Aktif maddeler: Siklopiroks olamin
MICLAST %1 krem
MICLAST %1 cilt emülsiyonu
MICLAST 1% cilt tozu
MICLAST %1 cilt solüsyonu
Endikasyonlar Miclast neden kullanılır? Bu ne için?
MICLAST, aktif bileşen olan siklopiroks olamin içerir.
MICLAST, "antifungaller" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
MICLAST, cildin belirli mantar enfeksiyonlarında (hassas mantarların neden olduğu kutanöz mikoz) kullanılır.
Kontrendikasyonlar Miclast ne zaman kullanılmamalıdır?
MICLAST'ı KULLANMAYIN
- Siklopiroks olamine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
- MICLAST kutanöz toz durumunda yaralar üzerinde.
Kullanım Önlemleri Miclast'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
MICLAST'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Gözlerle temasından kaçının.
MICLAST'ı dikkatli ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın:
- kutanöz yoldan başka yollarla uygulanan diğer mantar önleyicilerle eşzamanlı tedavi durumunda (sistemik mantar önleyici tedavi);
- Geçmişte bağışıklık savunmanızda (immünosupresyon) ciddi kusurlar teşhisi konduysa;
- örneğin organ nakli ve AIDS virüsü (HIV) ile enfeksiyon durumunda olduğu gibi bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa;
- şeker hastasıysanız.
Lokal kullanım amaçlı ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı alerjik reaksiyonlara (hassaslaşmaya) neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve doktorunuza başvurun.
Tedavi sırasında doktorunuz ve/veya eczacınız tarafından önerilen hijyen önlemlerine dikkatle uyunuz. Candida enfeksiyonunuz varsa asitli sabun kullanmayın, çünkü çoğalmasını hızlandırabilir.
Krem:
Mukoza zarlarıyla temastan kaçının.
Yaralara uygulamayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Miclast'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Krem, cilt emülsiyonu, cilt solüsyonu
Gebelik
Önlem olarak, hamile kadınlarda siklopiroks olamin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hamilelik sırasında MICLAST %1 krem, cilt emülsiyonu, cilt solüsyonu kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
MICLAST %1 krem, kutanöz emülsiyon, kutanöz solüsyon, siklopiroks olamin atılımı ve anne sütüne potansiyel metabolitleri hakkında yeterli bilgi bulunmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Bu nedenle, yeni doğanlar ve bebekler için bir risk göz ardı edilemez.
cilt tozu
MICLAST kutanöz toz hamilelik veya emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
MICLAST, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
MICLAST krem, stearil alkol ve setil alkol içerir
MICLAST krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen stearil alkol ve setil alkol içerir.
MICLAST cilt emülsiyonu benzoik asit ve butilhidroksianisol içerir
MICLAST cilt emülsiyonu, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen veya cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafifçe tahriş edebilen benzoik asit ve butilhidroksianisol içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Miclast nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Farklı müstahzarlar, doktor ve / veya eczacının görüşüne göre, bireysel vaka için en uygun olanı benimsemeyi mümkün kılar.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz:
Krem:
Günde 2 veya 3 kez cilt lezyonlarına uygulayın ve müstahzarın kurumasını bekleyin.
Genellikle 2 hafta içinde ortaya çıkan cilt lezyonları kaybolana kadar tedaviyi tekrarlayın; nüksleri önlemek için lezyonlar kaybolduktan sonra 1-2 hafta tedaviye devam edin.
Krem özellikle sınırlı büyüklükteki tüysüz alanlar için uygundur.
Cilt emülsiyonu:
Şişeyi kullanmadan önce iyice çalkalayın.Günde 2 veya 3 kez cilt lezyonlarına uygulayın ve müstahzarın kurumasını bekleyin.
Genellikle 2 hafta içinde ortaya çıkan cilt lezyonları kaybolana kadar tedaviyi tekrarlayın; nüksleri önlemek için lezyonlar kaybolduktan sonra 1-2 hafta tedaviye devam edin.
Cilt emülsiyonu, geniş cilt alanları ve tüylü alanlar (tüylü alanlar) için endikedir.
Cilt tozu:
Günde 1-2 kez etkilenen bölgelere yayın ve cilt lezyonları kaybolana kadar tedaviyi tekrarlayın; nüksleri önlemek için lezyonlar kaybolduktan sonra 1-2 hafta tedaviye devam edin. Tozu profilaktik amaçlarla ve çorap ve ayakkabıların dezenfeksiyonu için kullanın.
