Aktif maddeler: Klindamisin
DALACIN T %1 cilt solüsyonu
DALACIN T %1 cilt emülsiyonu
DALACIN T %1 jel
Dalaçın T neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Akne tedavisi için antimikrobiyal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Akne vulgaris tedavisi.
Kontrendikasyonlar Dalacin T ne zaman kullanılmamalıdır?
Klindamisin, daha önce klindamisin, linkomisin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık yaşayan kişilerde kontrendikedir.
Klindamisin, daha önce antibiyotik kullanımına bağlı kolit yaşayan kişilerde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Dalaçın T'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DALACIN T kutanöz solüsyonu, temas halinde, mukoz membranlarda ve aşınmış ciltte oküler yanma ve tahrişe neden olabilen alkollü bir baz içerir.
Hassas yüzeylerle (gözler, aşınmış cilt, mukoz membranlar) yanlışlıkla temas halinde bol tatlı su ile yıkayınız.
Klindamisin hoş olmayan bir tada sahiptir ve bu nedenle ilacı ağız çevresinde uygularken dikkatli olunmalıdır.
Etkileşimler Dalacin T'nin etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Metronidazol ile Bacteroides fragilis'e karşı sinerjistik bir etki rapor edilmiştir Gentamisin ile ilişki bazen bir sinerjizm belirleyebilir ve asla bir antagonizma belirleyebilir. Klindamisin ve linkomisin arasında bir çapraz reaktivite gösterilmiştir Sistemik klindamisin, nöromüsküler bloke edici özelliklere sahiptir ve bu etki için spesifik ilaçların (örneğin: eter, tübokürarin, pankuronyum) nöromüsküler bloke edici etkisini artırabilir; bu nedenle bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin veya benzeri ilaçlar. Kanama riskiniz daha fazla olabilir. Doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma yeteneğini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gözlerle temasından kaçının.
Klindamisinin oral ve parenteral uygulaması, diğer antibiyotiklerin çoğu gibi, şiddetli diyare ve psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir (bkz. İSTENMEYEN ETKİLER). Klindamisin topikal uygulamasından sonra, antibiyotiğin emilimi cilt yüzeyinden gerçekleşir; ürün sistemik olarak minimum miktarlarda emilir. Klindamisinin topikal kullanımını takiben nadiren diyare ve kolit bildirilmiştir.Bu nedenle, hekim antibiyotik kullanımına bağlı olası diyare veya kolit oluşumu konusunda uyarılmalıdır.tıbbi ürün kesilmeli ve uygun teşhis prosedürleri ve tedavi kullanılmalıdır.
Klindamisin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonrasına kadar diyare, kolit ve psödomembranöz kolit ortaya çıkabilir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktora danışın. Çok erken çocukluk döneminde, ürün yalnızca doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Sıçanlarda ve tavşanlarda oral ve subkutan uygulamayı takiben yürütülen üreme toksisitesi çalışmaları, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisinin neden olduğu fertilite bozukluğu veya fetal zarar belirtisi göstermemiştir. Hayvanlarda üreme çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmez.
Gebe kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterlerde sistemik klindamisinin uygulanması, konjenital anomalilerin sıklığında bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.
Gebeliğin ilk üç ayında klindamisin sadece kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk üç ayındaki kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Besleme zamanı
Topikal uygulamadan sonra klindamisinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin anne sütünde bulunmuştur. Bebeklerde potansiyel istenmeyen etkiler nedeniyle, tıbbi ürünün anne için önemine bağlı olarak, emzirmenin kesilmesi veya tıbbi ürünün kesilmesi düşünülmelidir.
Genel bir kural olarak, birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emzirme ve terapinin birlikte kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Doğurganlık
Oral klindamisin ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmaları, doğurganlık veya üreme kapasitesi üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Cilt emülsiyonunda ve jelde bulunan metil para-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) neden olabilir.
Cilt emülsiyonunda bulunan setostearil alkol, lokal cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir.
