Kübikin nedir?
Cubicin, aktif madde daptomisin içeren enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti halinde yapılan bir tozdur.
Cubicin ne için kullanılır?
Cubicin, aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonları olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır:
- derinin karmaşık enfeksiyonları ve derinin altındaki "yumuşak doku". "Karmaşık" terimi, enfeksiyonun cilt altındaki derin dokulara yayıldığı için tedavisinin zor olduğunu, cerrahi tedavinin gerekebileceğini veya hastanın tedaviye yanıtı etkileyebilecek başka rahatsızlıkları olduğunu belirtir;
- bakterinin neden olduğu sağ kalbin enfektif endokarditi (kalbin sağ tarafındaki astar veya valflerin enfeksiyonu) stafilokok aureus (S. aureus). Bu tür enfeksiyonları CUBICIN ile tedavi etme kararı, ilacın enfeksiyona karşı etkili olduğu varsayımına ve bir uzman tavsiyesine dayanmalıdır;
- bakteriyemi (kan enfeksiyonu) neden olur S. aureus, yukarıda belirtilen iki enfeksiyondan biri ile ilişkili.
İlaç, antibiyotik kullanımına ilişkin resmi yönergelere dikkat edilerek reçete edilmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cubicin nasıl kullanılır?
CUBICIN, bir doktor veya hemşire tarafından 30 dakikalık intravenöz infüzyon (damar içine) veya iki dakikalık enjeksiyon olarak verilecektir. Bakteriyemi olmaksızın deri veya yumuşak doku enfeksiyonları için önerilen doz, yedi ila on dört gün boyunca veya enfeksiyon temizlenene kadar 24 saatte bir vücut ağırlığının kilogramı başına 4 mg'dır.Endokardit ve bakteriyemili cilt veya yumuşak doku enfeksiyonları için, önerilen doz 24 saatte bir 6 mg/kg'dır Tedavi süresi komplikasyon riskine ve resmi önerilere bağlıdır.
CUBICIN yalnızca böbrek sorunları olan hastalarda, tedavinin yararı potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır; ikinci durumda daha az sıklıkta verilebilir.Tedavi edilen enfeksiyonun tipine ve hastadaki enfeksiyon sayısına bağlı olarak, CUBICIN ile tedavi sırasında başka antibiyotikler verilebilir.
Cubicin nasıl çalışır?
Cubicin'deki aktif madde, daptomisin, 'lipopeptit' ailesine ait bir antibiyotiktir. Her bakteri hücresinin etrafındaki zara bağlanarak ve hücrenin hayatta kalmasını sağlayan birincil işlevleri değiştirerek bazı bakteri türlerinin büyümesini durdurabilir. Cubicin'in aktif olduğu bakterilerin listesi, ürün özellikleri özetinde verilmiştir (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
Cubicin nasıl çalışılmıştır?
Kübikin infüzyonları, komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarına (ağırlıklı olarak yara enfeksiyonları ve şiddetli apseler) sahip 1.118 yetişkini içeren iki büyük çalışmada ve S. aureus, sağ kalbin enfektif endokarditinden muzdarip 35'i de dahil olmak üzere. Her üç çalışmada da Cubicin, bu tür enfeksiyonlar için kullanılan standart tedavilerle (vankomisin gibi diğer antibiyotikler veya oksasilin, kloksasilin, flukloksasilin ve nafsilin dahil olmak üzere penisilinlerden biri) karşılaştırıldı. Bu çalışmalar, enfeksiyonların tedavi edilip edilmediğine veya iyileşip iyileşmediğine baktı.
Cubicin enjeksiyonlarının infüzyonlar kadar güvenli olduğunu ve kanda benzer seviyelerde daptomisin ürettiğini göstermek için toplam 40 sağlıklı gönüllüde iki başka çalışma daha yapılmıştır.
Cubicin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Cubicin standart tedaviler kadar etkiliydi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu çalışmalarında, son Cubicin enjeksiyonundan 7 ila 12 gün sonra başarı oranları bir çalışmada %67, diğerinde %85 idi.İki çalışma arasındaki yanıt oranındaki fark, terimlerdeki farklılıklardan kaynaklanmaktadır. Hastaların tipi ve tedavi edilen enfeksiyonlar.
Sağ kalpte enfektif endokarditli hastalarda bakteriyemi tedavisi için CUBICIN verilen hastaların %42'si (19'dan 8'i) ve standart bakım verilen hastaların %44'ü (16'dan 7'si) başarıyla tedavi edilmiştir. Bununla birlikte, enfektif sağ kalp endokarditi veya komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları olmayan hastalarda bakteriyemi tedavisinde CUBICIN kullanımını destekleyecek yeterli kanıt yoktu.
Cubicin ile ilişkili risk nedir?
Cubicin'in en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) mantarların (küf ve mayaların) neden olduğu enfeksiyonlar, baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, döküntü, infüzyon bölgesi reaksiyonları, test sonuçları anormal karaciğer ve artan kan seviyeleridir. CPK (kas yaralanmasının bir belirteci) adı verilen bir enzimin Cubicin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
CUBICIN, daptomisine veya diğer bileşene (sodyum hidroksit) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.İlaç, böbrek sorunları olan ve daha az sıklıkla verilebilecek hastalara dikkatle verilmelidir.Tüm hastalar CPK seviyeleri, özellikle kas yaralanması için bilinen risk faktörlerinin varlığında düzenli aralıklarla ölçülmelidir.Kullanım kısıtlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.
Cubicin neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları, sağ kalpte enfektif endokardit ve bakteriyemisi olan yetişkinlerin tedavisinde Cubicin'in yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. S. aureus Bu enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili Komite, Cubicin'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Cubicin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cubicin'i üreten şirket, kasları etkileyip etkilemediğini görmek ve böbrek sorunları olan hastalarda ve yaşlılarda güvenliğini ve etkinliğini gözlemlemek için Cubicin ile daha ileri çalışmalar yapacak.
Cubicin ile ilgili diğer bilgiler:
19 Ocak 2006'da Avrupa Komisyonu, Cubicin için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Pazarlama İzninin sahibi Novartis Europharm Limited'dir.
Cubicin's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
Bu sayfada yayınlanan Cubicin - daptomycin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.