Aktif maddeler: Parasetamol, Kodein
TACHIDOL 500 mg / 30 mg efervesan granüller
TACHIDOL 500 mg / 30 mg efervesan tabletler
TACHIDOL 500mg / 30mg film kaplı tabletler
Tachidol neden kullanılır? Bu ne için?
Parasetamol ve kodein kombinasyonu, tek başına kullanılan opioid olmayan analjeziklerle tedaviye yanıt vermeyen orta ila şiddetli ağrının semptomatik tedavisi için endikedir.
Kodein, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, tek başına asetaminofen veya ibuprofen gibi diğer ağrı kesiciler tarafından rahatlamayan akut orta şiddette ağrının kısa süreli tedavisinde kullanılabilir. Bu ürün kodein içerir. Kodein, ağrıyı hafifletmek için çalışan opioid analjezikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Tek başına veya asetaminofen gibi diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Tachidol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli hemolitik anemisi olan hastalar. Şiddetli hepatosellüler yetmezlik ve aktif karaciğer hastalığı. Solunum yetmezliği.
Obstrüktif uyku apne sendromuna bağlı bademcik veya geniz etinin alınmasından sonra çocuk ve ergenlerde (0-18 yaş) ağrıyı gidermek için. Kodeini hızla morfine metabolize ettiği biliniyorsa.
Emziriyorsanız. Hamilelik (bkz. "Özel Uyarılar"). Tachidol granülleri ve Tachidol efervesan tabletleri bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonürisi olanlar için zararlı olabilir.
Kullanım Önlemleri Tachidol almadan önce bilmeniz gerekenler
Kodein, karaciğerde bir enzim tarafından morfine dönüştürülür. Morfin ağrıyı dindiren maddedir. Bazı insanlar bu enzimin bir varyasyonuna sahiptir ve bu insanları farklı şekillerde etkileyebilir. Bazı insanlarda morfin çok küçük miktarlarda yapılmaz veya üretilmez ve ağrıyı gidermek için yeterli olmaz. Diğer insanlar yüksek miktarda morfin üretir ve ciddi yan etkilere sahip olma olasılığı yüksektir.Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, tedaviyi bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız: yavaş veya sığ nefes alma, kafa karışıklığı, uyuşukluk, göz bebeklerinde azalma, mide bulantısı veya kusma, kabızlık, iştahsızlık.
Renal (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayınız. Bu gibi durumlarda, dozların en az 8 saat ara verilmesi tavsiye edilir.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Ayrıca, başka bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca bkz. "Etkileşimler".
Kodein varlığı nedeniyle alkollü içeceklerin alınmaması tavsiye edilir; kodein intrakraniyal hipertansiyonda artışa neden olabilir.
Safra kesesi (safra kesesi) çıkarılmış hastalarda kodein, Oddi sfinkterinin spazmını gösteren, genellikle anormal laboratuvar testleriyle ilişkili akut biliyer veya pankreas karın ağrısına neden olabilir.
Balgam oluşturan öksürük varlığında kodein balgam çıkarmayı önleyebilir.Sedatifler, sakinleştiriciler ve antihistaminikler gibi diğer depresan ilaçlarla birleştirmeyin.
Çocuklar ve ergenler
Ameliyattan sonra çocuklarda ve ergenlerde kullanın. Kodein, Obstrüktif Uyku Apne Sendromu nedeniyle bademcikler veya adenoidler çıkarıldıktan sonra çocuklarda ve ergenlerde ağrıyı gidermek için kullanılmamalıdır. Solunum problemleri olan çocuklarda kullanın. Morfin toksisitesi semptomları bu çocuklarda daha kötü olabileceğinden, solunum problemleri olan çocuklar için kodein önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tachidol'ün etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Kronik tedavi sırasında hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilecek ilaçlar ile uygulamayın veya kendinizi aynı etkiye sahip olabilecek maddelere maruz bırakmayın.Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozlar azaltılmalıdır.
Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi diğer antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar, parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.
Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.
Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Afyon alkaloidlerinin etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, antihistaminikler gibi diğer depresan ilaçlarla arttırılabilir.