Cilt çözümü:
Günde 2-3 kez hafifçe ovalayarak uygulayın ve genellikle 2 hafta içinde ortaya çıkan cilt lezyonları kaybolana kadar tedaviyi tekrarlayın; nüksleri önlemek için lezyonlar kaybolduktan sonra 1-2 hafta tedaviye devam edin.
Aşırı doz Çok fazla Miclast aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımının bilinen bir etkisi yoktur.
Yan Etkiler Miclast'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
MICLAST kullanımı ile aşağıdaki istenmeyen etkiler meydana gelebilir:
Krem, cilt emülsiyonu ve cilt solüsyonu
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Uygulama bölgesinde semptomların kötüleşmesi:
- yanma hissi;
- kırmızılık;
- kaşıntı.
Bu yan etkiler ilk birkaç uygulamada ortaya çıkar ve geçicidir. Tedaviyi durdurmak gerekli değildir.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- genel alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık);
- Uygulama alanında veziküller. Bu yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse tedaviyi durdurun ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- egzama ve kontakt dermatit gibi lokal cilt iltihapları.
Tüm organizmayı etkileyebilecek bilinen istenmeyen bir etkisi yoktur, ancak geniş yüzeylerde, yaralarda, mukoz membranlarda uzun süreli tedavi gören hastalarda veya pansumanların yayılmasına izin vermeyen pansumanların kullanılması durumunda bu olasılık dışlanamaz. ilaç ( tıkayıcı pansuman).
cilt tozu
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- egzama ve kontakt dermatit gibi cilt iltihapları;
- Uygulama bölgesinde karıncalanma, tahriş, kızarıklık, eritem, kaşıntı ve/veya uyuşma gibi ciltte lokal alerjik reaksiyonlar.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Krem:
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Cilt emülsiyonu:
Özel saklama koşulları gerekli değildir.
Cilt tozu:
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Cilt çözümü:
Özel saklama koşulları gerekli değildir. İlk açılıştan 21 gün sonra ilacı kullanmayınız.
Diğer bilgiler
MICLAST'ın içeriği
MICLAST %1 krem
- Aktif bileşen siklopiroks olamindir. 1 gr krem 10 mg siklopiroks olamin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: oktildodekanol, hafif sıvı parafin, stearil alkol, setil alkol, miristil alkol, polisorbat 60, sorbitan stearat, benzil alkol, laktik asit, arıtılmış su.
MICLAST %1 cilt emülsiyonu
- Aktif bileşen siklopiroks olamindir. 1 g cilt emülsiyonu 10 mg siklopiroks olamin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: polioksietilen glikol palmito-stearat, doymuş yağ asitlerinin polioksietilen gliseritleri, sıvı parafin, benzoik asit, butilhidroksianisol, arıtılmış su.
MICLAST 1% cilt tozu
- Aktif bileşen siklopiroks olamindir. 1 g kutanöz toz, 10 mg siklopiroks olamin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: susuz kolloidal silika, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası.
MICLAST %1 cilt solüsyonu
- Aktif bileşen siklopiroks olamindir. 1 ml deri solüsyonu 10 mg siklopiroks olamin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: makrogol 400, izopropil alkol, arıtılmış su.
MICLAST'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MICLAST, aşağıdaki farmasötik formlarda mevcuttur:
- Krem: 30 g tüpte %1 krema.
Homojen, kokusuz, beyazımsı krem
- Cilt emülsiyonu: 30 g şişe %1 cilt emülsiyonu.
Homojen emülsiyon, beyazdan sarımsı beyaza.
- Cilt tozu: 30g şişe %1 cilt tozu.
İnce, homojen, pratik olarak beyaz, akışkan ve topaksız toz
- Deri solüsyonu: 30 ml %1'lik deri solüsyonu şişesi.
Berrak, renksiz veya hafif sarı sıvı.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİCLAST
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Krem:
Bir gram krem, 10 mg siklopiroksolamin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
bir gram krem 0.0575 g setil alkol, 0.0575 g stearil alkol içerir.
Cilt emülsiyonu: Bir gram cilt emülsiyonu 10 mg siklopiroksolamin içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
bir gram cilt emülsiyonu 3 mg benzoik asit (E210), 0.06 mg bütillenmiş hidroksianisol (E320) içerir.
Cilt tozu: Bir gram cilt tozu, 10 mg siklopiroksolamin içerir.
Cilt çözümü:
Bir ml kutanöz solüsyon 10 mg siklopiroksolamin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Homojen, kokusuz, beyazımsı krem.
cilt emülsiyonu
Homojen emülsiyon, beyazdan sarımsı beyaza.
cilt tozu
İnce, homojen, hemen hemen beyaz, akıcı ve topaksız toz.