Cilt solüsyonunda ve jelde bulunan propilen glikol cilt tahrişine neden olabilir.
Dozaj ve kullanım şekli Dalacin T nasıl kullanılır: Dozaj
Etkilenen bölgeye günde iki kez ince bir ürün tabakası uygulayın.
Cilde masaj yapmak gerekli değildir. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.
Aşırı doz Dalaçın T'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doza bağlı herhangi bir yan etki olmadığından aşırı doz, özellikle ilaç belirtildiği şekilde uygulandığında nadir görülen bir sorundur.
Topikal klindamisin, sistemik etkiler oluşturmak için yeterli miktarlarda emilebilir.
DALACIN T'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DALACIN T'nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Dalaçın T'nin yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası sürveyans yoluyla tanımlanan advers reaksiyonları sistem organ sınıfına ve sıklığa göre sıralanmış olarak sunmaktadır. Pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir Sıklık grupları aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,
DALACIN T solüsyon formülasyonunun en sık görülen yan etkisi cilt kuruluğudur.
Topikal formülasyonların kullanımı ile antibiyotiğin deri yoluyla sistemik bir absorpsiyonu vardır.
Hem topikal hem de sistemik olarak klindamisin uygulamasını takiben diyare, hemorajik diyare ve kolit (şiddetli psödomembranöz kolit dahil) vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle hekim, olası antibiyotiğe bağımlı diyare ve kolit gelişimini değerlendirmelidir. Bu tip kolit genellikle şiddetli ve kalıcı ishal ve muhtemelen dışkıda kan ve mukus bulunan yoğun karın krampları ile karakterizedir.
Şiddetli ishal durumunda rektosigmoidoskopik muayene önerilir.
İshal durumunda ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve doktor tarafından uygun tedavi başlatılmalıdır.
Opiatlar ve atropinli difenoksilat gibi antiperistaltik ilaçlar durumu uzatabilir veya kötüleştirebilir.
Orta dereceli kolit vakaları, tedavinin basit bir şekilde kesilmesiyle gerileyebilir.
Orta ila şiddetli vakalarda, gerektiğinde sıvı, elektrolit ve protein verilmesi önerilir.
Vankomisinin Clostridium difficile'nin neden olduğu antibiyotik kaynaklı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Genellikle yetişkinlerde günlük doz, OS başına 500 mg ila 2 g vankomisin arasında değişir ve 7-10 gün boyunca 3-4 uygulamaya bölünür.
Kolestiramin in vitro olarak toksine bağlanır, ancak bu reçine aynı zamanda vankomisine de bağlanır. Bu nedenle kolestiramin ve vankomisinin aynı anda uygulanması durumunda, her ilacın farklı zamanlarda uygulanması tavsiye edilir.
Ancak kolit vakalarında diğer tüm olası nedenler göz önünde bulundurulmalıdır.
İlaçların veya diğer alerjenlerin kullanımına bağlı alerjik öyküye de özellikle dikkat edilmelidir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Jel ve kutanöz solüsyon: Ürünü 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
DALACIN T %1 cilt solüsyonu
100 ml çözelti şunları içerir: Etkin madde: 1,188 g klindamisin fosfat, 1 g klindamisin bazına eşdeğerdir. Yardımcı maddeler: propilen glikol, izopropil alkol, deiyonize su.
DALACIN T %1 cilt emülsiyonu
100 g emülsiyon şunları içerir: Etkin madde: 1,188 g klindamisin fosfat, 1 g klindamisin bazına eşdeğer. Yardımcı maddeler: gliserin, izostearil alkol, setostearil alkol, stearik asit, gliseril monostearat, sodyum lauril sarkosinat, metil para-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
DALACIN T %1 jel
100 g jel şunları içerir: Etkin madde: 1,188 g klindamisin fosfat, 1 g klindamisin bazına eşdeğerdir. Yardımcı maddeler: allantoin, metil para-hidroksibenzoat, propilen glikol, polietilen glikol 400, karbomer 934P, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
%1 Cilt solüsyonu - Şişe 30 ml
%1 Cilt emülsiyonu - Şişe 30 ml
%1 Jel - Tüp 30 g
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DALAÇIN T 1%
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
DALACIN T %1 cilt solüsyonu
100 ml şunları içerir: klindamisin fosfat 1.188 g, 1 g klindamisin bazına eşdeğer.