TACHIDOL, aşağıdakilerle kombinasyon halinde kontrendikedir:
- Morfin agonistleri ve antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin) Rejeksiyon sendromu başlangıcı riski ile birlikte reseptörlerin yarışmalı blokajına bağlı olarak azalan analjezik etkinin bir fonksiyonu olarak.
- Alkol: Alkol, morfin analjeziklerinin yatıştırıcı etkisini arttırır. Azaltılmış uyanıklık, araba ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
- Naltrekson Analjezik etkinin azalması riski vardır. Gerekirse morfin türevlerinin dozu arttırılmalıdır.
TACHIDOL kullanımı aşağıdakilerle bağlantılı olarak değerlendirilmelidir:
- Diğer morfin agonist analjezikleri (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin benzeri antitussif ilaçlar, morfin-deksfinormorfin-benzeri ilaçlar -benzeri ilaçlar, nipinoscorpin öksürüğü (kodein, etimorfin), benzodiazepinler, barbitüratlar, metadon Doz aşımı durumunda ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış.
- Diğer yatıştırıcı ilaçlar: morfin türevleri (analjezikler, öksürük kesiciler ve replasman tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler (meprobramat) dışındaki anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mirtazapin, mipramerin, merkezi antihistaminikler) etkili antihipertansif ilaçlar, baklofen ve talidomid. Artan merkezi depresif eylem.Değişen uyanıklık durumu araba veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve hatta böbrek ve kanda ciddi değişikliklere (parasetamol) veya bağımlılığa (kodein) neden olabilir.
Yaşlılarda, afyon alkaloidlerinin uzun süreli kullanımı önceden var olan bir patolojiyi (beyin, mesane vb.)
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik: Hamilelik sırasında, tıbbi ürün dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesinden sonra ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.Ürün plasenta bariyerini geçtiğinden, fetüsün merkezi sinir sistemi üzerinde depresan etkilere neden olabilir.
Emzirme: Emzirirken kodein almayın Kodein ve morfin anne sütüne geçer İlaç anne sütüne geçer ve bebeklerde nadir görülen advers reaksiyon vakaları olmuştur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanmaktan kaçınılması tavsiye edilir.
Tachidol'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tachidol efervesan granülleri şunları içerir:
- maltitol: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- Poşet başına 12,3 mmol (282 mg) sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır;
- Bir fenilalanin kaynağı olan aspartam, fenilketonürisi olanlar için zararlı olabilir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Tachidol efervesan tabletler şunları içerir:
- sorbitol: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- Efervesan tablet başına 15,2 mmol (349 mg) sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır;
- Bir fenilalanin kaynağı olan aspartam, fenilketonüriden muzdarip olanlar için zararlı olabilir (bkz. "Kontrendikasyonlar");
Tachidol film kaplı tabletler şunları içerir:
- laktoz: Nadir kalıtsal galaktoz hastalığı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tachidol nasıl kullanılır: Dozaj
İlaç 3 günden fazla alınmamalıdır. Ağrı 3 gün sonra düzelmezse, tavsiye için doktorunuzla konuşun.
Şiddetli solunum problemleri riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından tachidol alınmamalıdır.
Poşetlerde efervesan granüller:
YETİŞKİNLER: Günde 3 defaya kadar 1 - 2 poşet. Tachidol efervesan granüller (poşet) yarım bardak su içinde çözülmeli ve en az 4 saat ara ile alınmalıdır.
Efervesan tabletler:
YETİŞKİNLER: Gerektiğinde 1 - 2 efervesan tablet, günde 3 defaya kadar.
Tachidol efervesan tabletler en az 4 saatlik aralıklarla alınmalıdır. Efervesan tabletler bir bardak su içinde çözülmelidir.
Film kaplı tabletler:
YETİŞKİNLER: Gerektiğinde 1-2 tablet, günde 3 defaya kadar. Tachidol tabletleri en az 4 saatlik aralıklarla alınmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Tachidol aldıysanız ne yapmalısınız?
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Akut zehirlenme, bulantı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, karın ağrısı, halsizlik, terleme (parasetamol), solunum depresyonu, siyanoz, uyuşukluk, kaşıntı, ataksi, miyoz, kasılmalar, ürtiker (kodein), metabolik asidoz, artan transaminazlar , laktik dehidrojenaz ve bilirubin ve protrombin değerinde azalma.