Cilt çözümü
Berrak, renksiz veya hafif sarı sıvı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hassas mantarlar tarafından sürdürülen deri mikozları
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Farklı müstahzarlar, doktorun görüşüne göre, bireysel vaka için en uygun olanı benimsemeyi mümkün kılar. Aksi belirtilmedikçe, dozaj genellikle aşağıdaki gibidir:
Krem: Cilt lezyonlarına günde 2 veya 3 kez uygulayın ve müstahzarın kurumasını bekleyin. Tedaviyi cilt lezyonları kaybolana kadar tekrarlayın (genellikle 2 hafta); nüksleri önlemek için 1-2 hafta devam edilmesi önerilir. Krem özellikle tüysüz ve sınırlı alanlar için uygundur.
Cilt emülsiyonu: Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın.Günde 2 veya 3 kez cilt lezyonlarına uygulayın ve müstahzarın kurumasını bekleyin.Cilt lezyonları kaybolana kadar (genellikle 2 hafta) tedaviyi tekrarlayın;nüksü önlemek için 1-2 hafta.Emülsiyon, geniş cilt bölgeleri ve tüylü alanların mikozları için endikedir.
Cilt tozu: Etkilenen bölgelere günde 1-2 kez serpin ve cilt lezyonları kaybolana kadar tedaviyi tekrarlayın; nüksleri önlemek için 1-2 hafta devam edilmesi önerilir. Tozun profilaktik amaçlarla ve çorap ve ayakkabıların dezenfeksiyonu için kullanılması tavsiye edilir.
Cilt solüsyonu: Günde 2-3 kez hafifçe ovalayarak uygulayın ve cilt lezyonları kaybolana kadar (genellikle 2 hafta) tedaviyi tekrarlayın; nüksleri önlemek için 1-2 hafta devam edilmesi önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Siklopiroksolamin veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Toz açık yaralara uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Krem, cilt emülsiyonu, cilt solüsyonu ve cilt tozu
Gözlerle temasından kaçının Siklopiroksolamin dikkatle ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:
- eşzamanlı sistemik antifungal tedavi durumunda;
- immünosupresyon öyküsü olan kişilerde;
- transplant alıcıları ve HIV enfeksiyonu olanlar gibi bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda;
- diyabetik deneklerde.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine neden olabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun terapötik önlemleri almak gerekir.
Tedavi sırasında doktor tarafından önerilen hijyen önlemlerine kesinlikle uyulmalıdır.
Kandidiyaz durumunda asit sabun kullanılması önerilmez (asit pH'ı Candida'nın çoğalmasını kolaylaştırır).
Krem
Miclast %1 kreminin mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Miclast %1 kremini açık yaralara uygulamayın.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler:
Krem:
Miclast %1 krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilen stearil alkol ve setil alkol içerir.
Cilt emülsiyonu:
Miclast %1 cilt emülsiyonu, benzoik asit (E210) ve butilhidroksianisol (E320) içerir ve bu da lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya cilt, göz ve mukoza zarlarında hafif tahrişe neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Krem, cilt emülsiyonu ve cilt solüsyonu
Gebelik
Gebe kadınlarda siklopiroksolamin kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri (300'den az gebelik verisi) vardır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, siklopiroksolamin'in oral, topikal veya subkutan uygulamasını takiben üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelik sırasında Miclast %1 krem, cilt emülsiyonu ve cilt solüsyonu kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Siklopiroksolamin ve potansiyel metabolitlerinin anne sütüne atılımı hakkında yeterli bilgi yoktur.Yenidoğan/bebekler için risk göz ardı edilemez.Miclast %1 krem, cilt emülsiyonu ve cilt solüsyonu emzirme döneminde kullanılmamalıdır. ..
cilt tozu
Gebelik
Uygulamadan sonra siklopiroksolamin'e sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, hamilelik sırasında herhangi bir etki beklenmemektedir. Miclast %1 cilt tozu hamilelik sırasında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Emziren kadınlarda siklopiroksolamin'e sistemik maruziyet ihmal edilebilir olduğundan, emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.Miclast %1 kutanöz toz emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda, siklopiroksolamin'in 5 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda oral yoldan verilmesinden sonra erkek ve dişi fertilitesi üzerinde hiçbir etki gösterilmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Miclast, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Krem, cilt solüsyonu ve cilt emülsiyonu
Güvenlik profilinin özeti
- Aşırı duyarlılık ve uygulama yerinde oluşan kabarcıklar tedavinin kesilmesini gerektirir.