DALACIN T %1 cilt emülsiyonu
100 g şunları içerir: klindamisin fosfat 1.188 g, 1 g klindamisin bazına eşdeğer.
DALACIN T %1 jel
100 g jel şunları içerir: klindamisin fosfat 1.188 g, 1 g klindamisin bazına eşdeğer.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt solüsyonu, cilt emülsiyonu, jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akne vulgaris tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Etkilenen bölgeye günde iki kez ince bir ürün tabakası uygulayın.
Cilde masaj yapmak gerekli değildir. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.
CİLT KULLANIMI.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaç, daha önce etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya linkomisine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda veya antibiyotik kullanımına bağlı daha önce kolit atakları olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gözlerle temasından kaçının.
Klindamisinin oral ve parenteral uygulaması şiddetli diyare ve psödomembranöz kolit ile ilişkilendirilmiştir. Klindamisinin topikal uygulamasından sonra, antibiyotiğin emilimi cilt yüzeyi yoluyla gerçekleşir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler); ürün sistemik olarak minimum miktarlarda emilir. Klindamisinin topikal kullanımını takiben nadiren diyare ve kolit bildirilmiştir.Bu nedenle, hekim antibiyotik kullanımına bağlı diyare veya kolit olasılığı konusunda uyarılmalıdır.Kalıcı veya uzun süreli diyare durumunda,tıbbi ürün kesilmeli ve uygun teşhis prosedürleri ve kullanılan tedavi.
Klindamisin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonrasına kadar diyare, kolit ve psödomembranöz kolit ortaya çıkabilir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktora danışın.
DALACIN T kutanöz solüsyonu, temas halinde yanmaya ve göz tahrişine neden olabilen alkollü bir baz içerir. Gözler, mukoza zarları, aşınmış cilt gibi hassas kısımlarla kazara temas halinde bol tatlı su ile yıkayınız.
Ürün hoş olmayan bir tada sahiptir ve bu nedenle ağız çevresine uygularken dikkatli olunmalıdır.
Çok erken çocukluk döneminde, ürün yalnızca doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Cilt emülsiyonunda ve jelde bulunan metil para-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klindamisin ve eritromisin arasında in vitro antagonizma gösterilirken metronidazol ile Bacteroides fragilis.
Gentamisin ile ilişki bazen bir sinerjizm belirleyebilir ve asla bir antagonizma belirleyebilir.
Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz reaktivite gösterilmiştir.
Klindamisin, nöromüsküler bloke edici özelliklere sahiptir ve bu eyleme özgü ilaçların (örn. eter, tübokürarin, pankuronyum) nöromüsküler bloke edici etkisini güçlendirebilir; bu nedenle bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım
Sıçanlarda ve tavşanlarda oral ve subkutan klindamisinden yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, doğurganlıkta bir azalma veya fetüse zarar vermemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda üreme çalışmaları her zaman insanlar için öngörücü olmadığından, klindamisin yalnızca açıkça gerekliyse hamilelik sırasında alınmalıdır.
Emzirirken kullanın
Klindamisinin topikal uygulamadan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte oral ve parenteral uygulamadan sonra var olduğu gösterilmiştir.Bebeklerdeki olası yan etkiler nedeniyle emzirmenin kesilmesi veya duruma bağlı olarak "ilacın kesilmesi". ilacın anne için önemi.
Genel bir kural olarak, birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emzirme ve terapinin birlikte kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klindamisin tedavisini takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir (sıklıkları şu şekilde bildirilmiştir: Çok yaygın: ≥1/10; Yaygın: ≥1/100 ve
DALACIN T solüsyon formülasyonunun en sık görülen yan etkisi cilt kuruluğudur.