KAZA SONUCU YUTMA / AŞIRI DOZ TAKİDOL ALMA DURUMUNDA DERHAL DOKTORUNUZA BİLDİRİN VEYA EN YAKIN HASTANEYE BAKIN.
Tachidol'ün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tachidol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Tachidol da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek bozuklukları (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Nadir durumlarda, somnolans ve solunum depresyonu meydana gelebilir. Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Terapötik dozlarda, kodein ile ilişkili istenmeyen etkiler, daha nadir ve daha mütevazı olmalarına rağmen, diğer opioidlerinkilerle karşılaştırılabilir.
Aşağıdakilerin meydana gelmesi mümkündür:
- kabızlık, bulantı, kusma - sedasyon, öfori, disfori
- miyozis, idrar retansiyonu
- aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen ve döküntü)
- uyuşukluk ve baş dönmesi
- bronkospazm, solunum depresyonu
- Oddi sfinkterinin spazmını düşündüren akut biliyer veya pankreatik karın ağrısı sendromu, özellikle safra kesesi alınmış hastalarda ortaya çıkar
Terapötik dozajlardan daha yüksek dozlarda, "hem hastalarda hem de kodeine bağımlı annelerden doğan bebeklerde gözlemlenebilen, uygulamanın ani kesilmesini" takiben bir bağımlılık ve yoksunluk sendromu riski vardır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Poşetlerde efervesan granüller: 25oC'nin altında saklayın.
Efervesan tabletler: İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.30oC'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayınız.Ürünü tüp açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanınız,fazla ürün atılmalıdır.
Şurup: belirli bir saklama sıcaklığı gerektirmez. Film kaplı tabletler: Özel saklama koşulları gerektirmez; İlacın ışıktan korunması için yarım tablet orijinal ambalajında 24 saat saklanabilir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON:
Tachidol 500 mg / 30 mg efervesan granüller
Her poşet şunları içerir: aktif maddeler: 500 mg parasetamol ve 30 mg kodein fosfat. Yardımcı maddeler: maltitol, mannitol, sodyum bikarbonat, sitrik asit, limon aroması, aspartam, povidon, docusate sodyum.
Tachidol 500 mg / 30 mg efervesan tabletler
Her efervesan tablet şunları içerir: aktif bileşenler: 500 mg parasetamol ve 30 mg kodein fosfat. Yardımcı maddeler: susuz sitrik asit, sodyum bikarbonat, susuz sodyum karbonat, sorbitol, aspartam, portakal aroması, limon aroması, dokusat sodyum, simetikon emülsiyonu.
Tachidol 500 mg / 30 mg film kaplı tabletler
Her tablet şunları içerir: aktif maddeler: 500 mg parasetamol ve 30 mg kodein fosfat. Yardımcı maddeler: kroskarmeloz sodyum, stearik asit, povidon, çökeltilmiş silika, sodyum lauril sülfat, laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), Macrogol 4000.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
AĞIZLI KULLANIM İÇİN EFERVESAN GRANÜL: 10'lu iki parçalı poşet paketi
EFERVESAN TABLETLER: Her biri 8 bölünebilir efervesan tablet içeren iki tüp paketi.
FİLM İLE KAPLI TABLETLER: blister ambalajlarda 10, 12, 16, 20 ve 24 tabletlik paketler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAKİDOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet şunları içerir: 500 mg parasetamol ve 30 mg kodein fosfat.
Her efervesan tablet şunları içerir: 500 mg parasetamol ve 30 mg kodein fosfat.
Her tablet şunları içerir: 500 mg parasetamol ve 30 mg kodein fosfat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
efervesan granüller
Beyaz granül.
efervesan tabletler
Beyazdan kirli beyaza, sadece bir tarafında ayırma çizgisi olan yuvarlak tablet.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
Film kaplı tabletler
Beyazdan kirli beyaza, sadece bir tarafında bölme çizgisi olan uzun tabletler.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Parasetamol ve kodein kombinasyonu, tek başına kullanılan opioid olmayan analjeziklerle tedaviye yanıt vermeyen orta ila şiddetli ağrının semptomatik tedavisi için endikedir.