- Uygulama yerinde lokal semptomların alevlenmesi tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Advers reaksiyonların özet tablosu
Aşağıdaki tablo, Sınıflandırmaya göre advers reaksiyonları göstermektedir.
Sistemler ve Organlar için MedDRA.
Sıklıklar aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
* Pazarlama sırasında rapor edilmiştir.
Sistemik bir etki bildirilmemesine rağmen, geniş yüzeylerde, kırık ciltte, mukozada veya tıkayıcı pansuman altında uzun süreli tedavi gören hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
cilt tozu
Advers reaksiyonların özet tablosu
Aşağıdaki tablo, MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre advers reaksiyonları göstermektedir.
Sıklıklar aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Bu istenmeyen etkilerin tümü pazarlama sırasında rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir aşırı doz sendromu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kutanöz kullanım için antifungaller.
ATC kodu D01AE14.
MICLAST, yerel antifungal etkiye sahip bir ilaçtır.
Aktif bileşen, dermatofitler (Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton gibi), mayalar (Candida albicans), küfler ve diğer mantarlar (Malassezia furfur gibi) üzerinde geniş bir spektrum ve belirgin inhibitör aktivite ile karakterize edilen bir molekül olan siklopiroks olamindir; aynı zamanda Gram pozitif bakteriler (streptokoklar ve stafilokoklar) üzerinde de etkindir.
Test edilen mantar türlerinin çoğu, 1 ila 4 mcg/ml arasında değişen çok düşük konsantrasyonlarda siklopiroks olamin tarafından inhibe edilir.
İlacın aktivitesi, ortam tarafından absorpsiyonlarının inhibisyonu ile belirlenen bazı substratların ve esansiyel iyonların hücre içi tükenmesine atfedilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Penetrasyon testlerinde, siklopiroks olamin, deri ve tırnakların epidermis ve kalın azgın dokusundan belirgin bir penetrasyon aktivitesi gösterir.
"In vivo" absorpsiyonu, uygulama yöntemine göre değişir.
Aslında, fareler ve köpekler üzerinde yapılan belirlemelere göre, dermal yolla kullanılan miktarın yaklaşık %1'i, oral uygulama için alınan dozun yaklaşık %75'i kadardır. Yarı ömür yaklaşık 12-14 saattir.
14C-siklopiroks olamin ile yapılan farmakokinetik testler, preparatın %1'lik bir konsantrasyonda topikal olarak uygulanmasından sonra, kandaki radyoaktivitenin, uygulamadan yaklaşık 6 saat sonra maksimuma ulaşmak için yaklaşık 1 saat sonra yükselmeye başladığını göstermiştir. 21 gün sonra kaydedilebilir hiçbir radyoaktivite belirtisi görünmüyor.
Tek dozlarda siklopiroks olamin kullanımı için hemopresör seviyeleri, solunum aktivitesi (tavşanlarda ve kedilerde), temel elektrokardiyografik parametreler (kedilerde) ve izole organların reaktivitesi üzerinde belirgin bir etki kaydedilmemiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde oral veya subkutan uygulamayı takiben siklopiroksolamin ile yapılan akut toksisite çalışmaları benzer ve düşük toksisite (LD50 1740 mg/kg ile 2500 mg/kg arasında) göstermektedir.
Siklopiroksolamin ile tekrarlanan doz toksisite çalışmaları, sıçanlarda ve köpeklerde 10 mg/kg/gün'lük gözlemlenebilir hiçbir yan etki olmaksızın, kronik oral doz ile iyi sistemik tolere edilebilirlik göstermiştir.
Tam bir genotoksisite çalışması seti, siklopiroksolamin için herhangi bir genotoksik potansiyel göstermedi. Fare lenfoma testinde tercihen küçük kolonileri etkileyen mutasyondaki önemli artışla kanıtlandığı gibi, HPRT / V79 testinde "şüpheli" bir klastojenik aktivite gösterildi. Siklopiroksolamin ayrıca UDS deneyinde DNA onarım aktivitesini önemli ölçüde inhibe etti, ancak bu tahlilde hiçbir genotoksik etki göstermedi Bununla birlikte, hipotez, siklopiroksolaminin in vitro klastojenik aktivitesinin, kültür ortamında mevcut kalsiyuma karşı şelatlama potansiyeli ile doğrudan ilişkili olduğuydu.
Siklopiroksolamin ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Oral siklopiroks olamin, 5 mg/kg/gün dozuna kadar sıçanlarda erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip değildir.
Siklopiroks olamin'in oral, topikal veya subkutan uygulamasından sonra hiçbir embriyotoksik veya teratojenik etki gözlenmemiştir. Çalışmalar, fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlar dahil olmak üzere çeşitli hayvan türlerinde gerçekleştirildi.
