Aktif maddeler: Asiklovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
Asiklovir dorom prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur: - ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
- ACICLOVIR DOROM %5 krem
Asiklovir doromu neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antiviral kemoterapi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
ACICLOVIR DOROM belirtilir:
- primer ve nükseden herpes genitalis dahil cilt ve mukoza zarlarındaki herpes simpleks virüsü (HSV) enfeksiyonlarının tedavisi için (yenidoğan HSV ve bağışıklığı baskılanmış çocuklarda ciddi HSV enfeksiyonları hariç);
- normal bağışıklık fonksiyonuna sahip hastalarda Herpes simpleks nükslerinin baskılanması için;
- bağışıklık fonksiyonu bozulmuş hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi için;
- suçiçeği ve herpes zoster tedavisi için.
Kontrendikasyonlar Asiklovir dorom kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, valasiklovire veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Asiklovir dorom almadan önce bilmeniz gerekenler
hidrasyon durumu:
yüksek dozda oral veya intravenöz asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun korunmasını sağlayın. Diğer nefrotoksik ilaçların kullanımı böbrek yetmezliği riskini artırır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yaşlı hastalarda kullanım:
asiklovir böbrek klerensi ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı" bölümüne bakınız). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olması muhtemeldir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz azaltımı ihtiyacı düşünülmelidir. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yetmezliği olan hastalar, nörolojik yan etkiler geliştirme riski altındadır ve bu etkiler için dikkatle izlenmelidir. Bildirilen raporlarda, bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilirdi (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölümü).
Şiddetli bağışıklığı baskılanmış bireylerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir tedavisi kürleri, devam eden asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilecek, duyarlılığı azaltılmış dirençli viral suşların seçilmesine neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Asiklovir doromun etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Asiklovir esas olarak değişmeden idrarda aktif renal tübüler sekresyonla elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden, eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, asiklovirin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin, bu mekanizma yoluyla asiklovirin AUC'sini arttırır ve asiklovirin renal klerensini azaltır.Benzer şekilde, asiklovir ve transplant hastalarında kullanılan bir immünosupresan olan mikofenolat mofetilin inaktif metabolitinin plazma EAA'larında artışlar, ilaçlar birlikte uygulandığında gösterilmiştir. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
Beş erkek denekte yapılan deneysel bir çalışma, asiklovir ile eşzamanlı tedavinin, uygulanan teofilinin EAA'sını yaklaşık %50 artırdığını göstermektedir.Asiklovir ile eş zamanlı tedavi sırasında teofilinin plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Asiklovir kullanımı, yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Asiklovirin gebelikte kullanımına ilişkin bir kayıt, pazarlama sonrasında çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan deneklerde konjenital anomalilerin sayısında bir artış göstermemiştir. ve gözlemlenen konjenital anomaliler, başlangıçları için olası bir ortak neden önerecek şekilde benzersizlik veya uyum özelliklerini ortaya koymadı.
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Sıçanlar üzerinde yapılan standart testlere dahil olmayan deneysel bir testte, fetal anormallikler gözlemlendi, ancak sadece anne üzerinde toksik etkiler yaratacak kadar yüksek deri altı dozları takip edildi.
Bu verilerin klinik önemi belirsizdir.
Hamilelikte uygulama ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, bu süre zarfında ilaç sadece mutlak gereklilik hallerinde doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Günde beş kez 200 mg asiklovirin oral yoldan verilmesini takiben, anne sütünde karşılık gelen plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda asiklovir tespit edilmiştir.
Bu seviyeler potansiyel olarak bebekleri 0,3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozlarına maruz bırakır. Bu nedenle, emziren bir kadına asiklovir uygulanacağı zaman dikkatli olunması tavsiye edilir.
Doğurganlık
Kadın doğurganlığı hakkında veri mevcut değildir. Asiklovirin insanlarda sperm sayısını, morfolojisini ve hareketliliğini etkilediği gösterilmemiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın araç veya makine kullanma becerisi değerlendirilirken, hastanın klinik durumu ve asiklovirin advers olay profili dikkate alınmalıdır.