Kodein, asetaminofen veya ibuprofen (tek başına) gibi diğer analjezikler tarafından yeterince kontrol edilemeyen akut orta şiddette ağrının tedavisi için 12 yaşın üzerindeki hastalarda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İlaç 3 günden fazla alınmamalıdır. Ağrı 3 gün sonra düzelmezse, tavsiye için doktorunuzla konuşun.
Şiddetli solunum problemleri riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından tachidol alınmamalıdır.
poşetler
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 3 defaya kadar ihtiyaç duyulduğunda 1-2 poşet.
Tachidol efervesan granüller yarım bardak su içinde çözülmeli ve en az 4 saat ara ile alınmalıdır.
efervesan tabletler
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 3 defaya kadar, gerektiğinde 1 - 2 efervesan tablet.
Tachidol efervesan tabletler en az 4 saatlik aralıklarla alınmalıdır.
Efervesan tabletler bir bardak su içinde çözülmelidir.
Film kaplı tabletler
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Gerektiğinde 1-2 tablet, günde 3 defaya kadar.
Tachidol tabletleri en az 4 saatlik aralıklarla alınmalıdır.
Pediatrik popülasyon
12 yaşın altındaki çocuklar
Kodeinin morfine değişken ve öngörülemeyen metabolizması nedeniyle opioid toksisitesi riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kodein kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli hemolitik anemisi olan hastalar.
Şiddetli hepatosellüler yetmezlik ve aktif karaciğer hastalığı.
Solunum yetmezliği.
Fenilketonürisi olan hastalar (bkz. bölüm 4.4).
Obstrüktif uyku apne sendromu için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi uygulanan tüm pediyatrik hastalarda (0-18 yaş), ciddi ve yaşamı tehdit eden advers reaksiyonlar geliştirme riskinin artması nedeniyle (bkz. paragraf 4.4).
Hamilelik (bkz. bölüm 4.6)
Emzirme döneminde kadınlarda (bkz. bölüm 4.6).
CYP2D6 ultra hızlı metabolize edici olduğu bilinen hastalarda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları, yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi değişikliklere (parasetamol) veya bağımlılığa (kodein) neden olabilir.
Yaşlılarda, afyon alkaloidlerinin uzun süreli kullanımı önceden var olan bir patolojiyi (beyin, mesane vb.)
Renal (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayınız. Bu gibi durumlarda, dozların en az 8 saat ara verilmesi tavsiye edilir.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır. Kodein varlığı nedeniyle alkollü içeceklerin alınmaması tavsiye edilir; kodein intrakraniyal hipertansiyonda artışa neden olabilir.
Safra kesesi çıkarılmış hastalarda kodein, genellikle anormal laboratuvar testleriyle ilişkili, sfinkter Oddi spazmını gösteren akut biliyer veya pankreas karın ağrısına neden olabilir.
Balgam üreten bir öksürük varlığında kodein balgam çıkarmayı önleyebilir.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Hastaya, Tachidol'ü başka bir ilaçla birleştirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin (ayrıca bkz. bölüm 4.5.).
Tachidol efervesan granülleri şunları içerir:
• maltitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır;
• Poşet başına 12,3 mmol (282 mg) sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır;
• aspartam, bir fenilalanin kaynağı. Fenilketonürisi olanlar için zararlı olabilir (bkz. bölüm 4.3).
Tachidol efervesan tabletler şunları içerir:
• sorbitol, ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
• Efervesan tablet başına 15,2 mmol (349 mg) sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
• aspartam, bir fenilalanin kaynağı. Fenilketonürisi olanlar için zararlı olabilir (bkz. bölüm 4.3).
Tachidol film kaplı tabletler şunları içerir:
• Laktoz: Nadir kalıtsal galaktoz hastalığı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Ultra hızlı metabolizörler ve morfin intoksikasyonu-CYP2D6 metabolizması
Kodein, karaciğer enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti olan morfine metabolize edilir.
Hastada bu enzimde eksiklik varsa veya tamamen yok ise yeterli analjezik etki elde edilemeyecektir. Tahminler, Kafkas nüfusunun %7'sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, hasta büyük veya aşırı hızlı metabolize ediciyse, yaygın olarak reçete edilen dozlarda bile opioid toksisitesinin yan etkilerini geliştirme riski artar.