Topikal formülasyonların kullanımı ile antibiyotiğin deri yoluyla sistemik bir absorpsiyonu vardır.
Hem topikal hem de sistemik olarak klindamisin uygulamasını takiben diyare, hemorajik diyare ve kolit (şiddetli psödomembranöz kolit dahil) vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle hekim, olası antibiyotiğe bağımlı diyare ve kolit gelişimini değerlendirmelidir. Bu tip kolit genellikle şiddetli ve kalıcı ishal ve muhtemelen dışkıda kan ve mukus bulunan yoğun karın krampları ile karakterizedir.
Şiddetli ishal durumunda rektosigmoidoskopik muayene önerilir.
İshal durumunda ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve doktor tarafından uygun tedavi başlatılmalıdır.
Opiatlar ve atropinli difenoksilat gibi antiperistaltik ilaçlar durumu uzatabilir veya kötüleştirebilir.
Orta dereceli kolit vakaları, tedavinin basit bir şekilde kesilmesiyle gerileyebilir.
Orta ila şiddetli vakalarda, gerektiğinde sıvı, elektrolit ve protein verilmesi önerilir.
Vankomisinin antibiyotik kaynaklı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Clostridium difficile.
Genellikle yetişkinlerde günlük doz, OS başına 500 mg ila 2 g vankomisin arasında değişir ve 7-10 gün boyunca 3-4 uygulamaya bölünür.
Kolestiramin toksine bağlanır laboratuvar ortamında: ancak bu reçine vankomisine de bağlanır. Bu nedenle kolestiramin ve vankomisinin aynı anda uygulanması durumunda, her ilacın farklı zamanlarda uygulanması tavsiye edilir.
Ancak kolit vakalarında diğer tüm olası nedenler göz önünde bulundurulmalıdır.
İlaçların veya diğer alerjenlerin kullanımına bağlı alerjik öyküye de özellikle dikkat edilmelidir.
04.9 Doz aşımı
Doza bağlı herhangi bir yan etki olmadığından aşırı doz, özellikle ilaç belirtildiği şekilde uygulandığında nadir görülen bir sorundur.
Topikal klindamisin, sistemik etkiler oluşturmak için yeterli miktarlarda emilebilir.
Doz aşımı durumunda, semptomatik olarak tedavi edin ve gerektiğinde yeterli destekleyici bakım uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için antimikrobiyal.
ATC kodu: D10AF01
Topikal kullanım için DALACIN T, linkomisinin 7(R)-hidroksi grubunun 7(S)-klor ikamesi ile elde edilen yarı sentetik antibiyotiğin suda çözünür bir esteri olan klindamisin fosfat içerir.
Klindamisin bir "etkinliğe" sahip olduğu gösterilmiştir. laboratuvar ortamında Aşağıdaki mikroorganizmaların izole suşlarına karşı:
Aşağıdakileri içeren aerobik gram pozitif koklar stafilokok aureus, stafilokok epidermidis (penisilinaz üreten suşlar dahil). İn vitro olarak test edildiğinde, başlangıçta eritromisine dirençli olan bazı stafilokok suşları hızla klindamisine direnç geliştirir.
Streptokoklar (hariç S. faecalis), Pnömokoklar, klamidya enfeksiyonları (hassas suşlar).
Aşağıdakileri içeren gram negatif anaerobik basiller: bakterioidler s.p.p., Fusobacterium s.p.p., aşağıdakileri içeren Gram pozitif asporojenik anaerobik basiller: propionibakteri, öbakteri, aktinomiçes s.p.p. Aşağıdakileri içeren gram pozitif anaerobik ve mikroaerofilik koklar: peptokok s.p.p. Peptostreptokok s.p.p; Mikroaerofilik streptokoklar
Klindamisin fosfat inaktif olmasına rağmen laboratuvar ortamında, hızlı hidroliz canlıda aktif klindamisine dönüştürür.