Asiklovirin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ayrıca, etkin maddenin farmakolojisinden bu faaliyetler üzerinde olumsuz bir etki tahmin edilemez.
ACICLOVIR DOROM tabletleri laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ACICLOVIR DOROM oral süspansiyon sorbitol içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Hafif bir müshil etkisi olabilir. Sorbitolün kalori değeri 2.6 kcal/g'dir. ACICLOVIR DOROM oral süspansiyon, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir: bunlar gecikmiş bile olsa alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Asiklovir dorom nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg (2.5 ml oral süspansiyona eşdeğer) yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez, gece dozu atlanır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli primer enfeksiyon durumlarında uzatma gerekebilir. Ciddi bağışıklık fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örn. kemik iliği nakli sonrası) veya bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda, dozaj 400 mg tabletlere veya 5 ml oral süspansiyona iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz verilmesi tavsiye edilebilir. asiklovir uygulaması değerlendirilmiştir Tedavi, enfeksiyonun "başlangıcından" sonra mümkün olan en kısa sürede başlatılmalıdır ve tekrarlayan enfeksiyonlar durumunda, bu tercihen ilk semptomlarda veya ilk lezyonlar ortaya çıktığında ortaya çıkmalıdır.
Normal bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının nüksetmesinin baskılayıcı tedavisi: 200 mg (2.5 ml oral süspansiyona eşdeğer) 6 saat arayla günde 4 kez. Birçok hasta, 12 saat arayla günde iki kez 400 mg tablet veya 5 ml oral süspansiyon verilerek başarılı bir şekilde tedavi edilebilir. 8 saatlik aralıklarla günde 3 kez veya 12 saatlik aralıklarla günde 2 kez 200 mg'lık dozlar da etkili olabilir. Bazı hastalarda günlük toplam 800 mg ACICLOVIR DOROM dozu ile enfeksiyonun tekrarlaması meydana gelebilir.Hastalığın doğal seyrinde herhangi bir değişiklik gözlemlemek için tedavi 6 veya 12 aylık aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.
Bozulmuş bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi: 200 mg (2.5 ml oral süspansiyona eşdeğer) 6 saat arayla günde 4 kez. Şiddetli bağışıklık fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örn. kemik iliği nakli sonrası) veya bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda, dozaj 400 mg tablet veya 5 ml oral süspansiyona iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak tavsiye edilebilirliği değerlendirilebilir. asiklovirin intravenöz uygulaması Profilaksinin süresi, risk dönemi ile ilişkili olarak düşünülmelidir.
Herpes zoster ve suçiçeği tedavisi:
800 mg tablet veya 10 ml oral süspansiyon, gece dozu atlanarak, yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez. Tedaviye 7 gün devam edilmelidir. Ciddi derecede bağışıklık fonksiyonu bozulmuş hastalarda (örneğin kemik iliği naklinden sonra) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda asiklovirin intravenöz uygulanması düşünülebilir. "Enfeksiyon, aslında ilk lezyonlar ortaya çıktığında başlanırsa tedavi daha iyi sonuçlar alır.
Çocuklarda dozaj
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve bağışıklık fonksiyonu bozuk olanlarda profilaksisi için 2 yaşından büyük çocuklarda dozaj yetişkinlerdekine benzerdir. 2 yaşın altında dozaj yarı yarıya azalır. ACICLOVIR DOROM'un endike olmadığı, bağışıklığı baskılanmış kişilerde ciddi HSV enfeksiyonları bir istisnadır ("Terapötik endikasyonlar" bölümüne bakınız).
Suçiçeği tedavisi için, 6 yaşından büyük çocuklarda dozaj, tabletlerde 800 mg veya günde 4 kez 10 ml oral süspansiyondur; 2 ila 6 yaş arasındakilerde dozaj tabletlerde 400 mg veya günde 4 kez 5 ml oral süspansiyondur; 2 yaşından küçükler için önerilen doz günde 4 defa 200 mg'dır (2.5 ml oral süspansiyon). Günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmemek üzere) uygulanması, daha hassas bir dozaj ayarlamasına izin verir. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir.