Oral siklopiroksolamin, dişi sıçanlara gebeliğin 15. gününden sütten kesmeye kadar 5 mg/kg/gün'e kadar dozlarda uygulandığında perinatal veya postnatal olumsuz etkilere sahip değildir.
Krem
Tavşanlarda yapılan lokal tolerans çalışmaları, kremin (%1) hafif cilt ve göz tahrişine neden olduğunu göstermiştir. Miclast %1 kremi, kobayda (tek uygulama başına 0.1 ml) duyarlılaştırıcı olarak kabul edildi, ancak ışığa duyarlılaştırma potansiyeli değerlendirilmedi ve bu nedenle göz ardı edilemez. Fotoirritasyon gözlenmedi. Farelerde yapılan LLNA testinde krem (%1) hassaslaştırıcı değildi.
cilt tozu
Sağlıklı veya yaralı tavşan derisine 24 saat içinde bir kez veya 28 gün boyunca her gün uygulandığında cilt tozu (%1) tahriş edici değildir.
Magnusson ve Kligman yöntemine göre kobayda test edildiğinde, deri tozu (%1) düşük hassasiyet olarak sınıflandırıldı.
Cilt çözümü
24 saat içinde bir kez tavşanın sağlıklı ve tahriş olmuş cildine uygulandığında deri solüsyonu (%1) tahriş edici değildir.Bu konsantrasyonda, köpeklerde 6 ay boyunca sağlıklı ve tahriş olmuş cilt üzerinde günlük uygulamayı takiben küçük kabarcıkların oluşumu ile hafif geçici bir eritem gözlendi.
Tavşan gözünün konjonktival mukozasına bir kez uygulandığında, kutanöz solüsyon (%1) hafif bir geçici tahrişe neden oldu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Krem: oktildodekanol, hafif sıvı parafin, stearil alkol, setil alkol, miristil alkol, polisorbat 60, sorbitan stearat, benzil alkol, laktik asit, arıtılmış su.
Cilt emülsiyonu: polioksietilen glikol palmito-stearat, doymuş yağ asitlerinin polioksietilen gliseritleri, sıvı parafin, benzoik asit, butilhidroksianisol, arıtılmış su.
Cilt tozu: susuz kolloidal silika, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası.
Cilt solüsyonu: makrogol 400, izopropil alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
MICLAST 1% krem: Sağlam ambalajında uygun şekilde saklandığında 2 yıl.
MICLAST %1 cilt emülsiyonu: Bozulmamış ambalajda, uygun şekilde saklanmış 3 yıl.
MICLAST %1 cilt tozu: Bozulmamış ambalajda, uygun şekilde saklanmış 3 yıl.
MICLAST 1% kutanöz solüsyon: Ambalaj bozulmamış ve uygun şekilde saklandığında 42 ay. Şişenin ilk açılışından sonra ürün hiçbir saklama koşulu olmaksızın 21 gün geçerlidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
MICLAST 1% kutanöz toz: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
MICLAST 1% krem: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
MICLAST %1 kutanöz solüsyon: özel saklama koşulları yoktur.
MICLAST %1 cilt emülsiyonu: özel saklama koşulları yoktur
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MICLAST 1% krem: 30 g tüp, esnek alüminyumdan, bir reçine tabakası ile korunan, beyaz reçine konik vidalı kapsül ile donatılmış.
MICLAST %1 cilt emülsiyonu: PE damlalıklı 30 g HDPE şişe ve emniyetli kapaklı kapak.
MICLAST %1 cilt tozu: LDPE sprinkler ile donatılmış 30 g HDPE şişe, HDPE vidalı kapaklı.
MICLAST %1 kutanöz solüsyon: LDPE içinde TRISEAL kapaklı LDPE içinde 30 ml şişe, ürünün uygulanmasını kolaylaştırmak için bir spreyle birlikte verilir (PP içinde daldırma tüpü ile).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
MICLAST %1 cilt emülsiyonu: Kullanmadan önce iyice çalkalayın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MICLAST %1 krem: 025218013
MICLAST %1 cilt emülsiyonu: 025218090
MICLAST %1 cilt tozu: 025218114
MICLAST %1 cilt solüsyonu: 025218102
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
MICLAST %1 krem: Mayıs 1984 / Haziran 2010
MICLAST %1 cilt emülsiyonu: Mayıs 1984 / Haziran 2010
MICLAST %1 cilt tozu: Aralık 2006 / Haziran 2010
MICLAST %1 cilt solüsyonu: Aralık 2006 / Haziran 2010