Bu hastalar kodeini hızla morfine dönüştürür ve bu da beklenen serum morfin seviyelerinde bir artışa neden olur.
Opioid toksisitesinin genel semptomları arasında kafa karışıklığı, uyku hali, sığ solunum, miyotik öğrenci, mide bulantısı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık yer alır. Ağır vakalarda bu, yaşamı tehdit edebilen ve çok nadiren ölümcül olabilen solunum ve dolaşım depresyonu semptomlarını içerebilir.
Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize edicilerin yaygınlık tahminleri aşağıda özetlenmiştir:
Çocuklarda ameliyat sonrası kullanım
Literatürde, obstrüktif uyku apnesi için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrası çocuklara verilen kodeinin, ölüm dahil, nadir fakat yaşamı tehdit eden advers olaylara yol açtığına dair raporlar vardır (ayrıca bkz. bölüm 4.3). ancak bu çocukların kodeini morfine metabolize etme yeteneklerinde ultra hızlı veya güçlü metabolizörler olduğuna dair kanıtlar vardı.
Solunum fonksiyon bozukluğu olan çocuklar
Nöromüsküler rahatsızlıklar, şiddetli kalp veya solunum rahatsızlıkları, üst solunum veya akciğer enfeksiyonları, çoklu travma veya kapsamlı cerrahi prosedürler dahil olmak üzere solunum fonksiyonunun bozulabileceği çocuklarda kodeinin kullanılması önerilmez.Bu faktörler morfin toksisitesinin semptomlarını kötüleştirebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması tavsiye edilir.
Monooksijenaz indükleyici ilaçlar
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.
fenitoin
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması, parasetamolün etkinliğinin azalmasına ve hepatotoksisite riskinde artışa neden olabilir. Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.Hastalar hepatotoksisite kanıtı açısından izlenmelidir.
Probenesid
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klerensinde en az iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
salisilamit
Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü (t1 / 2) uzatabilir.
Kontrendike dernekler
• morfin agonistleri ve antagonistleri (buprenorfin, nalbuphine, pentazosin)
Rejeksiyon sendromunun başlama riski ile birlikte reseptörlerin rekabetçi bloğuna bağlı olarak azalan analjezik etkinin işlevinde
• alkol
alkol, morfin analjeziklerinin yatıştırıcı etkisini arttırır. Azaltılmış uyarı durumu, araç ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir
• Naltrekson
Azaltılmış analjezik etki riski vardır. Gerekirse morfin türevlerinin dozu arttırılmalıdır.
Değerlendirilecek dernekler
• Diğer morfin agonist analjezikleri (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin benzeri antitussif ilaçlar, morfin dekstrinmorfin (kod), benzodiazepinler, barbitüratlar, metadon
Doz aşımı durumunda ölümcül olabilen solunum depresyonu riskinde artış.
• Diğer yatıştırıcı ilaçlar: morfin türevleri (analjezikler, öksürük kesiciler ve replasman tedavileri), nöroleptikler, barbitüratlar, benzodiazepinler, benzodiazepinler (meprobamat) dışındaki anksiyolitikler, hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mirtazapin, miprasmerin) antihistaminikler, merkezi etkili antihipertansif ilaçlar, baklofen ve talidomid. Artan merkezi depresif eylem.Değişen uyanıklık durumu, araba veya makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Kodeinin varlığı ile ilgili olarak, eğer ilaç gebeliğin sonunda alınırsa, morfin mimetik özellikleri dikkate alınmalıdır (doğumdan önce yüksek dozlarda alınması durumunda yenidoğanlarda teorik olarak solunum depresyonu riski, aşağıdaki durumlarda yoksunluk sendromu riski). hamileliğin sonunda kronik uygulama).
Klinik uygulamada, bazı örnek vakalarda kardiyak malformasyon riskinde artış gösterilmiş olmasına rağmen, çoğu epidemiyolojik çalışma malformasyon riskini dışlamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik bir etki göstermiştir.
Besleme zamanı
Kodein emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Kodein anne sütüne geçer.