Normal bağışıklık fonksiyonu olan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması veya herpes zoster tedavisi hakkında spesifik veriler mevcut değildir.Bağışıklık fonksiyonu bozulmuş çocuklarda herpes zoster tedavisi için asiklovirin intravenöz yoldan uygulanması düşünülmelidir.
Yaşlı hastalarda dozaj
Yüksek dozda oral ACICLOVIR DOROM alan hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Yaşlılarda böbrek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve doz buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki "Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz" bölümüne bakınız).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde ve profilaksisinde, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen oral pozoloji, ilacın intravenöz uygulamasını takiben tolere edildiği gösterilen seviyelerin üzerinde asiklovir birikimine neden olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) olan hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde, asiklovir dozunun yaklaşık 12 saat aralıklarla günde iki kez 200 mg olarak ayarlanması önerilir.
Varicella ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (klirens 10 ml / 'den az) günde iki kez yaklaşık 12 saat aralıklarla uygulanan tabletlerde veya 10 ml süspansiyonda 800 mg asiklovire değiştirilmesi önerilir. min) ve 800 mg asiklovir tabletler veya 10 ml süspansiyon halinde günde 3 kez, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ila 25 ml / dak arasında) yaklaşık 8 saatlik aralıklarla uygulanır.
Aşırı dozda Asiklovir dorom aldıysanız ne yapmalısınız?
ACICLOVIR DOROM'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler ve işaretler
Asiklovir gastrointestinal sistemden sadece kısmen emilir. Bazı hastalar, toksik etkiler göstermeden tek bir uygulamada 20 g'a kadar asiklovir doz aşımı almıştır.
Birkaç gün boyunca yanlışlıkla tekrarlanan oral asiklovir doz aşımı gastrointestinal etkiler (bulantı ve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir. İntravenöz asiklovirin aşırı dozları serum kreatinin seviyelerinde artışa, kan üre nitrojeninde böbrek yetmezliğine yol açmıştır.Aşırı dozla ilişkili konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik etkiler tarif edilmiştir.
Tedavi
Hastalar toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan eliminasyonunu önemli ölçüde artırır ve bu nedenle semptomatik doz aşımı durumunda terapötik bir seçenek olarak kabul edilebilir.
ACICLOVIR DOROM'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Asiklovir doromun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ACICLOVIR DOROM da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Altta yatan advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahmin edildi. Çoğu olay için, insidansın değerlendirilmesi için yeterli veri mevcut değildi.Ayrıca yan etkiler endikasyona bağlı olarak görülme sıklığına göre değişiklik gösterebilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) ), seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: anafilaksi
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları *
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, tremor, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, somnolans, ensefalopati, koma.
* Yukarıdaki olaylar genellikle geri dönüşümlüdür ve normal olarak böbrek yetmezliği veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda rapor edilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Bilirubin ve ilgili karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar
Çok seyrek: hepatit, sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü (fotosensitivite dahil)
Yaygın olmayan: Kurdeşen, hızlı ve yaygın saç dökülmesi
Hızlı ve yaygın saç dökülmesi, "çok çeşitli patolojik ve tıbbi süreçlerle ilişkilendirilmiştir; olayın asiklovir tedavisi ile ilişkisi belirsizdir."