Klindamisin bir aktiviteye sahiptir, canlıdaizole suşlarına karşı Propionibacterium akneleri. Bu aktivite akne tedavisinde kullanımını önermektedir.
Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir ve, laboratuvar ortamında, klindamisin ve eritromisin arasındaki antagonizma. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
%1 hidroalkolik klindamisin fosfat çözeltisinin cilde tekrar tekrar uygulanmasından sonra, ilacın serum seviyeleri çok düşüktür (0-3 ng/ml) ve idrar konsantrasyonları uygulanan dozun %0.2'sinden azdır.
Akne hastalarının komedonlarında aktif klindamisin varlığı gösterilmiştir.
4 hafta topikal DALACIN T uygulamasından sonra komedon ekstraktlarında ortalama antibiyotik aktivite konsantrasyonu 597 mcg/g komedon materyali olarak bulunmuştur.
klindamisin inhibe, laboratuvar ortamında, tüm ekinler Propionibacterium akneleri test edildi (MCI 0.4 mcg/ml).
DALACIN T'nin topikal uygulaması cilt yüzeyinde bulunan serbest yağ asitlerini %14'ten %2'ye düşürdü.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanı ile ilgili akut toksisite verileri aşağıdaki gibidir:
Sıçanlara 6 gün 120 mg/kg/gün veya 30 gün 30 mg/kg/gün dozunda parenteral olarak uygulanan klindamisin fosfat iyi tolere edildi. Yönetilen i.v. köpeklerde (6-27 günlük bir süre için 120 mg/kg/gün'e kadar) önemli değişikliklere neden olmadı.
yönetim i.m. köpeklerde (6-30 gün boyunca 90 mg / kg / güne kadar) enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve transaminazlarda artışa neden oldu.
Tavşanlarda değerlendirilen lokal ve genel tolerabilitenin iyi olduğu bulundu.
Fare, sıçan ve domuz çalışmalarında klindamisin fosfat herhangi bir teratojenik etki göstermedi.
100-180 mg/kg klindamisin fosfatın hamile sıçanlara ve farelere uygulanması, üretim parametrelerinde veya teratojenik etkilerde değişikliklere neden olmadı.
Kanserojenite: Klindamisinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenite: Yapılan genotoksisite çalışmaları, sıçan hücreleri ile mikronükleus testini ve bir Salmonella suşunun geri döndürülmesi için Ames testini içermiştir. Her iki test de negatif sonuç verdi.
Bozulmuş Doğurganlık: Klindamisin'in 300 mg/kg/gün'e kadar (mg/m2 olarak ifade edilen, önerilen en yüksek insan dozunun yaklaşık 1.1 katı) oral yoldan verilmesini takiben, sıçanlarda doğurganlık veya çiftleşme üzerinde herhangi bir etki rapor edilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Cilt çözümü: propilen glikol, izopropil alkol, deiyonize su.
cilt emülsiyonu: gliserin, izostearil alkol, setostearil alkol, stearik asit, gliseril monostearat, sodyum lauril sarkosinat, metil para-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
Jel: allantoin, metil para-hidroksibenzoat, propilen glikol, polietilen glikol 400, karbomer 934P, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Cilt çözümü: 2 yıl.
cilt emülsiyonu: 2 yıl.
Jel: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Jel ve cilt solüsyonu: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Cilt çözümü: aplikatör kapaklı buzlu nötr cam şişe - 30 ml %1 kutanöz solüsyon içeren şişe.
cilt emülsiyonu: polipropilen kapaklı polietilen şişe - 30 ml şişe %1 cilt emülsiyonu.
Jel: lamine tüp - 1 tüp 30 g %1 jel.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Cilt çözümü - 30 ml'lik şişe - AIC 025314016
cilt emülsiyonu - 30 ml şişe - AIC 025314030
Jel - 30 g tüp - AIC 025314042
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
30 Aralık 2011