Normal terapötik dozlarda, kodein ve aktif metaboliti anne sütünde çok düşük dozlarda bulunabilir ve bebeği olumsuz etkilemesi olası değildir.Bununla birlikte, hasta CYP2D6'nın ultra hızlı metabolizörüyse, anne sütünde daha yüksek aktif metabolit, morfin seviyeleri bulunabilir ve çok nadir durumlarda yenidoğanda ölümcül olabilen opioid toksisitesi semptomlarına neden olabilir.
Terapötik dozlarda kodein ile tedavi edilen, annesi ultra hızlı metabolizör olan anne sütüyle beslenen bir bebekte bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabilir ve bu nedenle araç veya makine kullanmaktan kaçınılması tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Parasetamol kullanımı ile eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Terapötik dozlarda, kodein ile ilişkili istenmeyen etkiler, daha nadir ve daha mütevazı olmalarına rağmen, diğer opioidlerinkilerle karşılaştırılabilir.
MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenen TACHIDOL'ün yan etkileri aşağıdadır.
Aşağıdaki sıklık ölçekleri kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Parasetamol ile ilgili yan etkiler
Kodein ile ilgili istenmeyen etkiler
* özellikle kolesistektomi geçirmiş hastalarda
Çok seyrek olarak şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Terapötik dozajlardan daha yüksek dozlarda, "hem hastalarda hem de kodeine bağımlı annelerden doğan bebeklerde gözlemlenebilen ani doz kesintisini" takiben bağımlılık ve yoksunluk sendromu riski vardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
parasetamol
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Akut zehirlenme, bulantı, kusma, iştahsızlık, solukluk, karın ağrısı, halsizlik, terleme ile kendini gösterir: bu semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.
Yaygın olarak önerilenlerin çok üzerinde yüksek dozlarda alınan parasetamol, tam ve geri dönüşü olmayan nekroza dönüşebilen hepatik sitolize neden olabilir, bu da hepatosellüler yetmezliğe, metabolik asidoza ve koma ve ölüme yol açabilen ensefalopatiye yol açar.
Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktik dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra zirve yapar.
Acil durum önlemleri:
• Derhal hastaneye yatış
• Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak kaydıyla bir kan örneği alın.
• Gastrik lavaj ile parasetamolün hızlı eliminasyonu
• Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz veya oral yoldan, mümkünse yuttuktan sonraki 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak, N-asetilsistein, 16 saat sonra bile bir miktar koruma sağlayabilir.
Dozaj 150 mg / kg / i.v. glukoz solüsyonunda 15 dakika sonra 50 mg/kg takip eden 4 saat ve 100 mg/kg takip eden 16 saat yani 20 saatte toplam 300 mg/kg.
• Semptomatik tedavi
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir ila iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ciddi vakalarda karaciğer nakli olabilir gerekli olmak.
Kodein
Yetişkinlerde belirtiler:
semptomlar solunum merkezlerinin akut depresyonu (siyanoz, azalmış solunum fonksiyonu), uyuşukluk, döküntü, kaşıntı, kusma, ataksi, pulmoner ödem (nadiren) ile temsil edilir.
Çocuklarda belirtiler (toksik doz: 2 mg/kg tek doz):
azalmış solunum fonksiyonu, solunum durması, miyoz, kasılmalar, histamin salınım sinyalleri: yüzde kızarıklık ve şişme, kurdeşen, çökme, idrar retansiyonu.
Acil durum önlemleri:
• Yardımlı havalandırma
• Nalokson uygulaması.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezik-antipiretik
ATC kodu: N02BE51
Kodein, zayıf bir merkezi etkili analjeziktir. Kodein, etkisini mc opioid reseptörleri aracılığıyla gösterir, ancak kodeinin bu reseptörler için düşük bir afinitesi vardır ve analjezik etkisi, morfine dönüşmesine bağlıdır. Kodeinin, özellikle asetaminofen gibi diğer ağrı kesicilerle kombinasyon halinde, akut nosiseptif ağrıda etkili olduğu gösterilmiştir.