Seyrek: anjiyoödem
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: serum BUN ve kreatinin artışları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı
Böbrek ağrısı böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Yorgunluk, ateş. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
ACICLOVIR DOROM %8 oral süspansiyon: 25 °C'nin altında saklayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler
Her 400 mg tablet şunları içerir:
- aktif madde: asiklovir 400 mg;
- yardımcı maddeler: laktoz; Mısır nişastası; krospovidon; magnezyum stearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler
Her 800 mg tablet şunları içerir:
- aktif madde: asiklovir 800 mg;
- yardımcı maddeler: laktoz; Mısır nişastası; krospovidon; magnezyum stearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
100 ml oral süspansiyon şunları içerir:
- aktif madde: asiklovir g 8;
- yardımcı maddeler: kristalleşemeyen sıvı sorbitol; gliserol; dağılabilir selüloz; metil para-hidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; portakal aroması; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım için tabletler: 35 tablet 800 mg; 25 tablet 400 mg
Oral süspansiyon: 100 ml şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
AKLOVİR DOROM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir: 400 mg asiklovir
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir: asiklovir 800 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
100 ml oral süspansiyon şunları içerir: asiklovir 8 g
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol, metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
Oral Süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
ACICLOVIR DOROM belirtilir:
• birincil ve tekrarlayan herpes genitalis dahil olmak üzere deri ve mukoza zarlarında Herpes simpleks virüsü (HSV) enfeksiyonlarının tedavisi için (yenidoğan HSV ve bağışıklığı baskılanmış çocuklarda ciddi HSV enfeksiyonları hariç);
• bağışıklığı yeterli hastalarda Herpes simpleks nükslerinin baskılanması için;
• bağışıklığı baskılanmış hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi için;
• suçiçeği ve herpes zoster tedavisi için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
yetişkinler
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg (2.5 ml oral süspansiyona eşdeğer) yaklaşık 4 saatlik aralıklarla, gece dozu atlanarak günde 5 kez. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli primer enfeksiyon durumlarında uzatma gerekebilir. Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örneğin kemik iliği transplantasyonundan sonra) veya bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda, dozaj tabletlerde veya 5 ml oral süspansiyonda 400 mg'a veya alternatif olarak intravenöz asiklovir uygulamasının tavsiye edilebilirliğine iki katına çıkarılabilir. Tedavi, bir enfeksiyonun ilk belirtilerinden itibaren mümkün olduğunca erken başlatılmalı ve tekrarlayan enfeksiyonlar durumunda, bu tercihen prodromal fazda veya ilk lezyonlar ortaya çıktığında gerçekleşmelidir.
İmmün yetmezliği olan hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının relapslarının baskılayıcı tedavisi: 200 mg (2.5 ml oral süspansiyona eşdeğer) 6 saatlik aralıklarla günde 4 kez. Birçok hasta, 12 saat arayla günde iki kez 400 mg tablet veya 5 ml oral süspansiyon verilerek başarılı bir şekilde tedavi edilebilir. 8 saatlik aralıklarla günde 3 kez veya 12 saatlik aralıklarla günde 2 kez 200 mg'lık dozlar da etkili olabilir. Bazı hastalarda günlük toplam 800 mg ACICLOVIR DOROM dozu ile enfeksiyonun tekrarlaması meydana gelebilir.Hastalığın doğal seyrinde herhangi bir değişiklik gözlemlemek için tedavi 6 veya 12 aylık aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.
Bağışıklığı baskılanmış hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi: 200 mg (2.5 ml oral süspansiyona eşdeğer) 6 saatlik aralıklarla günde 4 kez. Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örneğin kemik iliği transplantasyonundan sonra) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda dozaj, tabletlerde veya 5 ml oral süspansiyonda 400 mg'a veya alternatif olarak intravenöz asiklovir uygulamasının tavsiye edilebilirliğine iki katına çıkarılabilir. Profilaksinin süresi, risk dönemiyle ilişkili olarak düşünülmelidir.
Herpes zoster ve suçiçeği tedavisi: 800 mg tablet veya 10 ml oral süspansiyon, gece dozu atlanarak, yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez. Tedaviye 7 gün devam edilmelidir. Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örneğin kemik iliği naklinden sonra) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda asiklovirin intravenöz uygulaması düşünülebilir.Tedaviye enfeksiyon başlangıcından hemen sonra başlanmalıdır. İlk lezyonlar ortaya çıktığında.
Pediatrik popülasyon
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve bağışıklığı baskılanmış çocuklarda profilaksisi için dozaj, 2 yaşından büyük çocuklarda yetişkinlerinkine benzerdir. 2 yaşın altında dozaj yarı yarıya azalır. ACICLOVIR DOROM'un endike olmadığı, bağışıklığı baskılanmış kişilerde ciddi HSV enfeksiyonları bir istisnadır (bkz. bölüm 4.1).
