinde daha iyi performans gösterdi. Daha önce tedavi görmemiş hastalar, KF ile kombinasyon halinde MabThera ile tedavi edildiklerinde hastalıkları kötüleşmeden ortalama 39.8 ay yaşarken, bu süre tek başına KF kemoterapisi ile tedavi edilen hastalarda 32.2 aydı. Hastalığı önceki tedaviden sonra geri dönmüş olan hastalara gelince, MabThera'nın eklenmesi, hastalık kötüleşmeden 30,6 ay yaşamalarına izin verirken, yalnızca KF tedavisi gören hastalarda 20,6 ay kaldı. kemoterapi ayrıca KLL'li hastaların terapötik sonuçlarını da iyileştirir.
Romatoid artrit tedavisinde MabThera plasebodan daha etkiliydi: MabThera ile tedavi edilen hastaların %51'inde semptomlarda iyileşme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %18'i.
MabThera ile ilişkili risk nedir?
Hodgkin dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi tedavisinde MABTHERA ile en sık görülen yan etkiler (on hastadan birden fazlasında görülür) bakteriyel enfeksiyonlar, viral enfeksiyonlar, bronşit (akciğerlerdeki solunum yollarının iltihabı) nötropeni (düşük nötrofil seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi), lökopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin konsantrasyonunda azalma), febril nötropeni (ateşli nötropeni), trombositopeni (trombosit eksikliği), infüzyonla ilgili reaksiyonlar (esas olarak ateş, titreme ve titreme), anjiyoödem (deri altında şişlik), bulantı, kaşıntı, döküntü, alopesi (saç dökülmesi), ateş, titreme, asteni (zayıflık), baş ağrısı ve düşük IgG seviyeleri (bir antikor türü). yaygın yan etkiler (on hastadan birden fazlasında görülür) enfeksiyon, infüzyonla ilgili reaksiyonlardır (örneğin, halsizlik, titreme, burun akıntısı veya ticari ve sıcak basması), hipertansiyon (artmış kan basıncı), döküntü, pireksi (ateş), kaşıntı, boğaz tahrişi ve hipotansiyon (kan basıncında düşüş). MabThera ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
MabThera, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, şiddetli kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) veya kalp hastalığı varsa, romatoid artritli hastalar MABTHERA almamalıdır.
MabThera neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), MabThera'nın faydalarının, Hodgkin dışı lenfoma, kronik lenfositik lösemi ve romatoid artrit tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve bu nedenle, MabThera'nın piyasaya arz edilmesi için "lisans" verilmesini tavsiye etmiştir. MabThera.
MabThera hakkında diğer bilgiler:
2 Haziran 1998'de Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e MabThera için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi. "Pazarlama izni" 2 Haziran 2003 ve 2 Haziran 2008'de yenilendi.
MabThera EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009 ..
Bu sayfada yayınlanan MabThera - Rituximab hakkındaki bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