Parasetamol-kodein birliği, zaman içinde çok daha uzun süreli bir etki ile, tek tek alınan bileşenlerinden daha yüksek bir antaljik aktiviteye sahiptir. Parasetamol, ağrının merkezi ve periferik biyokimyasal mekanizmaları üzerinde etki ederken, kodein opioid reseptörleri ile etkileşime girdiğinden, eylemleri sinerjiktir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parasetamol ve kodein örtüşen farmakokinetik özelliklere sahiptir ve hızlı bağırsak emilimi ve toplam biyoyararlanımı, plazma proteinlerine düşük afinitesi ve "dokulara eşit derecede hızlı dağılımı" ile karakterize edilir. Parasetamol karaciğerde metabolize edilir ve ağırlıklı olarak idrarla atılımı 24 saat içinde tamamlanır. Kodein ayrıca karaciğer tarafından metabolize edilir ve esas olarak glukurokonjuge inaktif metabolitler şeklinde idrarla atılır.
Kodein, fetal-plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.
Özel hasta grupları
CYP2D6 enziminin yavaş ve ultra hızlı metabolizörleri
Kodein öncelikle glukurokonjugasyon yoluyla metabolize edilir, ancak O-demetilasyon gibi küçük bir metabolik yol yoluyla morfine dönüştürülür Bu metabolik dönüşüm CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir. Kafkas popülasyonunun yaklaşık %7'sinde genetik varyasyon nedeniyle CYP2D6 enzimi eksikliği vardır.Bu denekler zayıf metabolizörler olarak adlandırılır ve kodeini aktif metabolit morfine dönüştüremedikleri için beklenen terapötik etkiden faydalanamayabilirler.
Tersine, Batı Avrupa'daki nüfusun yaklaşık %5.5'i ultra hızlı metabolizörlerden oluşmaktadır. Bu deneklerde CYP2D6 geninin bir veya daha fazla kopyası vardır ve bu nedenle kanda daha yüksek morfin konsantrasyonları olabilir ve bu da advers reaksiyon riskinin artmasına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Aktif metabolit morfin-6-glukuronid konsantrasyonunda bir artışın meydana gelebileceği böbrek yetmezliği olan hastalarda ultra hızlı metabolize edicilerin varlığı özellikle dikkate alınmalıdır.
CYP2D6 enzimi ile ilgili genetik varyasyon, genetik tipleme testi ile tespit edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut ve kronik toksisite çalışmaları, metabolik özellikleri değişmeden kalan iki aktif bileşen arasında negatif bir güçlenme göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Efervesan granüller: maltitol, mannitol, sodyum bikarbonat, sitrik asit, limon aroması, aspartam, povidon, docusate sodyum.
Efervesan tabletler: sitrik asit, sodyum bikarbonat, sodyum karbonat, sorbitol, aspartam, portakal aroması, limon aroması, dokusat sodyum, simetikon emülsiyonu.
Film kaplı tabletler: kroskarmeloz sodyum, stearik asit, povidon, çökeltilmiş silika, sodyum lauril sülfat, laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), Macrogol 4000.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer bileşiklere karşı bilinen herhangi bir kimyasal-fiziksel uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Efervesan granüller: 2 yıl.
Efervesan tabletler ve tabletler: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
efervesan granüller: 25oC'nin altında saklayınız.
efervesan tabletler: Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.30oC'nin altında saklayınız.
Film kaplı tabletler: herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlacın ışıktan korunması için yarım tablet orijinal ambalajında 24 saat saklanabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tachidol efervesan granüller:
10 çift taraflı ısıyla kapatılmış kağıt-alüminyum-polietilen poşet içeren kutu.
Tachidol efervesan tabletler:
Her biri 8 bölünebilir efervesan tablet içeren polietilen kapaklı iki polipropilen tüp içeren karton.
Tachidol film kaplı tabletler:
opak PVC / PVC / alüminyum blister: 10, 12, 16, 20 ve 24 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tachidol efervesan granüller, 10 poşet: 031825021
TACHIDOL efervesan tabletler, 16 tablet: 031825096
TACHIDOL film kaplı tabletler, 10 bölünebilir tablet: 031825045
TACHIDOL film kaplı tabletler, 12 bölünebilir tablet: 031825058
TACHIDOL film kaplı tabletler, 16 bölünebilir tablet: 031825060
TACHIDOL film kaplı tabletler, 20 bölünebilir tablet: 031825072
TACHIDOL film kaplı tabletler, 24 bölünebilir tablet: 031825084
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 1997 / Haziran 2007.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015