Suçiçeği tedavisi için, 6 yaşından büyük çocuklarda dozaj, tabletlerde 800 mg veya günde 4 kez 10 ml oral süspansiyondur; 2 ila 6 yaş arasındakilerde dozaj tabletlerde 400 mg veya günde 4 kez 5 ml oral süspansiyondur; 2 yaşından küçükler için önerilen doz günde 4 defa 200 mg'dır (2.5 ml oral süspansiyon). Günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmemek üzere) uygulanması, daha hassas bir dozaj ayarlamasına izin verir. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması veya bağışıklığı yeterli çocuklarda herpes zoster tedavisi hakkında özel bir veri bulunmamaktadır.İmmün sistemi baskılanmış çocuklarda herpes zoster tedavisi için intravenöz asiklovir düşünülmelidir.
Yaşlı hastalarda dozaj
Yüksek doz oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Yaşlılarda böbrek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve doz buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki "Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz" bölümüne bakınız).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde ve profilaksisinde, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda önerilen oral doz, ilacın intravenöz uygulaması için kabul edilebilir seviyelerin üzerinde asiklovir birikimine neden olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) olan hastalarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde, dozun yaklaşık 12 saat arayla günde iki kez uygulanan 200 mg'a ayarlanması önerilir.
Varicella ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) yaklaşık 12 saat aralıklarla günde iki kez uygulanan 10 ml süspansiyon veya tabletlerde 800 mg'a değiştirilmesi önerilir. ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ila 25 ml / dak arasında) yaklaşık 8 saatlik aralıklarla günde 3 kez 800 mg tablet veya 10 ml süspansiyon.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye, valasiklovire veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
İntravenöz asiklovir veya yüksek doz oral asiklovir uygulanan hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Diğer nefrotoksik ilaçların kullanımı böbrek yetmezliği riskini artırır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yaşlı hastalarda kullanım :
asiklovir böbrek klerensi ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olması muhtemeldir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz azaltımı ihtiyacı düşünülmelidir. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yetmezliği olan hastalar, nörolojik yan etkiler geliştirme riski altındadır ve bu etkiler için dikkatle izlenmelidir. Bildirilen raporlarda, bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur (bkz. bölüm 4.8).
Şiddetli bağışıklığı baskılanmış bireylerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir tedavi döngüleri, devam eden asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilecek, duyarlılığı azaltılmış dirençli viral suşların seçilmesine neden olabilir (bkz. bölüm 5.1).
ACICLOVIR DOROM tabletleri laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
ACICLOVIR DOROM oral süspansiyon sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Hafif bir müshil etkisi olabilir. Sorbitolün kalori değeri 2.6 kcal/g'dir.
ACICLOVIR DOROM oral süspansiyon, metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Asiklovir esas olarak değişmeden idrarda aktif renal tübüler sekresyonla elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden, eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, asiklovirin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin, bu mekanizma yoluyla asiklovirin AUC'sini arttırır ve asiklovirin renal klirensini azaltır Benzer şekilde, asiklovirin plazma EAA'sındaki artışlar ve transplant hastalarında kullanılan bir immünosupresan olan mikofenolat mofetilin inaktif metaboliti ilaçlar kullanıldığında gösterilmiştir. eş zamanlı olarak uygulanır Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
Beş erkek denekte yapılan deneysel bir çalışma, asiklovir ile eşzamanlı tedavinin, uygulanan teofilinin EAA'sını yaklaşık %50 artırdığını göstermektedir.Asiklovir ile eş zamanlı tedavi sırasında teofilinin plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğurganlık
Klinik çalışmalar bölüm 5.2 ve bölüm 5.3'e bakın.
Kadın doğurganlığı hakkında veri mevcut değildir. Asiklovirin insanlarda sperm sayısını, morfolojisini ve hareketliliğini etkilediği gösterilmemiştir.
