Lixiana nedir ve ne için kullanılır?
Lixiana, yetişkinlerde kullanılan pıhtılaşma önleyici bir ilaçtır (kan pıhtılarını önleyen bir ilaç):
- valvüler olmayan atriyal fibrilasyonu (kalbin üst odacıklarının hızlı ve düzensiz kasılmaları) olan hastalarda felç (beyindeki kan pıhtılarının neden olduğu) ve sistemik emboli (diğer organlardaki kan pıhtıları) önlenmesi için. Daha önce felç geçirmiş, yüksek tansiyon, diyabet, kalp yetmezliği veya 75 yaş ve üzeri gibi bir veya daha fazla risk faktörüne sahip hastalarda kullanılır;
- derin ven trombozu (DVT, derin bir damarda, genellikle bacakta kan pıhtısı) ve pulmoner emboli (pulmoner kan damarında pıhtı) tedavisi ve DVT ve pulmoner emboli tekrarının önlenmesi için.
Lixiana, aktif madde edoxaban içerir.
Lixiana nasıl kullanılır - Edoxaban?
Lixiana tabletler (15, 30 ve 60 mg) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Normal doz günde bir kez 60 mg'dır. Tedavi, tedavi edilen hastalığa ve mevcut risk faktörlerine bağlı olarak, yarar kanama riskinden ağır basana kadar devam ettirilir. Orta veya ciddi derecede böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda, düşük vücut ağırlığı olan hastalarda veya edoksabanın vücuttan atılmasını engelleyebilecek ilaçlar (P-gp inhibitörleri olarak bilinir) alan hastalarda dozlar yarıya indirilmelidir. Lixiana'dan diğer antikoagülan tıbbi ürünlere geçiş yapan hastalarda da doz ayarlaması gerekli olabilir veya bunun tersi de olabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Lixiana - Edoxaban nasıl çalışır?
Lixiana'daki aktif madde, edoxaban, bir 'faktör Xa inhibitörüdür'. Bu, trombin üretiminde yer alan bir enzim olan faktör Xa'yı bloke ettiği anlamına gelir. Trombin kanın pıhtılaşması için gereklidir. İlaç, faktör Xa'yı bloke ederek kandaki trombin seviyelerini düşürür, böylece pıhtıların tedavisine yardımcı olur ve arterlerde ve damarlarda kan pıhtılarının oluşma riskini azaltır, bu da DVT, pulmoner emboli, felç veya diğer organ hasarlarının gelişmesine neden olur.
Lixiana - Edoxaban'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Lixiana'nın atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inmeyi ve sistemik emboliyi önlemede standart antikoagülan varfarin kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Etkiler, ortalama 2.5 yıl boyunca 21.000'den fazla hastayı içeren bir ana çalışmada araştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, her yıl hastalar arasında inme veya sistemik emboli oranıydı. Standart dozlarda Lixiana ile tedavi edilen 182 hastada ve varfarin ile tedavi edilen 232 hastada ilk sistemik emboli veya inme olayı meydana geldi ve bu olayların yıllık oranları sırasıyla yaklaşık %1.2 ve %1.5'e tekabül etti. Lixiana ile tedavi edilen 143 hastada (%0.9) ve varfarin ile tedavi edilen 157 hastada (%1) "kan pıhtılarına bağlı inme, emboli veya inme türü için önerilen diğer bir tanım kullanıldığında gözlendi. böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalara göre daha iyidir.
Ayrıca, DVT veya pulmoner emboli hastalarında kan pıhtılarının tedavisinde ve önlenmesinde, Lixiana'nın "8200'den fazla hastayı içeren bir çalışmada varfarin kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, hasta sayısıydı. Başka bir atak geçiren hasta sayısıydı. Çalışma süresi boyunca DVT veya pulmoner emboli, Edoksaban ile tedavi edilen 4 118 hastanın 130'unda (%3.2) ve varfarin ile tedavi edilen 4 122 hastanın 146'sında (%3, 5) ek ataklar gözlendi.
Lixiana - Edoxaban ile ilişkili risk nedir?
Lixiana'nın (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) en yaygın yan etkileri cilt ve yumuşak doku kanaması, burun kanaması (burun kanaması) ve vajinal kanamadır. Kanama herhangi bir yerde ortaya çıkabilir ve şiddetli hatta ölümcül olabilir. Diğer yaygın yan etkiler anemi (düşük kırmızı kan hücresi seviyeleri), deri döküntüsü ve anormal karaciğer fonksiyon testleridir. Lixiana ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Lixiana, devam eden kanaması, kan pıhtılaşmasını etkileyen karaciğer hastalığı, kontrolsüz yüksek tansiyonu veya ciddi kanama riski taşıyan hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca hamile veya emzikli kadınlarda veya başka bir antikoagülan ile birlikte tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Lixiana - Edoxaban neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Lixiana'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inme oranlarını azaltmada ve daha sonraki nöbetleri önlemede varfarinin AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti. DVT veya pulmoner emboli. Bununla birlikte, atriyal fibrilasyonda inmeyi önleme yararları, yüksek kreatinin klirensi (iyi böbrek fonksiyonu) olan hastalarda daha az belirgin olma eğilimindedir ve bu, daha fazla çalışma gerektirir.
Güvenlikle ilgili olarak, genel olarak intraserebral kanama gibi ciddi kanama riski, warfarine kıyasla azalır, ancak warfarin tedavisi etkili bir şekilde yönetilirse fark daha küçük olabilir. Mukoza zarlarından (burun, bağırsaklar, vajina gibi vücudun boşluklarını kaplayan dokular) kanama riski artmış olsa da, Komite riskin uygun önlemlerle yönetilebileceğine inanmaktadır.
Lixiana - Edoxaban'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lixiana'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Lixiana için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca, Lixiana'yı pazarlayan şirket, ilacı yazan doktorlara eğitim materyali ve ilaçla ilişkili kanama risklerini ve bunların nasıl yönetileceğini açıklayan bir hasta uyarı kartı sağlayacaktır. Ayrıca atriyal fibrilasyonu ve böbrek fonksiyonları iyi olan hastalarda ilacın etkileri üzerine bir çalışma yapacak.
Lixiana - Edoxaban hakkında daha fazla bilgi
19 Haziran 2015'te Avrupa Komisyonu, Lixiana için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Lixiana tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2015.
Bu sayfada yayınlanan Lixiana - Edoxaban ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