Gebelik
Asiklovir kullanımı, yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Asiklovirin gebelikte kullanımına ilişkin bir kayıt, pazarlama sonrasında çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan deneklerde konjenital anomalilerin sayısında bir artış göstermemiştir. ve gözlemlenen konjenital anomaliler, başlangıçları için olası bir ortak neden önerecek şekilde benzersizlik veya uyum özelliklerini ortaya koymadı.
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Sıçanlar üzerinde yapılan standart testlere dahil olmayan deneysel bir testte, fetal anormallikler gözlemlendi, ancak sadece anne üzerinde toksik etkiler yaratacak kadar yüksek deri altı dozları takip edildi. Bu verilerin klinik önemi belirsizdir.
Hamilelikte uygulama ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, bu süre zarfında ilaç sadece mutlak gereklilik hallerinde doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Günde beş kez 200 mg asiklovirin oral yoldan verilmesini takiben, anne sütünde karşılık gelen plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda asiklovir tespit edilmiştir. Bu seviyeler potansiyel olarak bebekleri 0,3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozlarına maruz bırakır. Bu nedenle, emziren bir kadına asiklovir uygulanacağı zaman dikkatli olunması tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Hastanın araç veya makine kullanma becerisi değerlendirilirken, hastanın klinik durumu ve asiklovirin advers olay profili dikkate alınmalıdır.
Asiklovirin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ayrıca, bu faaliyetler üzerindeki zararlı etkiler etkin maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Altta yatan advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahmin edildi. Çoğu olay için insidansı değerlendirmek için yeterli veri mevcut değildi.Ayrıca advers olaylar insidanslarına göre endikasyona bağlı olarak değişiklik gösterebilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: anafilaksi.
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları *
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, tremor, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, somnolans, ensefalopati, koma.
* Yukarıdaki olaylar genellikle geri dönüşümlüdür ve normal olarak böbrek yetmezliği veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda rapor edilir (bkz. bölüm 4.4).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: dispne.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Bilirubin ve ilgili karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar
Çok seyrek: hepatit, sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü (ışığa duyarlılık dahil)
Yaygın olmayan: Kurdeşen, hızlı ve yaygın saç dökülmesi
Hızlı ve yaygın saç dökülmesi, "çok çeşitli patolojik ve tıbbi süreçlerle ilişkilendirilmiştir; olayın asiklovir tedavisi ile ilişkisi belirsizdir."
Seyrek: anjiyoödem
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: serum BUN ve kreatinin artışları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı
Böbrek ağrısı böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: yorgunluk, ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler ve işaretler
Asiklovir gastrointestinal sistemden sadece kısmen emilir. Bazı hastalar toksik etkiler yaşamadan tek bir uygulamada 20 g'a kadar asiklovir doz aşımı almıştır.Birkaç gün boyunca tekrarlanan kazara oral asiklovir doz aşımı gastrointestinal etkiler (bulantı ve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve durum).
İntravenöz asiklovirin aşırı dozları serum kreatinin seviyelerinde artışa, kan üre nitrojeninde böbrek yetmezliğine yol açmıştır.Aşırı dozla ilişkili konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik etkiler tarif edilmiştir.
Tedavi
Hastalar toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan eliminasyonunu önemli ölçüde artırır ve bu nedenle semptomatik doz aşımı durumunda terapötik bir seçenek olarak kabul edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için doğrudan etkili antiviraller - revers transkriptaz inhibitörleri hariç nükleozitler ve nükleotitler, ATC kodu: J05AB01.
Hareket mekanizması
Asiklovir, inhibitör aktiviteye sahip sentetik bir pürin nükleozid analoğudur. laboratuvar ortamında ve canlıda, Herpes simpleks virüsü (HSV) tip 1 ve 2, Varicella zoster virüsü (VZV), Epstein Barr virüsü (EBV) ve sitomegalovirüs (CMV) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı. Hücre kültürlerinde, asiklovir, HSV-1'e karşı en büyük antiviral aktiviteyi gösterdi, ardından (azalan güç sırasına göre) HSV-2, VZV, EBV ve CMV geldi.Asiklovirin HSV-1, HSV-2, VZV'ye karşı inhibitör aktivitesi, EBV ve CMV oldukça seçicidir.Normal, enfekte olmamış hücrelerin timidin kinaz (TK) enzimi, bir substrat olarak asikloviri etkili bir şekilde kullanmaz, bu nedenle memeli konakçı hücrelere toksisite, aksine, HSV, VZV ve EBV tarafından kodlanan viral timidin kinaz dönüştürür asiklovir, hücresel enzimler tarafından difosfat ve trifosfata dönüştürülen bir nükleozid analoğu olan asiklovir monofosfata dönüştürülür. Asiklovir trifosfat, viral DNA-polimeraz ile etkileşime girer ve viral DNA replikasyonunu inhibe eder; viral DNA'ya dahil edilmesi, DNA zinciri uzama sürecinin kesintiye uğramasına neden olur.
farmakodinamik etkiler
Şiddetli bağışıklığı baskılanmış hastalarda uzun süreli veya tekrarlayan asiklovir kürleri, uzun süreli asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilecek, duyarlılığı azaltılmış viral suşların seçimi ile ilişkilendirilebilir.
Duyarlılığı azaltılmış izole edilmiş viral suşların çoğu, viral timidin kinazın göreceli eksikliğini gösterdi; bununla birlikte değişmiş viral timidin kinaz veya DNA polimerazına sahip suşlar da gözlenmiştir. Hatta sergi, laboratuvar ortamındaizole HSV suşlarının asiklovire karşı , daha az duyarlı suşların ortaya çıkması ile ilişkili olabilir. Duyarlılık arasındaki ilişki, belirlenen laboratuvar ortamında, izole HSV suşları ve asiklovir tedavisine verilen klinik yanıt belirsizdir.
Tüm hastalara, özellikle aktif lezyonlar mevcut olduğunda virüsün olası bulaşmasını önlemeye çalışmaları tavsiye edilmelidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Asiklovir bağırsaktan sadece kısmen emilir.
4 saatte bir 200 mg'lık dozlardan sonra doruk kararlı durum plazma konsantrasyonları (Cssmax) yaklaşık olarak 3,1 mcMol (0.7 mcg/ml) ve dip konsantrasyon (Cssmin.) 1,8 mcMol (0.4 mcg/ml)'dir. Her 4 saatte bir 400 mg ve 800 mg dozlardan sonra Cssmaks sırasıyla 5.3 mcMol (1.2 mcg/ml) ve 8 mcMol (1.8 mcg/ml) ve Cssmin'dir. yetişkinlerde sırasıyla 2.7 mcMol (0.6 mcg/ml) ve 4 mcMol (0.9 mcg/ml)'dir.
Yetişkinlerde, 2.5 mg / kg, 5 mg / kg ve 10 mg / kg'lık bir saatlik bir infüzyondan sonra ortalama Cssmax 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43.6 mcMol (9,8 mcg / ml) ve 92 mcMol'dür (20,7 mcMol). 7 saat sonra karşılık gelen Cssmin dip seviyeleri sırasıyla 2.2 mcMol (0.5 mcg / ml), 3.1 mcMol (0.7 mcg / mL) ve 10.2 mcMol (2.3 mcg / mL)'dir.
Bir yaş üstü çocuklarda 250 mg/m² doz yerine 5 mg/kg doz ve 500 mg/m² 10 mg/kg doz uygulandığında Cssmax ve Cssmin ortalama seviyeleri benzer görülmüştür. 3 aya kadar olan bebeklerde "8 saatlik aralıklarla birer saatlik infüzyon şeklinde uygulanan 10 mg/kg doz ile tedavide, Cssmax 61.2 mcMol (13.8 mcg/ml) ve Cssmin 10.1 mcMol ( 2.3 mcg / ml). Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilen ayrı bir yenidoğan grubu, Cmax 83.5 mikromolar (18.8 mcg / ml) ve Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mcg / ml) ile yaklaşık olarak doz orantılı artışlar gösterdi.
Dağıtım
BOS'taki ilaç seviyeleri, plazma seviyelerinin yaklaşık %50'sidir. Plazma protein bağlanması nispeten zayıftır (%9 ila 33) ve bağlanma bölgesinin yer değiştirmesine bağlı ilaç etkileşimleri beklenmez.
Eliminasyon
Asiklovir intravenöz olarak uygulanan yetişkinlerde, ilacın terminal yarı ömrü yaklaşık 2.9 saattir.İlacın çoğu değişmeden böbrek yoluyla atılır.Asiklovirin renal klerensi kreatininkinden önemli ölçüde daha fazladır, bu da glomerüler filtrasyona ek olarak tübüler sekresyon, ilacın renal eliminasyonuna katkıda bulunur Tek önemli metabolit, idrarda geri kazanılan, uygulanan dozun yaklaşık %10-15'ine karşılık gelen 9-karboksimetoksimetilguanindir. Asiklovir 1 g probenesid uygulamasından bir saat sonra uygulandığında, terminal yarılanma ömrü ve plazma konsantrasyonuna karşı zaman eğrisinin altındaki alan sırasıyla %18 ve %40 uzar.
8 saatlik aralıklarla birer saatlik infüzyon olarak uygulanan 10 mg/kg'lık bir dozla tedavi edilen 3 aya kadar olan bebeklerde, terminal plazma yarı ömrü 3.8 saattir.
Özel popülasyonlar
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama yarılanma ömrü 19.5 saat, hemodiyaliz sırasında asiklovirin ortalama yarılanma ömrü 5.7 saatti. Diyaliz sırasında asiklovirin plazma seviyeleri yaklaşık %60 azalır. Yaşlılarda, terminal plazma yarı ömründe hafif bir değişiklik olmasına rağmen, kreatinin klirensinde bir azalma ile birlikte artan yaşla birlikte toplam klirens azalır. Çalışmalar, HIV ile enfekte hastalarda her ikisi birlikte uygulandığında asiklovir veya zidovudinin farmakokinetiğinde belirgin bir değişiklik olmadığını göstermiştir.
Klinik çalışmalar
Asiklovir oral formülasyonların veya infüzyonluk solüsyonun kadın doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Normal sperm sayısına sahip 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda asiklovirin oral yoldan uygulanmasının, spermatozoa sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
mutajenez
Çok sayıda mutajenite testinin sonuçları laboratuvar ortamında ve canlıda asiklovirin insanlar için genetik bir risk oluşturmadığını gösterir.
karsinojenez
Uzun süreli sıçan ve fare çalışmalarında asiklovir kanserojen değildi.
Doğurganlık
Sıçanlarda ve köpeklerde, spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüşümlü toksik etkiler, yalnızca terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koydu.
teratogenez
Uluslararası kabul görmüş standart testler kullanılarak sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, farelerde veya sıçanlarda embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen standart testlere dahil olmayan deneysel bir testte, ancak anne üzerinde toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan asiklovir dozlarından sonra fetal anormallikler gözlemlendi. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler:
laktoz; Mısır nişastası; krospovidon; magnezyum stearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler:
laktoz; Mısır nişastası; krospovidon; magnezyum stearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon:
kristalleşmeyen sıvı sorbitol; gliserol; dağılabilir selüloz; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; portakal aroması; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler:
3 yıl.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon:
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler:
Depolama için özel bir önlem yoktur.
AKLOVİR DOROM 400 mg / 5 ml Oral Süspansiyon:
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler: AL / PVDC / PVC blisterlerde 25 tablet
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler: AL / PVDC / PVC blisterlerde 35 tablet
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon: ölçü kabı ile 100 ml'lik cam şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kullanmadan önce oral süspansiyonu sallayın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tablet, 25 tablet A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler, 35 tablet A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon, fl.100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletler
İlk izin tarihi: Mart 1993
En son yenileme tarihi: Nisan 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletler
İlk izin tarihi: Mart 1993
En son yenileme tarihi: Nisan 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
İlk izin tarihi: Mart 1993
En son yenileme tarihi: Nisan 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Şubat 2016
